식약처, FDA·EMA 최신 규제동향 담은 '안내서' 발간

• 국내 연구와 개발에 도움주기 위한 목적…첨단세포조직공학제제 동향 수록

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 최근 미국, 유럽, 호주의 첨단바이오의약품 허가·심사 제도 등을 담은 '첨단세포조직공학제제 해외 규제동향 2017'을 발간했다고 31일 밝혔다.

정보집에는 지난해부터 변화한 해외 첨단바이오의약품 규제와 정책을 담고 있다. 국내 연구자& 8231;개발자가 최신 규제동향을 파악해 제품 개발에 도움이 될 수 있도록 만들어졌다.

주요 내용은 ▲미FDA 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단치료제 지정과 허가 지침 ▲유럽의약품청(EMA) 규제개혁 시행 계획 ▲EMA 첨단제제 안전성& 8231;유효성 추적관찰 지침 개정 ▲호주연방의료제품청(TGA) 환자 안전을 위한 규제 변화 추진 등이다.

안전평가원은 정보집을 통해 "첨단바이오의약품 해외 규제동향을 파악하는데 도움이 될 것"이라며 "관련 제도와 동향을 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.

한편 첨단세포조직공학제제는 인체의 결손된 기관과 조직 복구를 위한 세포치료제, 조직공학제제 등으로 구성되어 있다.