식약처, 의약품 GMP 컴퓨터화시스템 지침서 발간

• PIC/S·ISPE 국제 가이드라인 참고...완제약 부문도

식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 국내 제약사 등의 의약품 GMP 운영 역량 강화를 위해 GMP 컴퓨터화 시스템 구축·사용에 관련한 가이던스(민원인 안내서)를 발간한다고 밝혔다.

지침서에는 의약품 제조& 8231;품질 관리를 제어하는 공정자동화시스템, 시험실정보관리시스템 등 GMP 컴퓨터화 시스템 개발·구축과 변경& 8231;유지& 8231;보수 사용에 관련한 내용이 담겨있다. 세부적 내용은 ▲컴퓨터화 시스템 개요 ▲밸리데이션 ▲데이터 정확성 확인 ▲데이터의 저장 및 관리 ▲용어해설 등이다.

컴퓨터화 시스템(Computerised Systems)은 소프트웨어와 하드웨어의 조합으로 특정 기능을 수행하는 것을 말한다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 의약품 제조와 품질관리 기준에 관한 규정이다.

식약처는 "산업 현장 의견이 반영될 수 있도록 제약업계 전문가와 함께 마련했다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제제약공학협회(ISPE) 등 국제 가이드라인을 참고해 안내서의 신뢰성을 확보했으며 완제의약품 GMP 가이던스를 별첨으로 구성해 활용도를 높였다"고 설명했다.

이번 지침서는 이달부터 GMP 적합판정을 받은 완제의약품 제조소에 배포될 예정이다. 식약처는 향후 변화하는 의약품 GMP 관련 국제동향 등을 제약업계와 지속적으로 공유해 나갈 방침이다.