재생의료법 안전뒷전?..."임상 활성화·안전관리 목적"

• 박소라 원장 "치료 절실한 환자에 치료 접근성 증대"

첨단재생의료법 제정은 임상연구 활성화와 환자 안전관리를 위해 반드시 필요하다는 제안이 나왔다.

박소라 인하대 의학전문대학원장(글로벌 줄기세포 재생의료 연구개발촉진센터장)은 26일 전혜숙 의원과 서울대 생명공학공동연구원, 메트로신문이 공동주최한 '첨단재생의료 활성화 방안 모색' 토론 주제발표를 통해 이 같이 밝혔다.

박 원장은 첨단재생의료법은 단기적으로는 치료가 절실한 환자에게 치료 접근성을 증대시키고 안전한 치료 시스템을 구축할 것이라고 주장했다. 또 장기적으로는 유효성이 우수한 치료제가 시장에서 성공할 수 있는 생태계를 조성하게 될 것이라고 기대했다.

그렇다면 법 제정을 통한 단기적 기대효과는 어떤게 있을까.

박 원장은 5가지 이점을 제시했다. 앞서 언급한 것처럼 치료가 절실한 환자에게 임상연구를 통해 첨단재생의료 접근성을 증대하는 게 우선적인 기대효과다.

국가적 차원의 환자등록과 안전성 관리, 임상연구 DB를 구축하고, 해당 질환에 대한 의학적 요구를 해결할 수 있는 가능성을 보여주는 예비임상근거로 활용 가능한 것도 장점이다.

박 원장은 예비임상근거를 민간자본 유치를 통해 전문적인 상업적 걔발로 연계될 수 있고, 조건부허가나 급여지급 등에 중요한 참조자료로도 활용할 수 있다고 했다.

쟁점요소에 대한 Q&A를 제시하기도 했다. 첨단재생의료법 제정이후 직면할 실무 추진 가이드라인 성격의 문답이다. 먼저 심의 통과 후 실시계획서 외 추가적 사용이 가능한 지 여부다.

박 원장은 불가하다고 일축했다. 임상연구 실시계획서 내 연구대상자만 가능하고, 추가 사용을 위해서는 실시계획서를 추가 제출해야 한다는 것이다. 또 동일세포에 실시계획서와 다른 임상연구 디자인을 한 경우도 실시계획서를 추가로 내야 할 필요가 있다.

환자비용부담은 어떻게 될까.

박 원장은 현 제정안 조문에는 환자 비용부담 부분은 없지만 임상연구는 원칙적으로 환자비용 청구가 불가하다고 했다. 이와 관련 현재 공익목적 임상연구의 건강보험 적용에 대한 개정 법령을 적용 가능하다고도 했다.

축적된 임상연구 데이터를 통한 조건부 허가는 어떨까? 박 원장은 현재는 불가하고, 조건부허가는 약사법 영역이므로 관련 조문을 개정할 필요가 있다고 했다.

아울러 안전성과 효과에 대한 치료가 부족한 치료법인가, 기존제도 활용이 불가능한가, 안전관리 기관의 필요성은 무엇인가, 국내 풀에서 민간위원간 이해관계를 배제할 수 있는가, 대형병원 중심의 법인가 등이 추가적인 쟁점이 될 수 있을 것이라고 소개하기도 했다.