[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약의 블록버스터 소염진통제 '펠루비정(성분명 펠루비프로펜)'의 제네릭의약품이 본격적으로 시장에 나올 채비를 하고 있다. 현재 3개사만 제네릭 시장에 참여하고 있는 가운데 특허 리스크가 해소되면서 후발업체들의 제네릭 허가도 이어질 전망이다. 식품의약품안전처는 11일 동구바이오제약의 ‘펠비펜정30mg(펠루비프로펜)’을 품목 허가했다. 이번 허가는 작년(2025년) 5월, 영진약품·휴온스·종근당 등 선발 제네릭 3사가 대원제약을 상대로 제기한 제제특허 회피 소송 대법원 상고심에서 최종 승소한 이후 본격화된 ‘2차 제네릭 공세’의 신호탄으로 분석된다. 그동안 펠루비 제네릭 시장은 특허 분쟁 및 그에 따른 약가 소송 리스크로 인해 얼어붙어 있었다. 후발 주자들 입장에서는 제품을 출시했다가 향후 오리지널 사와의 소송 결과에 따라 수십억 원에 달하는 약가 차액 손해배상 청구를 당할 수 있다는 부담이 컸기 때문이다. 그러나 특허분쟁에서 제네릭사가 최종 특허회피에 성공한 데다 대원제약이 보건복지부를 상대로 진행해 온 약가인하 처분 취소 소송에서 최종 패소하면서 지난 5월부터 펠루비 약가가 인하되면서 제네릭사 부담이 줄어들었다. 제네릭사 입장에서는 제네릭 출시로 오리지널 약가가 인하되면 추후 특허분쟁에서 패소할 경우 손해배상으로 부메랑을 맞을 수 있기 때문이다. 제약업계 관계자는 “지난 5월 오리지널 약가 인하가 반영되면서 제네릭 출시에 따른 약가 인하 리스크는 이미 시장에 선반영된 상태”라며 “오리지널의 약가 하락 조치가 완료됨에 따라 후속 제네릭사들은 추후 발생할 수 있는 손해배상 압박 등에서 자유로워졌다”고 평가했다. 현재 건강보험 급여 목록에 등재되어 유통 중인 펠루비 제네릭은 종근당 ‘벨루펜정’, 영진약품 ‘펠프스정’, 휴온스 ‘펠로엔정’ 등 3개 품목이 전부다. 이들은 약가 소송 리스크가 살아있던 시기에도 조심스럽게 시장을 개척해 왔으나, 대원제약이 구축한 500억원대 시장 벽을 넘기엔 한계가 있었다. 그러나 리스크가 사라진 지금 상황은 전혀 다르다. 동구바이오제약의 ‘펠비펜정’ 허가를 시작으로, 작년부터 특허 회피 심판 대열에 합류했던 하나제약, HLB제약, 다산제약 등 후발 제약사들의 품목 허가와 급여 등재가 도미노처럼 이어질 것으로 보인다. 특히 동구바이오제약은 중소병원 및 의원급 로컬 시장에서 강력한 영업·마케팅 네트워크를 보유하고 있어, 급여 등재 이후 빠르게 처방처를 확대할 가능성이 높다. 최근 소염진통제 시장에서 급여 축소 조치를 겪은 ‘록소프로펜’의 대체제로 펠루비 성분이 급부상하고 있어 시장의 파이 자체도 커진 상태다. 제약업계 한 관계자는 “특허분쟁이 제네릭사 승소로 종료되면서 동구바이오제약이 기민하게 움직였다”라며 “리스크가 사라진 500억 펠루비 시장을 잡기 위해 상위 제네릭사와 후발 주자 간의 치열한 영업 마케팅 대전이 하반기 제약업계의 최대 관전 포인트가 될 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동화약품이 어린이 감기약 시장에 본격적인 출사표를 던지며 새로운 지각변동을 예고했다. 식품의약품안전처에 따르면 동화약품은 지난 10일 어린이 종합 감기약인 '화이투벤키즈콜드시럽'의 품목 허가를 획득했다. 지난해 출시한 해열진통제 '화이투벤키즈펜시럽'에 이어 라인업을 확장하며 영유아 및 어린이 감기약 시장 공략에 속도를 내는 모양새다. 이번에 허가를 받은 '화이투벤키즈콜드시럽'은 아세트아미노펜을 비롯해 티페피딘시트르산염, 구아이페네신, 클로르페니라민말레산염, DL-메틸에페드린염산염, 리보플라빈포스페이트나트륨 등 6가지 유효 성분이 복합 함유된 종합 감기약이다. 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통 등 감기가 동반하는 다양한 증상을 전방위적으로 완화하는 효과가 있다. 제품은 기존 성인·어린이 시럽제 트렌드에 맞춰 휴대와 복용이 간편한 '스틱형 파우치(포)' 형태로 출시된다. 한 박스당 10mL 용량의 파우치 10포로 구성되어 기존 화이투벤키즈펜시럽과 동일한 포장 규격을 유지했다. 만 2세 이상부터 연령별 규정 용량에 따라 1일 3회 식후에 복용하도록 설계됐으며, 만 2세 미만 영유아에게는 의사의 진료가 있는 경우에만 제한적으로 투여하도록 안전성을 높였다. 현재 국내 일반의약품(OTC) 감기약 시장 규모는 연간 1500억~2000억 원대로 추산된다. 이 중 어린이 감기약 시럽 시장은 전체 시장의 중요한 축을 담당하고 있다. 특히 최근 몇 년간 편의성을 앞세운 '짜먹는 스틱형 시럽'이 대세로 자리 잡으면서 시장 규모가 매년 가파르게 성장 중이다. 최근까지 어린이 감기약 시장은 동아제약의 '챔프'와 대원제약의 '콜대원키즈'가 치열한 선두 다툼을 벌여왔다. 2022년 대원제약 콜대원키즈가 출시 5년 만에 근소한 차이로 1위에 등극한 이후, 이듬해 두 브랜드가 동시에 겪은 품질 이슈와 제조·판매 중지 사태를 거치며 시장 판도가 변화했다. 동아제약, 대원제약 양강에 한미약품, 종근당, 녹십자, 일동제약, JW중외제약 등 일반약 강자들도 어린이 감기약 시장에서 경쟁하고 있다. 여기에 성인 감기약 시장에서 '판콜' 브랜드로 정상을 지키고 있는 동화약품이 어린이 감기약 시장에 '화이투벤키즈' 라인업을 강화하며 도전장을 내민 것은 브랜드 시너지를 극대화하겠다는 전략으로 풀이된다. 제약업계 관계자는 "어린이 감기약 시장에서 소비자들의 브랜드 선택지가 넓어졌다"라며 "전체 감기약 시장의 강자인 동화약품이 인지도가 높은 '화이투벤' 브랜드를 앞세워 어린이 종합감기약 시장에 진입함에 따라, 콜대원키즈와 챔프가 선점하고 있던 영유아 시럽제 시장의 주도권 경쟁이 한층 더 치열해질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약회사 로슈(Roche)가 야심 차게 개발 중인 차세대 비만 치료제 후보물질이 마침내 국내에서 최종 관문인 임상 3상에 진입한다. 기존 시장을 독점하고 있는 노보 노디스크와 일라이 릴리의 강력한 대항마로 꼽히는 약물인 만큼, 국내 환자들을 대상으로 한 대규모 임상 돌입에 제약·바이오 업계의 이목이 집중되고 있다. 식약처는 지난 9일 한국로슈가 신청한 ‘제2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중 시험대상자에서 주 1회 투여하는 RO7795068(CT-388)의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상 임상시험계획(IND)’을 전격 승인했다. 이번 임상은 다국가 임상시험의 일환으로 전 세계적으로 총 2000명을 모집하며, 이 중 한국인 비만 환자는 144명이 배정됐다. 임상시험은 2026년 2월부터 준비를 시작해 오는 2028년 12월까지 약 2년 10개월간 진행될 예정이다. 이번에 승인된 'RO7795068'은 로슈가 지난 2023년 12월 미국 바이오기업 카못 테라퓨틱스(Carmot Therapeutics)를 약 27억 달러에 인수하며 확보한 주 1회 피하주사 제형의 GLP-1/GIP 수용체 이중작용제(개발 코드명: CT-388)다. 일라이 릴리의 메가 블록버스터 비만약인 '젭바운드(티르제파티드, 국내 제품명 마운자로)'와 동일한 기전을 가진다. 로슈의 CT-388은 최근 발표된 임상 2상 데이터에서 시장에 엄청난 충격을 안겼다. 비만 환자를 대상으로 고용량(24mg)을 48주간 투여한 결과, 위약 대비 평균 22.5%의 경이적인 체중 감량 효과를 기록했기 때문이다. 특히 이번 임상 2상 결과에서 주목받은 점은 두 가지다. 첫째, 기존 GLP-1 계열 약물에서 흔히 나타나던 ‘체중 감소 정체기(Plateau)’가 48주 시점까지도 관찰되지 않고 지속해서 살이 빠지는 곡선을 그렸다는 점이다. 둘째, 최고용량군 환자의 무려 47.8%가 체중의 20% 이상을 감량했고, 4명 중 1명 꼴(26.1%)로 30% 이상 감량이라는 폭발적인 효능을 보였다. 동반 질환 개선 효과도 뛰어나, 당뇨병 전단계였던 참가자의 73%가 정상 혈당을 회복하는 쾌거를 이루기도 했다. 현재 글로벌 비만 치료제 시장은 노보 노디스크의 '위고비'와 일라이 릴리의 '젭바운드'가 시장을 양분하며 공급이 수요를 따라가지 못할 정도로 독점적 지위를 누리고 있다. 하지만 업계에서는 이번 로슈의 임상 3상 진입을 계기로 시장의 판도가 급변할 것으로 보고 있다. 선두 주자인 위고비(평균 감량 효과 약 15%)와 젭바운드(약 20%)의 임상 데이터와 비교했을 때, 로슈의 CT-388이 보여준 '48주 22.5% 감량 및 정체기 없는 효과'는 확실한 우위를 점할 수 있는 수치이기 때문이다. 특히 로슈는 약물 수용체의 반응이 빠르게 약해지는 탈감작 현상을 최소화하도록 분자를 구조적으로 디자인해 약효 지속 시간을 극대화했다. 투여 편의성과 내약성(부작용을 견뎌내는 능력) 면에서도 기존 약물들을 뛰어넘겠다는 전략이다. 바이오 업계 관계자는 "1차 비만약 전쟁이 '누가 먼저 시장을 선점하는가'였다면, 이제 막 시작된 2차 비만약 전쟁은 '누가 정체기와 부작용 없이 더 완벽하게 체중을 줄이는가'의 싸움"이라며, "로슈가 한국을 포함한 글로벌 임상 3상에 본격 착수함에 따라, 릴리와 노보 노디스크의 양강 구도를 깨뜨릴 가장 강력한 차기 맹주로 부상했다"고 평가했다. 한국로슈 측은 이번 식약처 승인을 바탕으로 국내 대형병원 등 임상시험 실시기관과 협력해 환자 모집 및 투약을 신속하게 진행할 계획이다. 예정대로 2028년 말 임상이 성공적으로 마무리된다면, 이르면 2029년쯤 시장에서 릴리, 노보, 로슈의 진정한 비만약 '3파전'이 현실화될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알부민 식품 부당광고 위반 사례가 끊이지 않고 있다. 식약처가 지난 4월 온라인상에서 위반업체 9개소를 적발한 데 이어 이번에도 6개소가 추가로 단속에 잡혔다. 아울러 이번 단속에서는 하스카프베리 함유 식품 광고 위반 사례도 적지 않게 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품부당행위긴급대응단은 최근 온라인 등에서 판매가 증가하고 있는 하스카프베리 함유 식품과, 부당광고로 소비자 피해가 지속되고 있는 알부민 식품에 대해 집중점검한 결과, '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'을 위반한 업체 21개소를 적발해 관할 관청에 행정처분을 요청하고 수사의뢰했다고 밝혔다. 하스카프베리는 댕댕이나무(학명: Lonicera caerulea L) 열매로, 하스카프베리·허니베리 등으로 불린다. 이번 점검 결과 하스카프베리 식품 판매업체 15개소와 알부민 식품 판매업체 6개소가 적발됐으며, 이들 업체는 온라인 쇼핑몰 등에서 일반식품을 건강기능식품 또는 질병 예방·치료에 효과가 있는 것처럼 부당광고해 약 14억2천만원 상당을 판매한 것으로 확인됐다. 하스카프베리 식품 부당광고(5만여개 판매, 9억4천만원 상당) 하스카프베리 식품 판매업체들은 일반식품임에도 불구하고 ▲‘항산화’, ‘눈 건강’ 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하는 광고 ▲‘염증 및 질병 예방’ 등 질병 예방·치료 효능 광고 ▲‘저속노화’, ‘집중력 향상’ 등 거짓·과장 광고 ▲‘슈퍼푸드’ 등 소비자를 기만하는 광고를 한 것으로 나타났다. 알부민 식품 부당광고(1만여개 판매, 4억8천만원 상당) 알부민 식품 판매업체들은 ▲‘피로회복 영양제’, ‘혈행개선 영양제’ 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하는 광고 ▲‘붓기 케어’ 등 거짓·과장 광고 ▲체험후기를 활용한 소비자 기만 광고 등을 한 것으로 확인됐다. 식약처 식품부당행위긴급대응단은 지난 4월 알부민 식품 부당광고 업체 9개소를 적발했으나, 추가적으로 유사한 부당광고가 확인됨에 따라 점검을 실시했다고 설명했다. 아울러 알부민 식품은 달걀 흰자를 원료로 사용하는 단순 영양소 공급원으로, 의사의 처방에 따라 사용하는 전문의약품(주사제)인 사람 혈청 알부민과는 전혀 다르므로 소비자는 광고 문구에 현혹되지 않도록 주의해야 한다고 강조했다. 식약처 식품부당행위긴급대응단은 일반식품은 건강기능식품이나 의약품이 아니므로 광고에서 제시하는 효능·효과를 기대하기 어렵다며, 제품 구매 시 광고 내용에 현혹되지 않도록 소비자의 각별한 주의를 당부했다. 한편 식약처는 '국가 정상화 프로젝트'의 일환으로 식품 부당광고 관리를 식의약 분야 정상화 과제로 선정하고, 국민 관심이 높은 제품을 중심으로 점검을 강화하는 한편 불법 유통 및 부당광고에 신속히 대응해 소비자 피해 예방에 총력을 다할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유방암치료제 팔보시클립(브랜드명 : 입랜스) 제제 가운데 염을 변경한 제품이 허가를 신청한 것으로 나타났다. 팔보시클립 후발의약품은 오리지널 입랜스 물질특허가 종료되는 내년(2027년) 3월 출시가 예상된다. 이미 대웅제약과 광동제약이 오리지널과 동일 성분으로 우선판매품목허가를 획득해 판매를 예고하고 있다. 이런 상황에서 팔보시클립 염변경 제품이 등장하며 후발약 경쟁에 변수로 떠올랐다. 이 제품은 보령이 개발한 약으로 추정된다. 10일 식약처에 따르면 지난 5월 7일 팔보시클립헤미아디프산염 성분의 정제 제품이 허가를 신청했다. 이 제품은 호르몬수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 사용된다. 여성에서 일차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용 효능·효과가 있다. 오리지널 제품 '입랜스정'과 적응증이 동일하다. 입랜스는 화이자의 유방암 타깃 경구용 표적항암제로, 작년 유비스트 기준 원외처방액 230억원을 기록했다. 국내 후발주자들은 일찍이 입랜스 물질특허 종료에 맞춰 판매할 수 있게 특허도전 및 제품화를 준비했다. 물질특허 외 제제특허는 무효심판을 통해 무효화했으며, 결정형특허도 제품 차별화를 통해 회피에 성공했다. 특히, 대웅제약과 광동제약은 최초 허가신청 요건도 만족해 우선판매허가를 획득했다. 정제제형인 대웅제약 '랜클립정'과 캡슐제형인 광동제약 '알렌시캡슐'은 물질특허가 종료되는 2027년 3월 23일부터 그해 12월 22일까지 동일의약품 독점권을 획득했다. 해당 기간 동안 팔보시클립 성분의 정제와 캡슐제형은 시장에 출시할 수 없다. 당초 이들과 함께 특허도전에 성공한 보령은 우선판매품목허가를 획득하지 못했다. 이에 염변경 제품 우회 전략을 통해 시장에 조기 출시하는 전략을 세웠다는 분석이다. 보령은 지난해 12월 이번에 허가신청과 동일한 성분인 '팔보시클립 헤미 아디페이트의 결정형 입자' 제품으로 결정형 특허 회피에 나서 지난 4월 특허심판원으로부터 특허 권리범위에 속하지 않는다는 심결을 받았다. 이에 따라 보령 제품이 최초 허가신청 등 일정 조건만 만족한다면 대웅·광동의 우판권 독점 장벽을 넘어 내년 물질특허가 종료되는 시점에 이들과 동시에 시장에 나설 수 있게 될 전망이다. 약사법상 우선판매품목허가에 따른 판매금지 효력은 '동일한 성분'의 후발 의약품에만 미친다. 보령이 신청한 '헤미아디프산염'은 오리지널인 '무염기'와 화학적 구조가 다르기 때문에, 대웅·광동의 정제·캡슐 독점권 범위에 속하지 않아 2027년 3월 물질특허 만료 직후 곧바로 출시가 가능해진다. 보령은 항암제 사업 투자를 지속적으로 확대하면서 유방암 치료제 라인업을 강화해 왔다. 유방암 적응증이 있는 젤로다, 탁솔에 허쥬마 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 '삼페넷'을 판매하고 있고, 2024년에는 빅씽크테라퓨틱스와 공동판매를 통해 '너링스정'도 확보했다. 팔보시클립 제품과 병용하는 레트로졸 성분의 레트로보정도 작년 급여목록에 등재하며 팔보시클립 판매 준비도 마쳤다. 한편 입랜스는 현재 캡슐제형과 정제제형이 모두 급여목록에 등재돼 있다. 화이자는 기존 캡슐 제형의 음식물 영향(식사 직후 복용 필수)을 개선한 '정제'를 선보였다.

[데일리팜=이탁순 기자] AI로 만든 가짜 의사를 내세워 일반 식품이 노화방지에 효과가 있는 것처럼 과대 광고한 유통업자가 적발됐다. 이들은 이런 제품홍보를 통해 9개월간 총 81억원에 달하는 매출을 올린 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 사회관계망서비스(SNS)에 AI로 생성한 가짜 의사를 등장시켜 일반식품을 신체나이 감소 및 노화 방지에 효과가 있는 것처럼 불법 광고‧판매한 유통업체를 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 10일 밝혔다. 식약처는 지난해 10월부터 12월까지 사이버조사팀의 모니터링과 식품관리총괄과의 행정조사를 통해 AI 활용 허위·과대광고 업체를 적발하고, 위해사범중앙조사단이 적발된 위반 업체를 대상으로 위반 경위와 사실관계 파악을 위한 수사에 즉각 착수함으로써 행정과 수사를 연계한 유기적인 대응체계를 가동했다. 수사 결과, 유통업체 A와 사업 본부 대표 B씨는 자사에서 운영하는 온라인 쇼핑몰과 유튜브 등을 통해 비타민C, 효모식품 등으로 제조한 기타가공품을 '신체나이 감소', '역노화' 등 신체조직에 효과가 있는 것처럼 과대 광고해 2025년 9월부터 2026년 5월까지 9개월간 약 65만 개의 제품을 판매해 총 81억원에 달하는 매출을 올린 것으로 나타났다. 특히, 피의자들은 '식품표시광고법'에 따라 의사 등이 식품을 추천하는 내용의 광고가 금지되어 있음에도, AI 기술을 활용해 실제 사람과 구분하기 어려운 가상의 중년 의사를 만들어 해당 제품에 노화 방지 효과가 있는 것처럼 추천하는 등 소비자를 기만하는 광고 영상을 제작해 유튜브 등 사회관계망서비스(SNS)에 게시한 것으로 확인됐다. 식약처는 해당 광고 영상을 온라인상의 추가 피해를 막기 위해 지난해 11월 행정조사 단계에서 플랫폼사에 요청해 차단‧삭제 조치했다. 식약처는 최근 생성형 AI·딥페이크 기술 발전으로 실제 사람과 구분하기 어려운 가상 인물(의사·교수 등 전문가, 유명인) 활용 광고가 급증함에 따라 지난달 26일 '식품표시광고법', '화장품법', '약사법'을 개정했다. 이는 AI로 생성한 가짜 전문가가 식품‧화장품‧의약품 등을 추천하는 광고 행위를 금지하는 사항을 명확히 하기 위한 것이다. 식약처는 앞으로도 국민이 안심할 수 있는 온라인 소비 환경을 조성하기 위해 AI를 활용한 가상 인물을 전문가가 추천·보증하는 것으로 오인·혼동할 수 있는 소비자 기만 광고 행위에 대하여 온라인 모니터링, 행정조사, 수사로 이어지는 3중 감시 체계를 지속 운영해 엄정하고 철저하게 단속·조치할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 씨엠지제약 '펠라고시럽(펠라고니움시도이데스11%에타올추출물)과 대웅바이오 이코사연질캡슐300mg에 대해 영업자가 자진 회수에 나선다. 식약처는 9일 이같은 내용의 회수 사실을 공표했다. 펠라고시럽은 품질부적합 우려(용기불량, 성상이상)로 회수가 진행된다. 회수 대상 품목 제조번호는 25001(사용기한 2027-01-23), 25003(2027-04-13), 25004(2027-04-13)이다. 이 약은 소아 및 성인의 급성 기관지염에 사용되며, 2024년도 생산실적은 4억817만원이다. 이코사연질캡슐은 성상 이상에 따른 영업자 회수를 진행한다. 회수 대상 품목 제조번호는 25EC3004(사용기한 2028-01-29), 25EC3005(2028-04-21), 25EC3006(2028-04-21)이다. 이 약은 폐쇄성 동맥경화증에 의한 궤양, 통증 및 냉감의 개선과 고지혈증에 사용된다. 2024년도 생산실적은 4억8803만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2000년대 후반 미용·비만 시장을 풍미하다 시장에서 사라진 PPC(대두포스파티딜콜린) 주사가 정식 품목허가를 거쳐 화려한 복귀를 준비하고 있다. 과거 PPC 주사는 간경변에 의한 간성혼수보조제로 허가받았으나, 허가 외 효능인 지방분해 용도로 많이 써서 논란이 된 바 있다. 9일 업계에 따르면 식약처는 최근 대두포스파딜콜린 성분의 '아미라쥬주5mL'에 대한 품목(변경)허가 임상시험 실태조사에 돌입했다. 임상시험 실태조사(GCP 실태조사)는 의약품 허가 승인 직전 식약처가 임상 데이터의 신뢰성을 최종 검증하는 필수 최종 관문이다. 사실상 식약처가 제품 허가를 위한 본격적인 막바지 심사에 돌입한 것으로 풀이된다. 이 제품은 바이오벤처기업 아미팜이 허가 신청한 것으로 파악된다. 아미팜은 계면활성제 성분을 완전히 배제하고, 순수 대두포스파티딜콜린(PPC) 성분만으로 지방세포의 자연스러운 ‘세포자멸사(Apoptosis)’를 유도하는 독자적 조성물 기술을 개발했다. 과거처럼 세포를 억지로 괴사시키는 것이 아니라 지방세포만 선택적으로 사멸시키기 때문에, 통증과 붓기를 획기적으로 줄이면서도 반영구적인 지방 감소 효과를 유지하는 것이 특징이다. 아미팜은 턱밑 지방(이중턱) 환자 252명을 대상으로 진행한 국내 임상 3상 시험에서 약 73.7%의 높은 개선율을 입증하며 성공적으로 임상을 마쳤다. 이후 식약처에 정식 ‘국소 지방 감소제’로 품목허가를 신청했으며, 현재는 제조업 허가(업허가) 절차도 동시에 밟고 있는 것으로 알려졌다. 과거 리포빈주를 포함한 PPC 주사제들은 본래 간경변에 의한 간성혼수 치료제로 허가받은 전문의약품이었다. 그러나 미국 가수 브리트니 스피어스가 PPC 주사로 살을 뺐다는 소문이 알려지면서 일선 피부과·성형외과 등에서 턱밑 살이나 팔뚝 살을 빼는 오프라벨(허가 외 처방) 주사로 신드롬을 일으켰었다. 하지만 영광은 오래가지 못했다. 허가 효능이었던 간성 혼수에 대한 시판 후 효능 입증에 실패했고, 비만 주사 용도로 무분별하게 사용된다는 부정적 여론도 거세지면서 국내 시장을 철수할 수 밖에 없었다. 제약업계 관계자는 “한때 미용 시장에서 사라졌던 PPC 성분이 안전성을 입증하고 정식 치료제로 돌아오는 것은 의미가 크다”며 “식약처 실태조사가 순조롭게 마무리된다면 정식 품목허가도 기대해 볼만 하다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안트로젠의 자가지방조직유래 세포치료제 ‘퀸셀’이 품목허가 유효기간 만료로 시장에서 사라졌다. 업계에 따르면, 지난 2021년 허가된 안트로젠의 첨단바이오의약품 ‘퀸셀’은 6월 9일 자로 품목허가 유효기간이 만료되어 허가가 공식 삭제됐다. 첨단바이오의약품법에 따라 세포치료제 등은 일정 주기마다 허가를 갱신해야 하지만, 이를 진행하지 않은 데 따른 결과다. ‘퀸셀’은 환자 본인의 자가지방조직에서 추출한 최소조작지방세포를 주성분으로 하는 세포치료제다. 바이알에 충전된 세포를 주사기로 충분히 현탁한 뒤, 피하지방 결손부위의 크기에 맞춰 적정 용량을 피하에 이식하는 방식으로 사용되어 왔다. 이번 허가 만료는 낮은 시장성과 저조한 생산실적이 주요 원인으로 관측된다. 퀸셀의 2024년 기준 연간 생산실적은 5205만 원에 불과해, 시장에서 수요가 크지 않았던 것으로 파악된다. 업계 관계자는 “생산실적이 낮고 시장성이 떨어지는 의약품의 경우, 기업들이 막대한 비용이 드는 허가 갱신 절차를 포기하고 자연스럽게 정리하는 경우가 많다”고 설명했다.