[데일리팜=강신국 기자] 중동 전쟁 여파로 인한 시장 혼란을 틈타 주사기 등을 매점매석하는 행위에 대해 정부가 강력한 칼을 빼 들었다. 이재명 대통령이 직접 엄중 단죄 방침을 밝힌 가운데, 식품의약품안전처는 즉각적인 2차 특별 단속에 착수한다. 이재명 대통령은 지난 25일 자신의 사회관계망서비스(SNS)를 통해 “공동체 위기를 악용해 이익을 취하는 반사회적 행위는 엄중히 단죄하겠다”며 시장 교란 행위에 대한 강경 대응 의지를 천명했다. 이 대통령은 최근 보건당국이 주사기 매점매석 금지 고시를 위반한 유통업체 32곳을 적발한 사례를 직접 언급하며, “지속적 단속은 물론 발각된 위반 행위에 대해 신속한 수사와 엄벌, 최대치의 행정제재 등 최대한의 사후 조치를 내각에 지시했다”고 강조했다. 이어 “혼자 잘 살면 뭔 재민겨? 같이 삽시다”라는 문구를 덧붙이며 상생의 가치를 재차 역설했다. 대통령의 지시에 발맞춰 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 유통 질서 확립을 위한 2차 특별 단속을 오는 27일부터 실시한다고 26일 밝혔다. 지난 20일부터 사흘간 진행된 1차 단속에서 이미 32개 업체를 적발한 식약처는, 이번 2차 단속에서 더욱 정밀한 분석 데이터를 활용할 방침이다. 주요 단속 대상은 ▲입고량 대비 판매량이 현저히 적은 업체 ▲과다 재고 보유 업체 ▲1차 단속 적발 업체 ▲자료 미보고 및 허위보고 업체 등이다. 식약처에 따르면 현재 주사기 공급은 비교적 안정적인 상태다. 매점매석 행위 금지 고시가 시행된 지난 14일 이후 약 열흘간 주사기 생산량은 332만 개에서 517만 개로 55.6%가량 급증했다. 식약처는 매일 보고되는 생산·판매·재고 자료를 면밀히 분석해 의심 업체를 선별, 단속의 실효성을 높일 계획이다. 또한 한국의료기기유통협회와의 간담회를 통해 확인된 일선 병·의원의 소량 구매 애로사항을 해결하기 위한 지원 방안도 모색 중이다. 오유경 식약처장은 “공급이 안정적인 상황임에도 일부 유통 단계에서 발생하는 불법 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력 대응하겠다”며 “현장의 수급 상황을 지속적으로 점검해 의료 현장의 차질이 없도록 하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 거담제 성분인 '브롬헥신염산염' 성분의 복합 감기약이 잇따라 나오고 있다. 작년 표준제조기준 개정으로 감기약에 브롬헥신염산염 성분도 추가되면서 제약사들이 바로 신제품 개발에 나선 것이다. 종근당이 24일 허가받은 모드콜이부콜드연질캡슐에도 브롬헥신염산염이 함유돼 있다. 이 약은 이부프로펜과 DL-메틸에페드린염산염, 구아이페네신, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, 슈도에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 브롬헥신염산염이 함유된 복합 감기약이다. 식약처는 작년 감기약 중 이부프로펜, 메퀴타진, 브롬헥신염산염, L-카르보시스테인, 벨라돈나총알칼로이드 성분을 표준제조기준(표제기)에 신규 추가하기로 했다. 종근당 모드콜이부콜드연질캡슐에는 이부프로펜과 브롬헥신염산염 등 표제기 신규 성분 2가지가 포함된 것이다. 효능·효과는 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후(목구멍)통, 기침, 가래, 오한(춥고 떨리는 증상), 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화로, 만 8세 이상 복용할 수 있다. 이번 제품은 위탁제조업체 알피바이오를 통해 생산되며, 표제기 유형으로 신고되어 시장에 빠르게 출시될 예정이다. 이 약은 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)인 이부프로펜을 주성분으로 하며, 여기에 강력한 거담 성분인 브롬헥신염산염을 보강한 것이 특징이다. 브롬헥신염산염은 점액 분비를 조절해 가래 배출을 돕는 성분으로, 지난해 1월 식약처가 감기약 표제기에 이부프로펜, 브롬헥신, L-카르보시스테인 등을 추가하면서 제약사들이 더욱 정교한 복합제를 구성할 수 있게 됐다. 기존의 아세트아미노펜 중심 감기약이 해열에 집중했다면, 이번 신제품은 이부프로펜을 통해 소염 효과를 높이고 브롬헥신으로 기침·가래 증상까지 동시에 관리할 수 있도록 설계됐다. 여기에 코막힘을 완화하는 슈도에페드린염산염과 콧물 억제제인 클로르페니라민이 더해져 코감기 특화 처방을 완성했다. 23일 허가받은 종근당 모드콜코프스트롱연질캡슐에도 브롬헥신염산염 성분이 포함돼 있다. 주성분은 아세트아미노펜, 구아이페네신, 덱스트로메트로판브롬화수소산염수화물, DL-메틸에페드린염산염, 브롬헥신염산염으로, 코스맥스파마가 위탁 제조한다. 종근당 모드콜 시리즈는 신규 표제기를 바탕으로 올 들어 3개 제품을 허가받으며 감기약 시장 공세를 예고하고 있다. 브롬헥신염산염 성분이 함유된 복합 감기약은 작년 7월 한미약품 맥시부펜노즈연질캡슐이 처음 허가받은 이후 현재까지 12개 제품으로 늘어났다. 제약사로는 한미약품, 녹십자, 동방에프티엘, 동국제약, 신일제약, 종근당 등 6개 업체가 허가를 받았다. 브롬헥신염산염은 과거 베링거인겔하임의 ‘비졸본’처럼 가래 배출을 돕는 단일 성분의 거담제로 널리 알려져 있었다. 끈적한 점액의 점도를 낮춰 가래를 묽게 만들고, 기관지 섬모 운동을 촉진해 배출을 용이하게 하는 기전을 가진다. 식물 유래 물질로 뮤코펙트로 잘 알려진 암브록솔 성분과 유사하다. 과거엔 건강보험이 적용되는 단일 성분 거담제가 존재했지만 현재는 급여목록에 오른 제품이 없다. 지난해 식약처가 의약품 표준제조기준을 개정하며 이부프로펜 등 해열진통제와의 복합 처방을 허용함에 따라, 이제는 코감기나 목감기약 한 알에 포함되어 증상을 종합적으로 관리하는 핵심 성분으로 자리매김할 것으로 보인다. 특히 호흡기 질환 후유증으로 가래를 호소하는 환자가 늘어난 최근 시장 상황과 맞물려 수요가 늘어날 것으로 예상된다. 제약업계 한 관계자는 “표제기 확대로 인해 기존에는 개별 심사를 거쳐야 했던 성분 조합들이 신고만으로 출시가 가능해졌다”며 “흡수가 빠른 연질캡슐 제형과 고함량 복합 성분을 앞세운 제약사 간의 '성분 전쟁'이 더욱 치열해질 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 약무직 과장 인사 이동이 조만간 진행될 것으로 관측된다. 국장급 인사가 마무리 수순에 들어가면서 이달 말에는 과장급 전보 인사 발령될 것이란 전망이다. 하지만 중동전쟁으로 의약품 부자재 수급 문제가 현안으로 오르면서 인사가 연기될 가능성도 거론된다. 업계에 따르면 24일자로 식품의약품안전처 오규섭 운영지원과장을 대전식품의약품안전청장으로 임명했다. 과거 대전청장은 경인청장과 함께 의약품 제조업소가 몰려 있어 약무직 부이사관들이 자리를 했지만, 최근 인사는 이같은 관행들이 무뎌지고 있다. 오 신임 대전청장은 식품 관련 보직에서 오래 일해왔다. 그런데 대전청장 임명으로 공백이 된 운영지원과장 후임에 한 약무직 과장이 유력시되고 있다. 이에따라 약무직 과장들간 소폭 인사이동이 있을 거란 전망이 나오고 있다. 현재 의약품안전국 내 약무직 과장들은 대부분 김상봉 전 국장(현 서울식약청장)과 2024년부터 발을 맞춰온 인사들로, 해당 보직에서 2년을 훌쩍 넘었다. 올해 새로 임명된 김남수(충남대약대) 의약품허가총괄과장을 제외하고, 김춘래(원광대약대) 의약품정책과장, 문은희(경희대약대) 의약품관리과장, 김정연(경희대약대) 의약품품질과장, 신경승(강원대약대) 임상정책과장, 최희정(동덕여대약대) 의약품안전평가과장이 모두 2024년 초 해당 자리에 임명됐다. 김남수, 김춘래, 문은희 과장은 부이사관 직급이다. 신준수 의약품안전국장이 올해 부임하면서 이를 보좌하는 과장급들도 교체 필요성이 높아지면서 이번 운영지원과장 인사와 함께 일부 전보가 예상되고 있다. 다만 업무 연속성을 위해 인사이동이 최소화될 거란 전망이 지배적이다. 다만 중동전쟁으로 의약품안전국에서 포장 부자재 수급 문제에 매진하고 있어 관련 업무 종료 전까지 담당 과장 인사를 하는데 부담이 있다는 이야기도 나온다. 이에따라 이달말 전망되고 있는 약무직 과장급 인사가 더 지연될 수도 있다는 관측이다.

[데일리팜=강신국 기자] 인공지능(AI) 기술을 악용해 의사, 약사 등 전문가인 것처럼 속여 식품이나 의약품을 광고하는 행위가 법적으로 금지된다. 또한, 급변하는 마약 범죄에 대응하기 위해 수사관이 신분을 숨기거나 위장하여 수사할 수 있는 법적 근거가 마련됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품표시광고법, 약사법, 마약류관리법 등 소관 법률 개정안 5건이 지난 23일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 먼저 식품표시광고법, 화장품법, 약사법 개정에 따라 앞으로 AI 기술로 만든 가짜 전문가(의사 등)가 식품·화장품·의약품 등을 추천하는 광고 행위가 엄격히 금지된다. 이는 최근 정교해진 AI 기술로 인해 발생할 수 있는 소비자 피해를 방지하기 위한 조치다. 의약품 수급 안정을 위한 국가의 책임도 강화된다. 약사법 개정으로 식약처가 국가필수의약품 등을 국내에서 직접 주문 생산하거나 해외에서 긴급 도입할 수 있는 제도가 마련되었다. 이로써 보건체계 유지를 위해 필수적인 의약품의 안정적인 공급이 가능해질 전망이다. 지능화되는 마약 범죄를 척결하기 위해 강력한 수사 기법도 도입된다. 마약류관리법 개정으로 사법경찰관리임을 밝히지 않는 ‘신분비공개수사’와 문서 작성·변경 및 위장 거래 등을 포함하는 ‘신분위장수사’가 가능해졌다. 아울러 신종 마약 확산을 막기 위해 임시마약류 예고 기간을 기존 1개월에서 14일로 대폭 단축하여 신속한 대응 체계를 구축했다. 식약처는 "앞으로도 국민 안전을 최우선 가치로 두고 급변하는 시대 상황에 맞춰 관련 법률을 정비해 소비자가 안심할 수 있는 환경을 만들겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 주사기 매점매석 행위를 한 32개 업체가 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 유통망 안정화를 위해 전국 주사기 판매업체들을 특별 단속한 결과, '물가안정에 관한 법률'에 따른 주사기 매점매석금지 고시를 위반한 32개 업체를 적발했다고 24일 밝혔다. 이번 단속은 주사기 입고량 대비 판매량이 적거나 과도한 재고를 보유한 업체, 특정 거래처에 편중 공급하거나 높은 가격으로 주사기를 판매한 업체 등을 대상으로 지난 4월 20일부터 4월 22일까지 실시했다. 특별 단속 결과 ▲월평균 판매량의 150%를 초과해 주사기를 5일 이상 보관하고 판매하지 않은 행위를 한 4곳과 ▲동일한 구매처에 과다하게 공급한 업체 30곳을 적발했다. 2개 업체는 중복 위반했다.(150% 초과 5일 이상 보관 및 동일 구매처 과다 공급) 식약처는 이번에 적발된 판매업체에 대해 '물가안정에 관한 법률'에 따라 고발, 시정명령 조치를 할 계획이다. 이번 단속 과정에서 판매량 대비 과도한 재고(150% 이상)를 5일 이상 약 13만여 개를 보유하고 있어 적발된 A 판매업체에는 초과 물량에 대하여 공급 부족을 겪고 있는 온라인 쇼핑몰 등에 24시간 내 출고하도록 조치했다. 또한 B 판매업체는 C 의료기관, D 판매업체 등 33개의 동일한 구매처에 월평균 판매량(2025년 12월 1일부터 2026년 2월 28일까지의 월평균 판매량)을 59배까지 초과해 약 62만 여개를 판매한 행위로 적발됐다. 이번 단속은 주사기 유통 과정에서 발생할 수 있는 공급 지연과 특정 거래처 편중 공급 등 유통 질서 교란 행위를 확인하고 안정적인 공급 체계를 확보하기 위해 실시됐다. 식약처는 주사기 매점매석 행위를 신고할 수 있는 ‘주사기 매점매석행위 신고센터’를 운영 중이며, 신고된 업체에 대해서는 자료 분석과 현장 단속을 통해 신속히 조치하고 있다. 식약처는 제조업체 및 판매업체로부터 매일 보고받고 있는 생산량, 판매량(판매처), 재고량 자료 및 판매처 간 유통 경로 등을 면밀히 분석하여 지속적으로 단속을 실시할 계획이다. 오유경 처장은 “주사기가 안정적으로 공급될 수 있도록 유통망 정상화를 위해 총력 대응할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 22일 이재명 대통령과 또 럼(To Lam) 베트남 당서기장 겸 국가주석의 정상회담을 계기로 양국 정상이 임석한 가운데 베트남 보건부와 식품‧의약품‧화장품‧의료기기 안전성 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 양해각서 체결은 식품‧의약품 등 안전 규제 분야에서 양국 간 협력과 신뢰를 강화해 관련 제품 교역 활성화는 물론 양국의 생활 안전 제고에도 기여할 목적으로 추진됐다는 설명이다. 양해각서의 주요 내용은 ▲법령‧허가‧기술‧공급망 등 정보 교환 ▲인공지능(AI)‧디지털‧바이오헬스 등 신기술 분야 협력 ▲의료제품 접근성 및 규제 신뢰 촉진 ▲고위급 회의 개최 등 실질적 이행을 위한 협력 방안 등이다. 특히 이번 협력은 K-의약품‧푸드 등 비관세 장벽 완화를 촉진하는 계기가 될 것이며, 향후 우리나라가 의약품 참조국으로 인정될 경우 약 43억 달러(약 6조4000원) 규모의 베트남 수입의약품 시장 진출 확대와 연간 약 1000억 원 규모의 K-의약품 수출 증가 효과가 기대된다. 베트남은 규제 수준이 우수한 일부 국가를 참조국으로 지정해, 참조국이 허가한 의약품은 자국 내 허가등록 절차를 간소화하고 신속심사하고 있다. 베트남 수입의약품 시장규모는 약 43억 달러 규모(‘25년 기준, 베트남 관세총국)이다. 대베트남 K-의약품 수출실적은 2024년 기준 약 3387억원 규모로, 참조국 인정 시 예상되는 심사기간 3개월 단축에 따른 조기 시장진입 효과(전체 수출의 25%↑)와 제출자료 간소화 등 규제 완화 효과(5%↑, 타 분야 참조국 지정 사례 기반 추정) 등을 감안하면 약 1000억 원 수출 증가가 기대된다. 오유경 식약처장은 양해각서 체결을 계기로 다오 홍 란(Dao Hong Lan) 베트남 보건부 장관을 만나 식품‧의약품 등 안전성 협력의 중요성에 대한 인식을 공유하고 구체적인 협력 방안을 논의했다. 식약처는 식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹), 수입안전 전자심사24(SAFE-i 24) 등 우수한 K-푸드 관리 역량을 소개하고, 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 등재로 공인받은 K-의약품의 신속 허가를 위해 참조국 지정을 요청했다. 이에 양 기관은 고위급‧실무급 협의체를 구성해 관련 사항들을 지속적으로 논의해 협력의 실효성을 높이고, 규제 조화를 통한 글로벌 보건 규제 환경 발전에도 적극 기여해 나가기로 했다. 오유경 식약처장은 "이번 양해각서는 식품‧의약품 등 안전 규제 분야 협력을 통해 한-베트남 정상외교의 성과를 한층 더 극대화하는 것"이라며, "앞으로도 규제협력을 바탕으로 우리 기업의 해외 진출을 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 온라인 유통망 안정화를 위해 23일(목) 주사기 제조업체 (주)성심메디칼과 업무 협약을 체결하고, 의료기기 유통협회와 간담회를 실시했다고 밝혔다. 최근, 주사기 제조업체의 하루 생산물량은 435만개(4월 21일 생산 기준) 이상으로 유지되고 있고 지난 일주일 동안 일일 평균생산량은 전년도 생산실적(일단위환산)과 비교하여 14.1% 증가하고 있다. 그럼에도 일부 병‧의원에서는 주사기 재고가 충분하지 않고, 일부 온라인 쇼핑몰에서는 가격 인상과 품절 상황이 발생하는 등 주사기의 수급 불안이 완전히 해소되지 않은 상황이다. 이에, 지난주 ㈜한국백신과의 주사기 공급 안정화를 위한 업무 협약에 이어 오늘 ㈜성심메디칼과의 주사기 추가 생산을 주요 내용으로 하는 업무 협약이 국내 주사기 수급 안정화에 큰 역할을 하게 될 것이며, 온라인 쇼핑몰이나 병‧의원에 필요한 주사기가 안정적으로 공급될 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다 . 식약처는 업무 협약식에 이어 의료기기 유통협회 소속 지역 지회 관계자(대전, 충북, 광주전남)와 간담회를 실시하고 지난 14일 매점매석 고시가 발령된 이후에 실제 현장에서의 수급 및 유통 상황 등을 체감하고 애로사항을 청취했다. 이날 유통업체에서는 판매업체를 통한 지역 의료현장의 주사기 병원 공급은 다소 안정적인 상황을 유지하고 있다며, 인터넷 쇼핑몰을 통해 소량 구매를 하는 개인 및 병‧의원 등이 좀 더 원활하게 구입할 수 있도록 온라인의 유통‧공급량 확보에 좀 더 신경 써 줄 것을 당부했다. 오유경 식약처장은 “제조업체와의 업무협약 등을 통해 주사기 생산량을 증산하고 추가로 생산된 물량을 품절 상황이 있는 온라인 쇼핑몰이나 수급이 필요한 병‧의원에 안정적으로 공급을 추진 중이며, 이를 위해 적극 협조를 당부한다”고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 의료현장에서 환자의 치료를 위해 필수적으로 사용되는 의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 주사기 제조‧판매업체 등과 긴밀히 협력해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중동전쟁으로 의약품 포장재 부족 발생 우려가 나타나면서 제약업계에서 소량포장 의무 완화를 강력하게 요청하고 있다. 식약처는 이에 적극행정을 신속 추진하겠다면서도 약사회 등 유관 단체 반대에 신중히 접근하고 있는 것으로 보인다. 식품의약품안전처 관계자는 23일 "소량포장 의무 완화에 대해 현재 검토 중"이라며 "시기나 방향을 말할 단계는 아니다"고 말했다. 현행 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'에 따라 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국에 공급하도록 의무화하고 있다. 병포장의 경우 30정 이하, 낱알 모음 포장은 100정 이하, 시럽제는 500mL 이하가 기준으로, 이를 어길 경우 판매업무정지 등 행정처분이 부과된다. 소포장 의무 규정은 약국의 과다 재고와 이로인한 재고 폐기 등 사회적 비용을 줄이기 위한 목적으로 도입됐다. 제약업계는 지난 2일 오유경 식약처장이 수액제 포장을 점검하기 위해 JW중외제약을 방문한 자리에서 소포장 의무 적용 완화를 요청했다. 이 자리에는 김정관 산업통상부 장관, 정은경 보건복지부 장관도 참석했다. 업계는 소포장 의무 규정을 철폐하면 중동 전쟁으로 공급 부족이 예상되는 포장재를 아낄 수 있다는 주장이다. 업계 요청에 정부는 소량포장 의무 완화를 포함한 적극행정을 신속 추진하겠다고 밝혔다. 하지만 과다 재고를 우려한 약사회 등 유관 단체들의 반대가 심해 정부가 쉽게 결정할 수 있는 문제가 아닌 것으로 파악된다. 식약처는 약사회와 만나 협의를 진행 중이지만, 현재 결정 단계는 아니라는 설명이다. 식약처 관계자는 "(소포장 의무 완화에 필요한) 제약협회 등 요청 단체의 제출 자료가 더 필요한 상황"이라고 전했다. 자료 검토를 통해 신중히 처리하겠다는 것이다. 하지만 적극 행정을 약속한 만큼 어느 방식이든 완화 방안이 나오지 않겠냐는 전망이다. 이에 올해 한시적으로 전체 소포장 의무 규정에 따른 행정처분을 면제하든지, 소포장 비율을 낮추는 등의 방안을 마련해 업계에 최종안을 전달할 것으로 보인다. 현행 규정에는 의약품 수급 차질이나 안정성 문제 등이 발생했을 때, 식약처장이 인정하는 범위에서 소량포장 의무 예외가 인정되고 있다. 이를 볼 때 시간이 걸리는 규정을 고치기보단 현행 규정 하에서 핀셋 규제완화를 하지 않겠느냐는 전망이 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약업계에 ‘구강붕해정(ODT, Oral Disintegrating Tablet)’ 개발 바람이 거세게 불고 있다. 그 중심에 지엘파마와 비씨월드제약이 있다. 물 없이 입안에서 녹여 먹을 수 있는 편의성을 앞세워 고령 환자와 연하곤란(삼킴 장애) 환자 시장을 선점하는 동시에, 개편된 약가 제도를 활용해 수익성을 극대화하려는 전략으로 풀이된다. 최근 국내 제약사들이 구강붕해정 개발에 사활을 거는 가장 큰 이유는 역설적으로 ‘약가’에 있다. 현재 제네릭 의약품은 동일 성분 제품이 20개 이상 등재될 경우, 21번째 제품부터는 기존 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 산정되는 ‘계단식 약가 제도’가 적용된다. 하지만 기존 정제나 캡슐과 제형이 다른 구강붕해정으로 허가를 받을 경우 이야기가 달라진다. 해당 성분 내 최초의 구강붕해정이라면 신규 제형으로 인정받아 오리지널 약가의 53.55%인 ‘동일 성분 최고가’를 받을 수 있기 때문이다. 실제로 지엘파마는 지난 2월 신경병증 통증 치료제 성분인 프레가발린 최초의 구강붕해정 ‘리리엘구강붕해정’을 허가받아 5월부터 급여권에 진입시켰다. 150mg 기준 약가는 700원으로, 이미 80여 개 품목이 난립한 프레가발린 시장에서 최저가(528원) 대비 약 32% 높은 최고가를 확보하며 경쟁력을 증명했다. 구강붕해정 전략을 가장 공격적으로 펼치는 곳은 비씨월드제약이다. 이 회사는 고혈압, 고지혈증 등 장기 복용이 필요한 만성질환 치료제를 중심으로 ‘오디(OD)’ 시리즈를 구축하고 있다. 비씨월드제약은 지난 22일 CCB 계열 고혈압 치료제인 암로디핀벨신산염 성분 최초의 구강붕해정 ‘암바로오디정’을 허가받았다. 앞서 지난해 1월에는 ARB 계열 텔미사르탄 성분의 ‘텔바로오디정’을, 2021년에는 로수바스타틴 성분의 ‘수바로오디정’을 각각 성분 최초로 출시한 바 있다. 이들 제품 역시 모두 급여 목록 내 동일 성분 중 최고가를 인정받았다. 대규모 임상이나 마케팅 비용을 쏟아붓는 대신, 제형 변화라는 R&D 전략을 통해 레드오션 시장에서 확실한 수익 구조를 만든 셈이다. 제약업계 관계자들은 구강붕해정 시장이 앞으로 더욱 확대될 것으로 내다보고 있다. 단순히 약가를 높게 받기 위한 수단을 넘어, 고령화 사회에서 실제 수요가 급증하고 있기 때문이다. 알약을 삼키기 어려운 고령 환자나 수분 섭취에 제한이 있는 신장 질환 환자에게 구강붕해정은 최적의 대안이다. 또한 거부감이 심한 정신질환 환자의 복약 확인이 용이하다는 점도 의료 현장에서 큰 강점으로 꼽힌다. 제약업계 한 관계자는 “제네릭 시장의 가격 경쟁이 심화될수록 특수 제형을 통한 차별화 시도는 계속될 것”이라며 “환자의 복약 편의성을 높이면서도 기업의 이익을 보전할 수 있는 구강붕해정이 제약사들의 필승 카드로 자리 잡고 있다”고 분석했다.