[데일리팜=황병우 기자]알피바이오가 마도 건강기능식품 공장에 대한 미국 식품의약국(FDA) 현장실사에서 VAI 판정을 받았다. 알피바이오는 경기도 화성시 소재 마도 건강기능식품 공장이 FDA 생산 현장실사 결과 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 실사는 지난 1월 5일부터 9일까지 5일간 진행됐다. 회사 측에 따르면 최종 실사 결과는 FDA 공식 데이터 대시보드에 등재됐다. VAI는 실사 과정에서 일부 시정 필요 사항이 확인됐지만, FDA가 행정적 또는 규제 조치를 권고하지 않는 판정이다. 알피바이오는 이번 판정을 계기로 해외 수출을 준비하는 고객사와 글로벌 브랜드사를 대상으로 B2B 수주 영업을 확대한다는 계획이다. 알피바이오는 마도 공장의 제조 공정과 제형 기술을 기반으로 연질캡슐, 기능성 젤리, 츄어블 등 건강기능식품 제형 라인업을 활용한 신규 수주를 추진할 방침이다. 박진형 알피바이오 영업 부장은 "미국 FDA의 현장실사를 통과함에 따라 글로벌 기준에 맞춘 생산 품질을 확인받게 됐다"고 말했다. 노미선 알피바이오 마케팅 본부장은 "이번 FDA 실사 통과는 그동안 축적해 온 품질 관리 역량과 생산 인프라가 결합된 결과"라며 "확보된 품질 신뢰성을 바탕으로 고객사의 해외 진출을 지원하고 글로벌 CDMO 수주 확대를 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 사노피는 2형 염증 표적 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'가 수포성 유사 천포창(BP)과 만성 특발성 두드러기(CSU)에 대한 신규 적응증을 허가 받았다고 밝혔다. 이번 허가로 듀피젠트는 국내에서 수포성 유사 천포창 치료제로 허가된 최초이자 유일한 표적 치료제가 되었으며, 만성 특발성 두드러기 분야에서도 H1-항히스타민 치료에 증상이 적절하게 조절되지 않는 환자들을 위한 추가적인 치료 옵션을 제공하게 됐다. 18세 이상 성인에서 수포성 유사 천포창 치료는 듀피젠트 프리필드주 및 프리필드펜 300밀리그램을, 18세 이상 성인 및 12세 이상 17세 이하 청소년에서 H1-항히스타민 치료에 증상이 적절하게 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기 치료에는 듀피젠트 프리필드주 및 프리필드펜 200밀리그램, 300밀리그램을 사용할 수 있다. 듀피젠트는 이번 허가 근거가 된 ADEPT 2/3상 임상연구 결과에서 성인 중등도-중증 수포성 유사 천포창(BP) 환자를 대상으로 임상적 유효성을 확인했다. 듀피젠트 300mg을 표준치료 전신 코르티코스테로이드에 병용 투여 후 질환 상태에 따라 점진 감량한 결과, 36주 시점에서 코르티코스테로이드(OCS) 없이 지속적 질환 조절을 달성한 비율이 위약군 대비 더 높게 나타났다. 최근 발표된 2025년 캐나다 피부과(DAO) 가이드라인은 광범위 수포성 유사 천포창에서 듀피젠트를 1차 치료 옵션으로 포함시켰고, 유럽 피부과학회(EADV)의 2022 S2K 국제 전문가 합의 지침에서도 치료 저항성 수포성 유사 천포창에서 듀피젠트를 생물학적 제제 선택지로 제시하고 있다. 듀피젠트의 만성 특발성 두드러기 적응증 확대는 H1-항히스타민 치료에도 증상이 지속되는 6세 이상 생물학적제제 미경험 환자 대상 진행된 CUPID 3상 임상연구 결과를 근거로 한다. 1차 평가변수는 24주 시점 가려움 중증도 점수(ISS7)의 기저 대비 변화량, 핵심 2차 평가변수는 두드러기 활성도(UAS7) 변화량, 증상 조절(UAS7≤6) 및 완전 관해(UAS7=0) 달성률이었다. 연구에서 듀피젠트 투여군은 위약군 대비 가려움 중증도(ISS7)가 유의하게 감소하였으며, 두드러기 활성도(UAS7) 기저 대비 감소율은 각각 66%, 48%로 나타났다. 기존 만성 특발성 두드러기의 1차 치료에는 2세대 H1-항히스타민를 최대 4배까지 증량해 사용할 수 있었지만, 환자의 약 절반은 H1-항히스타민에 충분히 반응하지 않아 상당한 미충족 수요가 존재했었다. 이에 2026년 개정 국제 가이드라인에서는 듀피젠트를 H1-항히스타민 불응성 만성 특발성 두드러기의 2차 치료인 표적치료제로 오말리주맙과 함께 공식 포함시켰다. 배경은 사노피 한국법인 대표는 "이번 두 적응증 확대를 통해 열악한 삶의 질로 고통받던 수포성 유사 천포창및 만성 특발성 두드러기 환자들이 최선의 치료를 통해 열악한 삶의 질을 개선하고 더 나은 표준치료를 받을 수 있기를 희망하며 지속적으로 치료 환경 개선을 위해 노력을 이어가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]바텍이 치과 영상진단기기 전 제품 라인업에 대해 유럽 의료기기 규정 인증 전환을 완료했다. 치과 영상진단기기 기업 바텍은 치과 영상진단기기 전 제품 라인업에 대해 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 완료했다고 5일 밝혔다. CE MDR은 유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation, EU 2017/745)이다. 기존 유럽 의료기기 지침보다 안전성, 임상 유효성, 사후관리 요건이 강화된 규정으로, 유럽 내 의료기기 판매와 공급을 위해 요구되는 인증 체계다. 바텍에 따르면 이번 인증은 기존 제품뿐 아니라 2026년 신규 출시 예정 제품까지 포함해 일괄 전환된 것이 특징이다. 인증기관은 유럽 공인 인증기관인 DNV Product Assurance AS다. 회사 측은 유럽 인증기관 부족과 강화된 심사 기준으로 업계 전반의 MDR 전환이 지연되는 상황에서 전 제품 라인업 인증을 완료했다는 점에 의미를 뒀다. 특히 기존 제품의 MDR 전환뿐 아니라 신규 모델 4종까지 인증 범위에 포함해 글로벌 출시 기반을 마련했다는 설명이다. 이번 인증 대상은 치과 임상 현장에서 사용되는 진단용 엑스레이 장비 전 카테고리를 포함한다. 세부적으로는 치과용 CT, 디지털 파노라마 엑스레이 시스템, 인트라오럴 엑스레이 시스템 등 3개 핵심 카테고리다. 이를 통해 초진부터 정밀진단, 구내촬영에 이르는 치과 진단 전 과정을 포괄하는 바텍의 제품군이 강화된 MDR 기준 아래 유럽 시장에서 지속 공급될 수 있게 됐다. 특히 이번 인증에는 2026년 출시 예정인 신규 프리미엄 모델 4종도 포함됐다. 대상 제품은 'Green X Plus', 'Green X 12 SE', 'Green X 12 Plus', 'Green X 21'이다. 해당 모델들은 식품의약품안전처와 미국 FDA 인증을 이미 마쳤으며, 이번 CE MDR 인증 완료로 양산과 동시에 유럽 시장에 출시할 수 있는 기반을 확보했다. 회사 측은 신규 모델 출시 이후 인증 공백이 발생하는 경우가 적지 않은 의료기기 업계 상황을 고려하면, 이번 인증이 사업적 선점 효과와 유럽 임상 현장의 진료 연속성 확보에 기여할 것으로 보고 있다. 바텍은 현재 프랑스, 영국, 체코, 스페인 등 유럽 주요 권역에 현지 법인을 운영하고 있다. 회사는 이번 전 품목 MDR 인증 완료를 계기로 유럽 현지 파트너 및 의료기관과의 신뢰 기반을 강화한다는 계획이다. 또 CE 인증을 자국 허가 기준으로 활용하는 동남아시아, 중동, 중남미 등 신흥시장에서도 이번 인증이 사업 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 황규호 바텍 대표이사는 "MDR 요건이 까다로워 기존 CE 인증 제품조차 전환하지 못하고 제품군을 줄이는 기업이 많은 상황에서 기존 제품 전체를 일괄 전환하고 올해 출시하는 신규 프리미엄 모델 4종까지 한 번에 인증을 마쳤다"며 "유럽 치과 현장에서 쓰던 장비를 그대로 공급하고 신규 모델도 적기에 선보일 수 있도록 한 만큼, 치과용 CT 1위 기업으로서 글로벌 시장 확대에 더욱 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국MSD(대표이사 김 알버트)는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체 주사 '엔플론시아(클레스로비맙)'가 지난 1일 국내 허가를 획득했다고 밝혔다. 엔플론시아는 생후 첫 RSV 유행 계절을 맞는 신생아 및 영아에서 RSV로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 장기지속형 예방 항체다. 체중에 따른 용량 조절 없이 1회 투여가 가능해 편의성을 높인 것이 특징이며, CLEVER 2b/3상 임상 연구에서 투여 후 최소 5~6개월간 효과가 지속되는 것으로 확인된 만큼 RSV 유행 시즌 전반에 걸친 예방 효과를 기대할 수 있다. 국내 RSV 유행 시기는 통상 10월부터 3월까지이며, 엔플론시아는 RSV 계절 도중 태어난 영아의 경우 출생 직후부터, 비유행 시기 출생한 영아는 첫 RSV 계절 시작 전 단회로 투여한다. RSV는 대부분 감기와 유사한 증상으로 시작되지만, 1살 미만 영아에서는 모세기관지염, 폐렴 등 하기도 감염으로 진행해 입원 치료로 이어질 수 있다. 지난해 발표된 국민건강보험 청구 데이터 기반 전국 단위 연구(2007~2019년)에 따르면, 국내 5세 미만 소아에서 발생한 RSV 환자 중 44.7%가 입원을 필요로 했으며 특히 생후 6~11개월 영아가 만 5세 미만 RSV 입원 환자의 약 48.2%, 중환자실(ICU) 입원 환자의 57.3%를 차지하며 입원 부담이 가장 높게 나타났다. 생후 6개월 미만 영아의 평균 입원 기간은 약 8.35일로 가장 길게 나타났다. 엔플론시아는 글로벌 2b/3상 CLEVER 임상 연구와 3상 SMART 임상 연구 결과를 기반으로 허가가 이뤄졌다. CLEVER 임상 연구는 22개국에서 다양한 인종의 재태기간 29주 이상 건강한 미숙아 및 만삭아 약 3,600명을 대상으로 평가됐으며, 1차 평가변수인 RSV 관련 의학적 관리가 수반되는 하기도 감염(MALRI)에 대해 위약 대비 60.4%의 예방 효과를 보였다. 안전성 평가에서 엔플론시아에서 보고된 대부분(>96%)의 이상 반응은 경증 또는 중등증이었다. 중증 RSV 질환 위험이 높은 미숙아와 만성 폐질환(CLD), 선천성 심장질환(CHD)을 동반한 영아 대상 SMART 3상 임상 연구에서도 비교군(팔리비주맙)과 전반적으로 유사한 안전성 프로파일을 보였다 조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 "RSV는 건강하게 태어난 영아에게도 입원으로 이어질 수 있는 질환으로, 입원과 중증 부담을 줄이는 것이 예방의 핵심이다. 앞으로도 한국MSD는 소아감염 질환 영역에서 축적해온 경험과 역량을 바탕으로 국내 영유아와 가족, 의료진에게 실질적인 보호를 제공하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 위암 표적항암제 '빌로이'의 보험급여 등재 절차에 급진전이 생겼다. 취재 결과, 한국아스텔라스제약의 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제 빌로이(졸베툭시맙)가 지난달 22일 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회를 통과하고 오늘(4일) 약제급여평가위원회에 상정될 예정이다. 지난해 10월 암질환심의위원회 통과 후 지지부진했던 급여 절차에 탄력이 붙는 모습이다. 2024년 9월 국내 허가된 빌로이는 지난해 2월 최초 도전에 암질심의 벽을 넘지 못했지만 곧바로 재신청을 제출, 결과를 만들어 냈다. 하지만 이후 절차가 더디게 진행되면서 최종 등재 결정까지 더 오랜 기간이 걸릴 것으로 예상된다. 빌로이는 세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2 표적치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다. 빌로이 허가의 근거가 된 SPOTLIGHT 3상 연구를 살펴보면, 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 높았고, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다. 또 GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄다. 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성으로 나타나 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 절실했다"며 "HER2 음성 환자 중 약 40%가 클라우딘 18.2 양성 환자로 보고되는 상황에서 클라우딘 18.2에 선택적으로 결합하는 빌로이의 등장은 새로운 치료 가능성을 제시했다"고 말했다. 한편 대한위암학회는 2025년 1월 6일 공식 학술지 JGC(Journal of Gastric Cancer)의 위암 치료 가이드라인을 개정, HER2 음성이면서 클라우딘 18.2 양성 환자의 1차 치료요법에서 빌로이를 '최고 수준'으로 권고했다. 또 빌로이는 일본 내 위암치료 가이드라인, 유럽종양학회(ESMO) 임상진료지침에 표준치료 요법으로 등재됐으며 미국 NCCN 가이드라인에도 '우선권고요법(Preferred regimens)' 치료제로 등재되며, 전세계 위암 치료의 표준 치료요법으로 빠르게 자리잡았다.

[데일리팜=황병우 기자]삼진제약이 알츠하이머형 치매 치료제 '뉴토인 정'의 저함량 제형을 추가했다. 기존 5mg, 10mg, 23mg에 3mg 용량을 더해 초기 투여 부담을 낮추고, 환자 상태에 따른 단계적 증량 옵션을 넓힌다는 구상이다. 삼진제약은 저함량 알츠하이머형 치매 치료제 '뉴토인 정 3mg'을 출시했다고 밝혔다. '뉴토인 정'의 주성분은 도네페질염산염이다. 이번에 출시된 '뉴토인 정 3mg'은 기존 5mg, 10mg, 23mg에 이은 네 번째 용량이다. 회사는 저용량부터 단계적으로 증량하는 '적정 요법'에 활용할 수 있는 제형이라고 설명했다. 도네페질 성분 치매 치료제는 투여 초기 구역, 구토 등 소화기계 이상반응이 나타날 수 있다. 이로 인해 일부 환자가 복약을 중도 포기하는 사례가 있어, 저용량으로 시작한 뒤 체내 적응 기간을 거쳐 점진적으로 증량하는 방식이 활용된다. 제공자료에 따르면 임상 연구에서 도네페질 3mg 투여군은 기존 5mg 투여군보다 초기 이상반응 발현율이 낮은 것으로 확인됐다. 삼진제약은 이번 3mg 제형 출시로 초기 부작용 부담을 줄이고 복약 순응도 향상에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 최근 개정된 건강보험 급여 기준에 따라 '뉴토인 정 3mg'은 저체중 환자 또는 부작용에 민감한 고령 환자에게도 지속 투여가 가능하다는 설명이다. 제공자료 기준으로 대상은 BMI 18.5kg/m² 미만의 저체중 환자와 85세 이상 고령 환자다. 삼진제약은 저함량 제형 출시로 기존 5mg 정제를 반으로 쪼개 조제하거나 복용해야 했던 불편도 줄어들 것으로 보고 있다. 이에 따라 조제 편의성과 투약 안정성이 개선될 수 있다는 설명이다. 삼진제약은 그동안 치매 환자의 복약 편의성을 높이기 위해 다양한 '뉴토인' 제형을 공급해왔다. 표준 용량인 '뉴토인 정 5mg·10mg', 중등도·중증 환자를 위한 고용량 '뉴토인 정 23mg', 연하곤란 증상이 있는 고령 환자를 위한 '뉴토인 구강붕해필름' 등을 임상 현장에 제공해왔다. 회사 측은 이러한 제품군을 바탕으로 환자 상태와 복약 환경에 맞춘 치료 옵션을 확대해 왔다고 설명했다. 이번 '뉴토인 정 3mg' 출시 역시 저용량 시작과 단계적 증량이 필요한 환자군을 고려한 제형 확대 전략의 일환이다. 김상진 삼진제약 사장은 "진료 현장의 니즈를 확인하고 이를 적극 반영하는 등 환자 중심의 치료·복약 편의성을 꾸준히 고민해오고 있다"며 "뉴토인 정 3mg이 환자 개개인의 특성에 맞는 맞춤형 치료 옵션으로서 삶의 질 향상에 기여하길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적 JAK1 억제제 '린버크(유파다시티닙)'가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 생물학적 제제 치료 경험이 없는 활동성 강직성 척추염 환자까지 건강보험 급여 적용 범위가 확대된다고 밝혔다. 이번 급여 기준 확대에 따라 린버크는 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 항류마티스제(DMARDs)로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 성인(18세 이상) 활동성 강직성 척추염 환자에서 생물학적 제제나 표적합성항류마티스제 치료 경험 여부와 관계없이 건강보험 급여 적용이 가능해졌다. 린버크는 지난 2023년 12월 1종 이상의 TNF-알파 억제제 또는 인터루킨(IL)-17 억제제 치료에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등의 이유로 치료를 중단한 성인 활동성 강직성 척추염 환자에서 건강보험 급여를 적용 받은 바 있다. 이번 급여 기준 확대를 통해 린버크는 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자에서도 보다 이른 단계에서 사용할 수 있는 경구 치료 옵션으로 자리하게 됐다. 강직성 척추염은 척추와 천장관절에 만성 염증이 발생하는 대표적인 척추관절염 질환으로, 주로 10-30대 젊은 연령층에서 발병한다. 대표적인 증상으로는 허리와 엉덩이 부위의 만성 통증과 뻣뻣함이 있으며, 특히 아침에 뻣뻣함이 심해지는 특징을 보인다.2 강직성 척추염의 통증은 단순한 불편을 넘어 환자의 수면, 신체 기능, 업무 수행 등 일상 전반에 직접적인 영향을 미치며 삶의 질을 떨어뜨린다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 강직성 척추염 환자 수는 2024년 기준 약 5만 6,000여 명으로 최근 5년 간 지속적으로 증가하고 있다. 경희대학교병원 류마티스내과 홍승재 교수는 “강직성 척추염은 젊은 연령층에서 많이 발병하는 만성 염증성 질환으로, 통증과 강직으로 인해 환자의 일상생활과 삶의 질에 큰 영향을 미친다”며, “그동안 국내 급여 환경에서는 생물학적 제제 치료 실패 이후에만 JAK 억제제 사용이 가능해 최적의 치료 전략 수립에 제한이 있었다”고 말했다. 이어 “이번 JAK 억제제의 급여 기준 확대로 NSAIDs 치료 이후 주사제를 거치지 않고도 경구 치료를 이어갈 수 있는 선택지가 마련됐다는 점에서 의미가 크다”며, “또한 린버크의 임상연구에서 확인된 빠른 통증 개선 효과와 장기간 효과를 유지함을 고려할 때, 환자의 치료 지속성과 삶의 질 개선에도 도움이 될 것으로 기대된다. 아울러 비용효과적인 치료 옵션으로 건강보험재정의 효율적 사용 측면에서도 긍정적인 역할을 할 수 있을 것”이라고 전했다. 한국애브비 강소영 대표이사는 “이번 급여 기준 확대는 강직성 척추염 환자들이 보다 이른 단계에서 다양한 치료 선택지를 고려할 수 있는 기반이 마련됐다는 점에서 의미가 크다”며, “앞으로도 글로벌 혁신 제약기업인 한국애브비는 변화하는 치료 환경과 환자들의 미충족 수요에 맞춰 혁신 치료제의 임상적 가치를 확대하고, 국내 환자들의 치료 선택권 향상에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]한국파비스의 콜라겐 의료기기 브랜드 '레티젠(LAETIGEN)'이 태국 의료기기 수입허가를 획득하며 동남아시아 시장 진출에 나선다. 한국파비스는 태국 현지 파트너사 Five Aesthetic Co., Ltd.와 협력해 레티젠의 태국 의료기기 수입허가 절차를 진행했으며, 정식 심사를 거쳐 허가를 획득했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 레티젠은 태국 허가 기준상 최고 등급인 Class 4 의료기기로 분류돼 심사를 받았다. 이번 허가를 통해 한국파비스는 태국 시장에서 레티젠 공급 기반을 마련하고, 현지 의료진 및 유통 파트너와의 협력을 확대할 계획이다. 레티젠은 고순도 Type I 아텔로콜라겐을 기반으로 한 콜라겐 사용 조직보충재다. 피부 구조를 지지하는 콜라겐의 특성을 활용해 다양한 의료 시술 환경에서 사용할 수 있도록 설계됐다. 앞서 레티젠은 태국 방콕에서 열린 국제피부미용학술대회 'ICLAS Bangkok 2026'에서 연구 결과와 임상 적용 사례가 소개된 바 있다. 한국파비스는 이번 허가가 학술적 관심을 실제 시장 진출로 연결하는 계기가 될 것으로 보고 있다. 한국파비스는 국내 의료 현장에서 축적한 제품 경험과 학술 커뮤니케이션 역량을 바탕으로 태국 현지 의료진 대상 제품 정보 제공과 교육 콘텐츠 운영을 병행할 예정이다. 단순 제품 공급을 넘어 현지 의료진의 제품 이해도를 높이고 브랜드 신뢰를 확보하겠다는 전략이다. 한국파비스 관계자는 "이번 태국 의료기기 수입허가 획득은 레티젠의 글로벌 시장 진출을 위한 의미 있는 첫 단계"라며 "현지 파트너사와의 협력을 기반으로 제품 공급뿐 아니라 의료진 대상 학술 자료와 교육 콘텐츠를 함께 제공해 브랜드 신뢰도를 높여가겠다"고 말했다. 이어 "태국 시장 진출을 시작으로 동남아시아 주요 국가와의 협력 네트워크를 확대하고, 레티젠의 글로벌 브랜드 경쟁력을 단계적으로 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 경구용 JAK 억제제 '젤잔즈(토파시티닙)'가 6월 1일부터 건선성 관절염(PsA) 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용되고, 중증의 활동성 강직 척추염(AS) 환자에서는 TNF 억제제 및 IL-17 억제제와 동일한 투여대상 기준으로 급여가 확대됐다고 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면, 젤잔즈는 ▲두 가지 종류 이상의 DMARDs(항류마티스제)로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 치료 효과가 미흡하거나, 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 건선성 관절염 환자 중 각 3개 이상의 압통 관절과 부종 관절이 존재하는 경우(1개월 간격 2회 이상 연속 측정 결과), ▲두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직 척추염 환자에게 급여가 적용된다. 다만, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 사용하여야 한다. 기존 종양괴사인자(TNF) 억제제 및 인터루킨(IL)-17A 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단했던 중증의 활동성 강직 척추염 환자에게만 급여가 적용되었던 젤잔즈는 이번 고시에 따라 TNF 억제제와 IL-17A 억제제와 동등한 기준으로 급여가 적용되는 1차 치료 옵션이 됐다. 이번 급여 확대를 통해 젤잔즈는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염 모두에서 급여가 적용되어 환자들의 경제적 부담을 완화시킬 것으로 기대된다. 한국화이자제약 스트레터직 얼라이언스 포트폴리오(Strategic Alliance Portfolio) 사업부 강민희 전무는 “강직 척추염과 건선성 관절염은 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 질환인만큼, 이번 급여 확대를 통해 젤잔즈가 환자들에게 좋은 치료 옵션이 되기를 기대한다”며, “앞으로도 다양한 면역질환에서 더 많은 환자들의 치료 접근성을 개선하고 삶의 질을 높이는 데 노력할 것”이라고 말했다.