중앙일보 인터넷판인 조인스닷컴은 12일 한미약품이 동아제약에 자사주 맞교환을 제안했다고 보도했다. 조인스닷컴 보도에 따르면 9일 밤 서울 강남 모처에서 강신호 동아제약 회장과 임성기 한미약품 회장이 만났으며 임 회장이 양사 자사주 300억원어치씩을 교환하자고 제안했다는 것. 300억원을 현 시가로 따지면 동아의 4%, 한미의 2.8%에 해당한다. 이는 자사주 맞교환으로 4%의 추가지분을 받는 대신 29일 열릴 주총에서 백기사 역할을 맡겠다는 것. 이 제안이 성사될 경우 한미는 현 지분 6.27%에 4%를 합해 총 10.27%의 지분을 갖게돼 사실상 최대주주가 된다. 그러나 동아측은 내부회의를 열어 임 회장의 제안을 거절하는 쪽으로 가닥을 잡았다고 조인스닷컴은 보도했다. 이와함께 주주명부 확인 결과, 한미측은 2005년 1.2%, 2006년 3.75%, 올해 1.32%씩 지분을 늘린 것으로 확인돼 투자목적이라는 당초 입장과 달리 M&A를 상당기간 준비해 온 것으로 드러났다고 동아측 관계자의 말을 인용 보도했다.

내과의사회가 현 의사협회 회장이면서 전직 내과의사회장이었던 장동익 회장을 제명, 회원자격을 박탈하는 조치를 취했다. 대한개원내과의사회는 최근 잠실롯데호텔에서 비공개 임시대의원총회를 열고 소아과의 소아청소년과 명칭변경안 국회통과에 따른 조치로 이같이 결정했다. 또 소아과개명대책위원장을 맡은 경만호 서울시의사회장에 대해서는 당초 방침대로 의협 윤리위원회에 제소하는 쪽으로 의견을 모았다. 그러나 장동익 회장 제명과 함께 논의하기로 했던 의협탈퇴 건의 경우 유보하는 쪽으로 의견을 모았고, 의협 회비 납부거부도 추후 재논의하기로 의견을 모은 것으로 알려졌다. 또 개명 책임을 지고 사퇴하기로 했던 현 집행부에 대해서는 재신임안을 결의하고 현행 체제를 유지한다는 방침이다.

생동조작 사건 이후 생동시험기관에 대한 관리 차원에서 내년 7월부터 지정제도가 전격 도입되고, 생동성시험에 대한 관리를 임상시험이나 비임상시험에 준해 관리가 강화된다. 식품의약품안전청은 12일 생동성 시험기관의 지정기준 등에 관한 '생물학적동등성시험 기관지정에 관한 규정' 제정안과, 생동성 시험에 참여하는 피험자 보호와 분석의 신뢰성을 강화한 '생물학적동등성 시험기준' 개정안을 입안예고했다. 우선 '생동성시험기관 지정에 관한 규정'에 따르면 생동성시험기관으로 지정되기 위해서는 관리약사, 신뢰성보증(QA) 담당자, 심사위원회(IRB) 구성 등 인적 요건을 갖춰야 하고 각종 업무에 대한 표준작업지침서(SOP)도 구비해야 한다. 또 일정 요건만 갖추면 별도의 지정절차 없이 생동성시험을 수행할 수 있던 것을 개정해 앞으로는 식약청장이 평가를 통해 지정한 기관에 대해서만 생동성시험을 실시할 수 있도록 했다. 식약청은 의견수렴 및 규제심사를 거쳐 오는 9월까지 규정 정비를 완료하고, 업계의 준비기간을 고려해 내년 7월부터 시행할 계획이다. 의약품본부 관계자는 "고시 시행전 대부분의 생동성시험기관에 대한 지정 평가를 완료해 생동성시험기관 지정제 도입에 차질이 없도록 하겠다"고 밝혔다. 식약청은 이와 함께 '생물학적동등 시험기준' 개정안을 통해 임상시험관리기준(GCP)에 준한 피험자 보호와 비임상시험관리기준(GLP)에 준한 검체분석의 신뢰성을 강화했다. 이에 따라 피험자 보호를 위해 시험기관장, IRB, 시험책임자의 임무, 피험자 동의 절차를 강화하고 GLP에 준해 QA 담당자의 업무와 표준작업지침서 작성 범위를 정했다. 또 시험자료 및 검체 등의 보관규정을 명확히 하고, 규제 완화 및 개인정보 보호 차원에서 시험계획서와 결과보고서 제출서류를 간소화했다. 식약청 측은 "생동성시험기준 강화는 시험기관 지정과 맞물려 있는만큼 시험기관 지정고시와 동시에 개정이 진행될 예정"이라며 "의대, 약대, CRO, 제약업계 등 관계자로 실무작업반을 구성해 이번 고시안을 마련했다"고 덧붙였다. 한편 식약청은 이번 고시안에 대한 관련 업계의 이해를 돕고 의견을 수렴하기 위해 오는 23일 설명회를 개최할 예정이다.

1998년 이전에 허가받은 100정·500정 단위 품목의 경우 자사포장단위(제조원 포장단위)로 변경할 경우 허가없이 포장단위 변경이 가능해졌다. 또 제약사들이 불편을 호소했던 민원사항 중 의약품 원료의 조건부 변경신고 절차가 사실상 철회돼 제조원 변경 신고 절차가 대폭 간소화된다. 식약청은 11일 이같은 내용을 포함한 업무지침을 제약협회 등에 통보하고 민원이 늘고 있는 각종 사안에 대한 절차 개선에 나섰다고 밝혔다. 이중 연간 500건 이상의 민원이 제기돼 온 '자사포장단위 변경관련 업무지침'의 경우 의약품 허가사항을 변경하고자 할 때 허가사항 변경신고를 신청하지 않고 품목허가증(신고필증)의 포장단위 항에 자사포장단위로 기재해 즉시 처리할 방침이다. 이에 따라 제약사 필요시 지방청에 품목허가증과 신고필증을 가지고 방문 요청을 하면 담당자 확인 후 허가증과 신고필증을 처리하고, 식약청은 이를 기재해 품목대장에 변경내용을 입력, 업무를 간소화했다. 식약청 측은 "고시 개정 이전인 1998년 이전에 100정, 500정 등으로 허가된 제품을 자사포장단위로 변경하기 위한 민원이 가중돼 왔다"면서 "이에 변경처리를 합리적으로 운영하기 위해 이같이 간소화시켰다"고 말했다. 식약청은 이와 함께 허가된 완제의약품 원료를 DMF 공고원료로 변경하기 위해 다른 제조원의 원료로 원료제조원 변경할 경우에도 조건부 변경신고를 사실상 철회하는 것을 허용키로 했다. 이때 조건부변경신고 상태에서 다시 원래로 변경하기 위한 절차가 마련돼 있지 않아 신고조건 해제를 위해 비교용출시험이나 조건부변경신고를 재차 시행해야 하는 번거러움을 제거했다. 식약청 측은 "제약사가 비교용출시험을 위한 제품생산 2회, 조건삭제 변경신고 2회, 조건부변경신고 1회 등의 절차를 거쳐야 했다"며 "향후 원료 제조원 변경을 위한 조건부 변경신고 후 이를 철회시 조건부해제 절차 및 변경신고 절차를 거치지 않고 단순 변경신고로 처리할 것"이라고 했다. 이에 따라 제약사들은 비교용출시험과 제품생산 2회 절차가 필요없게 됐고, 조건삭제 변경 2회와 조건부변경 1회(처리기간 110일)를 변경신고 1회(처리기간 10일)로 간소화해 제약사의 규제비용을 절감하는 효과를 가져왔다는 평가다.

[월요진단] '비윤리적 의약품 판촉' 감시 논란 소비자단체가 제약사의 비윤리적인 의약품 판촉행위에 대해 감시활동에 나설 것을 천명해 논란이 일고 있다. 소비자시민모임(이하 소시모)은 올해 의약품 판촉 근절을 위한 캠페인의 일환으로 의료인에 대한 리베이트를 비롯해 광고, 웹사이트 등을 통한 간접적인 판촉행위 모니터링을 진행한다고 밝혔다. 음성적인 의약품 판촉행위 뿐만 아니라 이미 업계에 정착된 공개적인 판촉행위까지 최소한의 수준으로 근절시키겠다는 것. 그러나 이같은 움직임에 대해 제약업계는 불법행위를 넘어 법적인 하자가 없는 판촉행위까지 도덕적으로 매도당할 이유가 없다며 크게 반발하고 있어 이와 관련된 논란은 확산될 조짐이다. "인쇄매체 비윤리 판촉행위 감시 시작" 소시모는 세계 115개국 220개 단체와 공동으로 오는 15일 '세계 소비자 권리의 날'을 맞아 올해 주요 캠페인 주제로 '비윤리적인 의약품 판촉행위 근절'을 선언할 예정이다. 소시모가 집중 모니터링 대상으로 꼽은 부분은 ▲잡지광고 ▲무료샘플 ▲환자 및 학술회 후원 ▲질병 캠페인 자금 지원 ▲선물제공 및 기부 ▲인터넷과 의약품 제품 웹사이트 운영 ▲의학·약학 전공 학생들에 대한 후원 등 7가지. 소시모측은 "제약사는 다른 기업과 마찬가지로 이윤을 추구하기 때문에 의약품을 더 많이 구입하도록 수요를 늘리고 의약품 판촉을 한다"며 "결과적으로 소비자가 의약품을 불합리하게 사용하게 하고 치명적인 위해를 초래할 수 있다"고 지적했다. 소시모는 과다한 판촉행위에 대해 직접적인 모니터링 작업도 내부적으로 추진하고 있어 이번 캠페인은 말이 중심인 '선언' 이후에 더 큰 파장을 불러올 것으로 보인다. 소시모 관계자는 "현재는 광고에 대한 모니터링 작업을 시작하고 있다"며 "특히 월간지나 주간지 같은 인쇄매체를 대상으로 집중적인 광고모니터링을 진행할 예정"이라고 말했다. 그는 또 "당장 발표할 단계는 아니고 연중 캠페인이기 때문에 (모니터링은) 올해 한해동안 계속 진행된다"며 "결과가 나와야 하겠지만 웹사이트나 여러가지 매체로 조사대상을 확대할 수도 있을 것"이라고 덧붙였다. 제약업계 "판촉규제, 기업운영 말라는 얘기" 소시모의 모니터링 계획에 대해 제약업계는 "비윤리의 기준이 없다"며 정면으로 반박했다. 그렇지 않아도 법적인 규제가 많은데 현재의 판촉까지 최소화한다면 사실상 기업활동이 불가능해진다는 주장이다. 업계의 한 마케팅 관계자는 "리베이트는 법적으로 규제하는 음성적인 부분이기 때문에 당연히 막아야 한다고 하지만 광고같은 정당한 판촉행위까지 최소한의 수준으로 규제하는 것은 비현실적인 발상"이라며 "사실상 제약사를 운영하지 말라는 얘기"라고 비꼬았다. D사 영업 담당자는 "기준없이 제약사가 비윤리적이라는 점을 강조하는 것 자체가 이해가 되지 않는다"며 "일부 판촉행위가 과열되는 경우가 있지만 경쟁사회에서 판촉을 최소화하라는 것은 브랜드가 각인된 대형제약사 제품만 사용하라는 말과 같다"고 지적했다. 제약업계가 강하게 반발하는 이유는 사실상 소시모가 제기한 문제에 대다수 제약사가 연관돼 있기 때문. 제약업계는 지면광고를 통한 판촉행위, 질환 정보사이트나 질환 캠페인을 통한 정보제공은 이미 보편화된 마케팅 활동으로 받아들이고 있기 때문에 소비자단체의 모니터링에 촉각을 곤두세울 수 밖에 없는 것이다. 모니터링 결과 발표 '후폭풍' 우려 과도한 판촉행위를 근절하기 위한 모니터링 작업은 사실상 대부분의 제약사에 관련된 문제이기 때문에 결과가 발표될 경우 후폭풍이 만만치 않을 전망이다. 대중 광고가 허용된 상당수 일반약 홈페이지가 회원들을 대상으로 직접 판촉물을 제공하고 있고 전문의약품을 출시하는 대부분의 제약사가 질환 캠페인을 후원하거나 직접 질환 정보사이트를 운영하고 있는 것이 현실. 여기에 의료인을 대상으로 하고 있지만 일반인의 접근도 가능한 전문약 홍보 홈페이지나 환자단체 및 학술단체를 대상으로 한 공식 기부행위까지 모두 비윤리적인 판촉행위로 지적될 수 있다. 약사법상 규정에 어긋나는 행위도 문제로 지적될 가능성이 높다. 실제로 약사법 시행규칙 별표 5의2 의약품광고준수 규정에 따르면 의약품 광고를 매개로 한 '경품류 및 무료 사은품 증정행위', '체험담' 등은 규제사항이다. 따라서 지금까지 관행처럼 이뤄졌던 제약사의 다양한 판촉활동이 여론의 도마에 오를 것으로 전망된다. 그러나 마찬가지로 법리 기준이 명확하지 않거나 관행상 이뤄진 판촉행위가 비일비재 하기 때문에 "현실을 무시한 일방적인 문제지적"이라는 반발도 예상된다. 이는 정부조차 관행적으로 이뤄지고 있는 판촉활동이 법 기준을 벗어났는지 전체적인 실태파악이 어려울 정도로 광범위하게 이뤄지고 있기 때문. '의약품을 오용하게 하거나 남용하게 하는 광고'와 같이 의약품광고준수규정에 명시된 문구가 구체성을 띄지 못하는 경우도 많다. 복지부 관계자는 "약사법 시행규칙상 의약품 광고를 위해 무료로 판촉물을 제공하는 행위는 불법"이라면서도 "인터넷을 통한 판촉활동은 잘 모르는 부분"이라고 애매한 해석을 내렸다.