식약청이 GMP 차등관리 결과에 따른 제약사 실명 미공개 이유에 대해 "A등급을 받은 특정 제약사 봐주기 논란을 염두에 두고 내린 결정"이라고 해명했다. 2일 식약청 관계자에 따르면 2006년 GMP 차등평가 결과 A등급을 받은 Y제약사 1곳(5개 제형)의 경우 지난해 공장 이전을 이유로 전년도 평가대상에서 제외됐던 곳이라고 밝혔다. 이에 2005년 차등평가결과를 토대로 5개 등급 중 보통이하(C,D,E 등급) 제형과 평가누락 제약사 등 172개소 435개 제형을 대상으로 실시한 결과여서, A등급 제약사 1곳을 포함해 전면 발표하는 것은 논란의 여지가 있다는 것. 또 C등급 이하 제형을 보유한 제약사들을 대상으로 진행했던 결과지만, A등급을 받은 제약사는 여기에 해당되지 않아 평가결과 공개시 논란의 소지가 있다고 덧붙였다. 식약청은 이와 함께 전년도 평가대상에서 누락됐던 Y제약사만 공개될 경우 여타 제약사들과의 형평성에도 문제가 있다고 판단해 제약사 실명 비공개로 최종 결정했다고 전했다. 식약청 한 관계자는 "C등급 이하 제약사를 대상으로 진행했던 결과지만, 이번에 발표된 A등급 제약사의 경우 공장 이전을 이유로 전년도 점검대상에서 제외됐던 곳"이라고 말했다. 이어 "전면 공개시 특정 제약사만 봐주느냐는 식의 논란이 일 소지가 있기 때문에 비공개로 결정한 것"이라고 덧붙였다. 한편 식약청은 지난해 의약품 GMP제약사 차등평가 결과 최상등급인 우수(A등급) 제약사 1곳(5개 제형), 하위등급인 개선필요(D등급) 제약사 21개소(26개제형)로 나타났다고 공개했다. 이번 결과는 2005년 차등평가결과를 토대로 5개등급 중 보통이하(C,D,E등급) 제형 등 172개 제약사 435개 제형을 대상으로 실시했으며, 이들 제약사 중 B등급은 지난해 21.3%에서 50.1%로 2배이상 늘었다. 식약청은 이와 함께 개선필요 D등급은 16.8%에서 5%로 감소하는 등 전반적으로 제약업소의 GMP 관리수준이 향상된 것으로 평가했다.

건국대학교병원(원장 이경영)은 2일 로뎀노인전문병원(원장 한통석)과 진료협약을 체결했다. 두 병원의 임직원이 참여한 가운데 진행된 협약식에서는 향후 환자의뢰, 의료자원 이용의 효율적 활용 등 긴밀한 협력을 통해 상호발전을 추구하기로 뜻을 모았다. 또 지역사회 주민들에게 양질의 의료서비스를 제공할 수 있도록 각종 방안을 함께 논의하는 자리가 마련됐다. 강동구 천호동에 위치한 로뎀노인전문병원은 2005년 9월에 설립된 곳으로 2500평 규모의 최신 시설과 280병상을 갖추고 있으며 내과, 신경과, 재활의학과, 흉부외과 등의 외래와 종합검진센터가 함께 운영되고 있다.

공정거래위원회가 제약업계 현지조사에서 실질적인 리베이트 혐의를 포착해 결과를 이르면 내달 중으로 발표할 전망이다. 권오승 공정위원장은 2일 MBC 라디오 시사프로그램 '손석희의 시선집중'에 출연해 "제약산업 쪽에서 조사를 상당히 오랜 기간 해서 많은 부분(리베이트 등 불공정거래 혐의)을 찾았다"고 말했다. 그는 이어 "리베이트라든가, 불공정거래 행위 라든가 이런 것들이 상당히 많이 찾아져서 정리되는 대로 4~5월쯤이면 결과가 나올 것 같다"고 덧붙였다. 한편 공정위는 지난해 10월부터 국내 제약사와 다국적 제약사, 도매업체 등 제약업계 유통전반에 대해 강도높은 현지 조사를 실시한 바 있다.

제약사 GMP 제조시설 중 중하위 등급이었던 곳들에 대한 차등평가 결과 A,B 등 상위등급으로의 이동이 눈에 띄는 가운데, D등급 등 개선이 필요한 곳들도 20여곳 이상으로 나타났다. 그러나 식약청은 이들 제약사의 실명을 공개하지 않고 등급별 윤곽만 공개해 실질적인 GMP분야 개선의지에 의문이 제기되고 있다. 식약청은 2일 지난해 의약품 GMP제약사 차등평가 결과 최상등급인 우수(A등급) 제약사 1곳(5개 제형), 하위등급인 개선필요(D등급) 제약사 21개소(26개제형)로 나타났다고 밝혔다. 이번 결과는 2005년 차등평가결과를 토대로 5개등급 중 보통이하(C,D,E등급) 제형 등 172개 제약사 435개 제형을 대상으로 실시했으며, 이들 제약사 중 B등급은 지난해 21.3%에서 50.1%로 2배이상 늘었다. 식약청은 이와 함께 개선필요 D등급은 16.8%에서 5%로 감소하는 등 전반적으로 제약업소의 GMP 관리수준이 향상된 것으로 평가했다. 지난해의 경우 총 560개 제형 중 A(우수)등급 43개(7.7%), B(양호)등급 119개(21.3%)로 평가 상위등급은 전체 29%(162개)에 불과했다. 반면 C(보통)등급 274개(48.9%)를 비롯해 D(개선필요)등급 94개(16.8%), E(집중관리)등급 30개(5.4%)로 71%가 평균 이하등급으로 판명됐다. 식약청은 2005년부터 실시한 GMP업소 차등관리제를 통해 업소 시설투자4,899억, 인력확충 1,434명을 이끌어 내는 등 제약산업 수준의 상향 평준화와 국제적으로 인정받는 GMP 운영기반 구축 등의 부수적 효과를 거뒀다고 덧붙였다. 아울러 식약청은 기존 차등관리제 문제점으로 지적된 제형별 평가의 한계, 평가항목 타당성 여부 및 평가시스템, 전문인력 부족 등을 개선해 현행 제형별 평가를 품목별 평가로 전환하고 대상품목에 따라 점검기간 및 인력 등을 탄력적으로 운용할 계획이라고 밝혔다. 그러나 제약업계에서는 차등평가 결과 등급에 따른 영업악용 등을 우려해 이번 결과는 제약사 실명을 전면 공개하자는 여론이 높았지만, 식약청은 결국 비공개로 방침을 세워 후폭풍이 예상되고 있다. 제약사 한 관계자는 "경쟁품목끼리 차등평가 결과에 따른 영업전략이 수정되는 등 제살깍기식 영업관행이 되살아날 수 있는 불씨를 만들었다"고 말했다. 한편 이번에 진행된 GMP업소 평가는 국내 제약업소의 GMP 관리수준을 등급화해 차등관리하기 위한 것으로, 작업소 공조 등 제조시험시설과 공정관리, 위생관리, 원자재, 완제품 보관관리 등 시설 및 운영현황을 잣대로 삼았다. 또 품질검사 미실시 행정처분 이력 및 자율점검 실시여부 등을 종합적으로 반영했다고 설명했다.

불량약에 대한 정보 확산이 지연돼 잘못 처방 조제되는 사례가 많아짐에 따라 유통중인 의약품의 안전관리를 위해 재심사, 재평가 제도에 대해 메스가 가해질 전망이다. 1일 식약청 관계자에 따르면 올해부터 유통의약품의 안전관리를 위해 현행 문헌자료 위주의 의약품 재평가에서 임상 또는 생물학적동등성 시험자료를 토대로 한 '치료적 동등성 재평가'를 확대해 나가기로 했다. 이에 식약청은 올해부터 생동재평가를 단계적으로 진행할 예정이며 재평가 실시대상 중 생물학적동등성 재평가 대상은 2007년 514품목, 2008년 1,537품목, 2009년 917품목 등으로 확대해 나갈 방침이다. 또 올해 생동재평가와 함께 글로로필 제제 등 13개 약효군 2,125품목에 달하는 문헌 재평가 작업도 병행해 추진하고 있다. 식약청은 특히 시판 후 안전관리 강화를 위한 재심사, 재평가 제도를 개선해 국내에서 개발된 신약 등에 대한 신속한 부작용 수집을 위해 사판후 부작용 조사결과 보고주기를 단축하기로 결정했다. 이에 따라 재평가는 문헌에서 치료적 동등성 위주로 재편될 예정이며, 재심사 제도의 경우 보고주기를 단축해 유통중인 의약품의 스크리닝을 강화한다는 복안이다. 이와 함께 안전성 정보의 신속한 수집 조치를 위해 외국 의약품 안전성 정보수집체계를 개선해 위해확산을 방지하고, 불량약 유통근절을 위해 제조 품질관리 취약분야와 품질우려 집중 수거검사를 병행하기로 했다. 식약청 관계자는 "재심사와 재평가 제도에 대한 개선 요구는 꾸준히 제기돼왔다"면서 "유통중인 의약품에 대한 스크리닝을 위해 꼭 필요한 조치로 판단해 올해부터 개선작업에 착수하는 것"이라고 말했다. 한편 식약청은 품질불량 의약품의 구체적인 회수절차와 관리를 위한 '의약품 회수업무 기준'을 마련하고 회수대상 의약품의 판매내역, 회수상황 등을 실시간 확인하는 회수폐기 프로그램을 구축하기로 했다. 이?? 관련된 회수폐기 정보는 제조 수입업자, 약국, 병의원 등에 실시간 통보된다.

식약청이 약화사고 예방을 위해 의약품의 병용금기 및 특정 연령대 사용금기에 대한 각종 정보를 심평원에 제공하는 등 현재 미미한 수준인 양 기관의 정보공유가 본격화될 전망이다. 1일 식약청에 따르면 의약품 적정사용을 위한 각종 정보 보급을 위해 병의원과 약국에서의 의약품 처방·조제 시 활용할 수 있도록 의약품 투여금기 등 '의약품 적정사용지침(DUR) 알리미' 프로그램을 보급한다. 또 건강보험심사평가원의 보험급여 청구자료를 통해 의약품 처방·조제 실태를 분석해 의약품 적정사용 지침에 반영하는 등 약화사고 방지를 위해 식약청과 심평원이 정보 공조에 나설 뜻을 밝혔다. 특히 의약품의 병용금기, 특정 연령대 사용금기에 대한 정보 등을 심평원과 의약사에게 제공, 병용금기·연령금기 의약품의 처방조제 금지 의무화를 위해 법적 근거 마련을 추진하겠다고 덧붙였다. 이와 함께 의약사 대상 관련 확회나 세미나 등에서 적정사용 정보와 가이드라인, 모니터링 결과 등에 대한 홍보와 교육을 병행해 나가기로 했다. 식약청은 이와 함께 의약품 부작용 보고체계와 현황을 국·공립 병원 평가에 반영하고 우수 보고기관을 포상하는 등 인센티브를 부여하는 방안도 시행할 예정이다. 식약청 관계자는 "부적절한 의약품 처방·조제와 이로 인한 약화사고 예방을 위한 의약 전문인의 안전한 의약품 사용 기반도 필요하다"며 "의약품에 대한 위해정보의 신속한 수집과 대응조치로 건강권과 사회적 비용 절감을 꾀하는 것"이라고 했다.