국산 의약품에 대한 국민적 신뢰도는 어느 정도일까. 수치상으로 계량화가 어렵기에 신뢰도가 ‘있다 없다’를 단언할 수 없지만 ‘믿고 있다’, ‘믿지 않는다’, ‘믿고 싶다’ 등으로 분분한 여론이 작금의 현실이다. 절대적이어야 할 의약품에 대한 신뢰도가 이 정도 수준인 것이 국내 제약산업의 현 주소다. 그렇다면 한 가지 분명한 사실은 국산 의약품에 대한 신뢰도를 끌어 올려야 한다는 것이고, 그 일환의 하나로 추진된 것이 생동성이다. 그 생동성이 지금 뿌리째 흔들리고 있다. 생동성 시험 자체가 조작파문으로 신뢰를 의심받고 있는 상황에서 생동성 인정품목은 더할 나위 없이 신뢰를 받기 어렵게 됐다. 4천여품목에 달하는 생동인정 품목이라는 공든 탑, 그 신뢰도가 무너져 내린다면 그야말로 참담함에 다름 아니다. 오리지널 내지는 대조약에 비해 약효가 대등하다는 ‘불가침의 잣대’가 생동성이었지만 그 잣대는 불신의 부메랑으로 되돌아 날아왔다. 누구의 책임이냐를 놓고 시끌벅적하다. 30개 가까운 제약사가 벌써 법원에 행정소송을 제기한 마당이고 고등법원에 즉시항고를 한 제약사도 나왔다. 앞으로도 소송을 하려는 제약사들이 잇따를 것으로 보여 생동파문 제2라운드는 그 소용돌이가 더 거세질 기세다. 이를 거들기라도 하듯 제약협회는 2개 일간지를 대상으로 언론중재위에 제소를 하고 나섰고 시민단체들은 진상을 더욱 낱낱이 파헤쳐야 한다며 목청을 돋우고 있는 중이다. 책임의 큰 주체는 식약청, 제약업체, 시험기관 등이다. 식약청은 생동인정공고 삭제, 회수·폐기명령, 약가인하, 품목허가 취소 등의 사상 유례없는 초강력 행정처분을 내렸다. 관리책임의 주체가 내딘 행보다. 즉, 관리책임자가 제약사와 시험기관에 그 원초적 책임을 행정처분이라는 강수로 조치했고 업계는 이에 절대 불복하겠다며 그 책임을 전적으로 지지 않겠다고 배수진을 친 상황이다. 정부와 업체 간에 양보할 수 없는 일전불사의 책임공방전이 시작됐다. 우리는 작금의 상황을 너무나 안타깝게 보고 있다. 책임이 어느 쪽에 있는지는 밝혀져야 하겠지만 책임공방이라는 핑퐁게임이 가열되면 그 진실은 게임의 승패에만 몰려 가려지거나 흐지부지되고 만다. 남는 것은 상흔뿐이라는 것이다. 아울러 생동파문은 어느 일방의 책임이 아니다. 그 책임은 관리책임자인 식약청, 의뢰책임자인 제약사, 시험책임자인 시험기관에 공히 있음을 생각해야 할 때다. 파문의 종착점이 ‘품목 실형’이다 보니 책임의 몫이 우선적으로 제약사에게 돌아갔기에 일부 억울한 업체들의 심경을 이해한다. 하지만 냉정하게 돌아본다면 생동파문이 왜 일어났는지를 고민하는 것이 필요하다. 보다 궁극적으로는 국산 의약품에 대한 높지 않은 신뢰도가 그 토양을 제공한 것 또한 국내 제약사들을 자유롭지 못하게 하고 있음을 곱씹어야 할 줄로 본다. 허술한 토양 위에서는 공평치 못한 권력의 칼이 만들어질 개연성이 높고 그런 칼이 더 예리해질 수 있음은 인지상정 아는 사실 아닌가. 국산 내지 복제 의약품에 대한 신뢰도가 절대적이지 않은 이상 행정의 칼자루는 더 강력해지고 그 칼끝에 설 업체들 역시 많아지는 것은 당연하다. 그런 가운데서 억울한 제약사는 불가피하게 나오게 마련인데, 과연 누구의 책임이라고 단언할 수 있는가. 복지부와 식약청이 되레 국가적 사업으로 생동성 정책을 통해 복제 의약품의 토양을 견고히 하고자 한 것은 오히려 다행이었다. 생동성 정책은 행정권의 남용을 스스로 제어하는 일이기도 했다. 행정의 칼끝을 먼저 거두고자 한 것이 일견 생동성 정책이었다는 것이고 정부는 지난 몇 년간 그 정책에 올인을 했다. 업계가 달가워하지 않는 정책을 정부는 어찌 보면 정신없이 끌고 왔다. 아무리 그렇다고 해도 정부의 관리책임이 없다는 것은 아니지만 정부가 운전대 잡기를 포기할 상황을 만들게 해서는 안 될 쪽이 힘겹지만 제약사라는 것이다. 생동성은 국내 제약사들의 미래고 희망이다. 의약품에 대한 신뢰도는 어떤 상황에서도 절대적이어야 한다. 결코 적당한 신뢰는 앞으로 없어야 한다. 의약품이 갖는 무한책임의 속성이다. 그 절대적 신뢰는 당연한 것이었지만 그 믿음을 받지 못해온 것이 그동안 또 당연시 돼 왔으니 제약업계가 되돌아 볼 일이다. 제약사들이 생동성 파문의 책임에서 온전히 자유롭기 위해서는 의약품의 절대적 신뢰라는 지지기반이 반드시 필요하다. 그 중요한 축이 생동성이다. 이번 파문으로 인해 일부 제약사들이 입은 직접적 타격과 억울한 입장을 이해하지만 책임공방전으로 인한 파국이 계속되면 자칫 제약사들은 자충수를 둔다.

올해 국정감사는 진작부터 ‘생동국감’이 될 것으로 예고되고 있다. 생동조작 파문에 대한 후폭풍을 최소화하려는 여당과 이의 빈틈을 적극 공략하는 야당의 한판승이 점쳐진다는 말이다. 그러나, 이번 국감은 증인을 채택하는 문제부터 고개를 갸웃거리게 한 대목이 있다. 바로 전 식약청장 출신이자 랩프런티어 대표인 P씨 때문. P씨의 경우 식약청의 연구용역보고서를 수탁하는 과정에서 ‘전관예우’ 의혹을 받고 있는데다 생동조작 품목을 가장 많이 보유(?)한 기관의 대표인 탓이다. 여당에 비해 그런대로 전문가풀이 넉넉하다고 하는 한나라당조차 처음에는 증인채택 명단에서 P씨를 배제한 것도 아리송한 대목이다. 생동조작 파문은 현 정부의 의약정책의 근간을 뒤흔들 수 있는 ‘희대의 사건’이다. 노무현 대통령이 내걸었던 성분명처방 및 대체조제 활성화의 토대 마련을 위해 실시한 것이 생동시험이고 보면 말할 나위도 없다. 다행히 지난달 29일 국회 보건복지위원회에서는 P씨를 증인으로 채택키로 결정해 ‘알맹이 없는 국감’이라는 비판을 비껴갈 수 있게 됐다. 증인채택에서 다소 지지부진했던 국회가 이번 국감에서는 시시비비를 분명히 가리려는 노력이 필요해 보인다. 의약품을 복용하는 환자인 국민의 편에 서지 않고, 식약청이나 제약사, 생동기관 등 어느 한쪽의 입장에서 국감을 진행한다면 되레 언론의 역공을 받을 가능성도 있다. 생동조작 파문으로 인한 의약품 안전성에 대한 국민 불안을 해소시키는 것도 중요하지만, 생동조작이 이뤄졌다고 발표한 식약청과 이를 부인하고 있는 제약사 및 생동시험기관 등에 대한 철저한 추궁으로 여러 의혹을 해소해야 한다는 말이다. 국회 일각에서는 여야가 식약청에 대해 지나치게 소극적인 태도를 견지하고 있는 것이 아니냐는 지적도 있다. 한마디로 여당은 ‘봐주기식’ 국감을 진행할 가능성이 높고, 야당 의원들조차 식약청이 철두철미(?)한 대책까지 발표한 마당에 더 이상 추궁할 것이 없는 게 아니냐는 것이다. 그러나, 생동시험을 주관해왔던 곳이 식약청이고, 이를 관할하는 곳이 복지부라고 한다면 반드시 책임은 물어야 한다는 생각이다. 추석 연휴 직전 만났던 한 국회의원실의 보좌관도 "국감이 국감다워야 국감이지"라며 한숨을 토해냈다. 매년 그렇듯이 '눈 가리고 아웅'식이거나 용두사미의 국감이 우려된다는 지적이다. 정말 올해 국감도 국민을 실망시킬 것인가.

▶26년째 대만 제산제 시장 1위를 지킨 보령제약 겔포스. ▶대만 현지취재에 동행한 보령제약 권영삼 과장의 어깨도 으쓱. ▶현지 식당에서 삼성전자 대만법인 직원들과의 만남은 아직도 생생. ▶"삼성이 잘 나가야 '메이드 인 코리아' 겔포스도 힘 받는다"며 몇 십배 더 큰 볼륨을 가진 삼성 직원들의 건투를 빌던 권 과장. ▶그 틈을 노려 '겔포스' 홍보멘트도 슬쩍. ▶대한민국 국적의 두 회사 수출전사들의 의기투합. ▶'애니콜(Anycall)'로 무장하면 대만 국민들의 겔포스 사랑도 더 커지겠지.

미국 FDA는 고지혈증 혼합제 '바이토린(Vytorin)'의 라벨에 '크레스토(Crestor)'보다 LDL 콜레스테롤 감소에 효과적이었다는 비교임상결과를 표기하도록 승인했다. 바이토린은 이제티마이브 성분의 제티아와 심바스타틴 성분의 조코의 혼합제. 미국에서는 쉐링-푸라우와 머크가 공동시판하고 있다. 바이토린과 크레스토의 비교임상 결과에 의하면 바이토린 10mg(제티아)/20mg(조코), 10mg/80mg과 크레스토 10-40mg을 투여하여 약 3천명의 환자를 대상으로 시행했을 때 LDL 감소폭은 바이토린은 52-61%인 반면 크레스토는 46-57%인 것으로 나타난 것. 반면 좋은 콜레스테롤인 HDL은 두 제품 모두 평균 8% 정도를 상승시켰다. 한편 이번 라벨표기 추가승인에 대해 크레스토의 제조판매사인 아스트라제네카는 고위험군 환자를 대상으로 크레스토 40mg를 단독으로 투여한 경우와 크레스토 40mg에 제티아 10mg을 추가하여 비교한 임상에서 LDL 감소폭은 각각 57%, 70%인 것으로 보고됐다고 지적했다.

글락소스미스클라인(GSK)의 계절성 독감백신인 '플루라발(FluLava)'이 미국에서 독감백신으로는 5번째로 승인됐다. 플루라발은 원래 캐나다 제약회사인 ID 바이오메디컬이 개발해온 제품. 2005년 GSK가 ID 바이오메디컬을 인수하면서 플루라발을 손에 넣게 됐다. 이번에 승인된 플루라발은 독성 금속성 수은의 유도체인 치메로살(thimerosal)을 보존제로서 함유하고 있는데 GSK는 향후 치메로살의 농도가 낮거나 치메로살을 함유하지 않은 새로운 제형을 개발할 계획이다. GSK는 최근 백신사업부에 대한 투자를 가속화하면서 백신사업부에 주력할 뜻을 피력해왔다.

존슨앤존슨(J&J)의 정신분열증치료제 '리스페달(Risperdal)'이 소아청소년 자폐증 증상에 사용하도록 FDA 승인됐다. 이번 승인은 5-16세의 자폐증 환자 156명을 대상으로 시행한 2건의 8주간 위약대조임상에 근거한 것. 연구에서 리스페달은 자폐 행동증상을 평가하는 2가지 평가에서 점수를 개선시킨 것으로 나타났다. 리스페달과 관련한 가장 흔한 부작용은 졸음, 변비, 피로, 체중증가였다. 존슨앤존슨은 리스페달이 의사소통장애와 사회적 상호작용 등의 핵심증상을 치료하지는 못하지만 공격성, 자해, 짜증 등 학교나 가정 생활을 저해하는 행동장애 개선에 도움이 되는 것으로 나타났다고 말했다. 리스페달의 성분은 리스페리돈(risperidone). 리스페달은 1993년부터 미국에서 시판되어왔으며 작년 전세계 매출액은 약 35억불이었다.

보건복지부가 아세트레틴 성분의 건선치료제(제품명:Neotigason®) 투여자에 대해 헌혈 및 임신금지를 주지해 달라고 일선 의료기관과 약국에 통보했다. 복지부는 “최근 아시트레틴 성분의 건선치료제투여자가 헌혈한 혈액의 안전성 문제가 제기됨에 따라 헌혈금지약물과 관련하여 혈액안전관리 강화방안을 마련 중”이라면서 “임산부 복용 시 태아기형을 유발할 가능성이 있는 것으로 알려져 있다”고 밝혔다. 복지부는 “대한적십자사는 혈액안전성 강화를 위하여 헌혈자 문진기준상 건선치료제 투여자의 헌혈을 영구 배제시키고 있음을 알려드리니 약물 처방 또는 투약시 환자에게 헌혈금지에 관한 사항을 반드시 주지시켜 달라”고 당부했다. 이 약물은 주요 국가에서 투약 후 일정기간 임신(복용중단 후 최소 2년간)과 헌혈(복용중단 후 1년 또는 3년)을 금지하고 있다.