[진단 2]생동시험, 앞만 보고 달려왔던 '예고된 악재' 식약청은 컴퓨터 자료를 확보한 35개 생동기관 647품목을 조사한 결과 총 115품목에서 조작을 확인하고 이들 위탁품목까지 대대적인 처분절차에 돌입했다. 조작 파문으로 인해 203개 제네릭 의약품이 허가취소됐고, 75품목은 생동인정 공고에서 삭제되는 등 총 284품목(자료불일치 115+위탁제조 169)이 조작으로 인해 사실상의 '사형선고형'을 받았다. 생동성 인정을 받은 품목은 지난 2001년 186품목을 시작으로 위탁제조와 생체외시험을 합해 5월말 현재 4,000품목. 연도별로는 2002년 231품목, 2003년 490품목, 2004년 1,648품목, 2005년 1,051품목 등으로 2004년 이후 기하급수적으로 늘어났다. 이 과정에서 의약계는 채혈과 임상관리 등 생동성시험의 근원적인 문제점들을 꾸준히 지적했지만, 식약청은 근본적인 관리대책에는 미흡했다는 것이 공통된 의견이다. 급기야 지난 3월 모 약대 연구원의 제보가 결정적 단서로 작용하면서 지난 6년간 앞만보고 달려왔던 생동인정 품목의 대대적 검수에 돌입했다. 생동시험기관에서 허가를 위해 제출해야 하는 결과보고서를 고쳐 작성하는 등 제네릭 의약품의 시험과정에서부터 의문이 제기된 것. 안전성 문제는 없지만 유효성에 문제가 있다는 식약청의 발표에도 불구하고 대외적으로 "제네릭은 약효없는 밀가루약"이라는 오명을 뒤집어 쓰는 지경에 이르렀다. 조작품목에 포함된 모 제약사 관계자는 "앞만보고 달려온 제네릭 확대 정책은 예고된 악재"라면서 "결국 제약사는 약효도 없는 약을 유통하는 부도덕한 기업으로 내몰리고 있다"고 말했다. 생동조작 '뒤늦은' 책임공방...피해자만 있다 생동조작 파문 후 제약사, 생동시험기관, 식약청, 의사, 약사 등 저마다 피해자임을 강조하고 있다. 먼저 제약사는 5천만원에서 1억원에 달하는 생동시험 비용을 지불하면서 시험을 진행했지만, 결국 품목에 대한 허가취소 등의 조치로 인해 가장 큰 피해를 입었다는 것. 특히 식약청이 후속대책으로 576품목에 대해 생동재평가를 시행한다고 밝히자, 이들 품목을 다시 비용을 들여 재시험을 해야하는 이중고를 겪게 됐다며 비교용출시험 등 현실적 대안을 마련해 줄 것을 건의할 예정이다. 제약사 한 관계자는 “돈내고 시험했고, 그 자료를 믿고 허가받아 유통중인데 이를 허가취소하고 재시험하라는 것은 제약사만 집중 타겟으로 삼는다는 대표적 근거”라고 말했다. 생동조작 기관들도 객관적인 근거자료를 위해 초기값을 사용해 다시 동등성시험을 실행한 결과, 동등규정범위 안에 들어 왔으나 좀 더 완성도 높은 결과값으로 보일 수 있도록 재분석 및 재적분한 것이 문제가 된 것이라며 억울함을 호소하고 있다. 랩프런티어는 "식약청에서 상이하다고 지적한 부분에 대해 원본에 존재하는 데이터를 식약청에서 찾지 못했던 것도 있었고, 자사 재분석 및 재적분 관련 SOP 규정대로 시험담당자가 재분석 및 재적분 사유서를 결과보고서에 첨부하지 않아 식약청에 오해의 소지를 만들었다"고 말했다. 의사와 약사들도 이번 파문을 계기로 제네릭 의약품에 대한 근본적인 관리체계를 바꿀 때라며, 지난 6년간 처방조제 했던 약들에 대해 심한 배신감을 느낀다는 표정이다. “식약청 뭐했나“...”6년은 접고 6개월만 신경썼다“ 식약청은 이번 조작파문이 불거지면서 ‘행정기관으로서의 입장’을 누차 강조해왔다. 그러나 6년간의 관리를 허술하게 진행한 부분은 어떤 관점에서도 면피가 어렵다는 지적이다. 특히 생동시험기관에 대한 전면적인 실태조사 한 번 없었다는 부분과, 시험기관에 대한 처벌규정 등이 명확하지 않아 결국 제약사들의 품목허가 취소 등 조작파문에 대한 미봉책만 남발했다는 지적이 우세하다. 이에 제약업계에서는 행정법원에 부당함을 알리는 소송을 이미 제기하며, 제도 관리를 못한 식약청을 대대적으로 공격하는 양상이다. 또 약학계에서도 생동조작 파문의 책임은 근본적으로 식약청의 관리부실에 있다면서 지난 6년간의 관리부실은 덮어두고 최근 6개월간의 조사로 이를 무마하려는 인상이 강하다는 불만을 나타내고 있다. 서울약대 김종국 교수는 데일리팜 주최 설명회를 통해 "식약청은 원본CD와 보고서 데이터가 불일치하는 것을 조작품목으로 규정했으나 CD는 시험진행결과가 그대로 담긴 것이고 보고서는 이를 정리해 서류화한 것이기 때문에 충분히 상이할 수 있다"고 주장했다. 김 교수는 "생동시험은 사이언티픽(scientific)이라기보다 폴리티컬(political)한 측면이 강하다"며 "약가 80% 보상, 제출자료 간소화, 심사기간 단축 등 유인책을 내놓으며 업계를 장려했던 식약청이 이제와서 이같은 사실을 외면하는 것은 문제"라고 성토했다. 의학계에서도 생동시험은 시험약과 대조약간 동등성을 평가할 뿐이지 약효 여부를 따지는 것은 아니라며 식약청의 섣부른 행정이 국산 제네릭을 모두 '??믿을 약'으로 전락시켰다는 주장이다. “최종발표가 식약청 책임의 끝 아니다“ 식약청은 최종 발표를 통해 “일부 생동시험 관리에 완벽을 기하지 못해 국민들게 심려를 끼쳐드린데 대해 송구스럽게 생각하며 이번 조사를 계기로 생동성시험 관련 제도에 대한 종합 개선책을 마련했다”고 발표했다. 그러나 추후 국정감사와 의료계의 반발 등 무수한 걸림돌이 산재해있다. 또 제약사들이 제기한 행정소송 결과도 추후 2~3년간 꾸준히 거론될 예정이어서 식약청의 이번 발표가 최종 끝맺음은 아니라는 입장이다. 이에 제약업계에서는 이번 발표를 계기로 생동시험 제도에 대한 전반적인 개혁의 신호탄이 될 수는 있지만 조작파문의 책임소재는 분명히 하고 넘어가야 한다는 주장이 거세다. 제약사 한 관계자는 “임상시험과 의약품 검증 시스템의 선진화를 기하게 됐다는 일부 긍정적 측면이 있지만, 제약사들만 너무나 값비싼 대가를 치렀다는 점은 아쉬운 부분”이라며 “최종 발표가 되려 식약청의 책임 끝을 고하는 느낌을 지울 수 없다”고 피력했다.

|복지부, 공단 재정운영효율화 감사결과| 건강보험공단 직원 2명이 실제로 구입하지 않은 물건을 구입한 것처럼 간이영수증을 허위 작성한 뒤 교육훈련비 800만원을 유용한 사실이 복지부 감사에서 적발돼 인사조치와 함께 형사고발 하라는 통보를 받았다. 또 법인카드를 이용해 지난 2003년부터 2005년까지 주점과 노래방 등에서 3억2,300만원을 지출한 사실이 드러나 관련 직원을 문책하라는 지시가 내려졌다. 업무추진비, 법인카드로 3년간 21억 지출 이 같은 사실은 복지부가 국회에 제출한 ‘건강보험공단 재정운영효율화 감사’ 결과에서 드러났다. 1일 감사결과에 따르면 건강보험공단은 지난 2003년부터 2005년까지 업무추진비 등의 예산으로 법인카드를 이용해 총 21억1,600만원을 사용했다. 이중 공공기관의 법인카드로 사용할 수 없는 주점 및 노래방 비용으로 3년간 3억2,300만원(15.2%)을 사용한 것으로 드러났다. 또 이용을 자제해야 할 호텔 등에서도 2억3,200만원(11%) 등 총 5억5,500만원(26.2%)을 사용, 예산 관련지침에 어긋나게 사용했다. 호텔 등 부적절 사용 5억...경조사비 건당 16만원 유관기관 인사 및 경조사 비용으로도 174건 총 2,865만원을 지출, 건당 평균 16만원을 지출해 5만원을 넘을 수 없다는 공단 윤리강령을 위반했다. 복지부는 이에 대해 업무추진비의 방만한 집행을 방지하기 위해 총 업무비의 20% 수준을 절감하는 방안을 조기 마련해 시행하라고 개선명령을 내린 한편, 고급주점 등에서 기관카드를 부적절하게 사용한 직원들에 대해서는 문책 조치하라고 통보했다. 교육훈련비 운용에 있어서는 일부 금액의 위법부당 및 횡령 사실이 드러나 관련 직원에 대한 인사조치와 함께 핵심관련자를 형사고발 조치하라고 통보됐다. 교육훈련부가 교육과정에 편성된 일상경비를 집행하면서 노조협의에 필요한 경비를 마련해 달라는 부탁을 받고 슈퍼 등에서 물건을 구입한 것처럼 간이영수증을 허위 작성한 뒤 유흥비 등으로 800만원을 부당하게 사용했다는 것. 교육훈련비-회의비 예산 12월에 집중 집행 복지부는 이와 관련 횡령 관련자로부터 800만원을 회수해 세입조치하고, 관련자를 인사규정에 따라 징계조치 하는 한편 핵심관련자는 형사고발 하라고 지시했다. 또 2003년 및 2004년에 간이영수증으로 정산된 금액에 대한 사실여부를 정밀 감사해 횡령사실이 확인될 경우 마찬가지로 형사고발하라고 통보했다. 복지부는 이와 함께 교육훈련비와 회의비가 12월에 집중적으로 집행되고 있다는 점을 지적, 당초 수립한 분기별 집행계획에 의거 적정하게 집행하라고 개선명령을 내렸다. 실제로 교육훈련비의 경우 지난 2004년에는 전체 집행예산의 36.4%인 15억600만원이, 2005년에는 42.2%인 34억100만원이 12월에 집행됐다. 회의비도 각각 20%와 28%가 12월에 집행되는 등 예산의 불균형 운용 사실이 포착됐다. 공단 관계자 “횡령혐의 사실과 다르다” 해명 한편 건강보험공단에 대한 복지부의 감사결과가 공단에 통보된 직후 “이번 감사의 실체는 공단을 길들이기 위한 복지부의 부당감사”라는 주장이 담긴 이른바 '괴문서'가 떠돌아 논란을 일으킨 바 있다. 당시 공단 출입기자 이메일을 통해 배포된 ‘괴문서’는 “정책감사가 아닌 이사장 도덕성 흠집내기를 통한 공단 길들이기를 위해 사전에 치밀하게 의도된 불순한 목적을 가진 감사”라고 주장했었다. 또 공단 측 한 관계자는 횡령혐의와 관련 “슈퍼보다 싼 가격에 시장에서 물건을 구입하려고 현금을 이용했고, 이를 맞추다보니 부득이 간이영수증 등으로 허위기재한 것이지, 횡령한 것은 아니다”고 해명하기도 했다.

카운터 양성화냐 약사 직능 향상이냐를 놓고 찬반이 팽팽히 맞서는 약사보조원제 도입이 약사사회의 뜨거운 감자로 부상할 전망이다. 경기도약사회 이광 근무약사위원장은 1일 경기약사학술대회에서 ‘약사 보조인력의 필요성과 도입방안’에 대해 발표했다. 이 위원장은 "분업 이후 약사 직능과 약국의 기능 크게 달라졌다"며 처방약에 대한 약력관리와 복약지도를 제대로 수행하려면 약사의 업무 중 일부를 지원해 줄 보조 인력이 필요하다"고 주장했다. 이 위원장은 “처방전에 의한 조제는 약사보조원 등이 약사의 관리 감독 하에 조제보조와 건강기능식품 등을 판매하게 하고 약사는 복약지도, 일반약, 한약 등 조제·판매에 집중토록 해야 한다”고 설명했다. 또한 이 위원장은 병의원에서는 의사는 진찰 및 처방을 담당하고 환자에 대한 간호 및 처치는 간호사나 조무사가 담당한다"면서 “이 같은 예는 임상병리사, 물리치료사, 사무장 등 다양하다고 말했다. 즉 분업 이후 다양화된 약사의 업무도 약력관리, 복약지도, 환자상담 등 필수업무에 약사가 집중하게 하자는 게 이 위원장 주장의 핵심이다. 이 위원장은 약사보조원 제도 도입방안도 제안했다. 이 위원장은 대한약사회 시도지부 주관 하에 연 2회 연수교육 기회를 부여하고 수료증, 이수증 등을 교부, 보조원의 질을 높여야 한다고 밝혔다. 아울러 “교육 자료 등은 대한약사회, 의약품정책연구소 등이 전담해 보조원 양성을 위한 커리큘럼을 개발하는 것도 한 방법이 될 것”이라고 조언했다. 하지만 약사 보조 인력의 도입은 쉽지 만은 않을 것이라는 게 일선약사들의 대체적인 시각이다. 즉 지금도 활개를 치는 전문 카운터 문제와 근무약사들의 취업난 유발 등 부작용도 크다는 것이다. 학술대회에 참석한 한 개국약사는 "약은 약사에 의해서만 취급해야 한다는 명제가 흔들릴 수도 있다며 무자격자의 의약품 취급을 엄격히 막는 현행법에서도 카운터가 활개를 치고 있다. 그들에게 면죄부를 주는 꼴이 될 수도 있다고 경고했다. 이에 따라 약사보조원제 도입 문제는 차기 약사회장 선거에서도 쟁점이 될 가능성이 크다. 하지만 찬성 쪽과 반대 쪽의 의견이 첨예해 쉽게 결론낼 문제는 아니라는 것이 대체적인 시각이다. 한편 최병철 약학박사는 이날 학술대회에서 '약사직능 향상을 위한 약사제도와 미국 약사제도의 고찰'이란 주제발표를 통해 미국 약국들의 테크니션 운영현황에 대해 소개했다.

국내 제약사의 대주주 지분율에 취약점이 높아지면서 적대적 M&A에 대응할 힘을 잃고 있다는 분석이 나왔다. 1일 하나금융연구소 안혜영 연구원이 최근 작성한 '국내 제약업계의 M&A' 보고서에 따르면 제약산업에 대한 외국계 투자자금의 유입이 활성화되고 있음에도 불구하고 매출액 상위 상장제약사 8개사 중 6곳이 지분구조가 매우 취약한 것으로 드러났다. "대웅·녹십자, 2곳만 방어 가능" 안 연구원은 지난해 기준으로 매출액 상위 8개사 중 외국 투자기업의 전략적 M&A 시도에 대해 경영권 방어가 가능한 기업은 '대웅제약'과 '녹십자' 등 단 2곳에 불과하다고 지적했다. 대웅제약은 대주주 지분율이 57.5%, 녹십자는 60.1%로, 모두 50%를 넘어선 반면 동아제약, 유한양행, 한미약품, 종근당, 일동제약, 광동제약 등 6개사는 18~30% 수준에 불과했기 때문. 특히 일동제약은 외자 지분율이 22.8%인데 반해 대주주 지분율이 12.3%, 한미약품은 외자가 43.3%에 대주주 지분이 30.3%로 역전현상까지 나타났다. 유한양행도 마찬가지로 대주주 지분율이 18.2%, 외자 지분율이 19.3%로 집계돼 양쪽 모두 비등한 수준을 보였다. 이외에 종근당과 광동제약은 대주주 지분율이 25.1%와 21.1%, 외국자본 지분율이 7.7%와 3.5%로 다소 격차가 컸지만 상위 제약사의 시가총액이 5,000억원~1조2,000억원 수준인 점을 감안하면 단 수백억원으로도 경영권 인수가 가능하다고 안 연구원은 지적했다. 외자, 경영 참여 '군침'...경쟁력 강화방안 절실 안 연구원은 미국과의 FTA 등 국내 제약시장 개방을 앞둔 상황에서 외국계 투자자금의 국내 제약시장 진입이 늘고 있다는 점을 들고 이에 대한 대책 마련을 촉구했다. 그는 외국자본의 국내 진입이 늘고 있는 이유에 대해 상장 제약사들 가운데 상당수가 대주주 지분율이 취약한데다 고령화 사회진입으로 인한 성장성과 몇 년째 지속되고 있는 높은 영업이익률 등 투자 매력이 크기 때문으로 분석했다. 실제로 최근 미국계 투자회사인 '매튜스 인터내셔널 캐피털 매니지먼트'는 한미약품의 지분을 5%에서 6.12%로 늘렸으며 '데칸밸류 어드바이저스펀드'는 삼아약품 지분을 6.98%에서 7.04%로 늘리고 환인제약 주식도 추가로 사들이면서 총 9.2%를 확보해 투자 뿐만 아니라 경영참여에도 나설 뜻임을 시사한 바 있다. 그는 국내사들이 외형적인 성장과 기술적 향상을 동시에 얻기 위해서는 각 사간 전략적 제휴를 통해 시너지 효과를 얻을 수 있는 M&A를 모색해야 한다고 지적했다. 안 연구원은 "현재 국내 제약산업은 제약업체의 난립과 구조적인 문제, 그리고 FTA와 정부정책 등의 환경변화까지 맞물리게 돼 기술력과 투자여력을 갖추지 못한 업체들은 도태될 수 밖에 없으며 많은 기업들은 적대적 M&A에 그대로 노출돼 있다"고 지적했다. 그는 "일본 제약사도 전통적인 운영관념을 버리고 일본 제약사간 M&A를 통해 세계적인 제약기업으로 올라서게 됐다"며 "국내 제약사들도 생존을 위해, 그리고 글로벌 경쟁력을 가지기 위해서는 자사의 강점은 유지하면서 취약한 부분을 보완할 수 있는 M&A가 반드시 필요하다"고 강조했다.