올 하반기에는 각 제약사별로 출시하는 신제품이 1~3개 수준에 그칠 것으로 전망된다. 19일 제약업계에 따르면 동아제약, 한미약품 등 토종 제약사 5곳과 사노피-아벤티스, 바이엘 등 다국적제약사 6곳이 올해 안에 신제품을 출시할 계획인 것으로 파악됐다. 토종 제약사들은 제네릭과 개량신약을 출시해 오리지널 시장 공략에 속도를 붙이는 모습이다. 동아제약은 불임치료제 ‘고나도핀’을 출시해 한국오가논, 한국세로노 등 다국적제약사가 선점한 시장에 경쟁열기를 불러일으킨다는 목표다. 고나도핀은 FSH(난포자극호르몬)가 주성분인 ‘바이오제네릭’ 제품으로, 지난 2003년부터 서울대병원에서 진행된 3상 임상 시험이 최근 성공적으로 종료됐다. 한미약품은 탈모치료제 ‘피나테드’를, 유한양행은 소화기 치료제 ‘레바넥스’를 각각 하반기에 출시할 계획이다. 피나테드는 MSD가 개발한 탈모치료제 프로페시아의 제네릭 제품으로, 동아제약의 알로피아정과 함께 가격 경쟁력면에서 틈새 시장을 공략할 것으로 예상된다. 또 레바넥스는 위염과 십이지장궤양에 적응증을 갖고 있는 항궤양제로, 기존 프로톤펌프억제제(PPI)와 차별화되는 위산펌프길항제(APA)라는 특징이 부각될 전망이다. 이외에 유유는 뇌질환 복합치료제 ‘유크리드’를 출시해 플라빅스가 선점한 항혈전제 시장을 공략할 계획이며 중외제약은 일본 키세이사에서 개발한 2형 당뇨치료제 ‘글루패스트’를 조만간 출시할 예정이다. 다국적사 ‘항암제’ 등 대형제품 선보여 다국적제약사들은 하반기에 표적 항암제를 대표로 한 대형제품들을 앞세워 실적 향상을 꾀한다는 목표다. 최근 로슈가 비소세포성 폐암치료제 ‘타세바’를 출시한데 이어 릴리도 조만간 같은 적응증을 가진 ‘알림타’를 출시해 2년전 출시된 ‘이레사’와 3파전을 벌일 예정이다. 바이엘은 최초의 항암제 품목인 신장암 치료제 ‘넥사바’를 하반기 안에 출시해 화이자가 출시 예정인 ‘수텐’과의 경쟁에 대비한다는 계획이다. 사노피-아벤티스는 하반기에 초속효성 인슐린 ‘애피드라’와 장기방출형 수면제 ‘스틸녹스CR’, 분말형 간질 치료제 ‘데파킨크로노스피어’를 각각 출시한다. 스틸녹스CR은 세계 최초의 장기 방출형 처방수면제라는 장점이 부각되며 데파킨크로노스피어도 알약을 복용하는데 어려움을 겪는 어린이나 노인에게 편리성이 높다. 노바티스는 면역억제제 ‘서티칸’, 파제트 골질환 치료제 ‘아클라스타’ 등 2개 제품을 하반기에 선보인다. 아클라스타는 골다공증 치료제 악토넬과의 비교임상에서 파제트 골질환에 더 우수하다는 임상결과가 발표된 바 있으며, 서티칸은 장기 이식 후 거부반응 방지 효과가 우수한 제품으로 알려졌다. 한국MSD는 자궁경부암 치료제 가다실 발매에 앞서 항구토제인 ‘이멘드’를 출시하는 등 항암제 관련 제품라인을 강화할 방침이다.

발기부전증을 예방하려면 금연, 정기적 운동, 적합한 체중유지가 필요하다고 Journal of Urology에 발표됐다. 미국 하버드 보건대학의 에릭 림 박사와 연구진은 14년간 약 2만2천명의 미국 남성에 대해 추적조사한 결과 조사개시점에서 비만인 남성은 정상체중인 남성보다 발기부전증이 발생할 위험이 90% 더 높은 것으로 나타났다. 또한 흡연자는 비흡연자보다 이런 위험이 50% 더 높았다. 반면 정기적인 운동은 발기부전증 예방 효과가 있어서 최고수준으로 운동한 것으로 분류되는 남성은 향후 14년간 발기부전증이 발생할 위험이 30% 감소했다. 연구진은 "발기부전증은 심리적 문제가 원인일 것으로 대개 추정하지만 발기부전증과 심장질환은 동일한 위험인자를 공유하고 있다"면서 "심혈관계 위험에 영향을 주는 흡연, 운동 같은 생활습관이 발기부전증에 영향을 준다"고 지적했다. 한편 발기부전증이 심혈관계 질환의 조기 신호일 수 있어 발기부전증을 경험하는 남성은 심혈관계 질환 검사가 필요하며 연령, 협착된 혈관 수, 만성관상증후군(chronic coronary syndrome)이 발기부전증의 독립적 예측인자였다는 분석이 European Heart Journal 온라인판에 최근 실리기도 했다.

로슈의 올해 하반기 이익이 전년도 동일기간에 비해 무려 37%나 상승한 45.4억 스위스프랑(약 3.5조원)을 기록했다. 증권가의 예측을 뛰어넘는 로슈의 올해 하반기 실적은 조류독감약 '타미플루(Tamiflu)'의 엄청난 매출성장세에 힘입은 것. 계절성 독감에도 사용되는 타미플루의 매출은 62%나 상승, 로슈의 하반기 매출성장률을 16%로 끌어올리면서 하반기 매출 198.5억불(약 15조원)에 톡톡히 기여했다. 또한 항암제 부문도 매출이 48%나 상승해 큰 몫을 했다. 로슈의 핵심제약사업부의 매출은 19% 증가해 전세계 제약시장 매출성장률보다 3배 앞섰고 북미와 유럽 지역에서도 업계 평균보다 4배 높은 23%의 성장률을 보였다. 로슈는 전세계적인 조류독감 대비계획를 위해 타미플루의 제조생산을 확대하기 위한 노력을 계속할 것이라고 밝혔다.

와이어스가 폐렴구균 백신 '프리브나'(한국 상품명 '프리베나'), 류마티스 관절염약 '엔브렐(Enbrel)'의 매출상승에 힘입어 2사분기 이익이 8.5% 상승했다. 와이어스의 2006년 2사분기 이익은 10.6억불(약 1조원), 전세계 매출액은 52억불(약 4.9조원)을 기록, 와이어스는 올해 세율이 1% 증가했다는 점을 감안하고도 2006년 이익전망을 상향조정했다. 올해 2사분기 제품별 실적을 살펴보면 최대품목인 항우울제 이팩사의 경우 전년도 동일기간에 비해 3% 성장한 9.18억불, 위궤양약 프로토닉스는 3% 하락한 4.41억불이었다. 폐렴구균 백신 프리브나의 2사분기 매출은 전년도 대비 60% 상승한 5.18억불, 류마티스 관절염약 엔브렐은 36% 상승한 3.7억불을 기록했다. 올해 미국주식거래 제약지수는 3.7% 상승한 반면 와이어스의 주가는 3.4% 하락해왔다.

포지티브 리스트 도입을 골자로 하는 '국민건강보험 요양급여기준 규칙 개정안'이 오는 24일 최종 입법예고될 전망이다. 복지부에서 의약품 분야 협상을 이끌고 있는 한미FTA 협상단은 20일 국회 보고를 통해 이같이 밝혔다. 요양급여기준 규칙 개정안에는 향후 보험에 등재되는 모든 약에 대한 경제성평가를 실시하고, 이를 위해 심평원내 약제급여평가위원회가 설치된다.. 또, 건강보험공단에는 이같은 경제성평가를 통해 유효성 여부를 판단한 뒤 개별 제약사와 의약품 가격협상에 대한 조항도 신설된다. 가격협상 이후에는 복지부의 '약제급여조정위원회'가 보험등재 여부를 최종 결정짓게 된다. 복지부 관계자도 이날 "24일 포지티브 도입을 위한 '요양급여기준에 관한 규칙' 개정안이 관보에 게재될 것"이라고 말했다. 이에 앞서 복지부는 21일 오후 포지티브 도입과 관련된 입법예고에 대한 보도자료를 배포할 계획이다.

식품의약품안전청은 전자의료기기 기준규격에 따라 의료용 스쿠터와 전동휠체어에 대한 의료기기 기준규격을 제정 고시 후, 민원인의 기술문서 작성에 도움을 주기 위해 관련 기술문서 작성 해설서를 제작했다. 해설서의 내용 중 성능에 관한 시험규격은 미국·유럽 등 선진국에서 요구하는 모든 기준을 반영해 국제조화를 이뤘다고 설명했다. 특히 의료용스쿠터와 전동휠체어는 장애인 및 노약자들이 주로 사용하고 있는 의료기기인 점을 고려, 브레이크 성능 등 안전성을 더욱 중시했다고 덧붙였다. 해설서는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합의 홈페이지에서도 받아볼 수 있다.