한·미FTA 의약품 분야는 협상이 아니라 가히 협박 수준이고 나아가 주권침해에 버금간다. 한·미FTA가 미국 초거대 제약자본의 국내시장 식민지화를 더 용이하게 해주고 발 빠르게 침투할 수 있게끔 도와주기 위한 절차를 밟는 과정으로 미국 협상단이 착각하고 있다는 생각에까지 미친다. 얻을 것은 거의 없고 잃은 것만 즐비한 것이 의약품 분야의 협상이다. 한마디로 희생양이다. 그런 회의조차 협상도중 퇴장하거나 아예 보이콧을 하는 미국 협상단의 태도는 주는 떡이 작다며 횡포를 부리다 못해 폭력을 행사하는 것이다. 원론적으로 보자. 의약품 분야의 한·미 자유무역협정( FTA)이 체결되면 어떤 결과가 나오든 미국에 절대적으로 유리하다. 우리 제약산업이 미국시장에 침투할 경쟁력을 갖추지 못한 탓이다. 그럼에도 FTA와는 무관한 우리정부의 고유정책마저 결사 저지하겠다는 것은 국내 제약산업이나 약가정책까지 쥐고 흔들겠다는 의도가 아니고 뭔가. 복지부의 5.3 약제비 절감방안이 미국 제약사들에게만 불리하지 않은 정책이라는 것을 알면서도 저지하려는 것은 협상 잔꾀전략으로 보일 뿐이다. 백보 양보해 포지티브가 시행됨에 따라 미국 측이 약가에서 다소간의 불이익이 간다고 인정해 보겠다. 하지만 그 불이익은 정도의 차이지만 국내사든 외자사든 마찬가지다. 오히려 보험약에서 무수히 퇴출되는 국산 제네릭들은 사형선고를 받는 입장이다. 아울러 포지티브가 궁극적으로는 오리지널을 보유한 외자사들에게 유리해질 것이라는 사실도 애써 모르는 척 하는 듯 한 느낌이다. 주요 의제만 봐도 의약품 분야 협상은 미국이라는 거대 시장지배적 사업자에게 우리의 문호를 확실하게 열어주기 위한 절차를 논의하는 장이나 다름이 없다. 그들에게 절대 유리한 협상이라는 점이다. 관세철폐에 따른 외자사들의 무차별 시장침투는 이미 기정사실화 돼 있는 마당이다. 거기다 특허권과 허가권을 연계하는 의제는 외자사들이 국내 제약시장을 완전히 장악하는 마지막 수순이자 최종 완결판이다. 그뿐인가. 시장장악을 하겠다는 의도를 드러내며 확실한 깃발을 꽂는 일이 또한 소위 ‘비위반 제소조항’임을 안다. 고무줄 잣대인 이 조항을 명시하면 언제고 어느 때고 마음만 먹으면 한국정부에 트집도 잡고 시비도 걸 수 있다. 아울러 한국정부가 하지 못하는 시장 봉쇄정책도 용이하게 하고 특정제품의 퇴출도 시킬 수 있는 막강한 영향력을 행사할 권한을 갖게 된다. 우리 정부에 강제실시권 발동의 제한까지 걸게 되면 긴급 상황 발생 시 내릴 수 있는 특허 예외조치까지 완전 봉쇄해 그야말로 외자사들의 독무대가 만들어진다. 이런 일련의 협상과정과 목적이 있음을 모르지 않고 그것을 관철시킬 강력하고 우세한 입장에 있음에도 처음부터 판을 깨는 식으로 협상에 임하는 것부터가 도무지 이해가 되지 않는다. 미국의 시장 지배적 논리나 그들만의 글로벌 스탠더드를 우리 쪽에 강제 적용해 제2의 미국시장을 만들겠다는 의도가 보여진다. 하지만 엄밀히 따지면 지적재산권 문제는 FTA의 정신과 위배된다. 상품과 서비스의 자유로운 교류를 위한 것이 FTA인데, 지재권은 오히려 그것을 가로막는 요소다. 그래서 국내외 전문가들 사이에서도 지재권은 협상에서 제외돼야 한다는 목소리가 우세하다. 우리 정부도 지재권에서는 배수진을 칠 것이 뻔한 것을 아는 탓에 협상 초기부터 강공 전략으로 가는 것이라면 잘못 판단했다. 아니 트집거리를 잘못 잡았다. 한 국가의 곳간을 아끼고 절감하려는 재정절감 방안까지 협상에 얽어매는 것은 내정간섭이다. 미국 정부가 재정절감 대책을 세우는 것에 대해서 우리도 협상의제에 넣어 보이콧을 해도 된다는 말인가. FTA 협상은 경제교류에 관한 것을 협의하는 자리일 뿐 관행과 제도까지 서로 바꿔서 해보기를 논의하는 자리가 아니다. 하지만 미국 협상단의 태도를 보면 한국 제약시장에 그들만의 관행과 제도까지 만들려 하는 욕심이 자리해 보인다. 그 언저리에 초강대국이라는 힘이 자리하고 있음을 알기에 우리는 이미 억울한 처지인데다 그렇다고 하소연할 데도 없기에 해도 너무하다. 제도와 정책 그리고 시장 환경까지 보장받으려는 듯 한 태도는 그 자체가 자유무역이 아니고 식민지 무역을 하겠다는 저의를 드러냈음이다. 협상장을 뛰쳐나와야 하는 것은 미국이 아니고 우리다.

대체조제용 생동조작 품목에 대한 급여환원 조치가 신속히 이루어져야 한다는 의견이 제기되고 있다. 식약청은 최근 생동조작 2차 조사결과를 발표하며 허가용 외 대체조제용 의약품 13품목(위탁제도 18품목) 명단도 함께 공표한 바 있다. 식약청은 이중 허가용 의약품에 대해서는 품목허가 취소와 함께 회수·폐기 조치를 취했고 대체조제용 품목에 대해서는 대체조제를 금지시켰다. 또 복지부는 이들 품목에 대한 급여정지 후 약가환원 조치를 단행하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 그러나 생동조작 명단에 포함된 대체조제용 의약품에 대한 급여정지 조치는 행정절차 측면에서 근거규정이 없는 명백한 위법행위라는 지적이 나오고 있다. 이들 품목 중 상당수는 2002년 12월 31일 신의료기술등의결정및조정기준 중 약제상한금액의 산정기준에 신설된 ‘생동인정 품목에 한해 최고가의 80%를 인정하겠다’는 규정에 따라 생동시험을 실시한 것으로 알려졌다. 따라서 이들 품목의 생동자료가 타당하지 않다면 곧바로 급여정지 조치를 취하기 보다 생동우대 약가 이전으로의 환원조치를 최대한 빨리 시행하는 것이 옳다는 주장이다. 실제 1차 생동조작 발표 명단에 포함된 대체조제용 의약품 P의 경우 급여정지 후 2달 이상 급여환원 조치가 이루어지지 않아 결국 품목영업 자체를 포기하는 상황이 발생하기도 했다. 법률 전문가들도 대체조제용 의약품에 대한 급여정지 조치의 문제점을 지적하고 있다. 우선 생동조작 품목에 대한 급여정지 조치에 대한 관련규정 없이 복지부장관의 재량에 의해 업무가 추진되고 있으며 처분 상대방인 제약사에 대한 통고 절차가 생략됐고 이들 품목이 생동성 측면에서 부적합하다고 단정할 근거가 없다는 점을 내세우고 있다. 박정일 변호사는 “생동조작 판정을 그대로 인정한다하더라도 대체조제용 의약품의 경우 급여정지를 곧바로 시행해 약가환원 고시가 나올때까지 영업 자체를 할 수 없도록 하는 것은 문제가 있다”고 지적했다. 또 “대체조제 의약품에 대한 생동조작 문제를 감지했다면 이들 품목에 대한 약가인하를 즉시 고시함으로써 시장불안을 최소화하는 노력이 필요했다”며 “식약청이 공표한 3차 발표에서는 보험급여 중단 조치로 사실상 사형선고를 받는 품목이 나오지 않길 바란다”고 말했다.

포지티브 리스트제 도입과 함께 신규 등재의약품에 대한 가격협상을 담당할 공단의 가칭 '약가협상부'가 이달 말 공식 출범하고, 협상지침안 개발이 마무리 단계에 들어서는 등 약가협상을 위한 준비절차가 순조롭게 진행되고 있다. 그러나 약가협상 전담인력이 13명 수준에 불과해, 제약계에 미칠 영향 등을 고려하면 지나치게 조직을 축소한 것 아니냐는 비판을 피할 수 없을 것으로 보인다. 12일 관련 기관에 따르면 건강보험공단은 가칭 '약가협상부'를 2급 부서장을 포함해 총 13명으로 구성키로 하고, 2급 부서장 1명과 3·4급 직원 7명을 공개 모집했다. 이미 1개 팀은 기존 인력을 배치해 업무를 수행하고 있으며, 나머지 2개 팀도 신규채용 인력으로 이달 마지막 주까지 조직구성을 끝낸다는 방침이다. 따라서 이달 말이면 급여개발추진단 산하에 13명으로 구성된 약가협상부가 공식 출범하게 된다. 전문인력은 대부분 약사로 구성돼 있다. 공단은 또 협상과정에서 적용할 약가협상 지침안 개발을 거의 끝낸 것으로 알려졌다. 하지만 복지부가 협상인력을 13명 수준에서 구성토록 제한한 데 대해서는 비판의 목소리도 제기될 것으로 보인다. 실제로 공단 측은 당초 20여명 수준에서 약가협상부를 구성하는 직제 개편안을 마련했으나, 복지부가 절반수준으로 축소해 승인한 것으로 알려졌다. 공단 관계자는 이에 대해 “초반에는 신약과 조정신청 약제만을 대상으로 협상을 진행할 것이기 때문에 많은 인력이 필요하다고 보지 않은 것 같다”면서 “추가인력이 필요한 경우 인력확충을 재검토하기로 한 만큼 업무량에 비례해 인력이 보강될 수 있을 것으로 본다”고 말했다. 한편 심평원 약제관리실에 새로 만들어질 가칭 ‘경제성평가부’는 조직 구성이 상대적으로 더디게 진행되고 있다. 복지부에서 직제승인이 나지 않아, 아직 채용공고도 내지 못한 상태. 심평원이 이번에 경제성평가업무 등을 처리하기 위해 복지부에 요청한 신규채용 인력은 대략 12명 내외다. 약제관리실 관계자는 “직제승인이 나는 대로 실내 부서별 업무분장과 인력배분 작업을 마무리할 계획”이라고 밝혔다.

새로운 집중력결핍 과운동성 장애(ADHD) 치료제인 '스파론(Sparlon)'을 신약접수한 세팔론(Cepharlon)이 최종승인을 조심스럽게 자신한 것으로 알려졌다. 스파론은 최근 FDA 자문위원회 심사에서 안전성 우려가 제기되면서 승인 추천 반대 결정이 나와 FDA 최종 승인에 어려움을 겪을 것으로 예상되어왔다. 이에 대해 세팔론은 스파론의 위험한 부작용으로 우려된 스티븐스 존슨 증후군은 소아에서는 이보다는 훨씬 덜한 형태의 피부발진으로 나타난다는 임상자료를 이번에 제출했기 때문에 기존의 자문위원회의 우려를 씻는 완전히 새로운 심사가 진행될 것이라고 전망했다. 스파론의 성분은 수면장애 치료제로 사용되는 '프로피질(Provigil)'과 동일한 모다피닐(modafinil). 프로비질은 수면발작 및 과도한 졸음에 대한 치료제로 이미 FDA 승인되어 있다.

유럽 위원회(EC)가 로슈의 항암제 맵쎄라(MabThera)를 류마티스 관절염과 난치성 비호지킨 임파종에 사용하도록 승인함에 따라 맵쎄라의 판로가 크게 확대됐다. 유럽 위원회는 기존 치료제로 치료반응 및 내약성이 부적합한 중증 활동성 류마티스 관절염에 맵쎄라를 류마티스 관절염 표준치료제인 메토트렉세이트와 함께 사용하도록 승인했다. 현재 류마티스 관절염 치료에 주류를 이루는 약물은 항염증약 및 종양괴사인자(TNF) 억제제인데 환자의 약 1/3 가량은 이들 약물로 치료가 안되는 것으로 알려져 맵쎄라는 상당한 시장잠재력을 가진 것으로 평가된다. 이번에 맵쎄라는 류마티스 관절염 이외에도 재발성 또는 난치성 여포성 비호지킨 임파종에 대한 적응증도 추가되어 난치성 임파종 환자들에게도 도움을 줄 전망이다. '리툭산(Rituxan)'이라는 제품명으로도 시판되는 맵쎄라는 선택적으로 B세포에 작용하는 약물로 원래 비호지킨 임파종 치료제로 승인됐다가 올해 초 류마티스 관절염에도 맵쎄라를 사용하도록 FDA 추가승인됐다. 로슈의 항암제 사업부는 최근 급속하게 성장하는 추세. 맵쎄라를 비롯한 허셉틴(Herceptin), 아바스틴(Avastin) 등의 블록버스터 항암제 덕분에 지난 5년간 항암제 사업부의 매출액은 8배 가량이나 증가해 다른 제약회사들의 부러움을 사고 있다.

정부가 12일 오후 9시에 갖기로 했던 한미 FTA 2차 협상 중간 브리핑을 돌연 연기했다. 이는 이날 오후부터 서울 도심 한복판에서 격렬하게 벌어진 반FTA 시위의 영향으로 보이지만, 다른 한편으로는 미국 측의 불참으로 갑작스레 차질을 빚게 된 의약품분야 협상에 대해 신중한 접근이 필요했기 때문인 것으로 풀이된다. 외교통상부 관계자는 이와 관련 “광화문 일대에서 FTA에 반대하는 시위가 격렬하게 벌어지고 있어 불가피하게 브리핑 일정을 하루 연기했다”고 밝혔다. 이에 따라 2차 협상결과 중간발표는 13일 오전 11시에 열리게 됐다.