포지티브 리스트(선별목록) 시스템 도입과 맞물려 건강보험공단이 약에 대한 실질적인 협상권을 쥐게 될 전망이다. 복지부가 3일 오전 발표할 약제비 절감방안에는 포지티브 시스템 도입과 함께 이같은 내용이 포함된 것으로 알려졌다. 공단-약가협상권...심평원-경제성평가기구 부여 2일 정부와 국회 관계자에 따르면 약가결정 과정에서 공단이 협상권을 갖게 되고, 신약부터 적용될 것으로 전해졌다. 공단은 제약사와 약값에 대한 협상을 진행하되, 공단과 협상을 거치지 않는 의약품은 보험등재목록에서 제외토록 하는 방안이 유력해 보인다. 그렇다고 기존에 언급됐던 약가계약제로 가는 것은 아니다. 복지부가 국회에 제출해놓은 건강보험법 개정안(제42조1항 단서)에서와 같이 현행처럼 약가는 복지부장관의 고시에 따라 최종 결정된다. 대신 의약품의 비용효과적인 면을 평가할 수 있는 심평원의 약제전문평가위원회 기능은 한층 강화되는 내용도 포함될 전망이다. 공단이 약제전문평가위의 경제성 및 유효성 평가결과를 토대로 제약사와의 협상에 나설 것이기 때문이다. 포지티브, 7월 전격 도입 예상...신약부터 적용 복지부는 현행 보험등재방식인 네거티브 시스템에서 포지티브로 전환하는 방안도 발표할 계획이다. 현재 2만여개에 달하는 보험등재약을 최종 5,000여개로 줄이는 것을 골자로 하고 있다. 정부 내부자료에 따르면 우선 신규로 신청하는 신약(7월)과 일반의약품 가운데 복합제의 비급여전환(9∼10월), 기등재품목(2007년 1월) 등의 순으로 단계적으로 적용해나갈 방침이다. 복지부는 이와 함께 약가산정기준의 합리화와 약물의 적정사용을 유도하기 위한 약가의 효율적인 관리방안을 내놓을 것으로 보인다. 특히 제네릭가격 산정기준을 특허만료의약품의 재평가와 연계, 특허만료의약품에 대한 약가인하 내용이 포함되고, 신약가격 산정시 기준이 되는 국가(A7)의 수를 확대하는 방안도 언급될 것이 유력하다. 의료계 협조유도...고가약 사용비중 감소 아울러 약제급여 적정성 평가결과를 공개하고 요양기관에 처방정보를 제시함으로써 처방행태를 개선하는 것도 약제비 절감의 방안의 일환으로 내놓을 전망이다. 또, 의료계의 협조를 유도해 고가약 사용비중과 처방건당 품목수를 줄임으로써 약제비 절감효과를 이끌어낼 것으로 관측된다. 의약품종합정보센터와 연계, 현행 실거래가제도의 실효성을 제고하기 위해 일부 의약품에 대해 저가구매 인센티브제 시행방안도 함께 제시될 것으로 보인다.

전문의약품의 일반약 전환이 이루어지지 않는 이유는 재분류 심의기관인 중앙약사심의위원회가 의·약사 동수로 구성돼있기 때문이라는 지적이 나왔다. 국무조정실 의료산업발전기획단이 2일 개최한 '의약품 산업 발전을 위한 허가·심사제도 개선방안 액션 러닝'에서는 의약품 재분류 신청을 심의하는 중앙약사심이 의약사 동수로 구성된 탓에 일반약 전환 안건이 부결될 수 밖에 없다는 의견이 개진됐다. 따라서 일반약 활성화와 보험재정 확보를 위해서라도 유럽연합(EU)과 같은 Rx to Switch OTC(처방약의 일반약 전환)에 대한 명확한 가이드라인과 규정이 마련돼야 한다는 주장이 제기됐다. 제약업계의 종합의견 형식으로 제출된 개선방안에 따르면 전문약과 일반약의 허가심사 기준이 통합 운영되기 때문에 일반약의 특성이 제대로 반영되지 못하고 있다며 일본과 같이 심사기준을 분리할 것을 제안했다. 실제 외국의 일반약 복합제를 허가받기 위해서는 전문약과 마찬가지로 독성과 약리, 임상자료를 제출해야한다며 허가기준을 분리해 일반약 허가를 용이하게 해야한다고 주장했다. 또 오랫동안 사용돼 안전성이 충분히 확인된 전문약의 경우 일반약으로 전환하기 위한 시스템적 지원이 필요하다고 언급했다. 외국에서 안전성과 유효성이 입증된 일반약이라도 새로운 성분일 경우 전문약으로 분류되고 있다는 것. 따라서 국내 처음으로 도입되는 성분이라도 원개발국의 분류체계를 존중해 일반약으로 분류해야 한다고 강조했다. 이밖에 신규염이나 이성체 등과 같은 개량제제에 대한 재심사품목 지정 가이드라인이 필요하며 5번째 허가제품까지 최고가의 80%를 인정하는 약가산정 방식과 공동생동, 위수탁 등과 같은 제네릭 의약품 장려정책이 백해무익한 과열양상을 초래했다는 지적도 나왔다.