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화이자-노바티스사, 다국가임상 1위 다툼올해도 다국적제약사들이 국내에서 치열한 임상 경쟁을 벌일 전망이다. 3일 제약업계에 따르면 한국화이자, 글락소스미스클라인(GSK), 한국노바티스, 한국릴리, 바이엘코리아 등 5개 다국적제약사가 현재 진행 중이거나 새로 추진하는 다국가임상 건수는 총 150여건으로, 지난해에 비해 40% 가량 늘려잡은 것으로 파악됐다. 다국가임상 건수 면에서 선두권인 한국노바티스는 55억여원을 투자해 지난해보다 16건 늘어난 45건의 임상을 추진한다. 이 회사가 올해 추진하는 다국가임상에는 레닌억제제계열 고혈압 치료제 ‘알리스키렌’, B형간염 치료제 ‘텔비부딘’, 만성골수성백혈병 치료제 ‘AMN107’, 항암제 ‘EPO906’, 다발성경화증 치료제 ‘FTY720’, 당뇨 치료제 ‘LAF237’ 등 10여종의 신약이 포함됐다. 한국노바티스 관계자는 “본사에서 추진하는 국내 다국가임상은 2001년부터 본격적으로 시작됐기 때문에 대만이나 호주보다 누적 임상수면에서 뒤진다”며 “하지만 성장성면에서는 세계 최고 수준이기 때문에 조만간 아태지역 1위에 올라서게 될 것”이라고 말했다. 한국화이자는 올해 다국적제약사 중 가장 많은 190억원을 투자해 총 43건의 다국가임상을 추진할 계획이다. 이 회사가 현재 진행 중인 다국가 임상은 금연 치료제 ‘바레니클린’, 이상지질혈증 치료제 ‘툴세트라핍’, 정신병 치료제 ‘아세나핀’ 등에 대한 3상 임상 20여건과 관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’, 고지혈증 치료제 ‘리피토’ 등에 대한 4상 임상 10여건. 화이자는 지난해에 비해 임상 투자액을 110억원 늘리는 한편 임상 건수도 19건 늘려 투자규모면에서 선두권을 유지한다는 목표다. 한국화이자 관계자는 “국내 다국가임상에 대한 투자가 확대되는 등 한국의 위상이 높아지고 있다”며 “의학부 조직내에 대외협력팀을 신설하는 등 국내 R&D 투자 유치를 위해 많은 노력을 기울이고 있다”고 말했다. 글락소스미스클라인은 현재까지 진행된 19건에 올해 새로 추진하는 신규 임상 11건을 더해 총 30건의 다국가임상을 추진한다. 올해 이 회사가 국내에서 추진하는 다국가임상은 호흡기제품, 중추신경계제품, 비뇨기제품 등 8개 분야며 임상 투자액만 32억원에 달한다. 한국릴리와 한국얀센도 올해 각각 10건 이상의 다국가임상을 추진해 연구 중심의 제약사임을 각인시킨다는 계획이다. 한국릴리는 지난해 10건에서 올해 16건, 한국얀센은 4건에서 14건으로 두 회사 모두 매년 다국가임상 건수를 늘려가는 추세다. 한국릴리 관계자는 “지난해까지는 항암제 쪽에서 주로 다국가임상을 진행했지만 올해부터는 내분비계나 정신과 등 분야를 다양하게 늘릴 계획”이라며 “앞으로는 본사 차원에서 좀 더 초기 단계의 다국가임상을 늘리는데 주력할 것”으로 내다봤다.2006-05-03 06:30:23정현용
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의약품 부작용 발생, 파스·연고·감기약 순소비자들이 흔히 쓰는 가정 상비의약품 중 파스류나 연고, 감기약 등이 오·남용되거나 부작용 발생빈도가 높은 것으로 드러났다. 특히 앰플제나 정제에 ‘벌레’ 등 이물질이 혼입된 경우도 13건이나 신고 접수됐다. 2일 소비자보호원에 따르면 지난해 소비자위해감시시스템(CISS)을 통해 수집된 의약품 관련 위해정보는 총 160건으로, 주요 위해원인은 ‘부작용’ 58.7%, 오·남용 및 부주의 14.4%, ‘이물혼입’ 8.1% 등으로 나타났다. 품목별로는 파스류(25건, 15.6%)와 연고 등 외용제(15건, 9.4%), 감기약(15건, 9.4%) 등에서 부작용 신고 접수가 많았다. 주요 부작용 증상으로는 파스류의 경우 피부색소 침착 등에 의한 흉터, 수포, 가려움증, 발진 등의 증상이 나타났고, 피부연고는 화상, 가려움, 흉터 등의 부작용 증상이 나타났다. 감기약의 경우 속쓰림, 두드러기 등 알레르기 반응, 충혈, 호흡곤란, 두통 등 부작용 신고내용이 다양했다. 이물이 혼입된 불량의약품은 160건 중 13건(8.1%)으로, 앰플안에 유리파편이 들어있거나 ▲병안에 벌레가 들어있는 경우 ▲정제에 머리카락이 혼입된 경우 등이 있었다고 소보원 관계자는 설명했다. 한편 약물 오남용이나 소비자의 사용부주의에 의한 사고도 23건(14.4%)이 접수됐으며, 이중 보호자의 부주의로 인해 5세 미만 유아들이 사고가 발생한 사건이 20건이나 됐다. 보호자가 설명서를 잘못 이해해 1세 남아에게 타이레놀을 과량 복용시킨 사례와 1세 남아에게 안약과 피부과약을 혼동해 피부과약을 점안해 약화사고가 발생한 경우 등이 사고사례로 접수됐다. 소보원은 이와 관련 “의약품 사용시 부작용 및 주의사항, 사용방법 등을 철저히 숙지하고, 어린이의 약화사고 방지를 위해 가정 내 보관에 주의할 것”을 소비자들에게 당부했다.2006-05-03 06:20:29최은택
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식욕억제제 등 22성분 DMF신고대상 추가신약, 인태반제제 등 77개 성분에 대해 실시됐던 원료의약품신고(DMF) 대상 성분이 다빈도 의약품 위주로 총 99개 성분까지 늘어났다. 식품의약품안전청은 3일 기존 77개 성분에 디클로페낙(관절염), 돔페리돈(위장관기능조절제) 등 22개 의약품 성분을 신고대상 원료의약품에 추가한다고 밝혔다. 이번에 추가된 성분의 경우 DMF 테스크포스팀을 가동해 원료수입실적을 토대로 ‘위장관기능조절제, 항생물질, 당뇨병치료제’ 등 다빈도 사용 19개 성분과 식욕억제제 3개 성분 등이 대상에 올랐다. 특히 이번 추가성분에는 주석산펜디메트라진, 염산펜터민, 염산디에칠프로피온 등 체중감량 요법의 단기간 보조요법(식욕억제제)으로 쓰이는 향정약 성분들이 모두 포함됐다. 이와 함께 ▲디클로페낙나트륨(관절염) ▲염산페닐에프린(동공확대, 국소마취) ▲메토카르바몰(근골격계 질환) ▲세프부페라존나트륨(항생물질) ▲에스카르복시메칠시스테인(급만성 기관지염) ▲염산세페핌(항생물질) ▲염산시프로플록사신(호흡기감염) ▲염산젬시타빈(항암제) 등이다. 이들 22개 성분은 5월초 입안예고를 거쳐 6월중 규제심사를 통과할 경우 이르면 7월중 고시개정이 가능할 전망이다. 식약청 관계자는 "2004년 77개 성분 확대시 검토에 소요되었던 경험을 바탕으로 업계의 제출자료 준비 및 서류평가 및 현장실사 소요 시간 등을 종합적으로 고려해 해당 의약품 수급에 차질이 발생하지 않도록 시행일을 합리적으로 정하겠다"고 밝혔다. 한편 DMF 대상은 신약 및 글리클라짓(당뇨병치료제) 등 77성분이 지정되어 있으며, 올해 3월에는 ‘인태반 유래 원료의약품’ 이 추가 지정된 바 있다.2006-05-03 06:15:03정시욱
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'아들낳는 약''MBC 시사매거진 2580'은 지난 4월 23일 아들 낳기를 원하는 사람들의 심리를 이용해 과학적으로 전혀 증명되지 않는 '아들 낳는 약'과 '비법' 등에 관한 불법의료행위에 관한 문제를 방영했다. 이 프로그램에 소개된 아들 낳는 방법 중에는 '아내는 알칼리성 식품, 남편은 산성 식품을 먹는다'든지 '칼슘, 인, 철분이 든 영양제를 복용한다' 등 건강기능식품이나 약품을 이용한 식이요법들도 나타나고 있다. 근거도 제법 과학적(?)이다. 아내가 알칼리성 식품을 먹게 되면 아내의 체액이 알칼리성으로 변해서 정자가 y염색체에 가깝게 된다든지, 여자의 질 입구는 산성이고 자궁경관은 알칼리성이기 때문에 건기식으로 체질개선을 해야된다는 식이다. 방송의 주된 내용은 불법의료행위나 미신 등에 대한 경각심을 국민들에게 알리기위한 목적이었지만 약사들에게도 시사하는 바가 있다. 특히, MBC가 방영한 내용에는 최근 약국등지에서 '마이칼', ‘링칼’, ‘그린젤리’ 등 일명 아들 낳는 약이 공공연하게 팔리는 현장을 보여주고 있어 충격을 주고있다. 가뜩이나 여타 전문직과 달리 '상품' 판매의 이미지가 강한 약사들이기에 금전적 이익에 매달리는 모습들이 국민들에게 비춰지는 것은 결국 '장사꾼'으로 폄하될 수 있는 가능성을 만들뿐이다. 아들을 원하는 이들의 절박한 심정을 비록 일부 약국이더라도 얄팍한 상술로 이용하고 있다는 것은 약사들의 자성을 필요로 한다. 최근 실명공개로 다시금 부상한 약사사회의 대표적인 부패관행인 면대·카운터 척결과 함께 약사의 직능을 황폐화 시킬 수 있다. 약사 직능이 의약 분업 등으로 위기상황에 직면해 있다는 것은 약사 대부분이 공감하는 현실이다. 당장의 이익에 매달려 '아들낳는 약'과 같은 얄팍한 상술이 난무하는 약국들이 없어지지 않는다면, 약사들의 '전문가'라는 최소한의 자존심이 무너지는 것은 헛된 말이 아닐 것이다.2006-05-03 06:14:12신화준
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김재정 전 회장의 구사일생?▶김재정 전 의협회장이 면허취소 처분위기에서 극적으로 탈출에 성공해 관심. ▶지난달 11일 서울행정법원은 의협 변호인단이 신청한 의사면허 취소처분에 대한 집행정지 가처분신청을 기각한 바 있지만, 이를 서울고법이 다시금 뒤집은 것. ▶김 전 회장은 지난 6개월 이상 복지부로부터 차일피일 면허취소 처분절차를 연기해주는 '봐주기' 혜택을 누려온 것도 사실. ▶겨우 복지부에서 마음 다잡고 원칙대로 행정처분 일정을 통보했더니, 이제는 서울고법까지 은혜를 베풀어 눈길. ▶누가 법 앞에 만인이 평등하다고 했던가.2006-05-03 06:12:38홍대업
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광동·대웅·한미, 신용평가등급 1단계 '업'광동제약과 대웅제약, 한미약품의 신용평가등급이 지난해 상향조정된 것으로 나타났다. 한국신용평가정보가 발표한 2005년도 등급상향업체 현황자료에 따르면 지난해 신용등급이 상향조정된 총 43개 기업 중 광동, 대웅, 한미 등 3개 제약업체의 등급이 각 한단계씩 올랐다. 광동제약은 회사채(Bond) 등급이 BBB-에서 BBB로, 대웅제약은 A-에서 A로, 한미약품은 BBB+에서 A-로 각각 상향조정됐다. 부문별 등급현황을 보면 기업어음(CP) 측면에서는 녹십자와 동아제약, SK케미칼이 모두 A3+를 받았으며 이어 일동제약이 A3, 영진약품이 A3- 각각 획득했다. 회사채는 유한양행이 A+로 제일 높았으며 대웅제약과 LG생명과학이 A, 한미약품 A-를 각각 받았다. 이밖에 SK케미칼이 BBB+를 받았으며 동화약품 BBB, 중외제약·광동제약 BBB-, 동성제약 BB로 나타났다. 한편 신용등급은 전체 제약사를 대상으로 한 것은 아니며 회사채나 기업어음을 발행하는 회사에 한해 선별적으로 진행된다.2006-05-03 06:06:56박찬하 -
'넥시움' 위식도역류성질환 사용연령 확대아스트라제네카는 미국 FDA가 넥시움(Nexium)의 위식도역류성질환에 대한 사용연령 확대를 승인했다고 발표했다. 넥시움의 성분은 이소메프라졸(esomeprazole). 이번 승인으로 성인 뿐 아니라 12-17세의 소아청소년도 넥시움을 사용할 수 있게 됐다. 넥시움의 안전성은 12-17세의 소아청소년 149명에 대해 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군 시험 방식으로 8주간 넥시움을 하루 20mg 또는 40mg 투여한 연구에서 입증됐으며 임상결과는 성인자료에 근거한 추정과 소아청소년의 안전성, 약물동력학 추가연구에서 나온 분석 결과와 부합됐다. 넥시움 사용과 관련한 가장 흔한 부작용은 두통, 복통, 설사, 오심이었으며 다른 안전성 우려는 없었다.2006-05-03 00:38:24윤의경
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BMS, 항생제 개티플록사신 판매중단키로브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)가 항생제 '테퀸(Tequin)'의 제조 및 판매를 중단할 계획인 것으로 알려졌다. 개티플록사신(gatifloxacin)을 성분으로 하는 테퀸은 한국에서는 '가티플로(Gatiflo)'라는 상품명으로 시판되는 퀴놀론계 항생제. 1999년 FDA 승인된 이래 혈당과 관련된 부작용이 보고되자 당뇨병 환자, 노인, 신질환자는 사용하지 말아야한다고 지난 2월 라벨의 경고를 강화했다. BMS는 테퀸에 대한 판권을 사왔던 일본 교린 제약회사에게 판권을 되돌릴 예정이며 현재 시중에 남은 재고를 자진회수할 의사는 없다면서 의사와 상담없이 환자가 스스로 투약을 중단해서는 안된다고 주의를 요했다. 한편 미국의 대표적인 시민단체인 퍼블릭 시티즌은 2000년 1월 이후 혈당 비정상으로 인한 사망 및 입원을 포함한 부작용 보고가 388건이라면서 FDA가 시판금지시킬 것을 청원했다. 테퀸은 주로 만성 기관지염, 부비동염, 폐렴, 요로 감염증 등 각종 감염증에 사용되어 왔으며 미국 매출액은 약 1억불로 전세계 매출의 2/3를 차지해왔다.2006-05-03 00:27:48윤의경
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영등포구약, 대학병원 협력 연수교육 성료서울 영등포구약사회(회장 박영근)는 최근 서울 여의도 KT 사옥 대강당에서 회원 250여명의 참석한 가운데 연수교육을 열고 복약지도 기법을 소개했다. 이번 연수교육에서는 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 항응고약물에 관련된 복약지도 기법이 다뤄졌다. 교육은 구약사회가 주관했고 카톨릭 여의도 성모병원 약제부 약사들이 강사로 참여했다. 구약사회는 앞으로도 카톨릭성모병원과 실질적인 응용학문교류를 활성화 할 계획이다.2006-05-02 18:56:04박유나 -
"진실을 말하세요" 올해 금연캠페인 전개복지부가 올해 금연캠페인 슬로건을 '진실을 말하세요'로 정하고, 본격적인 캠페인을 전개하고 있다. 복지부는 우선 3일부터 청소년이 자발적으로 참여할 수 있는 온라인 금연서약을 통해 금연캠페인을 전개할 계획이다. 이번 온라인 금연서약은 '대한민국 청소년 하나 되기'라는 주제로 진행되며, 금연 클린스쿨 공식 홈페이지(www.cleanschool.or.kr)를 통해 실시된다. 클린스쿨 홈페이지 게시판을 통해서는 '우리학교 뽐내기' 등도 함께 전개된다. 아울러 매월 우수학교를 선정, 가수와 함께 학교를 방문하는 깜짝 콘서트 등을 전개하며, 서약에 참여한 청소년 중 추첨을 통해 10월에 개최되는 대형 금연 콘서트에 초청할 계획이다. 복지부는 이번 캠페인이 청소년의 자발적인 금연과 흡연예방 분위기를 유도함으로써 청소년 흡연예방에 기여할 것으로 기대할 것으로 내다보고 있다.2006-05-02 18:51:15홍대업
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