미국에는 약 4만곳의 소매약국이 있으며 이들 약국의 총수입을 종합하면 1600억불(약 160조원)이라고 리서치 앤 마켓츠가 집계했다. 소매약국은 월그린, CVS, 라잇 에이드가 핵심주자를 형성하고 50개 대형약국체인이 전체 시장의 70%를 차지하며 약국 1곳의 평균 고용직원 수는 30명, 연간 평균매출은 6백만불(약 60억원)인 것으로 조사됐다. 소매약국 시장은 최근 미국 인구가 노령화되는데다가 소비자의 의학 지식이 증가하여 약국에 대한 수요가 증가하는 것으로 분석됐다. 대규모 약국체인은 규모의 경제를 이용하여 구입 및 여러집단의 소비자에게 접근하는데 유리한 입지를 점하는 반면 소형약국들은 위치가 편리하고 특별한 제품판매로 대형약국과 경쟁하고 있다고 지적됐다. 약국당 주당 처방전 조제건수는 약 1천건이었는데 고마진 품목은 OTC 의약품, 건강미용용품, 카드, 잡화 등이었고 이들 품목의 매출이 전체 매출의 절반 이상을 차지한 것으로 조사됐다. 자세한 내용은 www.researchandmarkets.com/reports/c33521에서 시장보고서를 구입해야 볼 수 있다.

머크의 대상포진 백신 신약인 '조스타백스(Zostavax)'의 최종승인 결정일이 2월 23일에서 5월 25일로 연기됐다. FDA는 머크가 제출한 추가자료를 검토하기 위해 시간이 더 필요하다면서 심사완료일을 3개월 늦췄는데 증권가에서는 조스타백스의 자료에 문제가 있는 것이 아니라 FDA의 인력난 때문인 것으로 보고 있다. 조스타백스는 올 봄부터 제네릭약과의 경쟁을 맞게되는 연간매출 44억불의 고지혈증약인 조코의 매출감소분을 보전해줄 머크가 기대하는 4가지 백신 신약 중 하나. 이번 달 영유아 설사백신 로타텍(RotaTeq) 승인을 비롯, 작년 9월에는 MMR에 수두를 추가한 프로쿼드(ProQuad)가 승인됐으며 자궁경부암 백신인 가다실(Gardasil)은 올 6월 8일에 최종승인 여부가 통보될 예정이다. 대상포진은 수두 바이러스가 재활성화되면서 성인에게 발생하는 질환으로 소양증, 작열감, 발적, 통증을 수반하는 수포가 발생하여 3개월 이상 상당한 통증에 시달리게 된다. 머크는 조스타백스의 시판을 위해 유럽연합과 호주, 주요 국가의 당국에도 접수했다고 밝혔다.

화이자의 최고경영자(CEO)인 행크 맥키넬의 2005년 연봉은 1590만불(한화 약 159억원)인 것으로 미국 증권감독위원회에 정기보고됐다. 맥키넬 최고경영자의 연봉에는 정기급여로 227만불(22.7억원), 보너스 370만불(37억원), 스톡옵션, 부가혜택이 포함되어 있다. 2004년에는 정기급여로 222만불, 보너스로 399만불을 받았었다.

|이슈분석|의료용 향정약 이용에 관한 법률안 분석 오늘 의료용 향정약 이용법안 제정을 위한 입법공청회 한나라당 정형근 의원이 추진하고 있는 의료용 향정약 이용에 관한 법률(안)은 의약사의 처벌수위를 대폭 완화하는데 초점을 맞추고 있다. 그동안 의약사가 향정약 관리에 대한 어려움을 토로해 왔고, 이를 정 의원측에서 적극 수용한 것이다. 특히 무조건 형사처벌을 받도록 돼 있는 현행 마약류법과는 달리 식약청에 관리위원회를 설치, 심의를 거쳐야 고발이 가능토록 이중안전장치를 한 것도 눈에 띄는 대목이다. 관리위원회 심의과정 거쳐야 의약사 형사고발 가능 우선 식약청에 설치토록 규정한 관리위원회는 의약계 및 제약업계 4인과 보건의료행정 또는 법무행정 수행위원 2인, 공익대표 위원 3인으로 구성된다. 이 위원회에서는 △고발기준 △과태료·과징금 처분기준 △의약품단속원의 자격과 업무집행 방식 △향정약 분류 △향정약의 안전관리와 적정사용을 위한 정책수립 등을 심의하게 된다. 검찰과 경찰은 마약류관리법 제58조, 제64조를 위반한 의약사에 대한 식약청장의 고발이 있어야 수사를 개시하거나 공소를 제기할 수 있도록 규정하고 있다. 다만, 제58조, 제59조의 경우 향정약보다는 마약 관련 조항이 많아 고발가능성이 있는 한 고발 없이도 수사에 착수할 수 있다. 여기에 의약사의 위반의 정도가 객관적으로 명백하고 중대해 국민건강에 현저히 위해를 끼친다고 인정하는 경우 식약청장이 검찰총장에게 고발토록 규정하고 있어 그 요건을 까다롭게 하고 있다. 기존 형사처벌 대신 과태료·과징금 신설 식약청장 및 각 지방자치단체장은 관리위원회 심의결과에 따라 의약사를 형사고발할 수 없을 경우 과태료 및 과징금 처분을 할 수 있도록 했다. 한마디로 기존 형사처벌 규정을 행정처벌로 대체한 것. 마약류관리법 제58조, 제59조, 제64조에서 징역 또는 벌금형으로 규정된 조항을 1,000만원 이하의 과태료와 5,000만원 이하의 과징금을 부과하도록 했다. 과징금 처분도 위반행위의 종별 및 그 정도 등을 고려토록 함으로써 의약사를 배려하고 있다. 특히 마약류취급업무의 폐업·휴업시 신고의무규정, 향정약에 대한 신문이나 잡지 이외의 광고행위, 마약류관리자의 기록의무, 봉함규정 등을 위반한 경우에도 기존 형사처벌 조항(1년 이하 징역/1,000만원 이하 벌금)을 행정처분으로 처벌수위를 낮췄다. 또, 처방전에 의한 향정약 투약의무, 기록보존(2년), 사고마약 발생시 즉각 신고, 판매·수수장부의 작성·비치의무, 업무정지기간 중 향정약 취급금지, 안전한 잠금장치가 있는 곳에 보관할 의무, 변질·부패·오염·파손 또는 유효기간이 지난 마약류 판매금지 조항 등을 위반했을 때(기존 1년 이하/1,000만원 이하 벌금)도 역시 과태료나 과징금으로 대체하고 있다. 의약사가 직접 향정약 단속...동전의 양면 여기에 향정약 취급자인 의·약사가 직접 의료용향정약 단속원으로 활동할 수 있도록 한 규정했다. 법안에는 마약류관리법 위반행위 단속을 위해 식약청장이나 각 지자체장이 의사 또는 약사를 향정약단속원으로 두도록 했다. 향정약 취급자이면서 동시에 전문가인 의약사가 단속활동에 참여하게 됨에 따라 보다 전문성을 강화할 수 있다는 것이 정 의원측의 판단이다. 그러나, 단속대상인 의약사가 같은 동료를 엄격히 단속할 수 있겠느냐는 점에서 객관성과 공정성에 의문이 제기될 가능성도 없지 않다. 복지부장관이 향정약을 모범관리하는 기관에 대해 인증제를 실시하자는 것도 마찬가지. 모범관리기관으로 인증된 병원이나 의원 또는 약국은 일정기간 동안 의약품단속원에 의한 단속을 받지 않도록 했다. 병의원과 약국의 향정약 관리에 대한 부담을 경감시키는 조항이지만, 마약류 사범 가운데 70% 이상이 향정사범인 점을 감안하면 이 역시 논란의 소지가 있어 보인다. 정형근 의원 "법안통과 자신"...향후 행정당국과 힘겨루기 예고 다만 법안을 준비하고 있는 정 의원측은 "아직 별다른 곳에서 이의를 제기하는 곳은 없다"고 자신감을 내비치고 있다. 법안 준비 배경이 의약사에 대한 무분별한 검경의 단속에 제동을 걸기 위한 것인 만큼 의약단체에는 일단 환영받고 있다는 의미다. 더구나 법안에서 식약청장의 전속고발제도를 둠으로써 마약류관리법 위반으로 의약사가 무조건 형사처벌이 되고, 경찰 단속에 노출되는 것을 완화할 수 있다는 측면에서도 그렇다. 일단 행정당국은 "입법은 국회에서 하는 것"이라고 말을 아끼고 있지만, 내심 불편한 심기를 내비치고 있다. 정부측 한 관계자는 "법안이 의약사의 처벌완화에만 초점이 맞춰져 있다"면서 "향정약으로 지정된 이유는 그만큼 관리가 필요한 때문이라는 사실을 간과한 것"이라고 지적했다. 향정약 관리에 대한 부담완화를 희망하는 의약계와 이를 수용한 정 의원측, 국민건강권 확보 차원에서 현행 마약류관리법을 사수하려는 정부의 한판승이 예고되는 대목이다. 한편 정 의원은 28일 오전 국회의원회관 소회의실에서 '의료용 향정약 이용법안 제정을 위한 입법공청회'를 개최한다.

|뉴스분석| GMP등급 공개에 대한 제약업계 반응 GMP 차등평가 결과를 공개한 식품의약품안전청 결정에 대한 비판여론이 제약업계를 중심으로 제기되고 있다. 식약청은 27일 GMP 차등평가 결과를 발표하며 최상등급(A)인 16개업소 38개 제형과 최하등급(E)인 23개소 30개 제형에 대한 명단을 공개했다. 명단공개 이후 관련업계에서는 차등평가를 통해 GMP 수준을 끌어올리겠다는 식약청 취지에는 공감하지만 명단공개가 의약품 품질에 대한 소비자 불신으로 이어질 수 있다는 점을 간과했다는 지적이 나오고 있다. 특히 5단계 등급 중 최상·최하위 명단만 선별적으로 발표함으로써 오히려 업계의 혼란을 부추겼다는 비난이 쏟아지고 있다. 차상위 등급을 받은 제약사 관계자는 "A등급에는 대부분 공장준공이 얼마되지 않은 국내업체나 다국적사들이 포함돼 있다"며 "특정그룹을 기준으로 한 획일적인 평가와 선택적인 발표로 인한 이미지 훼손은 누가 책임지느냐"고 따져 물었다. 실제 식약청 발표 이후 A등급에 들지 못한 상위 제약사들은 '품질은 뒷전이고 영업력만 강하다'는 직격탄을 맞을까 전전긍긍했다. 또 공장이전 관계로 식약청 평가대상에서 제외됐던 모 제약사의 경우 평가결과가 A등급에 들지 못한 것 처럼 오도돼 해명에 나서는 해프닝을 겪기도 했다. 업계 관계자들은 무엇보다 명단을 접한 소비자들이 GMP 평가결과를 의약품 품질의 전부로 오해할 수 있다는 점을 우려했다. 중견제약사의 한 공장장은 "소비자들은 GMP 우수등급을 받은 업체 이외의 회사가 생산하는 약을 모두 불량약으로 인식할 가능성이 있다"며 "GMP 등급이 의약품 품질에 대한 절대적인 평가기준이 아니라는 점을 이해해 줄 소비자가 몇이나 되겠느냐"고 지적했다. 또 "2년 연속으로 최하위 등급을 받은 제약사의 경우 시장에서 퇴출하는 행정수단을 갖고 있으면서 굳이 명단을 공개하는 치명적 방법을 동원한 이유를 알 수 없다"고 분개했다. GMP 자문업무를 하는 업계 관계자는 "명단공개가 업체에 경각심을 주기도 하겠지만 낮은 등급을 받은 회사의 경우 아예 의약품 제조 능력이 없는 것 처럼 비춰질 수도 있다"며 "최하등급을 받았다고 의약품 품질이 규정에서 벗어나는 것이 아닌데 식약청이 명단공개를 선택함으로써 업체들을 곤혹스러운 상황으로 내몰았다"고 진단했다. 지방식약청의 GMP 실사에 관여한 바 있는 모씨는 "등급이 낮다는 것이 의약품의 함량미달을 의미하는 것은 아니다"며 "품질문제는 자체관리나 약사감시를 통해 걸러지는 부분인데 명단이 공개됨으로써 GMP가 품질전체를 대변하는 의미로 받아들여질 가능성이 높다"고 주장했다. 또 "이번에 공개된 A등급과 공개되지 않은 B등급간 차이가 과연 얼마나 되겠느냐"며 "세부적인 체크리스트를 갖춘 선진국 기준에만 집착하게 되면 GMP 차등평가가 결국 다국적사에만 유리하게 흘러갈 수 밖에 없다"고 말했다.

보험등재에 앞서 열람가격보다 상한가를 인상해 줄 것을 요청한 릴리의 ‘자이프렉사자이디스확산정’ 등 5개 제약사 5개 품목에 대한 이의신청 건이 받아들여지지 않거나 보류된 것으로 알려졌다. 또 신규등재 신청품목 중 ‘옵티마크주’를 제외한 3품목이 재심의 또는 보류조치 됐고, 1개 품목은 비급여로 결정됐다. 심평원 약제전문평가위원회(이하 약제전문위)는 최근 2006년도 2차 회의를 열고 상정된 안건을 이같이 심의, 의결했다. 약제전문위는 먼저 한국릴리가 ‘자이프렉사자이디스확산정’은 제형을 개선한 속효성 제제이므로, 기존 제제와 동일가로 상한가를 산정해 줄 것을 요청한데 대해 실무검토가대로 5mg/정은 2,723원, 10mg/정은 4,660원으로 가격을 결정했다. 또 태준제약 ‘라미나지플러스현탁액’과 유케이케미판의 ‘이미실주250mg,500mg’, 제이에스엠셀스케어의 ‘드라이세이트디에프-220,240’도 검토금액이 그대로 적용돼 각각 21원/ml, 250mg/병 3,695원-500mg/병 6,619원, 1,030원/ℓ로 결정됐다. 반면 열람가격이 수입조차 불가능한 가격이라며 비급여로 검토해 줄 것을 요청한 노바티스의 ‘젠틸점안겔’에 대해서는 결정을 보류했다. 이 품목의 경우 업소에서는 g당 1,100원을 요구한 데 반해 검토금액은 g당 140원으로 무려 7.8배의 격차가 나는 것으로 알려졌다. 약제전문위는 이와 함께 이연제약 조영제 ‘옵티마크주’에 대해서만 신규 등재를 인정하고, 쉐링의 만성 임파구성 백혈병 치료제 ‘맵캠파스주’의 등재결정은 보류시켰다. 마찬가지로 신규등재 신청된 로슈의 ‘본드로나트주’는 가격조정을 요청했으며, 릴리의 ‘알림타주’도 재심의키로 했다. 또 명인제약의 ‘도랄정15mg,20mg’은 비급여 대상으로 분류했다. 이번에 약제전문위에서 심의, 의결된 내용은 건정심 심의를 거쳐 복지부 고시에 반영된다.

의료광고는 보수적인 시각에서 접근할 필요가 있으며, 공신력 있는 기관에 의한 질 평가 정보와 음성적·불법적 내용에 대한 규제와 감독을 강화하는 법 개정이 동시에 추진돼야 한다는 주장이 제기됐다. 서울대 보건대학원 김창엽 교수는 28일 열릴 의료광고 세미나에 앞서 배포한 발제문을 통해 “미리 정한 금지사항 이외의 모든 광고를 허용하는(네거티브) 방식을 적용하는 것은 편익과 비용, 한국적 상황을 고려할 때 바람직하지 않다”며, 이같이 밝혔다. 김 교수는 의료광고의 편익과 비용 측면에서 타당성을 검토하면서, "소비자의 알권리와 경쟁촉진을 통한 질 향상은 의료전문인과 소비자 사이의 정보가 불균형인 상태에서는 의미가 없다”면서 “오히려 정보가 소비자를 오도할 가능성이 크다”고 우려했다. 비용측면에서도 “의료광고의 확대는 의료와 약품의 오용과 남용은 물론이고, 그렇지 않아도 과잉된 일부 시설이나 장비에 대한 추가 과잉투자로 이어질 게 뻔하다"고 주장했다. 특히 “한국의 경우 고가장비는 지역사회의 필요가 아니라 의료기관간 경쟁 때문에 도입되고 있는 실정”이라며 “의료광고가 이러한 비효율성을 심화시킬 것은 명확하다”고 강조했다. 김 교수는 따라서 “의료광고 확대방법은 가능한 한 편익을 증진시키고 비용을 최소화하는 것이어야 한다”면서 “의료기관이나 의료인의 자격, 장비, 시설, 시술 등 질과 관련된 사항을 광고하는 경우 공신력 있는 기관에서 만든 질평가 정보를 반드시 포함하도록 해야 한다”고 주장했다. 이와 함께 “현재 음성적, 불법적으로 이루어지는 의료광고에 대한 규제와 감독을 강화하는 것도 법 개정에 포함돼야 한다”면서 “우선 현재의 규제범위를 넓히고 처벌을 강화하는 한편, 감독방법에 대한 규정도 정비하는 것이 필요하다”고 밝혔다. 김 교수는 그러나 “법률 조항보다 더 중요한 것은 정책”이라면서 “이번 논의과정을 통해 벌률 개정에 머무르지 않고 전반적인 의료광고 정책이 개선, 확대되기를 기대한다”고 주문했다. 녹소연 조윤미 씨, “과감히 허용하되 부작용 대책 선행” 한편 의료광고와 소비자 보호문제를 주제로 발표하는 녹소연 조윤미 상임위원은 “의료광고를 우리 시장현실에 맞게 과감하게 허용하되, 과당경쟁으로 인한 부작용과 소비자 피해를 최소화 할 수 있는 방안을 전제로 해야 한다”고 주장했다. 조 상임위원은 이를 위해 소비자 오인·기만·과대허위 광고에 대한 법적 조치를 강력히 하고, 공정위 등에 의료광고를 상시적으로 적발, 행정적·민·형사적 조치를 취할 수 있는 전담기구를 설치할 수 있도록 해야 한다고 지적했다. 이어 부당한 의료광고로 인해 소비자 피해가 발생한 경우 쉽게 고발과 손해배상을 받을 수 있도록 상시적으로 운영되는 창구를 개설해야 하다고 덧붙였다. 그는 특히 “의료기관에 유리한 정보량이 증가하는 만큼 전문과목, 경력, 상벌내역, 수술건수, 분만건수, 평균재원일수, 의료기관 평가결과, 비급여의료비용 등 객관적인 주요정보 표시가 사전에 의무화 돼야 한다”고 강조했다.