보령제약이 피리미디논 유도체 염의 삼수화물 제조방법에 대한 특허를 받았다고 25일 공시를 통해 밝혔다. 이번 특허는 고혈압치료가 가능한 안지오텐신II 수용체에 대한 우수한 길항작용을 갖는 신규 피리미디논 화합물의 제조방법에 관한 것으로 기존 방법보다 간단한 공정을 통해 높은 수율로 피리미디논 화합물을 제조할 수 있는 방법에 관한 것이다. '피마살탄'(Fimasartan)으로 명명된 신물질에 관한 특허는 혈관, 평활근, 신장 및 부신 등에서 혈압상승 및 전해질농도 증가의 원인이 되는 안지오텐신Ⅱ와의 결합을 방해하여 심장순환계 질환, 특히 고혈압의 치료를 가능하게 하는 치료제라는게 회사의 설명이다. 122억원이 투자된 피마살탄(BRA-657)은 영국의 Quintiles사에서 임상1상 진입을 위한 전임상 시험을 완료하고, 영국 Covance사에서 임상 1상시험을 성공적으로 진행한 결과 현재까지는 안전성 및 내약성 면에서 우수함이 입증됐다. 현재 스위스 RCC사에서 발암성 실험, 국내 (주)켐온에서 독성시험, 식품의약품안전청에 승인을 받아 서울대학교 병원에서 국내 임상2상 시험이 진행중에 있다.

노바티스의 엘리델 크림 1%(성분명: 피메크로리무스)가 스테로이드 외용제에 알레르기가 있거나 불내성인 환자의 얼굴 아토피 피부염을 해소했다는 새로운 연구 결과가 나왔다. 노바티스는 최근 개최된 2005년 유럽피부과학회에서 이같은 결과를 담은 임상결과가 발표됐다고 밝혔다. 발표에 따르면 46.5%의 엘리델 치료환자가 6주 후에 얼굴의 아토피 피부염이 없어지거나 거의 없어진 반면에, 약물투여가 안된 위약군에서는 16.2%로 나타났다. 이 연구에 등록한 200명의 환자 중에서, 총 45.9%가 장미여드름(홍조), 피부위축 (피부 얇아짐) 및 모세혈관확장증(거미 핏줄)등의 잠재적으로 회복이 불가능한 예후를 경험해 본적이 있었다. 그리고 일부 환자는 스테로이드 (21.5%)에 알레르기가 있었고, 또는 눈가(17.4%)나 눈꺼풀(10.5%) 같이 스테로이드 사용을 피해야 할 부위에 피부염을 갖고 있었다. 특히 환자의 82.5%가 아토피 피부염의 괴롭고 고통스러운 증상의 완화를 위해 스테로이드에 의존해 한달 동안 평균 17일을 사용한 것으로 드러났다. 무작위로 2개의 환자군으로 나뉜 환자들은 6주간의 이중맹검 단계와 이어서 그 다음 6주간의 개방표지(open-label) 치료기간 동안에 엘리델 또는 매개체 크림 치료를 받았다. 치료 시작 후 8일 정도로 아주 빨리 엘리델 치료환자들이 매개체 크림을 사용한 환자보다 상당히 현저한 개선을 보이기 시작한 가운데, 엘리델 치료 환자의 20.8%가 얼굴 피부염을 깨끗이 제거하거나 거의 없앤 반면에 매개체군에서는 7.1%로 나타났다. 43일째에 완전제거 및 대부분 제거된 환자비율의 경우 엘리델 투여군이 46.5%로 위약군(16.2%)에 비해 월등히 높았다. 피부염에서 가장 괴로운 증상 중의 하나인 심한 가려움증(소양증)은 엘리델 환자군에서 현저히 경감했는데, 69.3%가 43일째에 경증이하로 도달했고, 이와 비교하여 매개체 환자군에서는 34.5%만이 도달했다. 토론토 의대의 닐 쉐어 박사는 “이 연구에서 스테로이드 외용제가 맞지 않거나 잦은 스테로이드 사용을 잠시 중단하고자 할 때, 엘리델이 민감한 피부 치료에 간헐적으로 사용될 수 있는 안전하고 효율적인 치료제임이 입증되었다”고 말했다. 이어 “임상연구결과에 따르면, 아토피 피부염 증상 재발의 초기 증상이나 징후가 보일 시(가려움 및 홍조) 적극적으로 엘리델을 사용하여 본격적인 재발로 진행되는 것을 예방할 경우에, 엘리델 치료 효과가 가장 뛰어난 것으로 나타났다”고 설명했다. 아울러 “이런 방식으로 오랜 기간의 간헐적인 엘리델 조기 치료는 아토피 피부염 조절을 해준다. 이제 초기의 적극적인 질환치료에 엘리델을 사용하고 증상악화가 심해졌을 때에는 구급요법으로 국소적 코르티코스테로이드를 사용하는 방법으로의 패러다임 전환이 가능해졌다”고 강조했다.

식품의약품안전청은 식품에 불법첨가된 발기부전치료제 등 유해물질의 효율적 검사와 감시를 위해 종합적인 기술정보와 분석자료 등을 수록한 라이브러리를 발간했다. 이에 따라 식품검사업무담당 공무원을 비롯한 관련 식품위생검사기관 등에 배포돼 식품단속을 위한 검사와 감시에 활용될 방침이다. 이번 조치는 지속적인 검사& 8228;감시에도 불구하고 최근 미국 등으로부터 수입돼 통관절차중인 식품에서 전혀 안전성이 검증되지 않은 ‘슈도바데나필’이라는 새로운 부정유해물질이 검출돼 왔다. 또 식품중에 불법첨가하여 적발된 호모실데나필, 홍데나필, 하이드록시호모실데나필, 아미노타다라필, 슈도바데나필 등을 포함하여 의약품성분인 발기부전치료제성분 들에 대한 HPLC 크로마토그램과 IR, MS & NMR 스펙트라 자료를 종합하여 라이브러리를 구성했다. 식약청은 이번 라이브러리의 배포로 식품감시, 분석에 있어 보다 과학적이고 전문적인 자료에 근거해 부정불량식품을 효과적으로 단속할 수 있을 것으로 내다봤다.

식품의약품안전청은 26일 의료기기분야 무선기술이 접목된 무선의료기기가 증가 추세에 따라 전자파에 취약한 의료기기에 안전성을 강화하기 위해 안전성 평가 가이드라인을 제정했다고 밝혔다. 이번에 마련된 가이드라인은 무선의료기기의 안전성 평가방법을 제시해 기술문서 심사시 객관성, 투명성을 확보하고 무선의료기기 제조수입업체에서 제품 개발, 심사서류를 작성하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 가이드라인은 전자파적합성, 전자파흡수율 등의 관련 국내외 규격에 대한 종합적인 정보도 제공하고 있으며 추후 관련규정에도 반영할 예정이다. 무선의료기기 안전성평가 가이드라인은 정부기관, 한국의료기기산업협회, 시험기관 배포 및 식약청 홈페이지 게재하여 이용하도록 했고, 기술문서 심사와 무선 의료기기업체의 제품 개발시 안전성 확보에도 도움을 줄 것으로 기대된다고 밝혔다.

대구지방식품의약품안전청(청장 임기섭)은 오는 27일부터 양일간 경주힐튼호텔에서 대구광역시와 경상북도 약무담당 공무원과 합동연찬회를 갖는다. 이번 연찬회에는 대구식약청 직원 15명과 대구광역시, 경상북도 약무담당 공무원 65명 등 모두 80여명이 참석할 예정이다. 합동연찬회에서는 '마약류 감시', '한약관리제도의 개선방안'에 대한 강의와 시도 합동점검 등 업무관련 분임토의 등이 진행된다. 식약청은 합동연찬회를 통해 지자체 약무담당 공무원과 관련분야 현안에 대해 토론하고 업무분야의 정보공유를 통해 국민에게 보다 안전한 의약품등이 공급될 수 있도록 원활한 업무협조체계를 구축할 방침이다.

릴리 발기부전치료제 ' 시알리스'가 전립선 비대증에도 효과가 있다는 임상결과가 나와 주목된다. 릴리는 최근 전립선비대증 환자 250명을 대상으로 시알리스의 전립선비대증 치료 효과에 대한 2상 임상을 진행한 결과 위약군 대비 치료효과를 보였다고 26일 밝혔다. 이번 임상에서 환자들은 1일 1회 6주간 시알리스 5mg을 복용하도록 했으며, 뒤이어 시알리스 복용량을 20mg으로 높인 뒤 6주 동안 추가 복용토록 했다. 전립선 증상의 정도를 점수화한 IPSS(International Prostate Symptom Score)를 적용한 결과 시알리스 5mg 복용군의 경우 투여전보다 2.8포인트(위약군 1.2포인트)가 개선됐다. 또한 20mg 복용군의 경우에는 기준보다 3.8 포인트(위약군 1.7포인트)나 높은 결과로 위약군을 휠씬 뛰어 넘는 개선 효과를 보였다. 릴리측은 시알리스의 전립선비대증 치료효과에 대한 3상 임상을 통해 효능과 안전성을 재 검토할 계획이다. 연구에 참여한 미국 달라스 주 텍사스 대학의 비뇨기학장 클라우스 로어본 박사는 “전립선비대증 치료에 대한 시알리스의 적응증 추가 계획은 남성 질환을 다루는 많은 의사들에게 전립선 치료방법에 있어 선택의 폭이 넓어졌다는 면에서 희소식이 되고 있다”고 밝혔다. 한국릴리 시알리스마케팅팀 김경숙 본부장은 “시알리스가 발기부전에 이어 전립선비대증에도 효과를 인정받게 되면 중노년 남성의 대표적인 두 가지 질환을 한번에 잡을 수 있게 돼 중노년 남성의 대표치료제로 자리매김하게 될 것”이라고 밝혔다.

식품의약품안전청은 현행 생약의 중금속 기준이 총량기준인 한도시험으로 유해성이 서로 다른 개개의 중금속 양을 측정할 수 없어 이를 보완한다고 전했다. 이에 따라 개별유해중금속 기준으로 개선하는 내용의 '생약등의중금속허용기준및시험방법'을 개정고시했다. 고시에 따르면 식물성 생약(한약 및 한약재 포함)에 대해 납 5mg/kg 이하, 비소 3mg/kg 이하, 수은 0.2 mg/kg 이하, 카드뮴 0.3mg/kg 이하로 정했다. 또 각각의 유해중금속에 대한 기기분석법인 원자흡광광도계(AAS)를 사용하는 시험방법을 정하고, 시험실의 기기보유 현황을 고려해 유도결합플라즈마분광계(ICP)도 사용할 수 있도록 했다. 아울러 국내 재배자는 물론 수입자가 동 개정된 기준에 적합한 한약재를 확보할 수 있도록 6개월의 유예기간을 두었다. 식약청 관계자는 "동물성, 광물성 생약은 물론 생약(한약)제제에 이르기까지 안전성이 확보될 수 있도록 체계적인 안전관리 정책을 추진하는 한편, 신설된 규제의 사후평가를 위하여 이번에 설정한 개별 중금속을 1년 동안 모니터링을 실시하겠다"고 밝혔다.