건강기능식품 제조업체인 렉스진바오텍은 미국 투자법인 렉산이 현재 임상실험중인 항암후보물질 'RX-0201'에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 2일 밝혔다. 이번에 허가된 희귀암은 난소암, 신장암, 뇌암의 일종인 교모세포종, 위암, 췌장암 등이다. 공시에 따르면 미국정부의 Orphan Drug Act에 따른 Orphan Category (환자가 20만명 이하의 질병분야)에 해당되는 희귀암 만을 대상으로 하여 1차 신약 허가를 받는 과정을 택하는 것이다. 희귀약으로 지명될 경우 임상 1상, 2상, 3상등의 과정을 거치는 대신 임상 1상과 2상이 끝나면 신약 허가를 받을 수 있기 때문에 신약 개발기간 및 개발비용 면에서 큰 절약이 된다. 현재 렉산의 RX-0201은 직접 이들 신호물질에 작용하여 항암효과를 크게 나타내는 물질로는 세계에서 첫번째 이고, 특히 RX-0201은 현재 FDA에서 IND를 승인받은 세계최초의 Akt Inhibitor이다. RX-0201은 직접적으로 암세포만의 신호전달체계를 차단함으로써, RX-0201을 암환자에게 투여시 효과는 크고 독성은 최소화하게 된다. 렉스진바이오텍은 12.5%의 렉산지분을 소유하고 있으며 이번 5개 암에 대해 희귀의약품지정을 받은 RX-0201의 아시아지역 독점권을 소유하고 있다.

산재의료관리원이 연간 소요의약품 재입찰을 오는 15일 오후 2시에 실시한다. 2일 나라장터 입찰공고에 따르면 이번 입찰품목은 1차 입찰에서 유찰된 '에마존정' 등 98종이며, △단독품목, 복수품목, 항생제 등은 주성분별 비율제 △조영제는 비율총액 △비급여품목은 품목별 단가방식으로 진행된다. 입찰내역을 구체적으로 살펴보면 단독품목 '에마존정' 등 28종, 경합품목 '미다졸람5mg' 등 31종, 항생제단독 '썰타목스주750mg' 등 7종, 항생제경합 '아즈트레오남500mg' 등 10종, 조영제 '가스트로그라핀' 등 19종, 비급여 '베아제정' 등 3종 등이다. 앞서 산재의료관리원은 9개 산하병원의 연간 소요의약품 284종(200억대)에 대해 지난 31일 통합 입찰을 실시한 결과 25개 업체에 186종이 낙찰됐었다.

일양약품이 안정성을 극대화시킨 5-피롤릴-2-피리딜메틸설피닐벤즈이미다졸 유도체의 경구용 제제에 대해 중국에서 특허를 획득했다. 2일 공시에 따르면 이번 특허는 항궤양제 IY81149(Ilaprazole)의 안정화제로서 알칼리화합물(수산화마그네슘, 인산일수소나트륨, 인산일수소칼륨 등)을 첨가하여 타정한 후, 필름 코팅용 기제로 1차 코팅하고 장용성의 코팅기제로 2차 코팅하여 장용성 정제를 제조하는 특징을 담고있다. 일양약품은 230억원이 투자된 이번 제제에 대해 싱가폴 외에 4개국에서 3상 임상을 진행할 예정이며 중국 립죤사에 기술이전(현재 2상 완료)과 다국적사 등에 라이센싱을 검토하고 있다.

존슨앤존슨(J&J)은 인공감미료인 스플렌다(Splenda)의 광고캠페인에서 스플렌다가 천연식품인 것으로 소비자가 생각하도록 오도했다는 소송에 직면하고 있다. 스플렌다는 저탄수화물 다이어트가 유행하면서 급속히 매출이 성장한 제품으로 “무열량 감미료 스플렌다는 설탕으로부터 제조되어 설탕같은 맛이 난다”라는 광고 문구를 사용한다. 이에 대해 미국 설탕 연합회는 광고문구가 정확하게 제품을 반영하고 있지 않으며 스플렌다가 설탕을 함유하고 있을 것이라는 인상을 준다고 말했다. 또한 스플렌다가 인공 화학 감미료라는 사실을 대중이 알 필요가 있다면서 스플렌다는 염소를 이용해 제조됐으며 최종산물은 설탕을 포함하고 있지 않다고 덧붙였다. 스플렌다의 웹사이트에는 제조과정에 대해 설탕에서 시작하는 특허과정을 이용해 무열량, 무탄수화물 감미료로 전환하는데 이런 과정에서 설탕에 있는 3개의 OH를 3개의 염소로 선택적으로 대체했다고 설명하고 있다. 한편 존슨앤존슨의 맥닐 뉴트리셔널은 스플렌다를 자연 식품인 것처럼 표현한 적이 없다고 말했다. 스플렌다는 미국에서 저열량 감미료 시장에서 50% 이상의 점유율을 차지하고 있으며 각종 음료수에 첨가된다.

미국 소비자단체인 퍼블릭시티즌(Public Citizen)은 화이자가 세레브렉스(Celebrex)가 심장발작 및 뇌졸중 위험을 높인다는 이전 연구 결과를 은폐했다고 주장했다. 퍼블릭 시티즌이 지적한 임상은 1997년에서 1999년 사이에 알쯔하이머 질환에 대한 임상에서 세레브렉스 투여군이 위약대조군에 비해 심각한 심장 부작용 위험이 3.6배 더 높은 것으로 나타난 연구 결과. 이에 대해 화이자는 단면적으로는 세레브렉스 투여군이 심혈관계 위험이 더 높았지만 세레브렉스가 투여되던 환자는 임상개시 전에 심혈관계 위험인자가 이미 4배 높아 임상 결과를 결론지을 수 없었다고 반박했다. 퍼블릭 시티즌은 작년 12월 대규모 암예방 임상에서 세레브렉스가 심장발작 위험을 2배 높이는 것으로 나타난 임상 결과를 새로 발견한 내용처럼 화이자가 발표했다고 지적했다. 퍼블릭 시티즌의 시드니 울프 이사는 “1997년에서 1999년에 시행된 세레브렉스 임상 결과를 적극적으로 대중에게 공개하지 않은 것에 대해 화이자는 변명의 여지가 없다”고 말했다. 화이자는 이런 결과는 2000년 학회에서 발표됐으며 2001년 FDA에 제출됐다고 강조했다. 퍼블릭 시티즌은 1주 전 Cox-2 저해제인 세레브렉스와 벡스트라의 시판을 금지시켜야 한다고 FDA에 청원서를 냈었다. 화이자는 FDA와 Cox-2 저해제에 대한 전반적인 심사가 종료되기 전까지는 광고를 중단하기로 합의했으나 화이자는 결국 세레브렉스가 원래 의도했던 위치로 회복할 것으로 전망했었다.

와이어스는 블록버스터 항우울제인 이펙서(Effexor)의 2005년 매출성장이 4-6% 정도에 그칠 것이라고 전망했다. 이펙서의 작년 매출액은 23% 성장한 33억불. 주로 다른 항우울제로 치료에 실패한 환자들에게 상당한 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 와이어스는 위궤양 치료제 프로토닉스(Protonix)의 2005년 매출성장률이 2004년과 유사할 것으로 내다봤다. 프로토닉스의 작년 매출액은 7% 성장한 16억불이었다.

3월결산 일동제약은 62기 3분기(2004.4.1~12.31)까지 1,439억1,000만원의 매출을 올려 전기동기 대비 17.4% 신장했다고 2일 발표했다. 경상이익은 전기대비 28.3% 증가한 163억4,400만원, 당기순이익은 전기대비 22.6% 증가한 98억3,000만원, 영업이익은 전기대비 6.8% 증가한 195억6,400만원의 실적을 각각 기록했다. 일동제약은 전기에 240억5,000만원의 매출을 올린 대표품목 '아로나민골드'의 경우 이번 3분기까지 221억3,100만원 전년도 같은 기간 187억원에 비해 18% 상승했다. 또한 '큐란' 역시 전기에는 142억6,600만원의 매출을 올린 가운데 3분기까지 109억9,200만원으로 전기 같은 기간 102억1,100만원에 비해 7.6% 증가했다. 그러나 전년도에 238억원의 매출을 기록한 '후루마린'은 183억9,400만원의 매출로 전기 같은 기간에 비해 7.7% 줄어든 실적을 보였다.

노바티스그룹은 2004년 총 매출액은 전년 대비 14% 성장한 282억불(한화 29조 6천 100억 원)이며 순이익은 15% 성장한 57억불(한화 5조 9천 800억원)을 기록했다고 밝혔다. 시장 점유율은 2003년 4.42%에서 지난해 4.59%로 전년 대비 0.17%가 증가했다. 또한 지난해 노바티스는 R&D에 업계 최고 수준인 총 매출의 18.8%인 35억불 (한화 3조 7천억 원)을 투자했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 노바티스의 성장의 원동력은 혁신적인 신약들. 노바티스는 2000년 1개에 불과했던 블록버스터 제품(연 매출의 1억불 이상인 제품)이 항고혈압제 ‘디오반’, 백혈병 치료제 ‘글리벡’, 항진균제 ‘라미실’, 암환자의 골전이 치료제 ‘조메타’와 면역억제제 ‘산디문뉴오랄’ 등 5개로 늘어났다. 뿐만 아니라 노바티스는 2008-2009년까지 7개의 블러버스터를 보유하게 될 것으로 전망했다. 한편 이날 실적발표에서 주목을 받은 것은 앞으로 지속적인 성장 가능성을 전망하게 하게하는 노바티스의 신약 파이프라인이었다. 노바티스의 핵심 전략은 혁신적인 신약 개발로 노바티스는 세계 제약업계 최고 수준인 2004년 총 매출의 19%인 35억불을 R&D에 투자했다. 외부 평가기관인 리만 브라더스 (Lehman Brothers, 2003/2004)와 골드만 삭스는 노바티스의 신약 파이프라인 (개발중인 신약)을 업계 최고로 평가했다. 현재 개발중인 신약 프로젝트가 75건에 이르며 이중 43건은 신규합성물질 (NCE)다. 이중 52건이 제2상 및 제 3상 임상연구단계 또는 최종 등록단계에 이른 신약 개발프로젝트들이 많다는 것도 노바티스의 지속적인 성장을 뒤받침하고 있다. 노바티스에서 개발중인 대표적인 혁신적인 신약으로는 최초의 레닌억제제계인 항고혈압제 ‘SPP100’ (관련 다국적임상이 국내에서 2005년 실시), 천식 및 COPD 치료제 ‘QAB149’, 경구용 다발성 경화증 치료제 및 면역억제제 ‘FTY720’, 당뇨병 치료제 ‘LAF237’, 결장& 8729;직장암 치료제 ‘PTK787’가 있으며, B형 간염치료제 ‘LDT600’도 있다. 노바티스그룹의 바젤라 회장은 “환자와 의료전문가에게 혁신적인 신약을 개발-공급하고자 하는 노바티스의 혁신적인 신약개발 전략과 집중, 그리고 노바티스 직원들의 헌신적인 노력으로 지난해 업계 성장률을 뛰어넘는 성장을 기록하게 하였다”며 지속적인 ‘혁신적인 신약개발’의 중요성을 강조했다.

아& 8729;태지역 아토피 피부염 전문가 포럼이 지난달 28일부터 3일간 50 여명의 아토피 피부염 석학들이 참석한 가운데 서울 메리어트 호텔에서 진행됐다. ‘아토피 피부염의 조기치료를 통한 효과적인 관리’를 주제로 한 이번 행사는 한국노바티스 후원으로 개최됐다. 이번 행사는 영국 셰필드대학의 마이클 콕 박사, 캐나다 댈하우스대학의 리처드 랭글리 박사 등 전세계 아토피 피부염 분야 권위자와 아& 8729;태지역 아토피 피부염 전문가 등 10 여 개국 50여 명이 참석, 아토피 피부염 치료에 대한 세계적인 최신 치료 경향을 비롯해 다양한 주제의 강의와 토론이 진행됐다. 연자로 참석한 마이클 콕 박사는 “최근 아토피 피부염 치료의 주요 이슈는 조기 치료와 장기 관리”라며 “장기적인 치료의 안전성과 효과를 감안했을 때, 여러 임상으로 효과와 안전성이 증명된 엘리델과 같은 비스테로이드 면역조절제의 역할이 크다”고 강조했다. 좌장을 맡은 연세대 의대 피부과 박윤기 교수는 “유럽과 미국 등지에서는 이미 아토피 피부염 치료와 관련 정보를 효율적으로 공유하기 위해 정기적인 전문가 모임을 개최하고 있다”며 “이번 행사는 그 범위를 아& 8729;태 지역까지 넓혀 전문가들간에 최신 정보 교류를 통해 더 많은 아토피 환자들을 도울 수 있는 기회가 마련했다는데 의의가 있다”고 설명했다. 한편, 이번 행사 참석자들은 남아시아 대참사와 관련해 쓰나미 희생자에 애도를 표하며 총 5,300달러의 후원금을 한국유니세프에 전달해 더욱 뜻 깊은 자리가 됐다.