[데일리팜=이탁순 기자] 비만치료제 위고비(세마글루타이드)를 개발한 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 차세대 비만치료제에 대한 다국가 3상 임상을 국내에서도 진행한다. 주인공은 차세대 비만치료제 후보물질 아미크레틴으로, 다국가 임상을 통해 전 세계 출시를 노리고 있다. 식품의약품안전처는 지난 24일 노보 노디스크제약의 NNC0487-0111에 대한 2건의 임상시험계획서(IND)를 승인했다. 1건은 과체중 또는 비만 및 제2형 당뇨병이 있는 시험대상자에서 주1회 NNC0487-0111 s.c.의 유효성 및 안전성(AMAZE 2)을 평가하는 3a임상이며, 다른 1건은 비만을 동반한 보존성 또는 경도 감소성 박출률 심부전 환자에서 이환율 및 사망률에 대한 위약 대비 NNC0487-0111의 유효성과 안전성 (HF-POLARIS)을 평가하는 3b상 임상이다. NNC0487-0111은 노보 노디스크가 개발하고 있는 아미크레틴의 개발명이다. 아미크레틴은 위고비처럼 GLP-1 수용체를 자극하는 동시에, 식욕 조절에 관여하는 췌장 호르몬 아밀린에도 적용되는 이중 작용 기전을 갖춘 차세대 비만치료제이다. 노보 노디스크는 이 신약 후보를 주1회 주사제와 1일 1회 경구제로 개발하고 있다. 이전까지 진행된 임상시험에서는 아미크레틴이 36주 피하주사 투여를 통해 최대 24.3%의 체중 감소 효과를 입증했다. 노보 노디스크는 이를 토대로 다국가 3상시험을 올해부터 진행할 예정이다. 상용화는 2028년 이후가 될 전망이다. 글로벌 다국가 3상 네트워크에는 한국도 포함됐다. 국내 3상 임상시험 피험자 수는 HF-POLARIS 시험에서는 155명(전체 5610명), AMAZE 2 시험에서는 60명(전체 630명)이다. 임상 실시기관은 HF-POLARIS 시험의 경우 원주세브란스기독병원, 서울대학교병원, 충남대학교병원, 인천길병원, 양산부산대학교병원, 인하대학교병원, 아주대학교병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 분당서울대학교병원, 동산병원, 서울성모병원, 고려대의대부속병원, 서울아산병원, 한림대 성심병원이다. AMAZE 2 시험은 경희대학교병원, 전남대학교병원, 서울아산병원, 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 여의도성모병원, 신촌세브란스병원에서 진행한다. 노보 노디스크의 아미크레틴 개발은 GLP-1 비만치료제 시장에서 경쟁력을 계속 유지하기 위한 승부수로 풀이된다. 국내에서는 위고비와 함께 일라이릴리의 마운자로가 양강 체제를 구축한 상태다. 2023년 식약처 허가를 받은 위고비는 작년 아이큐비아 기준 국내 매출 4670억원을 기록했다. 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체에 작용하는 마운자로는 작년 하반기 국내 출시해 2155억원의 매출을 올렸다. 양사는 경구용 비만치료제 개발에 나서는 등 서로 경쟁하며 전세계 시장에서 입지를 다지고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 김윤 더불어민주당 의원이 정은경 보건복지부 장관을 향해 제네릭 약가인하를 담은 약가제도 개편안이 국내 제약산업 연구개발(R&D) 혁신을 이끌어 내기 부족할 수 있다고 지적하고 개선·수정안을 마련하라고 촉구했다. 정은경 장관은 제네릭 약가를 단순히 인하하는데 그치지 않고 국내 제약산업 혁신과 필수의약품 안정공급 환경을 구축하는 방향성의 약가제도 개편안을 수립하기 위한 수정안 마련에 제약업계와 논의중이라고 답했다. 26일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 김윤 의원은 복지부 약가개편안의 완성도를 문제삼았다. 약가를 기계적으로 깎는데 그칠 게 아니라, 국내 제약산업이 선진국 수준의 혁신을 도출할 수 있도록 복지부가 제도를 마련해야 하는데 현재 공개된 복지부 개편안만으로는 역부족이라는 게 김 의원 견해다. 특히 김 의원은 복지부가 현재 국내 의약품 가격을 기준으로 제네릭 약가를 깎는 정책을 수립한데 대해서도 비판했다. 당뇨약, 고지혈증약, 고혈압제, 항생제, 소화성궤양제 등 약효군 별로 국내 의약품 가격이 선진국 대비 판이하게 다른 현실을 섬세하게 반영한 약가인하 설계도를 짜야 한다는 지적이다. 김 의원은 "제네릭 약가조정 개편안을 3월 초 건정심에서 심의할 예정으로 안다. 이재명 정부 국정과제인데, 단순히 제네릭 약가를 인하하는 게 아니라 약가인하를 통해 제약산업 혁신 R&D를 유인하는 게 목표"라며 "복지부 개편안에 제약산업 R&D 혁신을 이끌어내는 내용이 포함됐나"라고 물었다. 그러면서 "지금까지 보고받은 내용은 그렇지 못하다. 수정안을 보고해달라"며 "또 현재 약가를 기준으로 약가를 낮춘다는 계획인데 선진국과 비교하면 약효군에 따라 차이가 현저하다. 항생제는 지금도 선진국 대비 약가가 낮아서 더 깎으면 아예 공급부족이 일어나는 수준"이라고 꼬집었다. 김 의원은 "고지혈증약은 선진국 대비 3배 수준이라 여기서 낮춰봤자 2.3배라서 제네릭 약가 거품을 실질적으로 걷어내지 못한다"며 "약가인하 때 현재 약가를 기준으로 조정하는 건 상당히 심각한 문제를 일으킬 수 있고 정책목표를 달성하기 어려운 점도 보완하라"고 했다. 정 장관은 약가 전문가, 제약업계와 논의하며 약가제도 개편안 수정안을 마련중이라고 답했다. 정 장관은 "신약개발 생태계를 조성해서 혁신 R&D를 하는 기업은 더 우대하는 내용도 개편안에 있다"며 "혁신형 제약기업을 선정하고 지원하는 것과 연계해서 방안을 만들겠다"고 설명했다. 정 장관은 "그 밖에 굉장히 많은 필수의약품, 필수 제네릭을 유지하고 있는 제약사 생산 역량을 유지하는 것도 목표에 들어가야 한다"며 "균형점을 찾는 대책을 현재 제약업계와 협의하며 보완하고 있다"고 부연했다. 이어 "약가조정 기준을 어떤 기준점을 쓸 것인가에 대해서도 어떻게 보완할 수 있을지 전문가들, 약가 실무자들과 검토하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알보젠코리아가 자사 시나칼세트염산염 성분 치료제를 불순물 초과 검출 우려로 일부 제품에 대해 자진 회수한다. 식품의약품안전처는 알보젠코리아 시나세트정 25002(2026-04-03) 제조번호 시중 유통품에 대해 영업자가 자진 회수한다고 25일 공표했다. 회수 사유는 불순물(N-nitroso-Cinacalcet) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치이다. 이 제품은 투석을 받고 있는 만성신부전 환자와 관련된 이차성 부갑상선 기능 항진증의 치료에 사용된다. 2024년 생산실적은 약 4억원이다. 시나칼세트염산염 성분 치료제는 불순물 초과 검출 우려로 2024년 11월 오리지널 레그파라정 일부 제품을 시작으로 동일성분 제품으로 계속 회수가 확대되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 26일 국회 보건복지위원회에 의사인력 양성규모 확대 추진 현황과 지역의사제 도입, 응급환자 이송체계 혁신 시범사업에 대한 현안을 보고한다. 의대정원 증원 결과를 산출·공표하게 된 배경을 빠짐없이 보고하고, 지역의사제 추진 필요성과 구체적인 방향성을 제시하는 동시에 응급실 뺑뺑이 문제 해결을 위한 시범사업 추진·평가 방침을 국회에 제시할 방침이다. 기등재 제네릭 약가인하를 축으로 한 약가제도 개편안은 현안보고 사안에 포함하지 않았다. 이날 오후 1시 30분 개최가 예정된 복지위 전체회의는 제1야당인 국민의힘의 개별 상임위 보이콧으로 더불어민주당 중심으로 진행될 것으로 보인다. 의대정원 증원 확정…향후 추진 계획 복지부는 오는 4월까지 교육부와 함께 의대를 보유한 대학별 정원을 배정하고 학칙 개정과 함께 대입계획 변경 절차를 완료할 방침이다. 올해 2분기부터는 의사인력 수급추계위원회에서 전문과목별 추계를 실시한다. 복지부는 내년(2027년)부터 2031년까지 5년에 걸쳐 연평균 668명 의대정원을 증원하기로 결정한 상태다. 증원 초기에는 의학교육 현장 부담 완화를 위해 단계적으로 증원한다. 구체적으로 내년 490명, 2028년 613명, 2029년 613명, 2030년 813명, 2031년 813명 증원이 목표다. 기존 의대는 증원분을 전원 지역의사로 선발해 지역·필수·공공보건의료 수행기관에서 10년간 근무하도록 의무화한다. 신설될 공공의대나 지역 의대의 경우 2030년 개교와 입학 정원 각 100명을 가정해 배치한다. 복지부는 지난해 12월 30일 의사인력추계위 추계 결과 발표 이후 7차례 보건의료정책심의위원회를 개최한 뒤 올해 2월 10일 의사인력 양성규모를 심의·의결했다고 추진 경과를 재확인했다. 지역의사제 행정 계획 복지부는 내달(3월) 중 지역의사양성법 시행령·시행규칙을 제정·공포한다. 법률·시행령·시행규칙이 위임한 사항에 대한 고시는 오는 4월까지 제정을 완료한다. 대학별 지역의사 선발전형 선발 비율, 의무복무기관의 종류·범위 등이 고시 제정 주요 내용이다. 나아가 지역의사제 교육·수련과정 개발, 지원센터 운영·지원방안 마련 등 시행 준비 절차를 밟는다. 복지부는 지역 간 의사인력 불균형이 심화하면서 지역의사에 대한 안정적 확보로 지역 의료공백을 해소해야 한다는 입장이다. 복무형 지역의사와 계약형 지역의사 양성이 구체적인 행정 방향이다. 응급실 뺑뺑이 해소 타깃 이송체계 혁신 시범사업 복지부는 응급환자 이송체계 혁신 시범사업을 오는 3월부터 5월까지 시행한 뒤 6월 시범사업 평가를 거쳐 전국 확대 방안을 마련한다. 3월~4월 동안 시·도별 지역 이송지침 정비를 위한 간담회를 진행한다. 시범사업 대상 지역은 광주·전북·전남이다. 현장이송의 경우 구급대의 수 차례 수용문의 없이 중증응급환자의 적정이송을 강화하고 중등증 이하 환자의 효율적 이송을 제고하는 방식이다. 중증응급환자는 광역상황실이 의학적 전문성과 네트워크 등을 활용해 최적 병원에 수용 문의한 뒤 적정시간이 경과하면 우선수용병원을 지정해 이송한다. 중등증 이하 환자는 사전 약속된 이송지침, 병원의 의료자원 현황 등을 종합해 구급대가 환자를 이송한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 식사와 무관하게 복용 가능한 이상지질혈증 복합제 상업화에 성공했다. 식사 직후 복용해야 하는 기존 제품보다 편의성이 향상돼 시장 경쟁력을 가질 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 25일 대원제약 '업타바서방정'을 허가했다고 밝혔다. 이 제품은 피타바스타틴칼슘과 페노피브레이트콜린 성분이 결합된 복합제로, 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료에 사용된다. 피타바스타틴-페노피브레이트 복합제는 2019년 4월 처음 허가받은 이후 작년 재심사가 종료되면서 후발의약품이 쏟아졌다. 현재 32개 품목이 허가를 유지하고 있다. 그런데 이 제품들은 식사 복용 직후 복용해야 하는 단점이 있다. 페노피브레이트가 식사 직후 흡수율이 높아지기 때문에 효과를 극대화하고, 위장장애를 줄이기 위한 것이다. 페노피브레이트는 항상 이러한 난용성(낮은 생체이용률)이 문제였다. 이를 해결한 성분이 페노피브레이트콜린이다. 페노피브레이트콜린은 소장에서 용출되도록 설계돼 체내 흡수율이 높아 식사와 무관하게 복용이 가능하다. 이번에 허가받은 대원제약 업타바서방정도 식사와 무관하게 복용할 수 있다는 장점이 있다. 작년 대규모 제품이 쏟아지면서 피타바스타틴+페노피브레이트 시장은 급성장하고 있다. 시장규모는 연간 500억원이 넘는 것으로 알려졌다. 이에따라 대원제약이 복용 편의성 경쟁력을 갖춘 제품으로 시장에 새로운 강자로 떠오를지 주목된다.

[데일리팜=정흥준 기자]녹십자의 알라질증후군 소양증 치료제 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)은 급여 진입 과정에서 비용효과성이 걸림돌이 됐으나, 경평생략 요건과 RSA로 등재 문턱을 넘었다. 소아 희귀질환 치료제로 삶의 질 개선이 인정되고, 대조군이 있는 2상 임상시험으로 3상 조건부 없이 식약처 허가를 받은 점 등이 평가에 영향을 미쳤다. 26일 심평원이 공개한 제8차 약평위 평가 결과에 따르면 리브말리액은 비용효과성과 상당기간 생존기간 연장을 입증하지 못했다. 하지만 소양증 점수와 혈청 담즙산 수치에서 유의미한 개선을 보였고, 극희귀질환 치료제로 임상적 요구도가 커 급여 필요성이 인정됐다. 알라질증후군은 유전 변이에 따른 담즙 정체로 전신에 이상이 생기는 병이다. 특히 극심한 소양증이 발생하는데, 리브말리액은 이 소양증 치료 효과를 인정받았다. 대한소화기학회, 대한소아소화기영양학회 등 관련 학회에서는 임상진료지침에서 담즙 정체성 소양증에 권고되는 약제라는 의견을 제출했다. 또 소아 환자의 소양증 감소로 삶의 질 개선이 가능해 급여 인정이 필요하다는 의견을 냈다. 대체 치료법은 담즙배액술을 선정했는데 리브말리액의 연간 소요비용이 더 높은 것으로 나왔다. 치료 효과에 상응하는 비용효과성은 불분명하다는 평가를 받았다. 약평위는 ▲소아에 주로 사용하는 희귀질환 치료제로 동등한 위치의 치료법(제품)이 없고 ▲임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선 ▲대조군이 있는 2상 임상시험으로 3상 조건부 없이 식약처 허가 ▲외국조정평균가 산출 대상국가 8개국 중 3개국 이상 급여 등을 통해 경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제로 인정했다. 또 약평위는 제약사가 제시한 위험분담제 유형이 적절하다고 판단했다. 위험분담안에 대한 세부적인 조율이 이뤄지기도 했다. 리브말리액은 경평 생략과 위험분담제 환급형 계약 등으로 지난 1월 상한액 2900만2835원에 급여 등재됐다. 알라질증후군(Alagille syndrome) 진단 받은 생후 3개월 이상의 환자로 ▲혈청 담즙산(sBA, serum bile acid) 농도가 100μmol/L 이상인 경우 ▲CGIS 점수가 2점 이상인 중등도 이상의 소양증 환자는 보험 적용된다. 정부는 등재 후 5년간 장기추적관리에 들어갔다. 2031년까지 6개월 단위로 환자 반응평가를 추적관리한다. 반응평가는 요양기관이 환자 투여 후 약제 효과와 부작용 등의 변화를 평가해 제출하는 걸 의미한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험용의약품을 치료목적으로 사용하는 경우 임상약 제공자가 임상약 제조에 직접 소요되는 비용(원가)을 환자에게 청구할 때 활용할 수 있도록 '임상시험용의약품 치료목적사용 비용청구 관련 원가 세부항목 가이드라인'(민원인 안내서)를 26일 제정했다고 밝혔다. 임상시험용의약품 치료목적사용 제도는 말기암 등 생명이 위급한 환자 등에게 치료 기회를 부여하기 위해 주치의가 식약처의 승인을 받아 국내·외 임상약을 치료목적으로 사용할 수 있도록 허용한 제도이다. 치료목적으로 사용하는 임상약은 대부분 무상제공되며, 바이오의약품 등 제조에 고비용이 소요되는 경우 임상약 제공자가 임상약 원가에 해당하는 비용을 환자에게 청구할 수 있으나, 원가 세부항목에 대한 구체적인 기준이 없어 환자와 임상약 제공자 등이 원가를 확인하는데 어려움이 있었다. 원가 세부항목은 시설 및 환경관리 등에 소요되는 비용, 연구개발비용 등이 제외된 것으로 개별 환자에게 사용되는 임상약 제조에 직접 소요되는 비용이다. 이번 가이드라인은 임상약 제공자가 환자에게 청구할 수 있는 임상약 비용을 명확히 산정하는데 활용할 수 있도록 ▲비용청구 가능한 원가 세부항목 ▲원가산정 기준 등을 담았다. 식약처는 이번 가이드라인이 환자의 치료 기회를 보장하면서 비용 산정의 투명성 확보에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 국민 안전과 건강을 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 먹는 코로나19 치료제는 '팍스로비드'로 한정된다. 다른 경구제인 라게브리오의 국내 재고가 소진되면서 내달 17일부터 사용이 중단되는 영향이다. 26일 질병관리청(청장 임승관)은 정부가 공급중인 라게브리오 재고 소진으로 코로나19 경구용 치료제는 팍스로비드 한 품목으로 제한된다고 밝혔다. 당초 정부가 공급해온 코로나19 치료제 3종(팍스로비드, 라게브리오, 베클루리주) 중 팍스로비드, 베클루리주의 경우 품목허가를 받아, 지난 2024년 10월 25일부터 건강보험이 적용돼 쓰이고 있다. 라게브리오는 품목허가가 완료되지 않아 현재까지 긴급사용승인만 유지되고 있어 정부 재고 범위 내에서 제한적으로 공급을 지속해 왔는데, 라게브리오 재고 유효기간이 종료되면서 내달 17일부터 사용이 중단된다. 팍스로비드는 60세 이상 고령자와 기저질환자, 면역저하자 중 경증·중등증 대상으로 사용되며, 팍스로비드 투여 제한 환자는 라게브리오나 베클루리주를 사용한다. 라게브리오 사용이 중단되면, 기존 라게브리오 대상군은 베클루리주 사용이 가능하며, 의원급 의료기관에서는 팍스로비드 투여 제한 환자에게 베클루리주 투여가 가능한 병원급 이상 의료기관으로 안내가 필요하다. 한편, 최근 팍스로비드는 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자(투석포함)를 대상으로 허가범위가 확대됐다(1월 14일). 기존 팍스로비드 사용이 권장되지 않아 라게브리오를 사용하던 중증 신장애 환자도 용량 조절을 통해 팍스로비드 투여가 가능해진 셈이다. 이에 팍스로비드 처방이 어려워 라게브리오를 처방받던 환자 중 상당수가 팍스로비드 투여가 가능할 것으로 예상된다. 정부는 유일한 먹는 치료제가 될 팍스로비드 사용이 활성화 되도록 일선 의료기관의 처방 편의성 증대 방안을 마련중이다. 팍스로비드는 환자의 병용금기약물(40종) 복용 확인이 번거로워, 의료현장에서 처방 시 불편함이 다소 있다. 질병청은 병용금기약물 복용자의 팍스로비드 사용 확대를 위해 품목허가에 기반해 병용금기약물 세부안내(해당약제 복용중단 혹은 타 의약품 대체처방 등)를 팜플랫을 통해 배포할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 기등재 약제에 대해서도 이중약가제인 ‘약가유연계약제’를 확대 적용하면서 국산 신약들의 글로벌 진출이 힘을 받을 전망이다. 약가유연제가 확대 적용되면 HK이노엔의 케이캡과 같은 사례들이 늘어날 것으로 보인다. 수출을 준비하는 국내 제약사들은 이미 확대 적용을 준비하고 있다. 25일 복지부는 건정심에서 신약의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 올해 상반기 약가유연계약제 확대를 추진하기로 의결했다. 요양급여규칙을 개정해 ‘혁신형 제약기업이 개발한 신약 등’에 적용되는 약가유연계약제를 ‘신약 및 바이오시밀러 등’으로 확대한다. 적용 대상이 구체적으로 언급되지 않았지만 확인 결과 기등재 약제도 약가유연제 대상으로 포함하고 있다. 이미 급여 상한액을 받고 있는 국산 신약들도 포함된다는 뜻이다. 정부 고시된 표시가를 높게 계약하게 되면 수출 시 약가 책정에 유리하게 작용할 수 있다. 케이캡의 경우 사용량약가 연동에 따라 약가 인하 대상이었지만 공단과의 협상을 통해 고시가를 그대로 유지한 사례다. 중증질환 치료제는 아니지만 해외 수출을 지속적으로 확대하고 있는 제품이기 때문에 약가인하에 따른 파장이 컸다. 국산 신약 중에서는 유일하게 이중약가제(약가유연제)가 적용되면서 수출 시 가격 협상에서 경쟁력을 유지할 수 있었다. 국내 제약사 A관계자는 “등재 약제는 이미 상한액을 확인할 수 있지만, 앞으로 수출을 준비하고 있는 약이라면 표시가가 올라가는 게 큰 도움이다. 약가 책정할 때 국내 표시가가 참조약가가 되기 때문이다. 기등재 약제까지 포함될 것으로 예상하고 이미 준비하고 있는 품목들도 있을 것”이라고 말했다. 약가유연제 확대 대상에 바이오시밀러도 포함돼있기 때문에 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내사들의 글로벌 판로 확장에도 도움이 될 전망이다. 무엇보다 수혜를 크게 보는 건 다국적 제약사들의 신약과 희귀중증질환 환자들이다. 한국에서 표시가를 높게 유지하게 되면 글로벌 약가 정책을 훼손하지 않을 수 있어 궁극적으로는 코리아 패싱을 막을 수 있게 된다. 이번 건정심 자료에는 ‘신약의 혁신성 등 가치가 잘 반영될 수 있도록 비용효과성 평가를 지속적으로 개선’하겠다는 계획도 담겨있어 다국적제약사들의 신약 접근성은 올해 더 향상될 것으로 보인다.