[데일리팜=김정주 기자] 내달 2일부터 비대면 진료 시 마약류·향정약 등 오남용 우려 의약품 처방·조제가 제한되는 가운데, 약국가는 고민에 빠졌다. 처방전 유효기간 때문이다. 적용일이 화요일인 탓에 월요일인 1일 발급된 처방전을 적용 개시일 또는 그 이후인 유효기간 안에 조제하게 될 경우 발생할 수 있는 문제다. 약국가에 따르면 통상 처방전 유효기간은 해당 의료기관과 질환, 조제일수에 따라 3일, 7일, 14일 등 제각각으로 기재, 발행되고 있다. 보통 대면 처방·조제의 경우 마약이나 향정약 등과 무관하게 발급일 기준으로 조제되더라도 소급적용 등의 문제가 발행하지 않았는데, 비대면의 경우는 전례가 없었고, 처벌수위가 결코 낮지 않기 때문에 예외규정에 포함해야 하는 게 아니냐는 의견이다. 복지부 "처방·조제 제한 자체는 예외없이 적용" 이번 공고를 추진하는 법적 근거는 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 제4조 및 제49조의3, '보건의료기본법' 제4조, 제39조, 제40조 및 제44조, '의료법' 제33조제1항, 제59조제1항과 '약사법' 제50조다. 다만 현재 복지부는 19일 기준으로 '한시적 비대면 진료에 대한 특정의약품의 처방제한 방안'을 공고하면서 이 같은 조제 환경에 대한 세부 기준은 공개하지 않았다. 복지부에 따르면 일단 이번 처방제한의 원칙은 예외 없이 적용되며 조제 또한 진료·처방과 마찬가지 원칙으로 적용된다. 즉, 2일부터 비대면 진료로 마약류·향정약 등 오남용 우려 의약품 처방전을 받아 조제할 경우 정부는 같은 원칙대로 적용하겠다는 의미다. 문제는 감염병 비대면으로 이뤄지는 처방·조제 제한 처벌 규제가 처음으로 적용되는 일이다보니, 처방전 유효기간에 따른 현장 조제를 어떤 기준에 맞춰 해석·적용해야 하는 지에 대한 의문이다. 심사·청구기관인 심평원도 이 문제에 대해 인지하고 있다. 심평원에 따르면 일단 처방과 조제는 떼려야 뗄 수 없는 업무이기 때문에 원칙상 11월 2일 조제부터는 일괄적용이 불가피하다. 이렇게 되면, 예를 들어 1일자 향정약 발급 처방전의 유효기간이 3일이고, 환자의 개별적인 사정에 때문에 2일 조제를 받아 수령해야 한다면, 조제를 해준 약국이 자칫 피해를 볼 수 있는 난감한 상황이 된다. 환자 안내 등 제한 규정 능동적 고지 역할 규정 필요 이는 공고 내용상 처방·조제·수령을 제한하는 것과 관련해 구분해 안내하는 '구분자'가 규정돼 있지 않은 문제도 있다. 즉, 예를 들어 1일자로 처방전을 발급할 때 의료기관에서 유효기간을 당일로 제한한 뒤 환자에게 안내해야 하는 등 세부규정이 마련돼 있지 않다는 것이다. '구분자'를 규정하지 않은 것은 더 나아가 DUR 시스템 팝업 안내 등에도 영향을 미칠 수 밖에 없다. 요양기관에서 DUR 시스템 의존이 높아진다는 점에서 제한 규정 환자 고지에 대한 의약사 자동안내 등도 필요한 상황이다. 약국의 경우 처방전에 '따라' 조제하는 행위가 일종의 '검수' 의미도 내포하고 있기 때문에 조제와 복약지도 과정에서 불이익이나 문제가 발생할 여지가 충분히 있다. 이에 대해 복지부는 "조만간 약국 등 요양기관 현장 상황을 면밀히 고려하고 사안을 검토해 세부적인 기준을 마련하겠다"고 답했다. 한편 비대면 처방·조제 제한 의약품은 마약류의 경우 마약 및 향정신성의약품으로 수입·제조허가를 받은 의약품 277품목(첨부파일 참조)과, 오남용 우려 의약품은 오남용우려의약품 지정에 관한 규정으로 지정된 23개 품목(성분) 함유제제다.

[데일리팜=이정환 기자] 해마다 향정신성 마약류 의약품 불법 유통·처방 등 관리 실태 부실 문제가 국정감사 지적사항에 오르는 가운데 한시 조직인 식품의약품안전처 마약안전기획관이 존폐 기로에 선 것으로 알려졌다. 마약, 향정신성의약품, 대마 등 마약류 안전관리를 위해 지난 2019년 한시적 국장급 조직으로 별도 신설된 마약안전기획관은 조만간 행정안전부 조직평가 결과에 따라 정식 조직으로 전환될지, 폐지될지 여부가 결정될 전망이다. 21일 국회와 식약처 관계자에 따르면 마약안전기획관은 행안부 조직평가 중으로, 평가 결과가 조속한 시일내 도출된다. 문제는 식약처의 행안부 평가를 둘러싼 현실이 녹록하지 않다는 점이다. 적은 인력으로 불법 향정약 유통·처방 등 쏟아지는 마약류 업무를 수월히 해내기 어려운 현실이다. 국장급 조직 마약안전기획관 아래에는 현재 마약정책과와 마약관리과 2개 과장급 조직이 갖춰졌다. 한시적 국장급 조직으로 신설되기 전 마약류 전담과는 식약처 의약품안전국 산하 마약정책과 1개였다. 마약류 안전관리 기능을 의약품 안전관리 기능과 통합해 의약품안전국장이 담당했었던 셈이다. 행안부는 프로포폴, 졸피뎀 등 마약류가 사회문제를 다수 일으키면서 안전관리 강화 필요성이 커지고 오남용 문제 해결을 위해 선제적 대응을 위해 2018년 4월 마약안전기획관의 한시적 조직 신설을 결정했다. 마약류 취급 내역을 전산관리하는 '마약류통합관리시스템'이 구축된 시기도 이 즈음이다. 신설 이후 지금까지 한시적 조직으로 명맥을 유지하고 있는 마약기획관과, 마약관리과와 과거 의약품안전국에서 마약기획관으로 옮겨온 마약정책과는 존재 이유인 '빅데이터를 활용한 마약류 오남용 예방 및 불법유통 감시체계 전담' 업무를 인력 부족, 업무 과다 등 이유로 완벽하게 해내지 못하고 있다는 일각의 평가를 받고 있다. 이런 부분이 행안부 조직 평가에서 어떻게 반영될지가 마약기획관 존폐와 직결될 것으로 보인다. 실제 마약류통합시스템을 향한 일선 의료기관과 약국가 불만이 수 년째 유지중인데다 시스템 운영 이후에도 향정마약류 식욕억제제 등 불법유통·처방 문제가 좀처럼 해결되지 않고 있는 실정이다. 지난 20일 국회 복지위 국정감사에서도 식약처의 마약류 향정약과 마약류통합시스템 사후관리 부실이 지적됐다. 구체적으로 식약처는 마약류통합시스템을 통해 2018년 5월부터 현재까지 약 4억건에 이르는 취급보고 내역을 보고받았지만, 빅데이터를 활용한 오남용 근절이나 기준 위반 처방 의사·의료기관 규제 같은 사후관리 업무를 제대로 수행하지 못하고 있다. 특히 더불어민주당 남인순 의원은 식약처가 처방 의료기관과 의료진을 향해 진행한 마약류 식욕억제제 기준 위반 서면경고는 지난해 2개월에 불과한 의사 처방을 분석한 결과로, 제대로 된 사후관리가 이뤄지지 않고 있다고 꼬집었다. 또 비만 치료 목적이 아닌 미용 목적의 향정비만약 처방이 불티나게 이뤄지고 있는데도 식약처 마약기획관은 조직 부실과 인력 부족 문제로 이를 막을 실질적인 행정력을 갖추지 못한 상황이다. 만약 행안부 조직 평가에서 마약기획관이 한시적 조직 자격을 상실하게 되면, 국장급 조직 1개가 사라지는 결과로까지 이어질 수 있는 상황이다. 그렇게 되면 산하 마약정책과와 마약관리과가 통폐합되는 데서 더 나아가 국장급 조직 신설 이전처럼 의약품안전국으로 다시 편입·흡수될 가능성도 커진다. 국회 보건복지위는 식약처 마약기획관의 마약류통합시스템 사후관리 부실을 강하게 질타하면서도 우리나라 마약류 관리 실태에 점점 문제가 생기고 있는 것을 근거로 조직을 재정비하고 인력을 확충할 필요성이 있다고 제언했다. '마약 청정국'이란 평가까지 들었던 우리나라 역시 최근 마약류 관련 사건사고가 빈발하면서 식약처 내 마약류를 전담할 국장급 조직은 육성할 필요가 있다는 게 복지위원들의 견해다. 복지위 여당 의원실 한 관계자는 "식약처 마약기획관이 마약류통합시스템으로 결집한 빅 데이터를 활용한 오남용 방지대책 마련 등 사후관리력을 제대로 보이지 못하는 것은 사실"이라면서도 "다만 마약류 안전강화를 위한 국가적·국민적 요구가 여느때보다 커진 지금, 조직을 없애기보다는 문제점을 바로잡고 재정비 한 뒤 인력 확충 등을 도모할 필요가 있다"고 평가했다. 식약처 김강립 처장 역시 앞서 지난 20일 종합감사에서 조직 강화와 인력 확충 필요성이 크다는 입장을 복지위원들을 향해 토로한 바 있다. 결과적으로 마약기획관이 지금대로 명맥을 유지하며 마약류통합관리시스템을 운영할 수 있을지, 통폐합, 폐지 또는 의약품안전국으로 재흡수 될지 여부는 행안부 조직 평가 결과에 달려있게 됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)이 DUR 시스템 10년을 맞아 그간의 성과와 역사를 되돌아보고 미래 방향을 모색하는 국제 행사들을 마련했다. 심평원은 오는 26일부터 28일까지 3일간 'HIRA, 의약품안전관리 환경조성 10년 성과와 국제 동향'을 주제로 한 2021년도 국제심포지엄과, 심사평가원의 기능과 역할을 국제사회와 공유하기 위한 국제연수과정을 온라인으로 개최한다. 심평원이 주최하는 국제심포지엄은 보건의료 분야 정책현안에 대한 국내·외 전문가들의 의견 교환을 위한 토론의 장으로, 2005년부터 개최하고 있다. 올해는 DUR시스템 운영 10주년을 맞이해 그간의 DUR 시스템의 역할과 운영 성과를 국제 사회에 알리고, 의약품안전관리 환경조성에 관심 있는 국가들과 미래 발전방향을 논의하기 위해 마련됐다. 2021년도 국제심포지엄은 김선민 심사평가원장의 개회사를 시작으로, 류근혁 보건복지부 차관, 김민석 보건복지위원회 위원장, 국민의힘 서정숙 국회의원의 축사가 이어진다. OECD Nicolaas Klazinga 보건의료 질 지표 프로젝트 책임관의 기조연설 이후, 심사평가원 김철수 DUR관리실장, 서울대학교 박병주 교수, OECD Jillian Oderkirk 박사, 사우스오스트레일리아대학 Libby Roughead 교수, 덴마크 보건데이터국 Lars Seidlin Knutsson 팀리더의 발표에 이어 실시간 토론이 진행될 예정이다. 행사 2-3일차에는 전략적 구매자로서의 기능과 역할을 주제로 온라인 국제연수과정이 진행되며, 참석자들을 대상으로 심사평가원의 보건의료지출 관리 경험과 지식을 공유할 예정이다. 이 가운데 2일차에 마련된 한·중앙아 세션에서는 타지키스탄을 포함한 중앙아시아 국가의 보건의료전문가들이 해당국가의 공공보건 제도 및 의료보장시스템 현황을 발표하는 시간을 가진다. 심포지엄은 한국어와 영어로 동시통역되며, 연수과정은 영어로 진행된다. 심포지엄과 연수과정에 관심 있는 국민은 누구나 24일(일)까지 홈페이지(www.globalhira.or.kr)에서 사전등록 후 무료로 모든 과정에 참여할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 경쟁력을 갖춘 국내 제약사의 해외 진출을 지원하기 위해 해외 주요국(미국, 유럽, 일본)의 의약품 신속심사 제도와 사례를 안내하는 '해외 주요국 신속심사 사례집'을 21일 제정·발간했다고 밝혔다. 사례집에서는 ▲미국·유럽·일본 신속심사 프로그램 ▲신속심사 지정사례 ▲신속심사 신청 방법·절차 ▲신속심사 지정 품목 현황 등의 내용이 담겼다. 특히 이번 사례집에는 미국·유럽·일본에서 신속심사 대상으로 지정받은 국내외 제약사의 품목 사례에 대한 지정 사유, 제출자료 예시, 규제기관과 상담 이력, 신속심사 진행 시 제약사가 체감한 혜택 등을 상세하게 수록했다고 식약처는 관계자는 설명했다. 식약처는 이번에 발간된 사례집이 국내 제약사가 해외 주요 규제기관의 신속심사 제도를 이해하고 활용하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 우수한 제품이 국내에서 개발되고 해외로 진출할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다고 덧붙였다. 이번 사례집은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'(식약처 고시)을 21일 개정 고시하고, 24일부터 적용한다고 밝혔다. 이번에 신설한 주요 수수료 종목(전자민원 기준)은 ▲의약품 등 해외제조소 등록 신청 민원 수수료(14만1000원) ▲신약 품목허가 신청 후 회의 실시 수수료(80만3000원) ▲코로나19 백신 국가출하승인 수수료다. 신설된 수수료는 의약품 허가 분야에 새롭게 도입된 제도의 적정한 운영을 위해 마련됐다는 설명이다. 식약처는 이번 허가 등 수수료 신설이 의약품 등 해외제조소 등록제도, 코로나19 백신 국가출하승인 업무의 안정적 운영과 안전·품질이 확보된 의약품을 허가하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 고시에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 제개정고시 등에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 항체검사시약(또는 항체진단키트)은 전문가용으로만 허가됐으며, 자가 검사가 가능한 제품은 없다고 다시한번 강조했다. 식약처는 21일 배포한 코로나19 항체진단시약 관련 정보 제공 및 설명 자료에서 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 지난 19일 기준 식약처에서 허가된 코로나19 항체검사시약은 14개로, 모두 전문가용으로 허가됐으며, 자가검사가 가능한 개인용 제품은 없다. 전문가용 제품은 '의료법', '감염병예방법' 등 관련법령에 따라 체외진단검사를 수행할 수 있는 기관(의료기관, 보건소 등)에서 검사·사용하고 있다고 설명했다. 식약처는 "아직 코로나19 항체생성 정도와 면역력 상관관계 등의 과학적 근거가 충분하지 않아 연구가 더 필요한 단계"라며 "항체검사시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려와 이로 인한 방역체계 혼란을 방지하고, 국내 방역여건과 해외의 도입사례 등을 종합적으로 검토하고, 방역당국 및 전문가 의견을 수렴해 항체검사시약은 전문가용으로만 허가하기로 했다"고 설명했다. 그러면서 "항체검사 결과 '양성'은 과거 코로나19에 감염되었을 가능성을 의미하며, 양성 또는 음성 결과가 현재의 감염여부나 백신 접종자를 포함한 개인의 면역상태 또는 감염예방 능력 여부를 나타내는 것은 아니다"고 선을 그었다. 혈액채취 시기, 검사 시기 등의 여러 영향으로 검사결과 위양성, 위음성 가능성이 있다는 것이다. 식약처는 "현재 식약처에서 허가된 항체검사시약은 코로나19 백신접종자를 대상으로 임상적 성능이 평가되지 않아, 코로나19에 대한 면역상태 또는 감염예방 능력 판단, 백신 접종 후 항체 생성 여부 확인에는 적합하지 않다"고 사용에 유의해달라고 당부했다. 한편, 전문가용으로 식약처 허가를 받은 항체검사시약이 약국에 유통되면서 논란이 됐다. 이번 국정감사에서 김강립 식약처장은 약국 유통 항체검사시약에 대해 처벌할 수 있는 법률을 검토하고 있다고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 국내 제약사들의 의약품 '제조및품질관리기준(GMP)' 연쇄위반 사태를 막기위해 법과 규제를 강화할 필요성이 있다는데 공감을 표했다. 다만 김강립 처장은 국내 제약사들이 GMP 규정 준수와 의약품 품질관리 역량을 충분히 확보할 수 있도록 규제와 동시에 지원방안도 강구할 필요성이 있다고 했다. 20일 김 처장은 국회 복지위 종합감사에서 국민의힘 백종헌 의원 질의에 이같이 답했다. 백종헌 의원은 지난 3월 바이넥스, 비보존제약 등 중소형 제약사를 시작으로 종근당 등 대형 제약사까지 GMP 규정을 위반하는 등 위법이 만연하다고 꼬집었다. 식약처는 국내 제약사들의 GMP 연쇄위반을 심각하게 받아들이고 대책을 마련해야 한다는 게 백 의원 지적이다. 백 의원은 식약처의 GMP 약사감시 통계를 근거로 문제점을 조명했다. 특히 정기감사 대비 특별감사에서 GMP 위반 적발율이 월등히 높은 점을 들어 "감사 방식에 따라 적발율이 크게 차이나는 것은 식약처 후안무치 행정의 결과"라고 강하게 비판했다. 백 의원은 이런 문제 해결을 위해 현행 GMP 관련 약사법을 대폭 강화할 계획을 밝혔다. GMP 위반 시 징벌적 수준의 행정처분을 단행하고, 고의적 GMP 위반이 적발되면 적합판정을 취소하는 '원스트라이크 아웃' 약사법 개정을 추진하겠다고도 했다. 김강립 처장은 GMP 연쇄위반 사태에 대해 "엄중히 바라보고 있다"며 "약사감시 제도 실효성을 높여야 한다는 백 의원 지적에도 전적으로 공감한다"는 입장을 밝혔다. 다만 김 처장은 약사감시 강화를 위해 내부 조직 개편이나 전문인력 확보가 필요하며, 제약사가 스스로 GMP 규정을 준수할 수 있도록 규제뿐만 아니라 지원책 마련도 필요하다고 했다. 김 처장은 "약사감시 관련 식약처 내부 역량 강화를 위한 조직개편이나 전문인력 확보를 진행해야 한다"며 "GMP 위반 제약사 규제 필요성에 공감하나, 한편으로는 제약사가 품질관리 할 역량을 확보할 수 있는 지원방안도 강구해야 한다. (GMP 위반 규제·지원책 관련)의원실과 협의하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 골다공증 바이오치료제의 건강보험급여 확대 관련 전문가 협의에 나서겠다고 밝혔다. 암젠이 개발한 골 흡수 억제 바이오약 '프롤리아(데노수맙)'와 골 형성 촉진 바이오약 '이베니티(로모소주맙)'을 향한 급여확대 요구 관련 국회 질의에 대한 답변이다. 20일 권 장관은 복지위 종합감사에서 국민의힘 이종성 의원 질의에 이같이 답했다. 이 의원은 골다공증 치료제 급여체계 개선 필요성을 제기했다. 골밀도 수치인 T-Score가 -2.5 이하로 진단되면 프롤리아 등 치료제에 건보급여가 적용되지만, 수치가 개선되면 급여를 중단하는 현행 급여체계는 문제가 있다는 게 이 의원 견해다. 또 이 의원은 골 형성 촉진제 급여기준 역시 모순이 많다고 지적했다. 뼈가 부러지고 나서야 급여를 적용하고 골절 이전엔 급여가 되지 않는 것을 개선하라는 요구다. 이 의원은 "골밀도가 개선되면 급여를 끊는 나라는 우리나라밖에 없다. 재골절 시 사망률은 2배~3배 급증한다"며 "골 형성제제 역시 골다공증 초기부터 쓸 수 있게 해야 한다"고 피력했다. 이에 권 장관은 전문가와 골다공증약 급여기준 개선 필요성을 살피겠다고 했다. 권 장관은 "관련 전문가들과 협의를 해보겠다"고 짧게 답했다.