[데일리팜=이혜경 기자] 참여 가능한 항암제 임상시험 비율이 서울은 94%에 달하는 반면 세종, 경북, 전남 지역은 최근 5년간 참여율이 전무했던 것으로 집계됐다. 신현영 의원(더불어민주당, 국회 보건복지위원회)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년(2016~2020년)동안 서울에서는 국내에서 수행 중인 항암제 임상시험 중 90% 이상 참여 가능한 것으로 확인됐다. 경기도의 경우에도 53%에 참여가 가능했다. 그러나 서울과 경기도를 제외하고 참여 가능한 임상시험이 20%가 넘는 시도가 존재하지 않았다. 5년 평균 값을 기준으로 부산(19.9%), 대구(18.2%), 인천(16.8%), 전남(14.5%), 충북(12.1%)은 10%를 넘겼으나, 울산, 경남, 대전, 전북, 광주, 강원, 충남은 10%에도 미치지 못했으며, 세종, 경북, 전남은 5년 동안 전무했다. 국내에서 수행되는 항암제 임상시험은 증가하고 있으나, 수도권 외에 거주하는 암 환자가 항암제 임상시험에 참여하기 위해서는 서울이나 경기도 의료기관을 찾아야 한다. 신현영 의원은 "암환자에게 항암제 임상시험 참여는 더 이상 표준치료법이 없는 상황에서 신약 사용이라는 점에서 그 의미와 중요성이 매우 크다"며 "수도권 이외 지역에 소재한 의료기관에서 참여 가능한 항암제 임상시험의 수가 매우 적어 거주 지역에 따른 접근성 격차가 있다"고 지적했다. 신 의원은 "임상시험의 수도권 집중은 암환자의 수도권 의료기관 쏠림 현상을 심화시키는 하나의 요인이 된다"며 "반복되는 수도권 대형병원으로의 쏠림 현상을 완화하기 위해서는 기존에 논의되었던 요소들 외에도 항암제 임상시험에의 참여와 같은 다양한 원인들에 대한 고려와 분석이 필요하며, 이를 바탕으로 적절한 정책 대안을 강구해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 비대면 진료·처방·조제를 제한하는 일은 반드시 필요한 일이었다. 그러나 코로나19 이후 한시적 비대면 진료·조제는 말 그대로 감염병 상황 하에서의 임시방편이었기 때문에 이 맥락 안에서는 크게 문제 삼지 않는 경향도 없지 않았다. 우려와 무관심이 공존했던 것이다. 지난해 2월 24일 한시적 비대면 진료·조제가 허용된 이래 약사사회의 지속적인 우려 속에서 19일 마약·향정약 등 오남용 우려 의약품에 대한 관련 정부 규제가 발표되기까지 1년 8개월이 걸린 이유이기도 하다. 보건복지부는 한시적으로 허용하고 있는 비대면 진료와 관련해, 11월 2일부터 마약류& 8231;오남용 우려 의약품 등 특정의약품 277개 품목 처방을 제한한다고 19일 밝혔다. 지난 6일 국정감사가 시작된 후 2주가 채 되지 않은 짧은 시간동안 일사천리로 이뤄진 일이다. 그만큼 정부 또한 이 문제를 지속적으로 주시하고 있었고, 약사회를 필두로 한 약사사회의 강한 우려가 국회에까지 크게 어필했다는 방증이기도 하다. 지난해 비대면이 허용된 이래 약국가 현장에서는 끊임없이 이 문제에 대한 우려의 목소리를 내왔다. 급기야 김대업 대한약사회장은 7일 국정감사장에 나와 심각한 사례들을 수집해 공개하며 비대면 약 처방 우려와 배달 서비스 실태에 대해 폭로했다. '의약품은 공공재'란 개념을 도입한 현 약사회 집행부로선 용납할 수 없는 일종의 '선 넘은' 행태라는 점에서 김 회장은 이 문제를 여야 국회의원들 앞에서 강하게 성토했다. 실제로 더불어민주당 정춘숙 의원이 제기해 부각된 실증 데이터, 즉 비대면 진료·처방이 본격화 한 이래 마약류 졸피뎀 처방량이 2배를 넘어섰다는 자료는 처방·조제의 낮은 문턱을 악용 또는 오용하기 충분하다는 분석을 가능하게 했다. 같은 당 최혜영 의원은 이에 더해 약 배달 서비스의 실태를 조사해 문제제기하면서 전반적인 제도 개선을 요구했다. '성기능 개선제' '다이어트 약' 등의 이름으로 이 같이 남용되는 비대면 실태는 거동이 불편한 만성질환자들의 편의와 안전, 요양기관의 안전을 보전하기 위해 마련한 한시적 제도라는 근본 취지를 무색하게 하는 부작용인 것이다. 약사회는 김 회장의 국감 성토 이전부터 이미 전방위적으로 이 문제를 수면 위에 올려놓기 위해 노력했다고 전한다. 의약계와 정부가 한 자리에 모이는 논의 창구인 보건의료발전협의체에 지난 여름부터 최근까지 의제로 만들었다. 또한 국회의 관심을 적극적으로 이끌고 보건의료분야 주요 논의의 대상으로 만들어 정부를 움직였다. 정부 또한 예상치 못한 부작용에 대한 해결책을 만들기 위해 의견을 적극 수렴했다. 복지부가 이번 대책을 국감 지적 후 2주도 채 되지 않은 짧은 시간동안 발 빠르게 처리했지만, 엄밀한 시각에서 보면 각계로부터 숙성의 시간은 충분히 이어졌던 것이다. 이번 대첵에서 정부는 위반한 기관에 500만원 이하의 벌금형과 자격정지 3개월의 행정처분을 내릴 수 있는 적극적인 규제장치를 함께 마련했다. 비대면 진료·처방·조제가 한시적 제도이고 '위드 코로나'로 이어지는 현 감염병 상황에서 결코 낮지 않은 처벌 수위다. 이번 대책은 정부 공고 후 2주일간 유예기간을 거쳐 오는 11월 2일부터 시행된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상재평가에 참여하지 않아 품목허가 취소를 받은 7품목에 대한 급여가 오는 21일부터 중지된다. 보건복지부는 18일 약사법 위반 사항 확인으로 품목허가 취소를 받은 의약품에 대한 건강보험 급여 중지를 결정했다고 밝혔다. 이번 약사법 위반 7품목은 콜린알포 제제로 '제33조(의약품 재평가 실시에 관한 규정)'를 지키지 않으면서 1차 2개월 판매업무정지, 2차 6개월 판매업무정지에 이어 최종 품목허가 취소가 진행됐다. 식품의약품안전처장은 품목허가를 하거나 품목신고를 받은 의약품등 중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있거나, 의약품 동등성을 입증할 필요가 있다고 인정되는 의약품에 대해 재평가를 할 수 있다. 식약처는 지난해 6월 콜린알포 제제 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증에 대한 임상 재평가를 실시하겠다고 공고하고 134개사 255개 품목을 대상으로 그해 12월 23일까지 임상시험 계획서 제출을 지시했다. 콜린알포 임상재평가에는 대웅바이오-종근당 그룹과 유나이티드그룹으로 나눠 60여개 제약회사가 참여했으며 나머지 제약회사들은 임상계획서를 제출하지 않고 업무정지 및 품목허기 취소 등의 행정처분을 받는 중이다. 이번에 급여중지가 이뤄지는 품목은 삼익제약의 '메모코드시럽', 케이엠에스제약의 '알포트네연질캡슐', 오스틴제약의 '뉴코린연질캡슐', 인트로바이오파마의 '아이콜린연질캡슐'과 '아이콜린정', 새한제약의 '클리아톤연질캡슐', 미래제약의 '글리아린정' 등이다. 병·의원, 약국 등 요양기관은 품목허가 취소로 7품목이 급여목록에서 삭제되는 만큼 21일부터 급여 처방 및 조제가 불가한 점을 유의해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 김정기)은 19일 강릉원주대학교, 강원산학융합원과 강릉원주대학교 원주캠퍼스에서 보건의료분야 산·학·관 상생 발전을 위한 업무 협약을 체결했다. 이날 협약식은 김정기 의정부지원장, 김금주 강릉원주대 부총장, 김환석 강원산학융합원장 등이 참석해 코로나19 감염예방을 위한 방역수칙을 준수하며 진행됐다. 협약 내용은 ▲보건의료분야 전문인력 양성 및 청년 일자리 창출 ▲교육 및 학술연구 촉진을 위한 정보공유 활성화 ▲강원지역 중소기업 산학 R&D사업 지원 등으로 협약의 목적 달성을 위한 적극적인 협력을 약속했다. 김금주 부총장은 :보건의료분야에서 상호협력을 통해 양 기관의 역량을 접목해 전문인력 양성에 기여하길 바란다”고 전하며, 김환석 원장은 “이번 업무협약으로 신의료기술 개발과 R&D 산업 육성에 도움이 되길 바란다"고 밝혔다. 김정기 의정부지원장은 "이번 협약으로 정보공유와 상호 협력체계를 강화해 국민 건강 증진과 보건의료 향상으로 이어지길 기대하며, 산·학·관 협력을 통해 지역사회와 보건의료산업 발전에 기여하길 바란다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 20일 열릴 보건복지부 등 피감기관 종합감사에서 환자 처방전을 대가로 한 의원-약국 간 '불법 병원지원금' 수수 문제를 조명할 전망이다. 특히 복지부는 불법 병원지원금 문제 해결을 위해 1차적으로 대한약사회가 지난해부터 운영중인 '담합 신고센터'를 활성화하고 국회 계류중인 약사법 개정안 통과에 전력투구한다는 입장을 밝혔다. 18일 국회 복지위 더불어민주당 강병원 의원실 관계자는 "의·약계 오랜 적폐이자 처방전을 담보로 한 병원지원금 이슈는 리베이트성으로 명백한 불법이다. 종합감사에서 복지부를 향해 실태파악과 구체적인 대책마련을 촉구할 계획"이라고 설명했다. 현재 국회 계류중인 병원-약국 불법지원금 수수 근절 약사법 개정안은 민주당 강병원 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 발의한 2건이 계류중이다. 두 법안 뼈대와 내용은 대동소이한데, 병원과 약국 개설을 준비중인 의·약사와 함께 불법 브로커를 포함한 병원·약국 부동산 중개인이 처방전 발행부수를 명목으로 약국에 금품을 요구하는 행위를 할 수 없게 금지하는 게 핵심이다. 두 법안 모두 처방전 알선과 병원 지원금 수수 행위를 인지한 자가 복지부 등 감독기관이나 수사기관에 신고·고발할 수 있게 돕는 포상금 규정과, 불법 병원지원금에 가담한 의·약사가 자진해 자신의 위법을 신고하면 죗값을 감경하는 리니언시 제도를 갖췄다. 다만 강병원 의원안은 불법 병원지원금 이슈에 가담한 약국의 문을 닫게 하는 '개설 취소' 처분까지 규정하고 있어 서정숙 의원안 대비 상대적으로 더 강력한 규제책이란 평가를 받는다. 강 의원과 서 의원 등 복지위원들은 오는 20일 종합감사에서 불법 병원지원금 근절을 위한 복지부 입장과 향후 정책 운영 방향을 신문할 것으로 보인다. 일단 복지부는 불법 병원지원금 관행 타파를 위해 대한약사회가 지난해 1월부터 운영중인 '담합 신고센터'를 활성화하고 강 의원과 서 의원이 발의한 약사법 개정안이 통과될 수 있도록 입법에 적극 동참하겠다는 입장을 밝혔다. 불법 병원지원금 근절 입법이 완료된 이후에는 포상금 제도나 자진신고 시 벌칙 감경제도(리니언시)를 기반으로 담합 신고를 독려하고 대한의사협회, 약사회 등 관련 단체에 개정 내용을 홍보하겠다는 방침도 드러냈다. 복지부는 "약사법이 금지하는 불법 병원지원금 등 처방전 담합행위는 쌍벌제 특성을 갖고 있어 신고나 적발이 어렵다"며 "약사회가 운영중인 담합 신고센터를 활성화하고 서정숙 의원과 강병원 의원이 발의한 약사법 개정안의 법안 심사에 동참할 것"이라고 밝혔다. 이어 "병원지원금 근절 법안이 통과되면 포상금 지급이나 리니언시 제도로 담합 신고를 독려할 것"이라며 "관련 단체 등에는 개정 내용을 적극 홍보할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 제1기 국민평가패널을 구성하고 19일 오후 2시 제1차 회의를 개최했다. 국민평가패널은 국민중심 평가를 위한 평가 거버넌스 개편의 일환으로, 적정성 평가에 참여하는 국민대표위원을 확대하고, 평가전반으로 국민과의 소통 기회를 확장하고자 구성됐다. 이번 제1기 국민평가패널은 소비자·환자단체에서 추천한 9명의 위원으로, 2년간 적정성 평가 국민대표로 활동한다. 이번 1차 회의에서는 국민평가패널 운영방향을 협의하고, 의료 질 평가 및 적정성 평가 이해를 위한 강의 및 홈페이지 병원평가정보 서비스에 대한 의견 수렴 시간을 가졌다. 앞으로 적정성 평가 대상, 적정성 평가 공개방법, 적정성 평가와 의료 질 향상 등 주제별 토론을 통해 적정성 평가에 대한 국민관점의 개선 의견을 수렴할 예정이다. 분야별 전문가 강의 및 항목별 적정성 평가결과 안내를 병행하면서 적정성 평가에 대한 이해를 높여갈 계획이다. 변의형 평가운영실장은 "국민평가패널 운영으로 위원회로 국한된 참여방식을 넓혀, 보다 많은 국민대표와 적정성 평가 전 과정을 소통하는 계기가 마련됐다"며 "국민평가패널에서 제안된 의견과 앞으로의 활동을 밑거름으로 국민건강과 의료 질 향상을 위한 진일보한 평가체계를 마련해 나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달 2일부터 비대면 진료 시 마약류·향정약 등 오남용 우려 의약품을 처방·조제하다 적발되면 최대 500만원 벌금 또는 3개월 면허 자격정지 처분이 주어진다. 국회와 약사사회 등의 우려 목소리를 반영한 결과인데, 국내 허가·유통 되고 있는 마약류·향정약 완제의약품은 총 277개다(첨부파일 참조). 보건복지부(장관 권덕철)는 코로나19 상황에서 작년 2월 24일부터 한시적으로 허용하고 있는 비대면 진료와 관련해, 11월 2일부터 마약류& 8231;오남용 우려 의약품 등 특정의약품의 처방을 제한한다고 밝혔다. 그간 정부는 코로나19 유행 상황에서 환자와 의료인의 감염 예방, 의료기관 보호 등을 위해 코로나 감염병 위기 '심각' 단계에 한해 비대면 진료를 한시적으로 허용해왔다. 이 과정에서 일부 비대면 진료 플랫폼 앱에서 성기능 개선제, 다이어트약 등의 손쉬운 처방이 가능하다는 내용의 광고가 진행되는 것이 확인됐다. 이와 관련해 한시적 비대면 진료가 당초 취지에 맞게 운영될 수 있도록 적정 제한 방안 마련이 필요하다는 의견이 국회, 의약계 등을 중심으로 제기됐다. 복지부는 병원협회, 의사협회, 약사회 등이 참여하는 보건의료발전협의회 등을 통해 비대면 진료시 마약류, 오남용 우려 의약품 처방을 제한하는 방안을 마련했다. 정부는 지난 15일부터 18일까지 있었던 제7차 감염병관리심의위원회 심의를 거쳐 이 안을 확정하고 오늘(19일) '한시적 비대면 진료에 대한 특정의약품 처방제한 방안'을 공고하고, 공고 후 2주일간 유예기간을 거쳐 오는 11월 2일부터 시행할 예정이다. 이번 공고에 따라 마약류 및 오남용 우려 의약품 처방은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 제49조의3에 근거한 한시적 비대면 진료의 범위에서 제외된다. 만약 한시적 비대면 진료에서 해당 공고의 처방제한 의약품을 처방하는 경우 의료법 제33조제1항 위반으로 500만원 이하의 벌금형과 자격정지 3개월의 행정처분의 대상이 될 수 있다. 이창준 보건의료정책관은 "이번 처방제한으로 이전보다 비대면 진료를 받으시거나 제공하시는데 다소 불편함은 있겠지만 비대면 진료가 국민 건강증진에 기여할 수 있도록 국민들과 의약계의 적극적인 협조를 부탁드린다"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 노바티스의 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스메트(빌다글립틴-메트포르민염산염)'의 첫번째 제네릭 약물을 허가받았다. 이에 따라 지난 7월 염변경약물로 가브스메트 후발의약품의 첫 스타트를 끊었던 한미약품과 내년초부터 경쟁할 가능성이 커졌다. 식약처는 18일 한국유나이티드제약의 '힐러스메트정50/500mg'을 허가했다. 이 제품은 메트포르민염산염과 빌다글립틴이 결합된 복합제로, 2008년 허가받은 노바티스의 가브스메트와 동일성분 제네릭 약물이다. 이 약은 빌다글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 승인됐다. 단일제 가브스와 가브스메트는 물질특허가 내년 3월 4일 종료될 예정이어서 후발 약들이 시장선점을 위해 개발에 박차를 가하고 있다. 이미 빌다글립틴 단일 성분의 후발 제품은 안국약품, 안국뉴팜, 한미약품, 제뉴원사이언스, 라이트팜텍, 화이트생명과학, 팜젠사이언스, 마더스제약, 대웅바이오, 동구바이오제약, 경보제약, 지엘파마 등 12개사가 허가를 받았다. 이 가운데 안국약품과 안국뉴팜은 물질특허 일부 존속기간을 특허도전을 통해 회피해 물질특허 만료에 앞선 내년 1월 9일부터 5월 29일까지 우선판매품목허가를 획득했다. 따라서 안국약품과 안국뉴팜이 허가받은 빌다글립틴 성분의 동일의약품은 이 기간 동안 판매에 나설 수 없게 된다. 다만 염이 다르면 동일의약품으로 인정되지 않기 때문에 판매금지를 적용받지는 않는다. 빌다글립틴-메트포르민 결합의 복합제 역시 안국의 우판권에 따라 판매금지 대상이 아니다. 현재까지 복합제 후발의약품은 한미약품과 한국유나이티드제약만 허가를 받았다. 다만 한미약품은 염변경약물로, 동일성분의 제네릭이 아니다. 한미와 유나이티드는 가브스메트 제제특허는 소극적 권리범위확인 심판을 통해 회피에 성공, 물질특허가 종료되면 판매가 가능한 상황이다. 따라서 내년 3월 4일 이후에는 부담없이 판매할 수 있다. 더불어 현재 대법원에 계류 중인 존속기간만료 무효 소송에서 특허법원 판결을 확정한다면 내년 1월부터 판매가 가능할 전망이다. 이 사건은 특허권자인 노바티스와 후발주자인 안국약품과 한미약품이 맞붙고 있다. 한미와 유나이티드는 10월 이전 허가를 획득했기 때문에 1월 보험급여 출시도 가능한 상황이다. 따라서 양사가 시장선점을 놓고 치열하게 경쟁할 것으로 예상된다. 시장규모로 보면 단일제 가브스보다 가브스메트가 훨씬 크다. 유비스트 기준 작년 연간 원외처방액은 가브스가 81억원, 가브스메트가 364억원으로 4배 이상 높다. 이처럼 시장규모가 큰 가브스메트 후발약 시장 선점을 위해서는 빠른 상업화가 관건이었는데, 일단 한미와 유나이티드가 개발 경쟁에서는 승리한 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 테고프라잔 경구제인 케이캡정50mg이 위궤양 치료에도 보험급여가 확대된다. 또한 로플루밀라스트 경구제 삼아로플루정500μg과 구셀쿠맙 주사제 트렘피어프리 필드시린지주은 각각 내달부터 새롭게 등재가 예정됐다. 보건복지부는 이들 약제에 대한 급여 확대와 등재에 따른 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고하고 오는 27일까지 의견조회에 나섰다. 먼저 케이캡정50mg은 미란성·비미란성 위식도역류질환의 치료로 허가를 받고 현재 급여가 인정되고 있다. 정부와 심사평가원은 허가사항과 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 참조해 위궤양 치료에 급여를 확대하기로 했다. 만성폐쇄성폐질환 치료제인 삼아로플루정500μg이 내달 등재가 예정되면서 기존 로플루밀라스트 경구제 급여기준에 '등'을 명기해 이 약제를 추가로 급여 인정하기로 했다. 기존 급여 범위에 있던 경구제는 닥사스정μg이다. 건선치료제인 트렘피어원프레스오토인젝터가 새롭게 등재 예정임에 따라, 기존에 적용되는 구셀쿠맙의 고시 품명에 '등'을 추가해 이 약제 급여를 인정할 예정이다.