[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 글로벌 시장을 목표로 개발하고 있는 희귀질환치료제가 국내에서도 임상2상을 진행한다. 단장증후군 치료제 후보인 'HM15912'로, 삼성서울병원에서 임상이 실시될 예정이다. 식약처는 지난 8일 한미약품의 'HM15912'의 임상2상계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 단장증후군 관련 장부전(SBS-IF)이 있는 성인 시험대상자에서 HM15912의 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2상 임상시험(DOLPHINS-2)이다. 이번 시험은 전체 7명의 환자가 참여하는데, 이 가운데 국내 환자는 2명이다. 단장증후군은 선천적으로 소장의 길이가 짧거나 외과적 절제술로 소장의 60% 이상이 소실된 질환이다. 이로인해 음식물 흡수에 영향을 받아 급격한 영양실조를 일으키는 것으로 알려졌다. 인구 10만명당 5명 이하가 발생하는 희귀질환이다. 환자들은 혈관을 통해 영양소를 공급받는데, 이로인해 정상적 일상생활이 어렵고, 장기적으로는 간부전, 혈전증 등 부작용을 초래할 수 있어 치료제가 시급한 상황이다. 한미약품은 이 약을 글로벌 시장을 무대로 개발하고 있다. 특히 한미약품의 독자적 기술인 랩스커버리 플랫폼을 사용해 월1회 투여 제형 약물로 개발 중이다. 올초 미국FDA로부터 임상2상을 승인받고, 지난 6월부터 임상에 돌입했다. 미국FDA와 국내 식약처는 이 약을 개발단계 희귀의약품으로 지정해 빠른 상업화를 지원하고 있다. FDA 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인시 7년간 독점권 등의 혜택이 부여된다. 희귀질환치료제는 환자수는 적지만, 비용이 높아 글로벌 제약사들도 최근 개발에 주력하고 있는 분야이다. 효과가 높은 희귀약은 그만큼 높은 가치를 받는다. 한미약품이 임상2상에서 유효성을 입증하면 해외 빅파마들의 바이(buy) 행렬도 기대되는 상황이다. 한미가 희귀질환치료제 시장에서도 독자기술력을 통해 글로벌 무대에 다가설 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의료인력 가운데 코로나19 확진 판정을 판은 누적 확진자 수가 3개월 전과 비교해 두 배 이상 늘어난 것으로 나타났다. 아울러 지난 5일 0시 기준 코로나19 확진자 총 32만1352명 중 의료인이나 의료기관 종사자는 총 5444명으로 집계됐다. 12일 국민의당 최연숙 의원실은 중앙방역대책본부가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 지난 7월 6일 0시 기준 977명이던 의료인력(의사·간호사·치과의사·한의사) 누적 확진자 수는 이달 5일 0시 기준 1861명으로 884명(90.5%) 늘었다. 지난해 1월 국내에 첫 확진자가 나온 뒤 약 1년9개월 간 발생한 의료인력 확진자의 절반가량(47.5%)이 최근 3개월 동안 확진된 셈이다. 지난 7월부터 코로나19 4차 대유행이 이어지는 게 의료진 확진에 영향을 미친 것으로 보인다. 상대적으로 코로나19 확진자 접촉이 적은 치과의사와 한의사는 누적 확진자 수가 3개월 전에 비해 소폭 증가했지만(치과의사 13%, 한의사 12%), 의사는 같은 기간 누적 확진자 수가 213명에서 550명으로 두 배 이상(158%) 늘어났다. 간호사도 같은 기간 685명에서 1222명으로 78.4% 증가했다. 지난 5일 0시를 기준으로 코로나 확진자 총 32만1352명 중 의료인이나 의료기관 종사자는 총 5444명으로 집계됐다. 이는 질병청 코로나 정보관리시스템에 신고된 코로나 확진자 현황이다. 의료인력 별 코로나 감염현황을 보면 의사 550명, 치과의사 61명, 한의사 28명, 간호사 1222명, 간호조무사 894명, 요양보호사 423명, 임상병리사 85명, 기타 2181명으로 확인됐다. 기타에는 물리치료사, 방사선사, 약사, 응급구조사, 의무기록사, 치위생사 등이 포함됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19로 한시적 허용한 비대면 진료로 파생된 '배달약국 앱'이 약사법이 강하게 규제중인 약국 내 의약품 대면 조제·판매 즉, '장소 규정'을 정면 위반하고 있는데도 보건복지부가 관련 대책 마련에 손을 놓고 있다는 지적이 나왔다. 특히 비대면 진료의 경우 병·의원 내 의사와 환자 간 대면 진료하지 않아도 되는 장소 예외 규정이 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률'에 마련됐지만, 비대면 조제는 감염병 예방·관리법상 장소 예외 규정조차 전무한 것으로 확인됐다. 이런 상황에서 복지부 권덕철 장관은 지난 7일 국정감사장에서 배달약국을 정식 승인한 적 있느냐는 국회 지적에 "환자와 약사가 협의한 경우 (의약품 택배)배송이 허용돼 (배달약국을) 특별히 승인할 필요는 없다"고 답해 논란을 키웠다는 비판이 나온다. 11일 더불어민주당 남인순 의원은 "권덕철 복지부장관은 배달약국을 정식 승인할 필요가 없다고 답했지만, 현행 약사법과 감염병법 상 배달약국이 허용될 수 있는 근거는 전혀 없다. 배달약국을 규제하거나 관련 제도 개선 논의가 필요한 상황"이라고 질타했다. 실제 복지부 국감 당일 "앱(App)을 통해 의약품 배송 서비스를 제공해 환자 안전상 여러 문제가 지적되는 배달약국에 대해 복지부가 승인조치 한적이 있나"라는 남 의원 신문에 권 장관은 "특별히 승인 할 필요가 없다", "승인조치 하지 않았다"고 답했다. 현행 약사법 제50조 제1항 '의약품 판매' 규정은 약국개설자(약사 등)와 의약품판매업자가 자신의 약국이나 이외의 장소에서 약을 조제·판매하지 못하게 막고 있다. 속칭 '약사-환자 대면 의약품 조제·판매' 규정이자 '장소 규정'으로 불리는 해당 조항은 의약품 오·남용 방지와 보관·유통과정에서 약이 변질·오염될 가능성을 원천차단하기 위해 엄격히 지켜져야 하는 규정이다. 해당 약사법 조항으로 국민과 환자들은 의약품의 주문, 관리(보관), 조제, 인도, 복약지도 등 전문약 조제와 일반약 판매를 구성하는 행위 일체에 대한 안전성과 안정성을 담보받는다. 약사라는 의약품 스페셜리스트의 관리 아래, 약국이란 청결하고 약 조제·판매에 최적화한 장소에서 최상 품질의 약을 구매해 복약할 수 있기 때문이다. 남 의원은 이를 근거로 복지부가 닥터나우 등 배달약국을 이대로 허용할 경우 약사법 제50조 1항을 무력화시켜 장소규정, 약사-환자 대면조제 등 보건의약 시스템 근간을 단박에 무너뜨릴 수 있다고 우려했다. 실제 배달약국을 통해 환자가 배송받는 의약품은 택배배송 과정에서 약의 보관·유통 적정성 등이 전혀 보장되지 않는 실정이다. 흡습성이 강하거나 열에 약해 습도·기온에 각별한 주의가 필요한 의약품이 배달약국으로 비대면 조제되면 일반 공산품과 동등한 수준으로 종이 택배박스 등에 담겨 배달되는 게 현실이다. 더욱이 배달약국은 오·남용 우려가 큰 마약류 향정약이나 발기부전치료제, 탈모약 등에 대해서도 규제하는 장치가 전혀 없어 불필요한 약의 과잉처방·조제를 촉진한다는 비판에도 자유롭지 못한 실정이다. 실제 닥터나우 등 배달약국 기업들은 식욕을 억제하는 마약류 비만약이나 비아그라 등 발기부전약, 호르몬제로 복약주의가 필요한 여드름약 등을 손쉽고 간편하게 집에서 택배로 받아 볼 수 있다는 내용으로 대중광고를 집행해 빈축을 사고 있다. "배달약국, 감염병법 상 예외규정도 전무" 남 의원은 배달약국이 약사법을 넘어 감염병 예방·관리법에서도 그 근거를 찾아볼 수 없다고 분명히 했다. 코로나19로 허용된 의사와 환자 간 비대면 진료는 배달약국과 달리 법적 근거를 갖췄다. 구체적으로 코로나 세계 대유행 이후인 지난해 12월 15일 신설된 '감염병 예방·관리법 제49조의3'은 의료인, 환자, 의료기관 보호를 위한 한시적 비대면 진료를 규정하고 있다. '재난 및 안전관리 기본법'에 따라 심각 단계 이상 위기경보가 발령되면 복지부장관이 정한 범위에서 유선·무선·화상통신·컴퓨터 등 정보통신기술을 이용해 '의료기관 외부'에 있는 환자에게 질병 상담이나 진단, 처방을 할 수 있게 허용하는게 해당 조항 내용이다. 배달약국이 '약국 장소 예외 규정'이나 '약사-환자 비대면 조제' 관련 아무런 법적 근거를 확보하지 못한 것과 달리, 병·의원 장소 예외 규정과 의사-환자비대면 진료는 법으로 적확히 허용된 셈이다. 이에 남 의원은 법적 근거가 없는 배달약국을 전면 폐지시키거나, 비대면 진료와 마찬가지로 약국 장소 예외규정과 비대면 조제 관련 유관 법·제도 개선 논의에 착수할 필요가 있다고 했다. 배달약국 앱이 아무런 안전성·안정성을 담보하지 못한 채 오·남용 의약품을 포함한 처방약을 일반택배로 국민과 환자에게 배송하는 위험성을 하루빨리 근절해야 한다는 취지다. 남 의원은 "배달약국 등 비대면 플랫폼은 지나치게 많은 부작용을 낳고 있다. 보건의약 분야에서 비대면 기술이나 규제완화를 적용하는 것은 거듭 신중해야 한다"며 "자친 국민 안전과 환자 건강에 위해를 가져오고 우리나라 보건의료 체계를 무너뜨릴 수 있기 때문"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 복지부 국정감사장을 뜨겁게 달군 처방약 배달앱(App) 스타트업 닥터나우 경영진이 '비대면 배달약국'이 찬·반 갈등이 아닌 국민 건강·편익을 목표로 오류를 줄여나가는 방향의 논의가 이뤄져야 한다고 주장했다. 닥터나우 이사 직책을 맡고 있다고 자신을 소개한 A씨는 의사 출신 더불어민주당 국회의원 신현영 의원 질의에 장지호 대표가 답변하는 국감 영상에 대해 "이 사진이 우리나라 의료체계 역사에 일부분으로 남을 수 있길 (기대한다)"이라는 코멘트를 남기기도 했다. 지난 7일 장지호 대표와 함께 복지부 국감 출석을 위해 국회를 방문한 A씨는 장 대표가 국회 답변을 마친 뒤 A씨 자신의 SNS에 사진과 함께 비대면 진료 플랫폼, 배달약국 관련 게시글을 올렸다. A씨는 비대면 진료, 즉 배달약국에 대해 된다, 안 된다 식의 찬반 논의가 아닌 어떻게 오류를 줄일지를 논의했으면 좋겠다고 했다. 아울러 국감장에서 신 의원 질의에 닥터나우 등 배달약국, 비대면 진료 앱 관련 답변을 한 장 대표를 향해 A씨는 "짧은 기간 준비했는데도 모든 걸 프로답게 발언해준 내 파트너에게 정말 리스펙! 발언 정말 잘했음"이라고 독려했다. A씨는 "국감 준비하면서 참 어려웠고 힘들었지만, 우리 의견을 말할 수 있는 기회를 주신 신현영 의원님께 보답하려 정말 열심히 준비했다"며 "많은 분들이 우려하지만, 더 많은 분들이 우리 서비스를 유용히 쓰고 있다는 걸 말하고 싶었다"고 피력했다. 이어 "비대면 진료가 된다, 안 된다 논의가 아닌 국민 건강·편익을 핵심으로 어떻게 오류를 줄여나갈까를 논의가 이뤄졌으면 좋겠다"며 "(신 의원 질의와 장 대표가 답하는)이 사진이 우리나라 의료체계 역사이 일부분으로 남을 수 있길"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단과 제약회사가 합의했던 약제 예상청구금액의 일정수준을 초과하거나, 전년도 청구금액의 일정수준을 초과할 경우 상한금액을 인하하는 사용량-약가연동협상(PVA) 제도 '유형 다'를 두고 국내제약사들이 '역차별' 문제를 제기하고 있다. 일명 PV협상이라 불리는 사용량 협상은 건보공단과 협상여부 및 청구금액에 따라 '유형 가', '유형 나', '유형 다'로 분류된다. 유형 가, 나, 다는 급여목록에 있는 모든 약제들을 대상으로 모니터링하고 유형에 따라 약제가 분류될 뿐 제약사 소속별로 유불리를 따질 수 있는 상황이 아니라는 얘기다. 다만 유형 다의 경우 '협상에 의하지 않고 등재된 약제'를 대상으로 1년에 한번 모니터링을 하면서 협상 약제를 선정하고 있어 제네릭을 보유한 국내 제약사가 건보공단의 주된 카운터파트너가 된다. 국내 제약사들이 유독 유형 다에 대해 협상대상 선정 기준 및 약가 인하에 대해 문제 제기를 하는 이유다. 데일리팜은 올해 PV협상 '유형 다' 대상이 된 59개 동일제품군을 대상으로 복합제 여부, 제약사 소속, 신약 및 제네릭 등의 평균 인하율을 통해 실제 역차별이 존재하는지 있는지 살펴봤다. PV협상 제외조건 적용 결과 국내사 55곳, 다국적 4곳 선정 건보공단이 올해 4월 유형 다 협상을 위해 모니터링 약제 분석대상으로 선정한 약제는 유형 가, 나 대상 모니터링 및 분석대상기간 청구액 미존재 약제를 제외하고 약제급여목록표에 등재된 1만4888개의 약제다. 이 중 국내 제약사 약제 1만4097개, 다국적 제약사 약제 791개로 '협상대상 제외 기준'을 적용한 결과 청구액 60% 이상 혹은 10%&50억원 이상 및 등재 4차 년도 이상 기준을 적용한 최종 협상대상 약제수는 국내 제약사 55개(0.39%), 다국적 제약사 4개(0.51%)로 집계됐다. PV협상 대상 제외기준 등을 적용하면 결과적으로 더 많은 비율의 국내사 약제가 유형 다 모니터링 분석 대상에서 제외되고 있다는 걸 의미한다. 협상 대상 중 단일제는 47개 약제로 평균 인하율은 7.16%를 보였고, 복합제는 12개 약제로 평균 인하율은 3.8% 였다. 복합제의 협상 대상 약제수 및 인하율이 단일제 대비 더 적은 반면 보험 재정절감액 총합은 160억원으로 단일제 보험 재정절감액 100억원 대비 66% 높은 수준이었다. 단일제 중 다국적 제약회사 제품은 2개 동일제품군(12품목)으로 단일제 중 4.3%, 복합제 중 다국적 제약회사 제품은 2개 동일제품군(4품목)으로 복합제 중 16.7%를 차지했다. 복합제 중 다국적 제약회사 제품은 모두 신약이었고 보험재정 절감액은 약 31억원으로 단일제 보험 재정절감액 중 18.6%를 차지했다. 단일제 중 다국적 제약회사 제품은 제네릭이고 보험 재정 절감액은 15억원으로 전체 중 15.8%를 보였다. 복합제 중 1개 약제를 제외한 11개 약제가 신약이었으며 12개 모든 약제가 10%&50억원에 해당했다. 이 중 9개 약제는 60% 이상 증가에도 해당했다. 유형 다 협상 약제 중 국내 제약회사 제품은 전체 제품 중 55개로 93%를 차지했다. 평균인하율은 6.8%로 보험재정 절감액은 약 226억원이다. 다국적 제약회사 제품은 총 4개 약제로 5%를 차지하고 보험재정 절감액은 42억원으로 국내사 보험재정 절감액의 18.6% 수준에 그쳤다. 협상 대상 약제 중 신약(개량신약, 바이오시밀러, 오리지널)은 13개 약제로 평균인하율 3.5% 였고 제네릭은 36개 약제로 평균인하율은 7.6%로 신약에 비해 높았다. 반면 보험재정 절감액은 신약 약 150억원, 제네릭 약 118억원으로 비슷했다. 신약 중 60% 이상 증가에 해당하는 약제 9개, 10%&50억원 이상 증가에 해당하는 약제는 12개, 60%이상 및 10%50억원 이상 증가에 모두 해당해 협상이 된 약제는 8개 약제로 대부분 시장 규모가 큰 약제가 협상 대상이 돼 재정 절감액이 제네릭 대비 크게 나타났다. 건보공단 관계자는 "다국적 제약사 약제의 경우 대부분 신약으로 등재돼 유형 가와 나의 대상이 되면서 유형 다 분류시 국내사 대비 적은수 약제가 모니터링 대상이 된다"며 "하지만 유형에 따라 분류될 뿐 제약사별로 유불리를 따질 수 있는 상황은 아니다"라고 했다. 또 유형 다 협상 중 복합제의 경우 단일제 대비 신약이 많고 저가 약제가 다수 존재하는 만큼 시장 상황을 고려하고 있다는 이야기도 덧붙였다. 그는 "고가를 대체한 약제의 경우 협상시 가중평균가 및 시장 상황 등을 반영해 종합적으로 인하율을 산출하기 때문에 개량신약인 복합제에 불리한 조건으로 협상이 진행되진 않는다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 코로나 의약품에 대해 식약처가 해당 업체에 특혜를 제공한 것 아니냐는 의혹이 야당 의원 중심으로 국정감사에서 제기됐다. 김강립 식약처장은 그러나 근거대로 승인했다며 의혹을 일축했다. 마약 진통제인 펜타닐패치가 청소년에게 사용되고 있다며 오남용 근절을 위한 특단의 대책도 주문했다. 해법에는 오남용 처방 의사에게 일시 면허정지가 필요하다는 의견도 있었다. 2019년 낙태죄 헌법 불합치 결정으로 도입이 논의되고 있는 임신중단의약품에 대해서는 여·야 간 의견이 엇갈리는 것으로 나타났다. 식약처는 신중하게 제품을 심사하겠다는 방침이다. 8일 열린 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서는 코로나19 치료제·백신 심사 등 다양한 문제가 제기됐다. 야당 의원들은 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상3상 승인, 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주' 조건부 허가에 특혜가 있었다며 K바이오 성과가 부풀려졌다고 지적했다. "국산 코로나19 의약품, K-바이오 성과 위해 특혜 준 것 아니냐" 이종성 국민의힘 의원은 "식약처가 SK바이오 코로나 백신의 3상임상을 승인하는 과정에서 10% 내국인 규정을 지키지도 않은데다 2상임상이 채 끝나지 않았는데도 3상을 승인하는 등 특혜성이 농후한 행정을 폈다"고 지적했다. 이 의원은 "SK 백신의 적정 용량·용법을 확인하는 2상 결과가 나오지 않았는데 3상을 승인한 것은 매우 이례적"이라며 "의약품 안전성 보다 문재인 정부 성과물을 만들기 위해 식약처가 과욕을 부렸거나 내년 선거를 앞두고 K바이오 성과를 위해 청와대 등 일선 압박을 받았다는 합리적 의심이 든다"고 말했다. 또한 "셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나'는 임상시험의 1차평가변수였던 바이러스 음성 전환율이 통계적 유의성을 입증하지 못했음에도 식약처가 조건부 시판허가를 해 특혜 의혹이 나온다"고 주장했다. 이에 대해 김강립 처장은 "내국인 10% 포함 가이드를 지키지 않은 것은 내국인 유효성을 검증할 수 있는 통계적으로 유의미한 환자가 모집되면 전혀 문제되지 않는다는 전문가 자문을 거친 결과"라며 "또한 2상에서 표준 혈청가의 5배 이상을 확인해 나름의 근거를 가지고 과학적 판단으로 3상을 승인했다"고 답했다. 그러면서 김 처장은 "차마 제 입으로 옮기기는 적절치 않다고 판단되는 다른 목적으로 3상을 승인하지 않았다"면서 "다른 어떤 의도를 갖고 서두르거나 한 것은 전혀 없다"며 강하게 부인했다. 말라리아 치료제로 코로나19치료제 임상시험을 진행하고 있는 신풍제약의 '피라맥스'에 대해서도 3상 승인에 의구심을 나타내기도 했다. 고민정 더불어민주당 의원은 피라맥스의 사재기 열풍을 지적하면서 "임상시험에서 효과가 입증되지 않아 식약처가 적응증을 추가하지 않았는데도 여전히 사재기가 줄지 않고 있다"면서 3상 승인에도 의문을 전했다. 이에 대해 김 처장은 "2상임상 결과 피라맥스를 코로나 치료제로 조건부 허가 할 상황은 아니라고 판단했다"며 "다만 일부 조건을 변경하면 추가로 약효를 확인할 수 있다는 전문가 자문을 거쳐 3상을 승인했다"고 설명했다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 "2상에서는 전체 환자에서 효과를 보이지 못했지만 일부 환자에게 효과가 있을 수 있다는 결과가 나왔다"며 "이에 일부 환자군을 확대해 1500명 이상을 대상으로 임상을 하면 가능성이 있을 수 있다는 전문가 자문을 거쳐 승인했다"고 밝혔다. 국산 코로나19 의약품에 대한 특혜 지적과 달리 삼성바이오로직스가 위탁 생산 계약을 맺은 모더나 백신에 대해서는 빠른 승인이 필요하다며 압박했다. 강기윤 국민의힘 의원은 "삼성바이오로직스의 모더나 백신 위탁 생산 GMP 심사가 빠른 시간 내 승인돼야 한다"고 촉구했다. 여당인 허종식 더불어민주당 의원도 "삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스 등 국내 생산기지의 코로나19 백신 생산량으로만 우리 국민이 충분히 접종할 수 있다"며 "이를 위해서는 사용승인이 필요하다"고 말했다. 삼성바이오로직스의 GMP 실태조사는 지난 9월 25일 진행된 것으로 나타났다. 이후 보완 조치를 내렸다는 게 식약처 설명이다. 김 처장은 "현재 생산시설에 대한 현장조사를 완료하고, 삼성 측에 GMP 심사에 대한 보완을 요청한 상황"이라며 "이달 내 심사 완료가 가능할 것"이라고 설명했다. 마약류 오남용 여전한데, 대책은 제자리…제대로 된 위해관리프로그램 필요 국감 단골소재인 의약품 오남용 문제는 여지없이 제기됐다. 특히 지난 6월 마약 진통제인 펜타닐패치를 청소년들이 오용하고 있다는 조사결과가 발표되면서 이에 대한 대책을 촉구하는 목소리가 높았다. 고영인 더불어민주당 의원은 처방의에게 더 강력한 처분을 요청했다. 고 의원은 "마약류 오남용 처방이 의심돼 적발되면 즉각적인 행정처분이 필요하다"며 "일정기간 의사면허를 중지하는 등 실효적인 조치가 필요하다"고 말했다. 같은당 서영석 의원은 "펜타닐 패치를 10대들이 학교 화장실에서 부착하는 등 마약류 사건이 끊이지 않지만, 식약처는 사건 터지고 나서 점검하는데 그치고 있다"며 "마약류 오남용 사건을 막기 위해서는 마통 시스템과 DUR 연계로 실시간으로 관리가 돼야 한다"고 강조했다. 김미애 국민의힘 의원도 "만16세 이하에게도 무분별하게 마약류 식욕억제제가 처방되고 있다"며 "필요하면 수사기관과 연계해 조사할 필요성이 있다"며 개선을 촉구했다. 이에대해 김 처장은 "처방 의사가 문제의 심각성을 스스로 인식하고, 자율적으로 변화하도록 하는 게 근본적 대책이라고 생각한다"며 현행 체계에서는 관련 의료인에 대한 처벌 강화가 쉽지 않다는 인상을 나타냈다. 서영석 의원은 이 문제와 더불어 식약처의 전반적인 부작용 관리 체계의 미흡을 지적하기도 했다. 서 의원은 "여드름치료제인 '로아큐탄'의 경우 태아 기형 형성 등 부작용 때문에 면밀하게 관리해 사용을 허용해야 하지만, 비급여 의약품으로 심평원이나 식약처가 통제하기 어렵다"며 "미국FDA처럼 제대로 된 위해관리프로그램을 만들어 추후 코로나19 백신도 공적 시스템을 통해 체계적 부작용 관리가 필요하다"고 대책 마련을 주문했다. 미프지미소 여·야도 찬반 나눠져…식약처, 중립적 태도 이번 국정감사에서는 유일하게 제약사 CEO로 현대약품 이상준 대표가 증인으로 소환했다. 임신중단의약품 '미프지미소'와 관련해 질의하기 위해서다. 미프지미소는 지난 7월 허가신청이 접수돼 현재 식약처가 심사하고 있다. 하지만 한국인을 대상으로 한 가교시험을 놓고 찬반이 엇갈리고 있다. 시민사회 및 여성단체들은 가교시험을 생략하고 신속 허가를 촉구하는 반면 산부인과의사회 등 의료계에서는 가교시험을 거쳐 신중히 도입해야 한다는 입장이다. 여·야의 주장도 엇갈리고 있다. 남인순 더불어민주당 의원은 인터넷에서 임신중단의약품 불법 거래가 만연하고, 안전성이 확인이 안 된 약물 사용자 중 추가 수술이 필요하다는 실태조사 결과를 고려할 때 현대약품이 신청한 '미프지미소'가 신속허가돼야 한다"고 주장했다. 그러면서 최소 2~3년 걸리는 가교임상은 면제해야 한다고 강조했다. 반면 서정숙 국민의힘 의원은 "낙태약 수입을 위해서는 충분한 준비와 논의가 필요하다"며 "병원내 복용을 위한 법령 등 제도적 선제장치가 아직 마련되지 않은 상황에서 산모에게 위험한 결정을 내려선 안 된다"며 신속 허가에 반대 입장을 표시했다. 이에 대해 식약처장은 "제출된 임상자료를 검토하고, 이후 WHO 가이드라인과 76개국의 리얼데이터를 참고하겠다"며 "중앙약심에서 가교시험 면제를 검토할 수 있다고 했는데, 이런 부분과 함께 복용법 등 안전성을 고려해서 종합적으로 검토하겠다"며 중립적 태도를 보였다. 증인으로 나선 이상준 대표는 "현대약품은 가교임상을 진행할 능력이 있다"고 말했다. 미프지미소 도입으로 연간 매출액 증가를 예측하느냐는 서정숙 의원 질의에 이 대표는 "우리나라에서 총 낙태건수가 보고되지만, 구체적인 여성 임신주수는 확인이 안 되기 때문에 초기 9주 내에만 사용이 가능한 미프지미소의 시장 정보를 예측하기는 어렵다"고 답했다. 서 의원은 "낙태약 수입을 막으려는게 아니라 준비와 논의가 필요하다"는 것이라며 증인 질의를 마쳤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번달 저가약 대체조제 품목이 1만2834품목으로 집계됐다. 전월 대비 65품목 늘었다. 건강보험심사평가원은 최근 '10월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 대체조제는 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 조제하면 약가차액의 30%를 인센티브를 받을 수 있는 제도다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원을 인센티브로 제공하는 것을 말한다. 하지만 대체조제로 지난해 약국에 지급된 금액은 7억3392만원에 불과하다. 지난해 1만8272곳에서 청구한 조제건수 4억3943만건가운데 1781건의 대체조제만 이뤄졌다.대체조제율은 0.41%에 불과하다. 지난해 서영석 민주당 의원이 대체조제 활성화를 위해 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'을 발의했지만 아직 법사위에서 통과되지 않은 상황이다. 만약 약사법 개정안이 통과되면 심평원 의약품안전사용서비스(DUR)서버를 활용한 '의·약사 소통시스템'을 통해 대체조제 활성화가 이뤄질 전망이다.

[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 8일 코로나19 방역 일선에 있는 의료진의 헌신에 감사를 표하고, 처우개선 등 보건의료체계 확충에 적극 협력하겠다고 밝혔다. 홍남기 부총리는 8일 송영길 더불어민주당 대표와 국립중앙의료원을 방문, 보건의료노동자와 간담회에서 이 같이 밝혔다. 홍 부총리는 "지난 폭염 속에서도 방호복을 입고 땀 흘려 고생하는 의료진들의 모습에 눈물이 날 정도로 가슴이 찡했던 기억이 잊히지 않는다"며 "2년 가까이 방역현장의 일선에서 코로나 바이러스와 사투를 벌이는 모든 의료진들의 헌신에 다시 한 번 깊은 감사와 존경의 말씀을 드린다"고 전했다. 그는 "글로벌 팬데믹 상황을 맞아 정부는 국민들의 건강과 안전을 지키기 위해 방역 및 의료 관련 사안에 대해 무엇보다 우선순위에 놓고 지원하고 있다"며 "방역예산으로 작년과 올해 15조6000억원을 집중 투자한 바 있으며, 내년 정부 예산안에도 5조8000억원을 반영했다"고 설명했다. 정부는 감염병 대응체계를 강화하기 위해 공공의료체계 강화방안 등을 통해 공공의료 인프라를 확충했다. 올해 두 차례 추경으로 총 1440억원 규모 의료인력 인건비를 지원했다. 홍 부총리는 보건의료 노정 합의 후속조치로 공공의료 인프라 확충과 보건의료인력 처우개선 등 관련 사항들이 충실히 이행될 수 있도록 협조할 계획이라고 했다. 그는 "노정합의 후속조치 관련 1차 당정협의를 열어 코로나19 병상 간호사 배치기준 마련 등 일부 진전이 있었다"며 "생명안전수당(감염관리수당), 교육전담간호사 지원 등 구체적인 재정수반 사항은 국회 심의단계에 반영될 수 있도록 국회와 긴밀히 협의하겠다"고 약속했다. 아울러 "우리 사회가 코로나19라는 파고를 슬기롭게 넘을 수 있도록 해주는 핵심 인적자원인 보건의료인을 지원할 수 있는 방안을 찾아보도록 하겠다"고 덧붙였다. 이어 송영길 민주당 대표는 "지난 9월 2일 노정 합의 이후인 17일에 왔다갔지만 홍남기 부총리를 모시고 오고 싶었던 이유는, 다시 한 번 현장에서 9.2 노정 합의의 의미를 확인하고, 확실하게 우선순위를 가지고 보건의료노조를 뒷받침해서 위드 코로나 시대를 준비하려면 의료진의 튼튼한 인력 보충을 비롯한 예산 지원이 절실히 필요하다. 그래서 특별히 잘 안 오시는 윤관석 사무총장님도 오셨고, 박완주 정책위의장, 이용빈 대변인까지 다 같이 왔다"고 말했다. 송 대표는 "오늘 부지를 돌아봤는데, 저 부지에 대한민국 최고의 국립의료원과 감염병전문병원이 만들어질 수 있게 되기를 기대한다"며 "당과 정부는 내년 초까지 토종 국산 백신과 치료제가 완성돼서 우리 의료진들과 위드 코로나 시대를 뒷받침해 하루하루 힘들게 버티고 있는 자영업자들, 중소상인들의 숨통을 트일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 비대면 처방·조제 한시적 허용으로 등장한 '의약품 배달 플랫폼'이 이틀 연속 국회 보건복지위 복지부 국정감사장을 뜨겁게 달궜다. 의료계 관행중 하나인 건강기능식품·일반의약품 쪽지처방 규제 필요성이 여느 국감에서보다 크게 대두되며 불법 의약품 리베이트에 준하는 처벌을 검토하겠다는 정부 답변도 나왔다. 국감 단골이슈인 초고가 희귀난치질환 신약의 건강보험 급여적용 이슈는 접근성 강화를 촉구하는 환자 측과 정부 간 입장이 여지없이 평행선을 유지했다. 7일 국회 복지위는 복지부·질병청 2일차 국감을 진행했다. 이날에는 오전 1차 질의 이후 오후 2차 질의부터 여야 의원 별 각자 신청한 증인·참고인 신문을 중심으로 국감이 이뤄졌다. 비대면 처방과 의약품 배달 플랫폼은 어제(6일) 열린 1일차 복지부·질병청 국감에 이어 오늘도 화두였다. 비대면 처방 후 의약품을 배달하는 서비스를 국내 보건의약체계 뿌리를 뒤흔들 '생태계 교란종'으로 봐야 할지, 위드 코로나 시대 방역과 함께 환자 편의를 제고할 '최신 IT·디지털 플랫폼'으로 봐야할지를 놓고 여당 의원들은 상호 입장차를 드러냈다. 민주당 남인순 의원과 서영석 의원은 대한약사회 김대업 회장을, 신현영 의원은 의대생이자 닥터나우 개발자인 장지호 대표를 참고인 소환했다. 약사회와 닥터나우는 비대면 약 배달 서비스를 놓고 첨예한 입장차를 보이며 고소·고발 등 법적다툼까지 예견했던 사이로, 김대업 회장과 장지호 대표가 같은 날, 한 때 국감장에 선다는 것 만으로 의약계 시선을 집중시켰었다. 김 회장은 약 배달 앱이 의약품 오남용을 촉진하는 동시에 공공재인 약 위에 기업 이윤을 위치시켜 국내 보건의약체계 근간을 뒤흔들고 있다고 강하게 비판했다. 더욱이 환자 민감정보가 담긴 처방데이터를 정부가 아닌 민간기업이 독점·관리한다는 점에서 자칫 정부 관리범위를 넘어선 권력으로 닥터나우 등 비대면 처방 플랫폼이 커질 수 있다고 우려했다. 김 회장을 참고인 소환한 남 의원과 서 의원 역시 의료·의약품 분야에 비대면 플랫폼을 섣불리 적용하는 것은 국민건강과 환자안전을 해칠 수 있다고 바라봤다. 특히 서 의원은 비대면 처방 플랫폼이 발기부전약이나 탈모약, 마약류 식욕억제제 등 부작용 고위험·오남용 우려 의약품을 손쉽게 처방받을 수 있는 도구로 전락하고 있다고 꼬집었다. 반면 신 의원은 장지호 대표를 미래 의료인이자 다가올 미래를 선제적으로 앞서간 청년으로 평가했다. 닥터나우 역시 유니콘 기업으로 정부가 육성해야 한다고 했다. 위드코로나 시기 정부 등 공공부문이 할 수 없는 방역과 환자 비대면 진료·처방·조제 업무를 닥터나우가 민간기업으로서 역할을 하고 있다는 게 신 의원 생각이었다. 복지부 권덕철 장관은 위드 코로나와 단계적 일상 회복 단계에서 무증상 환자 재택치료를 시행할 방침을 밝히며 비대면 진료 필요성을 인정했다. 다만 권 장관은 서 의원 지적대로 비아그라나 마약류 향정약, 탈모약 등 오남용 우려 의약품을 편법으로 처방받는 수단이 돼서는 안 된다고 했다. 마약류와 비급여 약을 비대면 처방·조제 범위에서 제외하는 정책을 검토할 의사도 내비쳤다. 비대면 처방·조제, 의약품 택배 이슈는 오는 20일 열릴 복지위 종합감사에서도 화두가 될 것으로 기대된다. 민주당 김원이 의원은 일부 의료기관의 건기식·일반약 쪽지처방 문제점을 날카롭게 질의했다. 김 의원은 약사회와 공동으로 전국 약사 2079명 대상 설문조사를 진행해 쪽지처방 실태를 조명했다. 김 의원은 "쪽지처방은 명백한 불법이자 소비자 선택권을 침해하고 물건을 강매하는 행위"라며 "쪽지처방을 리베이트 처분하는 법안이 필요하다"고 피력했다. 복지부 권 장관도 김 의원 지적에 공감을 표했다. 특히 권 장관은 지금까지 건기식 쪽지처방과 건기식 리베이트에 대한 문제의식이 없었다는 점에 대해 "시정하겠다"는 입장을 밝히기도 했다. 권 장관은 "의약품과 의료기기는 리베이트를 제공하고 수수한 쌍방 모두 불법으로 처벌한다"며 "건기식 등 쪽지처방도 리베이트 쌍벌제를 적용할지 법안 등을 검토할 것"이라고 했다. 해마다 국감장에 등장하는 고가 희귀난치질환 의약품 환자 접근성·건보급여 적용 강화 이슈도 나왔다. 올해 국감에 등장한 고가 희귀약은 1회 주사비용이 5억원에 달하는 급성림프구성백혈병약 킴리아와 1회 치료로 완치 효과를 보는 것으로 알려진 척수성 근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마다. 국민의힘 강기윤 의원과 민주당 최혜영 의원은 킴리아를 투약받지 못해 환아를 하늘로 떠나보낸 모친과 SMA를 앓고 있는 자녀의 모친을 참고인으로 불렀다. 두 의원은 약이 있는데도 돈이 없어 사망할 수 밖에 없는 현실을 개선할 수 있도록 약제 급여확대를 촉구했지만 권 장관은 원론적 입장을 견지했다. 위험분담제도(RSA)등으로 고가 중증질환약의 건보급여 확대를 모색하고 전문가 논의와 건보공단·심평원 협의를 거쳐 환자가 숨지는 일이 재발하지 않도록 최선을 다하겠다는 답변이 뒤따랐다. 경구용 인공임신중절(낙태)약의 국내 시판허가를 둘러싼 국회 비판도 제기됐다. 국민의힘 서정숙 의원은 강원의대 산부인과 나성훈 교수를 참고인 소환해 질의를 이어갔다. 현재 우리나라에서는 현대약품이 미프지미소의 시판허가를 추진중이다. 서 의원은 올해 1월 1일자로 낙태죄가 폐지됐지만, 그 이후 인공임신중절을 어디까지, 어떻게 허용할지 보완입법은 전혀 이뤄지지 않았다고 지적했다. 특히 인허가 전담 기관인 식품의약품안전처가 약물 낙태란 새로운 개념을 국내 들이는데 제대로 된 사회적 합의 절차조차 거치지 않았다고 했다. 권 장관은 모자보건법, 형법 등 낙태죄 폐지 후 보완입법을 포함해 인공임신중절약 관련 이슈에 신중검토하겠다고 답했다. 민주당 정춘숙 의원은 참고인 출석한 김대업 약사회장과 함께 권 장관을 향해 공공심야약국의 중앙 정부 예산 반영 필요성을 촉구했다. 김 회장은 국민권익위원회와 약사회, 복지부, 식약처 간 조정합의도 있었던 만큼 정부 예산에 공공심야약국이 꼭 반영돼야 한다고 했다. 권 장관은 국감 종료 후 이어질 예산 심의 과정에서 공공심야약국 예산이 반영되도록 적극 노력하겠다고 답했다.