[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 야당이 제기한 SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상3상 특혜 승인 의혹에 대해 직접적이고 치밀하게 반박했다. 문재인 정부의 속칭 'K바이오·K백신' 관련 보여주기식 성과와 내년 있을 대선을 위해 규정을 어기고 3상을 신속승인한 게 아니냐는 지적에 김강립 처장은 "코로나 시기 국민에게 절실한 의약품을 믿을 수 있고 효과를 갖춰 쓸 수 있는 환경을 만드는 게 식약처 제1의 목표"라고 단호히 답했다. 8일 김 처장은 국회 식약처 국정감사장에서 국민의힘 이종성 의원 질의에 이같이 답했다. 이 의원은 식약처가 SK바이오의 코로나 백신의 3상임상을 승인하는 과정에서 10% 내국인 규정을 지키지도 않은데다 2상임상이 채 끝나지 않았는데도 3상을 승인하는 등 특혜성이 농후한 행정을 폈다고 꼬집었다. 이 의원은 "SK 백신의 적정 용량·용법을 확인하는 2상 결과가 나오지 않았는데 3상을 승인한 것은 매우 이례적"이라며 "의약품 안전성 보다 문재인 정부 성과물을 만들기 위해 식약처가 과욕을 부렸거나 내년 선거를 앞두고 K바이오 성과를 위해 청와대 등 일선 압박을 받았다는 합리적 의심이 든다. (SK백신 승인 관련)감사를 진행할 의사가 있나"라고 질의했다. 김 처장은 문재인 정부 성과물을 위해서라거나 대선을 위한 행정, 청와대 압박으로 인한 SK백신 3상승인이 아니냐는 이 의원 표현에 대해 "차마 제 입으로 옮기기는 적절치 않다고 판단되는 다른 목적으로 3상을 승인하지 않았다"고 반박했다. 김 처장은 "식약처는 모든 의약품 심사에 있어 안전성과 효과를 통해 국민 건강을 지키는 것을 최고의 목적으로 삼는다"며 "국민들에게 절실한 의약품을 믿을 수 있으면서 쓸 수 있는 환경을 만드는 게 식약처 목표"라고 강조했다. 김 처장은 내국인 10% 포함 가이드를 지키지 않은 것은, 내국인 유효성을 검증할 수 있는 통계적으로 유의미한 환자가 모집되면 전혀 문제되지 않는다는 전문가 자문을 거친 결과"라며 "전체 2상 결과에 대한 한전성 지표를 확인했고 효과 역시 중앙체가 2상 참여자 100%에게서 나타난 것을 확인했다"고 설명했다. 김 처장은 "SK백신 효과 역시 표준 혈청가의 5배 이상을 확인해 나름의 근거를 가지고 과학적 판단으로 3상을 승인했다"며 "다른 어떤 의도를 갖고 서두르거나 한 것은 전혀 없다. 식약처는 오로지 코로나 상황에서 방역에 필요하고 또 다른 신종 팬더믹에 대응할 백신을 만드는 게 목표"라고 부연했다. 이어 "모든 제약사들의 신약 개발에 식약처가 같은 서비스를 제공하는 게 맞다고 본다"며 "그러나 코로나 상황에서 국민을 위해 국산 백신 개발에 역량을 집중하고 다른 약보다 우선해야한다는 충분한 근거와 당위성이 있다고 판단한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 마약류 통합관리(마통) 시스템과 DUR(의약품 안전상용서비스)을 연계하는 사업이 건강보험심사평가원과 협약해 작업을 시작했다고 밝혔다. 김 처장은 8일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 더불어민주당 서영석 의원 질의에 이같이 답했다. 서 의원은 "펜타닐 패치를 10대들이 학교 화장실에서 부착하는 등 마약류 사건이 끊이지 않지만, 식약처는 사건 터지고 나서 점검하는데 그치고 있다"며 "마약류 오남용 사건을 막기 위해서는 마통 시스템과 DUR 연계로 실시간으로 관리가 돼야 한다"고 강조했다. 이를 통해 비급여로 판매돼 구매자를 확인할 수 없는 부분도 점검해 나가야 한다는 것이다. 이에 김 처장은 "서 의원 제안대로 심평원과 협약해 마통 시스템과 DUR 연계 작업을 시작했다"며 "다만 지금은 부분적인 정보 공유를 하는 단계이고, 양 시스템상 차이를 파악하고 예방할 수 있는데는 추가적인 시간이 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 인도 현지에서 사용이 금지된 싸구려 쏘팔메토 성분 건강기능식품을 뿌리부터 잘라내겠다는 입장을 밝혔다. 즉각 실태조사에 착수하는 동시에 농림부와 협의해 원산지와 불량 원료 문제를 해결하고, 인도산 여부를 과학적으로 검증할 수 있는 검사시험법을 빠른시간에 자체 개발해 국내 유통품에 적용하겠다는 게 김강립 처장 방침이다. 쏘팔메토 건기식의 해외 제조업소에 대해서는 수출국 정부가 발행하는 공장등록 증빙서류 제출을 의무화 해 실효적으로 실사가 이뤄지도록 한다는 계획도 밝혔다. 8일 김강립 처장은 국회 식약처 국감에서 더불어민주당 남인순 의원 질의에 이같이 밝혔다. 남 의원은 2018년 인도에서 인도산 쏘팔메토 원료 사용을 금지했는데도 우리나라에서 값 싼 인도산 쏘팔메토 원료를 수입해 건기식을 제조판매중인 실태를 고발했다. 특히 함량 미달을 보완하기 위해 팜유나 코코넛 오일을 부정 혼입해 제조하고 있는 상황마저 제보되고 있다는 게 남 의원 설명이다. 남 의원은 "인도 현지에서도 품질 이상으로 쓰지 않는 쏘팔메토 성분을 우리나라에서 유통해 쓰는 상황은 심각하다"며 "실태조사는 물론 원산지와 원료 관리, 해외 현지 제조업소 관리 등 전반적인 문제해결 대책 수립이 필요하다"고 지적했다. 김 처장은 남 의원 지적에 공감하며 즉각 실태조사에 착수하는 동시에 드러난 문제를 해결할 수 있는 과학적, 정책적 조치들을 빠짐없이 이행하겠다고 했다. 식약처 내부적으로 인도산 쏘팔메토 여부를 검증할 수 있는 시험법을 수립하고, 해외 제조소의 공장등록 증빙서류 의무화가 실효성있게 운영되는데 힘을 쏟겠다는 계획이다. 김 처장은 "남 의원님 지적대로 농림부와 협의해 원산지, 원료에서 드러난 문제점을 조치하고 인도산 여부를 분석할 검사방법을 빨리 수립해 과학적으로 검증하겠다"며 "(인도산 불량 쏘팔메토에 대한)대국민 홍보도 병행하겠다. 해외 제조업소 실사 역시 거짓 등록을 막기 위해 수출국 정부가 발행하는 공장등록 증빙서류를 내도록 의무화했다. 실효적으로 확인되도록 힘 쓸 것"이라고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 SK바이오사이언스 등 국내 제약사들이 코로나 백신을 빠르게 개발할 수 있도록 지원하기 위해 '비교임상'을 허용하고 생산 현장을 찾아 코로나19 극복을 위해 노력중인 제약사를 독려했다고 밝혔다. 야당이 김강립 처장을 향해 아무런 재정적·정책적 지원을 하지 않아놓고 경북 안동 소재 SK바이오사이언스 백신 공장을 방문한 것은 기업 성과에 정부가 숟가락을 얹는 것이라고 비판한데 대한 답변에서다. 8일 국회 보건복지위 식약처 국정감사에서 김 처장은 국민의힘 김미애 의원 질의에 이같이 맞섰다. 김미애 의원은 식약처를 포함한 정부가 SK바이오가 임상3상을 진행중인 코로나 백신 개발 성과에 아무런 지원도 하지 않은 채 생색내기 급급하다고 꼬집었다. 김 의원은 "SK백신 GBP510에 대한 정부 지원금은 단 한 푼도 없다. CEPI 가입으로 국내 제약사 지원을 요구했지만 정부는 지난해 11월 늑장가입했다"며 "그런데도 SK백신이 임상3상에 진입하자 마치 정부 지원으로 백신이 개발에 임박한 것 처럼 홍보를 하고 있다"고 비판했다. 김 의원은 "정부는 K방역에 이어 K백신을 들고나와 정책홍보를 하고있다"며 "민간 기업 개발 성과에 수저를 얹는 것 뿐이다. K방역, K백신과 같은 비과학적, 비전문적 구호가 아닌 백신주권 강화를 위한 백신산업 육성이 필요하다"고 했다. 김 처장은 김 의원 지적에 반발했다. 식약처가 재정지원을 직접적으로 하지는 않았지만 국산 코로나 백신 상용화 단축을 위해 비교임상 방식을 도입했고, 노력중인 제약사들을 직접 찾아 격려하는 것은 식약처로서 충분히 할 일을 했다는 취지다. 김 처장은 "코로나는 아직 현재진행형이다. 빨리 이 사태를 극복하는데 정부역량을 집중하는게 우선과제"라며 "식약처장으로서 우리나라가 백신 생산능력에 더해 개발능력까지 가졌더라면 하는 아쉬움이 크다"고 말했다. 이어 "그러나 식약처와 정부가 정책홍보에 나서는 것은 기업이 코로나 백신 개발 등 어려운 여건에서도 개발에 노력하고 있는 점을 같이 격려하기 위한 것"이라며 "식약처는 전통적이 방법이 아닌 비교임상 방식으로 GBP510을 개발할 수 있도록 했다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 게임체인저로 평가되는 머크의 경구용치료제를 국내에 신속 도입해야 한다는 지적이 국정감사에서 나왔다. 강기윤 국민의힘 의원은 8일 국회에서 열린 보건복지위원회의 식약처 대상 국정감사에서 "위드 코로나시 경구용 치료제가 필요하다"며 "국내 제약사뿐만 아니라 FDA에 신청한 해외 개발 제품도 늦지 않게 도입해야 한다"고 강조했다. 이에 김강립 식약처장은 "현재 이 약물(머크 코로나치료제로 추정)은 해외에서 3상을 진행하고 있다"며 "긴급사용승인 신청을 한 것으로 파악하고 있다"고 설명했다. 강 의원은 "질병청에서 1만8000개를 선구매했고, 2만개를 추가 구매할 계획이라고 한다"면서 "빠른 시간 내 승인하기 위해 준비해야 한다"고 강조했다. 이에 대해 김 처장은 "경구치료제에 대해 신속하면서도 철저하게 안전성·유효성 검증을 하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 전국민 코로나19 백신접종 70% 달성 후 정부가 단계적 일상회복 단계에서 재택치료를 확대한다. 여기서 비대면 진료·처방을 그대로 적용해 수가를 지급하기로 했다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘(8일) 오전 김부겸 본부장 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시도 경찰청과 함께 이 같은 내용을 골자로 한 재택치료 확대 추진방안을 논의, 결정했다. 중대본은 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)로부터 재택치료 확대 방안을 보고받았다. 그간 전국민 백신접종 70% 달성을 통한 단계적 일상회복을 미리 준비하기 위해 현재 제한적으로 시행 중인 재택치료의 확대 필요성이 제기됐다. 현재 17개 시도는 자체적으로 추진계획을 수립·시행해, 재택치료 대상자는 9월 30일 1517명에서 10월 8일 3328명으로 크게 증가하고 있으며, 이 중 수도권이 3231명으로 97.1%를 차지한다. 이번 재택치료 확대 방안에는 ▲대상자 기준 확대 ▲건강관리 유형에 따른 건강보험 수가 지급 ▲격리관리 방안 ▲응급대응체계 구축 ▲폐기물 처리방안 개선 ▲전담조직 신설 등이 포함됐 있다. 중수본은 지자체와 의료기관과 협력해 재택치료의 모든 절차가 유기적으로 이루어지도록 효율적인 재택치료 체계를 마련할 예정이다. 기존 미성년, 보호자 등으로 재택치료 대상자를 제한적으로 허용했으나, 본인이 동의하는 경우 입원요인이 없는 70세 미만 무증상·경증 확진자로 확대한다. 다만, 타인과의 접촉 차단이 어려워 감염에 취약한 주거 환경이나, 앱 활용 및 의사소통이 어려운 경우는 제외된다. 정부는 보다 안전한 재택치료를 위해서 건강관리와 응급대응 체계를 확충해 지역사회의 코로나19 관리 역량을 확대한다. 특히 재택치료 대상자의 건강관리를 위해 지역사회 의료기관을 활용해 의료진에 의한 건강모니터링과 비대면 진료·처방를 실시하도록 하고, 건강보험 수가를 지급한다. 응급상황이 발생한 경우를 대비하여 24시간 대응 비상연락체계와 즉시 이송이 가능한 시스템을 구축하고, 구급차 등 다양한 이송수단을 마련할 예정이다. 재택치료 대상자의 특성을 반영해 전담병원 외 단기진료센터, 전용생활치료센터와 같은 유연한 진료체계도 마련한다. 격리관리는 기존 자가격리체계 등을 활용하여 이탈여부를 확인하고, 이탈시 안심밴드를 착용하도록 한다. 이로써, 지역사회의 감염 확산 위험을 최소화하는 조치도 마련된다. 격리기간 동안 발생한 폐기물은 의료폐기물이 아닌 생활폐기물로 분류·처리하되, 지역 내 감염 우려를 해소하기 위해 이중 밀봉, 외부 소독해 재택치료 종료 후 3일 이후 외부로 배출한다. 정부는 지자체에는 재택치료관리팀을 신설하고 지역 내 의료기관, 소방서 등과 유기적인 연계체계를 마련해 신속히 대응할 수 있도록 적극 노력해 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 모더나 코로나19백신을 위탁 생산하는 삼성바이오로직스에 대해 GMP 현장 실태조사를 완료한 것으로 나타났다. 다만 아직 결과는 나오지 않은 것으로 확인됐다. 김강립 식약처장은 8일 국회에서 열린 보건복지위원회의 식약처 대상 국정감사에서 이같이 말했다. 김 처장은 삼성바이오로직스에 대한 GMP 실사 진행여부를 물은 강기윤 국민의힘 의원 질의에 "실사를 진행했고, 결과에 대해서는 추가적으로 확인할 게 필요하다"고 설명했다. 김 처장은 "바이오의약품 품질관리 검증은 매우 중요하다"며 "안정적으로 믿을만한 제품이 생산되는지 확인이 중요하고, 또한 신뢰성을 갖고 해외로 나갈 수 있는지 점검해야 한다"고 강조했다. 다만 "신속한 처리가 필요한 점은 명심하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코오롱제약의 건선치료제 스킬라렌스장용정(디메틸푸마르산염)이 약제급여평가위원회 평가금액 이하 수용시 급여로 전환된다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 8일 '2021년 제9차 약평위'에서 심의 결정신청한 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다. 스킬라렌스는 전신치료 및 광선치료를 대상으로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상건선 환자들의 치료제로 지난 5월 14일 품목허가를 받은 의약품이다. 이 약은 스페인 알미랄사가 개발한 이 약은 유럽에서 671명의 환자를 대상으로 임상시험에서 시험 16주차에 건선부위 중증도지수(PASI)로 확인한 개선도가 75%에 도달했다. 코오롱제약은 올해 10월 출시를 목표로 급여신청을 함께 진행해 왔다. 약평위 심의 결과 희귀신약인 한국베링거인겔하임의 오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)은 비급여 판정을 받았다. 오페브는 특발성 폐섬유증의 치료, 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의폐기능 감소 지연, 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등으로 허가 받은 의약품이다. 한편 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 따라 삼평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 바이오 산업 제조 혁신과 수출입 혁신 방안을 내놓았다. 바이오 사업을 '빅3' 사업으로 키우겠다는 것이다. 홍남기 부총리 겸 기획재정부장관은 8일 경기 성남 소재 판교바이오단지에서 15차 혁신성장 빅3 추진회의를 주재하고 ▲바이오 제조혁신을 위한 합성생물학 생태계 조성방안 ▲백신& 8231;신약개발 전임상 생태계 조성 방안 ▲바이오 수출입 지원을 위한 통관 관련 제도개혁 등 3건을 상정·논의했다. 홍 부총리는 "먼저 바이오 제조혁신을 위한 합성생물학 생태계 조성 방안의 경우 유전체를 합성해 생명시스템을 만드는 합성생물학 기술은 레드·그린·화이트 바이오산업 전 분야의 흐름·판도를 뒤바꿀 수 있는 핵심기술"이라며 "미국 혁신경쟁법에서도 10대 핵심기술로 지정된 바 있다"고 설명했다. 홍 부총리는 "합성생물학 집중 육성을 통해 바이오제품 생산 시간과 비용을 2분 1로 줄이고 혁신신약, 소재 연구개발 효율은 2배로 제고하겠다"며 "인공세포 설계·제조 원천기술, 바이오제조공정 혁신요소기술 등 합성생물학 핵심기술을 선제확보하고 합성생물학 전과정(D-B-T-L)을 고속·자동화할 정부주도의 공공 'K-바이오파운드리'를 구축하겠다"고 밝혔다. 그는 "합성생물학 분야 전문인력 양성, 기술 활용을 위한 유전자변형생물체법 같은 법제도 보완 등 생태계 조성과 함께 합성생물학 기반 제품개발 및 창업 활성화도 적극 지원해 나가겠다"고 말했다. 백신& 8231;신약개발 전임상 생태계 조성방안도 추진된다. 홍 부총리는 "코로나19 대응과정에서 지원을 시작한 백신 등에 대한 전임상 지원제도를 '전임상시험 통합시스템'(생명연)으로 항구화해 벤처 기업들의 접근성을 제고하는 한편 바이러스 연구자원센터(BL3 5실+ABL3 4실), 영장류 실험시설(ABL3 4실) 등 연구인프라는 추가적으로 구축해 나갈 계획"이라고 설명했다. 홍 부총리는 "이를 통해 바이오 벤처기업 등에 대해 맞춤형 One-Stop 전임상 서비스를 제공함으로써 백신·신약개발 후보물질이 신속한 전임상을 거쳐 조기에 임상 진입할 수 있도록 집중 지원해 나갈 방침"이라고 언급했다. 바이오 수출입 지원을 위한 통관 관련 제도개혁에 대해 홍 부총리는 "바이오 의약품·원부자재는 짧은 보관기간, 적정온도 유지관리 필요성 등으로 신속한 수출입 통관이 기업경쟁력으로 연결된다"면서 "세계 의약품 시장내 바이오 의약품 비중이 크게 확대됨에 따라 그 중요성은 더 부각되고 있다"고 말했다. 그는 "의약품 원부자재 등에 대한 신속통관 지원, 바이오의약품 임상물품도 보세공장 반입이 가능토록 하는 등 보세공장 반입대상물품 확대(이 경우 업체당 연간 약 20억원 절감 예상), 그리고 보세공장 활용관련 사전컨설팅 지원 등 보세공장 활성화도 적극 추진하겠다"고 전했다. 그는 "이를 통해 K글로벌 백신허브의 한 축인 생산역량 확충을 적극 촉진하고 아울러 바이오의약품 수출 경쟁력 제고에도 기여할 것으로 기대된다"고 덧붙였다.