[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 백신접종 후 사망·중증이상반응이 발생한 사례 중 시도 신속대응팀이 인과성을 인정한 피해사례 대부분이 질병관리청 피해조사반에 의해 뒤집힌 것으로 나타났다. 이종성 의원(국민의힘, 보건복지위원회)이 질병청으로부터 받은 ‘예방접종피해조사반의 인과관계 검토현황 자료’에 따르면 사망·중증이상반응 사례 중 시도에서 인과성을 인정한 건은 총 105건이었다. 이중 피해조사반이 인과성을 인정한 사례는 6건에 불과했고 전체의 88.6%인 93건은 인과관계가 부정됐다는게 이 의원실 설명이다. 이 의원실은 "질병청은 해당자료의 제출을 계속적으로 피하다 국정감사 첫 날 이종성 의원 및 국민의힘 의원들이 공개적으로 요구해서야 제출됐다"며 "시도의 인과관계 평가는 전문의 등으로 이루어진 역학조사관 및 신속대응팀이 담당하여 전문성이 뒷받침되는 결과임에도 사망·중증반응의 경우에는 88.6%나 번복되는 것은 피해조사반의 인과성 인정이 지나치게 좁다"고 지적했다. 이종성 의원은 "전문성을 갖춘 시도 신속대응팀과 피해조사반의 결과가 지나치게 상반되는 것으로 보아 현재의 인과관계 판정을 신뢰하기 어렵다"며 "새롭게 개발된 코로나19 백신에 대한 자료가 부족한 상황인 만큼 향후 인과관계를 다시 검증할 수 있는 절차가 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한약사회 김대업 회장이 국회 보건복지부 국정감사장에 참고인으로 출석해 '비대면 처방·조제'와 '의약품 배달 플랫폼'의 문제점을 지적했다. 김대업 회장은 기업은 이익을 최우선에 둬야하는 조직인 만큼 적정량 이상을 복약하면 부작용이 뒤따르는 의약품에 '비대면 플랫폼'을 적용하는 것은 공공성 위에 기업 이윤을 위치시키는 꼴이라는 주장을 폈다. 7일 국회 복지부 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원은 약사회 김 회장을 참고인으로 불러 배달약국 앱을 통한 처방전 전송과 의약품 배달 등 비대면 처방·조제 플랫폼에 대한 견해를 물었다. 남 의원은 보건의료 분야 규제를 완화하는 것은 거듭 신중을 기하고 재검토해야 한다고 제언했다. 남 의원 질의에 김 회장은 코로나19로 인한 한시적 허용이라고 하기엔 비대면 처방·조제 플랫폼이 너무 많은 문제와 부작용을 낳고 있다고 피력했다. 플랫폼 기업은 보건의약 분야에서 올바른 방식이 아니며, 적용해서는 안 된다는 게 김 회장 주장이다. 김 회장은 "비대면 진료와 의약품 배달 플랫폼은 필요하지 않은 의료이용을 늘리도록 조장한다"며 "결국 약물 오남용을 극대화하는 결과를 낳는다"고 설명했다. 김 회장은 "질병명 투약정보 등 민감정보가 개인기업에 노출되는 문제, 진료의사가 의사 본인이 맞는지 확인되지 않는 문제, 건강보험 자격 도용을 막을 수 없는 문제도 있다"며 "(비대면 플랫폼이)독점적 지위를 갖게 되면 정부조차 통제할 수 없는 수준의 문제를 야기할 것"이라고 했다. 이어 "약은 많이 팔아서 국민이 많이 먹게 해야 하는 게 아니다"라며 "약은 필요한 사람에게 가장 적절하게 최소량이 투약돼야 한다. 민간기업에게 맡기는 것은 큰 문제"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨는 지난달 30일 식품의약품안전처가 수여한 연구개발 사업 최우수 과제에 선정돼 수상했다고 7일 밝혔다. 올해는 ▲식품 ▲의료제품 ▲독성 분야별로 '2021년 식약처 연구개발사업 우수성과' 18개를 선정하고 최우수, 우수, 장려상을 수여했다. 클립스비엔씨는 '코로나19 백신 임상시험계획서 개발 연구'로 최우수 과제로 선정됐다. 지준환 대표는 "코로나 19 팬데믹 상황 속에서 그 누구보다 백신 주권 확립의 중요성을 알고 있기에, 지금까지의 역량을 총 동원하여 임삼시험계획서 개발에 임하게 되었다"며 "최우수 과제 수상의 영예를 짧은 기간 동안 함께 고생해준 직원들과 나누고 싶다"고 소감을 밝혔다. 클립스비엔씨(CLIPS BnC)는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업이다. 현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) 및 ▲백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG/치매), ▲면역항암제를 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있으며, 2022년 기업공개를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료기관에서 건강기능식품 업체에 리베이트를 받고 이른바 '쪽지처방'으로 제품 구매를 유도하는 방식의 불법행위를 쌍벌제로 처벌하는 법 개정에 대해 정부가 검토하겠다고 밝혔다. 현제 리베이트 쌍벌제는 의약품과 의료기기에만 국한돼 건기식과 식품 등 구매를 유도하는 행위는 법의 사각지대에 놓여있다. 권덕철 보건복지부장관은 오늘(7일) 오전부터 국회에서 열리고 있는 보건복지위원회의 보건복지부 국정감사에서 더불어민주당 김원이 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 김 의원은 대한약사회와 공동으로 전국 약사 2079명을 대상으로 설문을 진행해 건강기능식품 '쪽지처방' 실태를 공개했다. 김 의원은 "복지부는 이런 실태에 대해 도덕적으로 비난을 받을 순 있겠지만 환자 건강에 해가되는 게 아니다"란 의견을 피력했다. 너무 안이한 게 아니냐"며 "의약품과 의료기기에만 처벌하고 건기식에는 쌍벌제로 처벌할 수 없다"고 정부의 대책을 요구했다. 이에 대해 권 장관은 "그간 정부가 건기식 리베이트와 관련해 충분히 문제의식이 없었다. 시정하도록 하겠다"며 "다만 단순 권유와 강매 구분이 어려워 이부분을 구분해 법안에 담아야 하는데, 국회와 상의해 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 재심사 결과에 따른 허가사항 반영 시 업계의 의견제출 기회가 확대된다. 종전 의견조회에 사전예고 절차가 추가되는 것이다. 식약처는 지난달 27일부터 재심사 결과에 따른 허가사항 반영 절차가 개선돼 이를 적용하고 있다고 밝혔다. 이번 개선안에서는 의견제출 기회가 한차례 더 부여된다는 점이 특징이다. 기존에는 재심사 결과를 허가사항에 반영하기 전에 '허가변경안 의견조회'를 통해 14일간의 의견제출 기간이 있었다. 하지만 이번 개선안에서는 여기에 14일간의 사전예고 기간을 추가해 의견제출 기회를 한번 더 부여하기로 했다. 식약처 관계자는 "사전예고 기간을 둬 업계의 의견제출 기회가 확대될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 이를 통해 총 28일간의 의견제출 기간이 부여되는 셈이다. 사전예고 기간이 종료되면 종전처럼 변경명령이 떨어진다. 변경명령 이후에는 3개월 내 허가사항 변경내용을 제품 첨부문서 등에 반영해야 한다. 이번 개선안에서는 재심사(PMS)에 따른 조사결과와 일반적인 시판후 이상사례 분석평가를 구분하기 위해 문구를 명확히 했다. 기존에는 '국내 시판후 조사결과'와 '재심사 이상사례 분석평가 결과'로 나눠 기재했지만, 개선안에서는 '재심사에 따른 국내 시판후 조사결과'와 '국내 시판 후 이상사례 분석평가 결과'로 구분해 기재하기로 했다. 국내 시판 후 이상사레 분석평가 결과는 기존 재심사 비대상 품목의 이상사례 분석결과 기재방식과 동일하다. 식약처 관계자는 "시판후 조사에서 수집된 이상사례 분석결과와 시판 후 보고된 이상사례 분석결과를 구분해 허가사항에 반영하고 있지만, 분석결과가 보다 명확히 전달될 수 있도록 오해의 소지가 있는 문구를 수정했다"고 설명했다. 이번 개선안의 기재방식 개선은 지난달 27일 이후 허가사항 변경병령 품목부터 적용하고, 사전예고 기간은 같은날 이후 접수되는 재심사 신청 품목부터 부여하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 1회 주사투약 비용이 각각 25억원, 5억원에 달하는 초고가 중증희귀질환 치료제의 건보급여 적용 논란에 대해 위험분담제(RSA) 등 신약 평가도구를 활용한 급여평가를 진행하겠다고 밝혔다. 중증희귀질환 치료제 급여확대 이슈는 해마다 국감장에 등장하는 의제로, 권덕철 장관은 "건강보험공단, 건강보험심사평가원과 노력해 환자가 숨지는 사례가 나타나지 않도록 최선을 다하겠다"는 원론적인 입장을 재확인하는데 그쳤다. 7일 국회 복지부·질병청 국감에서는 국민의힘 강기윤 의원과 더불어민주당 최혜영 의원이 희귀난치질환으로 세상을 떠나거나, 값비싼 치료제 부담을 겪고 있는 환자 보호자를 참고인으로 소환해 질의를 이어갔다. 구체적으로 급성림프구성백혈병으로 끝내 숨진 환아 모친 A씨와 현재 척수성 근위축증(SMA)으로 일상에 큰 불편을 겪고 있는 환아 모친 B씨가 국감장에 출석해 중증희귀질환 치료제 급여확대를 촉구했다. 두 보호자는 각각 킴리아와 졸겐스마의 건보적용 필요성을 호소했다. 킴리아는 1회 투약 비용이 약 5억원, 졸겐스마는 약 25억원에 달하는 초고가약이다. A씨는 "아이가 급성림프구성백혈병이 3번째 재발했다. 해외에서는 치료에 쓸 킴리아라는 획기적인 약이 있었다"먀 "그때는 첨단바이오의약품법 시행 전으로 도입을 기다릴 수 밖에 없었다"고 설명했다. A씨는 "첨바법은 지난해 8월 시행됐는데 킴리아는 올해 3월에야 허가됐다. 그 후에도 약값이 5억원에 달해 바로 쓸 수 없었다"며 "결국 살던 집을 팔아 약값을 마련할 수 밖에 없었지만, 아이는 결국 치료받지 못하고 하늘나라로 떠나게 됐다. 건보급여 적용을 고려해야 한다"고 말했다. B씨는 "우리 아이는 병원비가 1회 진료때마다 400만원~600만원에 육박한다"며 "졸겐스마란 치료제는 한 번 투약으로 치료가 가능하다. 미국, 영국, 독일은 건보급여돼서 자기 부담금 1000만원으로 투약이 가능하다"고 호소했다. 강기윤 의원과 최혜영 의원은 복지부 권덕철 장관을 향해 "치료제가 있는데 돈이 없어 사망하는 사례를 없게 해야 한다"며 "치료제 가격이 높은 것은 안다. 하지만 해외사례를 잘 살펴 건보적용에 힘 써달라"고 했다. 권 장관은 건보공단, 심평원과 협의하고 전문가 심사를 거쳐 초고가 약제의 건보급여를 추진하겠다고 답했다. RSA 제도 등을 통해 초고가약에 대한 급여평가를 이행하겠다고도 했다. 권 장관은 "첨단바이오의약품특별법 제정 이후 이 법을 적용받은 약제가 킴리아다. 킴리아 급여는 아주 초고가 약제를 보험적용하는 사례"라며 "지금껏 위험분담제를 통해 가격을 책정하고 급여했지만 환아가 숨졌다. 제2의 사례나 발생하지 않도록 공단, 심평원과 노력하겠다"고 답했다. 권 장관은 "기존 치료제보다 비용효과성이 어떤 지 전문가 검토를 받아서 급여화 하는데 노력할 것"이라며 "RSA 등 합리적으로 약가를 설정하고 정부 혜택이 갈 수 있도록 제약사와 협의해나가겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 일부 지역에 원격진료 시범사업이 진행 중인 가운데 정부는 실효성이 입증된 부문에는 제한적으로 적용할 수 있도록 제도를 마련하는 게 중요하다는 입장을 밝혔다. 현재 원격진료 시범사업은 강원 지역 규제특구에서 제한적으로 진행되고 있다. 권덕철 보건복지부장관은 오늘(7일) 오후 국회 보건복지위원회의 보건복지부 국정감사에서 참고인 신분으로 출석한 박정환 메쥬 대표이사의 사례 소개와 정책적 지원 요청에 대해 이 같이 답했다. 앞서 더불어민주당 강병원 의원은 강원 지역에서 심장 관련 원격협진 모니터링 플랫폼을 구축한 박 대표에게 그간의 사례 소개와 정책적 당부 등 발언을 요청했다. 박 대표에 따르면 규제특구 시범사업이 진행된 2년 간 산간지역 환자 2000명의 대규모 모니터링 실증을 진행해 이 중 318명의 환자에게서 심장질환을 발견했고, 이중 30명의 환자가 자발적으로 의료기관을 방문해 일부 초치료까지 진행할 수 있었다. 박 대표는 "심장 부분은 의료접근성이 저조한 게 특징이기 때문에 원격 모니터링이라도 합법화 해준다면 환자들에게 매우 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 이에 대해 권 장관은 "실제로 강원 규제특구 원격 모니터링 시범사업은 매우 효과적"이라며 "초진 환자가 의사에게 진료와 진단을 받고 이후 원격으로 모니터링을 주기적으로 관찰하고 이상이 발견되면 의료기관을 재방문하는 구조"라고 설명했다. 이어 권 장관은 "여기서 1차 의료 상담을 중심으로 수가를 탑재하고 있는데, 가장 중요한 것은 기기의 안정성 유효성을 충분히 확보한 것을 토대로 하면서, 제도적으로 건강보험과 의료법상 제한적으로 지원하는 게 중요하다"고 밝혀 원격 모니터링의 제한적 허용에 긍정적인 입장을 우회적으로 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 공공병원 부족 현상에도 현실적인 대안을 내놓지 않고 있다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산금정구)은 7일 국정감사에서 코로나시대에 말로만 공공병원 확충을 주장하는 보건복지부를 질타해했다. 복지부는 지난 9월 2일 보건의료노조와 공공병원 확충·강화 관련 합의내용으로 동부산 등 지역주민의 강한 요청이 있는 지역 공공병원 설립을 해당 지자체 등과 논의를 거쳐 추진하기로 합의했다고 발표했다. 백 의원은 "현재까지 복지부는 무늬만 공공병원 확충을 주장하고 있어, 코로나로 인해 공공병원의 중요성이 커졌음에도 나몰라라 하고 있는 현실"이라며 "코로나 병상확보를 위한 민간의료기관 손실보상은 9304억원이나 되지만 지난 2년간 공공병원 신축예산은 0원으로 코로나시대에 10%에 불과한 공공병원 인력이 확진자의 80%가까이 전담하고 있는 현실에서 말로만 공공병원을 확충하겠다고 하는 복지부의 모습을 확인할 수 있었다"고 주장했다. 또한 복지부가 보험자병원과 공공병원을 다르게 검토하고 있다며, 백 의원은 "국민 전체 편익을 앞세우면서 사실은 공공병원 확충의 신속한 대응 방식인 보험자병원 확충을 지연시키려는 의도가 있다"고 비판했다. 백 의원은 "질 높은 공공의료서비스 제공이나 건강보험제도 지속가능성을 위한 모델병원 역할 등을 위해 보험자병원 확충이 시급함에도 정책 당국이 의사결정으로 시간을 계속 지연시키고 있다"며 "공공병원이 부족하고 코로나19 치료병상이 한계에 도달하고 있는 상황에서 공공병원 확충의 현실적 대안인 보험자병원 확충을 언제까지 결정 할 것인지, 명확하게 밝혀야 한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정신활동이 느려지고 기억력이 감퇴하면서 치매로 오해받는 갑상선기능저하증을 겪는 환자 절반이 50~60대로 나타났다. 이는 건강검진이나 다른 사유에 의한 병원 진료 시 갑상선기능검사를 시행하게 된 결과라는 게 전문가 의견이다. 지난해 갑상선기능저하증으로 병원을 찾은 환자는 56만명에 달한다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 2016년부터 2020년까지 갑상선기능저하증(E03) 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다. 진료인원은 2016년 47만2000명에서 2020년 56만2000명으로 9만1000명이 증가했고, 연평균 증가율은 4.5%로 나타났다. 남성은 2016년 7만1000명에서 2020년 9만2000명으로 29.4%(2만1000명) 늘었고, 여성은 2016년 40만명에서 2020년 47만명으로 17.4%(7만명) 증가했다. 지난해 갑상선기능저하증 질환의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(56만2000명) 중 50대가 23.4%(13만2000명)로 가장 많았고, 60대가 21.6%(12만1000명), 40대가 18.5%(10만4000명)의 순으로 나타났다. 갑상선기능저하증 질환으로 인한 건강보험 총진료비는 2016년 1169억원에서 2020년 1616억원으로 2016년 대비 38.2%(447억원) 증가했고, 연평균 증가율은 8.4%을 보였다. 60대가 25.5%(411억원)으로 가장 많았고, 50대 23.5%(379억원), 40대 15.1%(244억원)순이었다. 진료인원 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2016년 24만8000원에서 2020년 28만7000원으로 15.9% 증가했다. , 80대 이상이 38만1000원으로 가장 많았고, 70대 36만4000원, 60대 34만원 순으로 나타났다.