[데일리팜=이정환 기자] 정부가 경구용 코로나19 치료제 구매 예산을 확대하고 치료제를 개발중인 글로벌 제약사들과 사전구매 협약도 속도를 내겠다고 밝혔다. 6일 질병관리청 정은경 청장은 국회 복지위 국정감사에서 무소속 전봉민 의원 질의에 이같이 답했다. 전봉민 의원은 세계적으로 코로나 경구용 치료제 쟁탈전이 시작됐다고 지적했다. 전 의원은 호주 등 세계 국가들이 선구매를 완료한 점을 소개하며 우리나라 상황을 물었다. 특히 경구 치료제 구매계약 내용을 국민이 알 수 있도록 공개할 필요성이 있다고 했다. 전 의원은 "경구 치료제도 코로나 백신과 마찬가지로 비밀 계약으로 진행하나"라며 "국민이 공감할 수 있는 수준으로 공개해야 한다. 안 그러면 큰 재앙이 닥칠 것"이라고 지적했다. 정 청장은 경구 치료제 구매 예산을 확대하고 머크, 화이자, 로슈 등 글로벌 제약사들과 치료제 선구매 협약을 진행하고 있다고 답했다. 사전구매 계약 내용공개와 관련해서는 어느정도 진행되면 절차를 거쳐 대중에 공개하되, 너무 세부적인 내용은 공개하기 어렵다는 입장을 밝혔다. 정 청장은 "현재 확정된 코로나 경구 치료제 예산은 델타변이 발생 이전에 결정했다. 더 확대할 필요가 있다"며 "경구 치료제 구매 예산은 추가로 확보하겠다. 사전구매 협약 역시 머크, 화이자, 로슈과 현재 진행중"이라고 설명했다. 이어 "계약이 어느정도 진행되면 국민 보고 할 것"이라며 "아주 세부적인 내용은 공개하지 않는다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 제약산업 발전을 목표로 제정된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(이하 제약산업특별법)' 내 약가우대 조항이 간판만 단 채 속알맹이가 비어있다는 비판이 나왔다. 혁신성과 국제 경쟁력을 갖춘 국내개발신약 등에 대해 보험약가 상한액을 더 높게 인정해주기 위한 세부 규정인 '대통령령' 등 하위법령이 지난 2019년 8월 1일 법 시행 이후 2년 넘게 만들어지지 않고 있는 게 비판 발단이다. 5일 국회 보건복지위원회와 국내 제약업계는 제약산업특별법 약가우대 조항 공백 문제에 공감대를 형성하고 정부를 향해 실효성있는 대책마련을 촉구할 방침이다. 제약사들이 불만을 표출중인 조항은 '제약산업특별법 제17조의2(약제의 상한금액 가산 등 우대)'다. 해당 조항은 보건복지부장관이 혁신형제약기업이 제조한 의약품에 대해 국민건강보험법에 따른 요양급여비의 상한금액 가산 등을 '대통령령'으로 정하는 기준에 따라 우대할 수 있게 하는 내용이다. 문제는 실질적으로 약가우대를 적용하기 위한 기준인 대통령령이 만들어지지 않아 해당 조항이 사실상 사문화된 상태란 점이다. 현재 해당 조항의 대통령령을 클릭하면 '조문에서 위임한 사항을 규정한 하위법령이 없다'는 내용의 공지만 뜬다. 제약산업특별법 상 혁신형제약기업으로 선정된 제약사가 만든 의약품의 약가를 더 쳐줄 수 있는 세부 근거가 없는 꼴이다. 정부가 제약산업법 간판만 달고 실질적 혜택인 약가우대 조항을 만들지 않아 제·개정 입법을 무색하게 만들고 있다는 비판이 나오는 이유다. 특히 국내 제약사들은 정부가 운영중인 약가 사후관리제도들의 미흡점을 강도높게 비판하며 개선을 촉구하는 상황이다. 구체적으로 '사용량-약가연동제(PVA)', '기등재약 약가 가산재평가', '실거래가 약가인하제' 등 국내 약가 사후평가 제도가 건보재정 건전성만을 목표로 운영되면서 국산신약을 포함한 일부 의약품의 약가인하 도구로서 지나치게 불합리하게 작용하고 있다는 게 국내 제약사들의 주장이다. 이런 상황 속 제약산업특별법 약가우대 조항마저 2년 넘게 만들어지지 않자 정부가 특별법 내 우대 조항 관련 법령은 제정하지 않으면서 약가 사후관리제도를 활용한 약가인하에만 골몰중이란 비판이 나온다. 결국 제약산업특별법 내 약가우대를 위한 대통령령 공백 문제는 6일부터 시작하는 국회 복지위 국정감사에서 문제로 지적될 가능성이 커졌다. 제약사들의 문제의식에 일부 복지위 소속 의원들도 공감을 표하며 소관부처인 보건복지부를 향해 법 시행 후 2년동안 관련 대통령령 구축 작업이 이행되지 않은 이유와 책임을 묻겠다는 의사를 내비치고 있다. 일단 제약산업특별법 내 약가우대 근거 조항을 마련하는 개정안을 대표발의한 더불어민주당 남인순 의원이 대통령령 공백사태 관련 정부 책임론을 제기할 가능성이 크다. 약가우대 조항을 뒷받침할 대통령령을 만들지 못한 배경에 대해 복지부는 미국 등 해외 국가와 발생할 수 있는 통상마찰을 원인으로 꼽은 것으로 알려졌다. 만약 관련 내용이 올해 국감에서 조명될 경우 이번을 계기로 혁신형 제약사 약가우대 대통령령이 만들어지는 결과로 이어질 수 있을 전망이다. 국회 관계자는 "복지부가 제약산업법 약가우대 조항 관련 대통령령 작업을 손대지 못하고 있는 이유로 해외 국가와 외교통상 마찰을 제시하고 있다"며 "그러나 미국 등 해외 국가들은 이중가격제도를 통해 자국 의약품 산업을 보호하고 타국 산업을 일부 배제하는 게 현실"이라고 설명했다. 이 관계자는 "일단 제약산업법 시행 이후 2년 넘게 대통령령이 공백 상태로 방치됐다는 자체가 상당한 문제"라며 "약가우대는 혁신형 제약사들이 국제경쟁력이 있는 의약품을 개발하기 위한 원동력이자 유인책이다. 사후 약가인하 제도와 함께 현실을 점검할 필요가 있다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 정부의 면역항암제 등 혁신신약 건강보험 등재율이 이전 정부와 비교해 후퇴하고 있다는 야당 비판에 대해 보건복지부 권덕철 장관은 고가 희귀질환 치료제의 급여등재는 엄격한 심사를 거친 결과라며 야당 지적을 반박했다. 문재인 케어로 불리는 건보 보장성 강화 정책 역시 국민 건보재정 부담만 키울 뿐 환자 병원비 절감 효과가 낮다는 야당의 지적도 더해졌다. 6일 국회 보건복지위 국정감사에서 국민의힘 이종성 의원은 보건복지부 권덕철 장관을 향해 이같이 질의했다. 이 의원은 현 정부의 문케어 4주년 성과보고대회를 지적하며 "자화자찬 행사"라고 꼬집었다. 특히 중증희귀질환을 치료하는 면역항암제의 환자 접근성이 이전 정부보다 후퇴하고 있다고 지적했다. 이 의원이 제시한 자료에 따르면 중증질환심의위원회 심사를 거친 희귀질환 의약품의 건보 등재율이 2016년 95%에서 2020년 55.6%로 떨어졌다. 이 의원은 "희귀질환약 등재건수는 이전 정부와 현 정부가 거의 동일하지만 실제 등재율은 절반 수준으로 줄어버렸다"며 "다수의 경증 환자를 우선순위에 놓고 건보재정을 무차별적으로 쓰니 소수의 중증환자들이 치료를 포기하는 상황이 생기고 있다"고 꼬집었다. 이 의원은 문재인 케어 일부인 3대 비급여 해소와 관련해서도 국민이 낸 건보재정으로 정부가 생색을 내고 있다며 비판했다. 특진비로 불리는 선택진료비를 없앴지만, 결국 다른 수가를 인상하거나 건보재정으로 보전했고, 메디컬 푸어를 막는 재난적 의료비를 도입했다고 하지만 간병 부담이 큰 중증환자를 간병살인으로 내몰고 있다는 게 이 의원 주장이다. 이 의원은 "선택진료비는 개인 선택에 따라 발생할 수도 있고 안 할 수도 있는 비용인데 건보재정으로 충당하고 있다"며 "문케어 일환인 MRI 사용량은 10배 늘었지만 뇌질환 환자수는 거의 늘지 않았다. 건보재정만 급속히 악화하고 국민 주머니만 털어먹고 있다"고 꼬집었다. 이에 복지부 권덕철 장관은 사실과 다르다고 반박했다. 권 장관은 희귀질환 치료제 등재율은 치료제 가격이 높은 상황 등으로 심사를 거쳐 의학적 필요에 따라 결정됐고, 선택진료비 폐지는 박근혜 정권때도 시행을 예고했던 정책이라고 답했다. 권 장관은 "대개 희귀약은 고가이기 때문에 건보공단과 심평원이 엄격하게 급여를 심사하는 과정에서 의학적 필요에 따라 결정했다"며 "선택진료비 폐지는 공무원 생활을 하며 보람으로 느끼고 있는 정책 중 하나다. 이는 박근혜 정부때부터 했고, 누구나 중증 질환을 앓을 수 있다는 공감대에서 건보로 흡수했다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 대전지원(지원장 공진선)은 6일 4차 산업혁명 혁신선도대학사업단(대전대학교 총괄)과 함께 헬스케어 플랫폼 비즈니스 포럼을 공동 주최했다. 이번 포럼은 4차 산업혁명 시대에 미래 헬스케어 분야를 이끌 지역인재 양성을 목적으로 심평원, 건강보험공단, 한국보훈복지의료공단 및 대전창조경제혁신센터가 공동 참여했고, 대전광역시 등이 후원했다. 포럼에는 교육부 주관 4차 산업혁명 혁신선도대학으로 선정된 대전대, 건양대, 순천향대, 부경대, 동아대 헬스케어 관련 학과 학생들이 참여했다. 포럼 세부내용은 대전·충청권 헬스케어 분야 청년지원 프로그램을 주제로 각 공공기관의 기관 소개와 취업 전략, 청년 창업지원 안내 및 국가직무능력표준(NCS) 이해를 돕는 특강으로 구성됐다. 지역인재들의 창업에 대한 동기부여와 함께, 공공기관 취업을 위한 국가직무능력표준(NCS) 대비 전략도 함께 세워볼 수 있는 기회도 마련했다. 공진선 대전지원장은 "이번 행사는 건강 100세 시대를 이끌어갈 헬스케어 분야 지역 인재양성을 위해 건강보험공단, 보훈복지의료공단 등 지역 공공기관들이 힘을 합친데 의미가 있다"며 "이번 포럼을 계기로 대전, 충청권 헬스케어 분야의 청년 취업과 창업에 도움을 주고, 이를 통해 공공기관의 사회적 가치 실현에도 기여하기를 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 인천지원(지원장 김옥봉)은 6일 인천소비자단체협의회(회장 김성숙)와 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 ▲지역주민의 편의증진 및 공유경제 활성화를 위한 공공자원 개방 ▲지역경제 활성화를 위한 각종 사업협력 ▲지역사회 상생협력을 위해 마련됐으며, 양 기관은 환경특별시 인천의 자원순환 정책에 적극 협조해 ESG 경영을 실천하기로 약속했다. 협약 체결 후 김성숙 협의회장은 내년 5월 시행 예정인 이해충돌방지법 관련 소비자(시민) 입장에서 바라본 공직자 청렴에 대해 인천지원 직원을 대상으로 강의를 실시했다. 김성숙 협의회장은 인천지원의 공유경제 활성화에 대한 관심과 의지에 감사를 표하며, 시민으로부터 더욱 신뢰받는 공공기관으로 거듭나길 바란다고 전했다. 김옥봉 인천지원장은 "이번 협약으로 인천지원은 자원순환을 실천하고 공유경제를 선도하며, 지역사회 청렴문화 확산을 선도하는 기관이 되도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약제 상한금액 인상 조정신청제도를 활용할 제약회사의 경우, 건강보험공단과 약가협상 단계에서 예상청구협상이 있다는 사실을 기억해야 한다. 예상청구협상이 진행되면 사용량-약가연동협상(PV) '유형 가'로 분류된다. 유형 가는 '예상청구금액이 있는 동일제품군의 청구금액이 해당 약제의 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우'에 해당하면 분기마다 PV협상을 진행하게 된다. 따라서 조정신청 전 약가회복 이후 예상청구금액 등을 꼼꼼히 살펴볼 필요가 있다. 이번에 완화된 조정신청 평가기준을 활용할 대상은 기등재약제 가산재평가에 따라 가산종료로 약가인하가 이뤄진 제네릭의약품이 주가 된다. 제네릭 등 산정대상 약제의 경우 대부분 예청협상을 진행해 본 경험이 없다. 의약품 선별등재제도 도입 이후 '약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준'에 따라 상한금액이 정해지면 급여등재가 이뤄졌고, 대부분 PV '유형 다'로 관리됐다. 산정대상 약제 예청협상 규정은 지난해 지난해 10월 8일 요양급여의 기준에 관한 규칙이 개정되면서 들어왔다. 건보공단은 규칙 개정으로 지난해부터 산정대상약제를 대상으로 상한금액안을 제외하고 요양급여비용의 예청금액안, 해당약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 이행할 조건, 그 밖에 약제의 안정적 공급 및 품질관리 등에 관항 사항을 협상할 수 있게 됐다. 하지만 신규 급여등재를 앞둔 제네릭 등 산정대상 협상의 경우 예청은 제외하고 '약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'에 초점을 맞춰 협상안을 작성했기 때문에, 국내 제약회사들은 공단 협상 과정에서 예청 협상을 경험할 일은 거의 전무했다. 당시 건보공단은 "제네릭의 경우 몇 품목이 들어오고, 몇 품목이 협상을 진행할지 예측하기 어렵기 때문에 개별 제약회사별로 예청액 협상이 어렵다"면서 예외적으로 산정약제 협상 항목에서 제외한다고 했다. 하지만 이는 신규 등재 산정약제에만 해당되는 이야기다. 건보공단은 그동안 조정신청이 들어온 약제에 대해선 규칙에 따라 예청협상을 진행해 왔다. 조정신청의 경우 산정약제 뿐 아니라 전체 기등재약을 대상으로 하기 때문에 예청협상이 필수적이다. 건보공단 관계자는 "이번 가산재평가 조정신청도 평가 이후 협상명령이 내려온다면 예청이 포함될 것"이라며 "그동안 모든 조정신청에서 예청 협상을 진행해 왔다"고 언급했다. 다만 가산재평가 약제의 경우 이미 그동안의 청구데이터가 누적돼 있어 협상 과정이 어렵지는 않을 것으로 보인다. ◆가산재평가 협상 과정도 어려웠는데... 문제는 예청 경험이 없는 국내사들이 경험해본 적 없이 장기간 진행되는 조정신청 및 상한금액 협상 등의 과정을 제대로 대비할 수 있는지다. 가산재평가 약제의 경우 올해 1월 15일 건강보험심사평가원으로부터 목록 통보 이후 약제급여평가위원회 심의·의결을 거쳐 지난해 6월부터 8월까지 건보공단과 협상을 진행한 경험을 갖고 있다. 이 과정에서 삼진제약의 '삼진페니토인나트륨주사', 한올바이오파마의 '코티소루주'와 '피엔믹스페리오주2호', 삼오제약의 '에스트레바겔', 서편탐약품의 '메리오날주150아이유', 메리오날주75아이유', 일성신약의 '사라조피린EN정' 등은 협상이 결렬되면서 9월 1일부터 급여가 삭제됐다. 협상 결렬 5개사 7품목은 가산이 종료된 단독등재 품목이 이었는데 채산성이 맞지 않아 '공급의무' 조항에 최종 합의를 진행하지 못한 것으로 알려졌다. 가격이 아닌 조항에도 결렬 사태가 발생해 급여삭제로 이어지는 경우가 발생한 것이다. 한 제약회사 관계자는 "조정신청 이후 공단 협상에서 예청이 있는줄도 몰랐다"며 "가산재평가 이후 협상도 힘들었는데 제도가 너무 복잡하다"고 토로하기도 했다. ◆대체약제 비용 및 상한금액 이하 참고 제약회사가 조정신청을 진행하면서 심사평가원 평가 단계와 건보공단 협상 단계를 명확히 구분해 준비할 필요성도 있다. 약제급여평가위원회에서는 조정신청 기준 완화를 했지만 조정 비용에 대해선 '대체약제비용 및 상한금액 이하를 참고한다'고 명시했기 때문이다. 심평원 평가 단계에서 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하다고 인정 받았다고 해서 그 가격이 건보공단에서 그대로 받아들여지지 않는다는 것을 말한다. 심평원은 기준에 부합하면 제출한 퇴장방지의약품 원가 산정 자료를 분석해 상한금액의 불합리 여부 평가하게 된다. 제출한 자료의 비용 타당성을 보지 않는다는 얘기다. 가격 협상은 건보공단 단계에서 진행되며, 대체약제 상한금액 이하의 금액으로 맞춰서 조정하게 된다. 건보공단 관계자는 "약평위 의결 내용에서 제약회사들이 평가기준 완화 부분만 중점적으로 확인한 것 같다"며 "약가협상 과정에서 예청협상이나 상한금액 이하 참고 등의 부분을 제대로 확인해 조정신청 단계서부터 준비를 잘 했으면 한다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 국정감사장에서 국민의힘 유력 대선주자인 윤석열 후보의 코로나19 개인방역수칙 위반 논란이 불거졌다. 더불어민주당 김원이 의원은 윤석열 후보가 국민의힘 대선 경선 5차 TV토론회에서 손바닥에 '임금 왕(王)'자를 쓰고 나온 것을 놓고 윤 후보가 제대로 손을 씻지 않았거나 손소독제를 쓰지 않은 채 불특정 다수와 접촉해 문제라고 지적했다. 이에 맞서 국민의힘 강기윤 의원과 김미애 의원 등은 김 의원 질의가 지나치게 정치적이라고 지적하며 정책국감에 집중하라고 항의했다. 6일 국회 복지위 국감장에서 김원이 의원은 질병관리청 정은경 청장을 향해 "야당 경선후보 한 분이 TV토론회에서 손바닥에 왕자를 쓰고 나왔다. 방역수칙 위반인데, 방역당국이 손 씻기 홍보 등 대책을 세워야 하지 않나"라고 질의했다. 김 의원은 "이 후보는 손바닥 임금 왕자를 지하 주차장에서 만난 할머니가 써줬다고 해명하고, 캠프 대변인은 주로 손가락 위주로 씻었다고 해명해서 빈축을 샀다"며 "이런 얘기를 진실로 전제한다면 악수를 하지 말라는 정부 권고를 몰랐거나, 어겼거나, 개인방역수칙 위반으로 보인다. 어떻게 생각하나"라고 물었다. 정은경 청장은 "사진과 가정만 가지고 (윤석열 후보의 방역수칙 위반 여부를)판단하기 어렵다"며 "다만 방역당국은 많은 사람들을 상대하는 분들의 악수나 손 접촉을 자제하길 당부하고 있다"고 답했다. 김 의원은 정 청장 답변 후 윤 후보의 방역수칙 위반 관련 질의를 이어갔다. 김 의원은 "(윤 후보는) 5차 토론회 뿐 아니라 3차, 4차 때도 손바닥에 임금 왕자를 쓰고 나왔다"며 "이대로라면 6일간 손 씻기를 안했거나 손 소독제를 안 쓴 셈이다. 방역당국은 대책을 세워야 한다"고 말했다. 김 의원은 "대한민국 어린이들도 모두 알고있는 손 씻기와 코로나 방역에 대해 대통령을 하시겠다는 야당 유력 대선주자와 캠프가 모르고 있다는 충격적인 사실을 목도하면서 정부당국 책임을 안 물을 수 없다. 교육을 강화해 달라"고 말했다. 이 같은 김 의원 질의에 국민의힘 강기윤 의원, 김미애 의원 등은 "그만좀 하세요"라며 항의성 발언을 하기도 했다. 의사진행 발언을 신청한 강 의원은 당으로 부터 대장동 특검 관련 피켓시위 등 국감을 앞두고 정치적 퍼포먼스에 대한 압력을 받았지만, 복지위를 정쟁에 빠뜨리지 않기 위해 수용하지 않았다고 강조했다. 그러면서 김원이 의원이 시장에서 상인들과 두 손을 포개어 악수를 한 사진을 내밀며 방역수칙 위반임을 지적했다. 강 의원은 "복지위에서 정치공세를 하는 것은 온당하지 않다고 판단해 당의 요구를 수용하지 않았다"며 "대장동 이슈는 산자위, 국토위, 정무위도 있다는 생각에 복지위까지 확산하는 것은 맞지 않다. 그런데 여당 의원들이 매번 정치 관련 질의를 꺼내 실망스럽다"고 했다. 강 의원은 "사진을 보면 김원이 의원이 시장에서 두 손은 얹어 잡고 있다. 6명이 마스크를 벗고 식사를 하는 사진도 있다"며 "방역지침은 대통령이든 대선후보든 따라야한다. 예외가 있어선 안 된다. 이를 침소봉대하고 정치적으로 이용해서는 안 된다"피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 9월 의약품 허가(신고) 숫자가 100개 미만으로 떨어졌습니다. 100개 미만으로 떨어진 건 올들어 처음입니다. 제네릭약물에 대한 규제가 지속되고, 독점권 만료 의약품도 최근 전무하면서 신제품 개발에 대한 수요가 떨어진 것으로 분석됩니다. 이런 상황에서는 신약이나 개량신약을 통해 시장 창출을 모색해야 하는데, 신약은 대부분 외국계 제약사가 독식하고 있고, 개량신약은 대형 국내 제약사들 위주로 돌아가면서 중소 제약사들의 설자리가 점점 잃어가는 느낌입니다. 9월 허가(신고)된 의약품 숫자는 총 88개입니다. 일반의약품이 26개, 전문의약품 62개로 모두 전달보다 크게 줄었습니다. ◆일반의약품 = 일반의약품의 경우 8월보다 14개 감소된 26개로 집계됐습니다. 이 가운데 자료제출의약품이 1개, 표준제조기준 의약품이 9개, 한약제제 4개, 제네릭 등 기타 약물이 12개로 나타났습니다. 올들어 일반의약품은 매달 50개 이상 허가받는 적이 없을 정도로, 침체돼 있는 모습입니다. 약가의 영향을 안 받기 때문에 전문의약품보다 리스크는 적으나, 광고나 인력 비용이 많이 들기 때문에 선뜩 사업참가나 확대를 나서는 제약사가 적습니다. 이런 상황이다보니 신제품 개발도 기존 의약품을 모방하는 데 그치고 있습니다. 양과 질 모두에서 성장세가 멈춘 느낌입니다. ◆전문의약품 = 전문의약품 허가 숫자는 9월 62개로, 8월보다 25개 감소했습니다. 5개월째 100개 미만이 이어지고 있는 상황인데, 지난 7월 시행된 위탁생산 제네릭약물의 자료공유 제한 제도가 점차 영향을 미치고 있는 형국입니다. 신약은 2개 품목이 허가받았으며, 첨단바이오의약품도 1개가 추가로 허가를 받았습니다. 첨단바이오의약품은 지난해 8월 첨단바이오의약품법이 시행되면서 새로 추가된 카테고리입니다. 주로 세포·유전자치료제가 대상입니다. 자료제출의약품은 16개가 허가받았는데, 국내사 중에는 유한양행과 한미약품, 경보제약이 개발한 약물들입니다. 글락소스미스클라인 '싱그릭스주'(신약, 9월 6일 허가) 싱그릭스주는 글락소스미스클라인이 새로 선보이는 대상포진백신입니다. 특히 이 백신은 임상시험에서 90% 이상 방어율을 보이면서 대상포진 백신의 '게임 체인저'로 기대되는 약물입니다. 기존 백신은 방어율이 50% 수준이기 때문입니다. 현재 국내 대상포진백신 시장은 MSD의 '조스타박스', SK바이오사이언스의 '스카이조스터'가 양분하고 있는 상황입니다. 이런 상황에서 효과가 높은 싱그릭스가 출현하면 시장구도에 큰 변화가 있을 것으로 전망됩니다. 미국에서도 2017년 FDA 승인을 받고 출시해 1년만에 점유율 1위에 오르는 기염을 토한 바 있습니다. 이번에 허가받는 싱그릭스는 만 50세 이상의 성인, 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을것으로 예상되는 사람의 대상포진 예방에 사용되며, 2개월 간격으로 1회 0.5ml씩, 총 2회 근육주사하는 제품입니다. 듀켐바이오 '에프에이씨비씨주사'(신약, 9월 17일 허가) 듀켐바이오가 허가받은 에프에이씨비씨(FACBC)주사는 전립선암을 진단하는 방사선의약품입니다. 이 약은 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 양전자방출단층촬영(PET)에 사용됩니다. 2016년 미국 식품의약국, 2017년 유럽의약품청 승인을 받은 약물로 이미 선진국에서 유효성을 입증했습니다. 듀켐바이오는 일본 니혼메디피직스로부터 FACBC를 도입하고, 국내 허가를 추진해왔습니다. 한국노바티스 '럭스터나주'(첨단바이오의약품, 9월 9일 허가) 럭스터나주는 단 1회 투여만으로 유전성 망막질환(Inherited Retinal Dystrophy, IRD)을 치료하는 '원샷 치료제'입니다. 결함이 있는 RPE65 유전자를 정상 유전자로 대체하는 유전자치료제로, 식약처로부터 첨단바이오의약품으로 허가받았습니다. 노바티스는 국내에서 유일하게 킴리아, 졸겐스마에 이어 세번째 첨단바이오의약품을 보유한 회사가 됐습니다. 킴리아, 졸겐스마 역시 한번 투여로 치료효과를 볼 수 있는 원샷 치료제로 화제를 모으고 있습니다. 럭스터나는 변이된 RPE65 유전자를 대체할 수 있는 정상적인 유전자를 복제해 운반체에 삽입한 뒤, 망막 아래로 주사해 투여합니다. IRD 환자에 투여된 정상적인 RPE65 유전자 복제본은 기존 유전자와 별개로 독립적으로 자리잡아 RPE65 단백질을 정상적으로 생성시킴으로써 시각 회로를 복구시킬 수 있다는 게 노바티스 측 설명입니다. 2017년 미국 식품의약국 승인을 받은 이 약은 1회 투여 원샷 치료제인만큼 국내에서 보험가격을 정하는데 어려움이 클 전망입니다. 유한양행 '듀오웰플러스정'(자료제출의약품, 9월 24일 허가) 고혈압-고지혈증 복합제 '듀오웰'로 복합 개량신약 강자로 떠오른 유한양행이 또 하나의 제품을 만들었습니다. 이번 제품은 듀오웰의 성분(텔미사르탄-로수바스타틴)에 고지혈증치료제 성분 '에제티미브'가 결합된 3제 복합제입니다. 텔미사르탄-로수바스타틴-에제티미브 조합은 국내 최초입니다. 듀오웰플러스정의 허가로 '듀오웰 패밀리'도 점점 늘고 있습니다. 시작은 2014년 10월 허가받은 듀오웰, 이후 2018년 11월 듀오웰에이(텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴), 이번 듀오웰플러스까지 3개 식구가 생겼습니다. 여기에 유한은 4제 복합제인 '듀오웰에이플러스'도 내놓을 계획이어서, 고혈압-고지혈증 복합제 시장에 전력을 극대화하는 모습입니다. 듀오웰플러스가 허가받고 5일 뒤인 29일에는 녹십자의 동일성분 제제 '로제텔정'이 허가를 받았습니다. 로제텔정은 유한양행이 생산하는 듀오웰플러스와 쌍둥이 약물입니다. 한미약품 '로수젯정10/2.5mg'(자료제출의약품, 9월 24일 허가) 한미약품의 로수젯정은 연간 1000억원 가까이 실적을 올리는 초대형 약물입니다. 작년 유비스트 기준으로는 991억원의 원외처방액을 기록했습니다. 현재 고지혈증 치료의 대세로 자리잡은 스타틴-에제티미브 복합제의 시초가 되는 약물로, 한미약품의 남다른 안목과 특허 전략이 주효해 성공한 케이스입니다. 더욱이 글로벌 신약개발을 여럿 진행하고 있는 한미약품으로서는 '캐쉬카우'로서도 중요한 약물입니다. 그동안 로수젯정은 에제티미브와 로수바스타틴 용량이 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 세가지 품목이 있었는데, 이번에 나온 제품은 로수바스타틴 용량이 2.5mg 제품입니다. 한미약품 측은 로수젯10/2.5mg이 스타틴 단일제 대비 LDL-C 감소에 효과적이며, LDL-C 수치가 기저치 대비 46% 감소하는 등 효과를 증명했다고 설명하고 있습니다. 더욱이 저용량으로 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험은 감소했다는 설명입니다. 일본에서는 로수바스타틴 2.5mg을 서구인보다 작은 체형을 감안해 초기 용량으로 추전하고 있습니다. 이 약 용법에서도 초회용량으로 1일 10/2.5mg, 10/5mg을 권장하고 있습니다. 한미약품은 로수바스타틴 단일제 2.5mg '수바스트정2.5mg'을 지난 8월 국내 최초로 허가받는 등 로수바스타틴 저용량으로 신시장 창출에 나섰습니다. 로수바스타틴 2.5mg가 한미약품에 새로운 날개를 달아줄지 주목됩니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 5일 ESG경영 위원회와 ESG경영 추진단을 구성했다고 밝혔다. ESG 경영이란 Environment Social Governance의 머리글자를 딴 단어로 기업활동에 친환경, 사회적 책임 경영, 지배구조개선 등 투명 경영을 고려해야 지속 가능한 발전을 할 수 있다는 철학을 담고 있다. ESG경영 추진위원회는 이사장을 위원장으로 ESG경영추진단을 구성해 경영총괄반, 환경추진반, 사회책임추진반, 거버넌스 추진반 및 6개 지역본부별 ESG추진반으로 운영된다. 추진단에서는 환경, 사회적책임, 거버넌스분야의 신규과제 발굴 및 고유업무와 연계한 사업을 주관해 추진할 예정이다. 건보공단은 ESG경영 기본계획을 수립하여 공단의 모든 경영활동에 ESG 요소를 고려하고, 중장기 경영목표와 연계해 ESG경영을 내재화& 8231;체계화할 방침이다. ESG경영 추진전략은 ▲탄소중립 실현을 위한 환경경영, ▲국민을 위한 사회경영, ▲투명하고 공정한 책임경영을 기반으로 공단의 본업과 연계한 핵심과제를 기본으로 운영될 계획이다. 오는 12월까지 ESG경영 종합계획을 수립, 공단의 특성에 맞는 ESG경영과 성과창출에 중점을 두고 운영체계를 지속적으로 고도화 시켜나갈 계획이다. 김용익 이사장은 "ESG요소는 국민보건 증진 및 국민의 삶의 질 향상을 위해 공단의 모든 고유 업무에 반영되어 추진되고 있으며, 앞으로도 ESG 경영기반의 적극적인 사회책임활동을 통해 국민이 더욱 체감할 수 있는 가치를 만들겠다"고 밝혔다.