[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 약사법 위반 소지가 있는 의약품 택배배송 등 코로나19로 한시적 허용된 '비대면 진료·처방·조제' 문제를 해결하겠다고 밝혔다. 더불어민주당 김성주 의원이 질의한 의약품 택배 규제완화 관련 정책질의에 대한 답변이다. 13일 국회 보건복지위 제2차 추경심사 전체회의에서 김성주 의원은 코로나19 시대 비대면 진료·처방이 유발한 문제를 지적했다. 김 의원은 한시적으로 비대면 진료·처방·조제를 허용하고 있는데 무분별하게 해당 정책을 악용하고 있다고 비판했다. 마약류향정신성 의약품도 전화로 진료받은 뒤 문자로 처방전을 받으면 의약품을 택배로 받을 수 있다는 게 김 의원의 지적이다. 김 의원은 의약품 택배배송이 약사법 위반소지가 있다고 지적하며 복지부를 향해 의약계 협의를 거쳐 대책을 마련하라고 주문했다. 김 의원은 "비대면 진료·처방을 허용하자 무분별하게 악용하는 사례가 나온다. 약사법 위반소지가 있는 의약품 택배는 막아야 하지 않겠나"라며 "규제완화라는 이름으로 시행되는 한시적 완화가 위험한 일탈로 이어져선 안 된다"고 말했다. 권덕철 장관은 김 의원 지적에 공감하며 해결책을 강구하겠다고 했다. 권 장관은 "마약류 의약품을 택배로 받을 수 있는 것은 일부 마약류 취급자만 가능하며, 일반인은 불가능하다"며 "(의약품 택배 문제는)식품의약품안전처와 협의해서 관련문제 해결에 노력하겠다"고 답했다.

[데일리팜=김정주 기자] 법에서 허용한 대리진료·조제 청구 범위를 벗어나거나 약제 불법 대체청구로 부당하게 급여비용을 편취하는 등 의료급여기관의 불법행위가 문제되고 있는 가운데, 심사평가원이 올 1분기 현지조사에서 밝혀낸 거짓·부당청구 대표 사례를 공개했다. 의약품과 관련해선 대리조제 청구를 부풀리거나 약제를 증량하거나 고가약으로 바꿔치기 하는 등 불법대체청구가 대표적 사례로 꼽혔다. 이 중 약제와 연관된 부당청구 사례를 살펴보면 처방전을 환자가 아닌 제3자가 대리수령하면서 환자가 직접 수령한 것처럼 꾸몄다가 적발된 사례가 있다. H의원은 '기타 및 상세불명의 원발성 고혈압' 등 상병으로 내원한 환자 대리인에게 대리수령 신청서를 받지 않고 처방전을 발급한 뒤 재진료를 산정할 수 없음에도 의료급여비용을 청구했다가 현지조사에서 적발됐다. 환자 가족이 내원해 대리진료를 받았음에도 재진찰료 100%를 청구한 사례도 있다. G의원은 환자의 가족이 내원해 '상세불명의 조현병' 등 질환으로 대리 재진을 받았다. 이럴 경우 50%만 산정해 청구해야 함에도, G의원은 재진찰료 100%를 산정해 청구했다. 약제 사용을 부풀리는 수법으로 증량청구하거나 더 비싼 약을 몰래 대체청구한 사례도 적발됐다. J의원은 '재발성으로 명시돼 있지 않은 상세불명의 급성편도염' 환자에게 실제로는 명문염산암브록솔주사를 투여하고, 청구할 ?? 휴온스암브록솔염산염주사액으로 투여한 것으로 대체청구했다가 심평원에 의해 덜미를 잡혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 노바티스의 DPP-4 억제 계열 당뇨 복합제 '가브스메트'의 후발의약품을 국내에서 처음으로 허가받았다. 한미는 오리지널 가브스 '빌다글립틴' 성분에 염산염을 추가해 제품을 개발해 단일제와 복합제 모두 허가받는데 성공했다. 조기 상업화에 공을 들인 만큼 시장선점에도 성공할지 주목된다. 식약처는 13일 한미약품의 '빌다글메트정'(빌다글립틴염산염-메트포르민염산염) 3개 용량 품목을 허가했다. 빌다글메트는 노바티스가 2008년 3월 허가한 가브스메트정(빌다글립틴-메트포르민염산염)의 후발의약품으로, 국내에서는 처음이다. 한미약품이 올해 2월 허가받은 단일제 '빌다글정'과 동일한 빌다글립틴염산염이 함유됐다. 오리지널 가브스메트는 염이 붙지 않은 '빌다글립틴' 성분이다. 빌다글메트는 국내 최초로 허가받은 가브스메트 후발의약품인만큼 시장에 가장 먼저 출시될 가능성이 높다. 특히, 빌다글립틴 물질특허에 대해 안국약품과 한미약품이 소송을 통해 존속기간을 앞당겼기 때문에 타사보다 빨리 제품을 출시할 수 있는 기반이 마련돼 있다. 물질특허는 2022년 3월 4일 만료된다. 안국와 한미는 특허 존속기간 연장 무효 소송을 통해 특허심판원에서는 187일, 특허법원에서 55일을 축소하는데 성공했다. 1심보다 2심에서 기간이 줄어들었다. 만약 대법원이 특허심판원 심결을 인용하면 양사의 제품은 연내에, 특허법원을 따르면 내년 출시가 가능해진다. 다만 대법원이 존속기간 연장 무효 청구를 인정하지 않을 가능성도 있다. 대법원이 조금이라도 존속기간 연장 무효를 받아들인다면 특허소송을 청구한 안국과 한미가 타사보다 가장 먼저 제품을 시장에 출시할 수 있게 된다. 현재 안국은 단일제만 허가받은 상황. 한미는 단일제와 복합제 모두 허가받았기 때문에 두 제품을 동시에 출시할 수 있다. 복합제와 관련된 특허는 모두 회피했기 때문이다. 한미는 2014년부터 2016년까지 가브스를 노바티스와 공동판매한 경험이 있다. 코프로모션 만료 이후 한미는 후발약 개발에 공을 들였고, 시장선점을 위한 전략을 짜왔다. 특히 특허에 저촉되지 않은 효능·효과만 허가를 받아 조기출시를 노렸으나 특허소송에서 패소하는 바람에 1차 전략에 제동이 걸렸다. 이후 제품을 취하하고, 오리지널과 적응증이 동일한 단일제를 지난 2월 재허가받았다. 단독으로 시장에 최초로 나서는데는 실패했지만, 안국과 함께 먼저 출시할 수 있는 길은 열려 있기 때문이다. 가브스와 가브스메트의 작년 원외처방액(유비스트)은 각각 81억원과 364억원이다. DPP-4 당뇨약이 넘쳐나는 상황에서도 경쟁력을 유지하고 있다. 한미는 당뇨 치료의 대세로 자리잡고 있는 DPP-4 억제제가 없다. 따라서 빌다글과 빌다글메트가 조기 출시되면 당뇨 시장에서 영역을 넓힐 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 정춘숙 의원이 윤석열 전 검찰총장의 장모가 불법 사무장병원 운영으로 수 십억원 부당급여를 편취했다며 건강보험공단에 특별사법경찰권을 부여해야 한다고 지적했다. 보건복지부 권덕철 장관은 정 의원 지적에 공감하며 건보공단 특사경권 법안 처리에 노력하겠다고 답했다. 13일 국회 보건복지위는 제2차 추가경정예산안 심사를 위한 전체회의를 열었다. 정춘숙 의원은 윤석열 전 검찰총장 장모가 저지른 사무장병원 운영과 30억원에 달하는 급여편취 문제를 질의했다. 정 의원은 지출된 사무장병원 부당급여가 국고로 환수되지 않았다며 이를 해소하려면 공단에 특사경권을 부여하는 법안이 필요하다고 했다. 특히 윤 전 검찰총장 장모가 편취한 건보급여를 환수해 국민에게 반환하고 국고를 채워놔야 한다는 비판도 제기했다. 정 의원은 "윤 전 검찰총장 장모 판결문을 보면 사무장병원 설립과 운영에 관여했다. 불법인 사실도 알았을 것"이라며 "부당급여는 환수까지 1년이 넘는 상황이다. 공단이 직접 사무장병원을 조사할 수 있게 하는 특사경권 도입이 시급하다"고 피력했다. 권덕철 장관은 정 의원 지전에 공감하며 법안 심사 과정에 적극적으로 응하겠다는 입장을 밝혔다. 권 장관은 "현재 전 검찰총장 장모의 재판이 진행중이다. 최종 확정 시 본인부담금을 국민에게 돌려드리고 부정수급액도 환수하겠다"며 "공단 특사경권 법안은 현재 법사위가 소위에서 논의중이다. 공단 직원의 권력 오·남용이 우려된다는 지적이 있는데, 도입되도록 최선의 노력을 다 하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 전문위원실이 2차 추가경정예산안에 포함된 980억원 규모 '국산 코로나19 백신 개발지원' 예산을 특정 제약사에 대한 특혜라고 볼 수 없다고 분석했다. 코로나19 장기화·토착화가 현실화 한 오늘날, 성공을 담보할 수 없고 막대한 투자비용이 필요한 코로나 백신 임상3상을 정부가 지원할 타당성이 있다는 판단이다. 모더나·큐어벡 등 다국적사 백신·원부자재 생산시설·설비 구축 지원 예산 180억원은 추계근거가 미흡해 정교하지 못하다는 검토결과를 받았다. 13일 복지위 전문위원실이 분석한 보건복지부·질병관리청 2차 추경안 검토보고에는 이같은 내용이 담겼다. 복지부는 코로나 백신 임상3상 R&D 추경 예산은 980억원을 추가 편성했다. 코로나 백신 임상 관련 올해 본예산은 687억원으로, 추가 추경안과 합치면 총 1667억원의 예산이 국산 코로나 백신 R&D 지원에 배정된 셈이다. 아울러 복지부가 한국보건산업진흥원의 코로나 치료제·백신 신약개발사업단 모집 절차를 거쳐 백신 개발비를 지원하고 있는 제약사는 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스 등 5곳이다. 해당 제약사들은 각자 임상1상을 마치고 임상2상을 진행중이거나 완료한 상태로, 연말 임상3상 진입이 예상된다. 전문위원실은 코로나 위기 속 전 세계가 백신의 수요 대비 공급 부족 현상을 겪고 있다는 점에서 해당 추경 예산을 반영할 필요가 있다고 봤다. 백신이 코로나를 종식시키는 가장 직접적이고 효과적인 방법으로, 신속한 개발의 중요성이 점차 강조되고 있다는 게 전문위원실 견해다. 신종감염병 대유행 주기가 빨라지고 있어 속도가 늦더라도 국산 백신 개발 플랫폼을 확보하고 개발 경험을 축적해 다음번 신종감염병 대유행 시 차질없이 국산 백신을 만들 수 있도록 대비한다는 측면에서도 추경 필요성이 인정된다고 했다. 특히 전문위원실은 해당 추경 예산을 일부 제약사에 대한 특혜로 볼 수 없다고도 했다. 임상3상을 성공을 담보할 수 없는데다 비용마저 막대하므로 제약사가 끝까지 백신을 개발하려면 정부 예산 지원이 필요하다는 취지다. 전문위원실은 "백신은 세부요소 기술개발에 상당기간 동안 지속적인 투자가 필요하다. 끝까지 개발했던 경험·역량이 축적돼야 다른 바이러스도 신속한 대응이 가능하다"며 "이번 추경은 일부 제약사에 대한 특혜라는 우려도 제기될 수 있지만 임상3상은 고비용·저효율 분야로 제약사가 감당하기 어렵다. 중도 포기 없는 백신 개발성공을 위해 정부 지원은 불가피하다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관 개설 심의 절차를 강화해 불법 사무장병원을 설립단계 초기부터 적발·근절하는 법안이 추진된다. 12일 더불어민주당 강병원 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현재 불법 사무장 병원 설립을 막기위해 각 지방자치단체는 '의료기관개설위원회'를 설치·운영하고 있다. 하지만 지자체 담당 공무원과 의료인, 의료단체로 구성된 의료기관개설위원회에서 불법 사무장 병원의 개연성을 판단하기에는 많은 어려움을 겪는 현실이다. 개설 심의 시점에서 의료인의 개설 자격 외 불법개설 가담 이력, 체납 여부 등을 확인하기 어려운 데다 비의료인인 사무장의 존재도 파악하기 불가능해 의료기관개설위원회가 실효성 있게 운영되도록 관련 규정을 정비할 필요성이 제기돼 왔다. 불법 사무장 병원 관련 각종 정보는 국민건강보험공단이 대부분 확보하고 있는데 건보공단 정보를 제공받을 수 있는 법적 근거가 없어 지자체에서 공단에 자료 요구, 검토 의견 요청이 불가능한 실정이다. 실제 건보공단이 의료기관개설위원회 설치 이후인 작년 9월부터 올해 1월 말까지 허가된 48개소의 의료기관을 분석한 결과, 불법 개설로 적발된 15명이 신규 개설 기관 10곳에 근무하고 있는 것으로 드러났다. 이에 개정안은 의료기관개설위원회가 건보공단 등에 필요한 자료와 의견 진술 등을 요청할 수 있도록 하는 내용을 담았다. 강 의원은 "불법 사무장 병원은 건보재정을 악화시키고 부적절한 의료 행위를 통해 국민 건강에도 악영향을 미치고 있다"면서 "불법 사무장 병원으로 인한 건강보험 재정 누수 규모만 해도 작년 말 기준 3조5000억원에 이른다"고 지적했다. 이어 "건보공단이 뒤늦게 사무장 병원을 적발하더라도 부당 수급받은 보험급여를 환수하는 일은 매우 어렵기 때문에 설립 단계에서부터 불법 사무장 병원을 걸러내는 일이 매우 중요하다"며 "개정안이 통과되면 의료기관개설위원회가 불법 사무장 병원을 설립 단계에서 걸러낼 수 있게 돼 실효성 있는 대책이 마련될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 신질환 환자의 합병증으로 알려진 빈혈을 치료할 수 있는 경구용 신약이 국내 허가를 받았다. 그동안 해당 질환 치료 표준요법으로 EPO(Erythropoietin) 또는 ESA(erythropoiesis stimulating agent)라 불리는 적혈구 생성 촉진 주사제를 투여해 왔는데, 복용 편의성이 높은 경구용 신약이 ESA를 대체할지 관심이 모아지고 있다. 식약처는 지난 9일 한국아스트라제네카카의 '에브렌조정(록사두스타트)' 5개 용량을 품목 허가했다. 이 약은 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 치료에 사용된다. 특히 투석 중이거나, 투석 중이지 않은 환자도 사용될 수 있다. 또한 그동안 사용해왔던 ESA 제제에서 전환할 수도 있다. 만성 신질환 환자들은 신장에서 만들어지는 조혈호르몬(Erythropoientin)이 적어져 빈혈이 발생하게 된다. 조혈호르몬이 골수에서 적혈구를 만드는 과정에 관여하기 때문이다. 이에 재조합 기술로 만들어진 조혈호르몬 제제가 바로 ESA이다. 1세대 ESA는 2~3일에 한번 주사를 맞아야 했지만, 최근 만들어진 ESA는 한달에 한번 맞을 수 있도록 반감기가 개선됐다. 대표적인 주사제로 로슈 '미쎄라'가 있다. 미쎄라는 작년 국내 판매액 188억원(기준 : 아이큐비아)을 기록한 블록버스터 약물이다. 미쎄라말고도 다른 ESA 제제도 많이 쓰이고 있다. 입으로 먹는 경구제는 주사제보다 복용하는게 편리하기 때문에 이번 허가받은 에브렌조가 기존 ESA 제제를 대체해 나갈지 주목되고 있다. 에브렌조는 적혈구 형성에 관여해 유전자 발현을 조절한는 저산소증 유도 인자 (Hypoxia inducible factor, HIF)를 활성화하는 기전을 갖고 있다. HIF를 표적으로 해 정상 산소 상태에서 분해시키는 HIF-프롤린 히드록시화 효소 (HIF-PH)를 가역적으로 저해함으로써 저산소증에 대한 인체의 자연적인 대응과 유사한 반응을 유도한다. 특히 3건(ANDES, OLYMPUS, ALPS) 임상시험에서 높은 유효성을 확인했고, 기존 ESA 요법에서 전환하는 환자의 헤모글로빈 농도를 유지시키는 것을 확인했다. 아스트라제네카와 피브로겐이 공동 개발한 이 약은 2018년 12월 중국에서 첫 허가를 받았고, 이듬해 일본에서도 승인됐다. 유럽EMA와 미국FDA도 조만간 승인이 결정될 가능성이 높다. 이 약의 등장으로 기존 시장구도가 재편될지는 앞으로 급여승인 향방으로 관심이 이어질 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 속임수나 부정한 방법으로 보툴리눔톡신, 탄저균 등 고위험병원체 보유허가를 받은 제약사의 허가를 취소하는 법안이 오는 13일 국회 보건복지위 전체회의에서 의결된다. 고의적 허위, 은폐 등 방법으로 허가를 획득한 마약류 향정신성 의약품 허가를 취소하고 징계 처분을 내릴 수 있게 하는 법안도 복지위 의결이 확정됐다. 11일 보건복지위는 전체회의에서 의결할 14개 법안을 결정했다. 14개 법안 가운데 의결을 앞둔 보건의약법안은 감염병 예방·관리법 개정안과 마약류 관리법 개정안이다. 감염병 예방·관리법 개정안은 국민의힘 백종헌 의원과 같은 당 홍석준 의원안이 묶였다. 백종헌 의원안은 고위험병원체 허가취소·사용관리 규정을 강화하는 내용이다. 구체적으로 백 의원안에는 속임수, 부정한 방법 등 비정상적으로 생물테러감염병병원체 보유허가를 받으면 허가를 취소할 수 있게 규정했다. 고위험병원체를 인수한 뒤 이동계획 등을 신고하지 않으면 국내 반입 허가를 취소할 수 있게 했다. 감염병의 진단·학술연구 등을 위해 고위험병원 취급시설을 개인이나 민간사업자도 사용·연구할 수 있게 했다. 아울러 고위험병원체 취급시설 허가를 취소하거나 폐쇄를 명할 때는 보유한 고위험병원체를 처리할 수 있도록 규정을 정비했다. 홍석준 의원안은 코로나19 등 감염병전문병원 설립시 합리적인 기준에 따라 권역을 설정하는 법안이다. 권역별 감염병전문병원 설립·지정 시 인구규모, 지리적 접근성 등을 고려해 권역을 설정하도록 했다. 마약류 관리법 개정안은 더불어민주당 김민석 의원이 대표발의했다. 현행법은 마약류 허가 시 허위자료를 제출하는 등 거짓이나 부정한 방법을 써도 처분 근거가 미비하다. 김민석 의원은 마약류 허가와 관련해 고의적 허위나 은폐 등이 확인되면 허가를 취소하고 위반행위에 대한 제재 처분을 할 수 있는 법적 근거를 마련했다. 부정하게 마약류를 허가받으면 5000만원 이하 벌금에 처하는 게 김 의원안 벌칙조항이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 환수 재협상 종료일이 이틀 남았다. 건강보험공단은 내일(13일)까지 콜린알포 123품목 보유 제약회사 58곳과 최종 환수협상을 진행한다. 그동안 협상 분위기로 보면 보건복지부가 지난해 12월 이후 4차례에 걸쳐 콜린알포 재협상을 진행한 만큼, 이번 협상이 마지막이 될 가능성이 높은 상태다. 특히 최근 제약회사들이 제기한 콜린알포 재협상에 대한 집행정지 신청을 재판부가 받아들이지 않으면서 협상 분위기도 마무리 단계에 접어들었다. 서울행정법원 결정을 보면 지난 5일 대웅바이오 외 26개사(소송대리인 광장)가 제기한 집행정지에 대해 '각하'를, 8일 종근당 외 25개사(소송대리인 세종)가 제기한 집행정지 신청에 대해선 기각 결정을 내렸다. 각하는 소송법상 당사자의 소송상 신청이 부적법해 배척하는 재판을 말하며, 본안심리 후 그 청구에 이유가 없어 청구를 배척하는 기각과 구별된다. 본안소송은 광장과 세종 모두 지난 6월 23일 '요양급여비용 환수 협상명령 취소' 등으로 소장을 접수했다. 행정법원의 집행정지 결정 뿐 아니라, 콜린알포 재협상 종료일이 다가오면서 다양한 변수들로 일부 제약회사들의 합의 가능성은 높아진 상태다. 지난 6월 30일 대웅바이오 등과 소송에 참여했던 한미약품이 소취하하면서, 콜린알포 청구 상위 제약회사들의 이탈이 시작됐다는 분위기가 감지되고 있기 때문이다. 건보공단 또한 이 같은 분위기를 염두하고 최종 협상 마감일 까지 합의 가능성이 높은 제약회사들을 대상으로 환수율 세부 조율에 나설 것을 보인다. 건보공단은 최종 환수율을 임상시험 실패시 ▲청구금액의 30% 환수 ▲사전 약가인하 30% ▲사전 약가인하 15%+청구금액 15% ▲연도별(1~3년 20%, 4~5년 50%) 환수율 차등 적용 등 4개 안을 제시했다. 그동안 여러 차례 협상이 연장되면서 환수율이 건강보험 청구금액 100%에서 30%까지 낮춰진 만큼, 남은 이틀 동안 환수율의 변화도 지켜봐야 하는 상황이다. 한편 종근당의 경우 보유하고 있는 콜린 품목이 3분기 사용량-약가연동(Price-volume agreement, PVA) '다 유형' 협상 대상이 되면서, 이번 재협상 환수에 합의하지 않으면 향후 약가인하와 동시에 임상시험에 실패할 경우 청구금액 100%를 반환한다는 합의서에 서명해야 하는 만큼 남은 이틀 동안 제약회사들과 건보공단 간 눈치싸움이 진행될 것으로 예상된다.