[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 수두백신 등을 비롯한 백신 후보물질의 역가 평가 등에 활용할 수 있는 참조물질 38종을 백신 개발업체에 무상으로 제공한다고 7일 밝혔다. 참조물질이란 백신 후보물질을 투여한 후 혈액 내에 생성되는 항체의 양(역가) 등을 평가하는 기준으로 사용하는 물질이며, 예를 들면 혈청, 항원, 항체 등이 있다. 식약처는 연구사업으로 수두백신 등에 대한 참조물질 38종을 마련했으며, 이를 활용하면 해당 백신의 개발 시간과 비용 등을 단축할 수 있다는 설명이다. 참조물질 목록과 분양신청서는 평가원 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 백신 개발업체는 담당부서(바이오의약품연구과)에 전자우편이나 전화 등으로 신청하면 참조물질을 무상으로 공급받을 수 있다. 식약처 관계자는 "참조물질 제공이 백신 개발을 앞당기는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 연구사업으로 지원이 필요한 참조물질을 개발해 지속적으로 공급하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 제약사의 온라인 학술대회 한시 지원안을 1년 더 연장한 가운데, 온라인과 오프라인을 병행하는 학회지원의 경우 온라인을 기준 삼을 방침이다. 제약계 큰 관심사항인 온라인 마케팅(제품설명회 등)의 경우 설명과 동시에 판매촉진 직결로 불거질 수 있기 때문에 신중하게 검토 중이다. 지출보고서 공개는 공공기관 등 현실적으로 가능한 위탁방법을 찾고 있다. 하태길 보건복지부 약무정책과장과 여정현 사무관은 6일 전문기자협의회와의 현안질의를 통해 공정경쟁규약 세부기준 중 최근 1년 더 연장된 온라인 학술대회 한시적 허용 건과 관련 현안에 대해 이 같이 답했다. 온라인 학술대회 한시허용은 최근 한국제약바이오협회, 대한의사협회, 대한의학회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의료기기산업협회 등 공정경쟁규약 3단체는 온라인 학술대회 지원 연장 관련 보건복지부 검토와 공정거래위원회의 승인을 거쳐 통과됐다. 1년 연장된 한시허용안에서 두드러진 변화는 ▲지원대상 확대 ▲지원비용 변경으로 볼 수 있다. 학술대회 부문이 단일 개최건과 요양기관 전공의 연수강좌까지 포함됐으며, 지원 비용 또한 100만원에서 최대 300만원까지 규모별로 차등화 했다. 하 과장과 여 사무관은 방역지침 준수를 위한 한시적 조치로서 연장의 목적을 강조하고 오프라인에서 허용하는 부분을 최대한 반영해 현실에 맞췄다고 강조했다. 다음은 하 과장과 여 사무관과의 일문일답이다. ▶이번에 나온 연장 내용의 특징을 설명해달라. "지난 1년동안 한시적으로 운영해오는 과정에서 나타난 문제점을 개선안에 담아서 현실적인 부분을 허용하는 방안으로 정했다. 이 공정경쟁규약은 KRPIA와 한국제약바이오협회, 한국의료기기협회에서 스스로 준수하기로 하고 정한 부분을 공정거래위원회가 승인해주는 형태다. 간혹 세부내용에 대해 복지부가 승인하는 것 아니냐고 문의가 오는데, 보건복지부는 약사법 제47조에 따른 리베이트 여부를 판단하는 역할을 한다. 제약사나 업체들이 의료계와 협회 등에 광고를 지원할 때 리베이트에 해당하는 지 그 해석을 하는 것이다. 적정한 광고나 사적인 계약의 성격은 모두 리베이트로 보기 어렵다는 게 복지부의 입장이다. 적정 수준에 대해 논의할 때 일단 참고한 것은 '공정경쟁규약을 준수 시 비교적 리베이트가 아닐 수 있다'는 가정 하에 접근했다. 이번 내용도 공정경쟁규약 자체(본문)가 아닌 세부기준에 반영됐지만 결과물을 공정위가 승인한 것으로 진행하는 것이다." ▶지난 1년동안 운영해본 결과 나타난 눈에 띄는 통계는 있나? "의학회로부터 통계를 받아보려고 했었지만 일부 학회에서 참석자 숫자나 전체 현황을 대외비적로 하고 있었다. 학회별로 참가자 수 편차가 크기 때문에 밝히는 것을 꺼려하는 학회도 있었다. 그러나 비공식적으로 상중하 수준의 파악은 했다. 온라인 집계현황은 하지 않았다. 이것은 업계 스스로 지키겠다는 자율정화의 일환이다. 논의 과정에서 적절하지 않아서 얘기하진 않았다. 그러나 필요하다면 어떻게 진행되는지 현황파악 정도는 해볼만 하다고 생각한다. " ▶요양기관을 대상에 넣어서 범위를 확대했다. 이유는? "의료기관 간 갭이 크다. 아산병원을 예로 들자면, 이 병원은 학회도 굉장히 크지만 지원을 받을 수 없었다. 그렇다면 사실상 오프라인으로 열 수 밖에 없다는 지적이 있었다. 아산병원의 경우 의병협 공동개최이기 때문에 규모가 매우 크다. 참석자 인원을 800명까지 맞출 수 있는 규모다. 이정도 규모의 학회는 대략 30곳 정도로, 많지 않다. 의학회 학술대회 지원 최대치인 300만원까지 받을 수 있는 것이다. 그렇지 못한 곳은 200만원, 100만원으로 지원 금액을 차등화 했다." ▶학계나 주최자 측에선 팬더믹 종식 이후에도 온라인과 오프라인을 병행할 수 밖에 없을 것이라고 전망한다. 이 제도, 유지될 수 있나? "공정경쟁규약 자체에 복지부가 개입을 할 순 없다. 공정위 역할이다. 다만 온-오프라인 병행으로 학술대회를 지원할 경우 온라인 지원 기준으로 적용하기로 합의했다." ▶연수교육 허용의 경우 협회 등에서 회원들의 교육을 업그레이드 하는 차원인데 여기에도 지원을 허용하는 부분에 대한 불만의 목소리도 있다. "여기서 복지부는 방역지침 준수를 본다. 코로나 상황에서 평점을 받는 게 미뤄져서 오프라인으로 한다면 상당히 많이 모일 수 밖에 없다. 복지부 입장에선 가급적 온라인으로 진행하길 바라는 의미가 담겨 있다. 광고비 지원 적절여부는 공정위가 판단할 사항이다. 개인적인 생각이지만 연수강좌 운영비는 단순한 지원이 아니라 사적계약에 의해 광고를 지원받는 것이다. 그 부분이 생략되고 단순히 '돈만 받는다'라고 오해하기도 하는데, 여기서 복지부는 서비스를 제공받을 때 적절성 여부를 판단하고 있다. " ▶모니터링 과정에서 위법성이 판단되면 공정거래법과 약사법으로 이중처벌이 가능한가? "이론적으로 가능하다. 배제하지만 않는다면 법령은 어떤 법이든 해당되면 다 적용이 가능하다고 본다. 만약 '특별법' 성격으로 정해서 타 법을 배제한다면 모를까, 이론적으론 해당되는 모든 법을 적용할 수 있다. 물론 이건 사법부 판단의 영역이다." ▶지원 대상을 확대하면서 모니터링을 한다면 실효성이 있을지 의문이 드는데. "그런 부분은 사후적으로 검토할 필요성이 있다. 산업계 입장에선 20명 수준으로 참석하는데 광고비를 집행하는 데 의문이 들 수 있다. 이것과 관련해 산업계도 자체적으로 통계 데이터를 만들고 있다. 개별 요양기관 학술대회에 10명이 참가하는데 광고비를 지출하고 싶은 기업은 없을 것이다. 따라서 자연적으로 걸러질 수 있다고 생각한다. 그럼에도 불구하고 자율정화가 되지 않는 부분은 추가적으로 사후관리가 필요하다고 생각한다." ▶앞으로의 운영 계획은? "아직 구체적인 샘플링 조사 등 계획은 하지 않았지만, 모니터링 계획 정도는 생각해봐야 할 것 같다. 결국 최종에는 '얼마나 돈을 주고받았는지만 남는다. 그 부분이 쉽게 되진 파악되진 않겠지만 어떻게 진행되고 있는지 상황 정도는 검토해볼 수 있을 것이다. 경제적 이익 제공은 허용이 안되고 일부 지원이 가능한 것인데, 어느 정도 살펴볼 필요가 있다. 오프라인 학술대회가 어떻게 진행돼왔는지 선례도 들여다 봐야한다. 예를 들어 제품설명회는 어떤식으로 모니터링했는지 선례를 통해 비교하고, 확인해봐야 할 것이다." ▶온라인 학술대회 지원 한시 허용이 연장되면서 업계는 자연스럽게 다음 차례를 온라인 마케팅으로 보고 있다. 제약사의 경우 대략 16~17곳이 이것을 준비 중이다. 그러나 여기에도 이견이 있다. 제약 내부에서도 CP와 마케팅 팀 간 다툼이 있기도 하다. 정부가 '가르마'를 타줘야 할 때가 됐는데. "담당 공무원 입장에서 당연히 짚고 넘어가야 할 사안이다. 온라인 마케팅은 온라인 학술대회 지원과 다른 성격을 갖고 있다. 제품설명회의 경우가 그렇다. 설명과 동시에 판매 촉진으로 이어질 수 있기 때문이다. 검토는 하고 있다. 아직 구체적으로 내용이 나오진 않았다." ▶온라인 학술대회 지원 허용의 취지가 비대면을 유도하는 것이라면 온라인 마케팅 허용 또한 권장사항일 것이다. 빨리 정해야 할 것 같은데. "온라인 학술대회 지원을 한시적으로 허용한 것은 방역지침 때문이다. 아직까지 델타변이 부분이 문제이고, 종식이 되지 않아 제품설명회를 온라인으로 하는 게 필요하지 않냐는 얘긴데, 지금 상황에서 이것을 허용하면 또 다른 논란도 있다. 현재까지 어떻게 진행해왔냐는 것과 상시화 문제가 그렇다. 이런 부분을 종합적으로 모두 검토할 계획이다." ▶온라인 제품설명회 관련 구성돼 있는 플랫폼을 보면, 의사에게 포인트를 부여해서 쇼핑몰 구입을 지원하거나 유료 논문을 무료로 제공하는 부분 등 경제적 이익 부분이 있다. 현재 기준으로 이 부분은 불법인가? "사법부 판단의 영역이긴 하지만, 법적근거가 없는 현재 상황에서 위반 소지는 있다고 본다. 법적근거가 마련돼 있는 상황이라면 당연히 적법에 해당될 것이지만, 현재로선 위반 소지는 있다." ▶CSO 지출보고서 의무대상 포함을 담은 약사법 일부개정법률안이 국회 본회의를 통과했다. 의미를 간단히 정리해달라. "약사법(과 의료기기법)에는 경제적 이익 제공 금지 주체가 열거돼 있는데, 여기에 그간 영업대행사인 CSO가 빠져 있었다. 이것을 악용한 불법을 책임지지 않기 때문에 이러한 영업 형태를 법에 포함한 것이다. 또한 그간 지출보고서는 작성의의무만 있었지, 공개하진 않았다. 바뀐 법에는 공개하는 것까지 포함돼 있다. 지출보고서는 이른바 '선샤인 액트'로서 제조회사나 제조업자, 도매상들이 돈을 어떻게 보내는 지 나온다. 결과적으로 '도착점'이 공개되는 것인데 물론 공개범위도 정해야 한다. 부담이 되긴 할 거다. 매우 많은 수의 업체들이 작성하고, 공개해야 하는 일이다. 쉽지 않기 때문에 전문 단체나 기관에 위임 또는 위탁 등의 형태로 진행하는 것도 법에 포함돼 있다. 준비기간도 꽤 오래 소요될 것이라 시행까지는 공포 후 2년이 걸릴 것이다." ▶위탁을 한다면 각 협회가 될 가능성이 높은가? "외국의 사례들을 살펴보면 정부 홈페이지에 공개해 직접 관리하는 경우도 있고 위탁해서 자율관리하는 경우도 있다. 그런데 우리나라의 경우 협회에 위탁을 할 때 나타나는 문제가 있다. 관리 부분인데, 제약계는 회원사 관리가 충분히 가능하다. 그런데 도매 유통업계나 의료기기 업계는 그렇지 못하다. 상당수 관리가 안되는 영역도 보여서 공공기관에서 해야 한다는 얘기도 나오고 있다. 물론 아직 정해진 건 없다."

[데일리팜=이정환 기자] 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 등 불순물 검출 의약품 사태로 발생한 복약환자 '위해 비용보상' 문제해결을 위해 제약사에게 부담금을 징수하는 법안이 추진된다. 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품의 회수·폐기, 재처방·재조제에 쓰인 비용과 의료기관·약국 손해금을 지급할 수 있게 하는 조항도 포함됐다. 5일 더불어민주당 남인순 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안과 부담금관리 기본법 일부개정안을 대표발의했다. 남 의원은 발사르탄, 라니티딘, 메트포르민 등 다빈도 복약 의약품 제조과정에서 비의도적으로 발암 우려 물질이 생성·혼입되고 있다고 밝혔다. 특히 남 의원은 현행법이 의약품 제조업자나 품목허가권자, 수입자 등의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 생성·혼입된 경우 국가·의료기관·약국·제약업계가 협력해 대응할 수 있는 체계가 없다고 지적했다. NDMA 등 불순물 검출 의약품 사태 발생 시 재처방·재조제 등에 소요되는 비용을 정부와 의약계, 제약계가 공통으로 해결할 수 있는 시스템을 만들어야 한다는 게 남 의원 생각이다. 특히 NDMA 검출 의약품을 복약한 뒤 발생한 환자 위해나 부작용 관련 보상제도 역시 없다고 했다. 이에 남 의원은 불순물 의약품 혼입 사태 발생 시 재처방·재조제 비용보상 사업과 위해 우려 불순물 모니터링 사업을 하는 법안을 냈다. 불순물 혼입 시 비용보상 부담금을 제약사 등에게 부과·징수하고, 재처방·재조제 시 의료기관·약국 비용보상 결정 방식과 절차를 명확히하는 조항도 담았다. 남 의원은 "비의도적 불순물 검출 의약품 관련 국가, 병원·약국, 제약사가 협력해 대응할 수 있는 체계를 구축해야 한다"며 "불순물약 비용 부담 방안을 마련할 필요성도 있다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부장관)는 이스라엘 정부로부터 화이자 백신 70만회분을 7월에 공급받고, 이를 9월에서 11월까지 순차적으로 반환하는 백신 교환, 즉 소위 '백신 스와프' 협약을 오늘(6일) 체결했다. 최근 이스라엘 정부는 7월 접종에 사용하고 있는 화이자 백신(유효기간 7월 31일)이 일부 남을 것으로 예상돼, 이 백신을 효과적으로 활용하기 위한 교환처를 찾고 있었다. 우리나라는 콜드체인 관리 기반과 유효기간 내에 70만 회분을 충분히 접종할 수 있는 기반을 갖추고 있고, 예방접종 참여율이 높아 단기간 내에 접종을 마무리할 수 있다는 점을 고려해 한국-이스라엘 간 백신 교환이 이뤄지게 됐다. 이스라엘 내에서 유효기간에 대해 발표한 이후, 접종 신청자가 늘었으며 12～17세 접종에 활용하게 되면서 교환 물량은 처음 80만회분에서 협의를 시작해 최종 70만회분으로 확정된 것이다. 우리나라는 개별계약을 통해 7월 약 1천만 회분을 포함하여 3분기에 약 8천만 회분을 도입할 예정으로 충분한 물량을 확보했지만, 이번 백신 교환을 통하여 접종 속도를 높일 수 있게 됐다. 한국-이스라엘 간 화이자 백신 교환은 그간 한국-이스라엘 간 외교적 노력을 통해 쌓아온 양국 간의 신뢰에 힘입은 바가 크다. 한국과 이스라엘은 코로나19 대응을 위한 다자 협의체인 코백스(COVAX) 출범 논의 시부터 유사 입장국으로서 수시로 비공식 협의를 긴밀히 갖고 백신 협력을 논의해왔다. 최근에도 올해 5월 이스라엘 외교장관의 방한 등 다양한 계기에 한국-이스라엘 양자 간 백신 협력 방안을 논의한 바 있으며, 이와 같은 노력은 성공적으로 백신 교환을 추진할 수 있는 기반이 됐다. 이스라엘과의 백신 교환을 통해 조기 공급되는 화이자 백신 70만 회분은 7일 오전 7시15분 인천공항에 도착할 예정이다. 이번 도입 백신은 이미 우리나라에서 허가를 받은 벨기에 생산분이며, 이스라엘에서도 7월 접종에 활용하고 있는 백신이다. 정부는 백신 도착 후 신속하게 접종에 활용할 수 있도록 즉시 통관을 완료하고 긴급사용승인을 할 계획이다. 이후 식품의약품안전처의 자체적인 품질검사와 국내 배송 절차를 거쳐, 오는 13일부터 예방접종에 활용할 예정이다. 이번에 공급되는 화이자 백신 70만 회분은 당초 7월 공급 예정이었던 약 1천만 회분에 더해 예방접종에 활용된다. 먼저, 수도권 방역안정화를 위해 서울·경기 지역을 대상으로 지자체 자율접종을 13일부터 조기에 시행한다. 확진자가 집중된 서울·경기 지역에 화이자 백신(34만명분)을 공급해 대민접촉이 많은 직군에 대한 단기 집중접종(13일부터 2주간)으로 방역안정화를 도모할 계획이다. 이를 위해 해당 지자체가 대민접촉이 많아 전파 위험이 큰 직종 등 대상군을 선정해, 13일부터 각 예방접종센터에서 화이자 백신으로 접종을 시작한다. 접종은 서울 예방접종센터 43개소(약 20만명), 경기 예방접종센터 51개(약 14만명)에서 실시한다. 아울러, 정부는 이달 말 시행되는 지자체 자율접종 규모를 확대 시행한다. 당초 7월 말에 44만 명 규모로 계획한 지자체 자율접종을 이스라엘 도입 물량을 반영해 80만명으로 확대 시작할 계획이다. 지자체 자율접종은 8월까지 200만명을 대상으로 추진할 예정이다. 정부는 이번 도입으로 백신 공급이 앞당겨지는 효과가 발생함에 따라 당초 7월 28일부터 접종예정이던 교육·보육 종사자 중 어린이집, 유치원 및 초등 1·2학년 교직원 및 돌봄인력(38만명)에 대한 접종 일정을 앞당겨 7월 13일(화)부터 전국 예방접종센터에서 접종을 시작한다. 사전예약은 8일 0시부터 10일 18시까지 진행되며, 예약대상자에게는 내일까지 개별 문자로 예약방법을 안내할 예정이다. 그 밖에 교육·보육종사자(초3∼중학교 교사, 아동시설 등)에 대한 예약 및 접종은 당초 계획대로 실시한다. 이후 정부는 이스라엘로부터 받은 화이자 백신 70만 회분을 국내 백신 접종이 상당 부분 진행된 시점인 9월부터 11월까지 순차적으로 반환할 예정이다. 권덕철 범정부 백신도입 TF 팀장은 "이번 한국-이스라엘 백신 교환은 우리나라 입장에서는 백신을 예정보다 조기에 공급받아 여름 휴가철 접종 속도를 높일 수 있고, 이스라엘 입장에서는 백신을 보다 효과적으로 활용할 수 있는 윈-윈 전략"이라고 의미를 설명했다. 정은경 질병관리청장은 "전 세계적으로 백신이 부족한 상황에서 국제적 백신 공조의 중요성이 높아지고 있다. 이번 백신 교환은 국내적으로는 국제협력을 통해 백신을 조기 도입하는 의미가 있으며, 국제적으로는 백신을 효율적으로 활용하는 사례"라고 말했다. 이어 그는 "특히, 각 국가별로 백신이 필요한 시기가 다른데, 한국과 이스라엘 간 백신 교환은 이와 같은 문제를 해결할 수 있는 사례로, 국제 공조를 활성화하는 모델이 될 것으로 기대된다. 향후 우리나라도 백신 수급과 접종 상황을 고려하면서 백신을 우선 제공하고, 우리가 필요한 시기에 돌려받는 백신 교환을 적극적으로 검토해 국제적으로 백신이 효과적으로 수급될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 6월 임시국회에서 소관 상임위 법안소위 상정에 실패한 약국 대체조제 활성화 법안이 바쁜 정치권 일정으로 추가 심사기회를 좀처럼 얻지 못하는 상황이다. 2차 추가경정예산 심사가 당장 시급한데다 여야 각기 대권주자 경선 레이스를 시작하고 있어 국회 안팎이 분주해진 영향이다. 5일 여야는 7월 임시국회 소집 일정과 함께 국회 예산결산특별위원회 위원장 배치 문제 등에 합의했다. 구체적으로 여야는 5일부터 31일까지 7월 임시국회를 열고 8일 2차 추경관련 시정연설을 진행한다. 33조원 규모 2차 추경안은 오는 23일까지 처리하기로 했다. 2차 추경 예결특위원장은 더불어민주당 박홍근 의원이 맡는다. 여야 합의 일정에 맞춰 국회 보건복지위원회도 소관 추경안 심사를 진행한다. 특히 복지위는 7월 임시국회 운영을 2차 추경 심사에 방점을 찍되, 수술실 CCTV 설치 의무화 법안심사는 끝마치기로 결정한 상황이다. 이는 곧 복지위가 이 달 예결소위에 무게를 두고 법안소위는 CCTV 법안 외에는 안건을 상정하지 않음을 의미한다. 결국 7월 임시국회 기간에 대체조제 활성화 법안이 논의될 가능성은 희박할 것으로 보인다. 문제는 8월 역시 여야 공히 대권주자 경선 레이스를 앞두고 있어 복지위가 법안심사를 할 여력이 많지 않다는 점이다. 실제 여당인 민주당은 대선 후보 선출을 위한 경선 일정을 지난 6월 28일 시작하고 9월 5일 본경선을 실시할 방침이다. 제1야당인 국민의힘은 다음달 말부터 대권주자 경선 공식 일정을 시작할 전망이다. 여야가 내달과 9월 대권주자 레이스로 분주할 경우 국회 상임위 별 법안소위 일정에도 차질이 생긴다. 임시 국회가 열리지 않거나 코로나19 방역, 민생법안 등 처리가 시급하지 않은 법안은 심사하지 않을 가능성이 높다는 얘기다. 결과적으로 대체조제 활성화 법안은 지난 4월 복지위 제1법안소위에서 한 차례 심사된 이후 추가 심사 기회를 언제 얻게 될지 불투명하게 됐다. 국회 복지위 여당 관계자는 "여론과 정치권 관심이 전반적으로 수술실 CCTV 설치 의무화 입법에 쏠린데다 2차 추경안, 대권 경선 등 일정으로 7월~8월은 국회가 바쁘게 돌아갈 것"이라며 "복지위는 7월 국회에서 추경 심사 외에는 수술실 CCTV 법안 정도를 논의할 것으로 보인다. 다만 아직 여야 간사 합의 전으로, 변동 가능성은 있다"고 설명했다. 한편 복지위 법안소위원들은 대체조제 활성화 법안 관련 보건복지부와 대한의사협회, 대한약사회를 향해 합의안 도출을 명령한 상태다. 복지부는 보건의료협의체 내 대체조제 의·약협의체를 별도 구성해 합의안을 논의했지만, 결과 도출에 실패한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 10일 승인된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'의 임상재평가 기간 4년6개월은 업계와 식약처 심사과의 상반된 주장을 조정해 확정된 것으로 나타났다. 업계는 당초 7년을, 심사부서인 순환신경계약품과는 3년을 제시했는데, 식약처 법정자문기구인 중앙약심은 최종 조정안 4년6개월에 동의한 것이다. 앞서 식약처는 콜린알포세레이트의 알츠하이머 환자 대상 임상시험을 4년 6개월(결과보고세 제출기한 2025년 12월 9일까지), 경도인지장애 환자 대상 임상시험은 3년 9개월(2025년 3월 9일까지)로 확정했다. 이는 결과발표 이틀전(6월 8일) 열린 중앙약심 회의를 통해 최종 의결했다. 최근 공개된 당시 중앙약심 회의록에 따르면 회의에 모인 외부전문가와 위원 등 8명은 식약처 조정안에 모두 동의했다. 하지만 당초 업계와 식약처의 안이 크게 상이했던 것으로 나타났다. 관련 업체는 알츠하이머 임상의 경우 7년을, 경도인지장애 환자 임상시험은 5년을 설정했다. 회의 중간 연결된 관련업체 관계자는 "알츠하이머 환자 임상시험의 경우, 코로나 상황과 대상자 수가 많은 점, 환자·보호자 동의를 받기 어려운 점 및 유사의약품 임상시험 대상자 등록률을 참고해 7년으로 설정했다"면서 "경도인지장애 환자 임상시험의 경우, 유사의약품 임상시험의 대상자 등록률을 참고해 5년으로 설정했다"고 설명했다. 식약처는 이에 대해 업체가 대상자 등록률 '10명/1개월'로 예상했다면서 하지만 해당 의약품 처방 현황 및 유사 임상시험의 등록환자수를 고려할 때 보다 신속한 등록이 가능할 수 있다고 판단했다고 전했다. 식약처 심사과는 업계보다 기간을 훨씬 짧게 설정해 제안했다. 순환신경계약품과는 임상시험 실시기간을 3년이 타당하다고 본 것이다. 이에 대해 식약처는 기존 기존 임상재평가를 위한 임상시험 실시기간을 참고하여 임상시험 실시기간을 3년으로 설정하고, 이후 진행상황에 따라 필요 시 연장을 검토하는 것이 타당하다고 판단했다고 설명했다. 임상재평가의 경우 타당한 사유가 인정될 경우 1회 최대 2년 연장이 가능하도록 규정돼 있는데, 식약처 심사과는 이를 감안해 3년을 설정했다는 것이다. 따라서 최대 5년을 설정한 것이다. 다만 업체가 제시한 7년안에 2년 연장안이 포함돼 있는지는 회의록에서는 확인할 수 없었다. 2·3번 적응증이 삭제된 경위도 밝혀졌다. 애초 업체는 2·3번 적응증인 '감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증' 입증을 위해 2차 평가변수로 설정했으나 식약처의 반대로 보완자료를 제출해야 했다. 식약처는 당시 2차 평가변수는 탐색적인 목적 또는 경향을 추가로 확인·평가하는 것으로, 그 결과를 통해 효능·효과를 확증·입증하는 것은 타당하지 않다고 판단했다. 이에 자료 보완 과정에서 업체가 해당 2차 평가변수를 삭제하고, 임상시험 목적을 1번 적응증인 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'에 한정한다는 의견을 제출하면서 최종적으로 2·3번 적응증은 삭제하게 된 것이다. 이날 중앙약심에 참석한 한 위원은 "임상시험이 장기간 실시되는 경우, 대상자 및 연구자가 연구결과에 대한 확인을 하기가 쉽지 않고, 임상시험 관리 및 자료 신뢰성 확보 등의 품질관리가 어려울 수 있다"면서 "재평가 관련 임상시험은 가장 적합한 기간 내에 정확·신속하게 완료되는 것이 타당하다"며 업체 7년안에는 반대의사를 표시했다. 임상 재평가 결과가 나오기 전까지는 해당 약품을 계속 판매할 수 있기 때문에 업체는 임상기간을 길게, 식약처는 신속한 결과를 담보하기 위해 짧게 설정한 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 코로나19 정부 방역에 동참한 의료기관·약국·일반영업장 손실보상 2차 추가경정예산으로 9211억원을 편성한 것은 하반기 일평균 확진자 수를 평균 280명으로 전제했을 때 추산한 결과로 나타났다. 문제는 최근 1주일(6월 30일~7월 6일) 간 하루평균 신규 확진자 수는 약 768명 수준으로, 추계 확진자 전제 인원인 280명 대비 2배이상 많다는 점이다. 국회가 2차 추경예산 심사 과정에서 코로나 방역 동참 요양기관 손실보상 예산을 증액해야 한다는 평가가 나온다. 실제 코로나19 신규 확진자 수는 700~800명대를 오르내리는 상황이다. 최근 1주일간 신규 확진자 수는 일별로 794명→761명→825명→794명→743명→711명→746명을 기록했다. 어제(5일) 신규 확진자 수는 746명으로, 700명 이상 확진자가 나온 날이 일주일을 넘은 상황이다. 복지부가 산출한 의료기관 등 손실보상 2차 추경액은 9211억원이다. 이는 코로나 백신 예방접종 실시로 확진자 발생율 둔화 전망에 따라 하반기에는 하루 확진자 수가 평균 280명이 발생할 것을 전제로 산출한 금액이다. 코로나 치료의료기관에서 하루에 필요한병상수 1680병상에 병상 평균 단가, 하반기 일수를 곱한 금액과 소독·폐쇄조치된 기관 평균지급 보상액을 기준으로 추산했다. 보건소 코로나 대응인력을 한시적으로 지원하는 비용도 함께 계산했다. 기존 지원 인력의 채용기간을 연장하고 신규 채용 인력 인건비를 합산한 것이다. 복지부는 코로나 팬더믹 상황에서 환자 치료, 격리, 폐쇄, 진료 중단 등으로 정부·지자체 조치에 협조한 의료기관 손실보상과 정부 정책에 대한 신뢰감을 조성할 수 있을 것이란 기대다. 실제 올 상반기까지 치료의료기관·선별진료소에는 총 15차에 걸쳐 2조678억원 개산급을 지급했고, 폐쇄·소독조치기관에는 총 10차례 929억원 손실보상금을 지급했다. 하지만 일평균 확진자 수가 700명을 웃돌면서 280명 확진을 기준으로 산출한 추경액을 손 봐야 할 필요성이 생겼다는 지적이 나온다. 7월 임시국회 일정이 정해졌고, 여야가 23일까지 2차 추경안 심사를 끝마치는데 합의한 만큼 소관 상임위인 보건복지위원회가 추경심사에서 이를 감안한 수정 추경안을 의결할 필요성이 커진 셈이다. 국회 복지위 관계자는 "복지부 입장에서 코로나 백신 예방접종 사업이 차질없이 진행되면서 올 하반기 일평균 환자수를 280명으로 산출했을 것"이라며 "당장 추가 확진자 수가 늘어나고 해외 델타변이 이슈가 커지는 상황으로, 추경심사에서 손질이 불가피하다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 서영석 의원(경기 부천시정, 보건복지위원회)이 지역구 현안사업에 대한 경기도 특별조정교부금을 확보했다. 규모는 고강 다목적 체육센터 건립 10억원과 신흥시장 공영주차장 조성사업 10억원 등 총 20억원이다. 부천시 고강동 일대에 추진 중인 고강 다목적 체육센터 건립은 연면적 2,739㎡, 지상2층 및 지하1층 규모의 다목적 체육센터를 건립하는 사업으로 총사업비 115억원의 대규모 사업이다. 고강동은 김포공항으로 인한 항공기 소음으로 주민들이 수십 년간 불편을 겪고 있는 지역이다. 인근에 공공 실내체육·문화공간이 부족해 주민들이 다양한 문화체육 프로그램을 이용하는 데 상당한 제약을 받고 있어 공공체육시설을 확충에 대한 지역주민의 요구가 굉장히 크다. 체육센터가 건립되면 지역주민의 건전한 여가활동을 지원하고 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 기대된다. 체육센터는 2022년 완공을 목표로 추진 중이다. 신흥시장 공영주차장 조성사업은 지상 공원을 리모델링하고 지하 1층과 2층에 각각 50면씩 총 100면의 주차장을 조성하는 사업이다. 이 사업은 주차공간 확대를 강력히 추진하는 서영석 의원이 지난 6월 5억원의 행정안전부 지역현안 특별교부세 대상으로 선정되었다고 밝힌 사업이기도 하다. 2020년 말 기준 부천시의 평균 주차장 확보율(자동차등록대수 대비 주차면수)이 103.37%이지만 약대동은 66.55%, 신흥동(삼정동)은 90.58%에 불과해 다른 지역보다 주차환경이 열악한 실정이다. 21대 총선에서 주차공간 확보를 중요 공약으로 제시했던 서영석 의원 역시 주차장 조성이 시급한 과제라는 점을 강조해왔다. 특히, 이번 사업대상지는 원도심의 주택가 밀집과 시장 인접지역의 심각한 주차난으로 주민 및 상인 간 갈등이 계속되고 이면도로 불법주차로 인한 교통장애가 지속되는 상황이기 때문에 주차환경이 개선되면 안전사고를 방지하고 주민갈등 해소 및 시민 편의를 도모할 수 있을 것으로 기대된다. 사업은 2022년 준공될 예정이다. 서영석 의원은 "코로나로 모두가 어려운 시기에 최근 행정안전부 특별교부세 확보에 이어 경기도 특별조정교부금 확보라는 의미있는 소식을 전해드릴 수 있어 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 오정주민 분들이 바라는 더 나은 삶을 위한 지역발전에 모든 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품·의약외품 제조·수입관리자가 의무적으로 받아야 하는 '의약품 등 제조(수입)관리자 교육'의 2021년 하반기 일정을 안내한다고 밝혔다. 약사법에 따라 의약품 등 제조(수입) 관리자는 2년마다 16시간 이상 의무적으로 교육을 이수해야 한다. 하반기에는 7월 15일~16일 (사)한국제약바이오협회에서 실시하는 한약재 분야 교육과정을 시작으로 4개 교육기관에서 총 10회의 교육을 진행한다. 또한, 최근 코로나19 영향으로 의약외품 마스크 제조업체가 증가한 것을 고려해 의약외품 분야 교육과정을 2회 추가 편성했다. 하반기 교육 참가를 희망하는 경우 각 교육기관 누리집에서 안내하는 일정에 따라 신청할 수 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 내실 있는 교육으로 의약품·의약외품 제조·수입관리자의 전문성과 제품 안전관리 역량을 강화해 국민들이 안심하고 의약품·의약외품을 사용할 수 있는 환경을 조성하도록 노력하겠다"고 말했다.