[데일리팜=김정주 기자] 게르베코리아의 간암 조영제 리피오돌울트라액(이오다이즈드오일, 12.8g/10mL)의 급여가 림프·침샘조영 등까지 확대된다. 반면 아보카도-소야 불검화물의 추출물인 종근당 이모튼캡슐은 효능·효과 축소로 급여도 덩달아 축소된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'를 5일 일부개정··발령 했다. 적용 날짜는 약제마다 다르다. 먼저 간암 조영제 리피오돌 울트라액의 허가사항 효능·효과가 확대되면서 이 부분 급여도 함께 확대 적용된다. '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 범위 내에서 급여가 인정되며 그 외에는 약값 전액이 본인부담이다. 구체적으로는 림프조영과 침샘조영, 간암의 경동맥화학색전술(TACE, transarterial hemoembolization)을 시행할 때 사용한다. 복지부는 리피오돌 급여 확대를 오늘(6일)자 분부터 적용할 방침이다. 반대로 이모튼캡슐은 효능·효과 축소에 따라 급여 범위도 작아진다. 이 약제는 원개발국인 프랑스에서 허가사항 중 효능·효과가 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 변경되면서 우리나라 식약처 후속조치가 이어졌었다. 축소돼 인정받는 급여 부문 효능·효과는 성인 무릎 골관절염의 증상 완화다. 정부는 식약처 안전성 서한 배포와 관련해 축소된 적응증에 따라 이 약제 급여기준 범위를 명확히 설정한다고 설명했다. 복지부는 오는 23일부터 이 약제 개정·발령을 시행한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일동제약의 '암포젤정'과 에이프로젠제약의 '아지도민캡슐) 등 생산·공급중단 의약품 20목의 정보가 의약품안전사용서비스(DUR)을 통해 제공된다. 건강보험심사평가원은 올해 1월부터 3월까지 식품의약품안전체에 생산·수입·공급중단을 보고한 의약품 15개 제약사 20품목의 정보를 DUR에 탑재하고 7월 1일부터 정보 제공을 진행하고 있다. 품목을 구체적으로 살펴보면 한국엠에스디의 '안드리올테스토캡스연질캡슐', 신일제약의 '신일살부타몰정'과 '신일메토클로프라미드정', 한국얀센의 '저니스타아이알정2mg', 한독의 '렐레팍트LH-RH)', 한미약품의 '한미주사용세프라딘1g', 대원제약의 '대원돔페리돈현탁액' 등이다. 또 제이더블유중외제약의 '하베카신주', 일동제약의 '케어본정', 한림제약의 '트인비액' 및 '클레신비액2%', 동아에스티의 '라스텟트에스캡슐 25mg', 보령제약의 '보령나프실린나트륨주1g', 제이더블유신약의 '페디라산', 알보젠코리아의 '아테로이드연질캡슐', 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg', 한림제약의 '솔코린점안랙' 등이 포함됐다. 생산·수입·공급중단 의약품 정보는 지난 2019년 의·약 유관단체 등과 협의체를 구성하고 장기품절약, 공급중단 의약품 수급 관련 논의를 통해 DUR 알리미 팝업 서비스를 통해 처방·조제 단계에서 처방전 내 점검을 진행하기로 하면서 이뤄졌다. 심평원은 지난해 4월부터 매분기마다 식약처로부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 제공 받아 병·의원, 약국 등 요양기관에 DUR 팝업 창을 통해 해당 의약품이 공급중단 보고된 의약품을 알리고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월 허가(신고)받은 의약품은 114개입니다. 전달 109개 비해서는 늘어났지만, 2월 이후 감소세를 유지하고 있습니다. 2월에는 고지혈증 복합제 '아토젯' 제네릭이 쏟아지면서 근래들어 가장 많은 의약품 허가수를 기록했습니다. 이에 3월 이후부터는 기저효과 때문인지, 감소세가 확연하게 느껴지고 있습니다. 올해 상반기 허가받은 의약품 수는 총 1275개로, 지난해 하반기 922개에 비해서는 늘어났습니다. 하지만 이는 앞서 언급한대로 2월 많은 숫자의 아토젯 제네릭이 나왔기 때문입니다. 일반의약품으로 비교하면 허가숫자가 확연히 적습니다. 작년 하반기 일반의약품 허가품목은 321개였지만, 올해 상반기에는 201개로 100개 이상 줄어들었습니다. 국내 제약사들이 의원 중심 영업을 하기 때문에 여전히 전문의약품 의존도가 높은 것을 확인할 수 있습니다. 이에 일반의약품은 좀처럼 회복하지 못하는 모양새입니다. ◆일반의약품 = 6월에는 허가받은 일반의약품은 총 30개에 그쳤습니다. 이 가운데 성분과 제조방법이 표준화돼 있는 표준제조기준 품목이 11개, 제네릭 등 기타 품목이 19개로 집계됐습니다. 대화제약 '이프로탑플라스타'(기타, 6월 9일 허가) 대화제약이 허가받은 '이프로탑플라스타'는 비스테로이드 항염증제인 '이부프로펜' 단일 성분의 플라스타 제제로 눈길을 끌었습니다. 이부프로펜은 알다시피 아세트아미노펜과 함께 해열진통제로 많이 쓰이는 성분입니다. 그래서 부루펜시럽 등 경구제로 많이 나와 있는데요. 작년 10월 파스 명가 신신제약이 '이부스타플라스타'라는 제품명으로 처음으로 이부프로펜 단일 성분의 플라스타 제품을 선보입니다. 이번에 나온 대화제약 '이프로탑플라스타'는 두번째 제품입니다. 이부프로펜이 소염진통제 성분이라는 점에서 플라스타에 안 어울릴 이유가 없습니다. 이프로탑플라스타는 골관절염, 어깨관절주위염, 건·건초염(힘줄염, 힘줄윤활막염), 건주위염(힘줄주위염), 상과염(테니스 엘보우 등), 근육통, 외상후의 종창(부기)·동통(통증) 등 다양한 염증에 적용됩니다. 1일 1회 1매 부착하는 제품으로, 의사의 지시가 없는 경우 치료기간은 14일 넘지 않아야 합니다. 현재 플라스타 등 파스제제에서는 다른 프로펜류의 소염진통제가 많이 사용되고 있는데요. 이부프로펜이 틈새시장에 정착할 수 있을지 기대되는 포인트입니다. 이런 희귀 케이스가 성공하려면 역시 제약사의 마케팅 능력이 필요합니다. 신신과 대화의 다음 행보에 관심이 모아집니다. ◆전문의약품 = 전문의약품은 총 84개가 허가받았습니다. 지난 5월 69개에 비해서는 다소 늘어났지만, 여전히 100개를 밑돌고 있습니다. 이번달에는 솔직히 눈에 띄는 품목도 적습니다. 일단 신약이 하나도 없습니다. 자료제출의약품이 8개로 그나마 선전했지만, 새로운 제품이라고 말하기엔 애매한 제품이 많았습니다. 제네릭 등 기타 품목은 76개로 나타났습니다. 한국노바티스 '리사케어주'(자료제출의약품, 6월 17일 허가) 리사케어주는 작년 7월 허가받은 신경내분비종양 희귀의약품 '루타테라주'를 보조하는 약물로 허가됐습니다. 루타테라자는 종양 부위만 표적해 방사선량을 증가시키는 약물로 치료효과가 우수하다고 알려진 약물입니다. 높은 효과와 극소수의 환자를 위한 희귀질환의약품이라는 점에서 가격도 비쌉니다. 급여전에는 4회 주사에 1억400만원이라는 막대한 치료비용이 소요돼 환자들이 건강보험 적용을 고대해왔습니다. 리사케어주는 루타테라 사용과정에서 신장의 방사능 노출 경감하기 위해 투여합니다. 유한양행 '라보니디정'(자료제출의약품, 6월 16일 허가) 유한양행이 개발한 골다공증 복합 개량신약 '라보니디정'은 라록시펜염산염과 콜레칼시페롤농축분말이 결합된 제품입니다. 성분으로만 따지면 그리 새로운 약은 아닙니다. 한미약품이 지난 2017년 3월 세계 최초로 두 성분을 결합한 복합제 '라본디캡슐'을 허가받은 적이 있습니다. 그해 9월에는 알보젠코리아가 캡슐 제형이 아닌 정제 복합제 '에비스타플러스정'을 허가받았습니다. 이제 두 성분을 결합한 복합제만 9개에 이릅니다. 다만 유한이 허가받은 라보니디정은 기존 품목과 달리 주성분이라 할 수 있는 라록시펜염산염의 함량이 적습니다. 라보니디정은 라록시펜염산염 함량이 45mg로, 60mg의 다른 제품보다 낮습니다. 함량이 낮아진만큼 안전성 향상에 대한 기대가 있습니다. 다만, 함량감소가 장점으로 활용될지는 일단 뚜껑을 열어봐야 알 것 같습니다. 라보니디정에 이어 유한이 수탁생산하는 위탁품목 2개가 같은달 29일에 허가를 받았습니다. 대웅제약의 '에비맥스디정', 제일약품의 '라로듀오정'이 그 주인공들입니다. 시장에서는 유한, 대웅, 제일 등 대형 제약사가 시장을 진입하는만큼 현재 독주체제를 구축한 한미약품을 견제할 것으로 전망하고 있습니다. 다림바이오텍 '글루파엑스알서방정850mg'(자료제출의약품, 6월 30일 허가) 글루파엑스알서방정850mg은 1차 당뇨병치료제 메트포르민 단일제 중 서방정이면서 최초로 850mg 함량을 가지고 있는 약물입니다. 지금까지 출시된 메트포르민 서방정은 500mg, 750mg, 1000mg 세 종류입니다. 제약사도 한정돼 있습니다. 오리지널 품목을 판매하고 있는 대웅제약·한국머크, 유한양행 등이 있습니다. 원래는 서방정 시장 강자인 한올바이오파마와 대웅바이오도 있었지만, 작년 5월 발암우려물질인 'NDMA'가 검출되면서 현재는 판매가 중단된 상황입니다. 이에 최근 유한양행과 다림바이오텍 등 후발주자들이 신제품을 선보이며 서방정 시장을 겨누고 있는데요. 다림바이오텍은 특별히 850mg으로 틈새시장을 노리고 있습니다. 다림이 850mg을 선택한 데는 속효정 시장에서는 850mg가 인기를 끌고 있기 때문입니다. 다림 제품군 중에서도 850mg 속효정이 매출이 가장 높다고 합니다. 다림의 틈새시장 전략이 성공을 거둘지 주목됩니다. 씨티씨바이오 '에소리움플러스정20/800mg'(제네릭, 6월 14일 허가) 에소리움플러스정은 종근당이 개발한 위식도역류질환 복합제 '에소듀오정'의 첫번째 제네릭품목이라는 점에서 눈길을 끕니다. 에소듀오정은 2018년 허가받은 에스오메프라졸-탄산수소나트륨이 결합한 세계최초 복합제로, 빠른 약효전달이 장점인 약물입니다. 위산에 약하고 약효 작용시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸의 단점을 위산을 보호하는 탄산수소나트륨이 커버한 것이죠. 이같은 제품 특장점과 종근당의 영업력이 뒷받침되며 이 제품은 1년만에 매출 100억원 블록버스터에 등극하게 됩니다. 작년에는 유비스트 기준 140억원의 원외처방액을 기록했습니다. 에소듀오가 폭발적인 흥행성적을 보임에 따라 후발 제약사들이 바로 제품개발에 돌입했습니다. 특히 씨티씨바이오를 시작으로 제제특허 회피에 성공하면서 조기출시 가능성이 커진 상황입니다. 씨티씨바이오가 첫 허가를 받았고, 이어 씨티씨바이오 제조 위탁품목 23품목이 6월에 허가를 받았습니다. 빠르면 9월 시장에 나설 것으로 전망되는 가운데 24개의 제네릭품목에 맞서 오리지널사 종근당이 어떤 대응책을 내놓을지 업계의 관심이 커지고 있습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 약국의 마약류 청구금액은 1059억원에 달했다. 전체 요양기관에서 2378억원 어치 청구가 이뤄졌는데, 절반 수준인 44% 가량이 약국에서 청구됐다. 건강보험심사평가원이 최근 발간한 '2020 급여의약품 청구현황' 가운데 모니터링 대상 약품군 청구 현황을 보면 마약과 향정신성의약품 등 마약류 전체 청구건수는 4077만2000건에 청구금액은 2378억7800만원으로 나타났다. 마약은 459만건, 1161억9400만원이 향정약은 3850만3000건에서 1216억8400만원이 청구됐다. 청구금액을 보면 전체 종별에서 1161억9400만원 어치의 마약이 쓰였고, 약국에서 389억4100만원을 청구했다. 청구건수는 전체 종별 458만건, 약국에서 85만9000건으로 집계됐다. 향정약은 전체 종별에서 1216억840만원이 청구됐는데, 절반 가량인 670억3200만원이 약국에서 조제됐다. 건수는 전체 종별 3850만3000건, 약국은 2136만3000건이다. 지난 2017년부터 약국 등 마약류를 취급하는 관계자라면 누구나 마약류의 수출입, 제조, 판매, 양도, 양수, 구입, 사용, 폐기, 조제, 투약 등을 마약류통합관리시스템에 보고해야 하는데, 약국의 행정업무가 늘어났을 것으로 보인다. 한편 마약과 향정약 종별 청구 현황을 보면, 마약의 경우 청구금액은 상급종합병원이 369억6100만원(청구건수 115만1000건)으로 많았지만 청구건수는 종합병원이 149만건(청구금액 316억1400만원)으로 많았다. 향정약은 약국에 이어 의원의 청구건수가 985만3000건으로 가장 많았고, 청구금액은 261억700만원에 달했다. 의원급 요양기관 표시과목별 마약 처방건수를 보면 전체 56만3000건 가운데 내과 24만9000건, 외과 5만5000건, 이비인후과 4만9000건, 산부인과 4만8000건, 일반의 4만2000건, 정형외과 4만1000건 등의 순을 보였다. 향정약 의원급 표시과목별 처방건수는 정신건강의학과(1017만5000건), 내과(694만2000건), 일반의(336만3000건), 이비인후과(161만5000건) 등으로 집계됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭·자료제출의약품 공동생동·임상 1+3 제한 법안이 국회 본회의 통과로 이달 중 공포·시행을 앞두면서 '규제 예외규정'을 향한 제약업계 관심도 급증한 모습이다. 제네릭·자료제출약 1+3 규제 법은 백신·생물학적제제 등 바이오의약품과 식품의약품안전처장이 지정한 약은 적용하지 않기로 한 상황인데, '식약처장 지정 약' 기준이 어떻게 될지를 놓고 제약사들이 촉각을 곤두세우고 있다. 4일 제약업계는 제네릭 1+3 제한 법안 시행 이후 의약품 개발전략을 놓고 고심중인 표정이다. 법안은 현재 국회 본회의를 통과해 정부로 이송된 상태로, 7월 중순 국무회의를 거쳐 최종 공포될 가능성이 크다. 제네릭·자료제출약 시판허가 갯수를 4개로 제한하는 규제는 공포 즉시 시행된다. 앞으로는 제네릭·자료제출약 생동·임상시험을 직접 시행한 수탁 제약사 1곳 당 위탁 제약사 3곳까지만 생동·임상 자료 공동사용이 가능해지는 셈이다. 상황이 이렇자 케미컬 전문의약품 제조·유통·판매 제약사들은 1+3 규제 예외를 받을 수 있는 조항을 분석하는 움직임을 보이고 있다. 1+3 규제는 애초 백신 등 생물학적제제 바이오 의약품에는 적용이 안 되므로, 제약사들은 케미컬(합성) 의약품이 어떻게 하면 식약처장 지정 약 지위를 획득해 1+3 규제로부터 자유로워질 수 있는지를 검토해야 하는 숙제를 얻은 상황이다. 일단 식약처는 1+3 법 공포에 맞춰 예외조항이 담긴 시행규칙 등 하위 세부규정 마련에 나설 것으로 보인다. 앞서 국회 보건복지위 전문위원실과 법안소위원, 식품의약품안전처 등은 1+3 예외 의약품을 지정하는 방법에 대해 중앙약사심의위원회 심사를 받는 방식 등을 논의한 바 있다. 특정 제약사가 개발하기로 마음먹은 제네릭·자료제출약이 1+3 규제를 적용받지 않을 특별한 이유가 있는지 여부를 외부 전문가 자문기관인 중앙약심이 결정하도록 정하는 것이다. 실제 1+3 예외 적용 근거를 법률이나 규칙으로 명확히 하지 않을 경우 자칫 특정 제약사, 특정 품목에 대한 특혜 시비가 불거질 가능성이 크다. 규제당국인 식약처 입장에서 까다롭더라도 중앙약심이 규제예외 품목을 심사로 확정하는 방안을 선택하는 게 특혜 시비로 부터 자유로울 수 있는 방법 중 하나다. 결국 식약처는 조만간 1+3 규제를 받지 않는 식약처장 지정 의약품 선정 기준·방법을 구체화 할 전망이다. 규제 예외 신청을 할 수 있는 사례로는 개발하려는 자료제출약의 임상비용이 수 십억원 이상으로 값 비싸 4곳을 초과한 복수 제약사들의 공동개발 타당성이 인정되는 경우가 유력하다. 치료·복약 획기성 등이 입증된 개량신약을 '1+3 초과 제약사'가 모여 공동개발함으로써 값 비싼 임상비용 부담을 분산할 필요성이 인정됐을 때 식약처에 규제 예외를 신청할 수 있을 것이란 게 의약품 전문가들의 중론이다. 물론 이같은 사례는 하나의 가정으로, 식약처가 규제예외 기준을 어떻게 세울지, 제약사들이 어떤 종류의 개량신약을 개발할지, 해당 의약품 개발에 어떤 특수성이 있는지에 따라 예외규정 적용 케이스가 결정될 것으로 보인다. 다만 기본적으로 1+3 규제로 의약품 난립 문제를 해결하는 게 법안 목표인 만큼 예외규정을 적용할 수 있는 의약품 사례가 많지는 않을 것이란 게 현재 제약업계 평가다. 국내 A제약사 관계자는 "1+3 규제가 확정된 상황에서 제약업계자 예외규정이 어떻게 운영될지 관심을 갖는 것은 당연한 수순이다. 식약처장이 지정한 의약품은 1+3 규제로부터 프리패스를 받는데, 이 기준이 어떻게 구체화될지가 관건"이라며 "일각에서는 국회 법안심사 과정에서 검토됐던 대로 중앙약심이 규제예외 의약품을 결정하게 될 것이란 전망을 내놓고 있다. 특혜 시비를 최소화하는 방안으로 정해져야 할 것"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "기준이 어떻게 설정되던 실질적으로 규제예외를 적용받을 수 있는 약이 많지는 않을 것으로 본다. 일단 개발에 필요한 임상비용이 수 십억원 이상이 소요되면서 약효·안전성을 입증한 복합제 등 혁신적 개량신약이 예외규정 적용 신청이 가능할 것으로 추측하는 상황"이라며 "사례가 희귀할지라도 1+3 초과 복수 제약사가 1개 개량신약을 공동개발 할 타당성이 있다면 이를 허용하는 창구가 법에 명시된 점은 고무적이다. 꼭 필요한 공동개발약은 규제예외를 허용해 국내 제약산업이 공격적으로 약을 만들 수 있도록 지원하는 셈"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 5년 간 저혈압 질환으로 병원을 찾은 진료인원을 월별로 분석한 결과, 매년 1년 중 더운 7~8월에 진료인원이 가장 많은 것으로 나타났다. 더운 날씨로 땀을 많이 흘리는 경우 탈수로 인해 일시적으로 저혈압이 유발될 수 있는 것과 연관 있어 보인다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2015년부터 2019년 저혈압(I95) 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다. 진료인원은 2015년 2만4946명에서 2019년 3만6024명으로 1만1078명이 증가했고, 연평균 증가율은 9.6%로 나타났다. 남성은 2015년 1만1053명에서 2019년 1만6430명으로 48.6%(5377명) 증가했고, 여성은 2015년 1만3893명에서 2019년 1만9594명으로 41.0%(5701명) 증가한 것으로 나타났다. 지난 2019년 기준 준 저혈압 질환 진료인원 구성비를 연령대별로 살펴보면 전체 진료인원(3만6024명) 중 70대가 19.6%(7060명)로 가장 많았고, 60대가 16.5%(5946명), 80대 이상이 14.2%(5105명)의 순으로 나타났다. 남성의 경우 70대 26.9%, 60대 20.5%, 80대 이상이 16.0%의 순으로 나타났으며, 여성의 경우는 20대가 차지하는 비율이 15.3%로 가장 높았고, 10대 및 70대가 각각 15.0%, 13.5%를 차지했다. 건강보험 총진료비는 2015년 48억3000만원 에서 2019년 95억8000만원으로 98.6% 증가하였고, 연평균 증가율은 18.7%로 나타났다. 성별로는 2015년 대비 남성 진료비 증가율이 111.1%로 여성에 비해 더 많았다. 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2015년 19만3000원에서 2019년 26만6000원으로 37.6% 증가했으며 성별로 구분해보면, 남성은 20만7000원에서 2019년 29만4000원으로 42% 증가했고 여성은 2015년 18만3000원에서 2019년 24만3000원으로 32.9% 증가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 흉악 범죄나 성 폭력 등으로 금고형 이상 선고가 확정된 의사면허를 취소하는 법안이 국회 법제사법위원회에 계류가 유지되면서 의료계를 압박하는 모양새가 됐다. 최근 법제사법위원회는 중범죄 의사면허 취소 등 의사 규제 강화가 담긴 의료법을 전체회의 안건으로 기습상정해 의료계를 긴장케 한 바 있다. 당시 손실보상법안 등 타 법안 심사로 의사면허 규제강화 법안은 심사기회를 얻지 못했지만, 법사위 전체회의에 상정됐다는 자체만으로 언제든 법안이 통과될 수 있다는 가능성이 확인됐다. 특히 해당 법안은 최근 심사에서 법사위 제2소위 이송이 아닌 전체회의 계류가 유지되면서 향후 의료계는 기습 상정·통과를 둘러싼 부담을 놓을 수 없게 했다. 아울러 해당 법안은 지난 2월 26일 국회 보건복지위 전체회의 의결 이후 4개월째 법사위에서 공회전을 하고 있어서 언제 심사되더라도 이상할 게 없는 상황이다. 또 국회는 이달 안에 의료계가 강하게 반대중인 수술실 CCTV 설치 의무화 법안도 심사를 마치고 통과 여부를 결정하겠다는 방침이라 의료계 입장에서 이중고를 겪는 형국이다. 수술실 CCTV 법안은 CCTV를 수술실 입구에 설치할지, 내부에 설치할지가 심사 관건이자 쟁점이 될 전망이다. 결국 대한의사협회를 중심으로 한 의료계는 의사면허 규제강화 법안과 수술실 CCTV 법안을 양쪽에서 저지해야 하는 상황에 처했다. 국회 법사위 관계자는 "의료법 개정안은 이미 소관 상임위 여야 합의로 법사위 회부된데다 지나치게 오랫동안 계류중인 점이 최근 전체회의 상정 배경으로 작용했다"며 "소관 상임위 의결안으로 법사위는 체계, 자구 심사 정도만 가능하다. 의료계 수정안 등이 반영되긴 어려울 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 경제정의실천시민연합이 5일 국회를 향해 수술실 내부에 CCTV 설치를 의무화하는 법안을 즉각 처리하라고 촉구했다. 불법의료, 중대범죄가 끊이지 않는 수술실에서 환자 안전과 인권 보호를 위해 수술실 내 CCTV 입법이 필수라는 주장이다. 경실련은 수술실의 폐쇄적 특성으로 의사가 업무상 우월적 지위를 이용해 간호사들에게 불법의료행위를 강요하는 등 유령수술이 관행화했다고 꼬집었다. 특히 수술실 내 의료사고 입증책임은 피해자에게 있는데도 수술실 사정을 알 수 없는 환자·유족 입장에서 인과관계를 규명하는 것은 사실상 불가능하다고 했다. 이에 경실련은 상세한 의료행위 기록을 위해 CCTV를 수술실 내부에 설치해야 한다고 주장했다. 의료법 제22조 제1항은 의료행위를 상세 기록하도록 규정하고 있는데, 법문이 제정될 당시인 1973년에는 종이 문서가 전제됐지만 디지털 시대인 현대에는 CCTV가 의무화돼야 한다는 게 경실련 논리다. 경실련은 수술실 내 CCTV 이슈가 환자 알권리 보장과 의료진 사생활 보호라는 기본권 충돌 문제라는데 공감을 표하면서도 사회적 약자의 기본권을 우선하는 게 헌법적 가치라고 했다. 의료진 대비 환자가 사회적 약자이므로 환자 알권리 보장이란 기본권을 의료진 사생활 보호 대비 우월하게 다뤄야 한다는 취지다. 경실련은 "헌법재판소는 어린이집 CCTV 설치 의무화에 대해 과잉금지원칙을 위반하지 않아 보육교사 사생활의 자유와 직업수행의 자유를 침해하지 않는다고 판시했다"며 "국가인권위는 수술실 내 CCTV 설치는 부정의료행위 방지 등 공익 보호를 위해 환자·보호자 요구 시 촬영할 필요가 있다고 했다"고 말했다. 경실련은 "수술실 CCTV 법안은 지난달 국회 복지위 법안소위에서 재차 보류됐다. 김부겸 국무총리마저 대정부 질문에서 신중해야 한다는 소극적 입장을 표명해 법안 처리가 불투명하다"며 "10년 넘게 사회문제로 제기된 사안에 대해 민주당이 야당을 탓하는 것은 공익보다 의료계 이익을 더 살피는 것으로 봐야한다. 법안을 즉각 제도화 할 것을 촉구한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 상반기 생동성시험 승인건수가 전년 대비 소폭 증가한 것으로 나타났다. 위탁생동 규제가 영향을 미친 것으로 풀이된다. 생동시험 증가로 국내 개발 임상시험도 늘어난 것으로 조사됐다. 5일 식약처에 따르면 올해 상반기 생물학적동등성시험 계획서 승인건수는 총 213건으로, 전년 상반기 159건에 비해 34% 증가했다. 이는 정부의 위탁 제네릭 규제가 영향을 미친 것으로 보인다. 복지부는 작년 7월부터 직접 생동성시험을 진행하지 않고, 타사에 위탁해 생동성시험을 진행해 허가받은 제네릭품목은 직접생동 품목보다 약가가 15% 추가로 인하된다. 이같은 규제는 7월 이후 약가를 신청하는 신제품에 적용하고, 2023년 2월 28일부터는 기존품목에도 적용할 예정이다. 따라서 타사 위탁 생산 품목을 자사 생산으로 전환하기 위해 직접 생동성시험을 진행하는 경우가 증가하고 있다. 생동승인 시점부터 타사와 계약을 맺고, 공동으로 진행하는 공동생동은 아예 자취를 감췄다. 특히 지난달 29일 위탁생동 업체를 제한하는 법률이 국회를 통과하고 이달 시행을 앞두고 있어 직접 생동 숫자는 더욱 증가할 전망이다. 개정된 약사법에 의하면 앞으로는 생동을 진행하는 의약품 수탁업체가 3개 제약사 내에서만 생동자료를 공유하고 위탁품목을 생산할 수 있게 된다. 작년 7월 복지부 규제로 위탁생동 품목은 약가 패널티를 받는데 이어 앞으로는 개발품목 숫자까지 아예 원천 차단되는 것이다. 위탁생산을 주사업으로 영위했던 제약사들은 타격이 불가피해졌다. 반면 생동시험 증가로 관련 CRO 시장은 성장이 예상된다. 생동시험 증가로 국내 개발 임상시험도 덩달아 늘어났다. 생동성시험을 포함한 국내개발 임상시험은 올해 상반기 427건이 승인됐으며, 작년 상반기 369건에 비해 15.7% 증가했다. 같은기간 국외 개발 임상시험 건수도 193건으로 작년 상반기 157건에 비해 22.9% 증가했다. 코로나19 영향으로 전반적으로 임상시험 진행에 어려움을 겪고 있지만, 오히려 한국의 경우 확진률이 낮은데다 대형병원이 강력히 통제하고 있어 국외 개발 품목들의 임상시험이 증가한 것으로 풀이된다.