코로나19 표적 항체의약품 개발 고려사항 안내서 발간

• 식약처, 시험자료 요건 내용 담아…신속개발에 도움

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 치료제인 단클론항체 의약품을 개발하는 업체에 도움을 주기 위해 '코로나19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항' 안내서를 발간했다고 6일 밝혔다. 안내서에는 ▲일반적 고려사항 ▲품질·바이러스 평가자료 요건 ▲임상·비임상 시험자료 요건 등의 내용이 담겨 있다.

식약처는 이번 안내서가 공중보건 위기 상황에서 코로나19 치료제의 신속한 임상시험 진입과 허가에 도움을 주기위해 마련됐다고 설명했다.

이를 위해 새로운 변이체를 포함한 코로나19 단클론항체의약품의 품질·안전성·효과성에 대한 자료 요건을 안내서에 제시했으며, 특히 안전성을 담보하면서 자료를 효율적으로 제출할 수 있는 방법을 안내했다는 설명이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 안전성과 효과성을 갖춘 국내 코로나19 치료제가 신속히 개발되도록 적극 지원하겠다"고 강조했다.