[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 대한약사회와 약사법에 '방문약료'를 명시하고 약사의 방문약료서비스를 구체화하는데 적극 협력하기로 합의했다.지자체별 통합돌봄서비스 내 약료서비스 필수제공을 보장하고 표준화된 서비스 제공을 위한 법·제도 마련에 적극 협력할 방침이다.시·군·구 통합돌봄 전담부서와 지역약사회 간 협력체계 구축와 중앙정부 인력과 재정지원으로 통합돌봄 내 약사 약료서비스 제공을 보장하는 내용도 민주당과 약사회 합의안에 담겼다.민주당 이재명 대통령선거대책위원회 서영석 사회복지위원장은 22일 약사회와 정책협약식을 갖고 통합돌봄 체계 내 약사 약료서비스 제도화와 방문약료 도입을 위한 공동 정책과제를 발표했다.이번 협약은 내년 3월 시행 예정인 '의료 · 요양 등 지역돌봄 통합지원 제도'에 앞서, 약사 역할을 제도적으로 보장하고 초고령 사회에 대응하여 통합적 복약관리체계를 구축하기 위한 것이다.이날 협약식에는 약사회 권영희 회장, 황금석·이은경·이광민 부회장을 비롯한 임원진과 서울·인천 약사회 임원진 등 20여명이 참석했다.서영석 위원장은 "우리 사회가 빠르게 고령화되고 있고 베이비부머의 은퇴가 시작되며 돌봄에 대한 사회적 요구가 증대되고 있다"며 "지역사회 돌봄체계 구축은 사회적 과제로 그 체계 안에서 약사의 역할 정립은 선택이 아닌 필수" 라고 약사 역할 확대의 필요성을 강조했다.서 위원장은 "방문약료와 지자체와 약사회 간 협력이 제도화되도록 입법과 예산 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다 .권영희 회장은 "고령화사회로 접어들수록 약물관리가 얼마나 필요하고, 요구되고 있는지를 누구보다 잘 알기에 통합돌봄체계에 대한 준비를 충분히 해왔지만 법·제도적 뒷받침이 미흡해 약사의 역할과 약료서비스 제공이 극히 제한적으로 이루어지고 있다"며 "이번 협약을 통해 전국 약사들이 보다 주도적으로 통합돌봄에 참여하여 초고령화사회를 더욱 촘촘하게 대비해 나가는 계기가 되기를 바란다"고 기대감을 표했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알리코제약이 에리슨제약의 '니페론씨알서방정40mg(니페디핀)'의 위임형 제네릭인 '니페디온CR서방정40mg(니페디핀)'을 허가 받았다.식품의약품안전처는 23일 고혈압, 관동맥심질환 (만성안정성협심증, 이형협심증, 심근경색후 증후군) 치료제로 니페디온CR서방정을 허가했다.니페디핀 성분의 오리지널 의약품은 1996년 10월 국내 허가된 바이엘코리아의 '아달라트오로스정30'으로, 관동맥심질환(만성안정형협심증)과 고혈압 치료에 사용된다.아달라트오로스가 서방형 제제로 30mg이지만 에리슨제약은 40mg으로 용량을 달리해 적응증에 이형협심증과 심근경색후 증후군을 추가하면서 동일 성분, 동일 함량 제제 중 유일하게 약가가 등재돼 있다.위임형 제네릭은 최초등재의약품 보유사의 임상자료 허여를 통해 허가 받는 방식으로 최초등재의약품과 동일한 약가를 인정 받게 된다.알리코제약의 이번 허가는 지난해 10월 에리슨제약과 체결한 코마케팅의 일환으로 진행됐다.알리코제약은 코마케팅 계약을 통해 에리슨제약의 전문의약품인 '네비로스타(네비보롤,로수바스타틴)', '네비스톨(네비보롤)', '니페론씨알서방정(니페디핀)' 등 3종을 허가 받아 판매하기로 했다.계약 이후 지난 4월 30일 네비로스타의 제네릭 '크레스비스타'를 허가 받은 이후 니페론씨알서방정의 제네릭인 '니페디온CR'까지 2개 제품의 허가를 끝낸 셈이다. 이제 남은 품목은 네비스톨 1개다.알리코제약은 이들 품목을 위임형제네릭으로 발매함으로써 고혈압, 고지혈증 치료제 사업 확장에 기여할 것으로 기대하고 있다.유비스트 분석에 따르면 이 세 품목의 지난해 매출액은 120억원 대이며 에리슨제약은 종합병원 중심으로 마케팅을 운영하고 있다.에리슨제약이 사업다각화의 일환으로 병·의원급 마케팅에 강점을 보이는 알리코제약을 전략적 파트너로 선택하고 이번 계약을 체결함으로써 양사 간 시너지 효과도 기대되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한화장품협회와 함께 '00의사추천', '병원, 약국 전용 화장품' 등을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매게시물을 점검한 결과, 화장품법을 위반한 237건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 밝혔다.해당 표현들은 지난 1월 개정된 '화장품 표시·광고 관리지침'에 새롭게 사용금지 표현의 예시로 추가됐다. 식약처는 ▲00의사 추천, 병원전용, 병원추천 등 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(91건, 38.4%) ▲피부염증감소, 피부재생, 항염 등 의약품 효능·효과를 표방해 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(114건, 48.1%) ▲주름개선 등 일반화장품을 기능성화장품으로 오인하거나 기능성화장품 심사 내용과 다른 광고(32건, 13.5%) 등에 대해 점검해 적발했다.또한, 이번 점검은 1차 적발된 판매업체의 부당광고 186건에 대한 책임판매업체를 추적·조사해 책임판매업체의 위반 광고 51건을 추가로 적발한 결과 총 237건을 차단 조치했다.적발된 책임판매업자 35개소에 대해 관할 지방식품의약품안전청에서 현장 점검 및 행정처분할 예정이다.식약처는 "앞으로도 판매업체의 불법 광고 행위 차단 뿐만 아니라 책임판매업자의 광고까지 추적·조치함으로써 불법 광고로 인한 소비자 피해를 최소화하고 화장품 허위·과대 광고의 근원적 문제를 해결하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

삼중음성유방암치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 그동안 허가초과 요법으로 사용된 '이리노테칸' 식도암 단독요법이 항암제 급여기준에 정식으로 신설된다.6월 급여 등재된 삼중음성유방암치료제 '트로델비주'도 새로 포함됐다.다만, 지난 14일 암질환심의위원회(암질심)에서 논의된 항암제 병용요법 부분급여 35개 리스트는 이번 개정안에는 실리지 않았다. 여전히 내부 논의 중인 것으로 알려졌다.심평원은 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안에 대한 의견조회를 이달 22일부터 28일까지 진행한다고 밝혔다.개정안에는 식도암에 이리노테칸 단독요법(2차 이상)과 유방암에 트로델비주 단독요법(3차 이상)이 신설됐다.그간 허가초과 항암요법 중 하나였던 이리노테칸 단독요법은 작년 11월 열린 암질심에서 문헌 평가 대상으로 선정돼 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토했다.그 결과 시스플라틴 기반 치료에 실패한 식도암에 임상적 유용성이 있음이 확인됐다.심평원은 "오래된 약제(이리노테칸) 특성상 추가적인 대규모 임상시험의 진행이 어려우며 이미 임상에서 효과와 안전성이 입증됐다"며 "질병 유병률 및 약가를 고려해 볼 때 건강보험 재정에 미치는 영향이 미미한 점 등을 고려해 급여기준을 설정했다"고 밝혔다.이리노테칸 성분 약제는 2001년 허가된 HK이노엔의 '캄토프주' 등이 있다.심평원은 트로델비주에 대해서는 "전이성 삼중음성유방암의 예후가 상당히 좋지 않고, 현행 치료제약제로 세포독성항암제만 가용한 점을 고려할 때, 진료상 필요한 약제로 판단해 급여기준을 설정했다"고 설명했다. 트로델비는 위험분담제 환급형과 환자 단위 사용량 제한형 유형 계약을 통해 6월 1일부터 급여목록에 추가된다. ICER 임계값을 탄력 적용한 첫번째 혁신 신약이다.이밖에 이번 항암제 급여기준 개정안에는 유방암에 '라파티닙(타이커브정) + 카페시타빈' 병용요법(2차 이상) 투여대상 문구가 추가됐다.한편, 이번 항암제 급여기준 개정안에 실릴 것으로 예상됐던 항암제 병용요법 부분급여 리스트는 포함되지 않았다. 지난 14일 암질심은 병용요법 중 급여가 가능한 성분 35개 리스트를 추려 이번 급여기준 개정안에 예고하고, 6월 시행을 목표로 했었다.하지만 여전히 정부 내부적으로 검토 중인 것으로 알려져 부분 급여 리스트 공고까지는 조금 더 시간이 걸릴 것으로 예상된다.항암제 병용요법 부분급여는 복지부가 5월 약제 급여 기준 개정안을 통해 시행했다. 급여기준에 없어도 허가사항에 있는 병용요법 중 급여가 적용되는 성분에는 급여를 부분 인정하겠다는 내용이다. 하지만, 급여 가능 리스트가 없어 현장 혼란만 극대화됨에 따라 심평원이 급하게 암질심을 열어 세부 기준과 목록을 만들었다.복지부는 최근 언론 설명자료를 통해 "의료현장에서 급여 삭감등에 대한 우려를 표명하는 사례가 있어, 의료계와 간담회 등을 통해 제도를 설명하고, 현장 모니터링을 통해 필요 시 추가 조치를 시행해 암 환자 치료에 혼선이 없도록 하겠다"고만 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 암젠의 소세포암 신약 '탈라타맙(미국 상품명 임델트라)'의 국내 허가가 임박했다.23일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 탈라타맙의 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 식약처가 안·유를 끝냈다는 건 조만간 허가로 이어진다는 걸 의미한다.탈라타맙은 지난해 1월 식약처 'GIFT' 품목으로 지정된 이후 신속심사를 밟으면서 허가신청서를 제출한 바 있다.미국 FDA에서는 2023년 10월 혁신의약품으로 지정받았으며, 2024년 5월 16일 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행된 확장 병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 치료에 탈라타맙 단독요법으로 신속승인 됐다.탈라타맙은 암세포와 면역세포 두 곳에서 발생한 항원을 인식하는 이중항체 신약으로 암이 면역세포를 회피하려 하더라도 면역세포인 T세포를 끌고 암세포 앞으로 직접 데리고 가서 공격하도록 유도하는 약물이다.이 약은 2상 임상 DeLLphi-301 연구를 통해 유효성을 확인했다.해당 연구는 앞서 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 소세포 폐암 환자들을 대상으로 탈라타맙의 효능을 평가하는 내용으로 설계됐으며 피험자들은 10mg 용량의 탈라타맙을 2주 간격으로 투여받았다.연구팀은 현재 개발 중인 탈라타맙이 환자 안전을 지키면서 최대 효과를 낼 새 치료 전략을 찾는 것을 목표로, 전 세계 17개국 56개 기관에서 소세포폐암의 1차 치료에 실패한 환자 220명을 모집한 뒤 무작위로 나눴다.그 결과, 탈라타맙 10mg을 2주마다 투여받은 피험자 그룹은 40%의 객관적 반응률을 보였으며 평균 반응기간은 9.7개월로 집계됐다. 아울러 생존기간은 14.3개월로 나타났다.현재 국내에서 사용 가능한 소세포폐암 치료제는 면역항암제인 '임핀지(더발루맙)'와 화학항암제인 '젭젤카(러비넥테틴)' 등이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 명인제약이 기면증치료제 '누비질(아모다피닐)'의 퍼스트제네릭을 6월 급여 등재하며 본격적으로 판매를 시작한다.현재 기면증치료제는 모다피닐과 아모다피닐 두 성분이 주축을 이루고 있는 상황. 최근 미쓰비시다나베파마코리아의 '와킥스(피톨리산트)'가 한국 시장을 철수하면서 다시 기존 치료제들 간 각축장이 예상되는 상황이다.이런 가운데 명인제약은 제품 가격을 산정가보다 낮춰 공급하면서 가격 경쟁력을 통한 공격적인 시장진입을 예고했다.22일 업계에 따르면 누비질 퍼스트제네릭 '아모닐정' 2개 용량(150mg, 250mg)이 6월 1일 급여 등재된다.이 약은 '프로비질(모다피닐)'의 활성 이성질체 성분인 아모다피닐 약제의 퍼스트제네릭으로, 뇌의 도파민을 활성화해 각성을 촉진, 기존 약물의 지속시간을 개선한 점이 특징이다.아모다피닐 성분의 오리지널 약물은 한독테바의 '누비질정'이다. 누비질은 2018년 6월 국내 급여를 받아 기존 모다피닐 성분 제제와 경쟁하고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 약 11억원.기면증은 과도한 낮졸림, 잠이 들 때나 깰 때 겪게 되는 환각, 수면마비, 수면발작 등을 주요 증상을 하는 신경계 질환으로, 국내에서는 환자가 적어 희귀난치성질환으로 지정돼 있다. 국내 유병률은 0.002~0.18%로 추정되며 주로 청소년기나 30세 이전인 이른 성인기에 발생한다.환자수가 적다보니 관련 약제도 많지 않다. 모다피닐 성분으로는 JW중외제약 프로비질정200mg와 한미약품 모나닐정200mg 2개 품목이 있으며, 아모다피닐도 누비질과 이번 아모닐정 2개 브랜드 뿐이다.심지어 2021년 허가받고 그해 급여 등재된 신약 와킥스는 적은 환자수와 낮은 약가로 인해 작년 한국시장을 철수했다. 제약사 입장에서 국내 기면증 치료제 시장은 매력적인 시장은 아닌 것이다.그럼에도 명인제약은 이번 아모닐정 급여 등재 시 약가를 낮추며 판매 의욕을 보이고 있다. 아모닐정150mg은 정당 1206원으로, 오리지널 누비질정150mg 2027원의 약 59% 수준이다.아모닐정250mg 역시 1766원으로, 누비질정250mg 2968원에 비해 크게 저렴하다.아모닐정은 성인 기면증과 관련한 과다졸음에 사용되며, 1일 1회, 1회 150mg을 아침에 복용하도록 돼 있다. 1일 최대 용량은 250mg이다.CNS(중추신경계) 치료제 분야에서 두각을 보이고 있는 명인이 이번 누비질 퍼스트제네릭으로 기면증치료제 시장에서도 존재감을 드러낼지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 김문수 국민의힘 대선후보가 대한의사협회를 찾아 의대 정원 확대로 인한 의정 갈등에 대해 사과했다. 김택우 의협회장을 만나서는 의료계 정책제안서를 전달받았다.22일 오후 서울 용산구 소재 의협회관에서 김문수 후보는 "정부의 책임 있는 국무위원의 한 사람으로서 진심으로 사과드린다"고 말했다.김 후보는 "왜 이렇게 우리가 시간을 보내고 소중한 인재들이 공부를 못할 정도까지 만들었느냐. 저는 무조건 사과드린다"고 했다.그러면서 "의사 선생님 한두 명이 아니고 거의 다가 문제를 제기한다는 건 문제가 있다는 것"이라며 "소수 또는 일부가 아니라 전원이 뭉쳐서 이렇게 말씀하는 건 우리는 스스로 잘못됐다는 걸 인정하지 않을 수 없다. 그러면 바꿔야 한다"고 언급했다.또 "의사 편을 들어서가 아니라, 정말 의사들이 더 잘 일할 수 있게 해드리는 것이 정부의 역할이고, 그걸 통해서 환자들이 빨리 필요한 의료 서비스를 받을 수 있어야 한다"며 "의사들이 직업에 긍지를 느끼고 봉사할 수 있도록 하는 게 대통령과 정부 역할이다. 최선을 다할 것"이라고 강조했다.의협 김택우 회장은 "정부가 강행한 의대 증원 정책은 의료전문가의 지속적 우려와 반대에도 일방적으로 추진됐고, 그 결과 저희 예상대로 의료체계 붕괴가 가속화됐다"고 밝혔다.김 회장은 "의료 현실과 교육 여건을 충분히 고려하지 않은 정책은 결국 고스란히 국민 건강 피해로 돌아온다는 사실을 우리는 이미 뼈저리게 경험하고 있다"며 "전문가를 배제한 무리한 정책 추진이 어떤 결과를 초래했는지를 후보님께서도 너무 절감하고 있을 것"이라고 덧붙였다.

박민수 복지부 2차관이 22일 위원장으로서 건정심을 진행하고 있다. [데일리팜=이정환 기자] 과잉 우려가 큰 비급여 진료를 '관리급여'로 조정해 가격, 급여기준을 설정하고 95% 본인부담률을 적용하는 행정이 22일 열린 건강보험정책심의위원회에서 의결됐다.비급여 보고제도와 상세내역 조사 등으로 모니터링한 결과를 토대로 사회적 논의기구인 '비급여 관리 정책협의체'가 관리급여 항목을 선정한다.관리급여 제도는 사회적으로 남용 우려가 큰 비급여를 관리급여로 규정해 진료기준과 가격 등을 설정, 규제하는 방식이다.건정심 의결로 복지부의 비급여 진료 관리력이 과거 대비 강화될 전망이다.아울러 이 같은 복지부 행정에 대한 의료계 반발도 커지게 됐다. 의료계는 도수치료 등을 관리급여로 지정해 환자 본인부담금, 실손보험 등을 관리하는 정부안에 반대해왔다.복지부는 의료체계를 왜곡하고 환자 안전에 문제를 야기할 우려가 있는 일부 과잉 비급여를 관리급여로 전환할 필요성을 꾸준히 강조해 왔다.실손보험과 결합돼 의료적 필요도를 초과해 남용되는 비급여를 적정 관리해야 한다는 게 복지부 입장이다.복지부는 지금까지 비급여 진료를 시장 자율 영역으로 판단해 의료적 필요도를 넘어 반복 이용·공급되는 비급여 가격·진료기준 등에 대한 통제가 어려웠다고 피력했다.일부 과잉 비급여를 관리급여로 지정해 가격과 급여기준을 설정하고 본인부담률 95%를 적용하는 행정이 불가피하다는 취지다. 관리급여는 비급여 보고제도 등 결과를 토대로 의료계, 환자·수요자단체, 전문가 등이 참여하는 비급여 관리 정책협의체가 치료 필수성과 사회적 편익, 재정 부담을 종합 논의해 항목을 선정한다.비급여 관리 정책협의체가 선정한 항목은 요양급여 관련 위원회 평가 후 건정심을 통해 관리급여 항목, 가격, 급여기준을 최종 결정한다.관리급여 지정 항목은 이용량 변화와 재정부담 수준 등 지정 효과, 풍선효과 여부 등을 매년 모니터링하고 적합성평가위원회 평가를 거쳐 관리급여 지속 여부를 결정한다.복지부 관계자는 "남용 우려가 큰 비급여에 대한 진료기준과 가격 설정으로 환자의 의료비 부담을 완화하고 적정한 의료서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "적정한 비급여 관리를 통해 과다한 보상을 방지하고 공정한 보상체계 확립기반을 마련할 것"이라고 밝혔다.아울러 필수특화 기능 강화 지원사업도 건정심에서 의결됐다.화상, 수지접합, 분만, 소아, 뇌혈관 등 필수진료에 특화된 전문역량을 갖추고, 24시간 진료 등 필수 기능을 수행하는 경우 해당 기능에 대한 보상을 강화한다.지금까지는 특정질환에 대한 24시간 진료서비스를 제공하더라도 응급의료센터 등으로 지정받지 않은 경우에는 24시간 진료에 대한 보상이 없었다.앞으로는 필수진료에 특화된 전문성을 갖추고 24시간 진료 등 필수기능을 수행하는 경우에는 필수특화기능에 합당한 보상을 받게된다.구체적으로 24시간 진료에 따른 지원금을 지원하고 24시간 진료 실적, 응급환자 전원 수용률, 상급종합병원, 포괄2차병원, 지역 병·의원 등과 진료협력 등 성과에 대한 지원도 시행될 예정이다.복지부는 공급 감소 분야인 화상, 수지접합, 수요 감소 분야인 분만, 소아, 골든타임 내 치료가 필요한 뇌혈관을 대상으로 동 시범사업을 우선적으로 추진하고, 향후 필요분야를 지속적으로 발굴해 단계적으로 확대할 계획이다.

의협 수가협상단이 22일 2차 협상을 마치고 기자들과 질의응답을 하고 있다. 왼쪽에서 두번째가 박근태 단장. [데일리팜=이탁순 기자] 의원 유형 수가 협상을 담당하고 있는 의사협회 수가협상단이 22일 2차 협상을 마치고, 밴드(추가재정 총액) 인상과 환산지수 차등 적용 배제를 요구했다고 밝혔다.그러면서 올해 SGR(환산지수 산출모형) 순위대로라면 인상률이 최하위가 예상된다며 밴드 인상에 집중하겠다고 덧붙였다.박근태 의협 수가협상단장은 22일 오후 2시쯤 공단과 2차 수가협상을 마치고 이같이 밝혔다.박 단장은 "1차 의료 중요성에 맞는 수준의 수가 인상과 지원이 반드시 필요하고 이를 위해 대폭적인 밴드가 확보되고, 의원급 의료기관에 우선적으로 예산을 배정해야 한다고 말씀드렸다"면서 "또한 환산지수 차등 적용 배제에 대해서도 목소리를 높였다"고 설명했다.그는 "작년 상급종합병원이 굉장히 진료가 많이 위축되다보니 저희 (의원) 순위가 최하위로 밀려 있다"며 "이런 순위 방식에서 벗어나 이번에는 다르게 상황을 고려해야 되지 않느냐고 부탁을 드렸다"고 전했다.작년 정부 지원금 반영 관련해서는 밴드보다는 SGR 순위에 영향을 미쳤는데, 반영 여부와 상관없이 SGR 순위에는 변동이 없다고도 설명했다.박 단장은 "저희는 1차 의료를 살리기 위해 올인을 하겠다"며 "SGR 순위가 비록 수가협상의 헌법처럼 돼 있지만 최대한 밴드를 늘려 인상률을 높여보겠다"고 강조했다.한편, 이날 의협과 한의협, 치협 2차 협상이 진행되고, 내일(23일)은 약사회와 병협의 2차 수가협상이 예정돼 있다.