[데일리팜=이탁순 기자] 제뉴원사이언스와 마더스제약이 한독의 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '테넬리아엠서방정(테네리글립틴브롬화수소산염수화물-메트포르민염산염)' 후발의약품을 허가신청했다. 후발약 첫 허가신청자가 우선판매품목허가를 획득할 수 있기 때문에 두 제약사의 행보에 관심이 모아진다. 10일 업계에 따르면 제뉴원사이언스와 마더스제약은 최근 식약처에 테넬리아엠서방정 후발약에 대해 허가를 신청했다. 테넬리아엠서방정은 한독이 단일제 테넬리아(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)에 당뇨병치료제 성분 메트포르민염산염을 결합해 자체 개발한 복합제로, 지난 2015년 3월 허가를 받았다. 테넬리아는 일본 미쓰비시다나베제약이 개발한 약물을, 한독이 국내 도입한 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 억제제 계열 약물이다. 실적은 복합제 테넬리아엠서방정이 단일제 테넬리아를 앞서고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 테넬리아엠서방정은 227억원, 테넬리아는 197억원을 기록했다. 테넬리아는 내년 10월 25일 물질특허가 만료된다. 특허 만료 시점에 출시하기 위해 테넬리아 후발약 31개 품목이 이미 허가를 받아놓은 상태다. 하지만 테넬리아엠서방정은 별도 제제특허가 2034년까지 존속될 예정이어서 후발주자가 시장출시를 위해서는 이 특허의 극복이 필요하다. 이번에 허가신청한 제뉴원사이언스는 지난달 24일 소극적 권리범위 심판을 통해 특허회피에 성공했다. 마더스제약과 경동제약도 뒤늦게 심판을 청구해 특허회피에 도전하고 있다. 하지만 우판권 요건인 최초 특허심판 기준에는 부합하지 않기 때문에 마더스와 경동은 일단 우판권 대상업체에서 제외된 상황이다. 만약 제뉴원사이언스가 최초 허가신청를 통해 품목허가를 획득한다면 우판권 획득이 유력하다. 제뉴원사이언스가 단독으로 우판권을 획득하면 9개월간 타사와 경쟁없이 후발약 시장 독점이 가능해진다. 하지만 마더스가 최초 허가신청 업체일 경우 어떤 업체도 우판권을 획득하지 못할 것으로 보인다. 이 경우 특허도전 상황에 따라 출시여부가 가려지게 된다. 단일제 테넬리아 후발약도 우판권의 복수 요건을 갖춘 업체가 나오지 않아 우판권 획득 업체가 한 곳도 없다. 테넬리아엠서방정도 테넬리아 물질특허가 종료되는 내년 10월 25일 이후 출시가 유력한 상황. 단일제 테넬리아는 위탁사가 몰려든만큼 복합제 테넬리아엠서방정에도 똑같은 상황이 벌어질 가능성이 크다. 변수는 국회에 계류중인 공동·위탁 생동 1+3 제한제도이다. 이 제도가 시행되면 퍼스트제네릭을 개발한 제뉴원사이언스나 마더스제약은 3개사 미만에만 위탁생산할 수 밖에 없게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'과 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 개정안에 따라 적합성평가위원회를 구성하고, 오늘(10일) 오후 4시 제1차 회의를 개최한다. 적합성평가위원회는 선별급여 본인부담률 결정 및 선별급여 재평가 등을 담당하던 급여평가위원회를 개편 신설한 위원회다. 보건복지부에 따르면 이달 기준 선별급여 146항목(1183품목)에 대한 적합성평가(재평가)를 전담하고, 조건부 선별급여 관리(실시조건 결정, 실시기관 지정, 재평가 등), 비급여 적합성평가 등을 담당한다. 재평가는 선별급여에 대해 주기적으로 요양급여의 적합성을 평가하여 요양급여 여부를 다시 결정하는 것을 말한다. 2017년 8월 건강보험 보장성 강화대책 이후 예비급여로 편입된 의료행위& 8231;치료재료에 대한 체계적인 재평가 체계를 구축하고, 사용량 모니터링& 8231;비용효과성 등을 검토하여 필수급여& 8231;급여제외& 8231;유지 등의 의사결정을 하는 기능을 수행하게 된다. 적합성평가위원회의 위원장으로는 서울대학교 김윤 교수를 위촉하고, 관련 협회·학회 및 기관 등 다양한 분야별 전문가들을 추천받아 15인(민간위원 11인, 당연직 위원 4인)으로 구성했다. 위원장을 맡은 김윤 교수(서울대학교 의료관리학)는 건강보험심사평가원 심사평가연구소장과 급여평가위원회 위원 등을 역임, 예비급여와 적합성평가 제도를 발전시킬 수 있는 적임자로 평가됐다. 이번 첫 회의에서는 경피적 대동맥판삽입(TAVI) 실시기관 사전승인 여부, 적합성평가 주기설정 등의 안건을 논의할 예정이다. 김현준 의료보장심의관은 "예비급여제도의 취지를 살리기 위해서는 주기적인 재평가가 합리적으로 이뤄지는 것이 무엇보다 중요하다"며 "이번에 신설된 적합성평가위원회를 통해 예비급여제도가 더 체계화돼 국민들의 의료보장성 강화에 더욱 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 16일까지 '2021년 의약품 특허 대응 전략 컨설팅 지원 사업' 참여를 희망하는 제약 기업을 모집한다고 밝혔다. 이번 사업은 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발하고자 하는 중소제약 기업을 지원하기 위한 것으로, 선정된 10개 이내의 기업에 대해서는 ▲등재의약품 특허 내용 및 권리 범위 분석 ▲국내·외 특허 조사를 통한 연구개발 방향 제시 ▲특허 대응 전략 수립 등을 위한 비용을 지원한다. 지난 2016년부터 시작한 지원 사업을 통해 총 38개 기업 64개 과제를 지원한 결과, 11건의 특허를 출원했고 4개 품목이 허가를 받았으며, 이중 2개 품목은 특허 기간 만료 전에 시장에 진입하는 성과를 거뒀다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 현장 수요를 반영해 제약기업에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 지원 사업을 운영할 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 이달까지 유예된 의료인 면허신고 의무이행 점검이 추진된다. 지난해 면허신고 기간동안 미신고한 의사들, 치과의사, 한의사들은 올해 말 효력정지처분을 받게 된다. 간호법 제정안은 분과협의체를 별도로 만들어 논의를 이어가기로 했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 9일 한국보건복지인력개발원(서울시티타워)에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제14차 회의를 열고 현안을 논의했다. 이번 회의에 복지부는 이창준 보건의료정책관, 관계부서장 등이 참석하고, 의약단체는 대한의사협회 이상운 부회장, 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 홍수연 부회장, 대한한의사협회 김형석 부회장, 대한약사회 김동근 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 이번 14차 회의에서는 ▲보건의료발전계획 수립경과 및 추진방향 ▲간호법 제정안 ▲의료인 면허 미신고시 효력정지 추진계획을 논의했다. 보건의료발전계획 수립방향에 대해 각 단체는 의료질 제고와 의료불균형 해소를 위해 병상규모, 병상활용, 병상기능 등을 고려한 합리적인 병상관리가 중요하고, 응급환자 내원 등 필요 시 환자의 약 처방 이력을 의료기관에 제공하는 방안도 논의가 필요하다는 의견을 제기했다. 또한 생애주기별 건강관리를 위해 아동치과주치의 시범사업 확대, 임플란트 등 치과 보장성 확대 등이 필요하다는 의견도 개진됐다. 간호법 제정안은 전차 회의에 이어서 미국·일본·독일 등 해외 입법례를 중점적으로 논의했으며, 현행 의료법 등 타 법률과의 관계, 별도 법률제정의 실익, 타 직역에 미치는 영향 등을 고려할 필요가 있으므로, 분과협의체를 구성하여 간호법 제정안 논의를 이어가기로 했다. 특히, 코로나 상황으로 올해 상반기까지 유예했던 의료인 면허신고 의무 이행 점검을 실시하기로 했다. 면허 미신고자의 경우 지난해 12월까지 면허 신고 대상자 중 신고를 하지 않은 의사들이며, 정부는 이들에게 사전통보 등 행정절차를 거쳐 오는 12월에 효력정지처분을 시행할 예정이다. 이와 함께 복지부는 의료인들이 기간 내 보수교육 이수와 면허를 신고할 수 있도록 각 단체가 홍보·안내하기로 했다. 또한 면허신고·관리방식을 효과적으로 개선하기 위한 방안을 보건의료발전협의체에서 논의할 계획이다. 이창준 보건의료정책관은 "보건의료발전협의체 등 여러 협의체에서 제기한 의견 등을 토대로 보건의료발전계획 초안을 마련해 각계 의견을 수렴해나갈 것"이라며 "주요 법령안에 대한 의견조율, 보건의료제도 개선사항 등을 보건의료발전협의체에서 지속적으로 논의해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신이 아시아인 임상시험에서 100% 효과를 보인 것으로 나타났다. 다만, 시험 대상자가 적어 유미의한 결론을 내리는데는 한계가 있다는 분석이다. 식약처가 지난 7일 공개한 모더나 백신 허가 자문 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에는 이같은 내용이 담겨있다. 모더나 백신 중앙약심 회의는 지난달 13일 진행됐으며, 같은달 21일 허가를 받았다. 회의에서 한 참석자는 "아시아인 4.6% 포함, 국내 접종에 참고할 수 있도록 아시아인과 서양인 간 효과 및 이상사례 비교 자료가 제출 가능하느냐"며 요청했고, 이에 식약처가 답변했다. 식약처는 "아시아인 4.6%가 포함된 미국 임상시험에서 아시아인 시험군 690명, 대조군 620명 중 대조군에서 5명이 코로나19 확진됐고, 시헝군에서 한명도 발생하지 않아 100% 효과를 나타냈다"고 설명했다. 그러면서 "하위군 분석을 통해 유의미한 결론을 내리기는 어렵다"고 덧붙였다. 또한 식약처는 "면역원성과 관련된 예측되는 이상사례 3만명 모두 모니터링했는데, 아시아인에 대해 따로 분석한 자료는 없었다"면서 "예측되지 않는 이상사례의 경우 아시아인에서 특징적으로 더 발생한다는 자료도 없었다"고 전했다. 모더나 백신은 만18세 이상 2만8207명을 대상으로 2회 투여시 예방효과 94.1%를 나타냈다. 비록 시험 대상자 중 아시아인 비중은 높지 않지만, 아시아인이 전체 피험자보다 효과가 높게 나타난 것이다. 이날 중앙약심에서 한 위원은 "일선 의료인들에게 주의사항 고지는 중요하다"며 "2차 투여시 이상반응 중에 예를 들어 근골격계 중증 반응이 1차에 비해 10배 정도 높다는 등 이상반응 빈도가 높은 것에 대해 언급이 필요하다"고 강조했다. 이에 최종 허가사항에는 약물이상반응 항목에 "이상사례 발현빈도 및 중증도는 1회 투여시 보다 2회 투여시에 더 증가했고, 고령자(65세 이상)에서 반응원성 사례의 빈도가 약간 더 낮았다"는 내용이 담겼다. 모더나 백신은 녹십자가 허가받아 국내 유통한다. 지난 1일 5.5만회분이 국내 첫 도착해 접종을 앞두고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 온라인 의약품 불법판매를 적발하기 위한 '식·의약품 온라인 모니터링센터' 설치 타당성 연구에 나선다. 앞서 온라인 의약품 불법 판매·광고 적발 현황·유통실태 조사연구에 이은 추가 조치다. 8일 식약처 사이버조사단은 이같은 사업이 담긴 연구용역을 나라장터에 발주했다. 비대면 산업 등 급속한 사회변화로 인해 온라인 광고가 다양화·세분화·전문화되면서 발생한 불법 의약품 온라인 모니터링센터 설립 필요성과 효율적인 운영방안 마련이 연구 목표다. 국내·외 운영 현황과 사례를 조사하고 모니터링센터 위탁운영 근거 법령 정비, 운영기관 선정 등이 구체적인 연구 내용이다. 식약처는 연구를 기초로 모니터링센터 업무를 외부 기관에 위탁할 것으로 보인다. 온·오프라인 시장에서 의약품 허위·과대광고 등 불법 현황을 비교 분석하고 모니터링센터 운영 기준을 세우는 셈이다. 구체적으로 최근 5년간 추이를 분석하고 의약품 불법 행위 관련 연도별 적발 현황을 분석한다. 오픈마켓, 일반쇼핑몰, SNS, 중고마켓 등 플랫폼별 연구와 질병 치료·예방, 의약품 오인 혼동, 건강기능식품 오인 혼동 등 위반 유형별로 조사한다. 현재 국민신문고 등으로 접수되는 불법 의약품 유통·광고 행위 처리업무를 외부에서 도맡을 수 있도록 하는 연구도 이뤄진다. 식약처는 "식·의약품 온라인 모니터링센터 설치방안 정책 제언과 모니터링 업무 감시인력, 위탁 운영비 등을 산출하는 연구"라며 "식약처와 민간 기관·단체·공공기관 등에서 운영중인 온라인 감시기능 간 시너지 강화 방안도 모색할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 조만간 JW중외제약의 혈우병약 '헴리브라' 급여 불인정 사례를 구체적으로 공개한다고 9일 밝혔다. 심평원은 8일 중앙심사조정위원회(이하 중심조)를 열고 헴리브라 급여투여 신청 건에 대한 급여 인정 여부를 논의했다. 현재 헴리브라는 소아 투여의 경우 ▲면역관용요법에 실패한 환자 ▲면역관용요법 대상 요건에 부합하면서도 실시가 불가능하다는 의사의 소견서가 있는 경우 ▲면역관용요법 성공 이후 항체가 다시 생성된 경우에 한해 급여가 인정된다. 여기서 최근 논란이 되고 있는 기준은 '건강보험 기준에서 정한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하지만, 이를 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우'이다. 의료계와 환자단체는 "환자 대부분이 5세 미만 소아임을 감안할 때 정맥주사에 따른 혈관 상태와 객관적 통증 측정 데이터를 확보하기는 사실상 불가능하다"면서 객관적인 입증을 할 수 없다고 지적하고 있다. 이와 관련, 중심조에서는 요양기관이 제출한 자료를 토대로 헴리브라 투여가 이뤄진 4건에 대한 급여 인정 여부를 검토했다. 그 결과 사례 A, B, C는 헴리브라 투여 시 정맥혈관 확보가 어렵고 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어려웠다는 객관적 자료(충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 등) 불충분하다는 판단이 내려졌고, 사례 D는 과거에 면역관용요법을 시도할 수 없었으나, 현재도 동 요법 시도가 여전히 불가능한지 증명할 수 있는 객관적 자료 부족하다는 의견이 모아졌다. 심평원이 밝힌 글로벌 가이드라인에 따르면 응고인자에 대한 항체가 있는 중증 혈우병 A 환자에게 면역관용요법을 시행할 경우 항체 제거 성공률은 70-80% 수준이다. 중심조는 "건강보험 요양급여비용 인정여부는 현행 고시를 기준으로 의약학적 타당성을 검토하여 결정하는 것"이라며 "현행 기준으로도 환자의 선택권과 의료진의 진료 자율권을 보장되고 있으며, 헴리브라를 급여로 투여 받을 수 있는 여지는 충분히 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] '국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업'에 참여한 희귀질환자와 가족이 5월말 기준 5000명을 돌파했다. 보건복지부(장관 권덕철), 과학기술정보통신부(장관 임혜숙), 산업통상자원부(장관 문승욱), 질병관리청(청장 정은경)은 이를 통해 총 1조원 규모의 본사업 예비타당성 조사를 신청했다고 9일 밝혔다. 정부는 지난해 6월부터 1차년도 참여자 모집을 개시한 이래, 희귀질환 참여자 5000명 모집과 기존 선도사업 데이터 5000명 연계를 완료해 바이오 빅데이터 구축 시범사업이 순조롭게 진행 중이라고 설명했다. 또한 지난해 6월부터 희귀질환 참여자 모집을 확대 추진(1차년도 5000명 → 2차년도 1만명)해, 누적 2만5000명의 바이오 빅데이터 구축과 연구자원 제공을 목표로 2차년도 시범사업을 착수한다. 이번 시범사업은 100만명 국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업에 앞서, 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 공동 협력해 추진하는 범부처 시범사업이다. 수집된 바이오 빅데이터는 향후 본사업으로 연결돼 정밀의료 등 바이오헬스 분야 연구와 희귀질환의 진단과 치료 기술개발 등에 활용될 예정이다. 아울러, 시범사업에 참여한 희귀질환자 및 가족의 경우, 현재 454가족 1256명의 유전체·임상정보 빅데이터 분석이 완료됐으며, 이 중 96가족(18%)에 대해 정확한 유전질환 진단이 가능해지는 성과가 있었다는 게 복지부의 설명이다. 복지부 이강호 보건산업정책국장은 "희귀질환의 조기 진단 및 신약 개발 등 정밀의료 실현을 위해서는, 국가 차원의 대규모 바이오 빅데이터 구축이 필수적"이라고 강조하며 "정부는 정밀의료 선도국가 도약을 목표로, 28년까지 100만 명 규모로 바이오 빅데이터 구축을 추진하고 있다"고 밝혔다. 질병관리청 권준욱 국립보건연구원장은 '희귀질환을 앓고 있는 유아 환자가 시범사업을 통해 병의 원인을 찾고 치료제 개발을 위한 임상시험에 참여한 사례'를 소개하며 "병의 원인도, 치료법도 알지 못해 고통받던 희귀질환자 환자와 가족분들이 바이오 빅데이터 분석을 통해 희망을 가지게 됐다"며 "앞으로도 질병청은 희귀질환의 극복을 위해, 진단 및 치료 기술·의약품 연구를 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스(대표 지준환)는 지난 1일 식품의약품안전처로부터 자사의 첫번째 신약개발 사업인 윤부줄기세포 결핍증 치료제의 임상 2상 시험 승인을 받았다고 밝혔다. 2020년에 진행한 임상 1상에서 안전성을 확인했으며, 임상 2상을 통해 유효성을 평가하게 됐다. 윤부줄기세포 결핍증이란 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상, 콘택트 렌즈 착용 합병증 및 전신질환 등의 후천적 요인으로 윤부에 광범위한 손상이 야기되는 질환이며 난치성 질환으로 분류된다. 이는 환자들 개개인의 삶의 질이 저하됨과 동시에 사회적으로 생산 인력에 대한 큰 손실을 가져온다. 클립스의 윤부줄기세포 결핍증 치료 기술은 LSCD101(자가 윤부유래상피세포판)을 체외 증식해 이식하는 방법이다. 이 과정에서 인체 유래 물질만을 사용해 효과적이며 안전하게 이식해 그 성공률을 극대화하는 치료방법이라고 회사 측은 설명했다. 지준환 대표는 "이번 연구개발의 가장 큰 목적은 희귀질환으로 고통받은 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 있다"며 "나아가 미충족 의료 수요 개선을 통해 사회·경제적 부분에 기여 할 수 있음에 가치가 있다"고 밝혔다. 클립스의 윤부줄기세포치료제는 국내에선 처음으로 개발 중인 안과용 줄기세포치료제로 현재 국내 유수의 제약사와 라이선스아웃 관련해 협의 중이라는 설명이다. 한편 클립스는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization)를 기반으로 한 신약개발기업으로, 현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제 ▲백신(MRSA/RSV/enhanced BCG/치매) ▲면역항암제를 포함한 6개의 파이프 라인을 보유하고 있으며 연내 기업공개를 추진할 예정이다.