[데일리팜=이탁순 기자] GSK가 자사 전립선비대증치료제 약물인 '아보다트(두타스테리드)'와 탐스로신 제제를 결합한 복합제를 국내에서는 처음 선보인다. EMA와 FDA 승인 이후 10년만이다. 전립선비대증 치료제 시장에서 두 제제의 병용처방이 많다는 점에서 복합제 출현에 따른 시장구도 변화가 나타날지 주목된다. 식약처는 18일 GSK(글락소스미스클라인)의 '듀오다트캡슐'을 품목 허가했다. 듀오다트캡슐은 두타스테리드와 탐스로신염산염이 결합한 복합제로, 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료에 사용된다. 하루 한 캡슐을 매일 동일한 식후 30분에 복용하면 된다. 이 약은 이중 5α-환원효소 억제제(5-ARI)인 두타스테리드와 α1a-아드레날린 수용체 차단제인 탐스로신염산염 두 가지 약물의 복합제로, 전립선비대증 환자의 증상을 개선시키는 상보적 작용기전을 가진다. 4년간 4844명의 전립선비대 환자를 대상으로 진행한 임상시험(CombAT 연구)에서 두타스테리드-탐스로신 병용투여군은 투여 2년째 국제 전립선 증상점수(IPSS)에서 둘 중 한가지 성분을 단독으로 사용한 경우보다 우월한 증상 개선을 나타냈다. 이를 토대로 EMA는 2010년 4월, FDA는 2010년 6월 승인했다. 해외 유력 기관이 승인한지 국내에는 10년만에 선보이는 것이다. 식약처는 듀오다트캡슐을 2027년 5월 17일까지 재심사 대상으로 지정했다. 재심사가 종료될 때까지 동일성분의 제네릭약물은 진입할 수 없게 된다. 국내 제약사들도 전립선비대증 치료 복합제 개발에 열을 올리고 있지만 현재까지 상용화된 제품은 없다. 종근당은 탐스로신과 타다라필을 결합한 3상 임상시험을 진행중이며, 동국제약은 두타스테리드와 타다라필 결합 복합제 3상에 진입해 있다. 또한 일동제약과 제일약품이 탐스로신-솔리페나신 복합제 임상을 완료했고, 최근에는 탐스로신과 미라베그론 복합제 개발을 위해 동구바이오제약과 경동제약이 3상에 진입했다. 하지만 GSK가 두타스테리드-탐스로신 복합제를 2010년 일찌감치 제품화에 성공한 영향 때문인지 국내에서는 해당 복합제 임상 전력이 없다. 다만 한미약품이 수출용으로 2017년 허가를 받았지만, 작년 8월 취하했다. 이처럼 제약사들이 복합제 개발에 열을 올리는데는 전립선비대증 치료에서 두 약을 병용하는 비중이 높기 때문이다. 특히 탐스로신과 두타스테리드 병용 처방은 의료현장에서 자주 쓰이는 조합이어서 이번 GSK의 복합제 허가가 더 주목받고 있다. 국내 전립선비대증치료제 시장 규모는 약 4000억원으로 추산된다. 이 가운데 탐스로신 등 오리지널약물을 보유한 아스텔라스의 영향력이 가장 크다. 이런 상황에서 GSK가 복합제로 새로운 다크호스로 등극할지 주목된다. 한편 GSK가 개발한 두타스테리드 제제는 양성 전립선 비대증 치료뿐만 아니라 남성형 탈모 치료에도 사용된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 일련번호 출하시 보고 의무화 3년차를 맞이하고 있지만, 아직도 제조·수입사, 도매업체 등에서는 보고율과 관련해 궁금한 질문이 많은 상황이다. 건강보험심사평가원은 지난 2019년 1월 1일부터 의약품을 공급하는 모든 공급업체로부터 전문의약품 출하시 일련번호 보고를 받고 있다. 일련번호 제도는 안전한 의약품 유통·사용환경 조성, 위해의약품 차단·의약품 불법유통 방지, 유통 전 과정 이력 추적 관리를 위해 도입한 제도다. 지난 2018년 12월 31일 의약품 일련번호 출하시 미보고에 대한 행정처분 유예가 종료되면서, 2019년부터 보고율을 일정 수준 넘기지 못하거나 거짓보고, 미보고를 할 경우 서면확인이나 현지확인 이후 행정처분 및 과태료 처분을 진행하고 있다. 최근 심평원이 공급업체를 대상으로 온라인 교육을 실시하면서 일련번호 보고율 산출, 행정처분 이의신청 등 자주하는 질문과 사례를 공개했다. 가장 먼저 '빠짐없이 공급내역 보고를 했는데, 보고율이 낮은 이유'에 대한 질문에는 지연보고 및 일련번호 정보 누락 등이 원인일 수 있다고 했다. 행정처분을 피하려면 출하시 일련번호를 보고해야 하는데, 출하일+1영업일 보다 늦게 보고하거나 보고서식을지 누락(을지 내 일련번호 누락) 등이 생길 경우 일련번호 보고율이 하락하게 된다. 간혹 수액류나 일반의약품이 보고율에 영향을 미치는지에 대해 궁금해 하는 공급업체도 있는데, 일련번호 보고율은 일련번호 부착대상 전문약을 대상으로 하기 때문에 일반약이나 의료용 고압가스, 수액류(20ml 초과), 조영제 등은 보고율 산출에 영향을 끼치지 않는다. 내·외수용 동일 표준코드를 사용한 수출용 의약품의 경우, 비고란에 예외사유 코드(EXP)를 반드시 기재해야 한다. 수출용 의약품의 경우 일련번호 없이 공급내역 보고가 가능하지만 내·외수 겸용은 예외사유 코드를 적어야 일련번호 생략이 가능하기 때문이다. 한편 심평원은 매월 일련번호 보고율을 산출해 공급업체가 확인할 수 있도록 정보를 제공하고 있으며, 반기마다 보고율 미만에 따른 행정처분 의뢰를 진행하고 있다. 행정처분 의뢰 이전 공급업체로부터 이의신청을 받고 있으며 ▲최초 출하시 보고했으나 취소후 재보고한 경우 ▲일련번호 보고 생략 대상 의약품 공급내역 보고(수출용 제조품목, 희귀의약품) ▲비고란 예외사유 코드 기재 누락 ▲내부 보관용 검체 의약품 공급내역 보고 등의 신청은 이의신청을 받아들였다. 반면 ▲업체 PC오류로 인한 지연보고 ▲담당자의 업무 미숙 또는 업무량 증가, 질병, 휴가 등으로 인한 지연 보고 ▲일반의약품으로 잘못 인지 ▲견본품 일련번호 보고 누락 ▲위탁 창고 관리 부재로 인한 지연보고 및 일련번호 보고 누락 등은 기각한 만큼 공급업체의 주의가 필요하다.

[데일리팜=김정주 기자] 화이자 백신 29만7000회분이 코백스(COVAX Facility)를 통해 내일(21일) 새벽에 국내 도착한다. 이 제품들은 75세 이상 노인 예방접종에 활용된다. 범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)는 코백스를 통하여 공급되는 화이자 백신 29만7000회분이 21일 새벽 1시30분경 도착할 예정이라고 20일 밝혔다. 지난 17일 개별 계약한 아스트라제네카 백신 106만8000회분과 19일 계약한 화이자 백신 43만8000회분에 이어 이번 코백스 화이자 백신 29만7000회분의 도입으로, 이번 주에 총 180만3000회분이 도입된다. 이번 코백스 화이자 백신 29만7000회분을 합산하면 현재까지 코로나19 백신은 총 823만 회분이 도입되고, 상반기 중 1009만회분이 추가로 도입돼 상반기 1300만명 예방 접종을 지원할 계획이다. 이번에 코백스를 통해 공급되는 화이자 백신은 4월 1일부터 진행 중인 75세 이상 어르신 접종에 활용된다. 이와 관련해 질병관리청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 지난 18일 식품의약품안전처에 코백스 화이자 백신의 긴급사용 승인을 요청했고, 식약처는 관련 법령에 따른 위원회의 심의를 거쳐서 오늘(20일) 긴급사용을 승인했다. 권덕철 범정부 백신도입 TF팀장은 "통관 절차 및 운송 등을 최대한 신속하게 실시해 코백스 화이자 백신이 예방 접종에 원활하게 사용될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 크릴오일 100%로 표기된 제품을 조사해봤더니, 일부 제품에서 식물성유지 등 다른 유지가 혼합된 것이 나타났다. 식약처는 이들 판매업체와 원료업체에 행정처분을 진행할 계획이다. 식품의약품안전처와 한국소비자원은 크릴오일 100%로 표시된 26개 제품(40개 로트)을 대상으로 품질, 안전성, 표시실태를 공동 조사한 결과, 크릴오일 4개 제품(6개 로트)에서 다른 유지가 혼입된 것을 확인했다고 밝혔다. 이번 합동조사는 최근 건강식품에 대한 소비자들의 관심이 높아지면서 크릴오일 제품이 주목받고 있어 소비자의 올바른 제품 선택과 피해 예방을 위해 실시했다는 설명이다. 크릴오일 원료 100%를 사용한다고 표시·광고한 일부 제품(4개 제품, 6개 로트)에 크릴오일 이외에 다른 유지가 혼합된 것으로 확인됐으며, 이들 제품 모두 해외 동일 제조회사의 크릴오일 원료를 사용한 것으로 확인됐다. 시험결과 4개 크릴오일 제품(6개 로트)에서 대두유 등 식물성유지에 다량 함유된 linoleic acid(C18:2) 지방산이 27%이상 검출(기준 0~3%)돼 다른 유지를 혼합한 것으로 확인했다. 다른 유지가 혼합된 제품은 녹십초 크릴오일, 미프 크릴오일 맥스, 크릴오일 1000, 프리미엄 리얼메디 크릴오일 58 등이다. 한국소비자원은 다른 유지가 혼합된 제품 판매업체에 교환·환불하도록 권고 조치했으며, 식약처는 동 제품의 제조업체와 판매업체에 대해서는 거짓·과장 표시광고로, 수입업체에 대해서는 원료 허위신고로 각각 행정처분을 진행할 예정이다. 크릴오일 제품은 식약처가 건강기능식품으로 인정한 제품이 없어 일반식품으로 분류되고 있으나 일부 제품들이 건강기능식품으로 오인할 수 있는 표시·광고를 하고 있어 한국소비자원이 지난해 해당 11개 업체에 대한 시정권고를 완료했다. 효능·효과가 충분히 검증되지 않은 크릴오일 제품들이 건강기능식품으로 오인될 우려가 있어 식약처와 한국소비자원은 관련제품에 대한 정보제공과 관리를 강화할 예정이다. 식약처는 소비자 피해를 예방하고 다양한 크릴오일 제품의 원료성분과 함량을 검증하기 위해 시험방법과 기준·규격을 마련할 계획이다. 아울러 양 기관은 이번 조사결과를 통해 소비자들에게 ▲크릴오일 제품을 건강기능식품으로 오인하지 말 것 ▲건강기능식품을 선택할 때에는 건강기능식품 인증마크를 확인할 것을 당부했다. 식약처와 한국소비자원은 앞으로도 소비자가 과대과장광고에 현혹되지 않고 안심하고 식품을 구매할 수 있는 환경을 조성하기 위해 협력을 강화하고 식품안전 정보를 지속적으로 제공할 예정이라고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 권덕철 보건복지부장관(코로나19 중앙사고수습본부장)이 내일(21일) 미국으로 출국, 코로나19 백신 조기수급에 기대를 모으고 있다. 앞서 미국 측이 화이자와 모더나 백신 수출 입장을 밝힌 이후여서, 향후 권 장관의 행보에 귀추가 주목된다. 보건복지부 대변인실은 오늘(20일) 이와 관련해 권덕철 장관이 21일 출국해 미국에서 코로나19 백신 관련 미국 정부 측과 기업 등을 만나는 일정을 소화한다고 계획을 밝혔다. 미국은 성인의 약 60% 이상이 코로나19 백신을 1회 이상 접종해 접종률이 매우 높은 국가가 됐다. 이 영향으로 지금은 작년 6월 이후 11개월 만에 확진자 수가 최저치를 기록하는 등 확진자 수가 기존 최고치의 10분의 1수준으로 뚝 떨어졌다. 이에 따라 조 바이든 미국 대통령은 지난 17일 백악관에서 "코로나19 백신 2000만회 분을 오는 6월 말까지 다른 나라들에게 보낼 것"이라며 수출 의사를 밝혔었다. 아직 미국 수준의 코로나19 백신 개발을 완성하지 못한 우리나라 입장에서 이 같은 백신 수급은 접종률을 높이는 데 매우 중요한 관건이 된다. 조 바이든 대통령의 수출 의사는 한국 입장에서 조기수급 기대를 모으게 한 발언인 셈이다. 한편 이번에 방미에서 권 장관을 수행하는 복지부 관련 부서에는 보건산업진흥과가 포함돼 있다. 이들은 권 장관의 현지 백신관련 업무를 보좌할 계획이어서 향후 방미 결과에 대해 이목이 집중될 전망이다. 복지부는 장관 순방 중이라도 두드러지는 사안이 있으면 곧바로 발표하고 설명할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건산업분야에서 제약 관련 창업을 하는 데 소요되는 비용은 4억9300만원 수준으로 이 분야에서 돈이 가장 많이 들지만, 평균 매출은 21억5000만원으로 가장 많이 벌었다. 그러나 휴폐업률 또한 높은 15%대로, 같은 분야에 속한 화장품이나 의료기기 산업에 비해 가장 높았고, 신규 고용 창출로 이어지는 수치는 721명으로, 이 또한 화장품과 의료기기 산업에 밀리는 것으로 나타났다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 지난해 6월부터 11월까지 '보건산업 창업기업 실태조사'를 실시하고 창업 및 고용 현황, 자금 조달과 재무현황 등 결과를 오늘(20일) 발표했다. 보건산업 창업기업 실태조사는 창업기업의 성장주기별 현황과 특성을 파악하기 위한 정부 차원의 조사로, 2018년부터 매년 조사해 이번이 3회차를 맞고 있다. ◆창업 현황 = 2018년 보건산업 분야 신규창업은 총 1666개, 화장품 분야가 868개(52.1%)로 가장 많았으며, 의료기기 598개(35.9%), 연구개발 140개(8.4%), 의약품 50개(3%), 기타 10개(0.6%) 등 순서로 나타났다. 2012년부터 2018년까지 최근 7년간 창업기업은 총 8801개로 집계됐다. 연도별 창업기업 수는 증가추세로, 2012년 736개에서 2018년 1666개로 대폭 증가했다. 연도별로 살펴보면 2012년 736개에서 2014년 1074개, 2016년 1430개, 2018년 들어서는 1666개로 늘었다. 이 중 화장품 분야가 4347개로 49.4% 비중을 차지해 가장 큰 비중이었으며, 의약품 356개(4%), 의료기기 3,257개(37%), 연구개발 771개(8.8%), 기타 70개(0.8%) 등으로 나타났다. ◆휴폐업 현황 = 보건산업 분야 창업기업의 휴폐업은 2012~2017년 동안 총 1022개로 조사됐다. 보건산업 창업기업의 전체 휴폐업률은 11.6%로 창업연차가 오래될수록 휴폐업률은 높게 나타났다. 예를 들어 2017년에 창업해 2년차를 맞은 회사는 9.3%인데, 2012년 창업해 7년차에 드는 회사는 17.7%에 달해 큰 격차를 보였다. 휴폐업률은 의약품이 15.4%(55개)로 가장 높게 나타났다. 그 다음으로 연구개발 14%(108개), 화장품 13%(563개), 의료기기 9.1%(295개) 순으로 뒤를 이었다. 2017년에 연구개발 12.6%, 화장품 11.9%, 의료기기 5.9%, 의약품 4.5% 순으로 기록한 것과 달리, 그 이후 의약품 분야가 두드러지게 휴폐업이 많아진 것이다. ◆인력 현황 = 2018년 창업 기업의 신규 고용창출은 총 8251명으로, 화장품 분야가 3230명(39.1%), 의료기기 2812명(34.1%), 연구개발업 1432명(17.4%), 의약품 721명(8.7%), 기타 55명(0.7%) 등 순서로 나타났다. 신규인력 중 연구개발인력은 총 2852명으로 가장 많은 비중을 차지했으며, 다음으로 사무직 2719명, 생산직 1649명, 영업직 712명, 기타 319명 순이었다. 최근 7년간 휴폐업 제외 생존 창업기업의 2019년 12월 기준 총 고용인원은 6만1678명이고, 연구개발 인력은 1만8807명으로 전체 종사자 중 30.5%를 차지했다. 기업 당 평균 종사자 수는 8.1명으로, 연구개발업 14.4명, 의약품 12.4명, 의료기기 7.9명, 화장품 7.1명, 기타 6.1명 등 순서로 나타났다. 향후 필요 전문인력 복수응답으로 묻는 조사에선 연구개발이 56.9%로 가장 높은 비중을 차지했으며, 유통 및 마케팅 44%, 영업 32.3%, 생산 및 품질관리 30.5%, 인허가 21.9% 등 순으로 나타났다. ◆창업자금 조달 = 최근 7년간 창업기업의 평균 창업자금은 2억6400만원, 창업 이후 자금 조달액은 7억1200만원으로 조사됐다. 의약품이 4억9300만원으로 창업자금이 가장 많이 들었다. 이어 연구개발 3억4800만원, 화장품 2억6100만원, 의료기기 2억3900만원 순으로 나타났다. 창업자금은 자기(본인)자금(69%), 민간금융(12.8%), 정부정책자금(9.3%), 개인 간 차용(8.3%) 순으로 나왔으며, 창업이후에는 민간금용(35.7%), 자기(본인)자금(31.1%), 정부정책자금(27.2%), 개인 간 차용(5.2%) 순으로 나타났다. ◆매출액 현황 = 기업의 연차별 평균 매출액은 창업 1년차 3억3500만원에서 7년차 14억9400만원으로 증가했다. 창업 후 초기 어려움을 극복하고 성장기에 들어서며 기업의 매출액이 점차 증가하는 것으로 나타났다. 연차별로 살펴보면 창업 1년차에 3억3500만원에서 3년차에 들어서면 9억9700만원, 창업 5년차에 접어들며 14억2100만원을 기록한다. 이후 창업 7년차가 되면 평균 14억9400만원의 매출을 올리는 것으로 조사됐다. 최근 7년간 창업기업의 2019년도 평균 매출액은 12억1900만원이고, 분야별 평균 매출액은 의약품이 21억5000만원으로 가장 높았다. 그 다음으로 화장품이 14억2000만원, 의료기기 9억5700만원 등 순서로 뒤를 이었다. ◆연구개발 활동 = 2019년 12월 기준으로 연구개발 인력 보유기업의 연구개발비 지출금액은 평균 3억9000만원, 매출액 대비 비중은 32%이었다. 전체 보건산업 기업 중 65.9%의 창업기업이 연구개발 조직(연구소 34.4%, 전담부서 17.3%)·인력(14.2%)을 보유하고 있으며, 연구개발비는 자체부담 2억2600만원과 정부재원 1억2600만원으로 자체부담하는 비중이 높게 나타났다. ◆정부 창업지원 사업 = 창업기업의 43.8%가 창업지원 사업 수혜 경험이 있는 것으로 조사됐으며, 정책자금(68.6%), 연구개발(R&D) 지원(45.2%), 사업화 지원(38.6%) 등을 활용한 것으로 나타났다. 창업단계별 필요한 창업지원책으로는 대부분 자금과 관련된 것으로 응답했다. 필요 지원정책은 창업단계별로 달랐는데 창업기 기업은 교육, R&D 지원을, 성장기& 8228;성숙기 기업은 성장할 수 있는 발판이 되는 정책자금 또는 판로·마케팅·해외전시를, 쇠퇴기에 해당하는 창업기업은 기업이 다시 도약할 수 있도록 멘토링·컨설팅 또는 정책자금이 필요하다고 답변했다.

[데일리팜=김정주 기자] 만성폐쇄성폐질환 치료제 트렐리지엘립타 등 5개 약제가 내달 일정에 맞춰 각각 보험등재가 예정인 가운데 이들에 맞는 급여기준이 신설·변경된다. 보건복지부는 약제의 적정 보험적용을 위해 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 일부 개정하고 의견조회에 들어갔다. 이번 급여기준 개정에 적용될 약제는 오는 6월 1일자로 등재될 트렐리지엘립타와 로수바코연질캡슐, 로수메가연질캡슐 등과, 같은 달 7일자부터 적용될 펜토신주350mg, 울토미리스주 등이다. 이 가운데 6월 7일자 등재 약제들은 건강보험정책심의위원회 심의·의결에 따라 일부 변경 가능성이 있다. ◆트렐리지엘립타 = 만성폐쇄성폐질환 치료제인 빌란테롤(Vilanterol trifenatate) + 플루티카손(Fluticasone furoate) + 우메클리디니움(Umeclidinium) 흡입제인 트렐리지엘립타가 내달 1일자 등재 예정에 따라 관련 고시에 기준이 신설된다. 이와 함께 복지부는 이 약제와 성분·함량이 같은 복합제와 단일제를 동시에 투여 중인 환자들이 이 약제로 전환을 원할 경우에도 급여가 인정되도록 했다. ◆로수바코연질캡슐과 앱스틸라주250IU 등 = 복합형 이상지질혈증 치료제 오메가산 에틸에스테르90(Omega-3-acid ethyl esters 90) + 로수바스타틴(Rosuvastatin) 복합경구제인 로수바코연질캡슐 등이 6월 1일자로 등재 예정되면서 고시에 추가해 급여 인정을 명시한다. 아울러 혈우병 A환자의 출혈 억제·예방에 허가된 로녹토코그알파(Lonoctocog alfa)주사제 앱스틸라주250IU 등이 같은 날짜로 등재 예정에 따라 기존 혈액응고 8인자(FⅧ) A형 혈우병 주사제고시에 이 약제 성분명을 추가해 급여 인정을 명시한다. ◆펜토신주350mg 등 = 그람양성균에 의한 복합성 피부 감염과 균혈증 치료제(항생제)인 펜토신주350mg 등이 6월 7일 등재 예정되면서 댑토마이신(Daptomycin) 주사제에 대한 허가사항 범위 안에서 2차 약제로 사용토록 급여기준이 신설된다. 세부 인정기준을 살펴보면 메티실린(Methicillin) 내성 균주에 의한 right-side 심내막염을 포함하는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 균혈증에 투여 시 반코마이신(vancomycin)이나 타이코플라닌(teicoplanin)에 실패한 경우 또는 두 약제의 부작용으로 투여할 수 없는 경우 요양급여를 인정하되, 투여소견서를 첨부해야 한다. ◆울토미리스주 = 성인 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 라불리주맙(Ravulizumab) 주사제인 울토미리스주가 6월 7일 등재 예정되면서 같은 기전의 기존 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 급여기준을 참조해 급여기준이 신설된다. 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증은 조혈모세포의 후천적 이상으로 혈관 내 용혈과 혈전이 발생하고 신장 기능 이상 등 체내 장기에 손상이 일어나는 질환이다. 세부인정기준을 살펴보면 허가 범위 안에서 급여가 인정되며 그 외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 또한 중대한 수막구균 감염에 감수성을 증가시키기 때문에 모든 환자가 투약 최소 2주 전 수막구균 백신을 투약받아야 하며, 최신 백신 접종 지침에 따라 재접종해야 한다. 다만 이 약제를 즉시 투여해야 하는 경우 수막구균 백신을 동시에 투여하며 항생제 치료를 병행할 수 있다. 이 약제 사전승인을 위한 절차와 방법·위원회 구성 등에 대한 세부사항은 심사평가원장이 정하고, 이 약제를 사전승인할 때 의학적 판단이 필요한 사항은 심평원장이 정하는 위원회 결정에 따르도록 했다. 복지부는 오는 25일까지 의견조회를 거쳐 개정안을 확정하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 아스트라제네카(AZ)와 옥스퍼드대학이 개발한 코로나19 백신 1차 접종 후 화이자-바이오엔테크 백신으로 2차 접종을 해도 약효·안전성이 있다는 해외 연구결과가 나오면서 국회도 교차접종 관련 국내 방역당국 대응에 관심을 갖는 모습이다. 질병관리청은 해외 연구결과 등을 근거로 코로나19 백신 교차접종 관련 연구를 본격적으로 추진하기로 했다. 20일 국회 보건복지위 복수 의원실에 따르면 질병청 등 방역당국에 코로나19 백신에 대한 우리나라 교차접종 가능성과 향후 계획에 대한 입장을 물을 전망이다. 아스트라제네카 백신과 화이자 백신을 각각 1차, 2차 교차접종 시 면역 효과가 상향됐다는 해외 연구결과가 나온 게 영향을 미쳤다. 스페인 국영 카를로스 3세 보건연구소는 아스트라제네카 백신을 접종한 18∼59세 670여명을 대상으로 이같이 실험한 결과 "매우 안전하다"는 결론을 얻었다고 18일(현지시간) 밝힌 바 있다. 화이자로 2차 접종한 집단에서는 일주일 뒤 면역 반응이 120배 증가했고, 아스트라제네카 백신으로 1차 접종만 한 집단에서는 동일한 면역 수준이 유지됐다. 특히 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체는 화이자 백신 접종 후 7배로 증가했다. 아스트라제네카로 백신으로만 1, 2차 접종을 했을 때보다 효과가 2배 이상 높은 셈이다. 아스트라제네카와 화이자 백신으로 교차 접종을 했을 때 부작용을 보고한 사례는 1.7%에 불과했다. 증세는 주로 두통, 근육통, 피로함에 국한됐으며 이는 심각한 수준이 아니라고 연구진은 설명했다. 바이러스 벡터(전달체) 방식의 아스트라제네카 백신과 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 화이자 백신 간 교차접종 효과가 입증되면 국내 코로나19 백신 접종 계획·현황에도 직접적인 영향을 미치게 된다. 방역당국은 물론 국회 여야 정치권이 민감하게 반응할 수 밖에 없는 이유다. 해외 연구결과가 나오자 국내 방역당국도 교차접종 약효·안전성 확인에 박차를 가하는 모습이다. 질병청은 산하 국립보건연구원에서 코로나19 백신 교차접종 연구를 수행한다고 밝혔다. 아스트라제네카 접종자에 대한 추가접종 계획 수립이 연구의 주된 목표라고 했다. 국회도 해외 연구결과와 국내 연구계획에 높은 관심을 표하는 분위기다. 지금껏 국내 코로나 백신 수급률과 접종률은 여야 간 주된 논쟁거리였다. 방역당국의 교차접종 연구에서 효과·안전성이 확인되면 국가예방접종 계획 역시 변경이나 개선이 가능해져 국회 역시 현안질의 무게중심이 변경될 것이란 전망이다. 국회 복지위원실 한 관계자는 "이미 정부는 국민 모두가 접종할 백신 물량을 확보하고 수급·접종계획도 세웠다. 다만 미국 등이 부스터 샷 필요성이나 청소년 접종물량을 놓고 매일 다양한 의견을 검토중인 상황"이라며 "교차접종 효과는 세계 접종 계획은 물론 국내 수급·접종에도 큰 개선을 가져올 수 있는 변수로, 복지위가 확인 할 의무가 있다"고 귀띔했다. 다른 의원실 관계자도 "바이러스 벡터 방식 아스트라 백신과 mRNA 방식 화이자 백신 간 교차접종이 약효·안전성에 큰 문제가 없고 되레 효과를 증폭시킨다면 세계 국가가 백신자국민 우선주의를 펼치고 있는 지금 희소식이 될 것"이라며 "아직 교차접종 관련 근거가 부족하고 방역당국도 이제 막 연구를 시작하는 단계로 현안질의를 통해 현황과 방향성을 점검하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 200억원대 처방액을 자랑하는 유영제약의 중성지방치료제 '프라바페닉스'를 겨냥한 후발의약품이 잇따라 개발에 착수하고 있다. 한국유나이티드제약이 개량신약 후보의 임상1상을 승인받은 데 이어 다산제약은 제네릭의약품 후보의 생동성시험을 승인받았다. 식약처는 지난 17일 다산제약이 제출한 가칭 'DSP2101'의 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다. DSP2101의 성분은 프라바스타틴나트륨과 페노피브레이트로, 유영제약의 프라바페닉스캡슐과 동일성분 의약품이다. 프라바페닉스는 유영제약이 지난 2009년 벨기에 제약사 SMB로부터 도입한 약물로 이상지질혈증 중 하나인 고중성지방혈증 치료에 사용된다. 특히 프라바스타틴나트륨을 주성분으로 하는 제품은 프라바페닉스가 유일해 유영제약이 오랫동안 관련 시장을 독점해왔다. 이에 프라바페닉스는 200억원대 블록버스터로 성장해 중성지방 치료의 대표적 약물로 처방되고 있다. 작년 프라바페닉스의 원외처방액은 유비스트 기준 216억원이다. 프라바페닉스는 2018년 7월 재심사(PMS)가 종료됐지만, 여전히 관련 후발의약품이 제품화된 사례는 없다. 하지만 이번에 다산제약의 제네릭 개발 착수를 계기로, 후발업체들의 관심이 크게 증가할 것으로 전망된다. 지난달 28일에는 유나이티드가 프라바스타틴나트륨과 페노피브릭산을 주성분으로 하는 고중성지방혈증 복합제 개발에 뛰어들었다. 프라바스타틴의 페노피브레이트가 아닌 페노피브릭산이 프라바스타틴과 결합된 형태다. 페노피브릭산은 식후와 무관하게 복용이 가능해 페노피브레이트의 단점을 커버할 수 있다. 페노피브레이트는 흡수율을 높이기 위해 반드시 음식과 함께 복용해야 하기 때문이다. 이에 프라바페닉스캡슐도 저녁식사 시 복용하는 용법을 갖고 있다. 유나이티드의 개량신약 후보가 상업화에 성공하면 식사와 무관하게 복용이 가능해질 전망이다. 이렇듯 프라바페닉스를 겨냥한 후발의약품들이 잇따라 개발에 착수하면서 유영제약은 점유율 방어에 빨간불이 켜졌다. 특히 프라바페닉스는 유영제약(작년 매출 1112억원)에서 가장 매출이 높은 품목이라는 점에서 후발약 개발은 회사에 적지않은 위협이 될 것으로 보인다.