[데일리팜=이탁순 기자] 명인제약이 한국로슈의 파킨슨증후군 치료제 '마도파정'(레보도파-염산벤세라이드) 제네릭을 국내 제약사로는 최초로 허가받았다. 퍼킨, 트리레보로 관련 시장에서 주목받고 있는 명인이 이번 마도파 제네릭 합류로 점유율 확대에 탄력이 붙을 것으로 전망된다. 식약처는 14일 명인제약의 '명도파정'을 품목허가했다. 명도파정은 파킨슨증후군에 사용되는 약물로, 로슈 마도파정과 동일성분의 약물이다. 특히 국내에서는 처음으로 소개되는 제네릭약물이다. 명인제약은 지난 2019년 5월 처음 생동성시험계획서를 승인받은 뒤 마도파 제네릭 개발에 나섰다. 명도파정을 건강한 성인에게 공복시 단회 경구 투여해 57명의 혈중 레보도파를 측정한 결과, 마도파정과 평균치 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로 생물학적 동등함을 입증했다. 마도파는 도파민 전구물질인 '레보도파'와 벤세라자이드가 조합된 복합제다. 레보도파는 뇌 영역에 도달해 도파민 수치를 높이게 된다. 또한 충분한 양의 레보도파가 뇌에 도돌하도록 벤세라자이드가 추가된 약물이다. 이를 통해 파킨슨병 춤직임 및 강직과 관련된 증상을 치료한다. 국내에서 시장성은 입증됐다. 마도파정은 작년 90억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록해 파킨슨병치료제 가운데 룬드벡 아질렉트(99억원)에 이어 2위를 기록했다. 여기에 명인제약이 제네릭사로는 파킨슨병치료제에서 두각을 나타내고 있어 마도파 퍼스트제네릭에 대한 기대감이 크다. 명인은 스타레보 제네릭인 '트리레보'와 씨네메트 제네릭 '퍼킨' 등 여러 종류의 파킨슨병치료제를 보유하고 있다. 트리레보는 작년 원외처방액(유비스트) 60억원으로, 제네릭 시장 1위에 올라있고, 퍼킨은 36억원으로 3위에 위치해있다. 시장 1위 품목인 아질렉트 제네릭인 '라사린'도 작년 출시, 제네릭 시장에서는 입지가 탄탄하다. 따라서 마도파 퍼스트제네릭인 '명도파'가 명인의 파킨슨병치료제 시장확대에 새로운 계기가 될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 김부겸 국무총리와 임혜숙·박준영 장관 인준을 놓고 여야 정국이 급속하게 얼어붙어 5월 임시국회 파행가능성이 커지면서 보건복지위원회 일정도 갈피를 잡지 못하고 있다. 당초 복지위는 5월 임시국회에서 지난달 법안심사를 마친 소관 법안을 의결하거나 추가 논의하기로 했었다. 만약 여야 강대강 대치로 임시국회가 파행을 겪게 되면 제네릭·개량신약 1+3 제한, CSO 지출보고서 의무화 법안 의결과 대체조제 활성화 의약 합의 등 법안 세부 논의가 지연될 수 밖에 없는 형국이다. 14일 문재인 대통령이 김 총리와 임혜숙·노형욱 장관 임명안을 재가하면서 여야 정국은 빠르게 경색됐다. 제1야당인 국민의힘은 문 대통령 임명안 재가 직후 "부적격 장관 후보자를 독단적으로 임명 강행한 것을 사과하라"며 거세게 비판했다. 국민의힘이 고강도 장외투쟁 마저 예고하면서 5월 임시국회도 보이콧 할 가능성이 커졌다. 더불어민주당은 인사청문회 결과와 무관하게 5월 임시국회 일정을 소화해야 한다는 입장이다. 여야 대치국면은 보건복지부 등 상임위 개최에도 부정 영향을 미치고 있다. 통상적으로 상임위는 5월 임시국회 계획에 맞춰 일정을 짜는데 여야 대치 전선이 가팔라지고 정국이 경색되면서 상임위 개최도 어려워지는 분위기다. 이렇게 되면 지난달 복지위 법안소위 통과된 법안들의 전체회의 의결도 늦춰지게 된다. 당장 보건의약계 영향을 미칠 주요 법안으로는 제네릭·공동생동 1+3 규제법안과 CSO 지출보고서 의무화 법안 등 약사법 개정안이 있다. 대체조제 활성화 법안도 5월 법안소위에서 추가 심사가 예정됐지만, 임시국회가 파행한다면 이달 심사 기회를 잃게 된다. 다만 코로나19 백신 이슈와 피해 자영업자 지원책 등 현안을 논의할 필요성이 큰 국난상황이란 점은 여야가 대치를 극적으로 끝내고 5월 임시국회 일정에 합의할 가능성도 일부 남아있다. 국회 야당 의원실 한 관계자는 "지금으로선 5월 국회가 어려워 보이는 게 사실이다. 파행되면 상임위도 개최가 어렵다. 거여의 인사 독주가 재개된데 따른 영향"이라며 "사실 지금도 국회 마비상태다. 긴급 대기하며 상황을 관찰할 수 밖에 없어 법안심사 등 세부 일정을 논할 분위기가 아니다"라고 설명했다. 여당 의원실 한 관계자는 "총리·장관 인선과 상관없이 임시국회를 열어 일을 하라는 게 국민의 요구"라며 "정부와 여당 결정을 무작정 반대하고 상임위마저 보이콧 한다면 국회가 스스로 할 일을 재차 미루게 된다. 특히 복지위는 이번달에 주요 법안을 의결하고 추가 심사할 계획이었다. 파행 시 입법지연 피해가 클 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 척수근육위축증 치료제 졸겐스마 1회 투여비용 20억원, 스핀라자 1회 투여비용 1억원, 망막색소변성질환 치료제 럭스터나 양안 치료비용 9억5000만원. 약효·안전성에서 혁신성을 입증한 '초고가 의약품'을 보험적용하기엔 국내 급여모형이 지나치게 뻣뻣하다는 비판이 제기됐다. 값비싼 혁신신약 개발 빈도가 급증한 오늘날, 기존 급여모형이 아닌 유연성을 갖춘 신규 모형을 적극적으로 발굴할 필요성이 커졌다는 제언도 뒤따랐다. 13일 더불어민주당 강선우 의원이 주관한 '희귀유전질환 혁신신약 접근성강화를 위한 국회 토론회'에서는 세계 혁신신약 현황과 국내 의약품 보험급여모형의 한계를 둘러싼 다면적인 의견이 제시됐다. 척수근육위축증 치료제 졸겐스마는 초고가 의약품의 대표적 사례로 꼽힌다. 1회 투약으로 질환 치료가 가능해 '원샷 치료제'로 평가되지만 문제는 1회 투약 비용, 즉 약값이 20억원에 달한다는 점이다. 이날 토론회에 참석한 전문가들은 우리나라의 의약품 급여모형이 졸겐스마 같은 초고가 혁신신약을 보험평가하기에 역부족이라는데 의견을 모았다. 천문학적 비용의 초고가약을 제대로 급여평가 할 도구가 없다는 얘기다. 발제를 맡은 연세대약대 강혜영 교수는 우리나라가 약효·안전성이 우수한 초고가약의 임상적·기술적 혁신성, 사회적 요구 등을 만족하는 맞춤형 급여모형을 발굴하라고 제언했다. 비교적 공격적으로 혁신신약 급여를 적용하는 위험분담제(RSA) 마저도 초고가약 급여평가에 부적합하다는 게 강 교수 견해였다. 강 교수는 "급여모형은 그 나라의 역사·문화·경제 등 다양한 것을 기반으로 해서 나라별 최선의 방안이 마련돼야 한다"며 "해외 국가 사례나 급여모형을 그대로 들여오는 것은 위험할 수 있다. 국가별 자세한 운영방안이나 배경을 제대로 파악할 수 없다. 맞춤형 제도가 필요하다"고 강조했다. 성균관의대 삼성서울병원 안과 김상진 교수도 유전성망막변성질환 치료제 럭스터나를 사례로 국내 급여모형의 한계를 피력했다. 럭스터나의 미국 가격은 한 눈에 42만5000달러, 양안에 85만달러로 원화로 따지면 약 9억5000만원 수준이다. 미국은 고가 럭스터나 치료제 접근성 확보를 위해 투약 후 실제 나타난 효과에 기반한 지불제도를 도입한 상태다. 김 교수는 우리나라 역시 럭스터나가 식품의약품안전처 허가 절차를 진행중인 만큼 맞춤형 급여기준 마련이 시급하다고 지적했다. 이같은 전문가 지적에 정부기관은 의견을 수렴해 현재 급여모형을 개선할 방안을 마련하겠다고 약속했다. 그러면서도 복지부는 현행 RSA 제도를 활용해서도 졸겐스마 등 초고가약 급여평가가 가능하다는 입장을 내세웠다. 복지부 보험약제과 양윤석 과장은 "정부도 초고가약 환자 접근성 문제를 중요과제로 인식하고 있다. 초고가약의 특징은 원샷 치료"라면서 "현행 RSA를 적용하면 졸겐스마 급여평가가 가능하다. 지불구조를 어떻게 할지를 고민하면 가능할 것"이라고 설명했다. 건강보험공단 약가관리실 이용구 실장은 현행 RSA 제도를 일정부분 개선한 급여모형 도입 필요성을 꾸준히 논의하겠다고 했다. 그러면서도 현재 개발되고 있는 유전자 치료제의 장기적 효과 근거가 아직 불확실하고 투약비용이 매우 고가인 점은 급여평가 시 숙제로 작용한다는 설명도 곁들였다. 특히 기금 마련을 통한 초고가약 급여확대 방식에 대해 이 실장은 자칫 제약사가 적정 약가협상 노력을 소홀히 할 수 있다고도 했다. 이 실장은 "재정관리의 가장 대표적인 방법은 RSA다. 해외도 초고가약에 RSA를 적용한다"며 "우리나라도 단순환급형 등 RSA를 적용하면 된다. 초고가약은 성과기반 위험비용분담제도를 적극 고려할 필요가 있다"고 말했다. 이 실장은 "제약사 기금 등으로 별도 재원을 운영하는 케이스도 있다. 재원이나 급여적용 범위 등 사회적 합의가 필요하다"며 "다만 별도 기금으로 급여하는 방식은 제약사가 약가협상 노력을 소홀히 할 가능성이 있다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년도 유형별 환산지수 인상률을 정하기 위해 건강보험공단과 공급자단체 간 1차 협상을 마무리 했다. 지난 12일과 14일 이틀에 걸쳐 5개 공급자단체는 건보공단과 상견례를 겸한 1차 협상을 마무리 했으며, 이자리에서 보험자인 건강보험공단에 1조원 이상의 추가재정소요(밴드)액을 요청했다. 14일 오후 2시부터 건보공단 당산 스마트워크센터에서 1차 협상을 진행한 대한의사협회 수가협상단장 김동석 대한개원의협의회장은 "의협은 지난 2008년 유형별 수가협상 이후 8번의 결렬을 선언했다"며 "밴드 사전 공개를 요청했다"고 밝혔다. 김 회장은 "(상견례 겸 1차 협상에서) 의원급 의료기관의 경영이 마이너스라는 점을 강조했고, 이비인후과나 소아청소년과는 생존의 문제라고 강조했다"며 "정상수가를 위해 노력하겠다"고 했다. 의협에 이어 건보공단과 1차 협상을 완료한 한의협도 코로나19로 인한 경영난을 이야기 했다. 한의협 수가협상단장인 이진호 부회장은 "다른 유형 보다 한의협이 어렵다는 점을 강조했다"며 "비급여의 급여화로 첩약 급여화가 진행됐고, 자리 잡길 바라지만 활성화 되지 못하고 있다"고 했다. 이 부회장은 "공단에 밴드 확보와 SGR 모형 개선에 대한 이야기를 했다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다량의 코로나19 백신이 출하 승인을 받으면서 접종에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 식약처는 신속심사를 통해 예상보다 빠르게 AZ백신을 출하승인했다. 지난 12일 이후 출하승인된 코로나19백신은 무려 264만도즈다. 13일 식약처에 따르면 지난 12일 SK바이오사이언스에서 제조한 AZ 코로나19 백신 220.3만도즈가 출하승인됐다. 이는 지난 2월 초도물량 157.4만만도즈보다 많은 양이다. 이 백신은 내일부터 공급돼 2차 접종분과 27일부터 시작되는 65~75세 어르신의 1차 접종에 사용될 전망이다. 13일 0시 기준 70~74세 어르신의 접종 예약률은 51.6%다. 지난 12일 도착한 화이자 백신 43.8만도즈도 다음날인 13일 바로 출하승인됐다. 화이자 백신은 75세 이상 어르신에게 접종이 되고 있다. 현재 2차 접종이 진행중이며, 이달말부터는 1차 접종이 재개될 것으로 전망된다. 12일과 13일 출하 승인받은 코로나19 백신은 모두 264만도즈로, 그동안 출하승인받은 백신의 40% 해당하는 양이다. 여기에 13일에는 코백스 AZ 백신 83.5만도즈도 도착했다. 이 백신은 이탈리아 제약사가 생산한 수입 백신으로, 국내 허가받지 않아 긴급사용승인을 받았다. 긴급사용승인 대상 품목은 국가출하승인 대상이 아니기 신속하게 공급될 예정이다. 백신수급이 원활해지면서 접종에도 속도가 붙을 전망이다. 정부는 상반기까지 60대 이상 연령층을 중심으로 총 1300만명에게 접종할 계획이다. 상반기 내 들여올 백신은 총 1832만도즈로, 목표 달성에는 충분한 양이다. 13일 0시 기준 1차 접종 누적 인원은 371만명이다. 식약처는 빠른 접종을 위해 국가검정을 신속히 완료하고 출하를 승인하고 있다. 예를 들어 최초 허가시 3로트 생산 물량은 20일 이내, 이후 생산된 물량은 10일 이내, 같은 로트번호의 물량은 하루만에 출하를 승인하고 있다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적제제가 시판되기 전 식약처가 마지막으로 품질 검사를 진행하는 제도다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라에서 개발 중인 항체치료제가 브라질 변이바이러스에 중화능이 현저히 줄어드는 것이 확인됐다. 다만 미국이나 영국/나이지리아 변이바이러스에서는 여전히 중화능이 있다는 결과가 나왔다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 오늘(14일) 낮 열린 '코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑'에서 이 같이 미국 뉴욕, 영국/나이지리아과 브라질(P.1) 변이바이러스에 대한 국내 항체치료제의 효능검사 결과를 발표했다. 먼저 국내 항체치료제의 효능을 세포주 수준에서 분석한 결과, 미국 뉴욕 변이바이러스와 영국/나이지리아 변이바이러스에 대해서는 영국 등 다른 변이바이러스와 유사하게 효능이 일부 감소했지만, 여전히 중화능이 있음을 확인했다. 그러나 브라질 변이바이러스(P.1; 501Y.V3)는 기존 바이러스 GR 유전형에 비해 중화능이 현저히 감소하는 것으로 나타났다. 중앙방역대책본부는 국내 mRNA 백신의 개발 지원을 위해 제약사와 전문가를 대상으로 시행한 기술수요조사(1차:3.18~3.24, 2차:4.15-4.30) 결과도 설명했다. 이번 조사는 지난 3월 9일 코로나19치료제·백신개발 범정부 실무추진위원회(위원장 권준욱 국립보건연구원장)의 전문위원회인 'mRNA백신 전문위원회' 회의(1차 회의, 3.9일)의 후속조치로, mRNA 백신 개발전략과 로드맵 마련을 위한 국내 백신 개발 기술 수요를 파악하기 위해 실시한 것이다. 조사는 한국제약바이오협회와 한국바이오의약품협회 회원사를 대상으로 실시해, 17개 기업에서 기술수요조사서를 제출했고, 원자재 생산, mRNA 백신 안정화 기술, 지질 나노입자(Lipid nanoparticle) 등 약물전달체 기술, mRNA 생산에 필요한 벡터 기술 등이 정부 지원이 필요한 기술 분야로 파악됐다. 방대본은 이번 조사 결과를 토대로 mRNA 기술과 관련한 정부부처별 지원방향을 결정하기 위해 오는 17일 'mRNA 백신 전문위원회'를 열고, 국내 mRNA 백신 개발이 가속화될 수 있도록 할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 실손의료보험 전산화·간소화를 골자로한 보험업법 개정안을 늦어도 내달 심사 테이블에 올릴 전망이다. 여야 의원들이 동일한 내용의 법안을 5건 발의한데다 입법 공청회를 거쳐 찬반 의견을 어느정도 수렴한 상황이라 실질적인 입법심사에 착수해야 한다는 공감대가 형성된데 따른 계획이다. 14일 국회 정무위원회 관계자는 "아직 구체적인 상임위·법안소위 일정은 나오지 않았지만 앞서 여러차례 공청회를 거친 법안으로 6월께 안건 상정될 것"이라고 설명했다. 해당 법안은 보험 가입자가 병·의원·약국에 요구할 경우 실손보험 청구 의료정보를 요양기관이 보험사에 직접 전송하는 게 내용이다. 국회는 여야를 막론하고 보험업법 개정안을 발의했지만, 여전히 법안을 둘러싼 찬반 갈등은 해소되지 않았다. 특히 의료계와 약계는 실손보험사와 보험가입자 간 계약으로 이뤄지는 보험금 청구 업무를 의·약사가 대행해야 할 합리적 타당성이 전혀 없다는 입장을 고수중이다. 구체적으로 의료계는 실손보험 간소화 법안으로 병·의원 행정부담이 커지는데다 자칫 환자정보 유출 위험과 정부의 비급여 진료 감시력이 비대해질 수 있다는 비판을 내놓고 있다. 약계는 의료계와 마찬가지로 약국 부담이 커지는 것을 기본으로 계약 당사자가 아닌데도 청구 대행을 법제화하는 것은 문제가 있다는 견해다. 이에 일각에서는 실손보험 청구 대행에 대한 병·의원·약국 등 요양기관 수수료 조항이 전혀 논의되지 않고 있어 문제라는 지적도 하는 상황이다. 직접 이해관계자가 아닌 요양기관의 개입이 불가피한데도 요양기관에게 의무·책임에 뒤따르는 권한이나 혜택을 전혀 주지 않는 방식의 입법을 찬성할 수 없다는 반박이다. 서울에서 약국을 운영중인 A약사는 "이미 약국이 공익을 위해 기여하는 업무가 많다. 폐의약품 수거에서부터 기본적인 지자체 안전 지원 업무 등"이라며 "여기에 실손보험 청구대행 업무까지 아무 댓가없이 하라는 법은 수용할 수 없다. 논의 틀 자체가 비뚤어져 있다"고 꼬집었다. 다른 B개국약사도 "청구대행과 관련해 약국은 의무·책임을 강제로 부여받게 되는 셈이다. 반면 아무런 권한은 없다"면서 "되레 청구과정에서 크고 작은 문제가 생기면 소비자 분노 화살은 약국으로 향할 것이다. 기본적인 청구대행 수수료 조차 논의되지 않고 있어 문제"라고 비판했다. 이같은 비판에 국회는 유관직능단체와 소비자, 정부 입장을 총체적으로 수렴해 법안을 검토할 방침이다. 국회 관계자는 "정무위원들은 실손보험 간소화 법안 관련 관심이 클 뿐더러 이해도도 높다. 어느정도 찬반 이유를 인지하고 있고, 해결책을 고민하는 단계"라며 "그럼에도 2009년 권익위 제안 이후 10년 넘게 제자리걸음인 현 상황은 문제가 있다는 게 정무위 인식이다. 유관 단체 의견을 수렴한 법안 심사가 이뤄질 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞추고 합리적으로 개선해 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 '대한민국약전'(12개정) 개정안을 행정예고하고 오는 7월 12일까지 의견을 받는다고 14일 밝혔다. 대한민국약전은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서를 말한다. 대한약전은 운영의 예측성 및 투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 개정안에 대해 전문가 및 업계의 의견을 수렴·반영하고 있다. 이번 주요 개정 내용은 ▲'가자' 등 한약재 17개 품목의 최신의 시험법 마련 ▲'에리스로포이에틴 농축액' 등 유전자재조합의약품 기준 국제조화 등이다. 먼저 한약재 시험 결과의 신뢰성 강화를 위해 '가자' 등 17개 품목은 최신 과학 수준에 따라 객관적으로 측정이 가능한 시험법을 마련했다. 또한 유전자재조합의약품의 공정서 품질기준에 대한 국제조화를 위해 '에리스로포이에틴 농축액', '필그라스팀 농축액' 품목의 기준·규격을 개선하고 '필그라스팀 주사액' 품목 기준을 신설한다. 식약처는 행정예고 기간에 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞게 합리적으로 개선함으로써 국내 의약품의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전신원형탈모증에 '올루미언트정(바리시티닙)'을 비급여로 사용하겠다는 신청이 거절됐다. 안면부 열상 일차봉합술, 재발성 췌장염 환자 등에 보톡스주를 투여하겠다는 신청 또한 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 불승인 판정을 받았다. 건강보험심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다. 심평원이 최근 공개한 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인' 세부내역을 보면, 이달에는 올루미언트 보톡스 등을 포함해 불승인 사례 8건이 추가되면서 허가초과 비급여 사용 불승인 누적 사례는 총 209건이 됐다. 올루미언트 불승인 사례의 경우 한 의료기관이 12개월 동안 전신원형탈모증 환자에 올루미언트정 2mg 또는 4mg을 하루 1회 처방하겠다고 했지만 의학적 근거 불충분으로 거절됐다. 보톡스는 안면부의 열상 및 결출상으로 응급센터나 본과 외래를 내원해 일차봉합술의 대상이 되는 환자와 재발성 췌장염 환자로 담석, 알코올, 유전성, 자가면역성등 급성 췌장염 발생원인이 모두 배제된 환자로서 ERCP시술에 의한 췌장염 위험 발생이 높은 환자에 허초 비급여 사용 신청이 들어왔지만 불승인 됐다. 이 밖에 '카르민주0.8%'를 가임기여성 환자 중 난임으로 진단받은 자, 나팔관 요인으로 인한 난임 의증에 해당하는자(수란관, 나팔관 유착, 부난관낭종, 나팔관 성형술 대상자)를 대상으로 복강경 수술 시양측 나팔관 개통성 여부를 확인하기 위해 투여하겠다는 신청과, 미각검사의 필요성이 인정되는 환자 중 PROP 표현형에 대한 정보가 임상적으로 유용할 것으로 판단되는 환자에게 '안티로이드정'을 투약하겠다는 신청도 받아들여지지 않았다. 또 '맙테라주', '에글란딘주', '발싸이트정450mg'을 각각 RPGN 환자, 신장이식 후 입원치료를 받는 환자, 신부전을 동반하지 않은 교모세포종 치료를 받는 환자에게 허초 비급여 신청이 들어왔지만 의학적 근거 불충분으로 거부됐다.