[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 치료제 및 백신의 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 연구개발, 임상시험 등에 대한 상담 사례를 담은 '코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집'을 30일 발간한다고 밝혔다. 사례집에는 고강도 신속 제품화 프로그램인 '고(GO)·신속프로그램'과 사전상담과에 '사전상담' 절차를 통해 접수된 치료제 및 백신 총 98품목의 주요 상담사례를 품질, 비임상, 임상시험 등 분야별 질의·응답 형식으로 수록했다. 식약처는 이번 상담사례집으로 업계가 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는데 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 국내 치료제·백신에 대한 개발 지원을 통해 코로나19를 이겨내기 위해 노력하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 수입 신약은 해외 규제당국의 허가와 해당 국가 내에서의 판매 여부와 별도로 식약처 평가가 가능해진다. 또한 국제적 표준화 추세인 '의약품 설계기반 품질(QbD)' 제도도 도입된다. 식약처는 국제적으로 표준화 추세인 허가신청시 제출하는 제조·판매증명서 자료를 면제하고, '의약품 설계기반 품질(QbD)' 제도를 의약품 허가심사 평가 제도에 도입하는 등의 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 30일자로 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목의 변경허가 간소화 ▲임상·비임상시험 자료 표준형식(CDISC) 제출 근거 마련 ▲신약 품목허가 상담 신청제도 도입 ▲수입 신약 제출자료 간소화 등이다. 먼저 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목의 변경허가가 간편해진다. 우수 의약품 개발 및 품질관리를 위해 세계적으로 확산되고 있는 의약품 설계기반 품질(QbD) 제도를 본격 도입하기 때문이다. 해당되는 품목은 제조방법 등 품목허가사항에 QbD 내용을 반영·기재하고, 인정 범위 내에서는 유연한 변경관리를 허용하며, 완제품 출하 시 일부 시험항목 생략 근거를 제공한다. 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목은 기존의 최종 제품 시험을 통한 품질관리 방식이 아니라, 위험평가에 기반해 과학적·통계적으로 설정된 공정별 품질관리 방식을 통해 실시간 출하시험 및 출하가 가능하다. 임상·비임상시험 자료의 표준형식(CDISC) 제출 근거도 마련된다. 허가심사 시 임상시험과 비임상시험 기초자료 제출을 국제적으로 통용되는 국제표준양식인 CDISC에 따라 제출할 수 있게 되는 것이다. 신약 품목허가 상담 신청 제도도 도입된다. 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가·심사 담당 부서에 설명회의 등을 요청할 수 있는 '상담 신청제도'를 신설하여 민원 처리의 투명성 및 예측성을 높인다는 설명이다. 마지막으로 수입 신약 제출자료가 간소화된다. GMP 대상 수입 신약 허가 신청 시 제출해야 했던 수출국 정부 발행 '제조 및 판매증명서' 제출을 면제해 최초 신약 등에 대해 해외 규제당국의 허가와 해당 국가 내에서의 판매 여부와 별도로 평가할 수 있게 된다. 식약처는 이번 개정을 통해 제약업계의 국제경쟁력 강화를 유도하고 코로나19 등 공중보건 관련 신약의 신속 허가 및 공급을 지원할 수 있을 것으로 기대한다면서 앞으로도 안전성, 효과성 및 품질이 확보된 의약품을 신속하게 공급하기 위해 의약품 허가 편의성을 높이는 등 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 관련 제도를 정비하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 품질·제조공정·기시법 위반 사태를 막기 위한 법안이 발의돼 국회 심의를 통과했다. 이에 따라 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준) 제도를 비롯한 의약품 안전과 품질관리 전반에 걸쳐 한층 엄격한 원칙이 적용될 가능성이 높아졌다. 국회 보건복지위원회는 28일 법안심사소위를 열고 의약품 불법 제조·유통에 대한 제재를 강화하는 내용을 비롯한 약사법 개정안 19건을 상정, 논의했다. 특히 보툴리눔 톡신제제를 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 처벌하고 제재를 강화하는 내용을 골자로 한 약사법 개정안에 대해 심도 있는 논의가 진행됐다. 더불어민주당 김상희, 강병원 의원이 발의한 ‘부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우’를 행정처분·벌칙 사유로 명시하는 안에 대해서는 신설되는 행정처분과 형벌의 적용례를 부칙에 보완하고 위법행위 내용상 행정처분·형벌 모두 도입하는 것으로 수정 의결했다. 이에 따라 국가출하승인에서 부정한 방법을 동원한 경우 품목허가 자체를 취소하고, 과징금 부과 등 징벌적 제도정비에 탄력이 붙을 것으로 보인다. 또 더불어민주당 강병원, 정춘숙 의원이 발의해 병합심사한 '부정한 방법으로 허가 또는 국가출하승인 받은 경우 제재 강화'안과 관련해서는 허가가 취소된 동일 품목은 품목 허가 제한 기간을 취소 후 3년으로 하는 수정안이 의결됐다. 앞서 메디톡스는 지난해 보툴리눔 톡신 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나자 적합한 것으로 허위 기재한 것으로 식약처 조사 결과 드러났다. 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 부정하게 국가출하승인을 받고, 해당 의약품을 시중에 판매해 온 사실도 적발된 바 있다. 이 같은 불법 행위는 식약처 허가 사항과 다르게 의약품을 제조하고 제조기록서를 허위로 작성했다는 점에서 바이넥스·비보존제약 사건 등과도 유사하다. 하지만 바이넥스·비보존제약 등의 경우 의약품 제조 과정에서 첨가제(부형제)를 임의로 사용한 반면, 메디톡스는 주성분인 보툴리눔 톡신 원액을 무허가 원액과 바꿔치기 했다는 것이 차이점이다. 아울러 메디톡스가 제조한 보툴리눔 톡신은 일종의 생물학제 제제 주사제로 경구용 케미칼 의약품 보다 엄격한 관리가 요구되고 있다. 강병원 의원은 "메디톡스는 의약품 관련 서류를 허위로 조작하고 원액정보를 바꿔치기 했다"면서 "이는 국민의 생명과 안전에 대한 커다란 위협일뿐더러 K-바이오 위상을 허무는 일인만큼 의약품 제조·품질관리 자료조작을 사전에 차단하는 근본적 대책이 필요하다"고 밝혔다. 식약처도 검토 보고서에서 "의약품 허가, 국가출하승인 등에서 서류를 조작하는 것은 국민 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 것이므로 강력한 처분이 필요하다"며 "현재 자료조작으로 허가를 얻어 업체가 얻는 이익에 비해 적발시 처분이 매우 부족한 만큼 허가 제한 기간을 상향하고 과징금을 높이는 것이 필요하다"고 개정안에 대해 동의했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약산업 체질을 대폭 개선할 다수 약사법이 28일 국회 보건복지위 제1법안소위원회 문턱을 넘으면서 충격파를 예고했다. 제네릭·자료제출의약품 1+3 규제 법안에서 부터 의약품 영업대행사(CSO)의 경제적 이익 제공 금지 법안이 대표적이다. 대체조제 용어변경·사후통보 대상 확대를 통한 제도 활성화 법안은 의·약사 출신 더불어민주당 의원 간 의견충돌로 계속심사가 결정돼며 의·약사 간 두터운 직능갈등 장벽을 체감케 했다. 28일 복지위 제1법안소위는 총 20건의 약사법을 심사했다. 제약산업과 약국가에 가장 큰 변화를 예고한 법안은 제네릭·자료제출약 1+3 규제 법안과 CSO 지출보고서 의무화 법안이다. 제네릭·자료제출약 공동생동·공동임상 제한 법안은 서영석·서정숙 의원안에 식품의약품안전처 수정안이 반영돼 통과됐다. 제네릭·자료제출약 모두 생동·임상을 직접 시행하는 수탁 제약사 1곳 당 위탁사 3곳까지만 생동·임상자료 공유를 허용하는 게 통과 내용이다. 백신·바이오신약 등 생물학적제제와 일반의약품, 식약처장이 지정하는 의약품만 1+3 규제에서 예외토록 했다. CSO 규제 법안은 제약사와 동일하게 CSO를 의약품 제공자 범위에 포함해 의약사 지출보고서 작성·제출 의무를 부여하는 내용이다. 의약품 영업 업무를 위탁받은 자의 범위를 법인 대표자, 이사는 물론 직원을 포함하고 법인이 아니어도 직원까지를 포함하도록 했다. 우회적 리베이트 차단이 목적이다. 지출보고서 실태조사 반영, 시기·절차 등은 복지부령에 위임했다. 지출보고서 공개와 실태조사 업무 위탁 규정은 신설했다. 약사 출신 더불어민주당 서영석 의원이 발의한 대체조제 활성화 법안은 같은당 의사 출신 신현영 의원의 강한 반발로 인해 법안소위 문턱을 넘지못했다. 소위원들은 복지부에 대체조제 법안 관련 유관직능인 대한약사회와 대한의사협회 합의안 도출을 요구하고 해당 법안을 차기 소위에서 계속심사하기로 했다. 민주당 김상희 의원과 강병원 의원이 발의한 부정한 방법으로 국가출하승인 된 의약품을 행정처분하는 법안도 소위를 통과했다. 의약품·의약외품 용기·포장 등에 점자 등 표시를 의무화하는 민주당 최혜영·국민의힘 김예지 의원안과 전문의약품 불법 구매자 적발 시 과태료 100만원을 부과하는 국민의힘 서정숙 의원안도 의결됐다. 민주당 인재근 의원의 약의 날 법정기념일 지정, 국민의힘 백종헌 의원과 민주당 남인순 의원의 임상3상 조건부 시판허가 약사법 상향 법안도 소위 합의가 도출됐다. 국민의당 최연숙 의원이 발의한 폐의약품 약사 복약지도 의무화는 계속심사가 결정됐다. 이날 의결된 약사법은 내달 열릴 복지위 전체회의 절차를 거쳐 법제사법위원회 상정될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 건강보험공단과 환수협상이 결렬된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 후속조치에 대한 관심이 모아지고 있다. 건보공단은 지난 4월 12일 협상 결렬을 선언하고 보건복지부에 결과 보고를 마쳤다. 현재 복지부는 후속조치를 검토 중에 있다. 빠르면 5월 중 최종 결정을 내릴 것으로 보인다. 복지부장관은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 협상 결렬품목에 대한 급여삭제 또는 재협상을 직권으로 조정할 수 있는데, 현재로선 재협상 명령 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 복지부가 고시 개정 취소소송 등을 비롯해 수십건의 쟁송 부담을 안고 급여환수 협상 종료 이후 즉시 콜린 제제 급여삭제 처분을 내리는게 현실적으로 쉽지 않기 때문이다. 또한 최근 행정법원이 콜린알포 집행정지 소송에서 "규칙에 협상결과 합의가 이뤄지지 않은 약제가 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정되는 약제에 해당하지 않는 경우 급여목록표에서 삭제한다는 취지의 규정이 없는 이상, 후속처분으로 급여삭제가 당연히 뒤따른다고 할 수 없다"고 판단했던 만큼 법적 다툼 가능성이 큰 급여삭제 보단 재협상을 택할 가능성이 높다. 협상결렬 품목에 대한 재협상 명령은 이례적이지만 ▲약제의 상한금액안(산정대상약제는 제외한다) ▲요양급여비용의 예상 청구금액안 ▲해당 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 이행할 조건 ▲그 밖에 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항 등에 해당하는 약제는 복지부장관이 건보공단에 협상을 명할 수 있어 콜린알포 품목에 대한 재협상 명령이 불가능한 상황도 아니다. 한편 복지부는 지난 2020년 12월 14일 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 안전성·유효성 확인 및 품질관리가 필요한 콜린알포에 대한 급여환수 요양급여계약을 2월 10일까지 종료하라고 명령했다. 하지만 협상 대상인 129개 제약회사 가운데 종근당 등 28개 제약회사와 대웅제약 등 28개 제약회사 등 총 56개 제약회사가 복지부 장관과 건보공단 이사장을 상대로 환수 협상명령 및 통보 취소 관련 집행정지와 행정소송 등을 진행하면서 협상이 쉽지 않았다. 결국 복지부는 3월 15일까지 협상을 한 차례 연장한데 이어, 콜린알포를 제외한 나머지 자진취하(알보젠코리아의 '아테로이드연질캡슐'과 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg', 아주약품의 '아주베셀듀에프연질캡슐') 품목을 제외하고 4월 12일까지 협상을 재연장했다. 건보공단과 콜린알포 보유 제약회사만의 본격적인 환수협상은 3월 15일부터 4월 12일까지 진행됐다고 보면된다. 콜린알포 품목 중 최종 결렬을 선택한 제약회사는 58곳이다. 이곳을 제외하고 62곳과 12곳(중복 제약사 포함)이 각각 자진취하와 합의를 결정했다. 합의 계약을 포함, 4개월 동안의 협상 과정에서 건보공단과 제약회사는 환수기간에 대해 '제약회사들은 임상시험에 실패할 경우 식품의약품안전처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지'로 공감대를 형성했다. 따라서 건보공단은 복지부장관이 결렬 58곳 제약사와 재협상 명령을 내릴 경우, 환수율에만 집중하면 된다. 건보공단은 두 차례 연장된 협상 과정에서 당초 '공단 부담금 전액'을 제시했다가, 70%, 50%까지 순차적으로 환수율을 낮춰왔다. 하지만 제약회사들이 제시한 환수율과 간극을 좁히지 못하고 최종 결렬이 된 만큼, 재협상이 이뤄지면 건보공단이 환수율을 어디까지 양보할지에 대해서도 이목이 집중된다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 부설 한마음혈액원(원장 황유성)은 강원FC(대표이사 이영표)와 강원체육회, 강원장애인체육회와 함께 오늘(28일) 헌혈 캠페인 이벤트를 진행했다. 한마음혈액원이 진행한 캠페인은 이들 강원지역 단체들과 함께 강원체육회관 앞 헌혈버스에서 하는 '내가 먼저 헌혈' 행사다. 이번 헌혈 캠페인은 코로나19 장기화로 혈액 부족 현상이 지속되는 상황을 해소하기 위해 추진됐다. 강원대학교 의과대학·의학전문대학원, 강원대학교병원, 강원도민일보·강원도민TV, 강원도체육회, 강원도장애인체육회와 함께 릴레이 헌혈로 진행된다. 특히 이날 한마음혈액원 헌혈버스에 강원FC 이영표 대표이사가 방문해 주목을 받았다. 이 대표는 "코로나 팬데믹으로 작년부터 어려웠던 혈액수급이 아직까지도 나아지고 있지 않다고 들었다"며 "체육인으로서 건강을 나눠주는 일이야 말로 너무나 값진 일이라고 생각한다"고 밝히고 이번 행사에 참여하는 직원들을 독려했다. 한편, 한마음혈액원은 "코로나19 감염 예방을 위해 헌혈버스 근무자와 헌혈자의 방역수칙을 철저히 준수하여 진행했으며, 보다 안전한 헌혈현장을 위해 다음달 6일까지 전 직원의 코로나백신 1차 접종을 완료할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 백신인 ' 러시아 스푸트니크V'와 '노바백스'에 대한 사전검토에 착수했다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 29일 품목허가 신청 전 휴온스와 SK바이오사이언스가 각각 러시아 스푸트니크V 백신과 노바백스 백신에 대한 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 우선 휴온스가 신청한 스푸트니크V 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, 휴온스는 약사법 규정에 따라 비임상(독성& 8231;효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청했다. 스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인됐지만 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았으며 유럽(EMA)에서 사전검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행중이다. SK바이오사이언스가 사전검토를 신청한 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신으로, 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성& 8231;효력시험) 및 초기 단계 임상시험자다. 식약처는 조속한 허가절차 진행을 위해 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한시 노바백스社 인허가팀과 사전협의했고, 이번에 제출된 자료에 대하여 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검토할 예정이다. 노바백스 백신은 영국 MHRA, 유럽 EMA 등에서 사전검토 중이며, 국내에서도 사전검토에 착수함으로써 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 예정이다. 식약처는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신을 맞은 1차 접종자 누적치가 300만명을 돌파했다. 방역당국이 당초에 세운 목표 대비 하루 일찍 접종 누적치를 달성한 것인데, 당국은 상반기 1200만 명 접종도 차질없이 진행할 수 있을 것으로 점치고 있다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 질병청장)은 오늘(29일) 오후 3시 30분을 기준으로, 백신을 접종한 사람(1차 접종 기준)이 301만2654명(잠정 집계)으로, 300만명을 돌파했다고 밝혔다. 이에 대해 추진단은 "예방접종센터 추가 개소와 위탁의료기관 조기 운영 등 접종역량을 강화하고, 접종순서에 따른 접종대상자 확대의 노력과 함께 전문가와 정부를 믿고 예방접종에 적극적으로 동참해주신 국민 접종 참여와 예방접종을 안전하게 시행해 준 의료진 덕분"이라고 설명했다. 추진단은 당초 수립한 예방접종 계획이 순조롭게 진행되고 있고, 위중증 환자와 사망자가 많았던 요양병원& 8231;시설 내 접종도 약 80% 정도 이뤄졌으며, 사회필수인력의 접종도 속도를 내고 있는 상황이라고 밝혔다. 아울러 국민들께서 더 안심하고 예방접종을 받으실 수 있도록 의료계와 함께 이상반응 감시를 강화하고, 피해보상을 지속해 나가도록 할 계획이라 설명했다. 추진단은 "고연령, 고위험군, 방역·의료인력 등을 대상으로 6월 말까지 1200만 명(1차 접종 기준) 접종을 차질 없이 진행해 일상으로의 회복을 향한 출발점으로 삼겠다"고 밝히면서 "접종 순서가 오면 몸 상태가 건강한 날 적극적으로 예방접종에 참여해 주실 것"을 요청했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의사가 약사에게 처방전을 몰아주는 담합의 대가로 받는 병원 인테리어 비용 등 지원금에 대해 정부가 단속을 강화하겠다고 밝혔다. 특히 브로커가 개입돼 소개비 명목으로 약국으로부터 받아 챙기는 검은 돈에 대해 법적 처벌을 재확인 했다. 보건복지부는 최근 한 지상파 방송에서 다룬 약국의 '병원 지원금'에 대해 29일 오후 설명자료를 내고 이 같은 입장을 밝혔다. 앞서 한 방송은 의사가 약사에게 처방전을 몰아주는 조건으로 받는 이른바 '병원 지원금'에 대해 다뤘다. 병원 지원금은 인테리어비용 등에 약국이 담합을 조건으로 병원 측에 제공하는 금전적 리베이트인데, 여기에 브로커들이 개입해 소개비 등을 받아 챙기고, 지원금 액수나 시장을 키우고 있어 물의를 빚고 있다는 게 요지다. 이 같은 실태는 이미 업계에서 공공연한 비밀로 알려져 있으며 데일리팜 또한 의약분업 이후 발생한 왜곡된 생태계로서 꾸준히 문제점을 지적, 보도해 온 사안이다. 이에 대해 복지부는 "약사법에선 약국 개설자와 의료기관 개설자가 직접 또는 제3자를 통해 처방전 알선 대가로 금전, 물품 등 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 이를 받는 등의 담합행위를 금지하고 있다"며 "위반 시 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 부과한다"고 설명했다. 이어 복지부는 "향후 의약단체와 협력해 구체적인 지원금 사례 등 현황을 파악하고, 쌍벌제 특성상 신고와 적발이 어려운 점을 감안해 단속을 강화하고 제도개선방안 등 대책 마련에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.