[데일리팜=이탁순 기자] 의약품에서 또 발암우려물질인 NDMA(N- 니트로소디메틸아민)가 검출되면서 제약업계가 그 파장에 촉각을 곤두세우고 있다. 자체시험에서 NDMA 검출 품목이 더 늘어날 가능성이 있기 때문이다. 식약처는 27일 위장약으로 사용되고 있는 한국파마 '니자티드캡슐', 넥스팜코리아 '니타딘캡슐', 바이넥스 '넥스캡슐', 아리제약 '아르티딘캡슐' 등 4개 품목의 일부 제조번호에 대해 영업자가 회수를 진행한다고 공표했다. 모두 니자티딘 성분의 제품이다. 니자티딘은 지난 2019년 11월 13개 제품에서 NDMA가 검출돼 해당 품목이 잠정 판매가 금지된 적이 있다. 이번에 회수조치되는 품목은 당시 적발된 품목과는 다르다. 이에 대해 식약처는 기업 자체의 제품 안정성 시험(가속)에서 NDMA가 검출됨에 따라 사전 예방적 조치 차원에서 영업자 회수를 진행한다고 설명했다. 4개 품목 모두 바이넥스가 수탁 생산한다. 바이넥스는 자사 품목 포함 총 9개 품목을 위탁 생산하고 있다. 때문에 회수품목이 더 증가할 가능성도 있어 보인다. 이번 제품회수는 제약사가 자체적으로 진행한 가속시험에서 촉발된 것으로 알려졌다. 가속시험은 유통보관 기준을 벗어난 조건에서 의약품의 안정성을 알아보는 시험이다. 니자티딘의 경우 1도에서 30도 사이 실온에서 보관이 가능한데, 이보다 높은 온도와 습도에서 시험한 결과 NDMA가 검출된 것이다. 이에 앞서 올초 원료 제조업체인 인도 닥터레디는 니자티딘 가속시험에서 NDMA가 검출돼 거래하는 완제의약품 업체에 보고한 것으로 알려졌다. 다만 바이넥스는 이번에 회수하는 품목의 원료가 인도 솔라라사의 제품이라고 전하고 있다. 식약처가 니자티딘에서 NDMA 문제를 발견한 지난 2019년 11월 잠정 판매금지 및 회수조치가 진행된 13개 품목은 모두 인도 솔라라의 원료를 사용했다. 이에 닥터레디 및 국산 원료를 사용한 니자티딘 품목은 판매를 지속할 수 있었다. 닥터레디 원료를 사용한 품목 중에는 비교적 매출이 큰 품목도 포함돼 있는 것으로 알려졌다. 따라서 닥터레디 원료에서도 문제가 불거지면 같은 원료를 사용한 다른 완제품으로 파장이 커질 수도 있다고 제약업계는 보고 있다. 하지만 이번 회수 제품이 닥터레디 원료가 아니라면 특정 원료가 문제가 될 수 있는 사안은 아니라는 주장도 나온다. 제약업계 한 관계자는 "닥터레디 원료를 사용하는 국내 유통 품목이 적지 않다"면서 "다만 해당 회사들의 완제품 가속시험에서 NDMA가 검출되는 품목이 얼마나 될지는 두고 봐야 할 것 같다"고 말했다. 이에 대해 식약처는 "이번에 가속시험에서 NDMA가 검출된 품목은 시중 유통품목은 아니다"면서 "하지만 사전 예방 차원에서 제약사에 회수를 권고했다"고 설명했다. 그러면서 "이번 사안은 전체 의약품에 대한 NDMA 등 발생 가능성 평가 지시에 따른 업체의 조치사항"이라며 확대 해석을 경계했다. 하지만 기업의 자체 시험 결과에 따라 회수조치되는 품목이 더 있을 가능성도 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 서울지원(지원장 남길랑)은 28일부터 신규개설 요양기관을 대상으로 요양급여비용의 청구방법의 어려움을 해소하고 소통하기 위해 포털사이트 네이버(NAVER) 커뮤니티 카페를 개설한 '건강보험 청구 마스터 커뮤니티'를 운영한다고 밝혔다. 건강보험 청구 마스터 커뮤니티는 그간 요양기관의 신규개설기관이 청구방법에 대한 애로사항을 적극 소통할 수 있는 공간을 서울지원이 포스트 코로나시대에 비대면 방식의 교육과 소통을 제공하여 편의를 도모하고자 마련됐다. 주요 내용으로 ▲진료비청구 ▲요양기관업무포털 ▲보건의료자원통합신고포털 ▲시범사업 ▲개인정보보호 자율점검 방법 등 신규개설 요양기관이 알아야 할 필수정보를 제공한다. 가입방법은 4월 28일부터 포털사이트(NAVER) 커뮤니티 카페에 요양기관 담당자가 접속해 가입절차에 따라 가입하면 서비스를 받을 수 있다. 커뮤니티 공간은 가입절차를 따르지 않더라도 청구방법 등에 대한 정보를 열람할 수 있다. 다만, 요양기관이 커뮤니티를 통해 요양급여비용 청구방법 등 필수 정보를 제공받고, 서울지원과 Q&A 게시판으로 실시간 소통을 원할 경우 반드시 가입절차를 따라야 한다. 남길랑 서울지원장은 "기존 대면방식의 정보안내를 웹 접근 방식의 커뮤니티 개설을 통한 양방향 소통 방식으로 전환해 코로나19 확산을 방지하고 요양기관이 더 편리하고 빠르게 정보를 얻을 수 있을 것으로 기대 한다"며 "향후 실시간 소통 및 정보접근성 다양화 등 고객 최우선 서비스의 질과 신속성을 높일 수 있도록 노력 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민) 조신 신임 상임감사는 지난 27일 서울 국제전자센터에서 류기정 선임비상임이사와 직무청렴계약을 체결하고, 심사평가원 상임감사로서 국민의 요구에 응답할 수 있는 감사 행정을 펼칠 것을 다짐했다. 체결식은 코로나19 감염 예방을 위해 참석자 온도 체크, 마스크 착용, 손 소독, 가림막 설치 등 방역 수칙을 준수해 진행됐다. 직무청렴계약은 심사평가원 정관 및 임원 직무청렴계약 운영규정에 따라 선임비상임이사와 상임감사 간 체결됐으며, 주요 계약 사항은 상임감사의 임기 중 직무상 준수해야 할 청렴의무와 위반에 대한 책임 등이다. 조신 상임감사는 "공익을 위해서 내안에 있는 나약함과 타협하지 않을 것을 다짐하며, 업무 전반에서 위험요인을 주기적으로 점검해 공공기관의 사회적 책무 위반 방지를 위해 노력하겠다"고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 연세의료원 연구개발자문센터(소장 심재용 교수)는 최근 '의료기관 빅데이터를 활용한 임상개발전략지원 사례집'을 발간했다. 연구개발자문센터는 2018년 6월 연세의료원 의과학연구처 산하에 신설되어, 제약·바이오 기업이 보유한 치료 제품을 대상으로 의료기관의 연구 인프라를 활용해 산·학·병 간 연구 협력을 지원하는 컨설팅 조직이다. 국내외 의료빅데이터 활용 가이드라인 발표 이후 실사용증거(Real World Evidence, RWE) 생성 연구에 관한 관심이 높아짐에 따라, 연구개발자문센터는 지난 3년간 축적해온 R&D 연구지원 사례를 공유하고 확산해 나가고자 사례집을 발간했다. 이번 사례집은 환자 중심 임상개발전략, 등록 데이터베이스 연구, 빅데이터 분석 기술 지원 등 총 3가지 파트로 구성됐다. 환자 중심 임상개발전략은 목적에 따라 7가지 항목 ▲목표 질병 특성 파악 ▲환자의 치료 여정 이해 ▲연구 대상자 강화 전략 ▲미충족 의료 수요 수집 ▲차별적 경쟁력 요소 반영 ▲임상 개념 입증 전략 수립 ▲시판 후 임상연구 확대으로 구분해 임상개발전략의 중요성과 연구사례를 소개했다. 등록 데이터베이스 연구에서는 시판 제품 혹은 질병 연구 관점에서 등록 데이터베이스 연구의 필요성과 연구사례를 소개한다. 빅데이터 분석 기술 지원은 환자와 연구자 간 소통 채널로 인식되고 있는 의료빅데이터를 주제로 분석 기술 동향과 관련 연구사례를 소개했다. 사례집 편집장인 김동규 연구개발자문센터 부소장은 "사례집이 환자의 데이터 관점에서 임상개발전략을 기획하는 데 연구자들에게 인사이트가 제공되길 바라며, 연구개발자문센터는 제약산업계와 업무협약 체결을 통해 R&D 협력을 지속해서 확대 중"이라고 말했다. 임상개발전략지원 사례집은 연구개발자문센터 홈페이지 뉴스레터 구독 신청을 통해 받아볼 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] A형 간염 환자 수가 늘고 있다. 작년 동기와 비교해 2배 이상 늘었다. 수도권과 충청지역 수가 두드러지게 증가했다. 질병관리청(청장 정은경)은 지난 3월부터 A형간염 환자가 증가하고 있어, 관련 예방수칙을 준수해 줄 것을 당부했다. 올해 들어서 주당 환자수가 100명 이하로 유지됐지만, 11주(3월 7일~13일)부터 환자가 100명 이상으로 증가했고, 특히 4월 들어 16주(4월 11일~17일) 158명, 17주(4월 18일~24일) 192명 등으로 2020년 동기간 대비 2배 이상 증가했다. 올해 17주까지 1722명의 환자가 신고돼 2019년 대규모 유행을 제외하고는 2012년 이후 동기간 환자 수가 가장 많았다는 게 질병청의 설명이다. 특히, 서울, 경기, 인천 등 수도권과 충북, 충남 등 충청지역에서 환자 발생이 많고, 인구 10만명당 신고건수는 충남, 경기, 인천, 충북, 서울 순이다. 신고된 환자는 30-49세가 많았다. 이는 1970년 이후 태어난 사람들은 위생상태 개선으로 어린 시절 A형간염을 앓은 적이 없고, 예방접종도 받지 않아 A형간염에 대한 면역이 없기 때문으로 질병청은 추정했다. A형간염은 물이나 식품으로 전파되는 감염병으로, 예방을 위해서는 음식은 충분한 온도에서 조리하여 익혀먹고, 위생적인 조리과정을 준수하며, 채소, 과일은 깨끗이 씻어 껍질을 벗겨먹는 등 위생수칙을 준수해야 한다. 특히, 조개류의 경우 반드시 90℃에서 4분간 열을 가하거나 90초 이상 쪄서 섭취해야 하고, 상점과 식당에서는 안전성이 확인된 조개젓만 판매·공급해야한다. 바지락과 같은 껍데기가 두개인 조개류(이매패류)의 소화기관(중장선)에 A형간염 바이러스가 농축될 수 있다. 질병청은 A형간염은 예방접종으로 예방 가능하므로, 20-40대는 예방접종을 받을 것을 권고했다. 20-30대(1981~2000년 출생자)는 항체보유율이 낮으므로 항체검사 없이 예방접종을 받고, 40대(1971~1980년 출생자)는 항체검사 후 항체가 없을 경우 접종을 받는다. 정은경 청장은 2019년 A형간염 환자 증가 원인이 조개젓임을 밝히고 "섭취 중단을 권고한 이후 환자 발생이 급속히 감소했으나, 최근 A형간염 환자가 증가하고 있고 특히 가정의 달인 5월에는 외식이 증가할 수 있어 A형간염 예방수칙을 잘 지켜줄 것"을 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 약국 코로나19 자가진단키트 공급이 임박한 가운데, 질병관리청이 이 제품 사용 가이드를 안내했다. 정은경 질병관리청장은 오늘(29일) 낮 '코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑'을 통해 이 같이 제품 사용준칙을 설명했다. 먼저 이 제품은 호흡기 감염증상의 보조적 수단이기 때문에 코로나19 감염 무증상자에겐 검증돼 있지 않다. 맹목적인 신뢰는 금물이라는 의미다. 자가검사 후 양성이 나오면 지체없이 선별검사소나 선별진료소로 찾아가 PCR 유전자 검사를 받고 최종 판정을 받아야 한다. 정 청장은 "음성이 나왔다고 하더라도 위음성, 즉 '가짜음성'일 수 있으니 스스로 감염이 의심된다면 유전자검사를 받는 게 좋다"며 "각 제품의 사용설명서를 정확하게 이해하고 사용해달라"고 당부했다. 또한 제품설명서에 제시된 내용에 따라 반응시간이 초과하거나 검사할 때 이물질이 오염된 경우 비특이적 반응에 의해 가짜양성이 나올 수 있다. 따라서 검사 시 손을 깨끗하게 씻고 검사기를 사용해야 하며 사용한 면봉이나 키트, 장갑 등은 비닐에 밀봉에 폐기해야 한다. 정 청장은 "폐기물에 바이러스를 전염시키는 물질이 들어있을 수 있으므로 검사하고 난 폐기물은 보건소에 폐기를 요청해달라"며 "질병청 홈페이지를 통해 안내자료를 공개했으니 관련 제품의 유의사항을 정확히 숙지해 사용해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 천식환자 10명 중 4명과 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 10명 중 8명이 각각 흡입스테로이드와 흡입기관지확장제를 처방 받는 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 30일 홈페이지에 천식(7차)·만성폐쇄성폐질환(6차) 적정성 평가결과를 공개한다고 밝혔다. 이번 천식 평가는 2019년 7월부터 2020년 6월까지, COPD 평가는 2019년 5월부터 2020년 4월까지의 진료분을 토대로 주기적 검사의 시행, 지속적인 외래 환자 관리, 적절한 흡입약제 처방 등을 평가했다. ◆천식 적정성 평가 결과=천식으로 외래 요양급여비용 청구가 발생한 의료기관 1만7001곳에서 외래진료를 받은 15세 이상 환자 62만7245명을 대상으로 평가를 진행했다. 평가영역은 평가지표(검사, 치료지속성, 처방)와 모니터링 지표(처방, 결과)로 구분됐으며 ▲ 흡입스테로이드 처방 환자비율 44.2% ▲필수약제(흡입스테로이드 or 류코트리엔조절제) 처방 환자비율 74.4% ▲흡입스테로이드 없이 지속성베타2항진제 처방 환자비율 12.2% ▲흡입스테로이드 없이 속효성베타2항진제 처방 환자비율 7.2% ▲ 흡입스테로이드 없이 경구스테로이드 처방 환자비율 21.8%로 나타났다 검사를 시행한 천식환자는 2018년 35.1%에서 2019년 36.9%로 1.8%p 증가했다. 적정성 평가 도입 이후 우리나라 호흡기 질환 입원율(OECD, 2019)은 꾸준히 감소하는 추세로 개선효과가 나타나고 있지만, 여전히 OECD 평균 대비 높은 수준이다. 특히 천식환자에게 폐기능검사와 흡입약제 처방이 미흡하여 의료계 및 국민을 대상으로 적극적 안내와 홍보활동이 필요할 것으로 보인다. 천식환자 진료 환자수가 10명 이상이고, 폐기능검사 시행률 20% 이상, 지속방문 환자비율 70% 이상, 흡입스테로이드 처방 환자비율 30% 이상, 필수약제 처방 환자비율 50% 이상을 '양호의원'으로 보고 추린 결과 2018년 1700개소에서 2019년 1783개소로 83개소 증가했다. ◆COPD 적정성 평가 결과=만성폐쇄성폐질환 상병으로 진료가 이뤄진 6426곳에서 외래를 이용한 만 40세 이상 환자를 대상으로 평가가 진행됐다. 평가영역은 평가지표(검사, 치료지속성 처방)와 모니터링지표(결과, 청구행태, 처방) 등으로 진행됐다. 전체 평가대상자 흡입기관지확장제 처방일수율은 41.5%, 치료지속성 평가대상자 흡입기관지확장제 처방일수율은 48.5%로 나타났다. 검사를 시행한 만성폐쇄성폐질환자는 2018년 73.6%에서 2019년 72.7%로 0.9%p 감소했다. 폐기능검사 시행률 감소는 코로나바이러스감염증-19와 관련하여 개정된 가이드라인 등이 일부 영향을 미쳤을 것으로 보인다. 만성폐쇄성폐질환 1등급 기관은 2018년 400개소에서 2019년 392개소로 8개소 감소했으나 비율은 0.9%p(30.2%→31.1%) 증가했다. 천식과 만성폐쇄성폐질환 우수 병·의원은 총 2054개소로 전국에 고르게 분포하고 있으며, 이용 환자 수도 2014년 약 14만명에서 2019년 약 19만명으로 계속 늘어나는 추세다. 조미현 평가실장은 "적정성 평가 양호의원 선정증서를 제공하는 등 자율적 의료 질 개선 노력을 독려하기 위한 다양한 방안을 모색 중"이라며 "국민들이 필요할 때 집 근처 가까운 동네 병& 8228;의원에서 효과적인 호흡기 질환 치료를 받을 수 있도록 우수 병·의원의 확대를 위해 더욱 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 대응 의료인력 지원에 소요되는 금액 중 일부를 건강보험 재정에서 충당하기로 계획한 가운데 노동자단체가 이를 맹렬하게 반대하고 나섰다. 이 이슈는 내일(30일) 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회(건정심)에 안건으로 상정, 처리될 예정이다. 민주노총 공공운수노조는 오늘(29일) 성명을 발표하고 "건정심은 보험 재정 편법 사용 승인을 해선 안된다"며 건보재정이 아닌 국고로 전액 부담해야 한다고 주장했다. 복지부는 건정심에 '코로나19 대응 의료인력 지원을 위한 수가 신설안'을 상정할 계획이다. 이대로 통과된다면 약 480억원의 건보재정이 149여개의 병원에 약 9000명의 코로나19 대응 의료인력 지원 명목으로 사용된다. 이후 메워야 할 건보재정을 위해 건강보험료 상승은 당연한 수순이라는 게 공공운수노조가 우려하는 대목이다. 노조는 "코로나19 대응 최전선의 의료 노동자 지원은 반드시 이뤄져야 하지만 문제는 조달방식"이라며 "여기에 투입될 금액은 정부 예산으로 부담하는 것이 타당하다"며 명분과 절차에 대해 비판했다. 절차 문제의 경우 국민건강보험법에 따라 수가신설은 건정심에 결정할 사항이고 국회의 권한이 아님에도 불구하고 국회가 필요 예산을 절반만 승인하고 나머지 절반에 대해 건보 재정 지출을 강요하는 것은 명백한 월권이라는 것이다. 건보재정 국고지원 자체에도 여전히 문제가 있다는 지적을 노조는 함께 제기했다. 국고지원 의무 부담을 이행하지 않고 재정 부담을 회피하기 급급하다는 주장이다. 노조는 "의무를 이행하기는 커녕 재정 부담을 회피하기 위한 용도로 보험 재정을 주머니 속 쌈짓돈처럼 편법적으로 사용하려 한다"며 "이렇게 한 번 길이 열리면 이후 얼마든지 비슷한 일이 반복될 수 있다. 이는 건보재정 운영의 근간이 흔들리는 결과를 초래할 것"이라고 우려했다. 마지막으로 노조는 "의료 노동자 역시 이런 식의 편법적 지원은 결코 바라지 않는다. 정부는 코로나19 대응 의료인력 지원에 대한 건보재정의 편법적 사용 시도를 중단하고 정부 예산으로 전액 부담하라"며 "건정심은 국고 전액 지원 없는 수가 신설을 승인하지 말라"고 압박했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 알비스D 특허가 실험 데이터를 속여 등록됐다는 특허당국의 조사결과가 나왔다. 이에 직권 무효 심판 청구와 검찰 고발이 이뤄졌다. 특허청은 대웅제약이 중요한 실험 데이터를 속여 특허를 받은 사안에 대해 심사관이 직권 무효심판을 청구하고, 특허법상 거짓행위의 죄로 검찰에 수사의뢰를 요청한다고 밝혔다. 해당 특허는 지난 3월 공정위가 과징금을 부과한 항궤양 복합제 알비스D 특허에 관한 것이다. 특허청 담당심사관은 대웅제약에서 약리효과에 대한 실험 데이터 대부분을 조작한 것으로 판단하고, 약품 관련 특허에 필수적인 실험 데이터에 중대한 하자가 있다는 이유로 직권으로 무효심판을 28일 청구했다. 이에 대해, 특허심판원은 해당 무효심판을 신속심판으로 조속히 처리하기로 하였다. 또한, 같은날 특허청은 특허법상 거짓행위의 죄로 검찰에 수사의뢰를 요청했다. 대웅제약이 실험 데이터를 조작해 특허를 받고, 조작한 데이터를 진실한 것으로 진술해 특허 무효가 아니라는 심결을 받았다고 의심되는 행위에 대해 일벌백계 차원에서 강력히 대처하기로 했다는 설명이다. 이와 관련, 공정거래위원회(공정위)는 지난 3월 데이터를 조작해 특허를 취득한 후 특허소송을 제기한 것으로 의심되는 행위는 불공정거래행위에 해당하는 것으로 판단, 대웅제약에 시정조치와 약 23억원의 과징금을 부과하는 의결을 한 바 있다. 공정위는 식약처 생동성실험(신청한 약의 생물학적 작용이 기존약과 동일한지 실험하는 것) 데이터 조사 결과, 특허 명세서상 성공데이터 건수를 늘리고(1건→3건) 세부수치도 조작한 것으로 판단했다. 이번 사건을 계기로 특허청과 공정위는 특허 관련 사건 처리 시 일관성 확보를 위해 사전협력을 강화하기로 합의했다. 향후, 특허청은 이번 사건과 같이 중요한 실험 데이터 등을 속여 거짓으로 특허를 받은 것으로 의심되는 행위에 대해 특허 제도의 공정성을 훼손하는 것으로 보고, 엄중하게 대처할 계획이라고 강조했다. 김지수 특허청 특허심사기획국장은 "IP 금융 확대, 징벌배상 도입 등으로 특허의 경제적 가치가 상승하면서 공정한 특허 제도 정착이 더욱 중요해지고 있다"고 강조하고, "특허청은 서류를 속여 부당하게 특허를 받는 행위에 대해 단호히 대처하는 등 적극행정을 펼쳐 나가겠다"고 말했다.