[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 전담 의료기관과 보건소 인근 약국에 한시적 손실보상금을 지원하는 추가경정 예산안이 국회 보건복지위원회 예산소위에서 부결됐다. 12억6600만원 규모로 책정된 해당 예산안이 예산소위 문턱을 넘지 못하면서 일반진료 환자 급감과 원외처방약제비 반토막으로 경영피해를 호소중인 코로나 전담병원·보건소 인근 약국들의 어려움은 가중될 전망이다. 17일 복지위 예산소위는 보건복지부·질병관리청 소관 2021년 제1차 추경심사에서 이같이 결정했다. 더불어민주당 정춘숙 의원과 국민의힘 강기윤 의원은 감염병전담병원과 시군구 보건소 외래진료가 장기간 중단된데 따른 인근약국 피해보상이 필요하다고 촉구했지만 예산소위에서 의결되지 못했다. 해당 예산안 부결에는 복지부가 수용곤란 입장을 표한 게 영향을 미쳤다. 복지부는 선별진료소와 감염병전담병원 지정에 따른 약국 매출손실 지원에 대해 신중검토가 필요하다고 했다. 약국 손실은 대상 범위 항목 등이 구체적으로 특정되지 않았고, 보상기준이 불분명한 점을 고려해야 한다는 게 복지부 입장이다. 결과적으로 해당 예산안이 예산소위에서 무산되면서 향후 이어질 예산결산특별위원회 심사에서 별도 추경예산 증액안으로 재차 타당성을 어필하는 후속조치가 불가피 할 전망이다. 그러나 이마저도 소관 상임위인 복지위 문턱을 넘지 못했다는 측면에서 현 상황을 뒤집어 예산을 따내기 녹록치 않을 것이란 전망이 나온다. 한편 복지부 권덕철 장관은 17일 오전 열린 복지위 추경심사 전체회의에서 코로나 전담병원과 보건소 인근약국 매출피해에 공감을 표하며 실태조사에 착수하겠다는 입장을 표한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 원외처방 약제비 급락에 따른 직접적인 매출 피해를 겪고 있는 코로나19 지정 의료기관과 전국 보건소 인근 약국들의 긴급재난지원금 지급 여부가 오늘(17일) 국회 보건복지위원회 예산소위에서 결정된다. 여야는 해당 약국을 단순히 전문직이란 이유로 코로나19 재난지원금 대상에서 제외하는 것은 이번 추가경정 예산안 목표와 부합되지 않는다는 공감대를 형성한 상태로, 약국 피해보상금 지급이 긍정적이란 전망이 조심스레 흘러나오고 있다. 국회 복지위 여야 의원들은 감염병전담병원과 보건소(선별진료소) 인근약국 보상금 추경 채비에 한창이다. 앞서 해당 추경예산 증액안은 중소벤처기업부 소관 사업으로 분류돼 더불어민주당 이동주 의원이 자신이 속한 산자위에 추경 서면요구서를 제출로 필요성에 군불을 지폈었다. 이 의원이 제시했던 추경 증액안은 전국 59개 감염병전담병원과 240개 시군구 보건소 인근 약국 422곳에 300만원의 소상공인 한시지원금을 지급하는 총 12억6600만원 규모 예산안이었다. 논의 과정에서 약국 피해보상금 성격의 추경사업을 중기부 소관 예산으로 논의하는 게 불합리하다는 지적으로 보건복지부 소관 추경사업으로 전환하기 위한 조치가 취해졌었다. 이에 복지위 소속 의원 중 누군가는 보건소 인근약국 재난지원금 추경사업 서면요구서를 복지위에 제출해야하는 상황이다. 복지위에 제출될 추경 요구서 역시 앞서 이 의원이 산자위에 낸 증액안과 대동소이한 규모일 것으로 추측된다. 일단 복지위 여야 모두 해당 예산 타당성에 공감중인 것으로 알려졌다. 실제 민주당 정춘숙 의원은 코로나19 지정병원·보건소의 원외처방 약제비가 반토막 났다는 통계를 제시하며 인근약국 재난금 지원 필요성에 힘을 실었다. 전국 241개 보건소의 지난해 원외처방약제비는 2019년과 견줘 55.9%가 줄었고, 36개 감염병전담병원 약제비 역시 동기간 20.9% 급락했다는 게 정 의원 지적이다. 특히 대한약사회에 따르면 코로나 의료기관 인근 약국 422곳 중 약 6%에 달하는 25개 가량 약국이 휴업이나 폐업을 결정했다. 이 통계는 명확하게 확인되지 않은 단기성 통계지만, 휴·폐업하지 않은 나머지 약국도 사실상 '버티기 경영'에 돌입했다는 평가가 나오는 상황이라 일정부분 통계 신뢰성이 담보된다는 게 약국가 중론이다. 복지위는 17일 오전 10시 전체회의에서 추경안 심사 안건 등을 상정하고 예산소위를 거쳐 같은날 오후 전체회의에서 심사결과를 의결한다. 코로나 지정병원과 보건소 인근약국 재정지원에 대해 민주당 정춘숙 의원은 복지부 권덕철 장관 등을 향해 필요성이 인정되고 대응책을 마련해야 한다는 내용의 질의를 할 전망이다. 국민의힘 등 야당 의원들도 약사를 단순히 전문직으로 치부해 코로나 방역으로 발생한 매출 타격을 지원하지 않아도 될지를 문제삼을 것으로 보인다. 복지위 야당 의원실 한 관계자는 "보건소 인근약국의 한시적 재정지원금은 통계지표에서 원외처방 약제비가 크게 줄고 휴·폐업 약국이 생겼다는 면에서 필요성이 인정된다"며 "다만 재정줄을 쥔 쪽은 기획재정부다. 기재부가 어떤 방식으로 약국 추경을 집행할지가 관건"이라고 설명했다. 민주당 정춘숙 의원실 관계자도 "의원님 관심사안으로, 약국 보상금 한시적 지원 예산 증액 질의를 준비중"이라며 "12억6600만원 규모 재난지원금 형태와 손실보상 두 가지 측면의 타당성이 공히 인정된다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 공적마스크 유통에 헌신한 약국 보상 성격을 띈 '비대면 체온계 설치' 추가경정 예산안이 기존 약국 단독지원을 넘어 동네의원과 보건소까지 지원하는 안으로 국회 보건복지위 예산소위를 통과했다. 약국과 마찬가지로 환자·의심환자 등이 다수 방문하는 의원급 1차 의료기관과 보건소에도 비대면 체온계 설치를 위한 증액이 필요하다는 의견이 반영된 결과다. 17일 국회 복지위 예산소위는 복지부·질병청 2021년 제1차 추경안 심사에서 이같이 결정했다. 해당 예산은 전국 2만3000개 약국에 40만원 규모 비접촉 체온계를 약국 자부담 10%를 조건으로 지원하는 사업이다. 정부가 제출한 예산 규모는 81억6000만원이다. 남인순, 정춘숙, 서영석, 최혜영 의원 등은 정부 지원율을 100%로 늘리고 참여율 확대를 위해 예산액을 더 늘리자는 주장을 했지만, 복지부가 수용곤란 입장을 표명해 수혜자 자부담 10% 조건은 유지됐다. 눈에 띄는 점은 약국 외 동네 의원과 보건소에도 비대면 체온계 설치 예산을 증액하는 방향으로 의결된 부분이다. 이는 해당 예산 사업이 공적마스크 헌신 약국가 보상 추경이란 점을 염두할 때 대한약사회와 약사 입장에서 반발할 수 있는 포인트다. 결과적으로 해당 예산 사업은 예산결산특별위원회에서 추가 심사를 거쳐 최종 예산안이 확정될 전망이다. 예결특위에서 약국가 공적마스크 헌신 차원의 사업 성격이 인정돼 정부 원안대로 약국만 비대면 체온계 혜택을 입을 수 있을지, 수혜자(체온계 지급자) 부담 10% 조항이 유지되거나 수정될지도 지켜봐야 할 부분이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드사이언스코리아의 소발디(소포스부비르)와 하보니(소포스부비르-레디파스비르)의 재심사 기준이 다소 완화된다. 새로운 신약의 출현과 코로나19 유행이 지속되면서 충분한 사용성적조사가 진행되기 어렵다는 점이 고려된 것이다. 최근 나온 C형간염치료제는 완치가 가능하다보니, 아이러니하게도 환자 감소로 어려움을 겪고 있다. 16일 식약처에 따르면 지난달 열린 중앙약사심의위원회에서 소발디와 하보니의 시판 후 조사계획서 증례수 축소가 결정됐다. 소발디와 하보니는 2015년 하반기 국내 허가를 받아 올해 9월과 10월 각각 재심사가 종료된다. 신약은 통상 시판후 부작용을 검증하기 위해 일정 기간동안 환자를 대상으로 한 조사를 진행해야 한다. 소발디와 하보니의 경우 6년간 각각 3000명의 환자를 대상으로 조사를 진행하라는 조건이 부여됐다. 이를 어길 경우 행정처분과 함께 최종적으로 시판허가가 취소된다. 중앙약심은 소발디와 하보니의 증례수를 종전 3000례에서 1840례, 798례로 조정하는 것이 타당하다고 결론 내렸다. 이유는 새로운 신약의 출현과 코로나19 환경으로 환자가 급격히 감소했지만, 이 약이 여전히 일부 질환군에 필수 약품이기 때문이다. 당시 중앙약심 회의록에서 한 위원은 "이 약제는 다른 약제의 사용증가 및 치료 대상자의 감소에 따라 처방 자체의 감소 및 코로나19 상황으로 새로운 조사대상자 등록의 어려움이 있지만, 임상 현장에서는 필요한 약제로 판단된다"고 주장했다. 그러면서 "조사 증례수는 국외 시판 후 조사결과에 따른 이상사례 발생률을 확인하기에 부족하나, 현실적으로 계획 수정은 불가피한 것으로 판단된다"면서 "시판 후 조사 마감 이후에도 의약품 감시활동을 유지하도록 해 PSUR을 제출하도록 하는 것을 권고한다"고 덧붙였다. 대부분 위원들이 이 약제의 환경을 고려할 때 증례수 조정이 타당하다고 결론 내렸다. 길리어드 입장에서 일단 급한 불은 끈 것이다. 실제로 소발디는 환자감소로 2017년 시장점유율 62%가 지난해에는 2%에 그쳤다. 작년 원외처방액(기준 유비스트)도 9억원에 불과하다. 하보디 역시 작년 원외처방액 86억원으로, 출시 초기보다 절반이나 줄어들었다. 대신 애브비의 '마비렛'이 시장 과반을 점유하고 있다. 하지만 마비렛 역시 실적은 감소세다. 마비렛의 작년 원외처방액은 326억원으로 전년대비 26.6% 감소했다. 중앙약심은 소발디와 하보니의 사용실적은 떨어졌지만, 여전히 유전자형 2, 3의 비대상성 간경변증 치료에 치료에는 필수적이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국다케다제약의 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 '알룬브릭정(브리가티닙)'이 1차 치료제로 적응증이 확대된 지 7개월 만에 급여권에 들어왔다. 건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'을 공개하고 25일까지 의견 조회에 들어간다. 별 다른 이견이 없으면 4월 1일부터 개정 공고안이 적용된다. 이번 개정안을 보면 비소세포폐암 치료제 알룬브릭 급여신설을 포함해 전립선암치료제 '탁소셀(도세탁셀)' 병용요법 및 '자이티가정(아비라테론)' 선별급여 신설, '카디옥산주(덱스라족산)' 본인부담률 변경 등이 담겼다. ◆비소세포폐암 1차 투여 급여 신설=알룬브릭은 지난 2018년 11월 30일 국내 허가 이후 2019년 4월부터 크리조티닙으로 치료받은 이력이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용돼 왔다. 식품의약품안전처로부터 지난해 8월 27일 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받은 이후 급여 도전장을 내밀어 성공했다. 심평원이 교과서 등을 검토한 결과 NCCN 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포폐암 1차에 'preferred regimens, category 1'로 권고되고 있으며, 3상 임상시험 결과 현재 급여 인정되는 대체요법 '알레센자(알렉티닙)', '자이카디아(세레티닙)'과 유사한 임상적 유용성이 확인되는 점 등을 고려해 투여단계 1차에 급여를 인정했다. 기존에 투여하던 약제를 특별한 사유 없이 변경하거나 알레센자와 자이카디아 투여환자가 병이 진행돼 다른 ALK 저해제로 변경 투여하고자 하는 경우는 급여를 인정하지 않는다. 다만 알레센자와 자이카디아 투여 후 심각한 부작용으로 다른 ALK 저해제를 투여 하고자 하는 경우 사례별로 급여 인정이 가능하며, 이전 급여기준 투여대상과 같이 '잴코리(크리조티닙)'으로 치료 받은 적이 있는 환자와 이전에 항암 요법 투여 이후 ALK 변이가 확인된 환자는 급여 가능하다. ◆전이성 호르몬 감수성 전립선암 병용요법 신설=그동안 ADT요법을 시행하는 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 '탁소텔+ADT' 병용요법은 허가초과 요법으로 신청기관에 국한해 악값 전액본인부담(100/100)으로 사용하고 있었다. 하지만 지난해 학회 등에서 급여기준 확대를 요청하면서 암질환심의위원회에서 '허가초과 항암요법 사후평가(문헌평가) 대상'으로 검토를 진행한 끝에 임상적 유용성이 확인된 점 등을 고려해 급여 인정하기로 했다. 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료의 ADT 병용 등에 허가 받은 자이티가 또한 급여확대 요청으로 기준 검토를 진행한 결과, 임상적 유용성이 확인되나 현재 대체 가능한 약제(ADT 요법, 탁소텔 병용요법) 대비 고가로 평가됐다. 다만, 선제적 투여에 따른 이점이 있으며, 경구제 투약으로 인한 복용의 편이성 증가 및 직& 8231;간접적 의료비용의 감소가 발생하고 사회적 요구도가 큰 점 등을 고려해 선별급여 30%를 적용하기로 했다. ◆카디옥산 선별급여 50%=심평원은 보장성 강화 정책에 따라 현재 전액 본인부담으로혈관 외 누출 시(일혈 시)투여와 소아의 심독성 예방 목적으로의 투여에 대한 급여 적용 여부에 대해 검토했다. 그 결과 교과서에 안트라사이클린 혈관 외 누출 시 카디옥산 사용이 언급되며, 소아에 대해서는 안트라사이클린의 치료 효과를 방해하지 않고 심독성 위험을 줄일 수 있다는 내용이 있었다. 다만 해당 적응증에 대한 허가가 없고 기논의 이후 급여기준에 반영해야 할 가이드라인의 변경 사항이 없는 점 등을 고려, 선별급여 50%를 적용하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(17일) 한국보건복지인력개발원에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제6차 실무회의를 열고 의료 사안을 논의했다. 이번 회의에 복지부는 이창준 보건의료정책관, 유정민 보건의료혁신TF팀장 등이 참석하고, 의약단체는 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 홍수연 부회장, 대한한의사협회 이진호 부회장, 대한약사회 김동근 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 6차 실무회의에서는 ▲특수의료장비(CT, MRI) 설치인정기준 개선 방안 ▲요양병원 면회기준 개선 시행방안 ▲한의사협회 제안으로 재활의료기관 지정·운영사업 한의사 참여방안에 대해 논의했다. 이창준 보건의료정책관은 "특수의료장비 설치기준이 합리적으로 개선되도록 다양한 의견을 수렴하고, 회복기·재활 환자에게 질 좋은 의료를 제공할 수 있는 방안을 지속 검토해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 질병관리청장이 유럽 의약품규제당국(EMA)의 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 등 부작용 분석결과를 검토한 후 국내 접종중단 등 후속조치를 결정하겠다고 밝혔다. 17일 정 청장은 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원 질의에 이같이 답했다. 백 의원은 현재까지 국내 아스트라제네카 백신 접종 후 사망자가 16명이라고 설명했다. 특히 백 의원은 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 근거로 해외에서 판매중단 된 백신이나 의약품에 대해 우리나라 역시 안전성 검사에 착수할 의무가 있다고 피력했다. 보건당국이 아스트라 백신 접종 후 사망 사례를 단순히 기저질환 악화로 인한 인과성 없는 결과라는 입장만 반복하지 말고 실질적인 조사에 착수해 직접 인과성을 조사하라는 게 백 의원 요구다. 백 의원은 "유럽 의약품청이 문제가 있다고 하면 우리나라도 접종을 중단하고 조사에 착수할 것인가. 국내 의약품 안전기준은 해외정부가 판매중지나 이에 준하는 조치를 하면 해당 제약사는 국내 조치계획을 식약처장에게 보고해야 한다"고 지적했다. 백 의원은 "EMA 조사에서 아스트라 백신과 부작용 간 연관성이 있다는 결과가 나온다면 우리나라도 바로 안전성 평가에 들어가야 한다"며 "보건당국이 백신과 사망 부작용 간 문제가 없다는 입장을 성급하게 밝히기 보다는 정확한 정보와 기준을 토대로 입장을 내 국민 신뢰를 강화해야 한다"고 강조했다. 이에 정은경 질병청장은 국내 사례와 함께 EMA, WHO 분석 결과를 검토하고 전문가심의위원회를 거쳐 향후 국내 접종계획에 반영하겠다고 답했다. 정 청장은 "해외 정부 관련조치 시 식약처에게 보고해야 하는 국내 규정을 인지하고 있다"며 "국내 사례도 리뷰하는 동시에 EMA, WHO 결과와 전문가 심의위원회 검토를 거쳐 결정하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 이달 도입 예정인 코로나19 예방 백신에 대한 구체적인 도착 시기가 확정됐다. 앞으로 백신이 도착하면 전국 22개 접종센터로 배송될 예정이며, 오는 4월 1일부터 만 75세 이상 어르신과 노인시설 입소자, 종사자 등의 접종에 사용된다. 코로나19 예방접종 추진단(단장 정은경 질병관리청장)은 2분기에 접종하게 될 아스트라제네카와 화이자 백신 물량에 대해 유럽 현지로부터 운송을 시작한다고 17일 밝혔다. 구체적으로 살펴보면 개별 계약한 화이자 백신은 이달 100만회분 중 50만회분이 오는 24일 도입될 예정이다. 이 백신은 지난 5일 이미 식약처로부터 허가를 받았고, 신속 출하승인 절차 이후 접종에 사용 예정이다. 나머지 50만회분은 3월 마지막 주에 연이어 도착한다. 질병청에 따르면 4~5월에도 지속 도입될 것으로 예상되며, 구체적인 도착 일자는 아직 통보되지 않았다. 코백스를 통해 구매 계약한 아스트라제네카 백신의 경우 이달 69만회분과 4~5월 141만회분에 대해 유니세프 측으로부터 네덜란드에서 각각 오는 31일과 4월 22일 운송 개시될 예정이라고 통보 받았다. 유럽 현지 통관, 운송 등 소요기간이 최소 2~3일이라는 점을 감안하면 국내에 도착할 69만회분은 4월 초, 141만 회분은 4월 말로 예상된다. 이번 코백스 아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스(안동 생산 공장)에서 생산된 백신이며, 지난해 2월 15일 WHO 긴급사용품목에 등재된 백신으로 코백스를 통해 전 세계에 일괄적으로 공급하기 위한 절차상 유럽 반출된 후 도입될 예정이다. 아스트라제네카 백신은 올해 2월 10일자로 식약처 허가를 받았으며, 도착된 백신은 65세 이상 요양병원·시설 입소자 및 종사자 등의 접종에 사용될 계획이다. 정은경 단장은 "2분기 접종 시행계획이 안전하고 신속하게 시작될 수 있도록 백신 국내 도착 후 유통·보관 및 사전 준비 등에 만전을 기할 것"이라고 밝혔다.