[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스가 국내 최초로 항암제 '아바스틴'(베바시주맙, 한국로슈)의 바이오시밀러를 허가받았다. 식약처는 11일 삼성바이오에피스의 '온베브지주'를 품목허가했다. 온베브지주는 한국로슈의 아바스틴과 성분이 동일한 바이오시밀러 품목이다. 현재 국내에서 아바스틴 바이오시밀러 허가품목은 온베브지가 유일하다. 온베브지주는 아바스틴과 동일하게 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 각종 암에 사용된다. 아바스틴의 작년 국내 판매액은 아이큐비아 기준 1180억원으로, 전체 의약품 가운데 3위를 기록했다. 셀트리온 등 국내 회사들도 아바스틴 바이오시밀러 개발을 진행 중이다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 코로나19 백신 접종률이 60%대를 넘어섰다. 아스트라제네카 백신은 만 65세 이상도 접종이 권고됨에 따라 방역당국은 오는 5월 말부터 700만회분, 즉 350만명분을 추가로 도입하기로 했다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 오늘(11일) 낮 코로나19 방대본 정례브리핑을 통해 이 같은 동향을 설명했다. 권 제2부본부장에 따르면 오늘 0시를 기준으로 신규 5만1100명이 추가로 접종받아 50만635명에 대한 코로나19 백신 1차 접종을 완료해 접종률이 64%가 됐다. 접종기관과 대상자별로는 요양병원은 17만5454명(85.9%), 요양시설은 7만5690명(69.7%), 1차 대응요원은 2만7226명(36%), 병원급 이상 의료기관은 20만9334명(62.3%)으로, 코로나19 환자치료병원은 1만2931명(22.7%)이 예방접종을 받았다. 코로나19 치료제 투약 현황을 살펴보면 먼저, 치료제인 '베클루리주(렘데시비르)'는 10일 0시 기준으로 122개 병원 4975명의 환자에게 투여됐다. 코로나19 항체치료제인 '렉키로나주(레그단비맙)'는 같은 기준으로 44개 병원 381명의 환자에게 투여됐다. 예방접종추진단은 아스트라제네카 백신을 오는 5월 마지막 주부터 6월 말까지 700만회분(350만명분)이 도입한다고 밝혔다. 이는 지난 2월 24일부터 27일까지 1차 도입된 이 제품 157만 회분에 이어, 2차로 도입되는 개별 계약 물량이다. 이 외에도 방역당국은 2분기부터 접종에 사용될 모더나와 얀센 제품은 물량 확보를 위해 제약사들과 지속적으로 협상 중이다. 한편, 방대본은 요양병원과 병원 등 의료기관에서 백신 보관과정에서 관리 소홀 등의 문제로 백신 온도일탈 사고가 발생해 백신을 못 쓰게 되는 경우가 발생하고 있다고 밝혔다. 권 제2부본부장은 "냉장고 고장이나 온도계 이상, 백신관리 담당자 부주의 등으로 인해 현재까지 7개 의료기관에서 770회분의 백신이 사용중지 조치됐고 회수될 예정이다. 앞으로 지자체와 행안부 등과 협조해 위탁의료기관에 대한 관리감독을 지속 강화할 것"이라며 "위탁 의료기관에서도 사소한 부주의로 백신이 폐기되는 일이 발생하지 않도록 백신 보관·관리를 철저히 해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 본원과 전국 10개 지원에서 8일부터 12일까지 코로나19 혈액수급 위기 극복을 위한 임직원 상반기 헌혈 주간행사를 실시했다고 밝혔다. 이번 행사는 코로나19 상황을 고려해 본원과 전국 10개 지원의 임직원을 대상으로 본인 및 가족의 증상 유무, 확진자(의심자) 접촉 여부, 발열 및 인후통 여부 등을 사전에 면밀히 확인 후 진행했다. 심평원은 연 2회 임직원 헌혈 주간을 시행하고 있으며, 헌혈 주간 행사를 통해 모아진 헌혈증은 희귀난치병을 앓고 있는 어린이 치료 지원을 위해 기부될 예정이다. 기호균 기획조정실장은 "이번 상반기 임직원 헌혈이 코로나19 혈액수급 위기 극복에 조금이나마 기여하기를 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] ㈜엘라스틱랩(대표이사 김만석)은 지난 9월에 특허 출원한 '연결 조직 중 엘라스틴 및 콜라겐 생합성 증진용 조성물'에 대해 4일자로 특허 결정을 받았다고 밝혔다. 엘라스틴은 인체 내에서 탄력을 담당하는 단백질로서 조직의 지지역할을 하는 콜라겐과 더불어 피부 등 인체 결합조직을 구성하는 주요 성분이며, 헬스케어 분야에서 노화로 인한 인체의 변화에 다양하게 활용이 가능한 단백질이다. ㈜엘라스틱랩은 엘라스틴 및 콜라겐을 유도하는 신규 조성물을 개발, 인체 세포에서 엘라스틴 및 콜라겐 유도 효과를 확인하고, 이를 특허화했다. 이번 특허는 엘라스틴 및 콜라겐은 유도하는 원천기술로서 현재 이 특허 조성물을 활용해 피부 탄력 증가, 혈관 탄력 증가, 근골격계의 건강 상태 개선을 위한 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등 헬스케어 제품에 다양하게 적용이 가능한 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 "엘라스틴과 콜라겐을 동시에 유도하는 기술은 진일보한 기술로서, 해당 기술을 적용한제품은 사명과 동일한 제품명으로 스킨부스터 제품으로 개발돼 유럽, 영국 등록을 완료하고 수출 진행 중에 있다"며 "3월 중 러시아 등록까지 완료해 글로벌 시장에서 도약을 꿈꾸고 있다"고 했다. 국내 특허를 시작으로 현재 미국, 중국, 일본, 러시아, 유럽에도 특허 출원돼 있어, 글로벌 시장에서 더욱 기대가 되고 있다. 한편 ㈜엘라스틱랩은 체내 탄력 단백질인 엘라스틴 연구 기반 메디컬 헬스케어 스타트업으로, 엘라스틴 뿐만 아니라 콜라겐, 히알루론산 등 인체 내 존재하는 세포외기질 및 그 구성물질들의 노화로 인한 질적·양적 변화 연구를 통해 노화에 따른 인체의 구조적, 기능적 변화의 개선을 연구하는 기업이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약물관련 문제(drug-related problem, DRP)로 인한 우리나라 노인들의 건강 악화에 대한 조사가 진행된다. DRP로 인한 약물관련 위해(medication related harm, MRH)는 환자에게 임상적으로 부정적 영향을 미칠 뿐만 아니라 불필요한 입원으로 인한 자원 낭비를 유발할 수 있기 때문이다. 건강보험심사평가원은 외부 연구용역을 통해 '노인 대상 건강 악화 관련 약제 진료기록 조사'를 실시할 예정이다. 이번 연구의 목적은 노인을 대상으로 약물관련 건강 악화를 유발하는 다약제 사용 조합과 고위험의약품 목록 도출이다. 심평원은 총 1억4000만원의 예산을 투입, 이달 중 연구책임자를 정하고 올해 9월까지 최종보고서를 완료하겠다는 계획이다. 세계보건기구(WHO)는 2017년부터 세계 환자안전 도전 과제로 'Medication Without Harm'을 수립하고, 5년 이내 MRH 50% 감소를 목표로 제시하고 있다. 특히 노인의 경우 다른 인구집단에 비해 의료기관 이용 빈도가 높고 복합 만성질환 유병률도 높다. 현재 국내 65세 이상 노인 중 46.6%에서 5개 이상의 다제약물을 처방받고 있다. 노인은 여러 의료기관을 동시에 방문할 가능성이 높고, 이로 인한 다제병용·부적절한 약물 사용과 약물 이상 사례 발생 빈도도 증가하고 있어 관리가 필요한 실정이다. 심평원은 2010년 12월부터 전국의 모든 요양기관을 대상으로 처방전내, 처방전간 DUR 점검을 실시하면서 약물상호작용, 연령금기, 임부금기, 성분중복, 효능군 중복, 노인 주의 의약품 사용 등을 점검하고 있으나, 노인의 다약제 사용은 진행하지 않고 있다. 다약제 사용은 여러 의약품을 동시에 사용하는 것으로 WHO는 5개 이상 의약품을 사용하는 것으로 정의하고 있으며, 과잉투여, 불필요한 의약품 포함여부, 기간 등을 고려하는 것이 필요하다. 이에 이번 연구를 통해 노인의 다약제 사용 등 DRP로 인한 건강악화의 규모를 조사하고, 약물관련 위해를 유발하는 다약제 사용 조합과 고위험의약품 목록을 도출하고자 한다. 최종 보고서에는 약물관련 문제로 인한 건강악화(위해 등) 평가 탐지 도구 개발, 약물관련 입원 위험도 평가, 약물관련 문제 예방 수립을 위한 대상 약제 도출 등이 포함될 전망이다. 심평원은 "약제 사용과 약물관련 문제, 그로 인한 위해 인과성을 평가하는 것은 건강보험청구자료만으로는 확인이 어렵기 때문에 전문성을 갖춘 종합병원급의 인력이 병원 진료기록을 검토해 결과의 타당성을 확보하는 것이 필요하다"고 밝혔다. 이번 연구는 국내 안전한 의약품 사용 관리방안 마련의 기초 자 뿐 아니라 '내가 먹는 약! 한눈에' 등 DUR에 활용 활용되며, 약물 관련 위해를 유발하는 다약제 개수 기준선과 조합에 대한 근거로 쓰일 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 한 해 코로나19로 인해 힘든 시간을 보냈던 지역주민에게 희망과 위로의 메시지를 전하는 ‘행복글판’ 봄편을 공단 본부 외벽에 설치했다고 밝혔다. 이번 봄편 문구는 공단 직원들 공모를 통해 겨울이 지나면 봄이 오는 것처럼 코로나가 종식되고, 평범했던 일상도 돌아올 것이라는 믿음이 담긴 문구가 최종 선정되어 봄벽을 장식하게 됐다. 행복글판은 지역주민과의 소통을 위해 2017년부터 계절별로 게시하고 있으며, 2021년 봄편 문구는 오는 5월까지 공단 본부 외벽에 게시될 예정이다. 건보공단 관계자는 "앞으로도 행복글판을 통해 국민들에게 소소한 행복과 희망을 전할 수 있도록 노력하겠다"며 "지역주민 대상 공모전 개최 등을 통해 주민들이 직접 행복글판 문구를 제안할 수 있는 기회를 확대할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조 바이든 미국 대통령의 '암 정복 프로젝트' 선언이 우리나라 바이오시밀러와 항암제 시장 성장에 호재로 작용할 수 있다는 전망이 나왔다. 바이든 행정부가 바이오시밀러에 우호적인 규제환경을 조성하고 있고 삼성바이오에피스 등 국내 바이오 기업이 시밀러 글로벌 개발에 집중하고 있어 신약개발 역량과 임상시험 경쟁력 강화를 통해 기회를 잡을 수 있다는 분석이다. 11일 국가임상시험지원재단(이사장 배병준, KoNECT)은 바이오헬스 정책방향 분석 브리프를 통해 이같이 밝혔다. KoNECT는 지난 1월 20일 바이든 대통령 취임 이후 잇따라 발표중인 새로운 바이오헬스 정책을 분석하고 국내 보건·의료 분야에 미칠 영향을 예측했다. 바이든 대통령은 지난 2016년 오바마 전 대통령 당시 부통령 재임 시절 암 정복 프로젝트를 선언한데 이어 올해 대통령 취임 이후 재차 암 정복에 모든 정부 역량을 쏟겠다고 했다. 특히 오바마 케어 확대로 인한 보건의료 재정 압박 해소와 의료비 지출 절감을 위해 바이든 행정부는 상대적으로 저렴한 바이오시밀러 사용을 정책적으로 권장중이다. 또 법으로 신규 바이오시밀러 시장 진입을 지원하는 등 개발 환경도 개선중이다. KoNECT는 이런 바이든 행정부의 움직임이 우리나라를 포함한 글로벌 시밀러 산업 성장을 가속화 할 것이라고 기대했다. 우리나라는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티, 종근당, 알테오젠, 파멥신 등이 글로벌 오리지널 의약품 물질특허 만료에 맞춰 시밀러 개발에 집중하고 있다. KoNECT는 시밀러 산업 선도국가인 우리나라가 미국 시장 공략을 위해 정교한 진출전략 마련이 필요하다고 진단했다. 특히 암 질환과 관련해서도 우리나라의 대응 전략이 필요하다고 했다. 실제 우리나라의 식품의약품안전처 승인 항암제 임상시험계획은 2020년 207건으로 전체 임상시험계획의 29.0%를 차지하고 있다. KoNECT는 "전세계적으로 항암제 파이프라인은 제약사의 공격적인 투자를 통해 시장 규모가 빠르게 확장하고 있다"며 "우리나라도 항암제 개발 가속화와 글로벌 시장 진출을 위한 적극적인 성장전략이 필요하다"고 강조했다. 국가 신약개발 역량과 임상시험 경쟁력 강화 역시 당연히 지속해야 할 과제로 꼽혔다. 바이든 행정부가 공중보건 위기대응, 연구개발, 건강보험, 약가통제, 환자보호, 인재양성 등 코로나19를 포함한 대다수 보건의료분야에 적극적으로 개입하며 규제중인 현실을 역으로 이용해야 한다고 했다. 우리나라 역시 코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원위원회를 지난해 4월 설치하고 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간 역량을 모아 신속한 개발을 전폭 지원중이다. 올해 예산은 총 2,627억 원으로 지난해 2,186억 원에서 20.2%(441억 원) 늘었다. 개발지원 전략으로는 국산 치료제·백신의 연구개발을 위한 임상지원 확대, 대상자 모집지원 및 해외임상 적극 지원을 위한 해외임상종합상담센터 운영, 임상시험 신속수행을 위한 국가감염병임상시험센터 확대, 임상단계별 전문인력 집중양성, 연구자 임상연구 적극지원, 기초연구 지원확대 등이다. 이를 토대로 우리나가가 코로나 극복을 위한 국제공조 상황에서 세계적 역할을 확대할 필요성이 있다는 게 KoNECT 견해다. K-방역, K-진단 등 국제사회 요구에 적극적으로 대응하고 글로벌 위상 강화에 노력한 만큼 앞으로는 국내 코로나 완전 극복 목표를 달성하고 세계 극복을 위한 도전과제에 적극 대응하자는 취지다. 장기적으로 KoNECT는 신종 감염병에 대응할 자체 역량을 선제적으로 확보하기 위한 근본적 대책을 세울 방침이다. KoNECT는 "공익적 연구자 임상시험 연구환경 구축, 중개임상 전문인력 등 전주기 임상시험 전문인력 1만명 양성, 환자중심 임상시험 환경 구축, 비대면 임상시험 등 신기술 개발 등 2차 국가 임상 경쟁력 강화방안에 입각한 연속성 있는 지원을 추진하겠다"며 "국내외 정부, 학계, 산업계, 연구계가 신약개발 소요 시간과 비용 50% 이상을 차지하는 임상을 중심으로 관련 기관과 적극적인 가교역할도 수행할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대장 캡슐내시경 검사가 신의료기술로 인정 받았다. 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2021년 제1차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다. 대장 캡슐내시경 검사는 대장 내시경 검사에 실패했거나 대장 내시경 검사를 실시하는 데 위험이 높은 환자를 캡슐 형태의 카메라를 구강으로 섭취해 연동운동에 따라 이동하면서 대장 내부 영상을 촬영하는 기술이다. 이 검사는 주요 합병증인 캡슐정체 발생률이 수용 가능한 수준이고 그 외 합병증 및 이상반응은 경미하여 안전하다. 기존 검사(CT 대장 조영술)와 비교하여 민감도 및 일치도가 수용 가능한 수준이며 대장내시경에 실패한 환자의 대장 병변 발견에 도움을 줄 수 있어 유효한 검사로 평가됐다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 대장 캡슐내시경 검사 이외 ▲경피적 초음파 건절제술 ▲ 자가 혈소판 풍부 혈장 안약 치료 ▲3세대 세팔로스포린 분해효소 검출 [형광법] ▲쯔쯔가무시병, 16S rRNA 유전자 [중합효소연쇄반응법] ▲펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술 등이 신의료기술로 평가 받았다. 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2021 - 79호, 2021. 3. 10.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이오시밀러 수출 증가로 작년 의약품 수출액이 역대 최고치를 기록했다. 'K-방역'의 핵심인 코로나19 진단시약도 수출이 크게 증가해 전체 보건산업 성장에 일조한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(원장 권순만,)은 11일 2020년 의약품 등 보건산업 수출 실적을 발표했다. 2020년 보건산업 수출액은 총 217억 달러로 전년대비 38.3% 증가했고고, 분야별로는 의약품 84억 달러(+62.6%), 화장품 76억 달러(+15.6%), 의료기기 57억 달러(+44.0%) 순으로 전 산업 모두 역대 최고 수출실적을 기록한 것으로 나타났다. 2020년 국내외 경제는 팬데믹 장기화에 따라 성장률 둔화, 글로벌 공급망 훼손 등 대외 여건 악화로 어려움을 겪었으나, 보건산업 수출은 힘든 환경 속에서도 지난 20년 간 20배 외연을 확장하는 등 괄목할 만한 성장세를 이어가고 있다고 진흥원은 설명했다. 2020년 의약품 수출액은 84.3억 달러로 전년대비 62.6% 증가했다. 독일은 바이오의약품 수출 증가로 최초로 수출 1위국으로 등극했다. 또한 유럽과 북미, 아시아 시장의 바이오의약품 판매가 가속화되고 있다. 국가별 수출 순위를 보면 독일이 19.1억 달러(+234.3%)로 1위, 이어 미국(8.9억 달러, +67.9%), 일본(7.6억 달러, +32.6%) 등의 순으로, 수출 상위 20개국이 전체 수출의 85.2%를 차지하는 것으로 나타났다. 독일은 바이오의약품(18.4억 달러, +266.2%) 수출 증가에 힘입어 전년대비 234.3% 증가하며 1위국으로 올라섰으며, 인도(3.1억 달러, +281.0%), 벨기에(3.0억 달러, +197.2%), 이탈리아(1.2억 달러, +107.6%)도 큰 폭의 증가세를 보였다. 품목별로 보면 바이오의약품(49.1억 달러, +129.5%), 기타(완제)(6.5억 달러, +26.7%), 소독제(2.6억 달러, +3,699.9%) 순으로 나타났으며, 바이오의약품이 총 수출의 절반 이상인 58.2%(41.3%, ’19년)를 차지했다. 바이오의약품은 2020년 12월 월간 최고 수출액(7.6억 달러)을 경신한 가운데, 연간 177개국으로 수출하며 지속적인 성장을 이어가고 있다 수출 대상 국가 수도 2017년 54개에서 2020년 177개로 늘어났다. 국내 바이오시밀러 제품과 바이오의약품 위탁생산(CMO) 수요 증가에 따라 유럽(독일, 터키 등), 북미(미국 등) 및 아시아(인도, 일본 등) 시장에서 큰 폭의 수출 증가세를 보이며 해외시장 판매가 가속화되고 있다고 진흥원은 진단했다. 셀트리온의 트룩시마(혈액암치료제)는 미국시장 점유율이 2020년 3월 7.9%에서 동년 12월말에는 24.0%까지 늘어난 것으로 나타났다. 코로나19 방역물품인 진단용 제품도 보건산업 수출 활성화에 크게 일조했다. 특히 '진단용시약'은 각각 11.0억 달러(+1,781.2%)로 최초로 의료기기 부문 수출 1위에 올랐다. 진단키트 등이 포함된 진단용제품(전체 의료기기 수출의 38.0% 비중) 수출은 21.7억 달러(+755.8%)로, 이탈리아(2.4억 달러, +2,035.6%), 미국(2.0억 달러, +342.6%), 인도(1.7억 달러, +1,726.1%), 독일(1.2억 달러, +640.3%) 등 185개국으로 수출됐다. 진단용 제품 의료기기 수출비중은 2018년 10.8%에서 2020년 38.0%까지 증가했다. 권순만 진흥원 원장은 "2020년은 코로나19 충격에 따른 대외여건 악화로 전 산업이 힘든 시기를 겪은데 반해, 보건산업은 진단제품, 바이오의약품 등 방역물품의 선전에 힘입어 역대 최고 수출실적을 달성했다"면서 "20대 주력 품목 중 선박과 자동차부품의 실적을 제치고 7위를 기록했다"고 지난해 실적을 높이 평가했다. 권 원장은 "향후 진흥원은 대한민국 빅3 산업 중 하나인 바이오헬스산업을 D.N.A.(데이터, 네트워크, AI) 기술과 결합해 국가발전의 신성장 동력으로 육성·발전시키고, 정부가 추진하는 한국판 뉴딜에 발맞춰 중추적 역할을 해나갈 것"이라고 밝혔다. 향후 진흥원은 “대한민국 BIG3 산업 중 하나인 바이오헬스산업을 D.N.A.(데이터, 네트워크, AI) 기술과 결합해 국가발전의 신성장 동력으로 육성& 8228;발전시키고, 정부가 추진하는 한국판 뉴딜에 발맞춰 중추적 역할을 해나갈 것”이라고 밝혔다.