[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 26일 공중보건 위기대응 의료제품 특별법이 국회를 통과함에 따라 코로나19 등 공중보건 위기 상황에서 안정적으로 의료제품을 공급하기 위한 법적 기반이 마련됐다며 환영의 뜻을 밝혔다. 식약처 소관 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'(이하 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법') 제정안은 26일 국회 본회의를 통과했다. 법 통과로 우선 신종 감염병 등에 사용되는 치료제·백신 등의 개발 및 공급이 빨라지게 된다. 공중보건 위기상황에서 질병의 진단과 예방 및 치료에 사용되는 코로나19 진단키트, 치료제·백신 등에 대한 우선심사, 수시동반심사, 동시심사, 조건부 허가 등이 가능해짐에 따라 보다 신속하게 공급할 수 있게 된다는 설명이다. 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 긴급하게 필요한 의료제품의 경우에는 허가 전이라도 긴급하게 제조하거나 수입해 우선적으로 사용할 수 있게 된다. 조건부 허가 등을 통해 신속하게 허가된 제품은 사용 후 일정기간 이상사례 발생 여부를 추적조사하거나, 부작용·사용 성적 등을 보고하도록 한 후 필요한 안전조치를 취할 수 있도록 사후 안전관리도 강화된다. 공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 마스크 등 위기대응 의료제품 및 보호복 등 방역물품에 대해서는 생산·수입 명령, 유통개선 등 긴급 공급유통관리를 받게 된다. 아울러, 국가가 위기대응 의료제품의 대한 개발정보를 제공하고 임상시험을 지원하며, 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거도 마련된다. 식약처 관계자는 "이번에 제정된 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법'을 잘 운용해 보다 적극적으로 국민의 생명과 안전을 지킬 수 있도록 노력할 것"이라며 "앞으로도 국민의 건강 및 권리를 보호하는 소관 법률 정비에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지위원회 소속 여당 국회의원들이 중범죄 의사 면허취소 등이 담긴 의료법 개정안을 2월 임시국회에서 처리하지 않은 법제사법위원회를 정면으로 비판하고 나섰다. 일부 여당 의원들은 자신의 SNS에 법사위 결정과 의사 면허규제 법안 처리에 반대한 야당을 강하게 비판하는 글을 게시하기도 했다. 26일 국회 복지위 더불어민주당 의원들은 긴급 기자회견을 갖고 성명문을 발표했다. 복지위 민주당 간사를 맡은 김성주 의원을 중심으로 한 민주당 복지위원들 의사 면허규제 강화안이 담긴 의료법 개정안이 국민의힘 의원들의 강한 반대로 법사위 계류 처리된데 강한 불만을 표했다. 민주당 복지위원들은 "복지위 여야가 합의해 통과시킨 법안을 무슨 권한으로 국민의힘 법사위원들이 제동을 건단 말인가"라며 "국민 70%가 지지하는 법안을 누구 뜻으로 좌절시켰는지 국민의힘은 책임져야 할 것"이라고 규탄했다. 민주당 위원들은 "국민의힘이 의사 심기는 관리하고 국민 심기를 무시한 행위에 대해 국민이 똑똑히 지켜봤을 것"이라며 "법사위는 하루빨리 회의를 소집해 국민 다수가 원하는대로 복지위 여야가 20년만에 합의한 개정안을 조속히 처리할 것을 강하게 촉구한다"고 강조했다. 복지위 소속 민주당 고영인 의원은 자신의 페이스북에 법사위의 의료법 개정안 계류 결정을 비난하는 글을 별도로 게시했다. 고 의원은 "국민 다수가 동의하는 의사 면허 규제 정상화 법안이 오늘 국민의힘 의원들의 비상식적 몽니로 법사위 계류됐다"며 "해당 법안은 지난 몇 달간 복지위에서 국민의힘 의원들과 토론하고 합의한 내용"이라고 말했다. 고 의원은 "국민의힘 법사위원들이 국민의힘 복지위원들을 바보로 만들었다. 법사위는 타 상임위 통과안에 체계자구 심사권만 가졌다"며 "명백한 월권행위이며 위법하고 위헌적 행동이다. 국민의힘 의원들은 부끄러운 줄 알라"고 비난했다. 이어 "복지위 합의안은 범죄의사 징계사실을 공개하지 않고 면허 영구취소 조항도 없애는 등 의사 특혜성 조항이 많다"며 "영구취소도 아닌 한시적 면허정지로 다수 의사에 명예를 돌려주려했는데 안타깝다. 결코 포기하지 않고 반드시 다음 본회의에서 통과시킬 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약산업과 약국가, 보건의약정책 전반에 큰 충격파를 예고했던 '제네릭 공동생동 1+3규제', '약국 대체조제 활성화', '의약품 영업대행사(CSO) 지출보고서 의무화' 등 16개 약사법이 보건복지위원회 제2법안소위 심사기회를 얻지 못했다. 해당 약사법 심사가 차기 임시국회로 순연 결정된 셈인데 위탁생동 규제, 대체조제 사후통보, CSO 지출보고서 의무화법안에 찬성표를 던진 대한약사회와 보건당국 입장에서 달갑지 않은 상황이 연출된 셈이다. 25일 국회 복지위 제1법안소위원회는 2차 회의를 열어 소관 법안 심사를 이어갔다. 당초 계획대로라면 법안소위 심사대에 오른 16개 약사법은 이날 지역공공간호사법안 1개 심사 후 두 번째로 심사될 전망이었다. 하지만 1차 회의에서 흉악범죄 의사자격 박탈 등 의사면허 규제강화를 골자로 한 의료법 개정안 심사에 많은 시간이 소요돼 2차 회의로 다수 법안이 넘겨진데다 사회서비스원법 제정안마저 심사가 장기화하면서 약사법은 심사할 물리적 시간을 뺏기게 됐다. 결국 16개 약사법 개정안은 차기 국회에 심사된다. 심사 순연 결정된 주요 약사법을 살펴보면 '제네릭 공동생동 1+3규제를 통한 난립 방지(서영석안)', '대체조제 명칭을 동일성분 조제로 변경하고 약국 사후통보 대상 건강보험심사평가원으로 확대(서영석안)', '제약사로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO의 의·약사 지출보고서 의무화(정춘숙·고영인·서영석안)' 법안 등이다. '약의 날 국가기념일 지정(인재근안)', '원료약 해외제조소 등록 의무 부여(김상희안)', '거짓·부정국가출하승인 관리규제 강화(강병원안)', '점자·음성코드 표기 의무화로 장애인 의약품 안전사용 강화(최혜영·김예지안)', '불법 전문약 구매자 처벌(서정숙·이상헌안)' 법안도 심사 기회를 얻지 못했다. 약사법 개정안이 차기 임시국회로 순연된 것은 정치적으로 적잖은 의미와 상황변화를 의미한다. 특히 제네릭 공동생동 규제, 대체조제 활성화, CSO 지출보고서 작성·제출 의무화 법안은 의사와 약사 간 보이지 않는 물밑 찬반격론이 벌어지고 있는 법안이다. 구체적으로 의사는 해당 3개 법안에 모두 강하게 반대하는 대비, 약사는 21년째 숙원인 대체조제 활성화를 포함해 약국 내 불용재고 문제를 낳는 제네릭 갯수를 대폭 줄일 수 있다는 측면에서 3개 법안에 찬성표를 던졌다. 더욱이 2월 임시국회에서는 전 국민적 관심사가 된 살인, 성폭행 등 중범죄 의사 면허규제 강화 의료법 개정안이 국회 계류·논의돼 본회의 처리를 앞뒀다. 차기 임시국회에서는 의사 면허규제 강화 법안 국회 심사 이슈가 끝난다. 아울러 3월에는 대한의사협회 회장 선거가 예정됐다. 지난 3년 간 전국 의사들을 정책적·정치적으로 대변했던 수장이 바뀐다. 의사와 약사가 첨예하게 대립하는 약사법이 다수 국회 포진중인 상황에서 급격한 외부 상황 변화가 생기는 셈으로, 대한약사회 입장에서 대체조제 활성화 등 숙원 법안을 처리할 좋은 기회가 사라질 변수가 커질 수 있다는 의미다. 제약산업 입장에서도 CSO 지출보고서 의무화 법안과 공동생동 1+3 규제 법안은 빨리 처리 될 수록 유리하다. 법안이 최종적으로 어떻게 통과하는지에 맞춰 향후 의약품 영업 계획을 세우고 정책 예측가능성을 높일 수 있는 이유에서다. 실제 생동규제 법안 통과를 가정하면, 부칙에 법안 발효 시점이나 유예기간이 어떻게 결정되느냐에 따라 국내 제약사들의 제네릭 생동 계획과 운영방침에 상당한 영향을 미친다. CSO 규제 법안 역시 지출보고서 작성·제출 범위가 구체적으로 어디까지 적용되는지에 따라 제약사들의 향후 의약품 영업 패턴이 다변화한다. 결과적으로 약사법이 2월 임시국회 내 심사되지 못하면서 제약산업과 약사회는 국회 결정을 한 번 더 기다리게 됐다. 국회 보건복지위 관계자는 "사회서비스원법 제정안 심사가 25일 열린 1법안소위 2차회의 대부분을 차지했다. 오전 10시부터 오후 4시 넘어서까지 해당 제정안 심사가 이뤄졌다"면서 "의사면허 규제강화 법안에 이어 사회서비스원법 심사가 길어지면서 약사법은 심사 기회를 잃게 됐다. 차기 국회에서 우선심사가 예상된다"고 말했다.·

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 출하시 일련번호 보고가 의무로 전환된지 2년 만에 제도 안착을 하고 있다. 건강보험심사평가원은 지난 2019년 1월 1일부터 제조·수입사, 도매업체 등 모든 공급업체를 대상으로 반기마다 일련번호 보고율에 따라 행정처분 의뢰를 신청하고 있다. 도매업체의 경우 현실적인 어려움을 고려해 행정처분 의뢰 기준을 2019년 상반기 50% 미만에서 반기마다 5%씩 상향 조정하면서 올해 상반기 70%까지 상향했다. 하지만 처분 의뢰 기준이 상향 조정된데 반해, 보고율 기준 미달로 행정처분 의뢰 대상으로 선정된 도매업체는 2019년 상반기 98개소에서 지난해 하반기 18개소로 대폭 감소했다. 지난해 하반기 기준 전체 도매업체의 0.6% 가량만 행정처분 기준인 출하시 보고율 65% 미만으로 집계된 것이다. 제조·수입사 등 제약회사는 2019년 상반기 계도 기간을 거쳐 지난해 하반기 11개소가 행정처분 의뢰 대상으로 선정됐다. 특히 지난해 하반기 출하시 일련번호 보고율이 제약회사 99.86%, 도매업체 93.9%로 높은 수준을 유지하고 있는 상황이다. 한편 심평원 의약품관리종합정보센터는 매달 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr/kpis_biz/index.jsp→공급내역보고→ 접수내역→ 일련번호 모니터링))을 통해 일련번호 보고율을 확인할 수 있도록 하고 있다. 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월 등이 이뤄진다.

[데일리팜=이정환 기자] 살인, 성폭행 등 중범죄 의사 자격을 박탈하는 '의사면허 취소 규제강화 법안'이 국회 법제사법위원회에서 제동이 걸렸다. 강력범죄 의사에게 의료행위를 하게 해선 안 된다는 여당 주장과 헌법이 보장하는 과잉금지 원칙, 최소 침해 보장 원칙 등에 위배된다는 야당 주장이 쉼 없이 맞부딪힌 결과로, 끝내 여야 합의되지 않아 법사위 전체회의 계속심사가 확정됐다. 26일 법사위(위원장 윤호중)는 전체회의를 열어 의사면허 규제 강화 의료법을 포함한 소관 법안을 심사했다. 해당 의료법을 둘러싼 여야 입장은 판이하게 달랐다. 더불어민주당은 의사 역시 국민 신뢰를 받는 직업으로, 살인, 성폭행 등 중범죄 의사면허를 취소해야 마땅하다는 주장을 폈다. 민주당은 해당 의료법 개정안이 중범죄 의사 면허를 영구히 박탈하는 게 아닌데다, 변호사나 공인중개사 등도 금고 이상의 형 확정 시 면허를 취소한다는 논리를 폈다. 무엇보다 과거 1973년과 1994년 금고 이상의 형 확정 의료인의 의사 면허 취소가 기시행됐었고, 2000년 의약분업과 함께 일정부분 의사면허 규제가 완화됐다는 점을 중심으로 의료법 개정이 필요하다고 강조했다. 특히 의료행위 중 과실치사상 범죄는 의사면허 취소 규정을 적용하지 않는 점 등으로 합리성을 앞세웠다. 국민의힘은 의료법 개정안이 헌법에 위배된다고 맞섰다. 헌법은 직업의 자유를 보장하고 있는데, 의료법 개정안은 의료행위와 관련되지 않은 범죄만으로 의사 자격을 정지하는 것은 과잉입법이란 취지다. 국민의힘 김도읍 의원은 "중범죄 의사 면허취소를 하지 말자는 게 아니라 교통사고, 선거법 위반 등 상대적으로 흉악범죄에 해당하지 않는 범죄로 금고 이상의 형을 선고받은 의사까지 면허를 취소해서는 안된다는 얘기"라고 설명했다. 국민의힘은 법률적 개념에 비춰 일정부분 논란이 있는 의료법 개정안을 무작정 의결할 수 없으므로, 전체회의에 계류시켜 추가 심사를 진행하거나 법사위 제2법안소위로 넘겨 숙성기간을 갖자고 줄기차게 주장했다. 법사위 윤호중 위원장은 여야 간사 협의한을 토대로 의사면허 규제강화 법안을 2월 임시국회에서 통과시키지 말고 차기 국회에서 계속심사하기로 의결했다. 결과적으로 의사면허 취소 법안은 법사위 문턱을 넘지 못하게 됐다. 소관 상임위인 보건복지위원회가 의결한 의료법 개정안 대안이 법사위에서 뒤집히게 된 셈이다. 차기 법사위 전체회의에서 추가심사를 거쳐 본회의 회부되는 셈이다. 이 과정에서 일부 의사면허 규제 강화 조항 일부가 손질 될 가능성도 커졌다. 대한의사협회는 앞서 교통사고 등으로 금고 이상의 형을 선고받은 의사면허 등을 취소해선 안 된다는 내용의 자체 수정안을 국회 전달한 바 있다. 의협 수정안과 민주당 발의안을 중심으로 한 보건복지위원회 의결안, 국민의힘 수정안이 물밑 논의와 수면 위 검토를 거쳐 최종 개정안이 새로 마련되는 분위기다. 의료계 입장에서 금고 이상의 형이 확정된 의사면허를 무조건 취소하는 의료법 개정이란 급한불을 끄는데 성공하게 됐다. 보건복지부 권덕철 장관은 여야 의원들에게 의료법 개정안 의결 타당성을 강하게 주장했지만, 계속심사를 뒤집긴 역부족이었다. 이날 권 장관은 의원 질의에 "이미 복지위에서 여러차례 논의를 거쳐 여야 이견없이 심사 통과된 법안"이라며 "법은 예방기능도 매우 크다. 법 처리 시 중범죄 의사를 크게 줄이는 차원도 있다"고 발언했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 녹십자웰빙이 판매하는 태반주사제 '라이넥주(자하거가수분해물)'가 코로나19 치료 용도로 임상을 진행한다. 식약처는 국내 개발 코로나19 치료제 '라이넥주'에 대해 2상 임상시험을 26일 승인했다고 밝혔다. 이에따라 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)으로 늘어났다. 이 중 셀트리온 '렉키로나주'가 지난 5일 허가된 바 있다. 이번에 승인한 '라이넥주'는 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용되고 있으며, 이번 임상시험에는 점적정맥투여 방법으로 변경해 신청했다. 이번 임상시험은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다. '라이넥주'는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다. 한편, 러시아에서도 코로나19 환자를 대상으로 자하거가수분해물을 투여했을 때 대조군 대비 임상증상이 개선됨을 확인한 논문이 발표된 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 창원지원(지원장 김미정)은 26일 지역 대학 및 공공기관과 보건의료 빅데이터 클러스터 조성을 위해 다자간 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 창원지원과 경남대학교 산업협력단, 경남테크노파크, 창원산업진흥원 간 체결했으며, 보건의료 전문인력을 양성해 청년일자리를 창출하고 지역경제 활성화를 도모하기 위해 마련됐다. 협약내용은 보건의료 빅데이터를 활용한 지역산업 신부가가치 창출, 빅데이터 분석 전문인력 양성 및 창업지원, 산학협력 연구, 워크숍, 세미나 및 심포지엄 공동 개최 등으로 각 기관은 지역사회 디지털혁신을 선도하기 위해 다양한 분야에서 협력을 진행한다. 김미정 지원장은 "보건의료 빅데이터 전문인력 양성, 창업 취업 지원 및 세미나 공동 개최 등 지역산업 고도화를 위한 생태계 조성에 큰 기여가 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 코로나19 백신의 안전성과 효과성을 강조하고 나섰다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 26일 열린 '코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑'에서 "오늘부터 접종이 시작되는 아스트라제네카 백신과 내일부터 접종하는 화이자 백신은 외국에서 이미 수천만 명이 접종을 받았다"며 "이 과정에서 안전성에 문제가 없고 효과성도 입증되는 여러 자료와 경험들이 축적되고 있다"고 밝혔다. 정부는 오늘부터 11월까지 코로나19 백신접종을 시행한다. 손 반장은 "국민들은 방역당국이 설명하는 백신의 안전성과 효능을 신뢰하고 예방접종을 적극적으로 받아달라"며 "안전하고 효과적으로 집단면역을 형성할 수 있도록 과학적 사실에 근거하여 예방접종에 최선을 다하겠다"고 약속했다. 또한, 예방접종이 시작하더라도 유행 차단 효과를 기대하기까지는 상당 기간 시간이 필요한 만큼 사회적 거리두기와 방역수칙 준수가 필요하다는 점을 강조했다. 손 반장은 "코로나19 확산세가 안정적으로 억제될 수 있도록 함께 노력해달라"며 "단계적으로 예방접종 대상을 확대해 나가면서 예방접종을 통한 취약한, 위험성이 큰 집단부터 면역을 확보해 나가고, 이러한 대상들이 증가할수록 방역이나 의료체계의 부담은 훨씬 완화되면서 코로나19 좀 더 안정적으로 통제하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전국 약국 338개소에 코로나19 7차 손실보상금 4억300만원이 지급된다. 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)는 손실보상심의위원회 심의·의결에 따라 오늘(26일) 총 2602억원의 손실보상금을 지급한다고 밝혔다. 중앙사고수습본부는 코로나19 대응 과정에서 정부나 지자체의 폐쇄·업무정지·소독 명령을 이행한 의료기관, 약국, 일반영업장 등에 대해서 지난 2020년 8월부터 매월 손실보상금을 지급하고 있다. 보상항목은 소독비용, 폐쇄·업무정지·소독 명령 이행기간 동안 진료(영업)를 하지 못한 손실, (의료기관, 약국의 경우) 회복기간(3∼7일), 정보공개기간(7일), 의사·약사의 격리로 인한 휴업기간 동안 진료(영업) 손실 등이다. 폐쇄·업무정지·소독 명령 이행 관련 7차 손실보상금은 의료기관(458개소), 약국(338개소), 일반영업장(2071개소), 사회복지시설(8개소) 등 2875개 기관에 총 83억원이 지급된다. 일반영업장 2071개소 중 1,557개소(약 75.2%)는 신청절차 및 서류가 간소화된 간이절차를 통해 각 10만원을 지급한다. 감염병전담병원 등 코로나19 환자 치료의료기관에게 지급되는 11차 개산급은 237개 의료기관에 총 2519억원을 지급하며, 이 중 2405억원은 감염병전담병원 등 치료의료기관(152개소)에, 114억원은 선별진료소 운영병원(85개소)에 각각 지급한다. 중앙사고수습본부는 손실보상심의위원회 심의·의결을 거쳐 감염병전담병원의 부대사업에 손실보상 중간지급을 허용하기로 했다. 부대사업 손실보상은 감염병전담병원 운영이 끝나면 일괄 지급하나, 장기간 계속 운영하는 경우 보상금 수령이 늦어지는 불편함이 있었다. 이에 따라 2020년 상반기에 지정돼 2021년도에 계속 운영 중인 30개 감염병전담병원에 대해 2020년 보상분을 중간지급할 예정이다. 중앙사고수습본부는 부대사업 손실보상 중간지급으로 감염병전담병원의 경영상 어려움을 해소할 수 있도록 지원하는 한편, 그 외 치료의료기관 및 폐쇄·업무정지·소독 명령 이행 기관의 손실도 신속하고 충분히 보상할 수 있도록 관련 기준 및 절차 등을 지속 검토할 예정이라고 밝혔다.