[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의약품 공급중단에 신속 대처하기 위해 주요 의약단체와 손을 잡고, 수급 모니터링 네크워크를 구축할 계획이다. 식약처는 병·의원, 약국 등 의료현장에서 발생하는 의약품 수급 불안정 문제를 적극 해소하기 위해 관계 단체와 '현장 의약품 수급모니터링 네트워크'를 운영해 신속한 대응 체계를 마련한다고 10일 밝혔다. 이를 통해 ▲현장 수급모니터링 센터에서 공급부족 발생 신고 ▲식약처의 공급 중단 의약품 정보 주간 단위 공유 ▲공급 중단 대응방안에 대한 현장 의견수렴 등을 운영한다는 것이다. 한편 2017년부터 제조·수입·유통·사용 등 현장에서 의약품 수급 상황을 모니터링하기 위해 약사회·의사협회·제약협회 등 7개 전문단체에 '현장 수급모니터링 센터'를 설치·운영하고 있다. 또한 '한국희귀필수의약품센터'가 운영을 지원하고 있다. 7개 전문단체는 대한의사협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국병원약사회, 한국글로벌의약산업협회, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회이다. 이같은 운영방식에 더해 앞으로는 식약처가 '컨트롤타워'가 되겠다는 것이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 현장에서 의약품 수급 정보를 신속 공유하고 적절한 조치를 통해 환자에게 안정적으로 치료기회가 확보되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 제약·의료기기 기업들이 관련 학술대회나 임상시험을 지원할 때 지원 시작 시점이 아닌 후원한 지급 시점을 기준으로 지출보고서를 작성해야 한다. 또한 임상시험 지원 시 기간이 장기화 되면서 시험 진행자가 변경될 경우, 지원금을 지급받은 모두를 기재하는 것이 원칙이다. 보건복지부는 최근 개정한 '경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 작성 가이드라인 2판'에 이 같은 내용의 지침을 추가, 안내했다. 지출보고서는 의약품 공급자(제약사)나 의료기기 제조업자 등이 의료인 등에 제공한 경제적이익에 관한 내용과 그 근거자료를 기록해 보관하고, 필요한 경우 복지부장관에 그 내용을 보고하도록 하는 제도다. 미국에선 '선샤인 액트'로 불리며 국내에선 주로 학술대회나 임상시험 지원 등이 주를 이룬다. 추가됐거나 업계에서 명확히 숙지해야 할 내용을 살펴보면 먼저, 다년간 지속되는 임상시험에서 연구자가 중간에 변경될 경우 실제 지원금을 받은 연구자 모두를 작성하고 변경사항과 관련된 근거자료를 보관해야 한다. 임상시험을 여러 기관에서 공동으로 진행하는 경우, 임상시험 책임자 입력란에는 임상시험계획서 등에 명시된 시험책임자를 작성해야 한다. 임상시험 최초 계약 이후 연구상황에 따라 수정계약이 체결되는 경우엔 계약 변경 전후 시험을 반영해 실제 지원대상과 지원내역을 모두 작성하고, 계약일에는 최초 계약일과 수정계약일을 함께 기재 후 수정계약했다는 것을 명시한 후 관련자료를 보관해야 한다. 협회를 통해 학술대회 지원 신청을 한 경우 다음 해에 정산과 실제 지급이 이뤄졌다면 작성기준 시점은 '지급시점'이다. 원칙적으로 지출보고서 작성기준 시점은 경제적 이익 제공 시점이기 때문이다. 따라서 실제로 학술대회 지원금이 지급된 시점에 지출보고서를 작성해야 한다. 예를 들어 2018년 12월에 개최된 학술대회 지원금을 2019년 6월에 지급했다면 2019년 지출보고서에 작성해야 한다. 학술대회 지원 시 교통비를 비롯해 기념품비, 숙박비, 식음료비 지원금액을 기재할 때 세금 포함 여부가 관건이다. 이 때엔 지원금액, 즉 교통비나 기념품비, 숙박비, 식음료비 모두 세금 등을 포함한 실제 비용인 영수증 상 금액을 기재한다. 단, 복수 요양기관 재품설명회에서 제공한 식음료비 비용의 경우 세금과 봉사료를 제외한 금액으로 상한을 정하고 있기 때문에, 해당 내역이 명시된 영수증 등 증빙자료를 보관해야 한다. 개별 의료기관을 대상으로 제품설명회를 할 때, 식당에서 식음료를 제공했다면 일단 어디서 제공했냐가 기준이 된다. 제품설명회는 개별 요양기관을 방문해 의사 등에게 의약품에 대한 정보를 제공하는 것이므로, 해당 요양기관이 제품설명회 장소가 될 것이지만 지출보고서는 경제적이익이 제공된 장소를 기준으로 작성하는 것을 원칙으로 한다. 따라서 요양기관에서 식음료를 제공한 경우는 해당 요양기관을 작성하고 식당에서 식음료를 제공한 경우는 해당 식당을 기재하며 주소도 기재해야 한다. 의료인 등이 본인 경제적이익 등의 제공 내역에 관한 확인을 요청한 경우, 본인에 한해 내역을 확인해줄 수 있다. 다만 복지부는 여기서 견본품 제공 등 개인이 아닌 요양기관을 대상으로 작성된 경제적이익은 해당 기관의 대표자인 요양기관 개설자에게 그 제공 내역을 확인해줄 수 있도록 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 온라인 의약품 불법판매 근절을 위한 정부와 국회 노력과 활발한 입법 활동이 지속 중인 가운데 해외직구를 통한 의약품 판매가 여전히 성행하고 있는 것으로 드러났다. 특히 이웃나라 일본에서 인기가 높은 의약품을 국내 직수입 판매하는 사이트가 성업 중인데, 이 중에는 우리나라에서 허가되지 않은 성분이 함유된 약도 있어 부작용 등 안전관리 강화가 시급하다는 지적이다. 5일 제약업계와 약국가에 따르면 의약품, 건강기능식품 등을 포함한 온라인 해외직구 드럭스토어·잡화점들은 새해맞이 할인 프로모션을 진행하는 등 성업 중이다. 이들 온라인 해외직구 사이트는 의약품 판매가 명백한 불법인데도 홈페이지 운영 서버를 해외에 뒀다거나, 국내 법인이 아닌 일본 등 현지법인을 운영하는 방식으로 국내 영업을 지속하고 있다. 이들은 '새해 신축년 할인 이벤트', '일본 인기 위장약·파스 최저가 모음전' 등 공격적인 홍보문구로 국내 소비자들을 유혹중이다. 특히 해외 의약품 국내 수입이 명백히 불법인지 여부도 불명확해 직구사이트를 신고하더라도 홈페이지 차단 때까지 시간이 오래걸리거나, 차단이 불가능한 경우가 많다는 게 약계 전문가들의 지적이다. 정부·국회 온라인 불법 의약품 판매 근절 입법 추진 이런 현실 개선을 위해 정부와 국회는 다양한 방향의 입법을 준비중이다. 더불어민주당 최혜영 의원은 온라인에서 식품과 의약품·의료제품 등을 불법 판매하는 사이트를 차단하고 유통실태 정기 조사를 의무화하는 특별법 제정안을 지난해 9월 대표발의했다. 트위터나 유튜브, 인스타그램 등 온라인에서 마약류나 의약품, 의료제품을 불법 판매하는 사례나 해외직구로 국내 유통되는 의약품 등을 근절하는 게 최 의원안 목표다. 해당 법안은 정부에 식·의약품 불법유통 자료제출 요청권한을 주고, 정보통신서비스 제공자가 판매자를 직권 처분 할 수 있게 하는 내용이란 점에서 비교적 규제 수위가 높다는 평가를 받는다. 민주당 고영인 의원도 복건복지부·식품의약품안전처 등 정부가 네이버·쿠팡·당근마켓 등 정보통신서비스 제공자에게 불법 온라인 의약품 유통·판매자 정보를 요청할 수 있게 하는 약사법 일부개정안을 올해 2월 발의했다. 온라인 내 의약품 불법 판매를 광고·알선하는 행위를 금지하는 규정도 담겼다. 문제는 해당 법안들이 아직 최종 통과되지 않았을 뿐더러 통과되더라도 빈틈을 노린 의약품 해외직구·온라인 판매 영업이 가능할 수 있다는 우려가 나온다는 점이다. 약국을 운영 중인 약사들은 의약품 온라인 불법판매 주무부처인 식약처에 민원을 제기해도 이미 다양한 직구 사이트가 우후죽순 생겨나 영업 중인 상황이라 현실적으로 차단할 수 없을 것이란 견해를 내비치기도 한다. 의약품 전문가인 약사들은 이런 해외직구 사이트들의 성행은 결국 국내 소비자 약물 부작용 위험을 키울 수 밖에 없다고 말한다. 최근들어서는 직구 사이트가 대중 사용빈도가 높은 유튜브나 인스타그램 등 채널에서 광고하는 사례가 늘어 약물 부작용을 향한 우려는 한층 커진 상황이다. 또 약사들은 해외에서 허가된 의약품 중에서는 우리나라가 아직 허가하지 않은 성분이 포함됐거나, 부작용 발생에도 국가 피해보상이 적용되지 않는 경우가 많다는 측면에서 의약품 해외직구 사이트를 직접 규제할 대책이 필요하다고 지적한다. 서울에서 약국을 운영 중인 A약사는 "정부가 의약품 온라인 판매를 불법으로 규정하고, 국회도 불법 온라인 거래를 근절하는 법안을 다수 내놓은 것으로 안다. 약사회도 온라인 유통 방지에 전력중"이라며 "그럼에도 일본 등 해외에 서버를 두고 국내 소비자를 대상으로 의약품을 파는 사이트는 하루가 멀다하고 새로 생겨난다. 이를 규제할 수 있는 구체적인 대책이 시급하다"고 피력했다. 충남에서 개국한 B약사도 "카베진과 같은 의약품은 우리나라에서 확실히 온라인 판매할 수 없는 약이다. 일본 현지 카베진 성분중에는 국내 사용이 허가되지 않은 성분도 있다"며 "사이트 차단이 즉각적인 대응인데, 식약처도 너무 많은 사이트를 일일이 차단하기 역부족인 상황으로 안다"고 말했다. B약사는 "특히 일본에서 인기가 높은 의약품을 국내에 들여와서 파는 행위가 불법인지 여부에 대해서도 명확한 판단 기준이 없는 상황"이라며 "이렇게 되면 약물 부작용 등 중대 부작용 시 소비자 보호도 안되는 데다 피해구제제도 역시 불가능하다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 사회적 가치 기반의 경영 및 업무추진을 위해 사업계획·내부규정 등에 사회적 가치 영향평가를 실시했다고 9일 밝혔다. 건보공단의 사회적 가치 영향평가는 모든 공단 업무를 사회적 가치 시각에서 체계적으로 분석하고 평가하기 위하여 도입한 제도로 인권보호, 재난 안전, 보건 복지 등 사회적 가치 유형별 13개 범주, 52개 문항으로 구성됐다. 건보공단은 2019년 12월 연간사업계획에 대한 사회적 가치 영향평가 시범사업을 시작으로, 2020년에는 사회적 가치 영향평가 대상을 확대했다. 올해부터는 규정& 8231;규칙& 8231;요령 등 제& 8231;개정 시에도 사회적 가치 영향평가를 확대 실시해 내부규정의 입안 단계에서부터 사회적 가치 실현 관점에서 요인들을 체계적으로 분석할 계획이다. 최옥용 경영지원실장은 "사회적 가치 영향평가 시스템을 통하여, 공단의 전 분야에 걸쳐 직원들이 스스로 사회적 가치를 고민하고 반영하는 환경이 조성될 것"이라며 "건보공단의 모든 업무 과정을 사회적 가치 실현 관점에서 점검하고 내재화해 사회적 가치 실현 1등 공공기관이 되기 위해 앞으로도 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)과 광주광역시(시장 이용섭)는 9일 대한민국 인공지능 산업 육성을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약은 그간 양 기관이 이루어낸 성과를 바탕으로 국가 경쟁력 제고와 혁신적 데이터 생태계 정착을 위해 협력하는 차원에서 마련됐다. 심평원은 진료비 심사와 요양급여 적정성 평가 등 업무를 수행하며 보건의료빅데이터를 수집& 8231;관리하여 공공과 민간 분야 데이터 분석 활용에 기여해왔다. 광주시는 AI 대표 도시로 도약하기 위해 인공지능(AI)과 산업을 융합해 경제& 8231;산업분야 혁신을 추진해왔다. 두 기관의 업무협약 체결로 다양한 AI 서비스가 연구& 8231;개발되어 국민 건강과 생활에 기여할 뿐 아니라, 창업 및 일자리 창출 효과가 발생할 것으로 기대된다. 주요 협약내용은 ▲보건의료데이터의 공유 및 산업 육성 ▲보건의료 빅데이터 분석 전문인력 양성 및 창업지원 ▲ 광주 인공지능 생태계 조성을 위한 공동 사업 발굴 및 지속 협력 등이다. 김선민 원장은 "보건의료데이터 활용 활성화와 인공지능 생태계 조성을 위해 광주광역시와 협력하여 국가 AI산업 발전에 기여하기를 바란다"고 했고, 이용섭 광주시장도 "국가 인공지능의 산업발전과 인공지능 중심도시 광주를 위해 함께 노력하자"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센이 올해 향남공장 철수에 따라 국내에서 생산한 대표적 품목인 '타이레놀'과 '울트라셋' 제품 라인업을 정비하고 있다. 일단 실적이 적은 품목부터 정리하는 모습이다. 이에 타이레놀은 타이레놀8시간을, 울트라셋은 울트라셋 속효정의 생산전환 또는 종료 절차를 밟고 있다. 8일 식약처에 따르면 기존 향남공장에서 생산하던 트라마돌-아세트아미노펜 성분의 진통 복합제 울트라셋 속효정 품목은 모두 수출용으로 전환됐다. 이에 따라 향남공장 생산 울트라셋 속효정은 조만간 보험급여가 종료돼 국내에서 종적을 감추게 된다. 울트라셋은 크게 속효정인 울트라셋과 서방정인 울트라셋이알서방정으로 나뉜다. 또 크기에 따라 속효정도 울트라셋정, 울트라셋세미정으로, 서방정도 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정 4품목으로 나뉜다. 이 가운데 기존 향남공장 생산 속효정 2품목은 최근 1년내에 모두 수출용으로 전환했다. 한국얀센울트라셋정과 한국얀센울트라셋세미정이 그 주인공. 수출용 품목은 말그대로 내수시장에는 판매하지 않는 수출용으로만 쓰이는 제품이다. 수출용 전환하면 급여가 삭제되고 6개월간 재고정리 차원에서 보험 청구는 가능하다. 이후에는 국내 시장에서는 자취를 감추게 된다. 대신 얀센은 울트라셋정 속효정의 경우 지난해 5월 캐나다, 이탈리아 공장에서 생산하는 수입품목으로 전환했다. 울트라셋세미정은 최근 유통업계에 공문을 보내 제소업소가 한독으로 변경된다며 행정절차를 거쳐 오는 6월 공급이 가능하다고 밝혔다. 이에따라 향남공장 생산 품목은 서방정인 울트라셋이알정과 울트라셋이알서방정만 남게 됐다. 시장에서도 울트라셋 속효정보다는 서방정 판매실적이 더 높다. 아이큐비아 기준 지난해 상반기 누적 판매액을 보면 울트라셋이알이 47억원, 울트라셋이알세미가 42억원, 울트라셋 24억원, 울트라셋세미가 11억원으로 울트라셋이알 제품이 전반적으로 실적이 높다. 향남공장이 올해까지 운영하고, 환인제약에 내년 3월까지 매각절차를 완료함에 따라 울트라셋이알 제품도 제조원이 바뀔 전망이다. 한국얀센 측은 마찬가지로 한독에 기술이전을 추진하고 있다. 아세트아미노펜 단일 성분 진통제 '타이레놀'도 정비가 한창이다. 얀센 측은 최근 유통업체에 공문을 보내 타이레놀8시간이알서방정325mg을 오는 4월까지 공급하고, 허가를 취하할 예정이라고 밝혔다. 이에따라 타이레놀 서방정은 325mg은 사라지고, 650mg 제품만 남게될 전망이다. 또한 속효정인 타이레놀이 남게 될 것으로 보인다. 역시 실적에서도 타이레놀 속효정이 우위다. 아이큐비아 기준 지난해 상반기 누적 판매액은 타이레놀이 125억원, 타이레놀8시간이알서방정은 57억원이다. 타이레놀도 수입전환 움직임이 있다. 작년 8월 한국존슨앤드존슨판매가 캐나다산 '어린이타이레놀산160mg'을 허가받은 것. 다만 국내에서 생산하던 타이레놀 제품이 향남공장 종료 이후 어떻게 될지는 아직 알려지지 않았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 최근 3년 간 신약 30품목에 대해 '외국가격 연계 약가인하 계약'을 체결했다. 건보공단은 약가협상지침에 따라 경제성평가 면제로 급여등재가 이뤄진 신약에 대해 외국가격 연계 약가인하 계약 체결 및 등재 후 지속적 외국약가 모니터링을 진행하고 있다. 지난 2018년부터 2020년까지 최근 3년 간 14개 제약회사 30품목이 급여목록에 등재된 이후 국내 상한금액보다 더 낮은 외국의 가격이 확인되면 약가를 인하한다는 내용의 계약서에 서명했다. 이 중 2018년도에 6품목, 2019년도에 15품목이 최저가 적용을 받았다. 특히 지난 2019년부터는 외국약가 연계 대상 국가를 신규 등재 국가의 최저가에서 모든 국가의 최저가로 확대하면서 외국의 신규 등재 뿐 아니라 기등재 의약품의 가격 변동도 국내에 영향을 미치게 됐다. 예를 들어 A7 국가 중 한 곳인 일본이 지난 2019년 4월부터 기등재 의약품에 대한 ICER 재평가를 시행으로 약가 조정이 이뤄졌는데, 이때 약가인하가 이뤄져 기등재 의약품의 가격이 A7 최저가가 됐다면 한국에도 반영된다는 것을 의미한다. 한편 건보공단은 약가협상지침 제7조에 따라 대만, 싱가포르 및 경제개발협력기구(OECD) 가입 국가의 보험상한금액을 약가협상 참고가격으로 사용하고 있다. 그동안 경제성평가 면제 협상대상 약제의 경우, A7국가별 상한금액 보다 낮은 조정가가 확인되는 경우 그 낮은 금액에 연동한 상한금액 조정 등 약가인하에 대한 부속합의를 진행해 왔다. 건보공단이 참고하고 있는 외국약가는 를 통해 확인 가능하다. 건보공단은 지난 2019년부터 외국약가 조회 가이드라인 게시판을 만들어 약가협상에 참고하고 있는 OECD 가입국가와 대만·싱가포르 등 38개국의 사이트를 공개했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 요양급여 적정성 평가지표에 대한 상세정보를 손쉽게 확인할 수 있는 평가정보뱅크 시스템을 오픈했다고 9일 밝혔다. 평가정보뱅크는 2001년부터 적정성 평가에 사용한 평가지표를 총망라한 세부적인 정보를 담고 있다. 적정성 평가결과의 근거가 되는 평가지표에 대한 정보 접근성 개선으로 국민은 질 좋은 의료기관 선택시, 의료계는 의료서비스 질 향상에 적극 활용이 가능하다. 평가정보뱅크는 ▲평가지표 정보의 표준화 및 공개 내용 확대 ▲이용자 맞춤형 검색으로 편의성 강화 ▲국민 및 의료계의 참여 확대를 위한 국민제안제도 확대·개선 등으로 구성됐다. 변의형 평가운영실장은 "평가정보뱅크 사용자들이 평가지표 정보를 보다 쉽고 정확하게 찾아보고, 더 나아가 의료서비스 질 향상에 활용하길 바란다"며 "평가지표 정보를 지속적으로 확대해 의료 질 관련 평가정보를 모두 파악할 수 있는 통합 평가포털로 발전시킬 계획"이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 다가오는 설 연휴동안 전국 약국 3695곳, 병의원 2005곳이 문을 연다. 12일 당일에는 약국 1742곳이 운영한다. 이 기간동안에 코로나19 검사를 위한 선별진료소와 임시선별검사소의 정보도 함께 제공된다. 보건복지부는 설 연휴 기간 의료이용 불편을 최소화 하고 의료공백 없는 안전한 설 연휴를 위해 오는 11일부터 14일까지 문을 여는 병의원과 약국 등의 정보를 응급의료포털과 애플리케이션 등을 통해 공개한다. 9일 복지부에 따르면 약국의 경우 연휴의 시작인 11일 6464곳 문을 열어 전체 기관 중 가장 많이 운영한다. 12일 명절 당일에는 1742곳이 운영하며 주말의 시작인 13일엔 3646곳이, 연휴 마지막인 14일엔 2928곳이 각각 문을 열어 연휴 평균 3695곳의 약국이 운영할 것으로 예정됐다. 민간 병의원의 경우 11일 3694곳, 12일 당일엔 790곳, 13일 1929곳, 14일 1608곳이 문을 열어 연휴 평균 2005곳이 운영할 것으로 예상된다. 설 연휴 기간 중 문을 연 병의원, 약국과 선별진료소 정보는 129(보건복지콜센터), 119(구급상황관리센터), 120(시도 콜센터)을 통해 안내받을 수 있다. 또한 응급의료포털(www.e-gen.or.kr), 복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr), 응급의료정보제공 앱 등을 통해서도 쉽게 찾을 수 있다. 11일 0시 기준 응급의료포털 접속 시 명절 전용 화면으로 전환되며, 별도 알림창으로 문 연 병·의원, 약국, 선별진료소와 임시선별검사소 정보를 확인할 수 있다는 게 복지부의 설명이다. 한편, 복지부와 지방자치단체는 설 연휴 동안 응급의료상황실을 운영하며 문 여는 병의원, 약국, 선별진료소와 임시선별검사소의 운영상황을 점검한다. 중앙응급의료상황실(국립중앙의료원) 24시간 가동, 전국 40개소 재난거점병원의 재난의료지원팀(DMAT) 출동 대기 등 평소와 다름없이 재난과 다수 사상자 발생사고에 대비한다. 윤태호 공공보건정책관은 "국민들이 안전하고 편안한 설 연휴를 보낼 수 있도록 연휴 응급진료체계 운영에 최선을 다하겠다"며 "경증 질환으로 응급실 이용 시 진료비 증가와 대기 지연이 발생할 수 있으므로, 가급적 문을 연 병의원이나 보건소 등을 확인해 이용할 것을 당부드린다"고 말했다.