[데일리팜=이탁순 기자] 백내장 수술 보조제로 사용되는 유니메드제약의 '유니알주'가 안내염 부작용의 원인으로 밝혀졌다. 보건당국은 즉시 품목허가 취소를 내렸다. 식품의약품안전처(처장 김강립)와 질병관리청(청장 정은경)은 유니메드제약의 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)' 등 3개 품목에 대해 품질(무균시험)검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 또한 최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과, 해당 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인했다고 덧붙였다. 허가취소 품목은 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨), 히알론디스포주(히알루론산나트륨), 유닐론디스포주(히알루론산나트륨)이다. 식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령했으며, 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다. 질병청은 지난해 9월~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것을 확인하고 역학조사에 나섰다. 이에 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균(곰팡이균)인 Fusarium spp.가 확인됐다. 유니알주는 백내장 수술시 안구모양 유지 및 각막상피 세포 보호 등을 위해 사용하고, 수술 마지막 단계에 제거하는 점액성 탄성 물질이다. 문제 제품이 공급된 9월 이후 백내장 수술을 받은 환자에서 진균성 안내염 부작용 발생이 증가했다. 12월까지 146건의 사례가 발견됐다. 식약처는 앞으로 유니메드 제조시설에 대한 모니터링을 강화할 방침이다. 식약처 관계자는 "앞으로 의약품 제조·수입자에 대해 더욱 철저히 관리·감독해 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)은 셀트리온이 개발한 코로나19 치료제 '렉키로나주'에 대해 중등증 환자와 고위험군 경증 환자에 사용을 한정해 조건부 허가를 권고했다. 앞서 검증 자문단과 달리 경증 환자에는 데이터 부족을 이유로 사용에 한계가 있다는 결론이다. 소수의견으로 품목허가 대신 특례 제조 승인을 해야한다는 의견도 있었다. 27일 열린 중앙약심에서 위원들은 셀트리온의 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'에 대해 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려할 때 3상 임상결과 제출을 조건부로 허가가 타당하다고 결론냈다. 하지만 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용할 것을 권고했다. 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여하는 게 적절하다는 것이다. 이 약 투여 후 안전성과 관련해 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다는 데도 동의했디. 다만, 일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다. 중앙약사심의위원회 권고 효능효과는 다음 기준에 해당하는 고위험군 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(만 18세 이상) 환자의 임상 증상 개선으로 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자이다. 오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 "제출된 임상 2상에 대한 임상시험 결과를 종합적으로 고려했을 때 경증환자에 대해서는 처음 임상시험 시작할 당시의 통계적 검증 방법들이 정립돼 있지 않은 상태였다"면서 "임상 2상 단계에서 충분한 환자 수를 확보하지 못한 관계로 인해 경증환자에서는 통계적으로 유의할 정도 수준의 치료 효과를 확인하지 못했기 때문에 이러한 한계는 보다 많은 환자의 숫자와 더불어 정확한 임상 설계를 통해 검증할 수 있을 것으로 위원회는 해석했다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 신종 코로나바이러스 확산 이후 청소년 돌봄 시설의 급식 중단에 따라 식사가 어려운 결식위기가정아동 청소년들에게 간편 식료품을 지원했다고 27일 밝혔다. 건보공단 본부 봉사단원은 27일 원주시, 삼양식품, 원주시사회복지협의회, 강원도 사회적경제지원센터와 원주지역 사회봉사단체등과 함께 결식위기가정 아동 청소년을 대상으로 건이강이 사랑나눔 상자를 제작 및 기증하는 시간을 가졌다. 이번 행사는 방학을 맞이하여 학교 및 청소년 돌봄 시설의 급식 중단으로 한 끼 식사가 어려운 아동 청소년을 대상으로 선정했으며, 코로나19로 위축된 지역경제 활성화를 위해 강원지역 향토기업에서 생산한 제품과 사회적 기업에서 생산한 유기농 우리농산물로 만든 간편 식료품과 방역 마스크로 구성한 건이강이 사랑나눔상자를 제작·전달했다. 이번에 제작된 1400여개의 사랑나눔상자는 공단 임직원들이 조성한 사회공헌기금으로 준비했다. 건보공단은 코로나19 극복을 위해 예방수칙 홍보와 올바른 마스크쓰기 캠페인, 생활치료시설 지원 등 국민의 안전에 최선을 다하고 있으며, 지역사회와 상생 협력을 통해 동반성장 할 수 있는 다양한 사회공헌활동 추진으로 공공기관의 사회적 가치 실현에 앞장서고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사무장병원 불법개설 차단을 위해 건강보험공단 내 설치된 전담조직에서 전직 수사관 6명이 활동 중이다. 건보공단은 조사 전문성 향상을 위해 전직 수사관을 채용하고 행정·급여조사 전문인력을 체계적으로 양성하고 있다. 그 결과 지난 2018년 2명이었던 수사관은 6명으로 늘었고, 조사적발률은 2019년 54.8%에서 73.5%로 18.7% 늘었다. 이들 수사관은 불법개설 의심 기관 사전분석과 행정조사 지원, 수사의뢰와 참고인 진술 지원 등 기소율 향상을 위한 수사 진행상황 관리와 사회적 이슈사건 수사기관 공조 협업 등의 업무를 맡고 있다. 건보공단은 지난해 코로나19 확산으로 비대면 방식의 핀셋조사 실시로 불법개설기관 적발률을 높이기도 했다. 지난해 총 49개소 행정조사 결과 사무장병원 36개소(73.5%)를 적발해 2313억3200만원을 환수할 예정이다. 공-사보험 연계 부당청구 적발 강화로 무자격자 간호사(PA)의 심장초음파검사 13개소(172억원), 허위입원 및 백내장수술을 각각 분리 청구 5개소(6억6000만원) 등을 적발했다. 강원대학교 의과대학 등 46개 대학 4300여명 의·약대생 및 간호대생 등 예비의료인을 대상으로 비대면 온라인 교육을 진행한 한편, 전국에서 처음으로 의료기관 개설 업무 담당 지자체 공무원을 대상으로 역량 강화 교육을 실시했다. 한편, 사무장병원 체납자 징수 강화를 위해 빅테이터(보험료 부과& 8231;자격변동자료)를 활용해 숨긴 재산 발굴로 부동산 43건에 대해 소송제기해 11건에서 승소했다. 이를 통해 27억5000만원을 환수할 수 있었다. 또 건보공단은 고액체납자(50억원 이상) 특별징수팀 운영, 체납자 유형별 맞춤형 징수 추진으로 체납처분 및 강제집행 강화, 가압류 등 신속한 보전처분 및 유체동산 압류 등 강제집행 강화, 불법개설기관 체납자 국세청 환급금 및 특정시설물 이용권 압류 추진 등을 통해 사무장병원 근절 강화를 위해 노력 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 양적·질적 수출경쟁력이 미흡한 국내 바이오의약품 산업 성장을 위해 국가 차원의 세제지원으로 스타트업 단계 기술투자를 유도해야 한다는 지적이 나왔다. 특히 국내 제약사들은 해외국가 진입장벽이 높은 바이오의약품 특성을 살펴 현지법인 설립 등 글로벌 현지화 전략을 필수 채택하고, 정부는 미국 국립보건원(NIH)·일본 의료연구개발기구(AMED) 사례를 참조해 R&D·임상·인허가 법규제를 더 적극적으로 해소해야 한다는 제언도 뒤따랐다. 26일 국회예산정책처는 경제·산업동향&이슈 내 ''바이오의약품 산업 국제동향 및 시사점'을 통해 이같이 밝혔다. 예산정책처는 최근 코로나19 확산으로 백신·치료제 개발이 주목받는데다 국산 진단키트, K방역 수준이 높이 평가되면서 바이오의약품 산업 성장성을 향한 기대와 관심이 커졌다고 전제했다. 특히 바이오의약품 산업은 글로벌 경기침체와 함께 경제 저성장 국면에 접어든 선진국을 중심으로 지속적인 경제성장을 위한 신산업으로서 가장 주목받는 산업이라고 했다. 실제 바이오의약품 산업은 연구개발로 새 약을 생산하면서 높은 부가가치를 창출하는데다 일자리 창출 효과도 크다. 국내 제약산업 부가가치율은 2018년 61.0%로 제조업 평균 35.9%의 1.7배다. 국내 제약산업 고용유발계수도 6.25로, 제조업 평균 4.81을 크게 상회한다. 세계 의약품 시장에서 바이오의약품 비중은 2010년 18%에서 2019년 29%로 지속 증가중이며, 2020년 기준으로는 30%인 2870억 달러로 추정된다. 바이오의약품 시장은 향후 5년간 연평균 8.5%의 고성장을 지속해 2026년에는 5050억달러의 시장규모로 전체 의약품 시장 35%를 차지할 전망이다. 바이오의약품 산업 글로벌 시장은 미국이 40% 이상을 차지하고 있으며 유럽, 일본, 중국을 포함한 4개 시장이 전체의 75%를 차지한다. 예산정책처는 현재 바이오의약품 시장에서 바이오신약이 차지하는 비중이 높지만, 향후에는 바이오시밀러 부문이 핵심이 될 것이라고 내다봤다. 바이오시밀러 부문은 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률을 보일 것이란 분석이다. 이에 해외 각국 정부와 기업은 바이오의약품 분야 글로벌시장 선점을 위해 전략적으로 R&D와 M&A에 투자하고 있는 실정이다. 세계 상위 10개 제약기업 R&D 투자 지출액은 2012년 1360억달러에서 2019년 1860억달러로 크게 증가했다. 세계 제약사 외 다른 산업의 기업도 제약기업 M&A와 R&D 지출을 확대하고 있어 향후 성장성이 높이 평가되고 있다는 점을 알 수 있다. 이에 세계 각국 정부는 바이오헬스 산업을 주력 신산업으로 주목해 R&D 투자 확대를 목표로 각종 지원책을 마련중이다. R&D 투자와 관련 기업 인센티브, 클러스터 조성을 위한 지원 등으로 자국 내 기업 성장 촉진을 도모하는 식이다. 민관학 협력을 위한 연구개발 지원예산을 적극 편성하고 연구에서 제품생산 단계까지 일괄적으로 관리할 수 있는 컨트롤타워를 설치하는 모습을 살필 수 있다. 구체적으로 미국은 국립보건원(NIH)에서 바이오의약품 연구개발 컨트롤타워 역할로 세금공제 혜택을 확대하고 R&D 인재 확보를 위해 국립과학재단에 연 2000만 달러가넘는 예산을 배정했다. 일본도 정부기관 주도로 미국 국립보건원을 벤치마킹한 의료연구개발기구(AMED)를 설립해 바이오의약품 연구개발 컨트롤타워 역할을 부여했다. 아울러 바이오의약품 시장 선점을 위한 노력의 일환으로 전략적 M&A가 주목받고 있다. 의약품 연구개발 특성상 신약개발에 긴 시간이 소요되고 매출대비 R&D 투자 비중을 계속 늘리는데 한계가 있어, 초기 임상이나 기술적 아이디어가 있지만 대규모 자본이 부족한 스타트업·벤처를 인수하는 전략으로 기술을 확보하는 것이다. 2019년 기준 바이오의약품 시장 M&A 거래건수와 거래액은 최근 10년간 최대치를 기록했다. 실제 글로벌 제약사를 중심으로 한 바이오신약 제조라인 구축을 위한 M&A가 중심이 되고 있지만 타 산업의 기업도 대규모 자본을 이용해 M&A에 적극 참여중이다. 예산정책처는 국내 바이오의약품 산업은 최근 생산과 수출이 빠르게 늘고 있지만 아직 양적·질적 수출경쟁력이 미흡하다고 진단했다. 2015년~2019년 동안 국내 바이오의약품 산업 생산액과 시장규모는 각각 연평균 성장률 6%, 8%를 보이며 빠르게 증가했다. 무역특화지수가 개선되는 추세지만 여전히 수입액이 수출액보다 많은 수입특화 상태이고, 기술무역수지도 적자가 심화했다. 국내 의약품 부문의 세계 수출시장 점유율은 최근 증가추세이기는 하자 2019년 기준 0.67%로 매우낮다. 최근까지 우리나라는 스타트업이나 벤처 캐피탈을 중심으로 한 민간 주도 연구개발이 중심이었으나, 정부가 바이오헬스 산업을 신성장 동력으로 주목하고 적극적인 지원정책과 육성방안을 마련해 추진중이다. 정부는 신약의료기기 연구개발 투자를 2025년까지 연 4조원 이상으로 확대할 계획이며, 표적항암제나 세포·유전자 치료제 등 연구개발 지원, 민간 벤처 투자자 공동 '연계형 연구개발 제도'도 도입 예정이다. 예산정책처는 직접적인 연구개발 뿐만 아니라 시장 흐름과 수요전망을 통해 경쟁력을 강화할 수 있는 기술확보 전략의 다양화가 필요하다고 피력했다. 향후 3대 핵심 요소로 꼽히고 있는 희귀의약품의 높은 부가가치, 항암제와 관련된 종양학의 발전과 유전자치료의 확대 가능성을 이해하고 R&D, M&A 등을 적극적으로 활용하라는 제언이다. 실제 글로벌 제약사들의 M&A동향을 분석하면, 기업 규모를 키우기 위한 목적이 아닌 의약품 핵심기술 이전을 목적으로 한 경우가 늘고 있다. 향후 의약품 시장에 대한 정확한 이해와 전망 능력을 바탕으로 장기적인 성장동력을 확보하고 핵심기술을 선점하기 위한 전략이 필요하다는 의미다. 예산정책처는 후발주자인 국내 바이오의약품 산업도 스타트업 또는 초기 벤처 단계의 기술과 아이디어에 투자가 확대될 수 있도록 세제지원 등의 정책적 방안의 마련이 필요하다고 강조했다. 또 신약개발에 10년 이상의 기간과 막대한 비용이 소요된다는 점에서, 벤처투자의 회수(exit) 전략으로서 M&A를 적극적으로 이용하도록 유도하라고 했다. 나아가 예산정책처는 국가별 규제가 엄격하고 진입장벽이 높은 바이오의약품 분야는 대규모의 선진국 시장에 진입하기 위한 민관의 협력 필요하다고 봤다. 선진국 시장은 신약 개발, 제조 및 승인을 위한 가이드라인이 확립된 고도의 규제 환경을 갖추고 있어 시장진입 장벽이 높은 현실을 깊이 파악하란 취지다. 이에 기존제품에 대한 규제조치에 대비하고, 환경오염문제 등을 이유로 강화되는 규제에 근원적으로 대응할 수 있는 제품의 개발이 필요하다고 했다. 더불어 현지법인 설립 또는 각국 기업과의 다양한 협력 등 ‘'글로벌 현지화 전략'이 반드시 필요하다는 게 예산정책처 견해다. 끝으로 정부차원에서는 미국의 NIH, 일본의 AMED 사례를 참조해 바이오의약품 연구개발의 조정기능을 강화하라고 했다. R&D 투자와 첨단 기술의 선점, 신약의 임상과 허가, 글로벌 시장 진출을 위한 국내외 법규제 해소 등을 적극적으로 지원하는 게 국내 바이오의약품 산업 성장을 위한 해법이란 얘기다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 보건소에서 인공지능(AI)와 사물인터넷(LoT) 등 스마트 기술을 활용한 건강관리 서비스가 확대된다. 또한 동네의원을 중심으로 한 일차의료 만성질환관리도 내실화된다. 특히 우리나라 국민 건강수명을 향후 10년 내 3세(73.3세) 가까이 늘리는 한편, 지역간 건강형평성이 제고되는 정책이 강화될 전망이다. 보건복지부(장관 권덕철)는 향후 10년 건강정책의 방향과 과제를 담은 '제5차 국민건강증진종합계획'을 오늘(27일) 낮 발표했다. 국민건강증진종합계획은 '국민건강증진법 제4조'에 따라 건강증진과 질병 예방을 위한 중장기 정책 방향을 제시하는 범정부 계획으로, 5차 종합계획은 지난 2017년부터 수립 준비를 시작해 관계부처와 각 분야 전문가, 학회 등의 심도 있는 논의를 통해 마련됐다. 정부는 이 정책을 10년 단위로 수립하고 5년 단위로 보완하고 있다. 이번 제5차 종합계획은 건강 형평성 지표 관리 강화와 건강 영향평가 도입 추진, 해외 사례를 고려한 건강 위해 품목에 대한 건강증진부담금 부과 수준·대상 연구·논의 등을 주요 과제로 정하고, 건강 형평성 제고를 위한 과제를 통해 성별, 지역별, 소득별 건강 격차 완화도 중점 추진하는 게 주골자다. 종합계획에 들어가는 예산 규모는 올해 기준, 2조5000억원 수준이며, 재정당국과 협의를 통해 관련 투자를 지속 확대해 나갈 계획이다. 올해부터 2030년까지 종합계획은 총 6개 분과에 걸친 28개 중점 과제로 구성됐다. 복지부는 400개의 성과지표를 설정하고, 그 중 건강수명과 건강형평성에 핵심적으로 기여하는 64개 지표를 대표지표로 선정했다. 먼저 이번 제5차 종합계획부터 건강수명의 자료원을 기존 세계보건기구(WHO) 건강수명에서 국내 연구로 변경하고 2018년 기준 70.4세인 건강수명을 2030년까지 73.3세로 연장하는 것을 목표로 한다. 자료원 변경은 WHO 건강수명의 불명확한 산출주기와 국내의 소득지역간 격차 등 형평성 측면의 건강수명 격차를 살피기 곤란한 점을 고려한 것이란 게 정부의 설명이다. 또한 건강수명의 소득간, 지역간 형평성 확보를 위해 소득수준 상위 20%와 하위 20%의 건강수명 격차를 2030년까지 7.6세 이하로 낮추고(2018년 기준 8.1세), 증가 추세인 지역간 격차도 2030년까지 2.9세 수준으로 관리를 목표로 한다.(2018년 기준 2.7세) 또한, 평가시점 기준 과거 10년간 상위 20%의 건강수명 증가분을 상회하는 수준으로 하위 20%의 건강수명을 상향 시켜 하위 20%의 건강수명 수준 향상과 격차 감소를 동시에 달성하는 것을 목표로 했다. 두드러지는 정책을 살펴보면 먼저 2분과 정신건강증진에서 자살 고위험군, 정신질환자에 대한 조기 발견과 개입을 강화하고 정신건강 서비스에 대한 인식개선을 추진한다. 또한 치매 조기진단 관리 등 양질의 서비스 제공과 치매 친화적 환경을 조성한다. 지역 노인복지관 협약 등을 통해 고위험군 선별검사와 조기검진 확대, 치매안심센터 기능을 강화하고, 치매파트너와 치매안심마을을 확대해 유형별 운영 모델과 지침을 개발하고 개인별 맞춤 사례관리 등을 제공한다. 알코올 사용장애 고위험군에 대해 조기에 개입하고 취약계층 지원을 강화해 알코올 사용장애에 대한 정신건강 서비스 이용 비율을 제고한다. 마약류를 포함한 약물중독에 대한 예방교육을 활성화 하고 사회적 경각심 제고를 위한 다각적 홍보도 추진한다. 더불어 정신건강서비스 접근성 강화를 위해 일차의료기관과 정신과 진료 연계체계도 구축한다. 비감염성질환 예방관리의 경우 암, 고혈압, 당뇨병 등 비감염성 질환에 대한 예방·사업을 강화하고 비만 유발 환경 개선을 위한 다부처-다기관 협력을 강화한다. 암관리를 강화하기 위해 암 검진제도 개선 등 예방 가능한 암 발생률 감소 정책도 추진한다. 구체적으로는 대장암과 유방암 등 주요암 발생 예방을 위한 타 만성질환과 건강증진사업과의 연계 협력 체계를 마련하기로 했다. 여기다 근거기반 암 검진 권고안을 개정하고 검진제도를 재정비한다. 심뇌혈관질환관리도 적극 추진한다. 정부는 예방부터 재활까지 연속적 관리체계를 구축하기 위한 인프라 확대와 통계관리를 강화한다. 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 등 심뇌혈관질환 선행질환의 예방관리를 위해 동네의원 중심 일차의료 만성질환관리를 내실화하기로 했다. 동네의원 역량 강화와 서비스 질 개선, 시군구 단위 운영위원회를 정례화 하고 정책 협의 등 기능을 강화하는 게 골자다. 아울러 전국 단위 급성 심뇌혈관질환자 응급대응과 진료역량 제고를 위한 지역심뇌혈관질환센터도 확충한다. 심뇌혈관질환 국가통계 산출을 위한 관리체계를 마련하고 심뇌혈관질환센터 중심의 등록관리사업을 강화한다. 비만관리도 강화한다. 정부는 대상자별 비만예방· 관리 서비스를 제공하고 고도비만에 대한 대국민 인식 제고, 비만 유발 환경 개선을 위한 다부처(교육부, 식약처, 농림부) 협력체계 기반 대책을 수립할 계획이다. 더불어 손상기전에 대한 점검(모니터링) 강화를 위한 손상감시체계 통합 시스템을 구축하고, 소득·지역별 격차 완화를 위한 손상예방관리 종합계획 수립 및 (가칭)손상예방관리법 제정도 추진한다. 건강친화적 환경구축을 위해 모든 정책에 건강 측면이 고려될 수 있도록(Health in All Policy) 법·제도적 기반 구축, 건강정보 접근성 향상을 추진한다. 정부는 보건복지 분야와 모든 정부부처, 지자체 대상 건강영향평가 시범사업 실시 후 법적근거를 마련하고 시행을 추진한다. 건강의 사회적 결정요인에 대한 중재, 건강 형평성 개념을 반영한 국민건강증진법 전면개정을 추진하고 건강정보 이해능력 조사도구 개발, 주기적 실태조사, 건강정보 종합 포털을 통한 건강정보 제공 등을 추진할 계획이다. 또한 건강관리서비스 강화를 위해 스마트 기술 활용한 보건소 중심 건강관리서비스를 확대한다. 구체적으로는 건강관리서비스 선택에 도움을 주는 인증제를 도입하고, 지역 공공 보건의료-일차의료-돌봄 등을 연계하는 스마트 건강도시를 추진한다. 아울러 지역사회 자원을 확충하기 위해 주민건강센터 확충, 보건소 하부기관 건강증진사업을 확대하기로 했다. 한편, 정부는 제5차 국민건강증진종합계획의 실효성 강화를 위해서는 종합계획과 부처별·영역별 기본계획간 연계를 강화하고 실행계획 평가·심의 등을 신설하며, 국민 소통 및 참여 확대 측면에서 매월 종합계획과 관련된 국민 관심사항을 '이달의 건강이슈'로 선정해 집중 안내할 계획이다. 또 지속가능한 모니터링 체계 구축을 위해 건강수명 지표 산출을 위한 조직과 인력을 마련하고, 한국건강증진개발원과 건강보험공단, 통계청 간 협의체를 구성해 성과지표 모니터링 시스템을 구축하고, 시스템을 통해 수집된 데이터를 기반으로 파악한 취약계층에 대한 정책을 강화하는 환류 체계를 구축할 계획이다. 권덕철 장관은 "향후 10년간의 국가 건강정책의 목표와 방향을 담은 제5차 국민건강증진종합계획 발표를 계기로, 국정과제인 예방중심 건강관리 지원을 더욱 구체화하며 모든 정책 영역에서 건강을 고려하는 건강친화적 환경 구축을 위해 관련 부처와 지자체, 다양한 분야의 주체들과 협력을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건당국이 코백스 퍼실리티(국제 백신 공동구매 프로젝트)로부터 공급받는 코로나19 백신은 신속도입이 가능하다는 입장을 보이고 있다. 식약처가 WHO(세계보건기구) 요청에 의해 지난 10월부터 코백스 백신 공동심사에 참여하고 있기 때문이다. 특히 화이자 백신은 지난달 31일 WHO가 긴급 사용을 승인하면서 사전 검증을 받았다. 정부가 2월초 코백스로부터 화이자 백신을 받아도 신속 접종이 가능하다고 보는 데는 이같은 배경이 깔려 있는 것으로 전해진다. 식약처는 지난 25일 대통령 업무보고에서 지난 10월 WHO 요청에 의해 코백스 퍼실리티 코로나19 백신 공동 심사에 참여하고 있다고 밝혔다. 이 가운데 화이자의 mRNA 백신에 대해서는 심사가 완료됐고, 13개 품목이 심사를 진행할 것이라고 설명했다. 실제로 WHO는 지난달 31일 화이자 백신을 긴급 승인했다. 지난 22일에는 코백스 용도로 화이자 백신 4000만회분 계약도 마쳤다. 계약물량은 코백스에 가입한 회원국에 2월부터 공급될 예정이다. 우리나라도 유력하게 거론되고 있다. 한국은 코백스와 총 1000명분의 백신 공급 계약을 체결했다. 이 가운데 2월초 화이자 백신 5만병분이 먼저 도입할 것으로 전해진다. 하지만 화이자 백신은 국내 허가를 받지 못해 특례 수입을 통해서만 긴급 도입이 가능한 상황이다. 그동안 특례수입은 주로 희귀의약품이나 필수의약품 등 소량 수입 제품에만 적용해왔다. 다만 작년 코로나19 치료제 '렘데시비르'를 통해 감염병에 의한 긴급 도입 시에도 문을 열어뒀다. 하지만 국내 임상 사례나 심사전력이 없는 코로나19 수입백신에 대해 특례수입을 적용하는 것은 무리라는 반응도 있다. 이에 대해 식약처는 코백스로부터 공급받는 백신의 경우 우리나라 심사관이 공동 심사에 참여했기 때문에 특례수입시 고려될 수 있다는 설명이다. 식약처 한 관계자는 "기존에도 WHO를 통해 공급되는 백신의 경우 식약처 심사관이 품질인증 평가에 참여해 왔다"며 "WHO 요청에 의해 지난 10월부터 코로나19 백신의 WHO 품질인증 평가에도 심사자 자격으로 참여하고 있다"고 전했다. 이 관계자는 "심사에 참여했기 때문에 특례 수입 결정 시 참고가 될 것으로 보인다"고 덧붙였다. 식약처가 대통령 업무 보고 자료에 WHO 공동심사 상황을 기재한 것도 이러한 상황을 반영했을 것이라는 설명이다. 따라서 2월초 코백스로부터 코로나19 백신 도입이 확정되면 특례수입 절차를 따를 가능성이 높다는 해석이다. 특례수입은 질병관리청 요청에 의해 식약처가 전문가 자문 등을 통해 결정한다. 3~4일 정도 절차를 거치면 특례수입이 가능하다. 화이자 백신은 지난 25일 식약처에 정식 허가를 신청했다. 식약처가 최대한 심사를 앞당겨 40일 이내 허가심사를 완료한다는 방침이기 때문에 빠르면 3월초 품목허가가 예상된다. 정부는 화이자와 코로나19백신 1000만명분을 3분기부터 들여오기로 계약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅바이오 등 28개 제약회사가 보건복지부와 건강보험공단을 상대로 제기한 집행정지 신청이 기각됐다. 서울행정법원 제14행정부는 27일 지난해 12월 30일 접수된 집행정지 신청 건을 기각한다고 결정했다. 이번 집행정지는 법무법인 광장이 소송대리인으로 참여한 건으로, 현재 건강보험공단이 진행하고 있는 '콜린알포세레이트' 제제 급여환수 협상을 막기 위한 가처분 신청이다. 법원은 지난 15일 대웅바이오 등 28개 신청인이 접수한 급여환수 협상명령 집행정지 신청에 대한 심문을 진행했고, 오늘(27일) 최종 기각 결정을 내렸다. 대웅에 이어 종근당 등 다른 28개 제약회사가 법무법인 세종을 소송대리인으로 선임한 집행정지 신청은 29일 쯤 결정날 것으로 알려졌다. 현재 콜린알포 보유 제약회사들은 급여환수 집행정지 가처분 신청을 시작으로 헌법소원, 행정소송까지 제기한 상태다. 이와 별개로 지난해 복지부의 콜린알포 선별급여 전환 고시에 대해선도 행정소송, 집행정지, 행정심판 등이 진행되고 있다. 한편 건보공단은 지난해 12월 14일 복지부 협상 명령에 따라 오는 2월 10일까지 임상재평가 환수 협상을 완료하게 된다. 세종 측이 제기한 집행정지 신청까지 기각되면, 건보공단은 협상 일정에 따라 임상재평가 대상 의약품에 대한 환수 계약을 완료하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라 국민 10명 중 9명 가까이 '코로나19 백신이 안전하고 효과적이라고 여겨지면 접종 받겠다'는 의향을 밝혔다. 이는 전 세계 47개국 평균 68%에 비하면 접종 의향도가 높은 수준이다. 여론조사 기관인 갤럽인터내셔널이 지난해 10월부터 12월까지 47개국 성인 4만4796명을 대상으로 '코로나19 백신 인식조사'를 공개했다. 한국갤럽은 11월 5일부터 29일까지 전국 만 19세 이상 성인 1500명을 대상으로 조사를 진행했다. 우선 한국 결과를 보면 '코로나19 백신이 공개되어 안전하고 효과적이라고 여겨지면, 나는 접종 받을 것이다'라는 질문에 '매우 동의한다(24%), 동의하는 편이다(64%)'에 응답해 88%가 동의한 결과를 얻었다. 백신 접종에 대한평소 생각을 고려할 때 코로나19 팬데믹으로 인해 백신 접종 가능성은 커졌느냐는 질문도 있었는데, 47개국 평균 50%가 커졌다고 했고 우리나라는 83%가 많이 커졌거나 어느 정도 커졌다고 답했다. 자국 정부가 코로나19에 잘 대응하고 있다는 질문에 47개국에서 평균 54%가 동의한 반면, 우리나라는 89% 가까이 동의한다고 응답했다. 방역을 위한 국가 간 여행제한을 받아들일 수 있다는 응답은 47개국 평균 75%, 우리나라는 88% 가량이 동의하는 것으로 나타났다. 코로나19 위험성이 과장됐다고 생각하느냐는 질문에는 47개국 평균 42%가 동의한 반면 우리나라는 28%에 그쳐 코로나19의 위험도에 대한 경계심을 늦추지 않고 있는 것으로 분석됐다. 방역을 위해 개인의 권리를 일부 희생할 수 있다는 물음에 대새헌 47개국 평균 70%, 우리나라 평균 80%가 동의해 비슷한 결과를 보였다. 한편 한국 조사 기간은 작년 11월 5~29일인데, 12월부터 일일 신규 확진자 수가 1000명대를 기록하는 등 3차 확산세가 뚜렷해졌고 2021년 1월 현재 전국 5인 이상 사적 모임 금지 등 고강도 거리두기를 시행 중이다. 다국가 비교를 전제로 한 이 조사와 별도로 한국갤럽이 2020년 2월부터 매월 1회 진행한 전화조사에서는 정부의 코로나19 대응 긍정 평가가 10월·11월 70%대에서 12월 들어 56%로 하락했고, 2021년 1월 19~21일(지난주) 조사에서도 56%를 기록했다.