[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 공중보건위기대응 의약품 허가심사 속도·품질 강화를 위한 '식품의약품안전처 전문심사인력 확보'와 의약품 허가 수수료 '제약사 유저 피(User Fee)'제도 도입. 홍남기 경제부총리가 21일 오전 발표한 '新의료제품 개발촉진방안'의 사실상 핵심 내용이다. 코로나19 등 신종감염병이나 생·화학 테러, 방사능 재난 등 공중보건을 위협하는 상황에 대응할 수 있는 의약품·백신의 신속 허가 체계를 상시화하기 위한 대책으로 풀이된다. 이는 이미 지난해 4건의 법안이 발의돼 국회 계류중인 '공중보건위기대응 의약품 특별법(더불어민주당 한정애·기동민, 국민의힘 백종헌·이종성 의원 각각 발의)'의 실효성을 높이는 후속조치로도 보인다. 공중보건위기대응약 특별법이 올해 상반기 신속 처리가 예상되는 만큼, 법안으로 세운 뼈대를 '전문심사 인력 증원'과 '제약사 심사비용 청구책임 강화'란 속살로 채워 '법안-행정 시너지'를 내겠다는 계산이다. 실제 코로나19 팬데믹으로 최적화되고 효과적인 의약품 등 의료제품 신속 개발이 요구되는 실정이다. 홍 부총리가 내세운 모토는 '코로나19는 물론, 포스트 코로나까지 공중보건위기 선제적 대응 가능 시스템 구축'과 '기획·연구개발, 허가·규제 지원, 생산·품질, 글로벌 시장진출까지 신의료제품 개발 촉진'이다. ◆상황 진단=기재부 등 관계부처는 현재 우리나라 신의료제품 '개발 과정' 상황을 치료제·백신 인력과 개발 경험이 부족하다고 진단했다. 특히 신속한 신약 개발을 위해서는 총 개발기간 약 10년의 대부분을 차지하는 임상시험(약 8년3개월) 수행기간의 단축이 필요하다는 분석이다. 연구개발과 규제과학을 연계 추진해 임상시험 진입 등 맞춤형 지원이 필요하다는 얘기다. 정부는 신의료제품 '허가 과정' 분야에서는 포스트 코로나 대응 상시 체계 마련을 위한 양질의 인력 확보가 중요하나, 그 수가 절대적으로 부족하다고 자평했다. 고용이 불안정한 계약직 비율이 높아 전문가 영입에 한계를 체감중이라는 평가다. 실제 2019년 기준 의료제품분야 허가·심사 인력 현황을 살펴보면 우리나라 식약처는 333명의 심사인력을 갖춘 대미 미국 FDA는 8398명, 유럽 EMA 약 4000명, 캐나다 HC 1160명, 일본 PMDA(후생성 제외) 561명으로 집계된다. 식약처 심사인력 333명중에는 157명의 계약직이 포함돼 양질의 인력 확보가 최우선 과제라는 지적이 나온다. 아울러 우리나라 식약처는 의료제품 허가·심사에 필요한 재원을 수수료로 확보하고 있는데, 그 금액도 너무 낮아 제공하는 행정서비스를 혁신적으로 개선하기 역부족이란 평가도 제기됐다. 우리나라 신약과 제네릭 허가 수수료는 각각 880민원, 280만원인 대비 미국은 각각 약 31억원, 약 2억원에 달한다. 일본도 신약 허가 수수료가 약 4억원으로 알려졌다. 이에 정부는 미국, 일본, 유럽 등 대다수 국가가 수익자 부담 원칙에 따라 수수료를 재원으로 공무원이나 정직원을 채용하는 '유저 피' 제도를 도입해 허가·심사분야 제도적·인적 역량을 확충해야 한다는 판단이다. '제조 환경' 분야에서는 고도의 과학기술 집약 산업인 제약바이오 분야에서 글로벌 수준 품질 경쟁력 제고를 위해 제조 역량 강화가 필수적이라는 게 정부 판단이다. 특히 백신은 생산·품질관리와 설비·인적 자원 보강이 긴요하다고 했다. 공중보건위기대응에 쓰이는 국가필수의약품(503개)의 국내 제조·공급 비율도 48.5%(244개)에 그치는 현실도 개선이 필요하다. 수익성·원료수급 등 문제로 품절·공급문제가 지속 발생할 우려가 크기 때문이다. 결국 제조 환경 개선은 국내 제약바이오 생산기반 확대와 해외진출 지원이란 숙제를 풀어야 해결될 전망이다. ◆추진방안=신의료제품 국가 인프라 개선을 위해 정부는 기획·연구개발·규제지원 분야 역량과 생산기반 확충을 목표로 3가지 혁신전략을 짰다. 첫 번째 혁신전략은 연구개발과 규제과학 간 연계를 강화하는 것인데, 범부처 의료제품 R&D 통합을 추진하고 의료제품 기획단계 규제기준 적합성 평가를 도입한다. 임상시험 찻수·수행기간 단축과 정보공개를 강화하고 민간분야 바이오헬스 역량을 제고한다. 두 번째 전략은 제도적·인적 허가·규제 역량 확충으로, 개발부터 심사착수를 제도화하고 치료제·백신 등 바이오헬스 규제역량을 키운다. 의료현장 데이터 활용 안전성·유효성 평가체계도 구축한다. 세 번째는 IT-융합 제약바이오 생산기반 확대로, 국가필수약 제조기반 확장을 지원하고 의료제품 생산기반 확충을 지원한다. 제약-스마트공장 구축 지원과 함께 백신 품질관리 전담기관 설립, 국내 의료제품 해외진출 지원을 가시화 한다. 정부는 이를 통해 의료제품 개발 성공률·속도를 제고하고 신속·안전 제품화, 국내 의료제품의 글로벌 경쟁력 확보라는 세 마리 토끼를 잡을 것으로 기대했다. ◆기획·연구개발=구체적으로 범부처 의료제품 R&D 통합은 올해부터 복지·과기·산업부 R&D를 합친다. 의료제품 기획단계 규제기준 적합성 평가는 신기술 적용 제품에 안전성·유효성, 품질 등 평가법과 적용 가능 규제 검토를 동시에 추진한다. 임상시험 착수·수행기간 단축, 정보공개 강화는 비임상·임상시험 계획 수립에 대한 맞춤형 사전상담을 제공하고 현장 애로 해소를 통한 심사·교육을 지원한다. 민간분야 바이오헬스 역량 강화는 대학 연계 규제과학 전문인력 양성기관을 운영한다. 현장인력 대상 규제업무 전문가 양성 사업도 확대 추진한다. 의약품의 경우 올해 3억3400만원을 들여 450명의 현장 전문가를 양성하고, 2022년에는 500명 이상 양성을 목표로 한다. ◆허가·규제 지원=제도적·인적 역량 확충을 통한 허가·규제 지원으로 신속하고 안전한 제품화도 강화한다. 개발단계부터 심사 착수를 제도화하는데, 치료제·백신·진단기기 등 공중보건위기대응 의료제품 허가·심사 지원을 상시 적용토록 제도화한다. 개발단계부터 심사할 수 있도록 수시동반심사, 우선심사, 조건부 허가, 측례 제조(수입) 등 신개념 허가·심사요건을 도입하는 것이다. 치료제·백신 등 바이오헬스 규제역량 강화를 위해서는 바이오헬스 분야 고도 전문성을 갖춘 전문인력을 확충한다. 의사, 박사 후 3년 이상 경력자, 신기술 전문가 등을 확충할 방침이다. 전문성 강화를 위해서는 역량강화 교육, 신기술 교육, 현장방문, 국회훈련 등 체계적인 교육 프로그램과 함께 주기적 역량평가를 실시한다. 특히 제약산업 등 신의료제품 유관업계와 협의를 거쳐 수수료 인상을 통해 필요한 재원도 마련한다. 올해 인력 관리체계 구축방안 마련과 유관기관 협의를 거쳐 2022년 즉각 적용한다는 게 정부 계획이다. 정부는 중앙약사심의위원회, 의료기기위원회 등 전문가 인력풀 1135명을 활용해 단계별 외부 전문가 참여를 통한 허가·심사 전문성·투명성도 강화한다. 의료현장 데이터 활용 안전성·유효성 평가 체계는 의료현장의 다양한 실사용데이터(리얼 월드 데이터)를 활용해 가이드라인을 제공할 전망이다. ◆생산·품질관리=국내 제조기반 개선·확충을 통한 글로벌 경쟁력 확보를 위해 국가필수약 제조기반 확장을 지원한다. 완제 의약품은 공공적 위탁제조 지원사업 등으로 생산기반을 확장 지원하고, 원·자재는 수급이 곤란하면 국내 제품화를 위한 R&D 사업 병행을 추진한다. 의료제품 생산기반 확충 지원은 제약·바이오·진단시약 분야 품질관리 기술지원을 강화한다. 제약·스마트공장 구축도 지원하는데 중기부의 스마트공장 구축 사업을 통해 글로벌 수준 품질 경쟁력을 강화와 백신분야 품질관리 전담기관으로 전남 화순에 오는 7월 '백신안전기술지원센터'도 설립한다. 국내 의료제품의 해외진출 지원을 위해서는국가간 의약품 협력·정보공유 체계를 구축한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상시험용 의약품도 심사평가원에 공급내역 보고를 진행해야 한다. 만약 보고가 누락되면 약사법 시행규칙 제45조 위반으로 행정처분 대상이 될 수 있다. 심평원은 최근 '임상시험 의약품 공급보고 다빈도 문의사항'을 안내했다. 이는 제약회사·도매업체 등 의약품 공급업체에서 임상시험용 의약품과 관련, 구체적인 기준과 제외 대상 등을 문의했기 때문이다. 우선 표준코드가 부여된 완제의약품을 유통하는 경우 공급내역을 보고해야 한다. 다만 개발단계 및 품목 허가를 받지 않은 의약품은 공급내역보고 대상에서 제외된다. 공급내역 보고서에서 공급받은 자와 사업자등록번호는 의약품을 인수한 시설 및 기관으로 하고, 공급형태는 9(특수의료시설 및 학술기관 등)로 기대하면 된다. 예를 들어 제조사 및 공급업체가 전문의약품 A(공급단가: 1000원) 1개를 외부기관 B에 임상실험 의뢰한 경우, 공급형태 '9', 공급받은 자에 'B사' 정보기재, 공급금액은 '실제 제품 단가'를 기재하면 된다. 타 공급업체로부터 구입한 의약품 또는 자체적으로 제조한 의약품을 자사 연구소에서 임상시험 목적으로 사용한 경우는 보고 대상에 포함되지 않지만, 자사 임상시험 연구소로 의약품을 유통 후 거래명세서 및 세금계산서를 발행할 경우에는 공급내역을 보고해야 한다. 요양기관으로 공급된 임상시험용 의약품도 공급내역을 보고하여야 하며, 공급형태는 '9(특수의료시설 및 학술기관 등)', 요양기관 기호는 '빈값'으로 작성한다. 제품단가는 실제 시중 유통단가 또는 유통 예상 단가 등을 입력하면 된다. 임상시험용 의약품 견본품을 공급하면 공급형태 '7(견본품)', 단가 및 금액은 '0원', 요양기관 기호는 '빈값'으로 보고해야 한다. 또한 '약사법 시행규칙 별표2' 허용되는 경제적 이익등의 범위에 따라 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자가 의약품 겉표지에 견본품, 샘플 등을 부착해 유통하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신 접종 시계가 빨라지고 있다. 당초 2월말 첫 접종에서 2월초로 앞당겨질 것으로 보인다. 국제 백신 공동구매 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'로부터 5만병분의 초도물량이 2월초 도착할 가능성이 커졌기 때문이다. 21일 정부 관계자 등에 따르면 코백스 퍼실리티와 2월초 화이자 백신을 공급받기 위해 협의 중이다. 협의가 최종 확정되면 화이자의 코로나19 백신이 2월초 국내 도입될 가능성이 크다. 문제는 허가다. 화이자 코로나19 백신은 현재 식약처에 정식 허가신청서도 제출하지 않았다. 다만 식약처가 정식 허가 신청 전 사전검토를 하고 있다. 화이자는 이달말 정식 허가신청서를 제출할 것으로 알려졌다. 하지만 허가신청서가 접수한대도 2월초 최종 허가가 나오기는 현실적으로 어렵다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 심사를 앞당겨 허가심사를 40일 이내, 백신 국가출하승인 심사를 20일 이내 완료하겠다는 방침이다. 하지만 2월초까지 보름도 안 남은 시점에서 허가를 완료하기는 무리다. 따라서 정부가 특례수입을 통해 화이자 백신을 선도입할 가능성이 높다는 분석이다. 이미 지난해 6월 코로나19 치료제 '렘데시비르'를 특례수입을 통해 들여온 바 있다. 특례수입 절차는 질병관리청이 식약처에 제안하고, 전문가 심의 등을 거쳐 결정된다. 렘데시비르의 경우 질병관리청 요청부터 결정까지 4일밖에 걸리지 않았다. 더욱이 화이자 백신은 가장 신뢰할 만한 기관인 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)이 긴급 승인했기 때문에 특례 수입 비판에서도 자유로울 수 있다. 또 이후 정식 허가를 통해 '졸속 심사'라는 오명도 벗을 수 있기 때문이다. 특례수입 제도는 약사법에 명시돼 있기 때문에 초법적 절차도 아니다. 아스트라제네카의 코로나19 백신 2월말 접종을 위한 허가 시나리오가 그려지고 있다. 식약처는 지난 18일부터 20일까지 제조소인 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사를 완료했다고 밝혔다. 이제 남은 서류를 심사하고, 전문가 자문을 거쳐 최종 허가를 결정하는 일만 남았다. 특히 식약처는 품질자료를 지난 15일 요청해 국가출하승인 심사도 진행할 예정이라고 덧붙였다. 이에따라 허가심사와 출하승인을 병행해 허가용으로 만든 백신을 출하할 것으로 보인다. 목표대로 심사가 진행된다면 2월말 허가가 가능할 것이라는 분석이다. 화이자 백신은 특례수입으로, 아스트라제네카 백신은 신속허가를 통해 출하승인이 진행되면 2월 접종에는 무리가 없을 것으로 보인다. 이제 질병청이 얼마나 정교하게 접종 계획을 짜느냐에 따라 집단면역의 성패가 좌우될 것으로 관측된다. 세부 접종계획은 빠르면 다음주 발표할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 면허를 획득하는데 부정한 방법을 동원한 사실이 수사 과정에서 드러나는 경우 무죄 확정 판결 때까지 면허 발급을 보류하는 법안이 야당에서 추진된다. 조국 전 법무부장관 딸 조민씨가 최근 자격 논란에도 의사국가고시에 합격한 것으로 알려지자 이를 막기 위한 입법 움직임으로 해석된다. 22일 국회 보건복지위 소속 국민의힘 조명희 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 발의할 예정이라고 밝혔다. 의사 면허를 발급 받으려는 자가 정당하지 않은 방법으로 면허 발급을 갖춘 사실이 수사기관에서 밝혀지면 보건복지부장관이 해당 면허 발급을 보류하는 게 법안 내용이다. 조명희 의원은 "현행법은 의사가 되는 사람이 의대나 의전원 등을 졸업하고 국가시험에 합격한 후 복지부장관에게 면허를 발급받게 하고 있다"며 "다만 의대나 의전원 입학, 졸업이 정당히 이뤄졌는지 다툼이 있는 경우 별도 규정안이 없다"고 지적했다. 조 의원은 "국민건강보험법은 의료기관 개설자격이 없는 자가 개설, 운영하는 불법 사무장병원을 수사 기관 조사 결과를 토대로 요양급여비 지급을 보류한다"며 "의사도 발급 요건을 부정 취득한 혐의가 수사에서 확인되면 국민건강 보호를 위해 면허발급이 보류돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 임상3상 조건부 신속 시판허가 특례를 받아 의약품을 출시하고도 기한 내 3상임상 자료를 제출하지 않거나, 약효·안전성 부실 적발 등 부정한 방법으로 조건부 허가 받은 제약사를 행정처분하고 의약품을 허가취소 할 수 있게 하는 법안이 국회 발의 막바지 단계다. 국민의힘 백종헌 의원이 발의를 앞둔 '조건부 허가 법안'은 조건부 허가 신청 시 제출해야 할 임상자료 목록을 세부적으로 명시하는 동시에 식품의약품안전처가 '보강 임상시험'을 명령하고, 허가취소를 직접 결정할 수 있는 조항을 빠짐없이 담은 것으로 확인됐다. 21일 백 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안 대표발의를 위해 공동발의에 동참할 동료의원을 모집하는 최종 갈무리 작업에 착수했다. 백 의원은 이 달 내 조건부 허가약 법제화 법안을 대표발의 할 방침이다. 이 법안은 식약처가 고시로 운영중인 임상3상 조건부 허가 제도를 법률로 상향해 관리·운영을 강화하고 절차적 정당성을 확보하는 게 목표다. 특히 해당 법안은 식약처 고시를 약사법으로 상향하는 것 이상의 실재적 의미가 크다. 현행 약사법에는 조건부 허가 의약품 보유 제약사를 향해 식약처가 조건 이행을 명령하거나, 추가 임상시험 실시 등을 요구할 수 있는 조항이 빠져있다. 조건부 허가약 제약사가 약속대로 임상3상을 이행하지 않고 자료를 내지 않아도 식약처가 해당 제약사에게 약속 이행을 독려하거나 자료 제출을 명령할 수 있는 권한이 없는 셈이다. 이는 곧 일부 제약사가 주식시장 내 '주가 올리기'를 위해 조건부 허가약 제도를 악용할 수 있는 법적 미흡으로 자리잡았다. 신속시판 허가로 단기적 주가를 올린 뒤, 약속한 신속허가 조건을 이행하지 않는 속칭 '주식시장 먹튀'가 가능한 것도 이 때문이다. 나아가 당장 질환 치료가 시급한 중증·난치질환자들을 두 번 울리는 제도라는 비판마저 나오는 실정이다. 특히 현행 약사법에는 허위나 부정한 방법으로 조건부 시판허가 된 의약품이 적발돼도 식약처가 시판허가를 취소할 수 있는 조항도 빠져있다. 그래서 지금까지 허위 판정된 의약품을 허가취소하려면 행정절차법으로 우회해 허가취소하는 수 밖에 없었다. 백 의원은 조건부 허가약 법안으로 이런 법적 미비를 단숨에 해결하겠다는 의지다. 주식시장 먹튀 제약사도 근절하고, 중증질환자 치료기회를 확대하는 동시에, 부정 허가 의약품 허가취소권을 약사법에 명시하는 등 신속 시판허가 제도의 투명성·명확성을 향상하겠다는 것이다. 백 의원은 지난해 국정감사에서 조건부 허가 제도 문제점을 지적한 이후, 식약처와 함께 조건부 허가 대상, 부여 조건, 허가 취소 사유 등을 법률에 명확히 규정하는 법안을 만들었다. ◆제출자료 명확화=법안은 임상3상 조건부 허가를 받으려는 의약품의 제출자료 등 기준을 법으로 명시했다. 먼저 조건부 허가 트랙을 밟으려면 식약처장이 심각한 중증질환으로 인정하거나, '희귀질환관리법'에 따른 질환 치료 의약품에 해당(제35조 제1항)해야 하는 게 대전제다. 이에 조건부 허가약이 임상적 평가변수에 대해 효과가 있다는 임상자료(제35조 제1항의 1호), 약물역학·약물치료학·병태생리학 등에서 임상적 유익성을 합리적으로 예측할 수 있는 임상자료(제35조 제1항의 2호)를 내야한다. 식약처장은 조건부 허가 실효성을 높이기 위해 조건을 붙일 수 있는데, 의약품 유효성과 임상자료 간 상관관계가 불확실할 경우 보강 임상시험 실시를 명령(제35조 제2항의 1호)하는 등이 그 조건이다. 아울러 식약처장은 별도 기간 내 조건부 허가약이 인체에 미칠 안전성·유효성 확인을 위해 임상자료 제출을 요구(제35조 제2항의 2호)할 수 있고, 의료인만 조건부 허가약을 처방(제3항)할 수 있게 하며, 활력 징후 수시 감시 등 환자에게 특정한 의료절차를 수행(제4항)하는 동시에 안전사용을 위한 위해성 관리계획 수립 이행을 요구(제5항)할 수 있다. ◆사후 점검·허가 취소=법안은 조건부 허가약이 시판 후 조건을 제대로 이행하도록 관리·감독하는 조항도 담았다. 구체적으로 식약처장은 조건부 허가를 받은 제약사에게 임상3상 조건부 허가 이행사항 등을 보고·명령(제35조 제2항의 1·2호)할 수 있다. 특히 조건부 허가약의 허가 취소 요건도 명확히 했다. 식약처장은 거짓이나 부정한 방법으로 조건부 허가를 받거나(제35조 제3항 1호), 조건부 허가 제약사가 정당한 사유 없이 조건을 이행하지 않거나(제35조 제3항 2호), 조건부 허가 제약사가 식약처장에게 이행사항 보고를 하지 않거나 조치 명령을 미이행하는 경우(제35조 제3항 3호) 품목허가를 취소해야 한다. ◆허가·심사 결과 공개=법안은 조건부 허가·심사 결과를 대외 공개해 제도적 투명성을 확보하는 노력도 기울였다. '약사법 제88조의 2(허가·심사 결과의 공개)' 조항을 신설한 것인데, 식약처장에 조건부 허가약 허가·심사 결과를 공개하는 의무를 부과하는 게 주요 내용이다. 다만 조건부 허가약 품목허가자(개발 제약사)가 경영·영업상 비밀을 비공개 요청하면 이를 제외하고 공개할 수 있게 했다. 백 의원은 이 같은 결과 공개 조항을 조건부 허가 법안이 시행 된 이후 허가된 의약품부터 적용하도록 부칙에 단서를 달았다. 또 기허가 조건부 허가약도 해당 법안의 규정에 따라 허가된 것으로 인정하는 일명 '소급 적용' 조항도 부칙에 넣었다. 다만 법 시행 후 1년 내 법안이 요구하는 조건을 모두 갖춰야 소급 적용이 가능하다. 백 의원은 "조건부 허가 특혜를 받고 실제 생산을 하지 않아 주가 띄우기에만 몰두하는 일부 제약사들의 불합리를 개선할 것"이라며 "조건부 허가 대상, 제출자료, 이행 의무, 사후 점검, 허가 취소, 심사 결과 공개 등 전 범위에서 규제를 명확히 했다"고 설명했다. 백 의원은 "앞으로 신약 등 조건부 허가 시 심사 결과를 공개토록 법률로 규정해 제도 공정성·투명성을 제고할 것"이라며 "의약품 정보에 대한 소비자 접근성 확보, 국민 알 권리 보장 등 효과도 기대된다"고 부연했다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코로나19 백신 유통·보관체계에 막바지 준비가 한창이다. 유통은 SK바이오사이언스가 맡았고, 특히 콜드체인 유지가 관건인 화이자 제품을 위해 '초저온 냉동고' 설치도 준비 중이다. 질병관리청(청장 정은경)은 코로나19 백신을 접종기관까지 안전하게 운송하기 위한 보관·유통체계 구축 관련 진행 상황을 22일 발표했다. 코로나19 백신은 제조사별 보관·유통 조건이 다르고 백신별 접종 장소 등이 다양하므로, 백신이 국내 도착 후에 접종 시까지 빈틈없는 관리를 위해 철저한 유통·보관체계 마련을 추진한다. ◆유통 = 21일 ‘코로나19 백신 유통관리체계 구축·운영 사업’ 수행기관으로 ‘SK바이오사이언스’가 선정돼 계약 체결이 완료됐다. 사업 수행기관은 아스트라제네카, 얀센, 화이자 백신과 코백스 퍼실리티(Covax Facility) 백신 물량에 대한 유통·보관을 담당하게 된다. 선정된 사업 수행 기관은 백신별로 맞춤형 콜드체인 관리체계를 구축해 백신 운송 중 실시간으로 온도 유지 여부, 배송 경로 등을 모니터링 할 수 있는 시스템을 운영할 계획이다. 시스템은 엠투클라우드가 협력업체로 참여해 IoT 기반의 통합관제센터 구축으로 실시간 온도 관리와 백신 위치 추적시스템을 구축한다. 또한, 사업 수행기관은 백신 공급 시기의 불확실성과 백신 공급량의 유동성 등에 대비해 국내 물류업체 등과 협력체계를 갖춰 냉동·냉장 물류 센터를 구축 운영하도록 했다. 이를 통해 백신별 입·출고와 재고 관리, 지역별·접종기관별 백신 공급 현황 등을 관리할 수 있는 시스템을 갖출 예정이다. ◆초저온 냉동고 = 당국은 화이자 백신 콜드체인 유지의 필수 물품인 ‘초저온 냉동고’ 설치도 준비 중으로, 각 접종센터에서 백신을 안전하게 보관할 수 있도록 했다고 밝혔다. mRNA 백신 접종기관인 접종센터별로 초저온 냉동고를 구비·설치해 백신 보관 조건을 유지, 백신 유효기간 내 차질 없이 접종이 시행될 수 있도록 할 계획이다. 질병청은 각 지자체에서 나라장터 쇼핑몰에 등록된 업체*에 초저온 냉동고 구매가 가능하도록 국고보조금을 지원(약 250대)하고, 각 지자체는 접종센터 지정과 냉동고 구매와 설치 준비를 신속하게 진행할 예정이다. 냉동고 업체는 대한과학, 일신바이오베이스, 써모피셔사이언티픽이다. 정은경 청장은 "백신의 철저한 유통관리체계 구축은 안전한 접종을 위한 가장 중요한 핵심 업무이므로, 접종 시행 전까지 세심하고 차질 없이 준비해 나갈 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 코로나19 백신 우선접종대상과 관련해 아직까지 구체적으로 정해진 바 없다는 입장을 밝혔다. 일부 언론이 마치 우선접종대상자가 확정된 것처럼 보도중인 것에 대해 방역당국은 "사실이 아니"라고 분명히 했다. 22일 중앙재난안전대책본부 윤태호 방역총괄반장은 정례브리핑에서 이같이 밝혔다. 윤 반장은 백신 우선접종 대상에 변화가 있는지, 의료진과 고위험군이 처방받는 백신에 차이가 있는지 여부에 대해 "아직 결정된 게 없다"고 말했다. 특히 윤 반장은 일부 언론이 마치 우선접종대상자가 확정된 것 처럼 보도중인 부분에 대해 확정된 게 아니라고 확인했다. 1월 말 질병관리청이 코로나19 백신 관련 대국민 발표를 진행할 예정으로, 그 때 최종 우선접종대상과 구체적인 접종계획이 공개 된다는 게 윤 반장 설명이다. 윤 반장은 "백신 우선접종대상자는 아직까지 확정된 바 없다. 마치 확정된 것처럼 보도되는 것은 확정된 내용이 아니"라며 "백신접종 계획은 1월 중에 질병청이 별도 대국민 발표를 할 예정이다. 해당 발표에서 상세하게 안내할 것"이라고 피력했다. 이어 "(코로나 백신 접종 발표가)아마 1월 말쯤 될 것 같다"며 "그 때 최종적인 접종우선대상자 그리고 구체적인 접종계획이 공개될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 영국의 의약품 처방 인센티브 및 장려금 제도를 국내 의약품 적정 처방 및 관리 정책 마련에 활용할 수 있다는 의견이 나왔다. 의약품 적정 처방을 통한 재정 지출 효율화와 의료의 질 관리 정책 추진의 궤를 같이 할 수 있다고 본 것이다. 이현주 건강보험심사평가원 약제정책연구부 부연구위원은 최근 발간된 'HIRA 정책동향'을 통해 영국의 의약품 처방 인센티브 관련 최근 동향을 소개했다. 최근 영국, 미국, 호주 등의 국가에서 의약품 적정 관리를 목적으로 질과 비용을 고려한 의약품 처방 인센티브를 지급하고 있다. 이 중 영국은 처방 인센티브 제도(Prescribing Incentive Scheme, PIS), 질 향상 계획(Quality and Outcome Framework, QOF) 및 질 장려금(Quality Premium, QP) 제도 등을 운영 중이다. 처방 인센티브 제도의 목적은 약제 비용 절감 외 제네릭 처방, 처방지침 사용, 중복처방 관리 등 지역별로 다르다. 2019·20년 영국의 PIS 보고서에 따르면, 이 제도는 비용 효과성과 질 모두에 초점을 맞추고 4가지 지표(예산 할당 범위 내에서 처방, 질 향상 프로젝트, 항균제 처방, 비용 절감 심사)로 구성됐으며, 일차 의료 처방의 질과 비용 효과성을 개선해 가치를 높이도록 설계됐다. 현재 처방 인센티브 제도는 의료제공자의 처방 행태를 변화시키고 질과 비용 효과성을 개선하도록 일반의에서 폭넓게 사용되고 있다. 영국 국가 정책 및 항균제 내성에 대한 새로운 5개년 정책에 따라 자가 관리 촉진 및 경미한 감염 관리, 처방 재고 또는 처방 금지 전략, 환자와 임상의 교육을 통한 항균제 처방의 질 개선, 광범위한 고위험 항생제(cephalosporins, quinolones 및 co-amoxiclav) 처방을 줄이는 노력도 함께 하고 있다. 지역·일차 의료 네트워크는 처방 행태 또는 예산 할당 범위 내에서 처방에 대한결과를 임상위원회그룹(CCG)에 통보해야 하는데, 이를 근거로 인센티브를 받게 된다. 이 부연구위원은 "영국은 의약품의 적정 관리를 목적으로 질 향상 및 비용을 동시에 고려하여 비용 대비 가치를 높임으로써 환자 경험, 환자 안전, 환자 본인 부담률 등 환자들에게 실질적 편익을 제공할 수 있도록 설계됐다"고 설명했다. 또 영국의 경우 지표별로 성취기준치, 성취목표치가 명확하게 사전에 제시하고 있으며, 성취기준치(thresholds)는 처방행태 변화에 따라 높이기도 하는 등 의료제공자들의 행태 변화에 따라 변경 적용하고 있다. 이 부연구위원은 "감염(항생제 등), 정신건강, 만성질환 관리 등의 영역에 주안점을 두고 의약품 처방관련 인센티브 제도를 통해 약품비 관리 및 일차의료서비스의 질 개선을 도모하고 있다"며 "우리나라의 의약품 적정 처방 및 관리 정책 마련에 활용할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 부총리가 영업제한 자영업자에 대한 손실보상 입법화에 대해 "누구도 가보지 않은 길"이라며 "짚어볼 내용이 너무 많다"고 어려움 호소했다. 홍 부총리는 22일 자신의 SNS에 "영업제한 손실보상에 대한 입법적 제도화 문제와 관련해서는 이미 몇몇 의원님께서 입법초안을 제시한 상태여소 기재부도 어떠한 형태로든지 대응이 필요하다고 보고 내부점검을 하고 있는 상황"이라고 말했다. 홍 부총리는 "영업제한에 따른 손실을 보상해주는 제도화 방법은 무엇인지, 벤치마킹할 외국 입법사례는 있는 지, 누구에게 얼마를 지급하면 되는 지, 그 기준은 무엇인지, 소요재원은 어느 정도 되고 감당 가능한 지 등을 짚어보는 것은 재정당국으로서 의당 해야 할 소명"이라고 밝혔다. 그는 "가보지 않은 길이기 때문에 기재부도 충분한 검토가 필요했다"면서 "당장 모 의원님 제시안대로 할 경우 월 24조원이 소요돼 4개월 지급시 우리나라 복지예산의 절반 수준인 100조원에 이를 수 있다는 보도도 있었다"고 덧붙였다. 그는 "재정이 국가적 위기시 최후의 보루로서 적극적인 역할을 수행해야 한다는 명제에 대해서는 이견이 없다"면서 "실제 우리 재정은 지난 해 코로나19 발생이후 그런 역할을 적극 수행해 왔다. 특히 어려움이 집중된 계층, 취약계층을 위해서는 앞으로 더 그래야 하지만 재정은 화수분이 아니기 때문에 재정상황, 재원여건도 고려해야 할 중요한 정책변수중 하나라는 점을 늘 기억해야 한다"고 주장했다. 그는 "코로나로 어려움을 겪고 계시는 분들의 아픔을 최대한 헤아려 영업제한 손실보상 제도화 방안에 대해 깊이있게 고민하고 검토하겠다"면서 "국가의 영업제한조치로 어려움을 겪는 자영업자, 소상공인 등을 위한 가장 합리적인 제도화 방안이 무엇인지 부처간, 당정간 적극적으로 협의하고 지혜를 모으겠다"고 강조했다. 홍 부총리는 "가능한 한 도움을 드리는 방향으로 검토하겠지만 혹여나 입법적 제도화와 관련해 재정당국으로서 어려움이 있는 부분, 한계가 있는 부분에 대해서는 있는 그대로 알려드리고 조율하는 노력을 최대한 경주해 나가겠다"고 덧붙였다. 한편 정세균 국무총리는 영업제한 손실보상 법제화에 기재부가 난색을 표하자, "이 나라가 기재부 나라냐"며 반발한 것으로 알려졌다. 정 총리는 21일 정부서울청사에서 열린 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의에서 "정부의 방역 기준을 따르느라 영업을 제대로 하지 못한 분들에게 적절한 지원이 필요하다"며 "이제는 이를 제도화하는 방안을 검토해야 할 때"라고 주문했다.