[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령은 20일 "최근 노바백스사와 SK바이오사이언스 간 코로나19 백신 (구매)계약이 추진되면서 지금까지 확보한 5600만명분의 백신에 더해 2000만명분의 백신을 추가로 확보할 가능성이 열렸다"고 말했다. 이날 문 대통령은 경북 안동의 SK바이오사이언스 공장을 찾아 코로나19 백신 생산 현장을 점검하고 이같이 밝혔다. 경북 안동에 소재한 SK바이오사이언스는 지난해 7월 아스트라제네카와 코로나19 백신 원액 제조에 대한 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 현재 아스트라제네카 백신을 위탁 생산 중에 있다. 지금껏 노바백스와 SK바이오사이언스는 1000만명분 백신 구매 협상을 하는 것으로 알려졌지만 실제 구매 물량은 두 배인 2000만명분이란 게 문 대통령 설명이다. 문 대통령은 "이번 계약은 생산뿐 아니라 기술이전까지 받는 특별한 의미가 있다. 우리 백신 개발을 앞당기는 데도 큰 역할을 할 것"이라며 "예정대로라면 내년에는 우리 백신으로 접종할 수 있다"고 강조했다. 해당 계약은 이르면 이달 내 이뤄지며, 계약 후 생산 백신은 빠르면 5월 공급될 것이란 게 청와대 전망이다. 문 대통령은 SK바이오사이언스가 아스트라제네카와 계약해 현재 백신을 위탁 생산하는 것에 대해서도 "우리 기업의 백신생산 능력은 세계 최고 수준이다. 최태원 회장과 SK그룹에 특별한 감사 말씀을 드린다"고 했다. 문 대통령은 이후 흰색 방진 가운과 헤어캡 복장으로 백신 생산 공정, 백신 품질 검사과정 등을 둘러보며 위탁생산 현황에 대한 보고를 받았다. 이 자리에서 최태원 SK 회장은 "2월에 나갈 백신 생산에 착수했다. 허가만 주시면 2월 말에는 나갈 수 있다"고 설명했다. 문 대통령은 "허가만 되면 바로 공급돼 접종할 수 있다(는 것인가)?"라고 되묻고 "외국에서 들여오지 않고 국내에서 SK가 직접 생산해 공급이 훨씬 원활할 것으로 보인다"고 말했다. 영상으로 간담회에 참여한 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "안전성을 갖춘 백신을 개발해 '게임 체인저'가 아니라 '게임 클로저'가 되겠다"고 밝혔다. 이 공장에서 문 대통령은 노바백스의 스탠리 어크 대표이사와 영상회의를 하고 백신기술 이전 방안을 논의했다. 문 대통령은 "백신이야말로 코로나에 맞설 희망"이라며 노바백스 백신 개발현황을 물었고, 스탠리 대표는 "임상시험 마지막 단계다. 곧 효과성을 입증하겠다. SK바이오사이언스와 관계로 여기까지 왔다"고 답했다. 문 대통령은 "국민들 매우 기뻐할 것"이라며 적극적인 지원을 약속했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 의약품 드론운송·배송 시스템 도입을 위한 규제정비에 본격적으로 착수할 방침이다. 혈액·생물학적제제 등 정온배송 의약품 안전·시설기준 마련 작업을 끝마치고 개정이나 손질이 필요한 현행 법·규제 검토를 위한 첫 발을 내딛을 것으로 보인다. 19일 국토교통부 관계자는 "새해부터 의약품 등 의료용품 드론운송을 포함한 드론 규제완화 2단계 업무 검토에 나선다"고 설명했다. 국토부는 의약품 드론운송 규제정비 업무를 소관 부처인 보건복지부에 이관, 협업중이다. 의약품 드론배송은 코로나19 전 세계 대확산(팬더믹)으로 필요성이 커진 상태다. 미국은 지난해 12월 연방항공청(FAA)이 드론 등 소형 항공기의 시내 자유로운 운행을 허용하는 방안을 준비하겠다는 방침을 공표했다. 코로나19로 비대면 산업 수요가 커진 만큼 드론배송 사업 발판을 만들겠다는 취지다. 의약품 드론배송의 경우 미국, 영국, 칠레 등 다수 국가가 도서지역에 투입해 성과를 거두고 있다. 우리나라도 택배드론 기술시험에 힘쓰고 있다. 인천시는 지난해 11월 '군집비행 기술기반 수직이착륙 드론 물품배송' 실증에 성공했다. 길이 3.6m 규모 수직이착륙 드론 2대에 의약품 등을 싣고 인천신항 관리부두에서 영흥도와 자월도까지 80.6km를 1시간20분간 선회 비행해 드론배송을 실현했다. 현행 약사법 상 의약품 드론배송은 완전히 허용되지 않는 한계가 있다. 이에 정부는 올해까지 드론 의약품 안전·시설기준을 마련하고 단계별 시범사업에 착수한다. 제도적으로 필요한 절차를 본격적으로 살피는 셈이다. 뒤 이어 올해 시행 될 1단계 시범운영에서는 의약품 허가권자(제약사)나 의약품도매업체가 근거리 약국에 약을 드론 배송하도록 허용할 방침이다. 2단계 시범운영은 내년부터 시작하는데, 의약분업 예외지역이나 의료취약지·도서산간벽지 등으로 의약품 드론배송에 나선다. 2023년에는 제약사·도매업체·약국 등이 정부·지자체가 허용·지정한 특수장소로 의약품을 드론배송할 수 있게 한다. 2025년부터는 의약품 등 의료제품 드론배송 상용화에 시동을 거는데, 이를 위해 복지부는 2024년까지 약사법 개정 등 법·규제 정비를 끝 마칠 방침이다. 의약품 드론배송과 직결되는 복지부 소관 법령 리스트는 ▲응급의료에 관한 법률 및 하위법령 ▲응급의료 전용헬기 지침 ▲약사법 및 하위법령 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 등이다. 국토부 관계자는 "일단 올해는 의약품 드론배송 안전·시설기준 마련을 완료하는 게 정부 목표다. 혈액관리 등 세부내역에서 현행 규정 상 드론운송에 부적합한 부분의 기준을 세울 것"이라며 "정온배송 의약품 드론을 위해 기본적인 법·규제 정비가 필요한 부분을 점검하는 해"라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 개방형 직위인 의약품안전국장을 19일까지 공개모집에 나선 가운데 내부에서는 강석연(55·중앙대약대) 포스트코로나 대응추진단장이 물망에 오르고 있는 것으로 관측된다. 강 단장은 작년 국방대학원으로 파견돼 돌아와 현재 임시직인 포스트코로나대응추진단장을 맡고 있다. 업계에 따르면 강 단장은 차기 의약품안전국장 후보로 거론되고 있다. 강 단장이 고위공무원 교육과정인 국방대학원 안보과정을 마친데다 파견 전에는 바이오생약국장을 역임했다는 점에서 가장 유력한 후보로 떠오르고 있다. 다만 식약처 의약품안전국장은 2016년부터 개방형직위로 전환돼 내부뿐만 아니라 외부인사도 면접을 통해 채용하고 있다. 개방형직위 전환 이후 화이자 출신 이원식 국장이 선임된 데 이어 2018년 12월부터는 현 김영옥(58·원광대약대) 국장이 맡고 있다. 임기는 현직 공무원 임용시 2년, 외부 채용 시 3년이다. 김영옥 국장은 임기만료로 이번에 자리에서 내려올 것으로 전해졌다. 김 국장은 한국보건산업진흥원 상임 기획이사로 이동할 거라는 이야기가 들린다. 김영옥 국장은 연구직으로 입사해 의약품안전국장으로 임명된 드문 케이스다. 의약품안전국장 자리는 그동안 약무직 공무원들이 거의 맡아왔기 때문이다. 2009년 행정직 공무원인 장병원 현 제약바이오협회 부회장이 의약품안전국장에 임명됐을 때는 파격 인사라는 이야기도 나왔다. 현재 내부 유력인사로 거론되는 강석연 단장도 연구직 출신이다. 하지만 혈액제제과장, 생물제제과장, 마약정책과장, 바이오의약품정책과장 등 식약처 다양한 부서에서 수장 역할을 해왔기 때문에 출신 때문에 차별을 받을 가능성은 적다는 분석이다. 한편 식약처는 의약품안전국장과 함께 광주식약청장, 마약안전기획관 등 고위공무원 인사도 진행할 예정이다. 마약안전기획관은 김명호 전 기획관(52·중앙대약대)이 최근 교육 파견에 따라 공석이 됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 시대에 맞춘 '언택트 달리기 대회'가 생겼다. 야외에서 재충전 하고자 하는 의약인들도 참여할 수 있다. ‘서울 트레일 레이스 관악산 2021’ 조직위원회(http://www.seoultrailrace.com)는 내달 27일부터 3월 7일까지 관악산 연주대와 서울대 코스 등으로 구성된 ‘서울 트레일 레이스 관악산 2021’ 대회를 개최한다고 20일 밝혔다. 이번 행사는 대회기간 중에 본인(단체)이 임의대로 일정과 팀원을 구성해 자유롭게 참여할 수 있는 이른바 '언택트 레이스'로 구성, 진행된다. 참가 종목은 연주대 코스 약 11km 거리와 서울대 코스 약 6.5km 거리가 있으며, 두 종목 모두 신청, 참가할 수 있으며 개인전과 커플, 단체전 등으로 나눠서 참가 가능하다. 참가비는 종목에 따라 1인당 2만3000원에서 3만5000원으로 구성됐고, 스포츠벨트와 스포츠벨트 전용 PET 병, 패션지갑 등 기념품이 주어진다. 조직위원회는 "자발적인 참여로 자신이 목표한 만큼 달리고 기록을 확인 공유하고, 참여해 완주하는 언택트 대회인 만큼 갇힌 일상의 갑갑한 마음과 스트레스를 해소할 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 배수처방 시 가격이 조금 더 저렴한 고함량 대신, 저함량 2개 이상을 처방하면 삭감되는 의약품 조합이 3086개에 달한다. 건강보험심사평가원은 최근 '2021년 1월 비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 배수함량 대신 저함량을 배수처방하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이번 달 기준 경구제 2660개, 주사제 426개 등 총 3086개 조합으로, DUR 점검은 3월 1일부터 진행된다. 올해 첫 비용효과적인 함량 의약품 DUR 대상 경구제 조합 19개 가운데 저고함량이 신설된 한미약품의 '에소메졸디알서방캡슐' 20·40mg과 환인제약의 '미르젠탁정(미르타자핀)' 7.5-15mg 과 15-30mg 등3개 조합을 제외하곤 모두 생산확인품목이다. 구체적으로 원광제약의 '오메원정(에스오메프라졸마그네슘이술화물)' 20·40mg, 아리제약의 '엠디에소파크정(에스오메프라졸마그네슘이수화물)' 20·40mg과 '아가바캡슐(가바펜틴)' 100·300mg, 한풍제약의 '텔미콜정(텔미사르탄)' 40·80mg과 '세레스캡슐(세레콕시브)' 100-200mg 및 '에이토바정(아토르바스타틴칼슘삼수화물)' 10·20mg, 한국룬드벡 '아질렉트정(라사길린메실산염)' 0.5·1mg 이 포함됐다. 또 메디포럼제약 '씨트로신서방정(탐스로신염산염)' 0.2·0.4mg, 비씨월드제약의 '에프람정(에스시탈로프람옥살산염) 5·10-5·20-10·20mg, 서흥 '가바원캡슐(가바펜틴)' 100·300mg, 마더스제약 '뉴가틴엠캡슐(가바펜틴)' 100·300mg, 한국페링제약 '녹더나설하정(데스모프레신아세트산염)' 25·50μg, 화일약품 '로사벳정(로사르탄칼륨) 50·100mg 등이 배수처방 삭감 조합이다. 주사제는 신풍제약 '제노세프주(세파제돈나트륨)' 1·2g 조합이 고함량 신설로 저함량 배수 처방 시 DUR을 통해 자동점검이 이뤄진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 백신의 허가·사용에 대비해 안전관리 준비상황을 점검하고자 김강립 처장이 경기도 안양 소재 '한국의약품안전관리원'을 20일 방문했다고 밝혔다. 이번 방문은 현재 코로나19 치료에 사용 중인 의약품 등의 이상사례 수집·분석 현황을 살펴보고, 코로나19 백신의 국내 도입에 앞서 이상사례 모니터링 준비상황 및 계획을 점검하기 위해 마련했다는 설명이다. 한국의약품안전관리원은 의약품 등의 안전과 관련한 각종 정보의 수집·관리·분석·평가 업무를 수행하기 위해 2012년 설립됐다. 코로나19 백신 접종 후 이상사례와 관련해, 질병관리청은 접종기관·보건소로부터, 한국의약품안전관리원은 제약업체·의료기관·환자로부터 이상사례를 수집해 기관 간 신속히 공유할 예정이다. 김 처장은 "오늘(20일)은 1년 전 국내 코로나19 첫 환자가 발생한 날이지만 지난 1년 동안 국민 여러분의 참여와 협조, 의료진·방역관계자의 수고 덕분에 어려움을 극복해 나가고 있다"며 "올해는 코로나19 백신으로 지난해보다는 한결 나은 상황을 맞을 수 있도록 식약처가 안전성과 효과성을 철저히 심사해 허가하겠다"고 말했다. 또한 "코로나19 백신의 안전한 사용을 위해서는 접종 후 이상사례 모니터링이 중요하다"며 "이상사례 모니터링 체계를 제대로 갖춰 걱정 없이 백신을 접종할 수 있는 환경을 만들도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 또한 한국의약품안전관리원에 "우리 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 철저하게 모니터링하고, 예방접종을 주관하는 질병관리청과도 잘 협력해주시길 바란다"고 당부했다. 식약처는 앞으로도 코로나19 백신·치료제의 허가심사부터 허가 이후 사용까지 관련 부처와 함께 전 주기적 안전관리망을 구축, 국민이 안심할 수 있는 환경을 마련하도록 노력하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 20일 차기 중소벤처기업부 장관에 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 권칠승 의원(56, 재선)을 내정했다. 앞서 이날 오전 박영선 중기부 장관이 오는 4월 치러질 서울시장 보궐선거 출마를 위해 사의를 표명한 직후 이뤄진 인사다. 정만호 청와대 국민소통 수석은 오전 청와대 브리핑에서 문 대통령이 3개 부터 장관 인사를 단행했다고 밝혔다. 권칠승 중기부 장관 후보자는 고려대 경제학과 출신으로 지난 2010년부터 제8·9대 경기도의회 의원을 거쳐 지난 2016년 경기 화성시갑에서 제20대 국회의원에 당선됐다. 민주당 정책위원회 부의장과 더불어민주당 원내부대표 등을 역임했고 지난해 제21대 총선에서 화성시갑 재선에 성공, 현재 제21대 국회 전반기 보건복지위원회 예산결산소위원회 위원장을 맡고 있다. 아울러 이날 문 대통령은 강경화 외교부 장관 교체를 전격 결정하고 후임에 정의용(75) 전 청와대 국가안보실장을 내정했다. 문화체육관광부 장관에는 민주당 황희(54) 의원이 내정됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 하나제약이 항구토제 '라모세트론' 제제에 처음으로 프리필드실린지(Pre-Filled Syringe) 제형을 적용한 제품을 선보인다. PFS 제형은 주사용액과 주사기가 일체형으로, 주사기에 충전해야 하는 앰플, 바이알 등 주사제형보다 편리하고, 바이러스 오염 등에서 안전성을 갖췄다. 하나제약은 라모세트론 시장에서 현재 3위를 기록하고 있어 PFS 제형 추가로 선두권을 위협할 것으로 보인다. 식약처는 19일 하나제약의 '람세트프리필드주'를 허가했다. 람세트프리필드주는 라모세트론염산염 성분의 주사제로, 항암제(시스플라틴 등) 투여로 인한 구역 및 구토의 방지, 수술 후 구역 및 구토의 방지에 쓰인다. 라모세트론염산염 성분의 주요 제품은 다이이찌산쿄의 나제아, 보령제약 나제론, 하나제약 람세트가 3강을 이루고 있다. 2020년 상반기 기준 유비스트 원외처방액 실적으로 보면 나제아가 127억원, 나제론이 99억원, 람세트가 37억원을 기록했다. 1998년 주사액 제품 '나제아'가 첫 허가 이후 주사제형이 진화해왔다. 처음 선보인 나제아주사액은 '앰플' 제형이고, 2014년 보령제약이 '바이알' 제형의 나제론주사액을 허가받았다. 그리고 하나제약이 PFS 제형까지 선보인 것이다. 앰플제형은 유리로 돼 있어 오픈하는 순간 유리조각이 약물에 들어갈 위험이 있다. 바이알 제형은 뚜껑이 고무재질이지만, 고무가 공기 중 바이러스에 노출될 위험이 있다. PFS 제형은 약물을 미리 주사기에 충전한 상태로, 앰플과 바이알 제형의 단점을 커버할 수 있다. 또한 별도 주사기 충전 작업이 필요없어 편리한데 정확한 용량을 투여할 수 있다는 장점도 있다. 다만 앰플, 바이알에 비해 생산성이 떨어진다는 것은 단점이다. 하나제약은 경쟁자보다 PFS 제형을 처음 선보이며, 1, 2위 제약사를 추격할 원동력을 확보했다. 1위 나제아가 하락세이고, 제네릭약물이 상승세여서 이후 PFS 제형 출시 후 시장구도에도 영향을 미칠 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 세계 대유행(팬더믹)으로 코로나·독감 등 '필수예방접종'을 향한 관심이 커진 가운데 용어를 '국가예방접종'으로 변경하는 법안이 추진된다. 대마 성분 중 THC(테트라히드로칸나비놀) 함유량이 0.3% 이하인 것은 대마에서 제외해 의료용 대마를 합법화 하는 법안도 국회 발의됐다. 20일 더불어민주당 최혜영 의원과 국민의힘 김형동 의원은 각각 이 같은 내용의 '감염병 예방·관리법', '마약류 관리법' 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 최 의원은 필수예방접종이란 용어를 국가예방접종으로 변경하는 법안을 냈다. 국민 이해를 쉽하고 필수예방접종 명칭이 해당 백신을 의무적으로 맞아야 하는 게 아닌데도 강제 접종해야 하는 듯한 사회 혼란·오해를 해소하는 게 목표다. 현행법은 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장이 홍역·결핵 등 질병에 대해 보건소를 통해 필수예방접종을 실시토록 하고 있다. 최 의원은 "필수예방접종 의미가 국님 의무는 아니지만 필수적으로 접종받을 것을 권고하는 의미인데도 용어 표현이 강제 접종을 뜻하는 것으로 오해할 우려가 있다"며 "질병관리청도 사업 안내·예방접종도우미 사이트에서 이미 국가예방접종이란 용어를 쓰고 있다"고 설명했다. 김 의원은 대마 성분인 THC 함유량이 0.3% 이하인 것을 대마에서 제외하는 법안을 냈다. 의료용 등으로 대마가 합법적으로 쓰이도록 하는 법안이다. 현행법은 대마를 대마초와 그 수지를 원료로 해 제조된 모든 제품을 규정하는 동시에 마약류로 분류하고 있다. UN 산하 마약위원회는 지난해 12월 2일 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 대마를 마약류에서 제외했다. 같은 달 4일에는 미국 연방하원이 대마초 합법화 법률을 통과시켰고 캐나다를 비롯한 전 세계 50개국 이상이 이미 의료용 대마 사용을 허용중이다. 우리나라는 의료제품용 대마(헴프) 규제자유특구를 경북 안동에 설치해 THC 함유량 0.3% 미만인 대마를 합법적으로 생산·가공·판매할 수 있게 했다. 이에 김 의원은 THC 함유량 0.3% 미만 제품을 대마에서 제외할 필요성이 있다고 주장했다. 김 의원은 "대마 성분 일부는 남용이나 의존가능성에 영향을 미치지 않으면서 뇌전증 등 일부 질환에 대한 치료효과가 있음이 증명됐다. 마약류로 일괄 규제하는 것은 문제가 있다는 지적도 나온다"며 "THC 0.3% 이하 대마는 의료용 뿐 아니라 섬유·사료·기능성 식품·화장품 등 용도가 다양해 해외 시장도 매년 24%씩 성장하고 있다. 법개정이 필요하다"고 말했다.