[데일리팜=김정주 기자] 정부와 의약단체가 대체조제 사후통보 DUR 시스템 활용방안을 본격적으로 수면 위에 올려 논의한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 1월 14일 의약단체들과 '보건의료발전 협의체' 제3차 실무회의를 개최한다고 예고했다. 이번 회의에 보건복지부는 이창준 보건의료정책관, 김국일 보건의료정책과장, 유정민 보건의료혁신팀장 등이 참석하기로 했다. 의약단체에서는 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 홍수연 부회장, 대한한의사협회 이진호 부회장, 대한약사회 김동근 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장 등이 참석할 예정이다. 3차 실무회의에서는 ▲코로나19 예방접종 지원방안 ▲입원전담전문의제도 활성화 및 협의체 운영방안 ▲대체조제 사후통보방식에 DUR시스템 활용 ▲의료광고 자율심의기구 자격 확대 ▲간호사 처우개선 연구용역 추진 등에 대해서 논의한다. 이창준 보건의료정책관은 "안전하고 신속하게 코로나-19 예방접종이 이루어질 수 있도록 의약단체와 협력을 강화하고, 의약인 진료환경 개선, 환자안전, 의료 질 제고 등을 위한 보건의료 제도개선 논의도 지속적으로 이어갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원이 지분을 소유했거나 이해관계가 있는 의료기기 업체로부터 납품을 받을 수 없도록 제한하는 법안이 추진된다. 의료기관과 의료기기 업체 간 공정거래를 강화하는 게 목표인데, 의료기관이 특수관계 의약품 도매업체와 거래를 제한하는 약사법 규정을 의료기기법에 그대로 적용하는 방식이다. 13일 서 의원은 이같은 내용의 의료기기법 일부개정법률안을 대표발의했다. 서 의원은 의료기관과 의료기기 공급업체(판매업자) 간 특수관계로 불공정 거래행위가 발생하고 있다고 지적했다. 의료기관에 직접 의료기기를 공급하는 판매업자가 다른 의료기기 판매업자로부터 물품을 구매해 공급하는 경우 의료기관과 특수관계를 악용하는 사례가 비일비재 하다는 게 서 의원의 문제의식이다. 실제 의료기관과 특수관계를 악용해 대금결제를 지연하고 계약서 작성을 거부하는 등 불공정거래 행위에서부터 현행법이 규정한 의료기기 판매업자의 '공급보고 의무'까지 전가하고 있는 실정이다. 이에 서 의원은 의료기관과 특수관계에 있는 의약품 도매업체과 거래를 제한하는 약사법 조항을 의료기기에도 적용하는 의료기기법 개정안을 냈다. 특히 대금 결제 지연에 대해서도 약사법 상 대금결제 기한 규정과 동등하게 의료기기법을 고치는 조항도 담았다. 또 의료기기 공급보고 의무를 타인에 전가할 수 없도록 벌칙조항도 신설했다. 서 의원은 "의료기관과 의료기기 업체 간 특수관계로 불공정 거래행위가 촉발되고 있다"며 "의료기관 직납 판매자가 다른 판매자에게 대금결제 지연, 계약서 미작성 등 불공정 거래를 강요하고 공급보고 의무까지 전가하는 상황이다. 이를 개선할 법안을 냈다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 셀트리온이 개발한 코로나19 치료제 '렉키로나주'의 임상시험 결과 적절성을 평가하는 '검증 자문단' 회의를 17일 실시하고, 그 결과를 18일 발표할 계획이다. 검증 자문단 회의를 거치면 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순서로 내·외부 검증을 거쳐 조건부 허가 여부를 결정하게 된다. 식약처는 현재 '약사법'에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 '중앙약사심의위원회'를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있다. 특히 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증자문단)과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 했다는 설명이다. 자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순서로 진행된다. '검증 자문단'은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차로, 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외로 전문가 인력풀을 사전에 구성했다. 안건에 따라 해당 분야 전문가들이 참석한 자문단 회의를 개최하게 된다. '중앙약사심의위원회'는 약사법 제18조에 따른 식약처 자문기구로, 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문한다. 자문위원은 생물의약품분과위원회의 상임위원과 관련 전문가 등 15명 내외로 구성되며 검증 자문단에서 논의한 사항, 임상적 유용성 등에 대해 자문하게 된다. 생물의약품분과위원회는 백신·유전자재조합의약품 등 바이오의약품의 안전성·유효성에 관한 심의를 위한 전문 분과 위원회다. 식약처는 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 '최종점검위원회'를 개최, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시할 계획이다. 식약처는 셀트리온 '렉키로나주'의 임상시험자료에 대한 '검증 자문단' 회의를 오는 17일 실시하고, 그 결과를 18일 공개할 예정이다. 검증 자문단 회의에서는 '렉키로나주' 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받을 계획이다. 임상적 효과측정 지표는 투여받은 환자가 7가지 코로나19 증상(발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통)에서 얼마나 빨리 회복되는지 평가하는 것이다. 또한 약물의 작동 원리 측정 지표는 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 얼마나 단축하는지 평가하는 것이다. 식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부과 의사단체가 필수의료 육성·지원과 지역의료지원책 등에 대해 논의했다. 보건복지부와 대한의사협회는 13일 오후 5시 한국건강증진개발원에서 의정협의체 제5차 회의를 열고 이 같은 의제에 대해 논의했다고 밝혔다. 이날 회의에 보건복지부에서는 이창준 보건의료정책관, 김국일 보건의료정책과장, 이중규 보험급여과장, 유정민 보건의료혁신팀장이 나섰다. 의사협회에서는 강대식 부회장, 한재민 대한전공의협의회장, 조민호 기획이사, 박진규 기획이사, 성종호 정책이사가 참석했다. 복지부와 의협은 지역에서 필수의료가 원활하게 제공될 수 있도록 의료 현장의 진료여건을 개선하고, 의사인력 수급 불균형을 해결하기 위한 재정지원 방안을 논의했다. 의협 측에선 필수의료 분야에 있어 적극적인 진료 환경이 조성될 수 있도록 법적 근거 마련 및 재정적 지원 방안이 필요하다고 제안했다. 지역간 필수의료 격차를 해소하고, 지역사회에서 우수한 의사를 확충할 수 있도록 건강보험 수가 개선의 필요성과 구체적인 방안에 대해서도 이야기를 나눴다. 지역별 의사인력의 불균형과 의료서비스 격차 해소 등을 위해 지역별로 요양급여비용을 차등 지급할 수 있도록 규정한 국민건강보험법의 개정 취지와 구체적인 실행 방안을 논의했다. 지역완결형 필수의료 제공체계를 구축하기 위해 지역책임병원을 효과적으로 지정·육성하기 위한 지원방안을 검토했고, 세부적인 사항은 지역책임병원 자문위원회에서 별도로 논의하기로 했다. 또한 양 측은 국민이 코로나19 백신을 체계적이고 신속하게 접종받을 수 있도록 적극 협력할 방침이다. 한편 다음 6차 의정협의체 회의는 오는 20일에 열린다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국아스트라제네카 SGLT-2억제제 포시가10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)이 만성심부전까지 허가가 확대되면서 이 부분이 급여 항목에도 명확하게 포괄된다. 보건복지부는 12일 다파글리플로진 경구제 추가 허가사항의 급여기준을 신설하는 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정을 오는 15일 적용 목표로 행정예고했다. 포시가10mg은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사·운동요법의 보조제로 투여하는 SGLT-2억제제다. 10mg 함량 기준 정당 784원의 보험급여 약가를 적용받고 있다. 식품의약품안전처는 지난달 22일자로 이 약제를 만성심부전까지 허가사항을 확대하면서 이 부분의 보험급여 관리가 필요해졌다. 이에 따라 복지부는 이 적응증 급여범위를 명확히 규정하기 위해 고시 안에 포함시킬 계획이다. 세부인정기준을 살펴보면 포시가는 제2형 당뇨병에 투여시(일반원칙) 당뇨병용제 세부사항 범위 내에서 요양급여를 인정하되, 허가사항 범위 안에서 만성심부전에 투여하면 약값 전액을 환자가 본인부담하도록 한다. 복지부는 오는 14일까지 업계 의견을 조회한 뒤 특이사항이 없으면 15일부터 시행, 적용할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] "개발상임이사 업무 파트는 많이 생소하다. 최선을 다해 빨리 배워, 정책 지원의 걸림돌이 되면 안되겠다는 생각이다." 장용명(57) 건강보험심사평가원 개발상임이사는 12일 데일리팜과 만나 앞으로 2년의 임기 동안 내부 화합 뿐 아니라, 외부 이해관계자들과의 적극적으로 소통하겠다는 목표를 밝혔다. 장 이사는 지난해 12월 10일 심평원 개발상임이사로 취임했다. 지난 1988년 심평원의 전신인 의료보험연합회에 입사해 정보통신실장, 기획조정실장, 대구지원장 등을 거쳐 개발상임이사로 임명됐다. 개발상임이사는 급여전략실, 의료수가실, 급여등재실, 약제관리실, 포괄수가실, DUR관리실, 의약품관리종합정보센터, 자동차보험심사센터 등의 업무를 총괄한다. 의약품 부터 치료재료, 의료기기 등의 등재 및 관리 등을 담당하고 있는데 심평원 기능 측면에서는 정책 지원을 도맡아 한다고 보면 된다. 장 이사는 "심평원은 전문 조직으로서 모든 직원들이 전문가 다운 전문가가 돼야 한다"며 "소외나 갈등없이 직원들이 각자 위치에서 역할을 다할 수 있도록 돕는게 목표"라고 했다. 그는 취임 이후 한 달여 동안 의약단체를 비롯해 제약바이오 관련 단체까지 두루 다니면서 간담회를 자청했다. 개발상임이사로서 소통을 시작으로 이해관계자들이 필요로 하는 의견을 청취하는게 목적이었다. 심평원에서 주로 기획 업무 등을 다뤘던 장 이사는 "(개발상임이사) 업무가 생소한 측면도 있다"며 "정책 지원 과정에서 중간에 걸림돌이 되지 말아야 한다는 생각으로 배우고 있다"고 했다. 그러면서 "부족하기 때문에 의약단체 등 임원들을 만나면서 소통을 해야 겠다는 생각을 했다"며 "우리가 보는 시선과 고객의 관점이 다를 수 있기 때문에 최대한 많이 만나고, 배울 생각"이라고 했다. 개발상임이사가 '현장을 모른다'는 이야기를 듣지 않도록 소통하겠다는 얘기다. 장 이사는 "이해관계자들이 소통을 통해 변하는게 있다고 느낀다면, 더 부담없이 만나고 서로 돕고 조금씩 좋게 바뀔 수 있을거라 기대한다"며 "직원들 또한 고객의 입장에서 일의 당사자이고 수요자로서 관점을 달리해서 업무를 맡아 달라고 당부하고 싶다"고 덧붙였다. 내부적으로 직원들과 외부적으로 이해관계자들과의 소통을 강화하면서, 건강보험공단과도 협업할 수 있다는 뜻을 내비쳤다. 장 이사는 "건보공단에서 약가관리실을 신설하고, 빅데이터본부를 만들었는데 우리의 약제관리실과 새로 신설된 디지털혁신본부와 비슷해 보여 표면적으로 이상하다고 생각하는 사람들도 있다"며 "하지만 심평원과 건보공단은 서로의 위치에서 각자의 역할을 하면서 협업을 하게 될 것"이라고 했다. 심평원 개발상임이사 업무의 경우, 건보공단 급여상임이사 소관 실부서와 비슷하다는 장 이사는 "비슷한 영역은 협업할 것"이라며 "필요한게 있으면 부탁도 드리고, 협조도 요청할 계획이다. 건강보험 제도 영역 내에서 함께 해야 한다고 본다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 신속 대응을 위해 건강보험 수가 30여개가 신설되거나 개선됐다. 다만 약국에 적용되는 수가는 없었다. 보건복지부는 11일 '한눈에 보는 코로나19 관련 건강보험 수가 개선 현황'을 공개했다. 이번에 공개된 수가는 1월 11일 기준 적용 중인 코로나19 관련 수가로, 11개 분야에 30여개 수가로 구성됐다. 복지부는 코로나19 상황 변경 등 사회환경·정책여건 변화에 따라 한시적으로 적용되는 수가가 종료될 수 있다고 예고했다. 한시적 적용이지만 모든 수가가 의료기관을 대상으로 하고 있으며, 약국 관련 수가는 전무했다. 코로나19가 확산되면서 의료기관 뿐 아니라 약국도 환자 안전을 위해 노력하고 있는데 반해 보상 체계가 미흡하다는 지적이 나올 수도 있는 부분이다. 특히 비대면 진료 수가의 경우 전체 의료기관을 대상으로 지난해 2월 24일부터 전화상담 또는 처방이 허용되고 있다. 의료기관은 별도의 신청 절차 없이 전화상담·처방에 기본 외래환자 진찰료를 받는다. 야간, 공휴, 심야, 토요, 소아 등 진찰료 가산도 그대로 인정된다. 여기에 전화상담 관리료 신설로 지난해 5월 8일부터 의원 3580원, 치과의원 2940원, 한의원 2950원 등의 수가를 추가로 받는 등 혜택을 누리고 있다. 처방전 발급 또한 진료한 환자의 전화번호를 포함해 팩스 또는 이메일 등으로 환자가 지정하는 약국에 처방전을 전송토록 했는데, 약국은 이 처방전을 받아 조제해도 별도의 가산 수가는 없다. 요양기관이 아닌 생활치료센터에서 코로나19와 관련한 의약품을 원내 처방하더라도 의약품관리료 등 별도 행위료 청구는 불가하다. 처방된 약제비만 청구하도록 하는 등 여기서도 별도 수가는 인정하지 않고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 반품 시 식품의약품안전처의 사전 양도승인 절차를 없애 편의성을 향상하는 법안에 식약처와 국회 전문위원실이 찬성했다. 올해 국회 보건복지위 심사를 앞둔 해당 법안 통과에 청신호가 켜진 셈이다. 법안이 처리되면 일선 약국가 약사 등 마약류취급자의 반품 편의성이 개선 될 전망이다. 12일 더불어민주당 김원이 의원이 대표발의한 '마약류 반품을 위한 양도승인 절차 폐지' 법안에 대한 국회 복지위 전문위원실 검토보고서를 살핀 결과다. 김 의원은 식약처가 마약류통합관리시스템을 운영중이므로 약사 등 마약류취급자·마약류취급승인자가 소유·관리하던 마약류·향정신성의약품을 반품할 때 사전 양도승인이 필요없다는 견해다. 마약류통합시스템 사전·사후 보고와 반품 시 식약처장 사전 승인은 중복규제라는 취지다. 해당 법안에 식약처도 타당하다는 의견을 밝혔다. 마약류시스템에서 양도·양수 내역 확인이 실시간으로 가능하므로 반품 양도승인 절차를 폐지해도 문제없다는 것이다. 식약처는 "마약류 반품은 반품 받는 대상이 특정되고 마약류 취급보고제도 시행으로 양도·양수 내역 확인도 가능하다"며 "식약처 사전 양도승인 절차를 생략하는 개정안은 타당하다"고 말했다. 국회 전문위원실도 법안 필요성에 찬성했다. 역시 현행 마약류 관리법에 따라 마약류취급자와 마약류취급승인자는 수입·수출, 제조·판매·구입, 조제·투약, 양도·양수 등 마약류 취급내역을 마약류시스템으로 전산보고하는 의무가 있는 현실이 작용했다. 마약류를 원소유자에게 반품 시 이미 시스템 상 구입·판매 보고가 이뤄진 마약류를 구매자가 다시 원소유자에게 되돌려 보내는 것으로, 반품 후 마약류시스템에 양도자와 양수자가 각각 양도·양수 보고를 별도로 해야 한다는 게 전문위원실 설명이다. 전문위원실은 "이미 마약류시스템 상 양도자와 양수자가 특정됐고, 반품 후 각각 보고해야 하는 게 현행법 규정"이라며 "특히 식약처장은 마약류 원소유자 반품 시 양도·양수 타당성에 대해 특별히 검토 없이 승인하는 점을 고려할 때 양도승인과 보고를 모두 규정하는 것은 이중규제 측면이 있다. 폐지하는 게 합리적 입법"이라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한림제약이 자체개발한 에스암로디핀니코틴산염과 텔미사르탄 복합제가 상업화에 한발 다가섰다. 에스암로디핀과 텔미사르탄 복합제를 최초 선보인 종근당 '텔미누보'의 성공신화를 이을지 주목된다. 12일 업계에 따르면 한림제약은 지난달 식약처에 '로디엔티정'의 품목허가를 신청했다. 로디엔티정은 한림이 직접 개발한 에스암로디핀니코틴산염 성분과 텔미사르탄이 결합한 고혈압 복합제다. 한림은 지난 2006년 에스암로디핀니코틴산염 성분의 '로디엔정'을 품목허가받았다. 이 제품은 약효가 있는 부분인 에스암로디핀만 추출하고, 부작용을 일으키는 알암로디핀은 제거한 개량신약이다. 기존 암로디핀 유효성분의 절반만으로 동등한 효과를 내는 장점을 갖고 있다. 로디엔은 2019년 기준 원외처방액(유비스트) 135억원을 기록한 블록버스터 품목으로, 한림제약의 간판 제품으로 성장했다. 한림은 2019년 12월 복합제인 '로디엔티정'의 임상1상시험계획서를 승인받고, 본격적인 개발에 나섰다. 대조약으로는 한국베링거인겔하임의 암로디핀베실산염-텔미사르탄 복합제 '트윈스타'를 삼았다. 로디엔티정이 품목허가를 받는다면 국내에서는 두번째 에스암로디핀과 텔미사르탄이 결합한 복합제가 된다. 최초 복합제는 종근당의 텔미누보다. 텔미누보는 에스암로디핀베실산염이수화물-텔미사르탄이 결합한 복합제로 지난 2013년 허가를 받았다. 텔미누보는 출시하자마자 오리지널 트윈스타를 압박하며 국내에서 성공한 2제 복합제로 떠올랐다. 2019년 기준 텔미누보의 원외처방액은 387억원으로, 유효성분이 동일한 제제 가운데 오리지널 트윈스타(847억원) 다음으로 높은 실적을 기록했다. 다만 텔미누보가 허가될 당시와 지금은 상황이 다르다. 일단 트윈스타 제네릭약물이 2016년 12월부터 쏟아져 나왔다. 동일유효성분 약물을 허가받은 제약사만 100여개사다. 따라서 경쟁을 뚫고 나가기가 쉽지 않은 상황이다. 반면 에스암로디핀만의 장점이 있는데다 에스암로디핀-텔미사르탄 결합 복합제는 텔미누보 1개만 나와있기 때문에 경쟁력이 있을 것이라는 전망도 나온다.