[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서도 화이자 코로나19 백신에 대한 승인 절차가 시작됐다. 식약처는 18일 화이자가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했으며, 같은날 아스트라제네카사도 코로나19 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 아스트라제네카 백신은 지난 10월 6일 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청했었다. 식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 '허가전담심사팀'을 구성해 운영하고 있다. 바이러스벡터 백신팀은 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 백신을, 핵산 백신팀은 화이자와 모더나 백신을 심사한다. 백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다. 식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 방배동 모자사건, 탈북민 모자사건 등 사회문제가 반복해 발생중인데도 권덕철 보건복지부 장관 후보자는 '복지체계 구축 강화' 등 자신의 성과 내세우기에만 급급하다는 비판이 나왔다. 복지전달체계 사각지대로 인한 논란에도 복지 강화를 성과로 꼽는 것은 국민적 공감대가 떨어지는 행위란 지적이다. 18일 국민의힘 이종성 의원은 "문재인 정부는 출범 후 국정과제인 '찾아가는 복지서비스'를 내세웠지만 실효성을 보이지 못하고 있다. 당시 차관으로 일했던 권덕철 장관 후보자 역시 책임으로부터 자유로울 수 없다"고 주장했다. 이 의원은 복지부가 찾아가는 복지서비스에 맞춰 사회복지공무원 확충계획을 수립하고 매뉴얼을 만들어 배포했지만, 예산지원을 하지 않아 지자체 별 채용이 이뤄지지 않고 있다고 꼬집었다. 실제 복지부가 제출한 사회복지공무원 채용 현황 자료에 따르면 복지부는 2022년까지 1만2000명 채용 계획을 세웠지만, 2019년 기준 채용률은 30%에도 미치지 못했다. 채용 인원 부족으로 사회복지공무원 1인당 복지대상자 수는 평균 422명에 달했다. 이 의원은 복지부의 복지전달체계가 취약계층 발굴에는 힘쓰고 있지만 기존 취약층 관리는 제대로 이뤄지지 않고 있다고 비판했다. 복지부는 단전·단수, 사회보험료 체납 등 위기가구를 발굴하고 각 지자체는 찾아가는 복지서비스 매뉴얼에 따라 위기가구 발굴·지원 사업을 실시한다. 하지만 기초생활수급자가 아닌 취약계층을 지원대상으로 발굴하는데만 집중하고 있어 정작 기초생활수급자에 대한 지원은 제대로 이루어지지 못하고 있다는 게 이 의원 지적이다. 방배동 모자사건 역시 건강보험료 등 각종 사회보험료가 체납되고 있는데도 기초생활수급 상태였다는 이유로 관심을 받지 못했다. 이 의원은 "복지부가 이들의 발달장애를 인지하고 근로능력이 없다는 사실만 확인했어도 생계급여, 장애인연금 등 추가지원이 가능했다"며 "정부의 복지체계 미비로 발달장애가 있는 아들이 어머니의 시신을 집에 방치하고 5개월간 노숙생활을 하는 상황이 발생했다"고 피력했다. 이 의원은 "정부의 생색내기용 복지전달체계로 기초생활수급자를 비롯한 취약계층이 극단적인 선택을 하고 있다. 문제 책임에 복지부 차관으로 재직했던 권덕철 장관 내정자도 자유로울 수 없다"며 "극단적인 선택을 하고 있는 취약계층 앞에서 자신의 복지 공적을 자화자찬하는 것은 잘못된 행동"이라고 덧붙였다. 한편 권 장관 후보자는 복지전달체계 효율화에 기여한 공로로 홍조근정훈장을 받은 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 의·약사 지출보고서 작성·공개 의무를 제약사를 넘어 의약품 영업대행사(CSO, Contract Sales Organization)까지 적용하는 법안을 잇따라 발의하면서 제약계는 입법 취지에 맞춘 의약품 영업 선진화가 불가피해졌다는 평가가 나온다. 수 년째 제기된 한국판 선샤인액트 의무를 CSO까지 지워야 한다는 주장이 입법으로 실현될 가능성이 커지면서 CSO를 음성 리베이트 유통처로 악용하는 일부 사례를 끊어내고 정식 제도권 내로 들여와야 한다는 목소리가 힘을 얻는 분위기다. 최근 더불어민주당 고영인 의원과 정춘숙 의원은 제약사 지출보고서 작성·제출 규제를 기존대비 강화하는 약사법 개정안을 각각 발의했다. 고영인 의원은 제약사·의료기기사 지출보고서 내역을 온라인에 완전공개하고, 위반 시 벌금을 대폭 상향하는 동시에 의약품·의료기기 영업을 대신하는 CSO에게도 지출보고서 작성·공개 의무를 부과하는 법안을 냈다. 정춘숙 의원도 제약사로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO의 의·약사 경제적 이익을 금지하고, 지출보고서 제출을 의무화하는 약사법 개정안을 냈다. CSO 지출보고서 의무화는 올해는 물론 작년과 재작년 등 국회 국정감사에서 해마다 공론화됐던 의제다. 특히 보건복지부는 올해 국정감사 종료 직후인 지난 11월 '의약품·의료기기 판매질서(리베이트) 관련 정책'에 대해 설정한 내년도 방향·계획을 대외 공개하고 국회 제출했다. 리베이트를 받은 의·약사 행정처분 기준을 강화하고 CSO 등 지출보고서 작성 제도 실효성 제고, 지출보고서 대국민 공개 등이 복지부가 제출한 계획서 주요 내용이다. 결국 국회와 정부가 불법 의약품 리베이트 척결 수준 강화를 위한 CSO 지출보고서 작성·제출 의무화에 뜻을 모은 셈이다. 제약계와 CSO 역시 이같은 국회·정부 시그널에 민감하게 반응하며 현행 의약품 영업 방식을 보다 선진화 하기 위한 방안 모색에 나선 분위기다. 무엇보다 CSO를 음성 리베이트 창구로 악용하는 일부 사례를 제약계 스스로 끊어내는 노력이 필요하다는 목소리가 많았다. 나아가 제대로 된 CSO 문화가 국내 정착할 수 있도록 CSO협회 등 활성화 조직이 필요하다는 견해도 있었다. 이같은 주장은 선샤인 액트 규제 강화 필요성이 제기 될 당시부터 이어진 것인데, 실제 입법이 시작되자 재차 실현해야 한다는 요구가 거세진 것이다. 국내 A제약사 관계자는 "CSO 지출보고서 의무화는 수 년째 업계 화두였던 의제다. 복지부도 여러차례 신호를 줬고, 국회 역시 입법 추진 계획을 여러차례 밝혔다"며 "제약계도 변화에 직면했다. 리베이트 쌍벌제 이후 실제 리베이트가 대폭 줄어들 때 까지 몇 년간의 시차가 발생했듯, CSO를 통한 리베이트 축소·근절에도 시간이 필요할 것"이라고 설명했다. A관계자는 "법적 규제 환경이 마련되는 만큼 제약계 스스로도 인식 변화에 나서야 한다. CSO가 불법 의심을 받지 않고 의약품 영업을 전문적으로 대행하는 조직이란 인식을 제약사부터 강화해야 할 것"이라며 "CSO를 리베이트 꼬리자르기 수단으로 쓰거나 불법 책임 회피 용도로 쓰는 일 부터 안 해야 인식이 바뀐다"고 했다. 국내 B제약사 관계자도 "CSO가 국내 제도권 내 안착할 수 있도록 자체 조직을 꾸려 제약계에 제 목소리를 낼 수 있게 해야 법안 취지에 상응하는 제약 영업 체질전환이 가능하다"며 "그렇지 않으면 제약사는 사용자, CSO는 고용자로서 수동적 영업을 지시대로 이행하는 현실이 쉽게 바뀌기 어려운 현실"이라고 귀띔했다. B관계자는 "제약바이오협회는 매해 윤리경영 워크숍을 개최한다. 이때마다 ISO(뇌물방지경영시스템) 이해도를 높이고 인증률을 제고하는 등 필요성이 제기된다"며 "현실에서는 ISO 인증보다 제약사와 CSO 간 의약품 개발·영업 업무 분담이 선진화·효율화되는 게 더 실질적이다. 외면보다는 내실화를 기하는 노력이 요구된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 한국경영인증원이 주관하는 '2020 공정채용 우수기관 인증'을 획득, 2019년에 이어 2년 연속 공정채용을 위한 노력과 성과를 인정받았다고 밝혔다. 공정채용 우수기관 인증’은 채용에 편견적 요소를 배제하고 직무능력중심의 공정채용을 모범적으로 운영하는 공공기관 및 기업에 대하여 제3자인 한국경영인증원이 심사를 통하여 인증을 부여하는 제도이다. 보의연은 채용시스템, 채용운영, 채용성과 3개 부문, 9개 평가항목, 59개 세부항목에 대하여 1단계 서류검토와 2단계 현장심사를 통해 우수기관으로 선정됐다. 공정채용에 대한 확고한 의지를 바탕으로 직무에 적합한 인재를 발굴하기 위해 학연 및 지연 등을 배제하고, 지원자의 능력을 기준으로 평가받을 수 있도록 조직 내부 규정을 재정립하는 등 공정채용의 현실화와 내실화를 위한 노력 및 활동이 전반적으로 우수하다고 평가됐다. 한광협 원장은 "보의연은 다양한 편견을 배제하고 객관적인 기준으로 우수한 인재를 영입하기 위한 노력을 아끼지 않고 있다"며 "앞으로 채용뿐 아니라 기관 운영 전체를 위한 공정성 강화로 우리 연구원의 사회적 책임과 신뢰구축에 만전을 기할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 약가 관련 부서에서 코로나19 확진자가 나오면서, 급여전략실 전 직원이 코로나19 검사를 받았다. 원주시는 지난 17일 코로나19 의심증상을 보인 건보공단 직원이 재검사를 받은 이후 양성 판정을 받고 256번 확진자로 분류됐다고 밝혔다. 이 직원이 근무 중인 급여전략실은 현재 93명이 근무 중으로, 건보공단은 17일 오후 2시 원주시보건소의 도움을 받아 전직원 코로나19 검사를 오후 3시 30분 경 완료했다. 급여전략실은 약가제도개선부, 약가협상부, 약가사후관리부, 제네릭협상관리부, 급여분석부, 원가분석부, 의료체계개선지원부 등 7개 부서로 구성돼 있다. 이 중 확진자와 밀접접촉자로 분류된 직원 18명은 검사 결과 음성이 나와도 방역지침에 따라 2주간 자가격리에 들어간다. 이들 18명은 약가제도개선부 소속 직원과 약가협상부 소속 직원 중 일부다. 자가격리 18명의 직원 중 7명은 약사출신 전문인력이다. 급여전략실 전 직원에 대한 코로나19 검사 결과는 오늘(18일) 오전 8시 경 원주시보건소로부터 통보가 이뤄진다. 건보공단 급여전략실 내 약가 관련 부서에서는 신약 약가협상을 비롯해 사용량-약가협상, 제네릭 의약품 협상 등 급여 의약품에 대한 관리를 담당하고 있다. 최근에는 '콜린알포세레이트' 제제를 포함해 식품의약품안전처 임상재평가를 앞둔 기등재약에 대한 급여환수 계약 뿐 아니라, 내년 1월 1일 시행 예정인 가산 재평가 대상 약제에 대한 협상도 급여전략실에서 맡은 상태다. 현재 콜린알포 급여환수를 담당한 약가제도개선부와 신약 약가협상을 맡은 약가협상부 직원이 코로나19 감염 결과와 상관없이 자가격리 대상자에 포함되면서, 향후 급여의약품 협상 일정 등에 차질이 생길 수 밖에 없는 상황이다. 건보공단 측은 "확진자 발생 즉시 해당 층과 공동구역 방역 소독을 완료했다"며 "검사 결과에 따라 대응지침에 맞춰 신속히 조치할 예정"이라고 밝혔다. 한편 지난 11월 16일 건보공단 본부 경영지원실 직원이 원주시 212번 코로나19 확진자로 판정되면서 같은층에서 근무하던 53명이 귀가조치 이후 자가격리에 들어간 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행과 녹십자, 대웅제약, 대원제약이 국내 최초로 항궤양제 '레바미피드'의 서방정을 허가받았다. 레바미피드가 발암우려물질 NDMA 검출로 판매금지된 라니티딘의 대체의약품으로 인기를 끌고 있는만큼 서방정의 활용도도 클 것으로 전망된다. 식약처는 17일 레바미피드 성분의 유한양행 '레코미드서방정150mg', 녹십자 '무코텍트서방정150mg', 대웅제약 '뮤코트라서방정150mg', 대원제약 '비드레바서방정150mg'을 품목 허가했다. 레바미피드 제제는 1991년 허가받은 한국오츠카제약의 '무코스타정'이 오리지널약물이다. 무코스타는 ▲위궤양 ▲급성위염, 만성위염의 급성악화기 개선에 사용되는데, 1회 100mg을 1일3회 경구투여한다. 다만 위궤양의 경우 아침, 저녁 및 취침 전에 투여하는 약물이다. 이번에 허가받은 서방정 제품들은 복용횟수를 개선해 편의성이 높아졌다. 성인은 1일2회, 아침, 저녁으로 1회 1정씩 복용한다. 기존 하루 알약 3개 먹던 것을 2개로 줄인 것이다. 이 약은 유한양행의 자회사인 애드파마가 개발했다. 애드파마는 개발에만 관여하고, 생산은 유한양행이 한다. 또 공동개발사로 투자한 녹십자, 대웅제약, 대원제약이 유한으로부터 위탁 공급을 받는다. 레바미피드 제제는 최근 수요가 폭발하며 항궤양제 시장에서 인기가 부쩍 올라갔다. 작년 9월 판매가 금지된 라니티딘 제제와 처방 용도가 비슷해 시장을 일부 흡수한 것이다. 레바미피드 제제는 올해 3분기 누적 원외처방액 832억원으로, 전년동기대비 24.6% 증가했다. 더욱이 이번에 허가받은 제약사들이 관련 시장 유통망을 대거 확보하고 있는 대형 제약사인만큼 신제품 출시에 따른 실적증가 기대가 높은 상황이다.

[데일리팜=김정주 기자] 2018년 ‘발사르탄 파동’은 올해 제네릭 의약품의 실제 보험약가 개편으로 이어졌다. 보건복지부는 이른바 ‘계단식 약가제도’를 부활시키고 개수별 보험약가를 차등화시키는 ‘커트라인’ 기전을 덧붙여 지난 8월 등재 약제부터 본격 시행했다. 이 약가개편은 식품의약품안전처의 ‘의약품 공동생동 1+3제도’와 급여 가격을 연동하고, 여기다 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하는 제도다. 약가를 기준별로 등급화하는 이 제도는 시행과 동시에 시장에 적잖은 파장과 왜곡을 불러일으켰다. 실제로 고지혈증복합제 아토젯 특허만료를 대비한 제네릭 시장에서 생동시험까지 개발을 모두 마치고도 커트라인에 들지 못해 가격을 제대로 받지 못할 것을 우려한 업체들이 위임제네릭(Authorized Generic), 즉 오리지널 제품에서 포장만 바꿔 판매하는 형식을 택하는 촌극이 벌어진 것이다. 이 문제는 위수탁 계약과정에서 업체들이 약가등재를 함께 신청, 진행해서 추후 커트라인에 들지 못할 후발 제품의 약가를 떨어뜨릴 수 있는 이른바 선점 논란으로 번져 부작용을 부채질하고 있다. 이는 정부가 제도 시행 당시 가졌던 제약기업 책임성 강화와 제네릭 개발 노력 수준에 따른 차등보상 목표가, 실제 시장에선 다르게 표출되고 있다는 것을 시사한다. 한편 정부는 제도의 흐름을 이어서 현재 약제가산제도 정비(인하)사업을 진행 중이어서 내년에도 제네릭 보험약제 시장의 여파는 계속될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해는 보건복지부에 보건 전담 제2차관을 두는 복수차관제 도입과 질병관리본부가 몸집을 키워 질병관리청으로 승격한 해로 기록된다. 정부는 지난 9월 12일자로 복지부에 복수차관제를 도입하고 질본을 질병청으로 승격, 출범시켰다. 복지부는 수 년 전부터 복수차관제 도입 필요성을 꾸준히 어필했지만, 낮은 효율성과 정부조직 비대화 등을 이유로 한 일각의 반대에 부딪혔었다. 하지만 지난해 지난해 중국 우한에서 발병, 올해 2월 국내 첫 확진자가 발생한 신종코로나바이러스감염병(코로나19) 상황이 세계 대유행 수준으로 악화하면서 복수차관제·질병청 승격에 속도가 붙었다. 당시 문재인 대통령은 취임3주년 특별연설에서 코로나 극복을 위한 질병청 승격 계획을 공식적으로 선언했고, 국회가 동의한다는 전제로 복수차관제까지 도입하겠다는 의지를 드러냈다. 올해 4.15 총선 직후 21대 국회 개원 당시 180석을 차지했던 민주당이 복수차관제·질병청 승격을 골자로 한 정부조직개편에 드라이브를 걸고, 야당 역시 국가 방역과 민생경제 회복을 목표로 적극 협력하면서 마침내 보건 제2차관과 질병청 출범이 실현됐다는 평가다. 초대 복지부 보건전담 제2차관에는 강도태 당시 기획조정실장이, 질병청장에는 질본을 이끌어 오던 정은경 본부장이 임명돼 지금까지 코로나19 대응을 중심으로 한 국가 정책을 수행중이다. 이들은 올해에 이어 내년에도 코로나19 국내 일평균 확진자가 1000여명을 웃도는 '제2 대유행' 사태를 신속히 해결하고, 보건의료·제약산업을 아우르는 보건산업 진흥과 국가 방역시스템 선진화 실현이란 숙제를 안게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 아스트라제네카에 이어 화이자가 개발한 코로나19 백신에 대한 사전검토를 조만간 착수한다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 18일 열린 코로나19 해외 개발 백신 확보 관련 브리핑에서 이같이 말했다. 김 국장은 "화이자와 최근 논의가 많이 진척이 돼 허가신청을 위한 사실상 허가절차에 착수하는 단계인 사전검토에 곧 착수할 것으로 전망하고 있다"고 말했다. 또한 "아스트라제네카는 현재 비임상자료와 품질자료 일부를 갖고 허가신청 전 사전검토, 롤링리뷰를 진행하면서 사실상 허가검토에 착수해 있는 상황"이라고 밝혔다.