[데일리팜=강신국 기자] 코로나 백신확보, 공공의료 확충, 비대면진료 등이 내년도 보건의료분야 정책방향의 핵심 키워드가 될 것으로 보인다. 정부는 17일 관계부처 합동 2021년 경제정책방향을 확정했다. 목표는 빠르고 강한 경제회복과 활력복원, 한국판 뉴딜을 기초로 한 선도형 경제 대전환이다. 150페이지 분량의 정부 발표 자료 중 보건의료 관련 주요 정책 아젠다를 추려봤다. ◆코로나 종식을 위한 백신확보 = 정부는 이미 코박스 퍼실러티을 통해 1000만명분, 글로벌 백신기업에서 3400만명분 등 최대 4400만명 분의 해외개발 백신을 선구매했다. 정부는 내년 1분기(2~3월)부터 단계적으로 백신을 도입하면서 추가 필요 물량은 신속히 확보할 수 있도록 할 방침이다. 백신 접종을 위한 세부 접종전략 마련, 접종인력 확보 및 교육 등 사전준비를 본격화하고 전담조직 구축도 추진한다. 접종시기 및 우선접종 대상 등은 코로나19 국내상황, 외국 접종동향 및 부작용 여부, 국민수요 등을 고려하여 검토& 8231;결정할 계획이다. 아울러 정부는 1월부터 국내 코로나19 치료제·백신의 신속 개발을 위해 국내외 임상시험 지원체계를 구축하고 임상시험 비용지원도 확대하기로 했다. ◆취약지역 공공의료 보강 = 정부는 공공의료 분야 인프라 보강과 필수의료 분야 인력양성 지원도 시작한다. 공공병원 등 중심으로 권역 및 지역별 책임의료기관을 지정& 65381;육성하고 지역내 필수의료 협력 체계를 구축한다. 전국을 17개 권역(시도)과 70개 지역(중진료권)으로 구분, 3개 권역, 6개 지역 책임의료기관 추가 지정하겠다는 것이다. 정부는 지역 공공병원 신& 65381;증축, 중증환자 치료병상 확충, 안전한 치료를 위한 음압병실 확충 등을 차질없이 추진하고 중증외상·소아외과 등 접근성이 낮은 필수의료 분야에 대한 실습을 지원해 진로 탐색 기회 제공 및 인력양성을 유도하기로 했다. 정부는 민& 65381;관 협력 거버넌스 강화를 통한 의료 대응력도 강화한다. 공공 의료기관만으로 대응이 불가능한 대규모 환자 발생 상황에 대비해 민간 의료기관의 참여 유인 확대도 추진한다. 중앙정부 중심의 방역& 8231;재난대응 체계에서 발생하는 사각지대 해소를 위해 지방정부와 지역 시민사회가 협력하는 참여형 거버넌스도 강화한다. 예를 들어 비상시 지역내 가용자원이 적재적소에 공급될 수 있도록 연결망 역할을 하는 기관(사회적경제 기업, 비영리단체 등)을 지정& 8231;운영하겠다는 것이다. ◆비대면 경제 전환을 위한 의료 인프라 구축 = 정부는 중환자 진료에 있어 진단, 치료 등 의사결정을 지원해 주는 AI기반 중환자 모니터링 시스템을 구축한다. 스마트병원 선도모델 개발 지원 등 ICT 기반 의료서비스 고도화 사업도 시작한다. 아울러 한국판 뉴딜을 뒷받침하기 위한 법, 제도개선 등을 신속 이행하기로 하고 의계 등과 충분한 논의를 거쳐 감염병 대응, 국민편의 제고 등을 위해 복지부를 중심으로 비대면 의료 제도화를 추진한다. 이미 감염병 심각 단계 발령시에는 비대면 진료가 가능하도록 감염병 관리법이 지난 15일 공포된 바 있다. ◆보장성 강화 = 정부는 의료 취약계층 의료보장 지원을 확대하고 보장성을 강화한다. 취약계층의 건강& 8231;의료보장 지원을 확대하고, 흉부(유방)초음파, 심장초음파, 척추MRI 급여화도 진행한다. 아울러 요양보험에 대한 국고지원을 2772억원까지 확대하며 코로나블루 예방을 위한 정신건강 관리 지원사업도 시작한다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 김성주 의원이 코로나19 백신 확보에 대한 정부 비판에 대해 백신 수급에만 매몰되지 말고 K방역 전략을 제대로 세워야 한다고 주장했다. 백신을 코로나19를 종식할 유일한 유일한 해결책으로만 보는 것은 지금까지 우리나라가 유지해 온 국가 방역을 흐트러트리는 행위란 취지다. 17일 국회 보건복지위 민주당 간사이자 민주당 국난극복 K뉴딜위원회 방역본부장인 김 의원은 당 정책조정회의에서 "백신은 게임 체인저일 뿐 게임 오버는 아니"라며 이같이 말했다. 김 의원은 특히 "코로나 방역에 실패한 미국과 영국이 백신을 개발해 먼저 백신 접종을 시작했다고 우리가 부러워하는 것이 맞나"라며 "백신 접종을 부러워할 것이 아니라 K방역에 성공한 자신감을 바탕으로 우리 방식의 치료제 개발과 백신 확보 전략을 세우는 것이 옳다"고 강조했다. 그러면서 정부가 4천400만명의 백신을 확보했다며 "백신 수급에서도 그 시기와 양에서 걱정할 상황이 전혀 아니다"라고 덧붙였다. 백신 계약을 두고 공세를 펴는 국민의힘을 향해서는 "K방역의 성공과 자부심을 실패로 몰아가고 있다"며 "정부와 국민을 이간질하고 불신을 조장하는 것에서 해답을 찾고 있는 듯하다"고 꼬집었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 10일 과학기술정보통신부에서 주최하는 '2020 대한민국 ICT 이노베이션 어워드(Innovation Awards)'에서 과학기술정보통신부 장관표창을 수상했다. 대한민국 ICT 이노베이션 어워드는 ICT 분야 대표적인 정부 포상으로, ICT 융& 8231;복합 활용을 통해 국가경제발전에 기여한 성과를 낸 우수기관 및 개인에게 주어지는 상이다. 심사평가원은 총 320억원 규모의 전자정부시스템(HIRA ICT시스템) 수출과 보건의료 빅데이터를 활용한 산업계·스타트업 지원으로 ICT 기반의 국가 경제 발전에 기여한 공로를 인정받아 수상의 영예를 안았다. 바레인 국가보건의료 체계 개혁을 위한 시스템 수출사례는 우리나라 ICT 기반 건강보험 전자정부시스템의 글로벌 위상을 높이고, G2G 국제협력을 통해 200여개의 민간 일자리를 창출했다는 성과가 인정됐다. 김선민 원장은 "전자정부시스템 수출과 보건의료 빅데이터를 활용한 국가 경제 발전을 인정받아 기쁘다"며 "국제사회에서 한국이 보건의료분야 리더가 되도록 데이터 구축과 시스템 혁신에 힘쓸 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 한약재 '세신'에 대한 동물실험 결과, 분말을 사용해 실험한 쥐(랫드)에서 간독성 등이 관찰돼 분말 형태 세신을 함유한 9개 업체 11개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치하고, 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다. 세신(細辛)은 쥐방울덩굴과의 민족도리풀 또는 서울족도리풀의 뿌리 및 뿌리줄기를 말하며, 해열, 진통 등의 증상에 쓰이는 한약재다. 안전성 서한의 주요 내용은 ▲조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 질병 상태를 고려해 다른 의약품으로 대체 권고 ▲환·산제 등 분말 형태의 세신 함유 제제에 대해 처방·조제 중단 권고 ▲세신 분말을 함유하는 환·산제 등을 복용하고 있는 환자는 복용을 중단하고 대체 치료에 대해 전문가와 상담할 것 등이다. 이번 발표는 식의약품에 대한 안전성평가 연구사업 중 '세신'에 대한 동물(랫드)과 세포를 이용한 독성시험 및 위해성평가 결과, 세신을 분말 형태로 사용할 경우 위해 우려가 있는 것으로 연구됨에 따른 예방적 조치이며, 잠정조치 이후 분말 형태의 세신을 함유한 제품에 대해 품목별 인체 안전성 등에 대해 지속적으로 확인할 예정이다. 다만 세신을 뜨거운 물로 추출해 사용한 동물실험에서는 간독성 등이 나타나지 않았다. 분말 형태의 세신을 함유한 제품과 관련된 이상사례는 현재까지 4건(두드러기, 근육통 등)이 보고됐으며, 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 식약처는 이번 조치대상 제품으로 인한 부작용이 발생했거나 의심되는 경우에는 한국의약품안전관리원에 신속하게 보고해 줄 것을 당부한다면서 앞으로도 국민들이 보다 안전하게 한약재를 사용할 수 있도록 한약재 안전성 등에 대한 연구를 지속 추진할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 최근 온라인 쇼핑이 증가함에 따라 의약품 및 마약류 온라인 판매·광고에 대해 민·관 합동으로 온라인 판매·광고 사이트를 모니터링하고 총 9171건을 접속차단 조치했다고 17일 밝혔다. 의약품 및 마약류는 오남용 및 부작용 우려가 커 약사법, 마약류 관리에 관한 법률에 따라 온라인 판매 등을 금지하고 있다. 식약처는 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국마약퇴치운동본부 등 관련 협회와 협력해 올해 8월부터 민·관 합동으로 온라인 의약품·마약류 판매·광고 모니터링을 실시했다. 주요 적발 의약품은 발기부전치료제, 피부질환 치료제(여드름·건선 등), 탈모치료제, 각성·흥분제 등이며, 마약류는 대마 또는 대마 제품류, 메스암페타민(히로뽕) 등이었다. 식약처는 소비자들이 의약품·마약류를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 2021년에도 관련 협회와 협업해 모니터링을 지속적으로 실시하고, 반복적으로 적발되는 위반행위자에 대해서는 수사를 의뢰하는 등 조치를 강화할 방침이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 상반기 완제의약품 생산실적이 10조원을 넘어섰다. 코로나19 위기 상황 속에서도 국내 제약기업의 의약품 생산과 공급에는 차질이 없었던 것이다. 오히려 전년동기대비 5.1% 증가했다. 한미약품은 작년 상반기에 이어 올해 상반기에도 생산실적 1위를 기록했다. 식약처는 국내 완제의약품 생산이 꾸준히 증가해 올해 상반기 생산액이 지난해 같은 기간(9조 6000억원) 대비 5.1% 증가한 10조 900억원을 기록했다고 17일 밝혔다. 의약품별로는 전문의약품이 8조5007억원으로 6%가 증가했으며, 일반의약품은 1조5904억원으로 0.9%가 증가한 것으로 나타나 전문의약품의 성장세가 두드러졌다. 효능·효과별 생산액은 동맥경화용약(8481억원, 8.4%), 고혈압약(6618억원, 6.6%), 항생제(5826억원, 5.8%), 해열·진통·소염제(5521억원, 5.5%), 소화성 궤양용제(5361억원, 5.3%) 등의 순으로 많았다. 완제의약품 생산액 상위 20개 사가 차지한 비율은 45.3%(4조 5,748억 원)로 지난해 46.1%(4조 4,226억 원)와 비슷한 수준으로 나타났다. 기업별 생산실적은 '한미약품(주)'이 5118억 원으로 2019년 상반기(4912억원) 대비 4.2% 증가해 전년에 이어 1위를 유지했고, 그 뒤로 '(주)종근당'(4295억원), '(주)대웅제약'(3171억원), '(주)녹십자'(3113억원), '에이치케이이노엔(주)'(3039억원) 순이었다. 김강립 식약처장은 "코로나19 등 어려운 상황에서도 지난해보다 의약품 생산이 증가한 것은 국내 제약기업이 의약품 공급을 위해 노력한 덕분으로, 건강에 대한 국민적 관심이 높아진 가운데 의약품 안전과 품질관리를 위해서도 힘써주기 바란다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 약사 면허대허나 의사 사무장병원 등 불법 요양기관 개설 등의 적발과 징수까지 효율성을 높이기 위해 ‘리니언시’를 도입하는 관련 법 개정안이 국회에서 나왔다. ‘리니언시’제도란 신고자가 불법행위에 가담했다 하더라도 처벌을 감면해주는 일종의 책임감면제도로서, 고질적 문제로 나타나는 불법개설기관 적발을 효율적으로 처리해 신고율과 정확도, 실효성을 높이기 위해 필요하다는 지적이 각계에서 제기된 바 있다. 국민의 힘 이종성 의원은 이 같은 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안을 16일 대표발의했다. 의료기관 개설자격이 없는 자가 의료인 면허를 빌려 개설하는 ‘사무장병원’ 또는 약국 개설자격이 없는 자가 약사 면허를 대여하여 개설하는 ‘면허대여 약국’은 과도한 영리추구로 인해 환자 건강과 안전을 위협할 수 있으므로 현행법에서 금지하고 있다. 그러나 실제로는 근절되지 않고 계속 발생하고 있다. 의료인이나 약사 면허대여는 은밀히 이뤄지기 때문에 외부에서 단속하기가 쉽지 않아 내부자 자진신고가 필요하지만, 현행법에서는 자진신고 하더라도 법 위반에 따른 징수금 부과처분을 피할 수 없어서 자진신고를 기대하기 어려운 실정이라는 게 이 의원의 지적이다. 이번 개정안은 사무장병원과 면대약국 등을 의약사가 자진신고한 경우 징수금을 감면하는 제도(리니언시)를 시행해 불법개설을 근절하고 국민건강과 안전을 보호하려는 데 목적이 있다. 사무장병원에 종사하는 의료인이 언제든 자진신고할 수 있다는 사실을 사무장병원 개설자에게 알려 개설 의지를 꺾어 버릴 수 있다는 게 이 의원의 설명이다. 특히 개정안은 자진신고 시 징수금 부과처분 기준을 대통령령으로 정하도록 하고 있다. 이는 사무장병원에 종사하는 의료인이 관련 증거자료를 얼마나 충실하게 제출했는지에 따라 감경 혜택 범위를 정하도록 하기 위해서다. 이 의원은 “의료인의 면허 대여는 은밀히 이뤄지기 때문에 외부에서 단속하기가 쉽지 않은 상황“이라며 “공정거래위원회도 리니언시제도를 도입하고 담합사건의 약 70%를 적용해 성과를 거두고 있는 만큼 사무장병원도 이 제도를 조속히 도입해야 한다”고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 허가사항 조정으로 주성분 자체가 바뀐 약제에 대해 정부가 보험약가를 연계 인하하는 재평가를 진행한다. 12월 1일자 보험약제 등재목록을 기준으로 염화나트륨 복합제 주사제가 그 대상이다. 허가사항 변경지시 통일조정에 따른 보험약가 조정 첫 사례이기 때문에 정부는 서둘러 관련 급여기준 또는 지침을 마련할 계획이다. 16일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 ‘항생물질 주사제 허가사항 변경지시(통일조정)’을 바탕으로 한 ‘허가변경 약제 재평가 계획’을 세웠다. 이번 재평가는 2018년 식품의약품안전처가 항생물질 주사제 가운데 염화나트륨을 주성분으로 하는 복합제를 대상으로 허가사항을 변경하면서 비롯됐다. 염화나트륨은 일종의 붕화제로 분류되기 때문에 이를 약제 주성분으로 규정할 수 있냐에 대한 논란이 일었던 것이다. 당시 식약처는 해당 품목을 추려 이와 관련한 안전성·유효성 자료(재평가 포함)와 국내외 허가관리 현황 등을 토대로 전문가 자문회의 열어 주성분을 등장화제로 변경하기로 했고 이에 반발한 업체와 법정공방을 이어갔다. 이후 공방은 정부 승소로 이어졌고, 이에 따라 복지부는 이 중 등재된 복합제를 추려 보험가격을 조정(인하)하기로 결정한 것이다. 약제는 12월 1일자 약제급여목록 및 급여상한금액표를 기준으로 추려질 전망이다. 데일리팜이 그 기준에 따라 염화나트륨이 함유된 대상 급여 제품을 추린 결과 복합제(2제) 기준 7품목이 산출됐다. 제품은 유케이케미팜 타고닌키트주(테이코플라닌), 메타키트주사(세프메타졸나트륨), 테탄키트주, 치암키트주사, 트리손키트주사(세프트리악손나트륨수화물), 트리손키트2g주, 반코키트주다. 허가변경·조정→가격 재평가 그림...관련기준·지침 마련 후 ‘물꼬’ 터질 수도 문제는 이번 건이 허가변경·조정이 보험약제 가격 재평가로 이어지는 첫 사례라 관련 급여기준이나 지침이 없다는 데 있다. 물론 이번 약제 특성상 염화나트륨이 없는 유사 복합제의 용량별 상한가를 참조하면 어느 정도 대략의 그림은 그려진다. 그러나 정부가 재평가를 진행할 때 명확한 기준 설정에 의해 상한가를 (재)조정하거나 재평가를 진행하고 있다는 점에서 이번 건 또한 기준이나 가이드라인 등을 확실히 마련할 필요가 있는 것이다. 실제로 복지부는 이번 건에 대한 세부사항과 기준을 심사평가원 산하 약제급여평가위(약평위)에 맡겨 자문을 구하거나 관련 기준 등을 마련할 방침이다. 만약 큰 문제 없이 진행될 것으로 가정한다면 이번 약제의 약가인하(조정)는 내년 1분기 안에도 충분히 단행될 수 있다. 즉, 다시 말해 법적 근거와 시행 사례가 축적되고 나면 이 같은 연계 재평가 인하는 다른 성분, 다른 약제들에도 충분히 적용돼 또 다른 기전으로 활용될 수 있다는 것을 의미하는 것이어서 앞으로의 진행 상황에 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 '비짐프로정' 고함량 대신 저함량을 배수처방 하면 급여 삭감이 이뤄진다. 상한금액이 3만2105원인 45mg 대신 1만6052원인 15mg을 3개 처방하거나, 2만5684원인 30mg 대신 15mg을 2개 처방하면 각각 1만6051원과 6420원의 급여가 더 쓰이기 때문이다. 1정 당 700원 하는 삼성제약의 '삼성프레가발린캡슐' 150mg 대신 549원인 75mg을 처방해도 DUR을 통해 자동 점검 된다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다. 이번 목록은 지난달 27일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2642개 조합과 주사제 425개 조합 등 총 3067개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 내년 2월 1일부터다. 전체 약제 목록은 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상으로, 요양기관은 저함량 배수처방 시 주의해야 한다. 이번에 추가된 경구제 조합을 보면 광동제약의 '네비레트엠정 1.25-2.5mg', 보령바이오파마의 '씨엘콕스캡슐 100-200mg'과 '도네페즈정 5-10mg', '레프리카캡슐 75-150mg', '엑타즈정 15-30mg', 데이탐스서방정 0.2-0.4mg', '글리메피릴정 2-4mg', 삼성제약의 '삼성솔리페나신정 5-10mg'과 '삼성클래리트로마이신정 250-500mg', 우리들제약의 '크바스틴정 5-10·5-20mg', 환인제약의 '아토르스타정 10-20mg'과 '환인설트랄린정 50-100mg', 넥스팜코리아의 '탐피론캡슐 0.2-0.4mg' 등이다. 대웅제약의 '베아로탄정'은 상한금액 조정으로 '아립셉트정'과 '아리셉트에비스정', 코스맥스바이오의 '디멘페질정'과 '디멘페질구강붕해정'은 저고함량급여삭제로 DUR 점검에서 제외된다. 주사제는 유니메드제약의 '세라빈씨주 10-20ml'가 생산확인품목으로 배수처방 시 삭감된다.