[데일리팜=이탁순 기자] 최근 수술 이후 안내염 부작용이 증가해 급히 관련 약물을 조사했던 식약처가 주사제 한 품목에서 품질이 부적합한 사례를 발견했다. 이에 해당 품목 제조번호에 대해 회수·판매 중지를 명령했다. 식약처는 백내장 수술의 보조요법제로 사용하는 유니메드제약의 점안주사제 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)'에서 품질(무균시험) 부적합이 확인된 2개 제조번호에 대해 회수 및 판매·사용중지를 조치했다고 11일 밝혔다. 또한 조사·검토 완료 시까지 해당 품목의 제조·출하를 잠정 중지시키고, 병·의원 등에 처방 제한을 요청했다고 설명했다. 식약처는 이번 품질 부적합과 관련해 유니메드제약을 대상으로 제조·품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며, 위반 사항이 있을 경우 행정처분 등 조치할 예정이라고 설명했다. 또한, 원인 조사를 위해 해당 제약사에서 생산돼 유통되고 있는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행할 예정이다. 식약처는 의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다고 전했다. 한편 최근 안과 수술 이후 안내염 부작용을 호소하는 환자가 증가하자 대한안과학회는 보건당국에 조사를 의뢰한 바 있다. 학회는 백내장 등 수술에 사용하는 점안주사제의 문제를 의심해 왔고, 식약처도 관련 제품을 수거해 조사를 벌였다. 조사대상이었던 유니알주에서 품질 부적합 사항이 발견됨에 따라 안내염 부작용 원인이 점안주사제 아니었냐는 의견이 나오고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 말기암 등 중대 질환이나 응급환자에 한정해 국외 임상시험중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있게 하는 법안이 추진된다. 현재는 국내임상시험을 승인받은 약에 대해서만 환자 치료 목적 긴급 사용이 가능한데, 이 범위를 해외임상시험 승인약까지 확대하는 셈이다. 10일 인재근 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 현행법은 의약품 임상시험을 위해 제조·수입된 의약품을 예외적으로 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 말기암 등의 경우에 치료 목적으로 사용할 수 있도록 허용하고 있다. 다만 국내에서 임상시험계획을 승인받은 의약품으로 그 사용 범위를 제한중이다. 인 의원은 해당 제한을 풀어 국외에서 임상시험중인 의약품도 치료목적 사용을 허용해야 한다는 견해다. 이에 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등이 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있게 하는 법안을 냈다. 인 의원은 "해외 임상시험중인 약을 식품의약품안전처장 승인을 거쳐 환자 동의를 받아 쓸 수 있게 하는 법안"이라며 "승인 시 대상범위, 절차, 방법 등은 총리령으로 정하게 했다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일부 국가가 코로나19 백신 접종에 나서면서 국내도 도입을 서둘러 접종을 시작해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 하지만 국내 허가제도상 현실적으로 한달 이내 도입되기는 어려운 상황이다. 다만, 아스트라제네카 코로나19 백신이 신속심사 절차를 밟고 있어 허가신청이 들어오면 40일 내 허가는 가능한 상황이다. 10일 식약처에 따르면 아스트라제네카 코로나19 백신은 지난 10월부터 식약처 신속심사를 절차를 밟고 있다. 신속심사는 허가 신청 이전에 자료를 사전 검토하고, 허가 기간을 단축하는 제도다. 식약처는 신속심사 대상 코로나19 백신의 허가신청이 들어오면 40일 내 허가를 완료하겠다는 방침이다. 지난 9월 마련된 의료제품 신속심사 운영 방안을 보면 신속심사 대상 의약품의 법정처리기간은 90일이다. 식약처는 코로나19 백신의 시급성을 감안해 이를 40일까지 당기겠다는 것이다. 다만 허가신청 이전에 자료심사가 웬만큼 돼야 40일 내 허가가 가능할 것으로 보인다. 현재 아스트라제네카 코로나19 백신의 경우 식약처에 비임상자료를 제출했는데, 현재 보완이 요구된 상황이다. 아스트라제네카 측이 보완자료도 제출하고, 앞으로 임상자료도 제출해야 허가신청 시기를 가늠할 수 있을 것으로 전망된다. 지난 8일 정부 브리핑에서 박능후 복지부 장관은 "아스트라제네카가 일주일 정도 지나 임상 결과를 식약처에 제출할 것으로 생각한다"고 언급한 바 있다. 회사 대표단과의 협의과정에서 이야기가 나왔다는 것이다. 하지만 식약처는 이에 대한 어떤 통보도 받지 못한 것으로 알려졌다. 외신을 종합해봐도 아스트라제네카 코로나19 백신은 임상시험 종료까지 조금 더 시간이 걸릴 것으로 보인다. 그렇다고 하더라도 아스트라제네카만 신속심사 절차를 밟고 있기 때문에 코로나19 백신 중에는 1순위로 허가될 가능성이 높다. 이미 임상이 종료된 화이자, 모더나는 식약처와 아직 신속심사 절차에 대한 논의조차 없는 상황이다. 이들이 신속심사를 건너뛰고, 바로 허가신청을 한다해도 심사기간을 감안하면 40일 내 허가를 획득하긴 어렵다는 분석이다. 식약처가 품질, 안전성·유효성 자료, GMP 등 제조자료 등을 40일 내 검토 완료하기에는 물리적으로 불가능하다는 것이다. 백신이기 때문에 국가출하승인 절차도 밟아야 시장에 나설 수 있다. 따라서 정부가 도입시기로 정한 내년 1분기 내 허가를 획득하려면 아스트라제네카의 코로나19 백신이 최소한 내년 1월까지는 허가신청을 해야 할 것으로 풀이된다. 이처럼 백신 구매계약이 된다고 해서 접종이 가능한 것은 아니다. 국내 보건당국의 안전성·유효성 검증할 최소 40일의 시간이 필요하고, 이 역시 사전검토한 약물만 가능한 것이다. 다만 미국이나 영국 등 해외 국가들이 '긴급사용승인' 제도를 통해 백신을 신속 도입하고 있는만큼 식약처도 인력을 최대한 활용해 심사를 앞당길 것으로 보인다. 하지만 국내에서 개발되지 않은 백신이기 때문에 일부 심사자료를 생략하면서 허가를 진행하기는 어렵다는 분석이다. 미국의 경우 긴급사용승인을 통해 신속하게 백신을 도입하고 있지만, 자국에서 진행되고 있는 임상시험 자료를 계속 공유해 왔기 때문에 승인 결정이 더 수월할 수 있다. 옆에서 개발과정을 지켜보지도 않은 식약처가 급하다고 허가를 내줄 수는 없다는 것이다. 즉, 국내에서도 임상 개발을 하면서 식약처와 미리 자료를 검토했다면 도입시기는 더 빨랐을 것이라는 게 전문가들의 설명이다. 우리나라와 비슷한 허가제도를 가진 일본 역시 선구매를 통해 백신을 확보한 상황이지만, 자국 검증결과를 거쳐야 하기 때문에 미국이나 유럽 등 긴급승인을 하는 국가들보다 접종시기가 늦을 것으로 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사면허 결격사유 강화와 행정처분 의사 이력공개, 의료기관 CCTV 의무화를 내용으로하는 '환자보호 3법'이 국회 보건복지위 여야 찬반의제로 떠올랐다. 의사 규제를 대폭 강화해 환자 권리를 보호하는 법안은 여당 의원들이 다수 발의한 상태로, 여당은 야당에 복지부장관 후보자 청문회 시기에 제1법안소위를 열어 계류법안들을 추가 심사·처리하자는 요구를 반복중이다. 의사면허 규제 강화를 놓고 더불어민주당이 공성전을, 국민의힘이 수성전을 펴게 됐다. 10일 민주당 강병원 의원은 권덕철 장관 후보자 청문회 의결을 위한 복지위 전체회의에서 제1법안소위원장을 맡은 국민의힘 강기윤 간사를 향해 추가 법안소위 일정 확약을 촉구했다. 복지위가 처리해야 할 환자보호법안이 올해 정기국회 기간 내 처리되지 않아 의사면허 결격사유 강화 등 법안을 추가 심사하고 처리하자는 요구다. 강 의원은 의사면허 결격사유 강화 법안이 특별한 쟁점이 없는데다, 오랫동안 논의됐던 의제라 충분히 임시회 기간에도 복지위 합의안을 도출할 수 있다는 주장이다. 의사진행 발언을 신청한 강 의원은 "국민이 간절히 원하는 법들이 아직도 해결되지 않았다. 존경하는 강기윤 제1법안소위원장님께 법안소위 일정을 하루 잡아주길 요청한다"며 "의사면허 결격사유 강화법은 쟁점도 몇 개 없고 정부도 수용했다"고 피력했다. 강 의원은 "쟁점이라고 할 수 있는 부분은 파산 후 복권되지 않은 의사의 면허를 어떻게 할 지, 고의가 아닌 의료과실에 대해 금고 이상의 형을 받은 의사면허, 면허취소 2회 후 의사면허 영구박탈 스트라이크 아웃 조항, 수술실 CCTV 정도"라며 "이 문제들은 복지위가 다뤄왔던 의제도 위원들도 모두 아는 주제다. 조금만 머리를 맞대고 논의한다면 복지위 단일 법안을 만들 수 있다"고 강조했다. 이에 국민의힘 강 간사는 "모두 이해관계가 있어서 (의결되지) 못한 것을 왜 요구하나"라며 강 의원 지적에 반대 의사를 드러냈다. 강 간사는 추가로 자신의 견해를 밝히려 했으나, 김민석 위원장이 본회의 참석을 이유로 만류하면서 상황은 일단락 됐다. 전체회의가 열린 날 오전에는 환자단체연합이 환자보호 3법 심사 보류를 놓고 야당을 비판하는 상황도 연출됐다. 환단연은 야당이 국민과 환자가 아닌 의사 등 직능단체를 대변하며 법안을 처리하지 않았다고 비판하며 임시회 내 추가 법안소위를 열어 처리할 것을 촉구했다. 결국 올해 마지막 12월 복지위는 의사면허 규제강화 법안을 놓고 찬반 격론을 벌일 공산이 커졌다. 복지위 의원실 한 관계자는 "여당 의원들이 다수 발의한 의사면허 강화 법안이 법안소위에서 전원 계속심사(보류) 결정되면서 여당도 환자들의 비판에 직면한 상황"이라며 "반대로 야당 역시 다양한 이해관계로 인해 순순히 환자보호 3법의 처리를 수용하기 어려울 것"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "이 문제는 공공의대 등 여야 간 찬성과 반대가 엇갈리는 정책과 일부 맞물려 있는 게 현실"이라며 "여당이 강하게 요구하겠지만 공수처 등으로 여야 대치가 극심한 상황에서 야당이 법안소위를 수용할 가능성은 매우 낮다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 고위공직자범죄수사처법(공수처법) 처리를 놓고 극한 대치 상황이 지속중인 가운데 국회 보건복지위원회는 권덕철 보건복지부장관 후보자 인사청문회 개회 일정 등 제반사항에 합의했다. 코로나19 대유행 재조짐이 임박했다는 전문가 우려가 나오는 만큼 복지위는 여야 공수처 갈등을 넘어 신임 복지부장관 청문회와 임명 절차를 지체없이 이행해야 한다는 공감대가 영향을 미쳤다. 10일 국회 복지위(위원장 김민석)는 공수처법이 상정된 본회의 개회 20분 전인 오후 1시 40분께 전체회의를 열고 권 장관 후보자 인사청문회 실시계획서 채택 등 3개 안건을 의결했다. 이날 국민의힘 의원들은 '독재정당 민주당', '친문무죄 반문유죄 공수처법 OUT', '민주주의 유린 공수처법 저지' 등 피켓을 들고 전체회의장에 입장했다. 국민의힘 강기윤 간사는 권 후보자 청문회를 철두철미하게 준비, 코로나19 백신 개발·수급과 조기 종식으로 국민 안전을 확보하겠다는 포부를 밝혔다. 강 간사는 "현재 여야 극한대치 상황에도 복지위가 해야 할 일은 해야한다는 사명감으로 전체회의 일정에 합의했다"며 "코로나 국민 불안 속 여야를 넘어 복지위원들이 하나 돼 빠른시간 내 백신 구매·개발뿐 아니라 조기에 코로나를 종식할 수 있도록 여야가 힘을 합치자는 마음을 갖고 왔다"고 말했다. 강 간사는 "철두철미한 정책질의를 통해 더 적극적으로 백신 개발과 구매, 조기종식할 수 있도록 청문회를 이끌 것"이라며 "새 장관이 더 적극적으로 코로나에 대처해 국민이 안심할 수 있는 장관이 될 수 있도록 준비하겠다"고 했다. 더불어민주당 김성주 간사도 여야 공수처 갈등 속 청문회 일정에 합의한 것은 보건의료 정책이 코로나를 빨리 극복해 국민이 생업과 일상을 되찾게 하는 중요한 역할을 하기 때문이라고 발언했다. 김 간사는 "국회가 여야 간 극한대치중이다. 그런데도 복지위가 장관 청문회 일정에 합의한 것은 굉장히 의미있는 일"이라며 "지금까지 여야가 생각과 이해가 달라 다투더라도 국민 생명·건강을 지키기 위한 부분에서는 합심해서 한 목소리를 내 왔다"고 피력했다. 김 간사는 "새로 임명하게 될 후보자는 코로나 2기를 빨리 극복하고 국민이 생업과 일상을 되찾을 수 있게 할 보건의료 정책을 이끌 사람"이라며 "지체하기보다는 빨리 필요한 검증을 꼼꼼히 하고 복지부가 코로나 위기 대응을 비롯한 전국민 복지를 시행하도록 여당도 야당과 함께 힘 쓰겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 이르면 내년 8월 이후 젤리형 일반약이 시장에 나올 것으로 보인다. 정부가 10일 공개한 제6차 신산업 현장애로 규제혁신방안 중 의약품 관련 이슈를 보면 먼저 의약품 제형에 '젤리제'가 일부 허용된다. 이를 위해 식약처는 내년 8월 '의약품 표준제조기준'를 개정할 예정이다. 현재 젤리제는 의약품 표준제조기준 상의 의약품 제형에 포함돼 있지 않다. 지금은 의약품 종류에 따라 6~8개 제형(정제, 캡슐제, 환제, 과립제, 산제, 내용액제, 시럽제 등)으로만 규정돼 있다. 이에 이미 허가받은 다른 제형(시럽제 등)을 성분·함량이 같은 젤리제로 변경하려면 신규심사(생물학적 동등성시험 또는 임상시험)를 받아야 해서 젤리제 의약품 개발에 제약이 있었다. 해외사례를 보면 미국은 제형에 별도 규제가 없으며, 일본은 비타민 약제에서 젤리제를 허용하고 있다. 이에 식약처는 널리 사용되고 있는 성분인 비타민, 미네랄 등에 대해 경구용 젤리제 제형 신설 검토·추진하고, 추가 확대 여부는 안전성과 유효성 등을 검토해하기로 했다. 정부는 "해당 규제가 개선되면 다양한 비타민 제품 개발을 통해 일반약 시장에서 소비자의 선택권이 확대될 것"이라며 완제 의약품(비타민, 미네랄) 제조업체 125곳과 수입업체 17곳이 수혜를 볼 것으로 예상했다. 아울러 수입 신약 제조& 8231;판매증명서 제출의무가 폐지된다. 식약처는 내년 8월 의약품의 품목허가·신고·심사 규정를 개정할 계획이다. 2019년 기준 지정된 신약 총 35품목 중 31건이 수입 품목이었다. 그동안 신약의 수입품목 허가 신청 시 생산국에서 발행한 '의약품 제조증명서 및 판매증명서' 제출이 의무화 돼 있어 행정부담이 가중되고 신약 외의 다른 의약품과의 형평성 문제가 있어왔다. 정부는 수입 신약의 제조 및 판매증명서 제출 요건 폐지를 통해 신약 허가 신청 자료 간소화되면 완제약 제조업제 329곳과 수입업체 416곳이 혜택을 볼 것이라고 기대했다. 바이오 의약품 원재료 품질검사 비용부담도 완화된다. 관세청은 지난 7월 보세공장 운영에 관한 고시를 개정했다. 그동안 보세공장의 운영 특허 대상에 '검사'가 규정돼 있으나, 이에 대해 실무에서는 '원재료 검사'는 포함하지 않는 것으로 해석됐다. 이에 원재료를 많이 사용하는 바이오의약품 업계 경우 관세부담이 가중돼 왔다. 이렇게 되면 바이오 기업의 원재료 품질검사 과정을 보세작업으로 인정해 비용 절감이 가능해 진다. A 바이오업체를 예로 들면 연간 약 73억원 비용 절감이 가능한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사가 인공임신중절수술을 별다른 이유 없이 거부할 수 있게 하는 법안이 추진된다. 의료인 신념을 지키는 동시에 임신 여성의 자기결정권 실현을 보호하는 게 법안 목표다. 질병관리청의 의료관련감염 업무권 강화를 위해 보호·검사권, 자료제공 요청권, 시정명령권을 질병청장에게 부여하는 법안도 제출됐다. 9일 국민의힘 양금희 의원과 더불어민주당 인재근 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 각각 발의했다. 양 의원은 현행법이 의료진이 진료 요청을 받으면 정당한 사유 없이 거부하지 못하게 하고, 위반 시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하게 규정중이라고 소개했다. 또 지난해 4월 11일 헌법재판소가 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 하면서 향후 일정부분 인공임신중절수술이 허용될 것으로 전망했다. 양 의원은 이때 의사가 임신중절수술 요청을 거부할 수 있는 정당한 사유는 무엇인지, 특별한 사정이 없으면 이를 거부할 수 없는 것인지 문제될 수 있다고 지적했다. 인공임신중절수술은 태아 생명과 임신 여성의 자기결정권 등 신념에 따라 입장이 다를 수 있고 어떤 입장이던 존중받아야 하며, 특별한 사정이 없더라도 의사는 개인 신념에 따라 이를 거부할 수 있어야 한다는 게 양 의원 견해다. 다만 양 의원은 의사의 임신중절수술 거부권을 보장하더라도 이를 원하는 여성은 큰 어려움 없이 수술을 받도록 보완조치를 해야 한다고 부연했다. 이에 양 의원은 의사가 별다른 사유 없이도 임신중절수술을 거부할 수 있도록 규정하는 한편, 보건복지부장관은 임신중절수술을 실시하는 의료기관을 조사해 고시하도록 규정하는 법안을 냈다. 양 의원은 "의료인 신념을 배려하면서도 임신한 여성의 자기결정권 실현에 지장이 없게 하는 법안"이라고 말했다. 인 의원은 2017년 주사제 오염으로 발생한 신생아 집단 사망 사건과 2018년 프로포폴 관련 패혈증 집단발생 사건 등 의료관련감염이 국민 생명을 위협한다고 지적했다. 특히 의료관련감염은 사회적 부담으로도 작용하는데, 국내 다제내성균 감염의 사회적 비용은 연간 약 5500억원에 달하는 것으로 추산된다. 인 의원은 그런데도 지난 9월 승격한 질병청의 의료관련감염에 대한 법적 권한이 규정되지 않아 업무 소관 분류가 불명확하다고 비판했다. 의료법 제47조 제1~3항이 규정하는 의료기관 의료감염 준수사항 관리 권한이 질병청 소관으로 정확하게 부여되지 않았다는 취지다. 이에 인 의원은 질병청의 의료감염 관리업무 수행을 위해 보고·검사 권한, 자료제공 요청 권한, 시정명령 권한을 질병청장에게 부여하는 법안을 냈다. 인 의원은 "신생아 집단 사망, 프로포폴 패혈증 집단발생 등 의료감염 위험이 크다"며 "질병청의 의료감염 권한을 명확히해 국민 건강을 지키는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유통된 제품에서 백색입자가 발견돼 긴급 회수 처리됐던 독감백신 '코박스플루'를 제조하는 한국백신에게 행정처분이 내려졌다. 식약처는 지난 4일 품질 부적합 사유로 한국백신의 인플루엔자분할백신 '코박스플루4가PF주'에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다고 밝혔다. 처분기간은 이달 11일부터 내년 3월 10일까지이다. 이 백신은 지난 10월 시중 판매중인 백신에서 백색 입자가 발견돼 4개 제조단위 총 61만5000개가 자진회수된 바 있다. 경북 영덕군보건소가 코박스플루4가PF주(제조번호: PC200701)에서 백신 입자가 발견됐다고 당국에 신고한 것이다. 이후 조사결과 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다. 또한 백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대해 항원 함량 시험을 진행한 결과, 기준에는 적합했다. 독성시험에서도 특이적 소견은 발견되지 않아 안전성·유효성은 문제가 없다고 전문가들은 결론을 내린 바 있다. 이번 행정처분은 불용성이물시험에서 품질 부적합이 나와 진행됐다. 부적합이 나온 제조번호는 앞서 백색입자가 발견된 PC200701(유효기간 : 2021년 7월 1일까지)과 회수 제조번호 중 하나인 PC200802(유효기간 : 2021년 8월 12일)이다. 처분에 따라 한국백신은 코박스플루4가PF주를 이달 11일부터 내년 3월 10일까지 3개월간 제조를 할 수 없다. 다만 올시즌 독감백신 제조가 모두 종료된 상황이어서 큰 피해는 없을 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 10일자로 신임 개발상임이사에 장용명 대구지원장을 임명했다고 밝혔다. 공개모집 절차를 거쳐 임명되는 장용명 신임 개발상임이사는 1963년 대구 출생으로 계명대학교(통계학)와 동 대학원(경영정보학석사)을 졸업하고, 경북대 대학원에서 보건학박사 학위를 취득했다. 1988년 건강보험심사평가원에 입사해 정보통신실장과 기획조정실장 등을 역임했다. 신임 개발상임이사의 임기는 2020년 12월 10일부터 2022년 12월 9일까지 2년이며, 12월 10일(목) 원주 본원에서 취임식을 갖고 본격적으로 업무를 시작한다.