[데일리팜=이정환 기자] 일명 '반값 한약'으로 불리는 첩약 건강보험 적용 시범사업이 지난달 20실 본격 시행됐지만 의료계와 약사회 반발이 지속되면서 몸살을 앓는 모습이다. 지난달 27일 보건복지부와 대한의사협회는 의정협의체 운영을 위한 3차 실무협의에서 '의약한정 협의체' 구성을 통한 첩약급여 시범사업 검증 진행에 합의한 게 한의계와 의·약계 갈등에 재차 불을 붙였다. 2일 데일리팜은 의약한정 협의체 구성화 첩약급여 시범사업 검증 관련 대한한의사협회 입장을 들어봤다. 한의협 김경호(경희대) 부회장은 의약한정 협의체 구성 자체에 동의할 수 없다는 입장을 강하게 내세웠다. 한의사가 주도하고 정부가 관리하는 첩약 정책에 왜 비면허·비전문가인 의사와 약사가 검증 주체로 끼어드느냐는 게 한의협 논리다. 김 부회장은 "복지부와 의협이 의약한정 협의체를 발족하겠다고 협의한 자체가 말이 안 된다. 당사자인 한의협 없이 결정한 뒤 주말에 기습적으로 기사를 통해 발표한 측면이 없지 않다"며 "의약한정 협의체의 첩약급여 검증에 대해 한의협에 사전 논의나 고지를 한 사실도 전무하다"고 설명했다. 한의사가 자신의 면허범위를 넘어선 의사나 약사 주도 정책에 문제를 제기하고 검증에 나서겠다는 주장을 폈을 때 과연 의·약사가 가만히 수용할 수 있느냐는 게 한의협의 기본 입장이다. 특히 김 부회장은 이미 지난해와 올해에 걸쳐 1년 넘게 한약급여화 협의체와 첩약급여 분과협의체, 건강보험정책심의위원회 절차를 모두 거쳐 지난달 20일 정부 스스로 정식 시행 보도자료를 배포한 반값한약을 갑작스레 의정합의로 재검증하겠다는 것은 명백한 행정적·법적 위반행위라고 지적했다. 김 부회장은 "의사 수술이나 약사 업무에 대해 한의협이 한의계 컨펌을 받고 이행하라고 요구하면 의·약사가 그대로 수용할 텐가"라며 "전문가 단체 정책 검증은 당연히 직능 면허에 맡겨야 한다. 의협과 약사회 등은 시민사회도 아닌 타 면허 직능으로 첩약급여와 아무 관계도 없는데 왜 검증을 말하나"라고 비판했다. 김 부회장에 따르면 의약한정 협의체 구성 의정합의로 당장 첩약급여 시범사업이 중단되거나 하는 등의 영향은 없는 상황이다. 다만 의약한정 협의체가 실질적으로 활동하게 되면 시행중인 첩약급여 시범사업의 안전성·유효성·비용효과성 검증에 의사와 약사 등이 참여하게 돼 향후 시범사업 확대 시행이나 본사업 전환에 한의사에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 김 부회장은 의약한정 협의체 불참은 물론, 복지부가 협의체를 강제로 가동할 시 한의계가 할 수 있는 모든 투쟁을 빠짐없이 하겠다고 예고했다. 사전 논의없이 의협과 복지부가 일방적으로 합의한 내용을 한의협에 강요해선 안 된다는 취지다. 김 부회장은 "27일 의협과 복지부의 의약한정 협의체 구성 합의는 복지부가 의협에 휘둘리거나 의사 편을 들어준 결정으로 밖에 볼 수 없다. 한의협이 이런 일방적 요구를 수용할 이유가 전혀 없다"며 "의약한정 협의체가 현실화한다면 한의협은 복지부장관 사퇴운동을 포함해 할 수 있는 모든 투쟁을 일제히 시행할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 보장성 강화 차원에서 급여기준이 없거나 본인부담률 100% 기준비급여로 남았던 항암제 16품목 23개 요법이 선별급여 안으로 들어왔다. 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '10월 31일 기준 항암제 선별급여 현황'을 보면 지난 2017년 7월 1일 '할라벤주'를 시작으로 올해 4월 1일 '블린사이토주'까지 23개 요법에 대한 선별급여 전환을 진행했다. 정부가 지난 2017년 8월 9일 문재인케어를 발표한 이후, 의료 취약계층 부담 완화 측면에서 보험 의약품에 대해선 기준확대를, 비급여 의약품은 선별급여 전환을 추진해 왔다. 특히 항암제 선별급여의 경우 지난 2018년 6월 열린 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 항암제 48개 요법에 대한 기준확대나 선별급여 전환을 3년 동안 진행한다고 밝혔다. 지난 2017년부터 2018년까지 희귀암과 여성암 치료에 쓰이는 항암제의 선별급여 전환이 검토됐고, '할라벤주', '비다자주', '레블리미드캡슐; '아피니토주', '임브루비카캡슐', '아바스틴주', '블린사이토주', '보트리엔트정', '수텐캅셀' 등 9품목 11개 요법이 급여권 안에 들어왔다. 희귀, 여성암 등을 제외한 항암제는 지난해 5월 20일 '엑스탄디연질캡슐'을 시작으로 올해 4월 1일 '블린사이토주'까지 항암제 8품목의 12개 항암요법의 선별급여가 이뤄졌다. 지난해 선별급여 전환 품목은 심평원 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정'에 따라 시행 중이다. ◆퍼제타주=본인부담률이 '100/100'에서 '30/100'으로 확대되는 요법은 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지금 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서 퍼제타주와 허셉틴을 함께 쓰는 경우다. 구체적으로 ▲수술 전 FEC(Fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide)→퍼제타(30/100)+허셉틴(IV, SC)+도셀탁셀 ▲퍼제타(30/100)+허셉틴(IV, SC)+도세탁셀+카르보플라틴 ▲퍼제타30/100)+허셉틴(IV, SC)+도세탁셀l 등의 3개 요법이 해당한다. 임상적 유용성은 확인되나, 소요비용에 비해 효과가 적어 전액본인부담으로 결정되면서 필수급여(본인일부부담 5%)로 전환하는 대신, 임상적 효과 개선이 우월하며 대체가능성은 치료적 위치가 동등한 약제가 없어 선별급여(30%)를 적용했다. ◆할라벤주=임상적 유용성은 기존 치료제인 젤로다정(카페시타빈) 단독요법 대비 할라벤 단독요법의 임상적 효과 개선이 증명됐고, 현재 급여중인 젤로다, 젬시타빈, 비노렐빈 등의 단독요법 및 젬시타빈, 파클리탁셀을 기반으로 한 병용요법 등 대체 가능요법이 있으므로 환자 부담률 100분의 50으로 선별급여 적용하기로 했다. ◆엑스탄디=무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료에 허가가 추가되면서 급여기준 논의가 이뤄졌다. 3상 임상문헌에서 엑스탄디 투여군에서 대조군인 위약군 대비 방사선 상 무진행 생존기간 중앙값은 개선됐으나 무증상 및 경미한 증상에서 임상적 이점 대비 고가인 점을 고려해 본인부담율 30%로 선별급여로 인정하기로 했다. '통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용 하지 않는 경우'를 급여기준에 반영하고 재투여 시는 전액 본인부담하기로 했다. ◆케릭스주=전이성 유방암 환자 단독요법의 경우 현재 급여중인 '카페시타빈' 단독요법과 비교할 때 중앙값, 전체 생존기간이 유사한 결과를 보여 필수급여(본인 일부부담 5%) 항목으로 인정하는 것은 타당하지 않다는 결론이 났다. 다만 '리포독소' 단독요법이 심장독성을 낮추고 항종양효과를 떨어뜨리지 않는 유일한 약제이나, 카페시타빈 단독요법과 유사한 결과를 보이고, 소요비용이 고가인 점을 고려하여 환자 부담률 50% 선별급여로 전환됐다. AIDS 관련성 카포시 육종 치료에 있어선 허가초과요법인 '파크리탁셀' 단독요법과 소요비용이 유사한 수준인 점 등을 고려하여 필수급여로 인정했다. ◆탈리도마이드캡슐, 벨케이드주=조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준의 요양급여대상자 연령이 만65세 미만에서 만70세 미만으로 홧대되면서, 다발골수종 관해유도요법 급여기준의 연령제한 기준을 삭제했다. ◆가싸이바주=여포형 림프종 질환 유지요법의 임상적 유용성을 판단할 수 있는 근거가 부족한 상황이나 '리툭시맙'을 포함한 항암요법 후 재발하거나 불응한 경우 사용할 수 있는 대체요법이 부족하고, 사회적 요구도가 높은 상황 등 고려하여 본인부담률 30%로 선별급여 했다. ◆넥사바정=간세포성 암 대규모 전향적 관찰 등록 연구에서 Child- Pugh class B7에도 생존기간 등이 개선된 효과를 보이므로 Child-Pugh class B7까지 급여를 확대했다. ◆블린사이토주=성인 및 소아 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구성백혈병 관해유도요법(2주기)을 급여인정(5/100) 하기로 했다. 추가로 3회까지 투여하는 관해공고요법은 관해유도 후 바로 조혈모세포이식이 어려운 경우에만 임상적 유용성이 있으며, 소요비용이 고가로 급여(본인일부부담 5/100) 인정은 타당하지 않다고 판단했다. 다만 공여자측 문제 등으로 인해 불가피하게 조혈모세포이식을 즉시 받지 못하는 환자에서는 관해공고요법(3주기)이 필요하며, 현재 대체 가능한 약제가 없는 실정이므로 사회적 요구도 등을 감안해 본인부담률 30% 선별급여 하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 피부양자 자격상실자 51만명 중 올해 재산변동으로 인한 상실자는 3.3%인 1만7041명으로 집계됐다. 건강보험공단은 3일 보도설명자료를 통해 "지역가입자 세대에 2019년도 귀속분 소득(국세청) 및 2020년도 재산과표(지방자치단체) 변동자료를 반영해 11월분 보험료부터 적용한 결과 12월 1일부로 51만명이 피부양자 자격을 상실하는 것으로 잠정 추계됐다"고 설명했다. 다만 공시가격 인상 등 집값 급등으로 50만명이 넘는 건강보험 피부양자 자격상실로 보험료에 대한 민원불만이 폭증한다는 일부 언론보도와 관련, 재산과표 변동자료(매매, 상속 포함)로 인한 상실자는 3.3%인 1만7041명이라고 했다. 건보공단은 "실제 부동산 가격 상승만으로 자격상실한 경우는 이보다 적고, 이는 지난해 2.5%인 1만530명보다 6500명가량 증가한 수치"라며 "소득 재산 신규자료 연계에 따라 건강보험 피부양자에서 탈락하는 대상자 대부분은 사업소득으로 인해 상실된 것"이라고 밝혔다. 이번 신규부과자료가 연계된 전체 771만 세대 중 513만(66.5%) 세대가 보험료 변동이 없거나 내린 세대로, 소득금액 증가율은 전년대비 1.91%P 증가한 반면, 재산과표 증가율은 오히려 2.12%P 감소해 소득금액이 보험료 인상에 더 큰 영향을 준 것으로 나타났다고 덧붙였다. 건보공단은 "소득이 적음에도 부담이 컸던 지역가입자의 보험료를 낮추고 소득보험료 비중을 95%까지 높이는 소득중심의 부과체계 2단계 개편을 2022년 완성을 목표로 추진하고 있다"며 "코로나19로 여파로 휴폐업, 실직 등 어려움을 겪는 국민은 가까운 공단 지사(☎1577-1000)에 신청해 보험료를 조정 받을 수 있다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 콜린알포세레이트의 임상재평가를 주도하는 대웅-종근당 컨소시엄이 임상기간을 최대 5년으로 설정한 것으로 나타났다. 재평가 기간에는 의약품 효능이 유지되는만큼 길면 길수록 제약업체에게는 유리하다. 문제는 재평가에 실패할 때다. 효능입증에 실패할 때는 건강보험 재정을 낭비했다는 비난이 커질 것으로 전망된다. 때문에 복지부가 임상 재평가 이전에 각 제약사들과 환수계약을 어떻게 진행할지가 관건일 것으로 풀이된다. 지난 1일 온라인에서 열린 임상재평가 설명회에서 대웅-종근당 컨소시엄은 콜린알포세레이트의 알츠하이머병(치매) 효능 입증을 위한 임상시험 기간을 약 60개월, 5년으로 설정했다. 또한 경도인지장애의 경우 54개월, 4년6개월로 설정했다. 5년은 그동안 임상재평가 사례 중에서도 가장 긴 기간으로 판단된다. 최근 임상재평가가 종료된 '아세틸-L-카르니틴염산염'의 경우 일차적 퇴행성 질환을 검증하기 위해 최초 2년의 기간이 부여됐으나, 피험자 수 부족으로 2년이 더 연장, 4년이 걸렸다. 그러고도 효능 입증을 못해 끝내 적응증이 삭제됐다. 치매와 관련된 임상시험 기간이 긴 데는 치매라는 질환 특성, 결과에 대한 주관적 해석 등 다른 질환보다 효능 판단을 내리는데 어렵기 때문이다. 더욱이 이번 치매 임상에는 약 520명의 환자를 모집하는 등 대규모 피험자가 동원된다. 임상기간과 더불어 준비기간, 계획서 및 결과보고서 검토기간을 합하면 최종결과가 나올때 까지는 훨씬 오랜 시간이 걸릴 것으로 전망된다. 아세틸-L-카르니틴염산염 제제의 경우 임상재평가 공고부터 결과까지 무려 8년이 걸렸다. 그러고도 2번째 적응증에 대한 재평가는 내년 1월까지 연장됐다. 임상 결과가 나올 때까지 제품판매는 그대로 유지된다. 따라서 최소 5년은 넘겨야 콜린알포세레이트의 운명을 가늠해 볼 수 있을 것으로 전망된다. 문제는 재평가에서 효능입증에 실패할 경우다. 이럴 경우 효능없는 약에 건보재정을 낭비했다는 비난을 피하기 어렵다. 이에 복지부는 재평가 실패를 가정해 각 제약사와 건보료 환수계약을 맺는 방법을 고심하고 있다. 이미 몇몇 회사들은 사용량-약가 연동제 계약을 통해 환수에 동의한 것으로 알려졌다. 만약 계획서를 제출한 뒤 임상에 참여하지 않는 적응증이 삭제된다면 복지부의 직권 계약을 피할 수 없을 거란 전망이 나온다. 이에 대웅-종근당 컨소시엄은 임상계획서에 3개 적응증을 모두 반영해 허가사항을 유지한다는 방침이다. 하지만 2, 3번 적응증의 경우 2차 평가변수로 포함시켰기 때문에 식약처가 적응증을 유지할 지가 미지수다. 재평가 주도 제약사의 계획서가 공개됐지만, 식약처 심의 과정에서 또 변경될 수도 있다. 계획은 계획일 뿐, 콜린알포세레이트 제제는 이제 기나긴 평가의 첫발을 뗀 셈이다.

[데일리팜=김정주 기자] 백신 개발 제약사들이 공급을 조건으로 부작용 면책 등을 요구하는 데 대해 방역당국은 안전성과 유효성을 보장하는 선에서 협상을 하겠다고 밝혔다. 접종 우선순위와 관련해선 글로벌 스탠다드에 맞춰 의료진과 취약계층 고려하는 것을 반영할 것이라고도 했다. 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 오늘(3일) '코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황' 정례브리핑에서 이 같이 답했다. 먼저 다국적제약사들이 백신 공급 국가들에게 부작용 등 면책을 요구하는 상황이 많아, 이에 대한 방역당국의 협상 전략과 수용여부를 묻는 질의에 이 단장은 안전성과 유효성이 우선일 수 밖에 없다는 점을 강조했다. 이 단장은 "보통 백신 개발이 완성되기까지는 10년 이상의 시간이 소요된다. 개발 자체보단 검증에 더 많은 시간이 필요하기 때문"이라며 "이 기간이 1년으로 단축돼 개발되는 것이기 때문에 당연히 장기간 검증된 백신보다 유효성과 안전성에 대한 우려가 많을 수 밖에 없다"고 운을 뗐다. 그러면서 그는 "현재 이런 면책 요구는 우리나라뿐만 아니라 모든 국가들에게 공통적으로 요구되고 있는 사항"이라며 "질병청과 식약처는 백신 유효성과 안전성 확보를 위한 절차를 마련해 가능한 좋은 협상으로 우려가 없도록 노력하겠다"고 밝혔다. 이어 이 단장은 백신 접종 우선순위에 대해서도 간접적으로 답했다. 그는 "아직 발표할 단계는 아니지만 감염병 대응 일선의 우선에 있는 의료진, 질병 취약계층 등이 모든 나라에서 공통적으로 우선순위에 두는 계층이기 때문에 우리도 이런 정책을 충분히 반영하고 있을 것으로 본다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 영진약품의 '덱사코티실정(덱사메타손)'이 이번달 퇴장방지의약품에 지정됐다. 상한금액은 1정당 14원이다. 퇴방약은 필요한 약제인데도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 지정하는 의약품을 말한다. 덱사코티실의 경우 올해 상반기 일본 정부가 '덱사메타손' 성분 의약품을 코로나19 치료제로 승인하면서 국내에서도 이슈가 됐던 약제이기도 한다. 건강보험심사평가원은 최근 2020년 12월 기준 퇴방약 목록과 신규 추가 1품목, 삭제 4품목 등 전체 653품목을 공개했다. 덱사코티실은 생산원가보전으로 퇴방약에 당연지정됐다. 반면 일성신약의 '석시콜린주(염화석사메토늄)' 200mg과 500mg은 품목허가 유효기간 만료로, 에이치케이이노엔의 '이노엔5%포도당0.2%염화나트륨주사액'과 동아에스티의 '터치온주사(글루타티온)'은 품목허가 자진취하로 퇴방약 목록에서 빠졌다. 한편 심평원은 내년부터 퇴장방지의약품 외부 회계자문을 실시할 계힉이다. 퇴방약 생산원가 보전의 경우, 매년 4월과 10월 연 2회 신청할 수 있으며, 심평원은 이 자료를 토대로 보건복지부 고시 '약제의 결정 및 조정기준'에 근거해 퇴방약 상한금액을 산정하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약·바이오기업을 대상으로 '의약품 허가특허 연계제도 심화과정' 온라인 교육을 4일 개최한다고 밝혔다. 의약품 허가특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 바 있다. 이번 교육은 올해 마지막으로 개최하는 교육(4차)으로 허가특허 연계제도에 대한 의약품 허가·개발 담당자의 전문성을 향상하기 위해 마련했다는 설명이다. 주요 내용은 ▲의약품 허가특허연계제도와 특허실무 ▲의약 특허의 종류와 특허심판의 이해이며, 실제 업무에서 활용할 수 있는 내용으로 구성했다. 식약처는 이번 교육이 의약품 허가특허연계제도와 의약 특허에 관한 이해를 높여 제약·바이오기업이 의약품 허가·개발 과정에서 특허관계 서류·근거자료 등을 준비하는 데 도움이 되기를 기대한다며 2021년에도 실무에 도움이 될 수 있는 교육 프로그램을 개발해 제공하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 포스트 코로나 시대 세계 시장을 선도할 시스템반도체, 미래차, 바이오헬스 등 이른바 '빅3' 산업을 집중 육성하기 위해 금융세제 지원 등을 강화한다. 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 3일 정부서울청사에서 제5차 혁신성장전략회의 겸 제43차 경제관계장관회의를 주재하고 ▲혁신성장 빅3 산업 집중육성 추진계획 ▲화이트바이오 산업 활성화 전략 ▲디지털 전환 선도를 위한 소프트웨어 진흥 실행전략 등을 안건으로 상정해 논의했다. 홍 부총리는 먼저 "시스템반도체, 미래차, 바이오헬스 등 소위 빅3 산업에 대해 '소부장'(소재·부품·장비) 대책에 버금가는 각별한 육성대책을 추진할 것"이라며 "BIG3 산업을 소부장 대책과 같은 방식으로 초집중해 대응하겠다"고 말했다. 이에 정부는 BIG3 산업 집중 점검육성을 위한 별도의 민관합동 회의체로 소규모 혁신성장전략회의 성격의 '혁신성장 BIG 3 추진회의'(위원장 경제부총리)를 구축, 격주로 정례회의를 개최한다. 정부는 BIG3 산업 혁신성장 성과가 가시적으로 나타나고 체감되도록 ▲재정금융세제 집중지원 ▲규제의 획기적 혁파 ▲기업간 수직-수평협력생태계 조성 ▲BIG 3산업 인프라 구축 등을 중점 추진하기로 했다. 홍 부총리는 "바이오헬스의 경우 K-바이오 차세대 성장동력화 목표(5대 수출산업 육성)하에 2022년까지 수출액 200억불, 세계시장 점유율 3%를 달성하고 2025년까지 각각 300억불, 4.2%를 목표로 한다"고 말했다. 홍 부총리는 "BIG 3산업 육성과 연결되는 중소기업 육성 관련 아젠다로 혁신기업 국가대표 1000 프로젝트' 정책도 회의체에서 집중 점검 지원하겠다"고 밝혔다. 혁신기업 국가대표 1000 프로젝트는 혁신적 기술을 가지고 미래 유니콘으로 성장할 잠재력이 있는 중소·벤처기업 1000개를 선정 집중 지원하는 사업이다.