약 점자표기 의무화 급물살...정부-제약, 기준마련 합의

• 식약처·제약협·KRPIA, 표기내용·시행시기 등 세부 논의키로
• '업계 비용부담·장애인 약제 안전' 상충지대 해소 목표
• 최혜영·김예지 의원 발의 법안심사 시 긍정영향 기대

[데일리팜=이정환 기자] 국내·외 제약계와 정부가 안전상비의약품을 중심으로 한 '점자표기·음성코드 의무화' 기준을 함께 마련하는데 큰 틀에서 합의한 것으로 확인됐다.

점자표기 의무화 시 어떤 정보를, 어디까지, 어떻게 적용할 것인지 세부적인 수위를 정하는데 공감대를 형성한 셈으로 현재 국회 계류중인 법안 통과에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다.

24일 국회 더불어민주당 최혜영 의원실에 따르면 최근 한국제약바이오산업협회와 한국글로벌의약산업협회(KRPIA), 식품의약품안전처는 점자표기 의무화를 위한 합의점 모색에 착수했다.

안전상비약 점자표기 의무화는 해마다 문제로 지적되는 이슈다. 점자표기가 법적으로 의무화되지 않아 시청각 장애인들의 의약품 안전을 위협하고 접근성을 크게 저해한다는 비판이다.

국회 역시 해마다 관련 법안을 제출하고 있지만, 지금껏 통과되지 않았다. 21대 국회도 의무화 법안을 냈는데, 민주당 최 의원과 국민의힘 김예지 의원이 대표발의자다.

두 의원 법안은 안전상비약(최의원안은 식약처장 지정약·보건 마스크·외용 소독제 등도 포함)에 점자표기나 점자·음성·수어·영상변환용 코드 삽입을 의무화하는 게 핵심이다.

최 의원안에는 식약처가 점자표기 제약사에 행정·재정 지원을 하고, 한국의약품안전관리원이 표시법·기준 개발, 교육·홍보실태조사, 연구개발 등 업무를 하는 조항도 담겼다.

매해 제자리 걸음중인 점자표기 의무화 법안은 이번 국회에서는 제약산업과 식약처가 기준 마련에 합의했다는 점에서 진일보 한 상황이다.

일단 제약바이오협회와 KRPIA, 식약처가 안전상비약 점자표기 의무화 법안 필요성에 공감한 상태로, 함께 점자표기(음성코드) 방법, 내용, 시기 등 의무사항에 대한 세부적인 기준을 만들어 나가기로 합의했다.

제약계 입장에서 의무화 법안이 비용 발생 등 부담으로 작용할 가능성이 있고, 정부와 시청각 장애인 측면에서 자칫 의약품 안전·선택권이 침해될 수 있다는 점에서 '제약-정부' 간 점자표기 공감대 형성은 상충하는 두 가지 문제를 해결할 초석으로 작용할 것으로 기대된다.

일단 식약처는 제약계에 모든 사항을 점자 등 기재토록 강제화 하기 보다는 '제품명'부터 우선 의무화한 뒤 의약품 용기·포장 다양성을 고려해 꼭 필요한 정보를 차츰 의무화하자는 견해를 낸 상태라 이를 토대로 제약계와 소통이 이뤄질 것으로 보인다.

식약처는 보건 마스크 등 의약외품 전체에 점자표기를 의무화하는 것은 업계 영세성과 생산단가 상승 등을 고려할때 정책적 현실성이 떨어진다는 의견도 낸 바 있어 이 역시 향후 입법심사에 고려될 전망이다.

최 의원실 관계자는 "일부 중소제약사들에게 부담으로 작용할 수 있지만, 식약처와 협의하는 과정에서 상호 수용가능한 기준을 세울 수 있을 것"이라며 "제약계와 정부가 법안 필요성에 공감하고 실효성 있는 기준을 마련하기로 한 상황으로 향후 법안 심사 시 긍정적으로 작용할 것"이라고 설명했다.