[데일리팜=김정주 기자] 내년도 보건복지부 예산이 89조6000억원에 육박한 규모로 최종 확정됐다. 이 중 정부의 건강보험 지원은 전년보다 6% 늘어난 9조5000억원으로 정해졌다. 보건복지부는 복지부 소관 2021년도 예산·기금운용계획이 2일 국회 의결을 거쳐 최종 확종됐다고 3일 밝혔다. 이번에 확정된 예산·기금운용계획 총지출 규모는 89조5766억원으로, 2020년 본예산 규모인 82조5269억원보다 8.5%에 해당하는 7조497억원 늘어났다. 올해 연도 본예산(82조5269억원)은 질병관리본부 예산 8171억원을 포함한 액수로, 내년도 예산 89조5766억원에는 질병관리청으로 이관된 예산 3446억원이 포함되지 않았다. 내년도 정부 전체 총지출은 558조원으로, 이 중 보건복지부 총지출 비중은 16%다. 이 가운데 주요 보건의료 관련 예산을 살펴보면 먼저 건강보험은 보장성강화를 통한 의료안전망 확충 지원 등을 위해 정부 지원을 확대한다. 올해 정부 지원의 경우 8조9627억원으로, 내년도는 이보다 5373억원(6%) 늘어난 9조5000억원이 확정됐다. 감염병 대응을 위해 국립중앙의료원 전문 간호인력의 인건비를 지원하는 한편, 감염병 치료 장비 등을 확충하기 위한 예산도 올해 연도 320억원에서 내년 403억원으로 늘어났다. 이는 당초 정부가 제시한 안인 363억원에서 훨씬 늘어난 액수로, 올해 예산보다 25.9%에 달하는 83억원이 늘어난 규모라는 게 정부의 설명이다. 이와 함께 지역거점병원 공공성 강화 예산도 두자릿수 비율로 늘어난다. 지방의료원 시설장비 현대화와 감염병 대응 등 기능 특성화, 적십자병원 기능보강 등을 위해 당초 정부가 제시했던 1337억원보다 훨씬 늘어난 1433억원으로 확정됐다. 이는 올해 예산 규모인 1264억원보다 13.3% 규모인 168억원 늘어난 액수다. 노인장기요양보험 국고지원의 경우 보험재정의 안정적 운영 등을 위해 올해 19% 비중에서 내년도는 20%로 상향 조정됐다. 예산 규모는 올해 1조4185억원에서 내년도에는 20.5% 규모인 2922억원 늘어난 1조7107억원으로 확정됐다. 의료급여는 수급자 1인당 급여비가 오르고 정신과 입원 관련 제도 등이 개선되는데, 올해보다 9.7% 규모인 6767억원 늘어난 7조6805억이 통과됐다. 복지부는 "이번에 국회에서 의결된 예산이 2021년 회계연도 개시 직후 신속히 집행되도록 예산 배정과 집행 계획 수립 등을 연내 철저히 준비할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 감염병 사태가 '심각' 단계 이상 위기경보 발령 시 비대면진료를 한시적으로 허용하는 법안이 국회 본회의를 통과했다. 1인1개설 규정을 위반하거나 불법 사무장병원·면허대여약국에 요양급여비용 지급 보류·환수 처분 법안과 함께 면허를 빌려준 의·약사 연대책임 규정도 본회의 처리됐다. 감염병 발생 시 신고의무자에 약사·한약사·약국개설자를 추가하고 방역에 조력한 약사를 재정지원하는 법적 근거도 마련됐다. 2일 밤 국회는 본회의를 열어 이같은 내용의 감염병 예방·관리법, 국민건강보험법, 의료법 등을 표결 통과시켰다. ◆감염병 예방·관리법=심각한 감염병 위기 시 환자·의료인 감염예방과 의료기관 보호를 위해 한시적 비대면 진료의 법적 근거를 마련했다.(안 제49조의3 신설) 감염병 발생 시 신고의무자에 약사·한약사·약국개설자를 추가(안 제12조제1항제3호 신설)하고, 감염병 예방·관리에 조력한 약사에 대한 재정적 지원 근거를 마련(안 제70조의3 신설)했다. 의료·방역에 필요한 물품·장비로서 질병관리청장이 지정하는 것을 의료·방역 물품으로 정의하고 관련 조문에서 용어를 정비(안 제2조제21호 신설 등)했다. 이상 감염병 예방·관리법 조항은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만 감염병 위기 시 비대면 진료 한시적 허용 조항(제49조의3)은 공포한 날부터 즉각 시행한다. ◆건보법=1인1개설 규정을 위반하거나 의·약사 면허를 불법 대여해 개설한 의료기관·약국에 대한 요양급여 비용 지급 보류·부당이득 환수 근거를 신설하고 지급보류 처분 효력은 처분 이후 청구되는 요양급여비용에 대해서도 미치도록(안 제47조의2 등)했다. 이렇게 되면 불법 병·의원과 약국에 건보급여 지급 보류가 가능해지고 부당 급여 환수 근거가 강화된다. 아울러 불법 병·의원·약국 경영자뿐만 아니라 면허를 빌려준 의·약사도 부당 급여 환수 연대책임을 부과할 수 있게 된다. 지역별 의료자원 불균형과 의료서비스 격차 해소를 위해 지역별 요양급여를 달리 지급할 수 있는 근거도 마련(안 제47조의3 신설)했다. 의료수가 차등제가 법제화 된 셈으로, 의료취약지의 병·의원 등 진료수가를 상향할 수 있게 될 전망이다. 이상 본회의 통과 건보법은 공포 후 6개월이 지난 뒤 시행한다. 다만 사무장병원과 면대약국 요양급여비 지급 보류(제47조의2) 조항은 법 시행 후 요양기관이 공단에 요양급여비 지급을 청구하는 경우부터 적용한다. ◆의료법=보건복지부장관이 불법 사무장병원 실태 파악을 위해 정기 실태조사를 의무화하고, 위법 확정 시 사실을 공표(안 제33조의3 신설)하는 법안이 통과했다. 의료기관장에게 비급여 진료비 등 항목·기준·금액·진료내역 등 사항 보고를 의무화하고 복지부장관은 보고받은 내용을 토대로 비급여 진료비 현황을 조사·분석해 결과를 공개(안 제45조의2)하는 근거도 마련됐다. 의료기관의 비급여 진료 관리·감독을 강화하고 환자 보호가 제고될 것으로 보인다. 의사가 다른 의사나 의료법인 명의로 의료기관을 개설하거나 1인1개설 규정을 위반한 의료기관의 개설허가를 취소하는 법적 근거(안 제64조1항제1호의2·제4호의3 신설)를 마련했다. 비의료인에게 의료행위를 시키거나 의료인에게 면허 외 의료행위를 교사하면 5년 이하 징역이나 5000만원 이하 벌금에 처하게하고, 환자 생명이나 신체에 중대 위해를 유발할 우려가 있는 수술·수혈·전신마취를 교사하면 의사 면허를 취소할 수 있는(안 제27조제5항, 제65조제1항제7호 신설, 제66조제1호제5호 삭제, 제87조의2제5호 신설) 법안도 본회의 처리됐다. 이상 본회의 처리된 의료법은 공포 6개월 후부터 시행한다. 다만 환자 생명과 신체에 중대 위해를 유발하는 수술·수혈·전신마취를 비의료인에게 교사하거나 의료인에게 면허 외 의료행위를 시킨자의 의사 면허를 취소하는 조항(제65조제1항제7호)은 공포 후 3개월이 경과한 날 부터 시행한다. 비의료인에게 의료행위를 시켰을 때 5년 이하 징역이나 5000만원 이하 벌금에 처하는 조항도 공포 3개월 후부터 시행한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 2일 국회를 통과한 2021년 예산 6110억원을 통해 코로나19 대응 제품개발 및 안전강화에 총력을 다하겠다고 밝혔다. 2021년 식약처 예산은 2일 국회 본회의 의결을 통해 2020년 본예산 대비 518억원(9.3%) 증가한 6110억원으로 최종 확정됐다. 이에 대해 식약처는 '안전한 식·의약, 건강한 국민'을 목표로, 코로나19 성공적 극복을 위한 ▲치료제·백신 등 방역물품 개발·공급 및 안전관리 예산을 최우선으로 반영했다는 설명이다. 이외에도 어린이 급식 식중독 예방, 해외직구 식품 검사 등 먹을거리 안전 확보와 첨단 의료제품 관리 강화, 미래대비 안전기반 구축에 중점을 두고 예산을 편성했다는 설명이다. 먼저, 코로나19 대응 제품개발 및 안전 강화에 총 265억원을 편성했다. 첨단 신기술을 이용한 코로나19백신·치료제의 안전과 효과 검증 및 신속한 국내 공급에 필요한 국가검정 실험장비 등 인프라를 보강할 계획이다. 또한 코로나19 백신·치료제의 국내 개발 촉진을 위해 임상시험 공동심사 등 신속 지원체계를 구축하고, '임상시험약 안전성 정보보고제'(DSUR: Development Safety Update Report) 운영 등 백신·치료제의 사용단계 안전관리도 강화할 방침이다. 또한 '백신안전기술지원센터'를 통해 국내 필수백신 개발을 지원하고,감염병 진단키트 등 체외진단의료기기 성능검사 실험실을 신규 설치해 K-방역물품에 대한 품질관리를 강화하겠다고 식약처는 설명했다. 코로나19 치료제·백신·마스크 등 방역물품의 허가·심사 평가기술 연구(R&D)도 확대한다. 아울러 환자가 안심할 수 있는 '첨단 의료제품 관리 강화'를 위해 총 429억원이 편성됐다. '첨단바이오의약품 규제과학센터'를 설치하고 환자에게 사용되는 첨단바이오의약품 장기추적조사 등 전주기 안전관리를 강화할 방침이다. 혁신의료기기·소프트웨어 등에 대한 제품화 지원 및 맞춤형 안전관리 체계를 구축 운영하고, 제약 스마트 공장에 필요한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD: Quality by Design) 모델 개발·보급을 확대(6개 제형, 12개 모델)할 계획이다. 또한, 의료현장에서 생산되는 빅데이터 및 첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 평가기반 연구(R&D)를 실시해 허가·심사 전문성을 제고하겠다고 식약처는 설명했다. 포스트 코로나 시대, 미래 대비 '선제적 안전기반 구축'을 위해 총 220억원의 예산이 편성됐다. 첨단 정보통신기술 기반의 비대면 업무환경 조성 및 영상기반 원격 안전관리 시스템을 구축하고, 국민 체감형 안전 데이터 생성 및 식의약 데이터 융합·분석 플랫폼 구축 정보화전략계획(ISP)을 수립하겠습니다는 목표다. 생명공학 기술 혁신에 대응해 배양육 등 신개발 식품소재에 대한 안전관리 체계를 마련하고, 새로운 통상 환경에 필요한 식품검사 실험실 국제공인(ISO-17025) 인증도 확대(16개 실험실, 30개 항목)할 계획이다. 또한 '국가생약자원관리센터'(준공 ‘21년 10월)를 통해 나고야 의정서 발효에 따른 국내 생약자원 보존 및 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하겠다고 밝혔다. 이와함께 규제과학 인재 양성사업(R&D)을 통해 바이오헬스 산업현장에 필요한 맞춤형 전문인력 양성을 지원하겠습니다고 식약처는 덧붙였다. 식약처는 국회에서 의결된 예산이 2021년 연초부터 신속히 집행되도록 예산 배정 및 사업계획 수립 등 집행 준비를 철저히 해 그 성과를 국민이 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 의사협회와 만나 코로나19 심화로 인한 방역에 적극 지원해달라고 요청했다. 그러면서 의료인력 수급과 공백해소, 전공의 수련환경 개선과 의료전달체계 정립 등 의정협의체에 진실성 있게 논의하자고 거듭 제안했다. 의협 또한 의사의 역할에 최선을 다해 국가적 위기에 기여하겠다고 화답했다. 복지부 강도태 제2차관은 오늘(2일) 오후 5시20분, 한국보건복지인력개발원 서울교육센터 대회의실에서 의협 최대집 회장과 만나 의료현안과 관련해 면담을 가졌다. 이번 현안 면담은 지난 9월 4일 있었던 의정협의체 내용을 발전시키고, 앞으로 있을 협의체에 적극 참여해 당면한 감염병 사태 관리와 산정한 의료계 정책 현안을 함께 해결하기 위해 먼저 마련된 자리다. 면담에 앞서 강 차관은 의협이 공중보건의료지원단을 운영한 데 대해 감사의 인사를 전하고 "의사가 필요한 생활치료센터와 의료기관 등에 인력을 파견해 환자 치료와 방역 현장을 적극 지원해줄 것을 기대한다"며 "의협이 추가로 제안하는 코로나19 확산 대응책들에 대해 정부와 협의체에서 심도있게 논의하는 한편, 손을 맞잡고 함께 노력하자"고 밝혔다. 또한 강 차관은 세계적 공중보건위기 속에서 방역 노력과 함께 의료 역량을 강화하기 위해 감염병 관리를 위한 의료전달체계 개선, 공공의료기관 인력 확보 등이 매우 중요하다는 점을 강조하고 이에 필요한 인력 수급 상황을 고려해 책임감을 갖고 의료인력 공백 해소를 위해 의료계와 함께 적극 노력해갈 것이라고 강조했다. 강 차관은 "지난 9월 합의했던 전공의 수련환경 개선과 의료전달체계 정립, 지역의료지원책 등 의정합의사항을 종합적으로 진정성 있게 논의하자"며 "의료계와 정부가 대화와 소통을 통해 우리 의료 수준을 한단계 끌어 올릴 수 있도록 보건의료 발전상을 함께 논의하고 국민들로부터 신뢰받을 수 있는 결과가 도출되기를 희망한다"고 말했다. 이에 최 회장도 "국가적 위기에서 의사로서 갖고 있는 능력을 통해 역할을 다하고 기여하겠다는 점에 있어서 우리는 일관된 신념과 소명의식을 갖고 있다"며 "앞으로도 공중보건의료지원단을 통해 회원들이 적극적으로 참여할 수 있도록 홍보하고 독려할 것"이라고 화답했다. 또한 최 회장은 "코로나19 방역의 매우 중요한 시점에서 정부와 의료계가 허심탄회하게 대화할 수 있는 자리가 마련된 것에 대해 다행스럽게 생각한다"며 "의협과 복지부가 상호 신뢰 속에서 공동 목표와 과제를 확인하고 효율적이고 강력한 민관협력이 이뤄지는 계기가 되길 희망한다"고 밝혔다. 이어 그는 "이와 함께 지역간 의료격차와 필수의료의 열악한 여건, 전공의 수련환경 개선 등 여러 문제를 해결하고 정부와 의료계가 공동의 목표를 이룰 수 있도록 9.4 의정합의 이행 관련 진일보된 논의도 함께 할 수 있길 기대한다"고 말했다. 이번 차관-협회장 면담으로 의료계가 의정협의체뿐만 아니라 보건의료 6단체 규모로 진행되고 있는 보건의료발전협의체에 적극 참여해 당면 보건의료 현안 개선에 영향력을 행사할 지 귀추가 주목된다. 강도태 제2차관 모두발언 전문 □ 오늘 최대집 회장님을 비롯한 강대식 부회장, 한재민 전공의협의회장을 함께 만나게 되어 반갑습니다. 오랜만에 뵙겠습니다. □ 지난 9월에 면담 이후 날씨가 많이 쌀쌀해졌습니다. 의협 회장님과 임원분들도 건강에 유의하시길 바랍니다. □ 최근 코로나19 재확산과 장기화로 많은 국민들과 현장의 의료인& 8231;방역요원들이 많은 어려움을 겪고 있고, 그 속에서도 이를 극복하기 위해 많은 수고와 노력을 하고 있습니다. 이 자리를 빌어 감사를 드립니다. ○ 이와 관련 대한의사협회가 공중보건의료지원단을 구성& 8228;운영한 것을 감사하게 생각하며, 의사가 필요한 생활치료센터와 의료기관 등에 인력을 파견하여 환자 치료와 방역 현장을 적극 지원해 주실 것으로 기대하고 있습니다. ○ 또한 추가로 제안하신 코로나19 확산에 대응한 여러 제안들에 대해서도 정부와 협의체를 통해 심도있게 논의하여 함께 노력한다면 코로나 대응에 많은 힘이 될 수 있을 것이라 생각합니다. □ 의료계와 정부는 국민 건강을 보호하고, 환자 안전을 지킨다는 같은 목적을 향해 노력하고 있다고 생각합니다. 코로나19 상황에서 국민을 위해 손을 맞잡고 합심하여 함께 방역에 대응하기를 희망합니다. □ 세계적 공중보건위기를 겪으면서, 지역& 8228;필수의료 확충 등 공공의료 확충에 대한 국민적 관심이 높고, 대책 마련이 시급한 상황입니다. ○ 코로나가 확산되는 상황에서 방역노력과 함께 의료역량을 더욱 강화하기 위해서는 감염병 관리를 위한 의료전달체계 개선, 공공의료기관 인력 확보 등이 매우 중요하므로, - 이에 필요한 의료인력 수급상황을 고려하여 책임감을 가지고 의료인력 공백 해소를 위해 의료계와 같이 적극 노력해나갈 것입니다. ○ 지난 9월에 합의되었던 전공의 수련환경 개선, 의료전달체계 정립, 지역의료지원책 등 의정 합의사항을 종합적으로 진실성 있게 논의해 나가길 기대합니다. □ 의료계와 정부가 대화와 소통을 통해 우리 의료 수준을 한단계 끌어 올릴 수 있도록 보건의료 발전상을 함께 논의하고 ○ 국민들로부터 신뢰받을 수 있는 결과가 도출되기를 희망합니다. 감사합니다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험의 국고지원을 확대하는데 들어가는 비용이 향후 5년간 약 35조원에 달한다는 국회 예산정책처 분석이 나왔다. 건보 국고지원 입법은 건보법과 건강증진법 2개 법 개정으로 추진되는데, 건보법 개정에 31조2618억원, 건강증진법 개정에 3조8267억원의 추가재정이 소요된다는 전망이다. 1일 국회 예산정책처는 정춘숙 의원의 건보 국고지원 관련 건보법과 건강증진법 일부개정에 들어가는 비용추계를 통해 이같이 밝혔다. 건보 국고지원 법제화는 신약 급여적용 확대에서부터 매년 진행하는 수가협상에 이르기 까지 국내 보건의약 산업과 환자 진료 전반에 영향을 미치는 이슈로, 보건복지위 소속 의원들이 필요성을 주장중이다. 정 의원은 건보법 개정안에서 국가가 건보에 2022년까지 한시적으로 지원하는 규정을 삭제하고 전년도 보험료 수입액의 17%를 지원하는 내용의 입법을 추진중이다. 건강증진법 개정안은 국민건강증진기금의 2022년 건보 한시 지원 규정 삭제와 함께 지원 비율을 전전년도 보험료 수입액 3%로 조정토록 했다. 예산정책처는 건보법 개정으로 추가되는 재정 소요액을 향후 5년간 총 31조2619억원(연평균 6조2594억원), 건강증진법 3조8267억원(연평균 7653억원)으로 추계했다. 건보법 개정안 추계 내역을 살피면 건보 정부지원금 산출 기준을 상향하고 한시적 지원 규정을 삭제하면서 늘어나는 재정소요액을 따졌다. 전전년도 보험료 결산 수입액을 기초로 산정한 국가 지원금(정춘숙안)에서 보험료 예상 수입액을 기초로 산정한 기존 국가 지원금(현행법안)을 뺀 것이다. 추계 결과 보험재정 정부지원율을 17%로 상향하면 올해 2조495억원, 2024년 12조5003억원 등 5년간 총 31조2619억원의 재정이 더 필요했다. 건강증진법 개정안은 건강증진기금에서 건보에 2022년까지 한시적 지원하는 규적을 삭제할 때 증가하는 재정과, 지원율을 전전년도 보험료 수입액 3%로 조정할 때 감소하는 재정을 계산했다. 결과는 올해 -2922억원, 2024년 2조2059억원 등 5년간 총 3조8367억원으로 추계됐다. 국회는 해당 개정법안 비용추계를 토대로 입법 심사를 진행할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 23일까지 식약처에 제출해야 하는 콜린알포세레이트 임상재평가 계획서의 윤곽이 드러났다. 대웅바이오-종근당 그룹이 도네페질 병용을 통한 치매 치료 검증과 퇴행성 및 혈관성 경도인지장애를 대상으로 임상을 진행하기로 했고, 유나이티드는 경도인지장애만을 대상으로 임상을 진행한다는 계획이다. 대웅바이오가 치매, 종근당이 퇴행성과 혈관성 경도인지장애, 유나이티드가 경도인지장애(퇴행 및 혈관성 포함) 임상을 주도한다는 시나리오다. 어느 그룹에 붙을지는 나머지 131개사의 결정만이 남았다. 이제 관심은 식약처가 이를 어떻게 수용하고 적응증을 조정할 것인가 문제다. 대웅-종근당, 치매와 경도인지장애 모두 대상…유나이티드, 경도인지장애만 대웅-종근당, 총 3개 임상에 290억원, 유타이티드, 60억원…참여사들 고심 1일 제약바이오협회 주관으로 콜린알포세레이트 임상재평가 주관 제약사의 온라인 설명회가 진행됐다. 이날 오후 진행된 설명회에서는 대웅-종근당 그룹이 먼저 발표하고, 유나이티드가 이어 자사 계획을 설명했다. 종합하면 대웅-종근당 그룹은 치매와 경도인지장애 모두 모두 검증하기로 했다. 치매 임상을 주도하는 대웅은 환자 520명을 대상으로 콜린알포세레이트-도네페질 병용군과 도네페질 단독군의 효능을 비교하는 임상을 진행한다. 소요비용은 100억원. 종근당은 경도인지장애를 대상으로 2개의 임상을 주도한다. 하나는 퇴행성 경도인지장애, 다른 하나는 혈관성인지장애로, 각각 450명 환자를 대상으로 진행하며, 임상 과제당 95억원이 투입될 전망이다. 따라서 대웅-종근당 그룹은 총 290억원의 임상비용이 들어간다. 100개사가 참여하면 업체당 약 3억원을 내야 한다. 유나이티드는 퇴행성과 혈관성 경도인지장애를 모두 포함해서 환자 250명을 대상으로 임상을 진행한다. 소요비용은 60억원으로, 30개 업체가 모집되면 업체당 2억원이 든다. 제약사들이 설계한 임상재평가는 성공 가능성과 현실성을 두루 감안한 것으로 풀이된다. 치매환자를 대상으로 도네페질과 콜린알포세레이트 병용을 선택한 건 기존 원개발사가 진행하고 있는 아스코말바(ascomalva) 연구에서도 사용했던 방법이다. 중간 결과지만, 병용시 효능이 있다는 데이터도 있다. 반면 유나이티드가 치매를 건너뛰고 경도인지장애만으로 선택한 건 실제 우리나라 임상 현장에서는 치매보다는 경도인장애 환자에 훨씬 많이 쓰이고 있다는 점을 착안한 것이다. 적응증을 모두 지키기보다는 실리를 챙기는 전략으로 풀이된다. 2차 평가변수에 나머지 적응증도 포함, 식약처 인정할지 미지수 1번 적응증도 쪼개서 반영할지 관건…허가사항 변경 따라 급여이슈 부활 콜린알포세레이트의 현재 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심, ▲노인성 가성우울증 등 3개다. 제약사들이 허가 적응증에 쓰여진 문구와는 다르게 임상을 설계한만큼 식약처가 이를 어떻게 수용할지가 관건이다. 일단 3가지 중 어느 한가지 적응증 임상에만 참여했다면 나머지 적응증은 삭제되는 것이 원칙이다. 이에 감정 및 행동변화나 노인성 가성우울증 등 적응증은 삭제가 불가피하다는 이야기도 나온다. 하지만 업체들이 설계한 임상 계획서에는 이들 2, 3번 적응증을 2차 평가변수로 포함시켜 다같이 검증한다는 목표를 제시하고 있다. 과연 이를 적응증 유지 근거로 판단할지는 아직 정확한 결론이 나지 않은 상황. 하지만 업계 관계자는 "2번과 3번 적응증인 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증은 전형적인 치매나 경도인지장애 증상 영역에 해당되기 때문에 임상에서 같이 검증해도 무리가 없다"는 설명이다. 하지만 2차 평가변수 결과로 허가를 내준 사례가 거의 없기 때문에 식약처가 이를 수용할지는 미지수다. 1번 적응증을 치매 또는 경도인지장애로 변경해야 되느냐 문제도 아직 뚜렷한 결론이 없다. 특히 도네페질과 병용한 임상 계획안을 그대로 허가사항에 반영할 경우 다시 급여문제와 부딪히게 된다. 지난 상반기 급여재평가에서는 치매환자에만 원래 급여를 인정한다는 결론이 나왔다. 만약 도네페질과 병용으로 한정해 쓰인다면 다시 급여를 조정해야 하는 것 아니냐는 의견이 나올 것으로 보인다. 식약처 관계자는 이에 대해 "관련 업체들과 내용을 논의 중"이라며 "계획서 제출 이후 결론을 내겠다"는 입장이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 올해 추진한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 국제조화 내용과 코로나19 확산에 따른 평가 방법 개편사항 등을 종합한 안내서를 발간한다고 2일 밝혔다. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)는 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전 공정에 걸친 제조 및 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정을 말한다. 이번 안내서는 올해 2월부터 10월까지 시행한 주요 제도 개선사항을 제약 현장에서 원활하게 적용할 수 있도록 마련했으며, 업계의 이해도를 높이기 위해 그간의 주요 질의·답변 내용을 추가했다. 주요 내용은 ▲동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품에 대한 자료제출 요건 강화 ▲전주기 관리를 위한 '의약품 품질시스템' 도입 ▲의약품 허가신청 자료 및 품질관리의 신뢰성 향상을 위한 '의약품 제조·수입업체 데이터 완전성 평가지침' 마련 ▲코로나19 확산 및 장기화에 따라 단계적으로 시행하는 수입의약품 GMP 평가 개편사항 등이다. 식약처는 앞으로도 국내 제약업계에서 국제적 수준의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 도입·활용하도록 해 보다 우수한 품질의 의약품을 국민께 공급하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 계단식 약가로 후발 제네릭약물의 진입이 막히자 자료제출의약품의 위임형 제네릭이 계속 늘고 있다. 자료제출의약품의 위임형 제네릭은 계단식 약가제가 적용되지 않기 때문에 제약사들이 높은 약가를 받기 위해 최근 품목허가가 급증하는 양상이다. 식약처는 1일 오메가산에틸에스테르90과 로수바스타틴칼슘 성분의 고지혈증 복합제 7개 품목을 허가했다. 이 제품들은 지난 2017년 허가받은 건일제약의 '로수메가연질캡슐'과 동일성분으로, 건일제약이 수탁생산하는 위임형 제네릭이다. 이에 따라 해당 제제는 건일제약과 건일제약 계열사인 펜믹스를 포함해 총 9개사가 허가를 받았다. 이번에 허가받은 건일제약 위탁 제약사는 한국휴텍스제약, 경동제약, 제일약품, 보령제약, 유유제약, 지엘파마, 씨엠지제약이다. 이로써 건일제약은 수탁 매출 성장이 예상되며, 위탁사들은 직접 개발·생산 않고서도 시장에 퍼스트제네릭 약물을 내놓을 수 있게 됐다. 이 제제의 자료보호(PMS) 기간은 2023년 7월 30일까지로, 위탁품목들도 똑같이 잔여 PMS가 부여됐다. PMS 기간 내 자료제출의약품을 보유한 오리지널사가 타사와 자료를 공유, 품목허가를 돕는 사례가 최근 늘고 있다. 예전에는 시장경쟁을 이유로 자사 제품의 자료를 끝까지 보호하는 게 일반적이었으나, 요즘엔 시장 상황 변화로 위수탁 계약이 빈번하다. 그 이유는 자료제출의약품 업체도 기존 신약업체 등 경쟁자가 독점한 상황에서 시장 판매가 여의치 않기 때문이다. 이에 기업을 상대로 영업하는 수탁사업에 눈을 돌리는 것이다. 위탁업체들도 상업성 높은 퍼스트제네릭 개발품목이 적고 어려운데다, 늦게 제네릭시장에 참여하면 계단식약가 적용으로 최저가를 받기 때문에 자료제출의약품 업체와 위수탁 계약을 선호하고 있다. 위탁사들은 수탁사와 마찬가지로 똑같이 자료제출의약품 지위가 인정되고, 거기에 수반되는 약가를 받을 수 있다. PMS 종료 이후 진입하는 일반 제네릭과는 약가 차이가 크기 때문에 같은 판매량라도 더 높은 매출을 기대할 수 있다. 오메가3산에틸에스테르90-로수바스타틴칼슘의 오리지널약물인 로수메가연질캡슐은 올해 상반기 46억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 기록할 정도로 시장성도 나쁘지 않다. 국회와 일부 제약사에서 자료제출의약품의 품목공유를 제한하자는 목소리가 나오는 가운데 실제 규제안이 마련되기전까지는 이런 흐름이 지속될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스가 국내에서는 최초로 골다공증치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러 임상3상에 돌입한다. 식약처는 1일 삼성바이오에피스가 신청한 프롤리아 바이오시밀러 후보 'SB16'에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. 프롤리아는 암젠이 개발한 약물로, 국내에는 지난 2014년 9월 허가받았다. 골다공증 치료제로는 최초로 등장한 생물학적제제로, 국내에서는 종근당이 공동 판매하고 있다. 아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액만 349억원으로, 전년동기대비 102.7% 증가하며 승승장구하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 10월부터 프랑스 지역에서 프롤리아 바이오시밀러 임상1상을 개시했다. 글로벌 판매를 목적으로 다국가 임상이 진행된 것이다. 이번 식약처의 임상3상 승인으로 해외보다는 국내 개발 속도가 더 빠를 전망이다.