[데일리팜=이혜경 기자] 위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA) 약제를 계약하면서 제약회사가 부담해야 하는 담보금액이 기존보다 25% 가량 감소할 전망이다. 건강보험공단이 지난 10월 8일 개정한 '위험분담제 약가협상 세부운영지지침'을 보면 담보기간이 12개월에서 9개월로 변경됐는데, 실제 산식을 대입하면 담보금액이 줄어들기 때문이다. 건보공단은 25일 제약회사 100여명을 대상으로 '위험분담 약가협상제도 및 사후관리 온라인 설명회'를 진행했다. 이날 세부운영지침 개정사항 발표를 맡은 오세림 건보공단 약가협상부 1팀장은 "제약회사들이 처음에 일괄적으로 들어가는 담보금액을 줄여달라는 요청을 많이 했다"며 "담보기간을 12개월에서 9개월로 3개월 단축하면서 산술적으로 25% 가량의 담보액이 감소하는 효과가 나타났다"고 밝혔다. 예를 들어 환급형 RSA의 경우 기존 담보 산식은 '예상청구액(상한금액)×환급률×130%' 였는데, 담보기간이 줄어들면서 '예상청구액(실제가)×환급률/1-환급률×9/12×130%'가 된다. 예청이 상한금액(표시가)에서 실제가로 바뀐 이유는 이번에 지침 개정을 하면서 예청을 환급을 고려한 '실제 재정영향 기준'으로 설정했기 때문이다. 바뀐 지침을 토대로 표시가 1만원, 실제가 8만원, 환급률 20%, 예상청구량 100만바이알의 약제를 가정하고 담보금액을 계산하면 기존에는 '100억원(상한금액)×20%(환급률)×130%'로 26억원을 납부해야 했지만, 담보기간 변경으로 '80억원(실제가)×20%/(1-20%)(1-환급률)×9/12×130%'가 적용되면서 19억5000억원으로 6억5000만원이 줄게 된다. 오 팀장은 "처음 지침이 공개되고 환급률 부분에 없던 수식이 들어가서 변한게 하나도 없다는 이야기가 있었다"며 "(1-20%)(1-환급률)×9/12은 표시가 기준이었던 걸 환급률을 뺀 실제가로 변경하면서 보정됐고, 산식을 계산하면 실제 25% 정도의 금액 감소가 있었다"고 설명했다. RSA는 지난 2014년 도입 이후 10월 30일 기준 총 48개 약제 85품목에 체결됐다. 유형별로 보면 환급형 13개(26품목), 총액제한형 18개(29품목), 초기치료환급형 1개(2품목), 환자단위사용량제한형 3개(6품목), 기타 1개(1품목), 복합 12개(21품목)으로 이뤄졌다. 총액제한형 캡 변경=건보공단이 변경한 지침을 보면 제6조 위험분담안 협상 시 총액제한형의 캡을 예상청구액의 130%에서 100%로 변경했다. 이 지침이 공개될 당시 제약업계가 가장 반발한 부분이 이 조항이기도 했다. 이 팀장은 "경평 생략은 재정영향 기준으로 총액을 변경했다"며 "제약업계의 걱정이 많은 부분인데, 총액제한형 약제를 분석한 결과 대부분이 100% 기준에 들어왔다. 생각했던 것 만큼 큰 영향을 미치지 않을 것으로 보인다"고 했다. 또한 예청 기준을 상한금액(표시가)에서 실제가로 변경했는데, 약제 특성에 따라 상한금액 기준의 예청 설정이 가능하고 사용량-약가연동(PV) 모니터링 시 환급액 포함여부를 합의서에 명기하면 된다. 최남선 약가협상부장은 "초기치료환급형이나 환자단위사용량제한형이 됐든 예청 200억에 환급 50억원 발생을 가정하면, 공단은 150억원을 예청으로 설정하겠단 의미"라며 "실제 청구액 중 제약회사가 환급액을 제외한 실제 재정영향 기준으로 설정할지 청구가 들어오는 내역 그대로 설정할지 결정할 수 있다"고 했다. 다만 원칙 상 실제가를 기준으로 한다는게 지침에 명시돼 있을 뿐이다. 최 부장은 "과거에는 한가지 유형만 적용되다, 지침 개정으로 여러 유형이 섞여 총액에 대한 기준을 같이 설정하면서 바뀐 부분"이라며 "원칙은 실제가가 기준이지만 여러 유형에 따라 실제가를 할 수 없으면 협상에서 논의하고 합의서에 기재하면 된다"고 설명했다. 3상조건부 허가약제의 총액제한계약 의무=이번 지침에 위험분담 대상이 확대되면서 3상 조건부 약제도 포함됐다. 이 약제는 총액제한형 계약을 맺게 되는데, 오 팀장은 "3상 조건부 약제들의 경우 경평 자료 제출도 쉽지 않은 상황인데, RSA 대상 확대로 급여등재 가능성이 높아졌을 수도 있다"고 해석했다. 단 3상 조건부 약제의 정의를 '의약품의 품목허가 신고 심사규정'에 따른다고 명시하면서 2상 자료 제출로 허가를 받고 3상 임상자료 조건으로 허가를 받은 약제로 못박았다. 오 팀장은 "3상 조건부 약제에 대한 해석이 서로 다를 수 있다"며 "자료를 일부 제출만 했거나, 전체생존률(OS)이 허가 이후에 나오거나 하는 약제는 조건부로 보지 않고 심사규정에 따른 약제만 해당한다"고 밝혔다. 계약기간 만료=건보공단 입장에서 이번 지침 개정으로 가장 큰 변화 중 하나는 RSA 계약기간 만료 후 처리방법이다. 과거에는 RSA 계약기간(4+1년) 만료 전 건보공단이 심평원 약평위에 기존 RSA 약제의 위험분담제 대상여부에 대한 평가를 요청했었다. 하지만 바뀐 지침으로 약평위가 위험분담제 대상여부를 판단하는게 아니라, RSA 계약만료를 앞둔 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 평가하게 되고 건보공단이 그 결과를 바탕으로 약제의 상한금액, 예상청구액 및 환급률, 캡(cap) 등의 위험분담안을 협상해 재계약하거나 계약을 종료할 수 있게 된다. 위험분담제 계약에 대한 전반을 계약 당사자인 건보공단이 갖게 되는 것이다. 오 팀장은 "과거 약평위에서 위험분담제 대상 여부에 대한 평가를 했고, 등재 이후 대체약제가 들어오면 대부분 위험분담으로 평가 받기 어려워 계약이 해지됐다"며 "앞으로는 심평원에서 위험분담 대상 여부에 대한 평가가 아니라 RSA 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 보게 된다"고 했다. 대체약이 들어오거나 다른 이슈가 발생할 경우 '비용효과적인 면'을 따져서 계약 지속 여부를 판단하겠다는 얘기다. 오 팀장은 "공단은 심평원 평가 결과를 바탕으로 재계약, 협상 여부를 판단하게 되고, 기존 4~5년 동안 임상환경의 변화를 고려 해서 상한금액과 예청, 환급률을 고려해 계약 지속 여부를 제약사와 논의하게 된다"고 설명했다.