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리베이트 품목 과징금 대체법안 법안소위 의결 불발[데일리팜=이정환 기자] 불법 의약품 리베이트 적발 의약품의 약가인하와 급여정지 처분을 과징금으로 대체하는 법안과 암 기금을 신설해 국가 암 검진·의료비를 지원하고 항암신약 급여를 지원하는 법안이 국회 복지위 법안소위 의결에 실패했다. 두 법안은 대표발의한 무소속 이용호 의원과 국민의힘 이종성 의원이 필요성을 강하게 주장했지만 보건복지부 등 정부부처 반대로 계속심사가 결정됐다. 지난 25일 복지위 제2법안소위는 이용호 의원 '재난적의료비 지원사업 재원 확보를 위한 과징금제 신설', 이종성 의원 '암 관리기금 설치' 법안을 심사한 결과 보류키로 했다. ◆리베이트 약가인하 과징금 대체 법안=리베이트 의약품의 약가 행정처분을 과징금으로 대체하는 법안은 약가인하 처분은 해당 약제 요양급여비 총액의 100%, 급여정지는 150%의 과징금을 상한액으로 설정해 부과하는 내용이다. 이렇게 부과한 과징금을 재난적의료비 지원사업 재원으로 쓰자는 게 이용호 의원 취지다. 전문위원실은 약가인하와 급여정지를 과징금으로 갈음하는데 부정적인 입장을 냈다. 약제공급 중단으로 인한 국민 피해 최소화라는 제도 도입취지를 고려할 때 과징금 도입은 신중검토가 필요하다는 설명이다. 보건복지부도 신중검토 입장이다. 현행 행정처분을 일회적·금전적 제재인 과징금으로 대체하면 제재효과가 약화될 수 있다며 사실상 반대했다. 과징금을 재난적의료비 재원으로 쓰는 것에 대해 전문위원실은 타당하다고 판단했다. 다만 현행 건강보험법상 과징금을 재난적의료비 지원사업 용도로 쓰는 것은 제한하고 있어 법 조문 정비가 필요하다고 했다. 복지부는 과징금을 재난적의료비 재원으로 쓰는 조항에 대해서도 신중검토 의견으로 반대했다. 재난적의료비의 안정적 재원확보를 위해서는 예측 곤란한 행정처분 과징금을 재원으로 의존하기 보다는 일반회계 재원 확충 등 대안을 검토해야 한다는 게 복지부 견해다. 결과적으로 해당 법안은 계속심사 될 전망이다. ◆이종성, 암 기금 법안=암 관리기금 신설 법안은 암검진, 암환자 의료비 지원, 항암신약 급여 확대 등 암 연구·진료 사업에 필요한 재원 마련을 위해 암 기금을 설치하는 내용이다. 이종성 의원은 정부출연금과 다른 기금으로부터의 전입금·예수금, 기금운용 수익금 등을 재원으로 복지부장관이 운용·관리토록 했다. 전문위원실은 해당 법안 검토에서 기금은 국가가 특정 목적을 위해 특정 자금을 신축적으로 운용할 필요가 있을 때 제한적으로 설치할 수 있다고 했다. 전문위원실은 기획재정부의 수용곤란 입장 등을 검토해 법안 필요성에 부정적 견해를 냈다. 기재위는 기금 용도사업에 신축적 사업추진 등 기금 설치 필요성이 적고 기금 신설을 통한 사업 효과성 제고 효과도 불확실하다고 했다. 전문위원실도 암 기금 재원과 지출 간 긴밀한 연관성이 없고, 기금 외 일반회계나 건강증진기금으로도 법안 취지를 달성할 수 있는데다 기금으로는 안정적 재원조달이 담보되지 않는다고 했다. 제2법안소위에서는 이같은 견해를 토대로 심사를 이어 갔지만, 여야와 정부 간 의결을 위한 최종 의견 합치에는 실패해 계속심사가 결정됐다.2020-11-26 10:34:04이정환 -
건보공단, 내년 1월 까지 의료기관 방역지원 인력 배치[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 동절기 코로나19 확진자 증가와 집단 감염 발생에 따라 의료기관 등의 업무 부담 경감을 위해 의료기관 방역지원 사업을 내년 1월 22일까지 연장한다고 밝혔다. 공단은 코로나19 장기화로 어려움을 겪고 있는 의료기관의 방역업무 부담 경감을 위해 지난 8월14일부터 방역지원 인력을 채용하여 4개월간(2020.12.13.까지) 지원하는 것으로 했으나 최근 코로나19 동절기 재유행 및 확진자 증가로 어려움을 호소하는 의료현장의 의견을 수렴, 보건복지부로부터 사업기간 연장 승인을 받아 내년 1월22일까지 방역지원 사업을 운영하는 것으로 결정했다. 현재 의료기관의 병상규모 및 선별 진료소 운영 등 특성을 고려하여 배치된 방역지원 직원 4549명이 2573개소에 근무하고 있다. 공단은 방역지원 직원의 근무현장을 방문하여 애로사항을 청취하고 근무환경 개선 및 방역지원 물품 등 적극적 지원하고 있다. 방역지원 직원들은 어려운 여건에서도 책임감과 성실한 업무 수행으로 의료기관의 방역수칙 준수 및 운영에 크게 기여하고 있는데, 업무 부담을 느끼는 선별진료소 근무를 간호사 면허의 방역지원 직원이 자진해서 근무를 희망했으며, 60대 방역지원 직원은 친절하고 성실한 근무로 해당 의료기관의 정규직 보안요원으로 채용되기도 했다. 강청희 급여상임이사는 "어려운 여건 속에서도 묵묵히 책임감을 갖고 근무하는 방역직원의 노고에 감사드리고, 이번 방역지원 사업 연장이 코로나19로 어려움을 겪고 있는 의료기관에 힘이 되기를 바라며, 공단은 보험자로서 코로나19 극복에 역할을 다하겠다"고 했다.2020-11-26 10:28:33이혜경 -
식약처, 하반기 ICH 정기총회 결과 공개…가이드라인 제정[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 18일 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 참여한 2020년 하반기 정기총회에서 논의한 주요 내용을 국내 업계와 공유한다고 밝혔다. 이번 총회는 ICH 30주년을 기념해 그리스에서 개최될 예정이었으나, 코로나19 상황으로 인해 상반기에 이어 원격회의로 진행했다. ICH는 규제기관·업계 등으로 구성된 33개의 가이드라인 제·개정 전문가위원회가 활동하고 있으며, 식약처는 17개 분야에 참여하고 있다. 이번 정기총회의 주요 논의 결과는 ▲ICH 가이드라인 제·개정 채택 의결 ▲환자 중심 의약품 개발(PFDD) 가이드라인 개발지지 ▲국제의약용어(MedDRA) 사용 현황 보고 등이다. 식약처는 앞으로도 ICH 정회원으로서 코로나19 대유행 상황에서 세계 공중 보건을 향상을 위해 규제조화 활동에 적극적으로 참여할 계획이다. 내년 상반기 총회는 한국에서 개최할 계획이었으나, 코로나19로 인해 화상으로 진행하기로 했다. ICH 총회 결과 및 가이드라인 진행 현황은 ICH 누리집(www.ich.org)에서 확인 가능하며, 궁금한 사항이나 의견이 있는 경우 의약품정책과로 문의하면 된다.2020-11-26 09:56:10이탁순 -
AI주치의·디지털치료제·원격의료...비대면 ICT 핵심 정책[데일리팜=강신국 기자] 20개 질환에 대한 인공지능(AI) 주치의 서비스 제공 질환이 20개까지 확대된다. 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 26일 정부서울청사에서 21차 비상경제 중앙대책본부 회의 겸 제6차 한국판 뉴딜 관계장관회의를 주재하고 비대면 경제 전환을 위한 ICT 활용방안을 논의했다. 정부는 코로나 3차 유행이 본격화 되는 현 시점에서, 우리 일상을 지키고 우리 경제의 위기를 극복하기 위해 경제·사회 전반의 ICT 활용체계 가속화가 시급하고 진단했다. 과학기술정보통신부가 보고한 대책 중 의료분야 이슈를 보면 20개 질환에 대한 인공지능(AI) 주치의 제공 기반을 마련해 국민의 인공지능 의료서비스 체감 만족도를 개선하기로 했다. 정부는 이미 ▲심뇌혈관질환 ▲심장질환 ▲유방암 ▲대장암 ▲전립선암 ▲뇌전증 ▲치매 ▲소아희귀난치성유전질환 등 8대 질환에 대한 AI 지원체계를 마련했다. 이에 정부는 간질환, 폐렴 등 12대 질환에 대한 2단계 AI 정밀의료 SW 개발·실증을 2024년까지 추진하기로 했다. 추가되는 12대 질환은 ▲간질환 ▲폐렴 ▲피부과 ▲독감 ▲우울증 ▲전립선증식증 ▲당뇨 ▲고혈압 ▲뇌경색 ▲폐암 ▲간암 ▲위암 등이다. 또한 정부는 빅데이터& 8231;AI 등 신기술을 적용한 디지털 치료제를 통해 코로나 우울증 극복 등 심리케어 서비스 발굴 및 확산 지원에 나선다. 디지털치료제는 의학적 장애, 질병을 예방·관리·치료하기 위한 SW(모바일 앱, 인공지능, 게임, 가상현실, 챗봇 등)을 기반으로 한다. 아울러 1주일간 문자 사용 건수, 소통한 사람 수, 이동거리, 주변 사람들의 수(블루투스 장치 개수) 등 행동데이터를 통해 정신건강을 자가분석할 수 있는 셀프 모니터링 앱을 개발해 정신과 외래환자에서 일반인까지 대상 확대 추진한다. 강원도 규제특구에서 진행 중인 만성질환자(당뇨병, 고혈압 등)대상 으로, 환자의 혈당·혈압정보·건강정보 등을 원격 모니터링 하는 사업도 실증을 마무리하기로 했다. 김정원 과기부 실장은 "국민의 건강한 삶 구현을 위해 20개 질환에 대한 인공지능 주치의를 제공하고, AI 기반 디지털 치료제를 통해 코로나 우울 극복 등 심리케어 서비스를 발굴하고 확산할 계획"이라고 말했다.2020-11-26 09:54:33강신국 -
식약처, 의약품 허가신청 민원 '공식 소통 채널' 마련[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료제품 허가를 신청한 민원인이 궁금해하는 사항을 적극적으로 해소하기 위해 상담절차를 합리적으로 개선한 새로운 상담방식인 '공식 소통채널'을 도입해 26일부터 시범 운영한다고 밝혔다. '공식 소통채널'은 개발단계부터 허가 완료 시까지 허가담당자가 민원인과 심사자 간 소통창구 역할을 하며 전자민원시스템을 이용해 회의 신청 접수, 답변 및 이력을 관리하고 별도 신청 없이도 상담 결과를 허가·심사에 반영할 수 있는 민원관리 체계라는 설명이다. 종전에는 민원인이 심사자와 사전예약 없이 상담하고, 그 결과를 허가·심사에 공식적으로 반영하는 절차가 없었다. 이번 '공식 소통채널'은 전문적인 상담이 필요한 '신약'부터 우선 적용하고, 다른 신규제품으로 순차적으로 확대할 예정이다. 또한, '대면심사'를 도입해 허가 신청단계에서 제출 자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 설명을 들을 예정이다. 대면심사는 화상으로도 진행 가능하며, 민원접수 후 3회까지 신청할 수 있다. 앞으로는 공식 소통채널 시범운영에 따라 전화·이메일 등을 통한 상담은 점차 줄여 본격 시행 때에는 폐지하고, 전문적인 상담이 필요하지 않은 허가·신고·승인 신청 방법, 제출자료 종류와 같은 일반 절차에 대한 상담은 국민신문고 등으로 안내할 예정이다. 식약처는 이번 공식 소통채널이 신약 등 의료제품 개발 기업의 시행착오를 최소화하고 신속하게 제품화하는데 도움이 되기를 바라며, 앞으로 투명하고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 이루기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 의료제품 허가·심사 공식 소통채널 운영 가이드라인과 질의응답(Q&A) 및 사용자 매뉴얼은 식약처 대표누리집 및 전자민원창구에서 확인할 수 있다.2020-11-26 09:49:29이탁순 -
비소세포폐암 치료제 '비짐프로' 내달 1일 급여[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 비소세포페암치료제 '비짐프로정(다코미티닙)'에 대한 급여가 내달 1일부터 시행 예정이다. 오는 27일 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 통과만 앞두고 있다. 건강보험심사평가원은 건정심 의결에 앞서 비짐프로 급여기준 신설 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 오늘(25일)까지 의견조회를 받는다. 비짐프로는 국내에서 '상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 대한 적응증으로 지난 2월 허가 받았다. 심평원이 비소세포폐암 1차 투약에서 급여기준을 설정하기 위해 교과서·가이드라인· 임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에서는 비짐프로를 2세대 TKI 분류의 신약으로 언급했다. 또 NCCN 가이드라인에서 sensitizing EGFR 양성 진행성, 전이성 NSCLC 1차 치료에 'category 1'로, ESMO 가이드라인은 'I, B'로, Pan-Asian ESMO 가이드라인에서는 'I, A'로 권고되고 있다. 엑손 19 결손 혹은 21 L858R 치환변이가 있는 새로이 진단받은 stage IIIB~IV의 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위 배정 오픈라벨 3상 임상시험에서 비짐프로와 '이레사(제피티닙)'을 비교한 결과, 전체 생존기간 중앙값 34.1개월 vs. 26.8개월, 무진행 생존기간 중앙값 14.7개월 vs. 9.2개월, 객관적 반응률 75% vs. 72%로 확인되면서 임상적 유용성이 입증됐다. 심평원은 "가이드라인에서 EGFR 활성 돌연변이가 있는 환자군에 신청약제를 권고하고 있고, 타 EGFR-TKI 임상시험에서도 19 결손 및 21 치환변이 외의 변이 환자가 드물었다"며 "허가사항 외의 EGFR 활성 돌연변이 환자수가 미미할 것으로 예상되는 점 등 고려해 급여기준을 설정했다"고 밝혔다. 한편 비짐프로는 지난 12일 '2020년 제10차 약제급여평가위원회'에서 급여 적정성을 인정 받고, 건강보험공단과 약가협상을 끝냈다.2020-11-25 17:27:08이혜경 -
의료취약지 병·의원 수가상향 법제화, 법안소위 수정가결[데일리팜=이정환 기자] 지역 간 의료격차 문제 해결을 위해 의료수가를 지역 별로 차등 지급하는 법안이 국회 보건복지위 법안소위를 통과했다. 정확히는 수정안이 의결됐는데, 지역별로 요양급여비용을 다르게 책정할 수 있는 법적 근거가 마련됐다는 점이 유의미하다는 평가가 나온다. 의료취약지에 있는 병·의원 수가를 상향 조정할 수 있는 근거가 생길 수 있는 셈이다. 25일 복지위 제2법안소위는 제2차 법안심사에서 이같은 내용의 국민의힘 강기윤 의원 대표발의 국민건강보험법 일부 개정안을 수정의결했다. 강 의원은 지역별 의료서비스 격차 문제가 심각하고 의료기관이 부족한 지역의 의료서비스 부실 문제를 해소해야 한다고 주장했다. 이에 강 의원은 수도권 외 지역의 의료수가를 수도권보다 상향해 의료격차를 완화하는 법안을 냈다. 환자가 내는 본인 일부부담금은 지역에 관계없이 동일하게 정하도록 규정하는 조항도 담았다. 강 의원안에 보건복지부는 신중검토 입장을 표했다. 지역수가 법 근거를 마련하려면 사회적 공감대 형성이 필요하다는 인식이다. 아울러 복지부는 본인 부담금은 법으로 사전에 결정하기보다 전문가와 건보 가입자 의견을 수렴해 탄력적으로 설정할 필요가 있다고 했다. 전문위원실은 의료수가 차등 기준을 수도권과 비수도권으로 설정하는데 문제를 제기했다. 비수도권 지역에서도 대도시와 중소도시 간 의료자원이 불균형하게 분포됐고, 수도권이라도 경기북부 등 의료공급 체계가 열악한 의료취약지가 있다는 게 전문위원실 견해였다. 법안소위원들은 강 의원이 제출한 '제44조 비용의 일부부담(본인부담금 동일 규정)', '제45조 요양급여비용의 산정(수도권 기준 의료수가 차등 규정)' 취지를 수용해 '제47조 요양급여비용의 청구와 지급 등'에 7항을 신설하기로 했다. 신설 될 7항 내용은 '지역별 의료자원의 불균형 및 의료서비스의 격차 해소 등을 위하여 지역별로 요양급여비용을 달리 정하여 지급할 수 있다.'다. 결과적으로 지역 의료격차 해소를 위해 의료수가를 지역마다 다르게 설정할 법적 근거를 마련한 셈이다. 이를 달리 말하면 의료취약지의 병·의원 수가를 상향조정 할 근거가 생긴것으로도 볼 수 있다. 물론 법안소위 의결안은 향후 법제사법위원회 심사를 넘어 본회의 최종 통과해야 실효성을 갖는다.2020-11-25 16:45:41이정환 -
"RSA, 약제 주적응증 변경돼도 기존 계약 종료 안돼"[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 위험분담제(RSA) 약가협상으로 급여권안에 들어온 약제의 경우, 주적응증 변경을 위해 일방적으로 기존 계약을 종료하지 못한다고 못박았다. 지난 10월 8일 건강보험공단이 손질한 '위험분담제 약가협상 세부운영지지침' 조항을 바탕으로 제약업계에서 급여범위확대 시 심사평가원에서 비용효과성을 인정하면 기존 계약을 종료하거나 계약기간을 변경할 수 있느냐는 질문에 '안된다'는 점을 명확히 했다. 건보공단은 오늘(25일) 오후 2시부터 제약회사 100여명을 대상으로 '위험분담 약가협상제도 및 사후관리 온라인 설명회'를 진행했다. 개정된 지침에 따르면 급여범위 확대 시 '약제급여평가위원회의 평가 후 공단과 업체는 협상을 통해 해당약제의 상한금액, 환급율, 캡(Cap) 등 위험분담계약 내용(위험분담계약기간은 제외한다)을 변경하고, 예상청구액을 재설정할 수 있다'고 명시됐다. 이와 관련, A제약회사 관계자는 "총액제한형으로 경제성평가를 면제받고 들어온 약제가 향후 급여확대 과정에서 기존 적응증이 아닌 다른 적응증의 비용효과성을 입증하고 주효해 약평위를 통과하면, 기존 계약을 종료할 수 있느냐"는 질문을 던졌다. 예를 들어 경평면제로 들어간 적응증과 추가 적응증이 다른 영역이거나 연령 변경 등으로 급여 사용 범위가 넓어져도 기존 계약을 유지해야 하냐는 질문이다. 최남선 건보공단 약가협상부장은 "비용효과성을 입증해 급여범위가 확대되는 부분은 기존 계약 기간 내에서 캡을 재설정하는 형태가 된다"며 "급여범위 확대 시 기존 계약을 해지할 수는 없다"고 했다. 최 부장은 "총액제한형 계약기간이 종료될 때 약평위 평가에서 계약 유지 또는 종료 여부가 결정되는 것"이라며 "실제 나오지 않은 사례이긴 한데, 만약 이런 경우가 나온다면 협상에서 검토는 하겠지만 급여범위 확대시 기존계약 종료는 생각하지 않고 있다"고 덧붙였다.2020-11-25 15:22:23이혜경 -
심평원, 기술사업화 유공 산업통상자원부 장관상[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 25일 산업통상자원부(장관 성윤모)가 주최한 대한민국 기술사업화 대전에서 기술사업화 공공부문 산업통상자원부 장관상을 수상했다. 심평원은 보건의료빅데이터를 활용해 보건의료산업 전반의 기술경쟁력을 강화하고 신산업 창출에 기여한 공로를 인정받아 수상하게 됐다. 2013년 8월 빅데이터 개방 서비스 구축을 시작으로 산업계에 데이터를 개방하여 보건의료분야 창업 및 R&D 활성화 생태계 조성에 앞장서 왔다. 매년 보건의료빅데이터 활용 창업경진대회를 개최, 신생 스타트업을 발굴하고 신규서비스 개발, 사업화 특허출원, 투자유치 등을 위한 데이터 분석·지원 및 인큐베이팅 프로그램을 운영하고 있다. 보건의료빅데이터 Open R&D센터 구축, R&D 혁신 파트너십 운영 등을 통해 보건의료빅데이터 활용 방안을 공유하고, 효과적으로 활용할 수 있도록 전문실습교육을 진행하며 신약 및 혁신 의료기기 개발 R&D를 적극 지원하고 있다. 수상특전으로 받은 상금 200만원은 원주시 사회복지협의회에 기부해 지역상생과 사회적 가치 실현에 동참할 예정이다. 김선민 심사평가원장은 "그동안 보건의료산업계 내 빅데이터 활용 저변 확대를 위한 심사평가원의 노력이 대외적으로 인정받아 매우 기쁘다"며 "앞으로 우리나라 보건의료 산업계가 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 보건의료 빅데이터 적극 개방과 품질향상에 최선을 다하겠다"고 했다.2020-11-25 13:21:01이혜경 -
심평원, 개인정보보호 'ISO27701' 인증 획득[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 심사평가원)이 보건복지분야 최초로 개인정보보호 국제표준(ISO27701) 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. ISO27701 인증은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 개인정보보호 국제 표준이자 세계적으로 가장 권위 있는 국제인증으로 조직의 개인정보보호 관리체계 등에 대한 평가 후 적합한 기관에만 인증서를 발급하고 있다. 심사평가원은 HIRA시스템(심사·평가시스템, DUR시스템, 국민포털, 진료비포털 등)의 개인정보보호 관리체계 전반에 대해 DNV·GL 인증원의 심사를 거쳐 인증을 획득했다. 2017년도에 획득한 정보보호 국제표준(ISO27001) 인증에 이어 올해 ISO27701 인증도 획득해, 국민들의 민감한 의료 정보 등을 관리하는 기관으로써 보안조치가 안전한 기관임을 다시 한번 입증했다. 이영현 안전경영실장은 "보건복지분야 최초로 획득한 개인정보보호 국제표준(ISO27701) 인증을 계기로 국민의 민감한 의료정보를 보호하기 위해 안전성을 확보하고 관리역량을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다.2020-11-25 12:01:53이혜경
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