[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 천식 치료 용도로 사용되는 '포르모테롤푸마르산염수화물' 정제·시럽제와 관련해 임상 재평가를 검토하고 있다. 갱신 심사 과정에서 유효성 확인 필요성이 제기됐기 때문이다. 다만 중앙약심을 거쳐 재평가를 최종 결정한다는 방침이다. 16일 식약처에 따르면 오는 23일 중앙약심 회의를 열어 '포르모테롤푸마르산염수화물' 제제에 대한 임상재평가 실시 여부를 검토한다. 포르모테롤푸마르산염수화물 성분 제제는 주로 천식에 사용되는 약물이다. 주로 흡입제, 시럽제, 정제로 돼 있는데, 이번 재평가 검토 대상은 시럽제와 정제이다. 시장에서는 흡입제가 90% 점유율을 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 수입약물이 많은 흡입제와 달리 정제와 시럽제는 모두 국내 생산 약물이다. 최초 허가품목 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽 등 17개 품목이 허가돼 있다. 삼아 아토크의 경우 작년 유비스트 기준 50억원의 원외처방액을 기록하고 있다. 이들 약물은 현재 기관지 천식, 기관지염 증상 완화에 사용되고 있다. 이번 재평가 검토는 갱신 심사 과정에서 해외와 비교해 유효성 검증 필요성이 제기됐기 때문으로 알려졌다. 다만 구체적인 사안은 알려지지 않았다. 식약처 관계자는 "시럽제와 정제를 대상으로 임상 재평가를 검토하고 있다"며 "최종 결정은 중앙약심 자문을 받고 판단할 것"이라고 말했다. 한편 지난 2010년 식약처는 미국 FDA 분석근거에 따라 포르모테롤 등 지속성베타효능제(Long-Acting Beta-Agonists, LABA)에 대해 단독으로 천식 환자에 사용하지 말도록 권고한 바 있다. FDA는 단독 사용시 중증의 천식 증상 악화 위험이 증가할 수 있다는 연구결과를 토대로 이같은 지침을 내렸다. 이 내용은 현재 허가사항에도 반영돼 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] '콜린알포세레이트' 제제가 임상부터 급여까지 재평가 대상에 오르면서 임상적 유용성이 불확실한 기등재의약품 재평가의 모습이 갖춰지고 있다. 지난해 콜린알포 재평가 당시 보건복지부와 식품의약품안전처가 '엇박자'를 내면서 반쪽짜리 제도라는 비판도 나왔었다. 올해 국회 보건복지위원회 국정감사 과정에서 이의경 전 식약처장의 지난해 콜린알포 관련 발언이 논란이 된 이유도 이 때문이지만, 식약처가 심평원 약평위 급여축소 결정 이후 임상재평가를 발표하면서 본격적으로 기등재재평가의 방향성이 잡혀가기 시작했다. 당시 이 전 처장은 콜린알포가 품목 허가 갱신에 통과한 것을 근거로 약효가 있다는 입장을 전했다. 하지만 복지부 고시 시행을 앞두고 제약회사가 제기한 집행정지 및 행정소송과 식약처 임상재평가까지 최소 3~5년 이상 소요된다는 점에서 다음 기등재재평가 시행 시기를 점칠 수 없는 상황에 놓였다. 기등재재평가 과정에서 보험자인 건강보험공단이 등장한 이유다. 남인순 의원은 지난 10월 열린 종합감사에서 "제약사들의 임상재평가계획서 제출시 건보공단과 재평가 결과에 따른 조건부 계약을 체결할 수 있도록 할 필요가 있다"고 지적했다. 임상시험에 실패할 경우 식약처가 임상시험을 실시하도록 한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환하도록 계약서를 작성할 필요가 있다는 얘기다. ◆건보공단 급여환수 가능할까?=기등재 의약품 임상재평가 결과에 따른 급여환수를 위해선 복지부 장관의 행정명령이 절대적으로 필요하다. 남인순 의원 역시 복지부장관이 행정명령을 발동해 건보공단과 제약회사 간 계약을 체결할 수 있도록 주문했는데, 행정명령이 없다면 제약회사를 강제로 협상 테이블에 앉힐 수 없기 때문이다. 2018년 '발사르탄'과 2019년 '라니티딘' 등 불순물 사태로 제네릭 의약품의 사전·사후관리 필요성이 대두되면서 보건복지부는 지난 10월 8일 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'을 개정했다. 이 규칙 13조(직권결정 및 조정) 6항 신설에 따라 기등재 의약품 또한 건보공단이 급여 계약 조건을 다시 협상할 수 있게 됐다. 이 조항을 보면 '보건복지부장관은 이미 요양급여대상 여부 및 상한금액이 고시된 약제의 안정적 공급 등을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 공단 이사장에게 해당 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자와 제11조의2제7항제4호의 사항에 대하여 협상을 명할 수 있다. 이 경우 제11조의제7항부터제9항까지의 절차를 준용한다'고 명시됐다. 정부는 콜린알포의 경우 '안정적 공급 등'의 문구에서 임상적 유용성 재평가를 기타에 해당하는 '등'에 포함할 수 있다고 보고 있다. 따라서 건보공단은 복지부장관의 명령이 있으면 콜린알포를 대상으로 제11조의2제7항제4호인 '그 밖에 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'을 협상할 수 있다. 최근 건보공단이 사용량-약가연동 협상 '다' 유형에 해당하는 알리코제약, 하나제약, 경보제약의 콜린알포 품목을 협상하면서 '재평가 등의 결과 허가가 취하되는 경우 해당 제약사는 식약처가 임상시험을 실시토록 한 날로부터 급여목록 삭제일까지의 청구금액 전액을 건보공단에 반환해야 한다'는 조항을 계약한 것으로 알려졌다. 정부는 이들 제약회사와 형평성을 위해서라도 콜린알포를 보유한 모든 제약회사를 대상으로 같은 내용의 계약서를 작성해야 한다는 입장이다. 따라서 복지부장관 명령으로 건보공단이 식약처에 임상시험계획서를 제출한 제약회사를 대상으로 협상명령을 진행한다면, 3개 제약회사와 마찬가지의 내용을 계약 조항에 넣게 된다. ◆계약 미참여 제약사, 페널티 조항은?=다만 복지부장관이 직권으로 협상명령을 내려도 134개 제약회사가 모두 참여할지 미지수다. 건보공단 계약 테이블에 앉을 경우 '급여환수'라는 조건에 서명해야 하지만, 계약에 참여하지 않을 경우 '급여삭제'를 시킬 수 있는 법적 규정이 명확하지 않기 때문이다. 신약의 경우 선별급여등재 방식으로 건보공단과 협상 결렬 시 요양급여대상에서 제외되기 때문에 약제급여목록 등재를 위해 협상 테이블에 앉게 된다. 사후관리 대상인 사용량-약가연동 협상 대상 약제는 약제의 결정 및 조정기준 제8조(직권에 의한 결정 및 조정)에 따라 재협상 과정에서 협상이 이뤄지지 않을 경우 급여목록에서 제외된다는 조건이 있어 급여 유지를 위해선 건보공단과 협상이 필수적이다. 콜린알포 등 임상재평가 대상 품목에 대해 요양급여기준 제11조의제7항부터제9항까지의 절차를 준용한다고 명시돼 있어, 복지부장관의 협상명령 불응시 급여삭제 가능성도 무시할 수 없는 상황이다. 다만 복지부가 기등재재평가를 통한 선별급여 고시 시행을 앞두고 집행정지 및 행정소송이 진행되는 가운데, 건보공단 협상명령 개시를 통해 급여퇴출 카드까지 꺼내들지에 대한 의문이 남아있다. 만약 콜린알포 보유 제약회사가 어떤 식으로든 건보공단의 협상절차 안에 들어오면 약가협상지침에 따라 ▲안전성·유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항 ▲그 밖에 안정적 요양급여 및 건강보험 재정관리 등을 위해 필요한 사항 등을 통해 급여환수에 대한 절차를 밟을 수 밖에 없다. 건보공단은 콜린알포 임상재평가와 더불어 급여환수 관련 계약을 체결할 경우, 1년에 3000억원의 건강보험 재정을 보호할 수 있다고 내다보고 있다. 복지부와 심평원이 공개한 콜린알포 의약품 청구 현황을 보면 지난해 3525억원 청구금액에서 현행 급여유지가 결정된 치매관련 질환에 쓰인 금액은 603억원에 불과하다. 따라서 최소 1년에 3000억원 씩 최소 임상재평가 기간인 3~5년동안 재정을 보호하겠다는 전략을 세울 수 밖에 없는 상태다. ◆건강보험법 개정, 급여환수 규정 명문화=기등재재평가의 시작은 콜린알포가 됐지만, 정부가 발표한 계획대로라면 임상적 유용성이 불확실한 일부 급여약이 제2, 제3의 콜린알포로 재평가가 이뤄질 전망이다. 심평원의 기등재재평가와 함께 식약처의 임상재평가, 그리고 건보공단의 품질관리 계약 체결 등 3곳의 전략이 맞물려야 종합적인 약제 재평가 기전이 마련된다. 따라서 콜린알포를 첫 타깃으로 특정하고, 지난 1년 동안 기등재 재평가 선봉에 섰던 남 의원이 법률 개정으로 제도 안착의 지원사격을 나섰다. 남 의원은 건보법 보완입법을 통해 고시 개정 소송 결과에 따른 부당급여 강제환수 뿐 아니라, 반대로 정부 행정조치로 피해 입은 제약사 구제안을 만들겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 내년 독감 예방접종이 이뤄지기 전, 코로나19 백신 우선접종을 추진할 계획이다. 또, 예방에 우수한 효과를 나타낸 모더나와 화이자 코로나19 백신 구매를 위해 협상을 진행 중이라고 했다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 오늘(17일) 오후 열린 '코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황' 정례 브리핑을 통해 현재 국내 백신 수급 방향과 현황에 대해 이 같이 밝혔다. 권 제2부본부장에 따르면 "백신 자문위원회는 최근 회의를 열고 현재 3상에 들어간 백신 중 전체적으로 중복을 빼면 10개가 남는데, 이 중 임상시험 자료 등이 부족하거나 미흡한 것을 제외하고 5개를 대상으로 우선구매 또는 시차구매를 통해 각각 선구매 노력이 필요하다고 의견이 모아졌다"고 말했다. 또한 "'코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'를 통한 선택구매, 개별 제약사 협의를 통한 구매 절차가 막바지로 진행 중"이라며 백신 효과가 우수하다고 알려진 화이자와 모더나의 코로나19 백신 수급과 관련해선 "이미 양자협상 중"이라고 밝히며 현재 법적으로 협상 마무리 단계라고도 했다. 권 제2부본부장은 "그러나 이 부분에 대해 소상히 진행 상황을 공개할 순 없다"며 "11월 말이나 12월 초 전체적으로 계약 현황과 진행 상황, 확보 물량 등에 대해 상세히 발표할 수 있는 절차가 있을 것"이라고 밝혔다. 한편 정부는 해외 코로나19 백신 접종 상황을 지켜보며 우리 접종을 결정할 예정인데, 최근 권 제2부본부장은 브리핑을 통해 우리는 안전을 최우선 하면서 해외에서 50만건 내지 100만건 이상 진행돼 부작용 등이 확인되는 상황을 주시한 후 접종을 판단하겠다고 밝힌 바 있다. 이에 대해 권 제2부본부장은 "현재 글로벌 백신 제약사의 해당 국가나 유럽연합 등 식품의약품안전기구 승인기간이 빠르면 12월 중에도 이뤄질 수 있겠지만 실질적인 접종은 1월부터 가능한 상황이어서 우리도 거기에 맞춰서 진행할 수 있도록 준비하고 노력 중"이라며 "내년 인플루엔자 예방접종이 이뤄지기 전에 (코로나19 백신) 우선접종을 추진할 계획"이라고 추가 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병용 등 금기의약품 정보 지정 방식을 현행 고시에서 공고로 변경하는 약사법 개정안을 두고 의료계만 반대 입장을 밝혔다. 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 전혜숙 의원이 대표발의한 '병용 금 금기 의약품 정보 지정 방식 변경' 관련 약사법 개정안에 대한 검토보고서를 상임위원회에 제출했다. 현행법에 따르면 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 등 금기 정보는 식품의약품안전처장이 정해 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정'으로 고시하고 있다. 이법 법률 개정안에는 신규 금기정보를 의·약사에게 제공하는 과정에서 고시 개정의 절차로 정보제공의 신속성이 저하된다며, 정보 제공방식을 고시에서 공고로 변경하는 내용을 담고 있다. 이와 관련 식약처는 " 금기정보 제공방식을 고시에서 공고로 변경해 부처협의 및 행정절차법 상 행정예고, 행정규제기본법 상 자체심사 및 규제개혁위원회 심사 등을 생략하게 될 경우 금기정보 개발 후 실제 제공에 이르기까지의 소요기간을 현행 최대 6개월에서 3개월 이내로 단축하는 것이 가능하다"는 입장을 전했다. 홍 수석전문위원 또한 "국민의 권리와 의무에 영향을 미칠 수 있는 정보의 제공 방식은 규범성에 대한 일반적 인식이나 제개정 절차의 안정성 등을 고려할 때 일반적인 법령 형식을 취하는 것이 바람직한 측면이 있다"고 공감했다. 다만, 규범적 안전성 측면과 함께 신속한 정보 제공의 필요성, 제공정보의 기술적& 8231;전문적 특성을 함께 형량해 정책적 결정이 필요한 사항으로 보인다고 덧붙였다. 대한약사회 또한 신속한 정보제공을 위해 의약품 금기에 대한 정보전달체계를 고시에서 공고로 전환하는 내용을 찬성한 반면, 대한의사협회는 "국민보건 향상을 위한 환자의 약물 부작용 예방 취지라면 금기의약품에 대한 신중한 검토가 필요하다"며 반대했다. 의협은 "현재 식약처 고시인 의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정을 통해서도 적시에 관련 금기약제 정보가 통보되고 있는 상황"이라며 "고시가 아닌 공고로 변경 시 수시로 정보변경될 가능성이 높아 의료기관의 혼란을 초래할 수 있고, 금기의약품이 무조건 위해한 것이 아니라 환자의 특성에 따라서는 의사의 판단에 따라 처방이 필요해 의료기관에서 환자 진료 시 혼란의 소지가 높다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유효기간 동안 판매실적이 없는 의약품은 갱신에서 제외하는 내용을 담은 약사법 개정안에 대해 제약업계가 과도한 중복 규제라고 반대 입장을 표시했다. 식약처가 행정낭비 요인을 제거하기 위해 도입 필요성을 강조하는 것과 대조적이다. 해당 법안은 제조·수입 후 판매되지 않아 시판후 안전·품질 관리 실태를 확인할 수 있는 자료가 없는 경우에는 해당 자료 제출을 하지 않아도 갱신이 가능하다는 허점을 보완하기 위한 취지로, 더불어민주당 김상희 의원이 발의했다. 이에대해 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 17일 검토의견서에서 "개정안 취지에 공감한다"면서도 "다만 개정안에 따르더라도 형식적인 소량 판매를 통해 편법적으로 갱신을 유지하는 경우가 발생할 수 있을 것으로 예측되고, 실제 통계에 따를 때 미판매 품목의 비율은 미제조·수입 품목만큼 높을 비율을 보이지는 않은 것으로 보인다"고 지적했다. 식약처는 찬성 입장이다. 식약처는 "유효기간 동안 생산·판매되지 않은 품목을 갱신에서 제외함으로써 불필요한 행정낭비의 요인을 제거하고, 행정력을 실제 공급되는 품목의 관리에 집중할 수 있도록 한다는 점에서 갱신제도의 취지 및 필요성에 부합한다"고 전했다. 하지만 제약업계 의견은 달랐다. 모 제약기업은 "의약품의 '제조판매·품목허·신고'이므로, 의약품 품목허가권자가 의약품을 제조하는 행위는 곧 판매하겠다는 의사를 반영한 행위이므로, 이번 개정안은 과도한 중복 규제"라면서 현행 유지 의사를 내비쳤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가 외 사용을 하는 모든 약제에 대해 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 하는 법안에 대해 각계 의견이 갈리고 있다. 식약처는 찬성 입장이지만, 복지부는 입장을 유보했고, 의사협회는 반대 입장을 명확히했다. 해당 법안은 더불어민주당 김상희 의원이 발의한 약사법 개정안으로, 현재 식약처가 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차'에 따라 항암제를 제외한 일반약제에 대해서만 허가외 사용 평가를 하고 있어 일관되고 체계적인 안전관리가 이뤄지지 않아 의약품 허가 외 사용에 대한 식약처 안전성·유효성 평가의 법적근거를 마련하자는 취지다. 이에 대해 17일 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 "모든 허가외 사용에 대한 안전관리 체계를 마련한다는 측면에서 찬성하는 식약처 의견과 의사의 진료권·환자의 치료받을 권리 보장을 위해, 특히 항암제 도입에 반대하는 의료계 견해가 대립하고 있으므로, 이를 고려한 신중한 정책적 판단이 필요하다"는 견해를 내왔다. 이처럼 각계 의견이 상반된다. 보건복지부는 해당 법안에 대해 "의약품 허가초과 사용에 대한 안전성·유효성 확보를 위해 식약처 평가 필요성에 공감한다"면서도 "항암제의 경우, 긴급한 치료의 필요성과 환자 특성별 다양한 약제 처방의 필요성 등 중증질환의 특성을 고려할 때, 임상 현장에서 환자의 치료 접근성이 제한될 우려가 있다"고 전했다. 항암제의 허가 초과 사용에 대해 대한암학회 등 관련 학회, 의사단체 등의 심도 있는 의견수렴이 필요하다는 것이다. 반면 식약처는 "의약품 허가외 사용에 대한 식약처 중심의 평가 체계를 확립하고 필요 시 주기적으로 재평가할 수 있도록 한 개정안의 입법취지에 적극 공감한다"면서 "따라서 의약품 허가외 사용에 대한 식약처 안전성·유효성 평가의 법적근거를 마련함으로써 체계적인 안전관리 및 평가체계를 구축하고, 허가 당시 임상 환자수가 매우 적거나 소아나 임부의 경우 윤리 문제 등으로 임상시험 수행에 한계가 있어 그 간 허가외 사용 빈도가 높았던 희귀·중증질환 환자, 소아, 임산부 등 취약계층에 대한 치료 접근성도 강화하는 한편, 국민안전과 건강을 증진시킬 것으로 판단된다"고 전했다. 의사단체는 반대의견을 표명했다. 대한의사협회는 "허가외 사용 의약품 평가 절차는 해당 의약품의 안전성·유효성 등을 검토해 의약품 부작용으로부터 환자를 보호하기 위한 조치이나, 실제 임상 현장에서는 허가초과 의약품 사용으로 인한 부작용보다 신속 치료의 필요성이 큰 상황이 존재하고, 환자의 치료받을 권리와 의사의 진료권 보장요구 또한 높은 상황"이라고 전했다. 그러면서 "모든 허가외 사용 의약품에 대해 평가를 받도록 법적 근거를 마련하기 보다는 식약처 허가범위를 초과한 약제사용 신청이 지속적으로 증가하고 있는 임상현실을 반영해 의료계(대한의사협회, 대한의학회) 중심의 승인제도로 전환운영, 전문적·자율적 판단을 통해 안전한 약제 사용을 유도하고, 임상현실을 유연하게 반영할 수 있도록 시스템 전환이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의약품 점자표기 의무화 내용을 담은 약사법 개정안에 대해 제품 특성을 반영하고, 제품명에 한정할 필요가 있다고 설명했다. 반면 제약업계는 업체 자율에 맡겨야 한다는 의견을 제시했다. 17일 국회 보건복지위원회 수석전문위원은 해당 법률 개정안에 대한 검토의견서에서 각계 반응을 이같이 전했다. 해당 법률 개정안은 의약품 등 용기·포장 등에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시 의무화를 담은 약사법 개정안으로, 국민의힘 김예지 의원과 더불어민주당 최예영 의원이 각각 발의했다. 두 개정안은 장애인의 의약품 안전정보 접근성을 보장하기 위해 의약품 등의 용기·포장·첨부문서에 점자 또는 음성변환용 코드를 표시하도록 의무화하고, 위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있도록 하는 내용이 담겨 있다. 김예지 의원안의 경우 '안전상비의약품'을 대상으로 '시각장애인'이 활용할 수 있는 '점자 또는 점자·음성변환용 코드'의 표시를 의무화하는 반면, 최혜영 의원안은 '안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품'과 '보건용 마스크, 비말차단용 마스크, 외용 소독제 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약외품'을 대상으로 '시각·청각장애인'이 활용할 수 있는 '점자 및 음성·수어영상변환용 코드'의 표시를 의무화 하고 있다. 이에 대해 식약처는 수정 수용 입장을 밝혔다. 식약처는 "시각·청각장애인의 의약품 접근성 제고 및 오남용 방지를 위한 개정안 입법취지에 동의한다"면서 "다만, 의약품 및 의약외품의 물품 특성 등을 고려해 제도 도입 방식을 다르게 규정할 필요가 있다"고 전했다. 특히 의약품의 경우 정보량이 많거나 기재가 어려운 항목이 포함돼 있으므로 모든 사항을 기재하도록 하기 보다는 정보 전달의 효율성 및 가독성, 기술 수준 및 사회적 비용 등을 고려해 의무적으로 표시하는 사항은 '제품명'으로 할 필요가 있다고 제안했다. 또한 "점자 표시를 의약외품 품목군 전체로 하는 것은 업계 영세성, 생산단가 상승, 무역장벽 우려, 업계 수용도 등을 고려할 때 정책실현 가능성이 현실적으로 높지 않을 것으로 판단된다"며 "발의안의 입법취지와 정책효과를 고려해 점자표시 대상을 의약외품 중 특정 품목군의 다소비 제품으로 하고, 점자 등 표시 내용은 품목군별 특성을 고려해 필수 표시내용을 지정할 수 있도록 규정하는 것이 적절할 것으로 사료된다"고 덧붙였다. 이에 반해 제약업계는 업체 자율 유도가 바람직하다고 전했다. 한국제약바이오협회는 "점자 등 표기 지원 근거를 마련하고 해당 제도를 업체가 자율적으로 참여할 수 있도록 유도하는 것이 바람직하다"며 "표시사항 및 기재사항 등에 대해 총리령 및 고시 등 하위규정에서 구체화할 필요가 있다"고 지적했다. 그러면서 "점저 등 표시에 대한 종합계획 수립·이행에 대한 법적 근거를 신설하고, 표시 방법 및 기준 개발, 교육·홍보, 종합계획의 수립 등을 한국제약바이오협회 등에 위탁할 수 있도록 수정이 필요하다"고 전했다. 한국글로벌의약산업협회는 "점자를 제외한 '음성·수어영상 변환용 코드'를 활용할 필요가 있다"면서 "동 개정안에 대한 하위법령 개정이 조속히 이루어질 필요가 있고, 법률 개정 후 용기 및 포장, 첨부문서의 개발이 필요하고, 기존 시판된 제품의 재고 소진을 위한 기간을 고려해 시행돼야 한다"는 의견을 내놨다.

[데일리팜=김정주 기자] 약사와 한약사 국가고시에서 발각된 부정행위자 처분을 의사나 의료기사 국시 응시자와 동일하게 처분하는 내용을 골자로 한 약사법 일부개정안에 대해 정부가 찬성 입장을 밝혀 조만간 법이 정비될 지 주목된다. 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 더불어민주당 강선우 의원이 대표발의한 '약사법 일부개정법률안'에 대해 이 같은 검토보고서를 내놨다. 현행법은 약사·한약사 국시에서 부정행위자로 판명난 응시자에 대해선 2년간 국시를 응시할 수 없도록 규제하고 있다. 그러나 유사 보건의료직종인 의사, 의료기사 등의 국시 부정행위자에 대해서는 부정행위의 경중에 따라 국가시험등의 응시를 3회의 범위에서 제한하고 있어 직종 간 형평성의 문제가 지적돼 왔다. 이에 대해 정부도 수용입장을 표해 사실상 완전한 찬성 입장이었다. 홍 수석전문위원은 "이 개정안은 약사& 8231;한약사 국가고시 부정행위자에 대한 처분 수준을 의사& 8231;의료기사 등의 경우와 동일하게 규정하여 직종 간 형평성을 보장하고, 처분의 사유와 위반정도를 고려하여 구체적 타당성 있는 제재를 할 수 있다는 점에서도 입법 취지의 타당성이 인정된다"고 긍정적으로 평가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약국 약사의 대체조제 사후통보 대상을 기존 의료기관에서 건강보험심사평가원(DUR시스템)으로 확대하는 법안에 찬성표를 던졌다. 대제초제 명칭을 동일성분조제로 변경하는 조항에 대해서는 의약분업 후 20년 가까이 써 왔다는 측면에서 '신중검토' 입장을 표했다. 17일 복지부는 더불어민주당 서영석 의원 '대체조제 활성화 약사법 개정안'에 대한 국회 복지위 전문위원실 검토보고서에서 이같이 밝혔다. 대체조제 활성화 법안은 약사회가 강하게 찬성하는 대비 의료계는 반대중이다. 전문위원실도 이런 현실을 반영해 법안 심사 과정에서 사회적 공감대 형성을 전제로 결정하라고 했다. 구체적으로 전문위원실은 대체조제 제도는 의약분업에 수반한 사회적 합의로, 절충 내용으로 설계됐다고 했다. 동일 성분·함량·제형의 다른 의약품을 약사가 대체조제하는 것을 허용하면서도 처방 의사에게 사전동의를 받도록 했고, 생동성 인정 품목 또는 함량만 다른 경우에는 사전동의가 아닌 사후통보하도록 절차를 일부 완화했다는 설명이다. 전문위원실은 "개정안으로 사후통보 방식의 불편함을 해소하고 절차를 효율화해 대체조제를 활성화하는 효과를 기대할 수 있을 것"이라며 "직접 소통방식 외 간접 통보가 추가되고 통보 기한이 현행 1~3일에서 2~6일까지 연장되는 측면에서 환자 안전보호 취지가 희석되는 측면도 있다. 대체조제 활성화 정책방향 논의가 필요하다"고 말했다. 복지부, 대체조제 사후통보 절차 개정 '수용' 복지부는 대체조제 사후통보 절차를 개정하는 조항은 수용, 명칭을 동일성분조제로 바꾸는 조항은 신중검토 입장을 표했다. 다만 대체조제는 의사와 약사 간 수용성이 중요해 심평원을 통한 대체조제 방식이 수용되도록 협회 간 협의가 필요하다는 단서를 달았다. 복지부는 "현재는 약사가 대체조제 사실을 의사나 치과의사에게 팩스·전화·컴퓨터통신 등을 이용해 하고있다"며 "심평원 DUR시스템을 활용하는 방식을 추가하는 입법 취지에 공감한다. 다만 의사와 약사 협회 간 협의가 필요하다"고 했다. 이어 "동일성분조제 명칭 변경은 대체조제란 단어가 분업 제도 이후 지난 20년간 사용된 용어임을 고려해야 한다"며 "환자 안전을 전제로 대체조제 원활화 등 용어 변경은 관련 제도 당사자와 국민 등 공감대가 필요하다"고 부연했다. 대한약사회와 대한의사협회는 지금껏 표명했던 입장을 그대로 반복했다. 약사회는 법안 찬성, 의협은 반대 견해를 냈다. 대한병원협회도 법안에 반대했다. 약사회는 "대제초제 사후통보 대상을 심평원으로 확대해 효율성과 정확성을 담보할 수 있을 것"이라며 "사후통보 여부를 명확히 확인할 수 있어 의약사 간 불필요한 갈등 발생을 방지하고 환자에게 더 나은 진료와 조제투약 서비스가 가능해진다"고 말했다. 약사회는 "대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하면 환자 거부감을 줄이고 이해를 높일 수 있어 적극 찬성한다"고 덧붙였다. 의협은 "대체 의약품이 동일한 약이 아닌데도 마치 같은 약으로 변경하는 듯한 용어인 동일성분조제 명칭 변경은 환자 알 권리 침해이자 환자 호도 행위"라며 "의약품 순응도 등 환자 상태를 가장 잘 알고있는 의사 동의 하에 대체조제가 이뤄져야 한다"고 했다. 이어 "환자 상태를 고려하지 않은 의약품 처방, 생동성시험 불완전성, 약사의 무분별한 대체조제로 인한 약화사고가 우려된다"며 "의약분업 위배 등 국민 보건인식과 건강에 지대한 악영향을 미치는 개정안은 폐기해야 한다"고 덧붙였다. 병협은 "개정안은 의사와 약사 간 대체조제 사유 통보·공유의 어려움 등 원활한 의사소통상 문제 뿐 아니라 각종 의학적·약학적 문제 발생 시 신속 대처 어려움이 우려돼 신중검토가 필요하다"며 "동일성분조제 명칭변경도 오해를 불러일으키거나 제도 관련 부적절한 수정에 해당된다"고 반대했다. 병협은 "심평원 사후통보는 의사 통보가 지연돼 의도와 달리 의학적 관점에서 부적절한 대체조제가 이뤄졌을 때 의사가 대체조제 검토·수정이 필요한 경우에서 조치가 늦어지게 된다"며 "환자 복약·치료·관리 등에 추가 문제가 발생할 수 있는 셈이다. 심평원을 통한 간접 의사소통은 의·약학적 의사소통 전달과 해소에 추가 문제를 유발할 것"이라고 봤다.